JP4258863B2

JP4258863B2 - オーバーザワイヤ型バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP4258863B2
Application number: JP29332098A
Authority: JP
Inventors: アールラーソンクリストファー; キューレンブルーク; スティムランドティム; エイスライヒミルナ
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-10-15
Filing date: 1998-10-15
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2018-10-15
Also published as: JPH11192306A; US5891110A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、案内要素と組み合わせて使用される脈管内医療装置分野に関する。更に詳しくは、本発明は、ガイドワイヤと組み合わせて使用される脈管内バルーン拡張カテーテルに関し、カテーテルの外管構成要素として、相対的に剛性の高い外管近位部、前記外管近位部より剛性の低いシャフト中央部及び最も剛性の低い先細な外管遠位部を含んでなり、押出性、追従性及び通過性が改良されたカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
脈管内疾病は一般に、経皮経管動脈形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の相対的非破壊法により処置される。これらの治療法は当該分野において広く知られており、一般的にガイドワイヤを伴うバルーンカテーテルが使用され、また、このようなカテーテルは場合により他の脈管内装置と共に使用されるものである。典型的なバルーンカテーテルは、細長いシャフト、該シャフトの遠位端近傍に取り付けられたバルーン及び該シャフトの近位端に取り付けられたマニホルドからなる。
【０００３】
使用に際しては、バルーンが疾病脈管内の制限部位に隣接するように、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って進行させる。続いて、バルーンを膨張させ、脈管内の制限部位を拡張する。
【０００４】
ガイドワイヤと共に使用されるバルーンカテーテルには二種の基本型がある。すなわち、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルと、シングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルである。ＯＴＷカテーテル及びＳＯＥカテーテル両者の構造及び使用法は、当該分野において広く知られている。ＯＴＷカテーテルの一例は、本譲受け人による米国特許５，０４７，０４５号（発明者アーニー他（Ａｒｎｅｙｅｔａｌ））に記載されている。ＳＯＥバルーンカテーテルの一例は、本譲受け人による米国特許５，１５６，５９４号（発明者ケイス（ｋｅｉｔｈ））に開示されている。
【０００５】
ＰＴＡ及びＰＴＣＡ用のカテーテルは、押出性、追従性及び通過性が最適となるように設計されることが好ましい。押出性とは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端へ力を伝達するための能力として定義されるものである。追従性とは、歪曲した脈管構造に従って移動するための能力として定義されるものである。通過性とは、バルーンカテーテルが脈管構造内の狭い制限部位を通過するための能力として定義されるものである。ＯＴＷバルーンカテーテルは、二つの群に分類される。第一群は、マルチルーメンＯＴＷバルーンカテーテルであり、第二群は、同軸ＯＴＷバルーンカテーテルである。典型的なマルチルーメンＯＴＷカテーテルは、単一の押出シャフトと、そこから長手方向に延びる二つの並列なルーメン、すなわち、インフレーションルーメンとガイドワイヤルーメンとを含んでなる。
【０００６】
一方、典型的な同軸ＯＴＷカテーテルは二つの独立した管、すなわち、内管と、該内管と同軸に配置された外管とを含んでなる。内管はガイドワイヤルーメンを規定し、内管と、該内管と同軸に配置された外管とが成す間隙が、環状インフレーションルーメンを規定するものである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従来の同軸ＯＴＷ型バルーンカテーテルにおいては、シャフトの近位部にステンレス鋼からなる外管を採用したり（ハイポチューブ法とも呼ばれる）、シャフトの遠位部を高分子材料で構成することにより、押出性を最大化する試みが為されてきた。しかしながら、ハイポチューブ法は、キンクを発生させ易いという問題がある。また、同軸ＯＴＷバルーンカテーテルにおいては、押出性を最大化することと、シャフト近位部におけるキンクの発生を最小化することとの折衷案として、シャフト近位部として、（例えば複合樹脂等の）高分子シャフト又は強化高分子シャフトを採用することができる。
【０００８】
特定のカテーテル設計における追従性は、カテーテルの遠位部の追従性に関して分析される。なぜなら、処置されるべき狭窄領域に到達するために、この遠位部が、微細な歪曲した脈管内をガイドワイヤに追従して進行すべきものであるからである。追従性を向上させるために、より柔軟な遠位部が開発されてきた。更に、カテーテルシャフトにおける硬い近位セグメント又は近位部が、カテーテルシャフトにおけるより柔軟な遠位部へ移行する際に、柔軟性の異なる二つのシャフトセグメントの接合部でキンクが発生し易いことが確認されている。また、遠位部における柔軟性を向上させることにより、この部分に対するカテーテル近位端からの押出性が低下する。
【０００９】
キンク発生を伴わない押出性、追従性及び通過性は全て、カテーテル設計にとって必要な特性である。しかしながら、一つの特性を向上させる因子、例えば押出性は、追従性に不利な影響を及ぼし、また逆も同様である。したがって、キンク発生を伴わない高い押出性及び歪曲した解剖学的構造内の狭い障害部位を通過するための高い追従性を呈する特性を備えた同軸オーバーザワイヤ型バルーンカテーテルの実現が望まれていた。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、オーバーザワイヤ型バルーンカテーテル及びガイドワイヤを含む医療装置として記載することができ、ここでのカテーテルは、ポリエチレン製内管並びに相対的に剛性の高い外管近位部、やや剛性の低いシャフト中央部及び最も剛性の低い先細な外管遠位部を有する外管を構成要素とするものである。カテーテルの遠位方向に向かって、このように徐々に柔軟性の高い材料を配していく構成により、歪曲した脈管構造内を進行するための、押出性及び追従性の双方を最適化することができる。
【００１１】
内管はガイドワイヤルーメンを規定するものであり、また、内管は外管の内側に該外管と同軸に配置されて、これら二つの管の間で環状インフレーションルーメンが規定されるものである。膨張可能なバルーンの遠位端は、内管の遠位端近傍で内管と接合しており、また該バルーンの近位端は、外管の遠位端近傍で外管と接合している。ガイドワイヤの最大外径はガイドワイヤルーメンの最小内径よりも小さく、このことにより、ガイドワイヤルーメンへのガイドワイヤ挿入あるいはガイドワイヤルーメンからのガイドワイヤ抜出がカテーテルの両端で可能となるものである。
【００１２】
一態様において、ディスタルチップが内管の遠位端に取り付けられる。このとき内管の遠位部は、バルーンの遠位ウエストが内管の遠位端に接合する部位よりも更に遠位方向へ突出している。この接合領域において、内管の遠位端は、遠位方向に向かってより小さい外径となるような先細な構造をしている。
【００１３】
他の態様において、やや剛性の低い先細なディスタルチップが、バルーンの遠位ウエストで円周上を包囲された内管の遠位端と軸方向に熱溶接される。続いて、バルーンの遠位ウエストで包囲された内管の遠位端又は遠位部、及び、同様にバルーンの遠位ウエストで包囲されたディスタルチップの近位部、これら双方に、バルーンが接着結合される。その結果、保全性の高い接合部を得ることができる。
【００１４】
以下の詳細な説明及び添付図面により、本発明はより明確に理解されるので、本発明の他の目的、及び、本発明による多数の利点も容易に認識されよう。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。異なる図面中の同様な要素は、同一の符号で示した。図面は、選択された態様を示したものであるが、必ずしも当該態様の正確な縮尺図ではなく、また、本発明の範囲を限定する意図を持つものでもない。以下、幾つかの要素について、構造、材料、大きさ及び製造方法の数例を記載する。ここで取り上げない要素については、本発明分野における当業者に公知のものを採用している。また、ここで記載する幾つかの実施例は、同様に利用可能な好適な代替例を持つものであることが当業者には理解されよう。
【００１６】
ここで、図面を参照すると、図１は本発明の好適態様を示すオーバーザワイヤバルーンカテーテルの断面図である。バルーンカテーテル２０は、シャフトアセンブリ２２、及び前記シャフトアセンブリの遠位端近傍に接合したバルーンアセンブリ２４を含んでなる。従来のＯＴＷ型マニホルドアセンブリ２６が、シャフトアセンブリ２２の近位端に接合している。シャフトアセンブリ２２は内管２８を含んでなり、内管２８は近位端３０及び遠位端３２を有している。シャフトアセンブリの近位端２１は、シャフトアセンブリ２２と接着結合しているマニホルドアセンブリ２６内へ達している。ポリウレタン製歪み緩和材２３がマニホルドアセンブリ２６とスナップ嵌合しており、シャフトアセンブリ２２は、このポリウレタン製歪み緩和材２３内を通過して、マニホルドアセンブリ２６内へ達している。外管３４は、内管２８の周囲に内管と同軸に設置され、その結果、環状インフレーションルーメン３７が形成される。
【００１７】
バルーンアセンブリ２４はバルーン本体部３６を含んでなり、バルーン本体部３６は、近位バルーンウエスト３８及び遠位バルーンウエスト４０を有している。近位バルーンウエスト３８は、外管の遠位端近傍４２で接着手段４４により、外管と接合している。遠位バルーンウエスト４０は、内管２８の遠位端３２近傍で、接着結合手段４８により内管２８と接合しており、その結果、バルーン内部４６と、環状インフレーションルーメン３７との間で流体連通が可能となる。
【００１８】
放射線不透マーカ帯５０が、バルーン本体３６で覆われた内管２８上の一点に、シアノアクリレートにより固着されている。代替的に、マーカ帯は、内管の外表面上にスエージ加工により取り付けられてもよい。内管２８は、ガイドワイヤルーメン５４を規定し、ガイドワイヤルーメンはガイドワイヤ（図示せず）の通路となるものである。外管３４は、環状インフレーションルーメン３７を規定し、この環状ルーメンはバルーン内部４６との間で流体を連通しうるものである。
【００１９】
概述の通り、本発明のカテーテルは、外管を含んでなり、この外管は相対的に剛性の高い外管近位部、やや剛性の低いシャフト中央部、及び最も剛性の低い先細な外管遠位部から構成されるものである。カテーテルの遠位方向に向かって、徐々に柔軟性の高い材料を配していくことにより、歪曲した脈管構造内を進行するための、押出性及び追従性の双方を最適化することができる。外部管状要素を構成する各部位の柔軟性は、ガーリー曲げ抵抗試験機（Ｇｕｒｌｅｙｂｅｎｄｉｎｇｒｅｓｉｓｔａｎｃｅｔｅｓｔｅｒ）、製品番号４１７１−ＤＴ、プレシジョンインスツルメンツ（ＰｒｅｃｉｓｉｏｎＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）社（ニューヨーク州トロイ市）製を使用して測定した。この試験機は、均衡した振り子すなわち、中心で枢支され、中心より下方の三点で荷重される指針から構成される。指針は左右双方向に自由に振れる。特定の大きさの試料がクランプに取り付けられる。このクランプは、左右に移動する動力アーム上の、複数位置のいずれか一つに順次配置されるものである。試験中は、試料は羽根の先端に押されて移動し、試料が屈曲して羽根の先端を開放するまで振り子が振れ続ける。試験は二段階で実施され、始めに左側、次に右側が測定される。目盛の読みは各方向毎に測定され、それらの結果が平均される。この試験機により、以下に詳細に説明する外部管状要素を構成する各部位について、追従性及び押出性の向上に必要な相対的柔軟性測定が可能となる。
【００２０】
外管３４は、相対的に剛性の高い外管近位部５６を有し、この外管近位部は近位端６０及び遠位端６２を有する。外管近位部は、ナイロン、バイエル（Ｂａｙｅｌ）社のドゥレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）等のポリアミド、ドゥレタンブレード又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ブレードにより構成することができる。ＰＥＥＫブレードとして好適なものは変性可能なＰＩＣ管であり、外管近位部の全長にわたって柔軟性が変化するように、前記ＰＩＣは、約３０乃至１００ＰＩＣの範囲で変性する。更に好ましくは、ＰＩＣは、約５０乃至約８０の範囲で変性する。ＰＥＥＫ又はドゥレタンの（ポリマー）ブレードに含有される編組物は、ステンレス鋼又はニチノール（ニッケルとチタンの合金）により製造することができる。この外管近位部５６において、外径は０．０４０インチ（約０．１０２ｃｍ）乃至０．０４５インチ（約０．１１４ｃｍ）であり、壁厚は０．００２８インチ（０．００７ｃｍ）乃至０．００４４インチ（約０．０１１２ｃｍ）である。外管近位部の全長にわたって好適なガーリー値（Ｇｕｒｌｅｙｖａｌｕｅ）は、約７００乃至約１３００であり、より好適には約８００乃至約１２００である。図４は、ＰＥＥＫブレードからなる外管近位部を、図１における線分４−４で切り取った断面を示している。ＰＥＥＫブレードは、内層、編組層及び外層を有してなる。
【００２１】
シャフト中央部５８は、近位端６４及び遠位端６６を有し、外管近位部の遠位端６２から遠位方向へ延びている。シャフト中央部５８の剛性は、外管近位部５６の剛性よりも低く設計されている。シャフト中央部５８はポリアミドで構成されることが好ましく、例えば約８１Ｄのデュロメータ値を有する、エルフアトケム社（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ）のクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）を挙げることができる。シャフト中央部の好適なガーリー値は、約３５０乃至約５００であり、より好適には４００乃至４５０である。シャフト中央部５８において、外径は０．０４０インチ（約０．１０２ｃｍ）乃至０．０４５インチ（０．１１４ｃｍ）、壁厚は０．００２８インチ（約０．００７１ｃｍ）乃至０．００４４インチ（０．０１１１２ｃｍ）である。
【００２２】
外管近位部の遠位端６２は、シャフト中央部の近位端６４と接合しており、この接合はウレタン接着結合又は熱溶接による。外管遠位部６８は近位端７０及び遠位端７２を有し、シャフト中央部の遠位端６６から外管の遠位端４４まで遠位方向に延びている。外管遠位部６８は、外管近位部５６及びシャフト中央部５８よりも柔軟性が高く、すなわち剛性が低く設計されている。外管遠位部６８の外径は、その近位端７０における約０．０４５インチ（約０．１１４）から、その遠位端７２における０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）まで漸減するものである。外管遠位部６８は７０Ｄのデュロメータ値を持つポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）で構成される。先細な外管遠位部のガーリー値は、その近位端において約７０乃至約９０及びその遠位端において約１５乃至約４０であることが好ましい。したがって、外管遠位部の遠位端７２は外管遠位部の近位端７０よりも低い剛性を呈するものである。シャフト中央部の遠位端６６は、外管遠位部の近位端７０と接合しており、この接合はウレタン接着結合又は熱溶接によるものである。
【００２３】
シャフト中央部と外管遠位部との接合点における歪みを緩和し、キンク発生の可能性を減少させるために、長さ約１．０インチ（約２．５４ｃｍ）のニチノール編組物インサート７４を外管遠位部の近位端７０内に挿入する。このニチノール編組物は０．００１インチ（０．００２５ｃｍ）×０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）のリボンを含んでなる。内管２８はポリエチレンにより構成され、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）ＨＤＰＥ等を挙げることができる。内管の近位端３０において、内管２８の外径は０．０２４インチ（約０．０６１ｃｍ）乃至０．０２６インチ（約０．０６６ｃｍ）、より好ましくは約０．０２５インチ（約０．０６４ｃｍ）であり、内管２８の内径は０．０１８インチ（０．０４６ｃｍ）乃至０．０１９５インチ（０．０４９５ｃｍ）であり、このルーメンは０．０１４インチ（約０．０３５６ｃｍ）径のガイドワイヤに適合するように設計されている。内管２８の壁厚は、０．００２６インチ（約０．０６６０）乃至０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）であり、より好ましくは約０．００３２インチ（０．００８１ｃｍ）である。壁厚に対する外径の比率は、キンク発生の可能性を最小とするために、十分に小さいものとする必要がある。
【００２４】
内管２８が、外管における外管近位部の遠位端６２とシャフト中央部の近位端６４との接合領域を通過して、遠位方向へ延長する地点において、内管２８の内径及び外径は共に、より大きな径からより小さな径へ漸減するものである。同様に、内管の遠位端３２においても内管が遠位方向へ延長する地点において、内管２８の内径及び外径は共に、より大きな径からより小さな径へ再び漸減するものである。
【００２５】
ある態様においては、図２で示されるように、内管２８が遠位方向に向かって、より大きな外径からより小さな外径へその外径を漸減してなる内管の遠位端３２上に、ディスタルチップ７６が設けられている。遠位バルーンウエスト４０は、接合領域のウレタン接着結合を介してディスタルチップ７６と接着している。遠位ウエスト接合領域の最遠位領域は、滑らかな接合となるように接着剤４３で封止される。このように接着剤で封止することにより、異なる基材同士の接着性を向上させることができる。
【００２６】
カテーテルシャフトの近位部の好適な長さは、約３５インチ（約８８．９ｃｍ）乃至約４５インチ（約１１４．３ｃｍ）、より好適には４２インチ（約１０６．７ｃｍ）である。中央シャフト部の好適な長さは、約１インチ（約２．５４ｃｍ）乃至約３インチ（約７．６２ｃｍ）、より好適には２インチ（約５．０８ｃｍ）である。最も柔軟な外管遠位部の好適な長さは、約８インチ（約２０．３２ｃｍ）乃至約１２インチ（約３０．４８ｃｍ）、より好適には約１０インチ（約２５．４ｃｍ）である。
【００２７】
別な態様においては、図３で示されるように、約４５Ｄ乃至６５Ｄ、好ましくは約５５Ｄのデュロメータ値を持つポリエチレン製ディスタルチップ８０が、約６３Ｄ乃至６５Ｄのデュロメータ値を持つ内管の遠位端３２に、熱溶接又は接着されている。このときバルーンの遠位ウエスト４０は、内管及び内管から延長するディスタルチップ双方に接着結合している。図３に示されるように、内管とディスタルチップとの接合部４１は、バルーンの遠位ウエストにより包囲されている。ポリエチレン製ディスタルチップの外径は、遠位方向に向かってより大きな外径からより小さな外径へ漸減している。
【００２８】
また別の態様においては、上記のような柔らかいディスタルチップが採用され、その遠位末端から１／２ｍｍ乃至１ｍｍの部分が、他のチップ部分を構成する材料とは異なる材料で形成される。より詳細には、遠位末端から１／２ｍｍ乃至１ｍｍの部分は、他のチップ部分を構成する柔らかい材料と比較して、より耐久性のある材料で構成される。更に詳細には、このより耐久性のある材料は、その使用時、例えば歪曲した解剖学的構造内を進行させたり、設置されたステントを通過させたりする場合等における、変形又は裂損を防ぐものである。例えば、遠位末端から１／２ｍｍ乃至１ｍｍのこの部分は、６３Ｄのデュロメータ値を持つマーレックス高密度ポリエチレンにより構成することができ、この構成によりチップの最遠位端８１におけるチップの保全性が向上する。
【００２９】
以上、本発明の好適な態様を説明してきたが、添付の請求の範囲内で、更なる複数の別態様を構成及び利用することが可能であることは、当業者にとって容易に理解されものである。
【００３０】
【発明の効果】
以上詳述したように、この発明によるとキンク発生を伴わない高い押出性及び歪曲した解剖学的人体構造内の狭い障害部位を通過するための高い追従性を具現する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好適な態様を示すカテーテルの断面図。
【図２】図１に係るカテーテルにおける好適なディスタルチップ領域の態様に係る、内管から形成されたチップを示す部分断面図。
【図３】図１に係るカテーテルにおける好適なディスタルチップ領域の態様に係る、より剛性の高い内管遠位端と、より柔軟性の高いディスタルチップとが接合する様子を示す部分断面図。
【図４】図１の線分４−４で切り取られた部分の断面図。
【符号の説明】
２３…編組物インサートとして歪み緩和材、２４…可膨張バルーンとしてのバルーンアセンブリ、２８…内管、３２…内管遠位端、３４…外管、３７…インフレーションルーメン、５６…外管近位部、５８…シャフト中央部、６０…外管近位部、６２…外管近位部遠位端、６８…外管遠位部、７２…外管遠位部遠位端。

Claims

（ａ）近位端及び遠位端を有する外管であって、前記外管が外管の近位端から遠位方向に延びて所定の長さを有する外管近位部を含んでなり、前記外管近位部が近位端、遠位端及び第一の剛性を有し、更に前記外管が、前記外管近位部の遠位端から遠位方向に延びて所定の長さを有するシャフト中央部を含んでなり、前記シャフト中央部が近位端、遠位端及び外管近位部の前記第一の剛性よりも低い第二の剛性を有し、前記シャフト中央部と前記外管近位部とが第一の接合部位で接合し、更に前記外管が、前記シャフト中央部の遠位端から前記外管の遠位端まで遠位方向に延びる外管遠位部を含んでなり、前記外管遠位部が近位端、遠位端及びシャフト中央部の前記第二の剛性よりも低い第三の剛性を有し、前記外管遠位部と前記シャフト中央部とが第二の接合部位で接合し、前記外管遠位部において、その近位端が相対的に高い剛性を持ち、その遠位端が相対的に低い剛性を持つように、前記外管遠位部の径が、その近位端における相対的に大きな径から、その遠位端における相対的に小さな径まで漸減してなる外管と、
（ｂ）前記外管遠位部の近位端におけるルーメン内に挿入され、前記第二の接合部位から遠位方向に延びて、前記第二の接合部位における歪みを緩和する編組物インサートと、
（ｃ）外管との間にインフレーションルーメンを形成するように、外管ルーメン内に外管と同軸に配され、近位端及び遠位端並びにその内部を貫通するルーメンを有してなる細長い内管と、同内管は、内径及び外径を有し、同内径及び外径は、内管が前記第一の接合部位を通過して遠位方向に延びるに従い幅広から幅狭になっていることと、
（ｄ）外管の遠位端近傍及び内管の遠位端近傍と密封可能に接合されて、その内部とインフレーションルーメンとの間で流体連通を可能とする可膨張バルーンと、
（ｅ）近位端及び遠位端を有するディスタルチップと、同ディスタルチップの近位端は内管の遠位端に連結され、膨張可能バルーンの遠位方向に突出してなることと、
（ｆ）該ディスタルチップの遠位端に連結されるチップ先端部とを備え、同チップ先端部の材料はディスタルチップよりも更に耐久性のある材料で構成されることとを特徴とするオーバーザワイヤ型バルーンカテーテル。
前記外管近位部を構成する材料が、ポリエーテルエーテルケトンブレード、ナイロン、ポリアミド及びポリアミドブレードからなる群から選択される請求項１に記載のカテーテル。
前記外管近位部が、ステンレス鋼及びニッケル−チタン合金からなる群から選択された材料で構成された編組物を含有する前記ポリエーテルエーテルケトンブレードで構成される請求項２に記載のカテーテル。
前記ブレードが変性可能なＰＩＣ管であり、前記ＰＩＣが３０乃至１００の範囲で変性してなる請求項２に記載のカテーテル。
前記外管近位部の長さが約４２インチ（約１０６．６８ｃｍ）である請求項２に記載のカテーテル。
前記外管近位部のガーリー値が約７００乃至約１３００である請求項２に記載のカテーテル。
前記シャフト中央部がポリアミドで構成される請求項１に記載のカテーテル。
前記シャフト中央部の長さが約２インチ（約５．０８ｃｍ）である請求項７に記載のカテーテル。
前記シャフト中央部のガーリー値が約４００乃至約４５０である請求項７に記載のカテーテル。
前記外管遠位部がポリエーテルブロックアミドで構成される請求項１に記載のカテーテル。
前記外管遠位部のガーリー値が約１５乃至約１００の範囲にある請求項１０に記載のカテーテル。
前記外管遠位部の長さが約１０インチ（約２５．４ｃｍ）である請求項１０に記載のカテーテル。
前記編組物インサートがニッケル−チタン合金で構成される請求項１に記載のカテーテル。
前記編組物インサートが、０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）×０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）のリボンを含む長さ約１．０インチ（約２．５４ｃｍ）の編組物で構成される請求項１３に記載のカテーテル。
前記第一の接合部位が、シャフト中央部の近位端と、外管近位部の遠位端との間に配されたウレタン結合材料を更に含んでなる請求項１に記載のカテーテル。
前記第二の接合部位が、シャフト中央部の遠位端と、外管遠位部の近位端との間で熱溶接されることを更に含んでなる請求項１に記載のカテーテル。
マーカ帯が前記可膨張バルーンで包囲された内管の遠位部に取り付けられた請求項１に記載のカテーテル。
前記ディスタルチップの外径は遠位端に向かって小さくなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
約４５Ｄ乃至約６５Ｄのデュロメータ値を持つディスタルチップが、約６３Ｄ乃至約６５Ｄのデュロメータ値を持つ前記内管の遠位端と、前記バルーンの遠位ウエストとの双方に接合してなる請求項１に記載のカテーテル。