JP4243434B2 - 自己拡張式の欠損閉鎖装置 - Google Patents

Description

【０００１】
関連の出願
本出願は１９９７年１２月１９日に提出された同時係属中の米国特許出願第０８／９９５０９７号の一部継続出願であり、該米国特許出願は１９９６年１２月２０日に提出された同時係属中の米国特許出願第０８／７７１７１８号の一部継続出願である。
【０００２】
発明の分野
本発明は人間のような動物の組織および筋肉の欠損、またはコンテナやフィルタのような構造体の壁の欠損を塞ぐための閉鎖装置と該装置の製造および使用とに関する。より詳細には、本発明は弾性特性をもった構造体によって支持される膜材を有する自己拡張式の閉鎖装置に関し、該閉鎖装置はコンパクトであって欠損部分を通して挿入することができ、その後この欠損部分を覆うためまたはシールするために拡大状態に戻される。
【０００３】
発明の背景
壁の欠損は、概して人間のような動物の組織の壁の孔であったり、コンテナ、タンク、バッグ状フィルタや平坦なフィルタ、テント、膨張性の装置等の壁の孔であったりする。動物の筋肉や組織では、開口や欠損に閉塞装置や隔膜閉鎖装置を挿入することによって修繕が行われる。このような装置にはダス（Ｄａｓ）の米国特許第５３３４２１７号およびマークス（Ｍａｒｋｓ）の同第５１０８４２０号が上げられる。
【０００４】
ダスの特許には隔膜閉鎖装置、その使用法およびその組立方法が記載されており、ここでは可撓性を有する薄型材料でできた別個のディスクが超弾性材料によって支持され、壁の欠損を塞ぐのに用いられている。ディスクはこのディスクの中央において連接して互いに取付けられている。ダスの特許で用いられている可撓性を有する薄型材料には、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマが含まれる。超弾性材料はニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ ａｌｌｏｙ（または「ニチノール」））である。
【０００５】
ダスの特許の超弾性材料は幾つかの脚部分を有するフレームに形成され、三角形、六角形、円形および星形のような幾何学的形状をとる。フレームの脚部分の周りに膜材が巻き付けられる。隣り合った脚部分間のループは凹状の膜材の表面を形成するために脚部分を外側へ付勢し、これにより高い引張状態に維持される。
【０００６】
マークの特許には圧縮状態でカテーテルを介して移送される閉塞装置が記載されている。閉塞すべき開口を通ると、装置が解放されて、二つの膜材を支持するワイヤが開口の両側に配置せしめられる。ドーム状または傘状に形成され、支持ワイヤが膜材を互いに向かって且つ開口が位置する壁に向かって付勢する。
【０００７】
これら従来の装置には多くの欠点がある。ダスの特許の支持フレームはフレームの脚端部が対面して互いに対して取付けられる弾性的なワイヤのループを備える。ループは概して膜材の周囲を越えて延びて、隣接した筋肉や組織を刺激し且つ損傷を与えてしまう。
【０００８】
同様に、マークの装置の晒されたワイヤは開口に近接した組織や筋肉または隔膜材に刺激物として作用してしまう。ここで、ワイヤ構造体のむき出しの尖った縁部はさらに組織を浸食してしまう。
【０００９】
ダスおよびマークの特許の装置は、ワイヤが折畳まれている時に装置に所望でない厚さを加えてしまうような従来の厚さの膜材を使用している。加えて、これら特許は周囲膜支持体に依存しており、この周囲膜支持体は膜材の中央閉塞覆い部分を傷つきやすいままにする。
【００１０】
ダスの特許の構成では、各脚部分にはその長さの中間に折り曲げ部分が設けられる。この折り曲げ部分はフレームが高い可撓性を有する組織に対して配置された時に装置を折り曲げてしまう傾向にあり、且つ膜材には血液によって圧力が加えられる。このことは、「胸部および心臓血管の手術誌、１９９６年１１２巻１号（Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．１１２，Ｎｏ．１，１９９６）」においてアガーワル，Ｓ．Ｋ．（Ａｇａｒｗａｌ，Ｓ．Ｋ．）、ゴッシュ，Ｐ．Ｋ．（Ｇｈｏｓｈ，Ｐ．Ｋ．）およびミッタル，Ｐ．Ｋ．（Ｍｉｔｔａｌ，Ｐ．Ｋ．）の「心房中隔欠損の閉鎖に用いられる装置の欠陥：機構および取扱」で報告されているように、欠陥のある機構である可能性がある。
【００１１】
最後に、従来使用されてきた装置はどれも挿入直径および／または折畳み可撓性が十分に小さくない。この制限はこのような装置の有用性および使用の容易さを制限してしまう。
【００１２】
したがって、上述したことを鑑みて、閉鎖装置を現存の閉鎖装置の外傷付与効果をなくすかまたは最小限にする閉鎖装置を提供することが望まれている。さらに、解剖学的な組織構造上に配置された場合に生理学的負荷状態において安定している装置を提供することが望まれている。加えて、欠損内に配置するために３ｍｍ（９Ｆ、９フレンチ）のカテーテル、好ましくは１．６７ｍｍ（５Ｆ）または１．３３ｍｍ（４Ｆ）のカテーテル、またはそれより小さいカテーテルに適応するように折畳み可能なまたは圧縮可能な欠損閉鎖装置を提供することが望まれている。
【００１３】
従来の装置の欠点および不都合は同時係属中の二つの特許出願に記載された発明によって解決され克服される。これら同時係属中の発明装置は、如何なる従来の欠損閉鎖装置より良好に機能する欠損閉鎖装置を製作するために、薄い延伸膨張ＰＴＦＥに組み合わされたニチノールフレームを用いている。特に、これら装置の利点は、これら装置が非常に小さい搬送工具へとコンパクトにすることができ、そして完全に作動直径に展開せしめられることにある。加えて、幾つかの従来の欠損閉鎖装置と違って、これら発明の装置は延伸膨張ＰＴＦＥカバーによって保護されるフレームによる損傷から組織を良好に保護する。さらに、これら発明の装置は回収する必要にせまられた場合に遠隔操作で比較的簡単に欠損領域から引き出すことができる。
【００１４】
親出願で開示した欠損閉鎖装置の良好な特性にもかかわらず、現在進行中の開発作業により、このような装置をさらに改良することが可能であることが分かった。まず、螺旋状フレームを備えた装置では、螺旋状フレームを最初に正確な螺旋で広げるために装置は注意深く展開されなければならない。螺旋が間違った方向に広がり始めてしまった場合、オペレータは装置を搬送工具内に引き戻して、装置が正確に拡張するように二度目の展開を試みなくてはならない。よって、螺旋状フレーム内で正確な付勢で一貫して展開するフレームが望まれている。
【００１５】
第二に、親出願の装置をねじれた組織で使用することは、装置搬送機器が配置領域を通り抜けるのを補助するために概して別の案内ワイヤカテーテルまたは同様な装置を使用することが必要とされる。このことは付加的な機器の使用および外科領域で空間的制限を無理に強いることになる。そして、欠損領域に機器を展開することを補助することができる、より単純でよりコンパクトなシステムを組み込むことが望まれる。
【００１６】
発明の開示
本発明は同時係属中の特許出願に記載の自己拡張式の欠損閉鎖装置の展開および使用における重大な改良に関する。本発明の欠損閉鎖装置は膜材を支持する螺旋状の外周部分を具備する。螺旋状の外周部分は弾性ワイヤから形成される。作動領域において装置を一貫して正確に搬送させるために弾性ワイヤフレームと搬送機器とに重要な改良が行われる。加えて、展開すべき領域への装置の通り抜けを補助するように展開機器が修正せしめられる。
【００１７】
詳細には、ワイヤフレームは非円形のまたは「非対称形」の少なくとも一つのアイレットを備える。同様に、案内用心棒はアイレットが心棒に沿って直線的に摺動することができるように対応する非円形または非対称形である。ワイヤのアイレットおよび案内心棒の非対称状により、アイレットは心棒に対して回転することが防止される。本発明のこの非回転特性により、形成された弾性支持体、特に螺旋状支持体に付勢力または拘束が提供される。加えられる付勢力なしで、螺旋状のワイヤは様々に展開された形状をとる。本発明の付勢手段の付加により、一定の展開状態または展開形状が保証される。
【００１８】
加えて、静脈内で中隔欠損閉鎖装置を搬送および配置するために、大抵、搬送カテーテルは曲がりくねった通路を案内されなければならない。そして、本発明の別の側面は、搬送を容易にするおよび搬送を簡単にする自己関節式カテーテル先端部を提供することにある。このため、カテーテルにはカテーテル管が身体内の通路を通って案内されるのを補助するのに適するフック状端部が設けられ、同様な方法で案内ワイヤカテーテルは、案内ワイヤを所定位置に向かって”進ませる”ためにそのフック状端部を使用して曲がりくねった組織を通って”蛇行”せしめられる。
【００１９】
本発明では、フック状先端部は展開機器を展開領域内に進めるのを補助するために展開機器に一体的に組み込まれる。しかしながら、所定の位置につくと、展開機器は欠損閉鎖装置を正確に位置決めするためにフック状先端部を除去するのに適する。このことは搬送カテーテルの基端から閉鎖装置を進めることおよび収縮させることによって様々な角度に折り曲げられる自己関節式カテーテルの先端部を提供することによって成し遂げられる。言い換えると、欠損閉鎖装置がカテーテルの先端部を通って進められると、前記先端部は欠損閉鎖装置を直線移動するために直線状にせしめられる。したがって、カテーテルの先端部は角度付または折畳み案内位置と直線装置展開位置との少なくとも二つの異なった位置となるのに適する。欠損閉鎖装置がカテーテルの末端先端部を通って移動せしめられると、カテーテルの先端部が案内位置から装置展開位置へと移り変わられる。このことを遂行するために、カテーテル管は、所定位置に移動せしめられる間に折畳み状態を維持することと、装置が管を通って展開される時にフック状端部を直線状にするように曲がることとに適するような可撓性を有する材料を具備する
【００２０】
以下、詳細な説明、図面および添付の特許請求の範囲により上述したおよびそれとは別の特徴および利点をより明らかにする。
【００２１】
発明の詳細な説明
本発明の欠損閉鎖装置は、支持構造体と膜材との複合組立体である。生物学的な用途では、膜材は延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の生体適合性材料で製作される。このような膜材は、例えば動物の中隔欠損などの欠損を塞いで血の流れを遮断する。さらに、この欠損閉鎖装置を、遠隔的にまたは直接的に展開することによって、種々の壁の欠損を修繕するために使用することができる。
【００２２】
本発明の欠損閉鎖装置では、流体を排出させることなく流体を含んだ血管内で遠隔的に壁の欠損を修繕することができる。また、危険な物質または危険な環境と接する上述したのとは別の壁の欠損を遠隔的に修繕することができる。さらに、空間が制限されているためまたは浸水しているために接近方法が限られているようなこれら欠損を遠隔的に修繕することもできる。接近方法が制限されていない場合またはごく近接した環境によってのみしか制限されていない場合に壁の欠損を修繕するのに直接的な展開が用いられる。
【００２３】
本発明の欠損閉鎖装置に使用されている支持ワイヤ構造体は弾性特性を有し、この弾性特性により支持ワイヤ構造体はカテーテルをベースに搬送または胸腔鏡の搬送のために折畳まれ、壁の欠損内に配置されると「記憶」に誘導される形状に自己拡張することができるようになる。弾性ワイヤは、ばねワイヤ、形状記憶ニッケルチタン合金ワイヤまたは超弾性ニッケルチタン合金ワイヤ（本明細書では「ニチノール」と称す）とすることができる。展開においては、支持ワイヤ構造体は永久変形を伴わずに展開形状に戻る。
【００２４】
本発明の支持構造体は直径が約０．１２ｍｍ〜０．４ｍｍである弾性ワイヤ材から形成される。本発明の好適な実施例では、このワイヤは直径が約０．３ｍｍであり、ニチノール金属で形成される。
【００２５】
血の流れを遮断するために欠損閉鎖装置で使用される膜材は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマ、ポリウレタン発泡フィルム、シリコーン、ナイロン、絹、超弾性材料の薄いシート、織物状材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、コラーゲン、心膜組織またはこれらとは異なる任意の生体適合性材料等の様々な材料から製造される。本発明の一つの実施例では、膜材の材料はフルオロポリマであり、特に、参照することによって全てが本明細書に組み込まれている米国特許第３９５３５６６号、同第４９６２１５３号、同第４０９６２２７号、同第４１８７３９０号および同第４９０２４２３号に記載されているような節のあるフィブリルを有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。本発明で使用される膜材は、それぞれ厚さが約０．００２５ｍｍ〜０．０２５ｍｍである延伸膨張ＰＴＦＥの薄いフィルムから製造される。したがって、フィルムは、約０．００２５ｍｍ、０．００５ｍｍ、０．００７５ｍｍ、０．０１ｍｍ、０．０１２５ｍｍ、０．０１５ｍｍ、０．０１７５ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０２２５ｍｍおよび０．０２５ｍｍあるいはそれ以上とすることができる。
【００２６】
延伸膨張ＰＴＦＥフィルムが１重から約２００重（層）に重ねられて互いに積層せしめられ、これにより所望の機械的特性および構造的特性を有する膜材が得られる。偶数の層（例えば、２、４、６、８、１０など）に重ねられるのが好ましく、約２〜２０層であるのが望ましい。そして、各シートのフィルムの引張り方向、または引き伸ばし方向が隣り合う層から０〜１８０°の角度だけ角度方向にオフセットするように、重ねるシートを互いの上に配置することによって交差積層が行われる。ベースの延伸膨張ＰＴＦＥは厚さが約０．００２５ｍｍまたはそれ未満であるほどに薄いので、重ねるフィルムを互いに対して回転させ、膜材の機械的特性を改良することができる。本発明の一つの実施例では、延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを８重に積層させることによって膜材が製造され、ここでは各重のフィルムの厚さは約０．０１２５ｍｍである。本発明の別の実施例では、延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを４重に積層することによって膜材が製造され、ここでは各重のフィルムの厚さは約０．０１２５ｍｍである。積層された延伸膨張ＰＴＦＥシートはフィルム層を互いに接着するために真空下で約１５分間、約３７０°Ｃの温度で焼結せしめられる。製造された８重の積層構造体の厚さは一般に約０．０４ｍｍである。
【００２７】
図面と限定するものではない実施例を参照して本発明を説明する。本発明における孔または欠損を閉鎖するための一つの実施例は螺旋状である。図１（Ａ）に示したように、欠損閉鎖装置用の螺旋状のワイヤフレーム２が超弾性のワイヤ材４から形成される。ニチノール製のワイヤ材４はジグ（図示せず）に取付けられて螺旋部２と、アイレット４４、４６、４８と、係止固定部分５０を有する形状にせしめられる。以下に詳細に説明するように、一つ以上のアイレット４４、４６、４８は非円形で形成されるのが好ましい。
【００２８】
螺旋部２の形状には少なくとも一つの部分的な外周を形成し且つ長手方向の長さを有する任意の形状が含まれる。例えば、螺旋部の形状は変化するまたは一定の直径および角度を有するコイルである。螺旋部の形状の外周は直線であってもよいし弧状セグメントであってもよい。各螺旋部２は、多数のワイヤを使用することもできるが、螺旋状となるように形成された単一のワイヤで構成されるのが好ましい。
【００２９】
螺旋状のワイヤ２はジグ（図示せず）内に拘束され、そしてこれらの組み合わせはオーブン内に配置されて、約４００〜６００℃、例えば約５００℃で、少なくとも２分間、約３０分間まで加熱される。螺旋状のワイヤ２は、約２５℃の水に浸すことによって冷却され、押さえ付けていたジグから取り外される。５００°Ｃで３０分間の熱処理の結果、ニチノール製のワイヤ４は記憶誘導形状、この場合では螺旋形状を得る。そして、螺旋状のワイヤ２は、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示したように真直ぐとなるように極端に変形せしめられた後でもワイヤを螺旋状に戻すように作用する超弾性特性を示す。
【００３０】
図１（Ｂ）の断面図に示したように、螺旋状のワイヤ２は、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはその他の適切な接着剤の接着剤６でコーティングされる。この接着剤は、接触コーティング、粉体コーティング、浸漬コーティング、スプレーコーティングまたはその他の任意の適切な手段を用いて塗布される。図１（Ｃ）に示したように、ワイヤ２の断面は円形に限定されず、矩形のリボン、四角形、これらとは異なる多角形、またはその他の形状を有してもよい。
【００３１】
好適な実施例では、ＦＥＰ接着剤は、後述の処理によって静電粉体コーティングによって塗布される。まず、形成された螺旋状のワイヤはイソプロピルアルコールおよび脱イオン水で予め洗浄される。次に、形成されたワイヤは、形成された周縁領域でワイヤ同士が接触してしまうことを避けるために広げて保持する取付具に配置される。次に、取付けられたワイヤは約１０秒間接地されながら静電的に満たされている雲状となったＦＥＰ内に配置される。ＦＥＰ粉体は品番ＮＣＸ−１として日本の大阪のダイキン工業株式会社で入手可能である。次いで、ブラシがけすることまたは真空を用いることによって、ＦＥＰ粉体がアイレット４４、４６、４８および係止固定部５０から除去される。ＦＥＰコーティングされたワイヤのフレームおよび支持取付具は対流式オーブン内に挿入され、ＦＥＰ粉体を溶融して形成されたワイヤへ接着するために約１〜２分間、約３３０°Ｃまで加熱される。ＦＥＰコーティングは、浸漬、スプレーがけ、シート間積層、ＦＥＰフィルムで覆うこと、形成されたワイヤを覆うようにＦＥＰ管を嵌めること、またはこれらとは異なる任意の手段によって塗布されてもよい。一つ以上のワイヤが螺旋状を形成するために使用される場合、形成されたワイヤの両端はその終端点において溶接により、またはスリーブをワイヤ端部にかしめること、またはこれらとは異なる任意の手段によって取付けられる。
【００３２】
図２（Ａ）には、例えば四フィルム層（重）の延伸膨張ＰＴＦＥから形成される多重積層８を示す。このフィルム層は多孔性真空チャック（図示せず）に配置され、ここでは各フィルム層は互いに関して約９０°回転せしめられている。四重の積層８はディスク状またはその他の任意の形状とすることができる。四重の積層８の中心線上に高温管１０が配置される。
【００３３】
図２（Ｂ）には、高温管１０を覆うように折り返されて、高温管１０を包囲する折り返された積層を形成する多重積層８を示す。
【００３４】
図２（Ｃ）には折り返された積層を示す。四重の積層が折り返されると、膜材１２は八重の積層を形成することになる。この管を埋め込まれた積層組立体はＫＡＰＴＯＮ（登録商標）のシートで覆われて、焼結プレス機内に配置される。積層の縁が拘束せしめられて、多孔性チャックを通して真空が積層組立体に適用され、そして積層組立体は焼結温度に加熱せしめられる。この焼結処理の時間および温度は前述した時間および温度である。焼結された積層組立体は冷却され、そしてＫＡＰＴＯＮ（登録商標）のシートは除去されて捨てられる。
【００３５】
図２（Ｄ）は積層組立体、すなわち膜材１２、高温管１０、外形切断部１４および心棒用孔パターン１６を示す。外形および心棒用孔は、レーザ、鋼製定規ダイまたはその他の任意の手段によって切断される。
【００３６】
図２（Ｅ）に示したように、切断操作後、膜材１２、心棒用孔１６および耐熱管１０を有する積層組立体１８が形成される。
【００３７】
好適なまたは別の方法では、交差するように積層せしめられる膜材は心棒周りにフィルムを交差するように巻き付けることによって製造され、これにより、交差した層の積層フィルム管が製作される。図３（Ａ）に示したように、上述したようにフィルム２０は心棒２２周りに巻き付けられる。フィルム２０は鉛直な線、すなわち心棒周りで最も短い周縁線２４を基準として所定角度２６で巻き付けられる。鉛直な基準線から時計回りの角度を正の角度とし、また、反時計回りの角度を負の角度として説明する。鉛直から４７度ほど正方向である好適な角度２６を図示した。フィルム２０は約４４．４５ｍｍ（約１．７５インチ）の所定ピッチ２８で巻き付けられるのが好ましく、フィルム幅３０は好ましくは約２５．４ｍｍ（約１インチ）であり、心棒の直径３４は約２５．４ｍｍ（約１インチ）である。フィルムは左から右へと長さ約６１０．０ｍｍ（約２４インチ）に亘って巻き付けられ、一つの通路が完成する。右から左へと進む第二の通路は同じピッチ２８およびフィルム幅３０を維持しながら、巻き付き角度２６が変わって鉛直から負の４７度ほど負方向の角度になる。図３（Ｂ）に示したように、交差した層の積層フィルム管３２を製作するために合計八つの通路が使用される。巻き付け用心棒上に位置したまま、積層フィルム管は約４５分間、約３７０°Ｃで焼結せしめられる。そして、焼結せしめられた積層フィルム管は巻き付け用心棒から取り外される。次に、図示したように、耐熱管１０がフィルム管の管腔内に挿入せしめられる。耐熱管を埋め込まれたこの積層組立体はＫＡＰＴＯＮ（登録商標）シートで覆われて、焼結プレス機内に配置される。積層の縁が拘束せしめられて、多孔性チャックを通して真空が積層組立体に適用され、そして積層組立体は焼結温度に加熱せしめられる。この焼結処理の時間および温度は前述した時間および温度である。焼結された積層組立体は冷却され、そしてＫＡＰＴＯＮ（登録商標）のシートは除去されて捨てられる。図３（Ｃ）は積層組立体の端面図であり、耐熱管１０と折り返されかつ積層せしめられたフィルム管３２とを示す。この積層組立体は、心棒用孔１６（図２（Ｄ））と欠損閉鎖装置の外形部１４（図２（Ｄ））とを切断することができるようにレーザチャックに取付けられる。先に図２（Ｅ）に示したように、切断操作後、膜材１２、心棒用孔１６および耐熱管１０を有する積層組立体１８が形成される。
【００３８】
ＦＥＰコーティング６（図１（Ｂ））を備える螺旋状のワイヤ２がほぼ直線状に引張られ、例えばステンレス鋼で構成された高温管１０に挿入される。そして高温管１０が積層組立体１８から取り外されて、ＦＥＰコーティングワイヤが積層組立体内に捕らえられたままになる。螺旋状に形成されたワイヤの係止固定部が予め開けられた案内心棒用孔に通され、欠損閉鎖装置がほぼ展開状態または拡張状態に一時的に保持せしめられる。螺旋状に形成されたワイヤの係止固定部が予め開けられた案内心棒用孔に通されることによって、シール用部材またはシール用膜材の中央の縁がこの部材の半径方向において一点に集中せしめられ、最終的な展開形状になる。そして、この欠損閉鎖装置は約１５分間、３３０°Ｃで空気加熱され、これによりワイヤ上のＦＥＰコーティングが延伸膨張ＰＴＦＥ積層に接着せしめられる。次いで、この欠損閉鎖装置は冷却せしめられる。結果として形成された欠損閉鎖装置の直線状に引張られた状態を図４（Ａ）に示す。
【００３９】
図４（Ａ）に示したように、この欠損閉鎖装置は負荷４０を加えることによって直線状に引張られる。螺旋状のワイヤ２は前述したように形成されている。ワイヤ２には基端側アイレット４４、中間アイレット４６、末端側アイレット４８および係止固定手段５０が形成されている。シール用膜材１２は予め開けられた案内心棒用孔１６を有する。図４（Ｂ）に示したように、案内心棒４２が基端側アイレット４４に通され、続いて、予め開けられた案内心棒用孔１６に通される。案内心棒または集合心棒は、予め開けられた案内心棒用孔を共通の軸線にほぼ整列させ、よってシール用膜材の内縁を集合させる。案内心棒４２は本質的に直線またはほぼ直線状であるので、予め開けられた孔１６を通して案内心棒を送るためにシール用膜材１２は折畳まれるかまたは圧縮させられなければならない。
【００４０】
案内心棒は本質的に管状であり、その内径は約０．１３ｍｍ〜約７．６２ｍｍ（約０．００５インチ〜約０．３００インチ）であり、好ましくは約０．７９ｍｍ〜約０．８３ｍｍ（約０．０３１インチ〜約０．０３３インチ）である。案内心棒の外径は約０．１８ｍｍ〜約１２．７ｍｍ（約０．００７インチ〜約０．５００インチ）であり、好ましくは約０．９９ｍｍ〜約１．０４ｍｍ（約０．０３９インチ〜約０．０４１インチ）である。
【００４１】
案内心棒はポリマまたは金属を含む任意の適切な生体適合性材料から製作せしめられる。好適な案内心棒材料は、カリフォルニア州のメルノパーク（Ｍｅｌｎｏ Ｐａｒｋ）のメムリー社（Ｍｅｍｒｙ Ｃｏｒｐ．）から入手可能なニチノールである。案内心棒は、材料の生体適合性を高めるためまたは表面摩擦を変えるまたは高めるために、表面処理またはコーティングせしめられる。
【００４２】
図４（Ｃ）に示したように、案内心棒４２は、さらに、中間アイレット４６と、残りの予め開けられた案内心棒用孔１６と、末端側アイレット４８とを通される。シール用膜材１２は典型的には折畳まれ、またしわ５６で示したようにしわがつけられる。螺旋状のワイヤ２に予め形成された係止固定手段５０は弾性変形させられて、案内心棒４２の開いている末端部に配置せしめられる。そして、基端側アイレットを案内心棒に沿って案内心棒の末端部から離れる方向に摺動させることによって、螺旋状のワイヤが直線状に引張られる。次いで、この欠損閉鎖装置は搬送カテーテル内に装填される。
【００４３】
図５（Ａ）〜（Ｃ）に、完成した螺旋状の閉鎖装置が全体的に展開した様子を示す。まず、搬送カテーテル６２が心臓の壁欠損６０を通して配置される。図５（Ａ）に示したように、螺旋状の閉鎖装置６８の末端側シール用膜材６４が搬送カテーテル６２から引き出され、これにより基端側シール用膜材６４が展開形状に拡張することができるようになる。そして、図５（Ｂ）に示したように、カテーテル６２が壁欠損から引き戻されて、閉鎖装置がさらにカテーテルから引き出され、これにより基端側シール用膜材７０が展開形状に拡張することができるようになる。図５（Ｃ）に示したように、案内心棒とカテーテル６２とが引き戻される時に、形成されたワイヤの係止固定部が末端側アイレットを基端側アイレットに捕らえて固定し、これにより末端側シール用膜材６４が基端側シール用膜材に固定される。図５（Ｄ）および（Ｅ）において係止固定手段をさらに明確にする。図５（Ｄ）に示したように、係止固定手段５０は案内心棒４２の内腔内に拘束される。案内心棒はさらに三つのアイレット４４、４６、４８および予め開けられた案内心棒用孔に通される。基端側アイレット４４が末端側アイレット４８に向かうように促され、または末端側アイレット４８に近づくように促された時には、係止固定手段が基端側アイレット４４と中間アイレット４６と末端側アイレット４８とを通って突き出る。図５（Ｅ）に示したように、案内心棒４２が引き戻される時、係止固定手段５０は三つのアイレット内に配置され、閉鎖装置６８の基端側で展開状態に戻る。こうして、アイレットを一緒に固定することによって基端側シール用膜材７０が末端側シール用膜材６４に固定され、これにより壁欠損の閉鎖が完了する。
【００４４】
図６（Ａ）に示したように、螺旋状のワイヤは、任意のアイレットを形成する一つ以上のループを有することができる。例えば、基端側アイレット４４は図示したように二つのループを有してもよい。中間アイレット４６および末端側アイレット４８も同様に、アイレットを形成する一つ以上のループを有することができる。任意のアイレットを形成するループの数は、２、３、４、５、６またはそれ以上のループであってもよいし、例えば、１．５、２．５、３．５、４．５、５．５などの部分分数であってもよい。好適な方法では、アイレット４４、４６および４８を形成するのにほぼ二つのループが使用される。図６（Ａ）には、螺旋状のワイヤ２の長手軸線に沿って加えられた軽い引張力７２を受けている螺旋状のワイヤ２の大まかな形状を示す。螺旋状のワイヤ２の係止部５０は多数のループまたはそれとは異なる任意の適切な構成を有してもよい。ほぼ一つのループを有する好適な係止部５０の構成を図示した。
【００４５】
図６（Ｂ）に示したように、長手方向のまたは直線方向の引張力（７２、図６（Ａ））が除かれた時に、螺旋状のワイヤ２は展開形状に拡張する。長手方向のまたは直線方向の引張力が除かれた後、アイレット４４、４６および４８の大まかな寸法は維持される。長手方向のまたは直線方向の引張力が除かれた後にも螺旋状のワイヤ２の係止部５０はほぼ維持されている。
【００４６】
図７（Ａ）に示したように、螺旋状のワイヤ２の係止部５０の好適な実施例または好適な形状は少なくとも一つのループを有する。係止部５０は、展開した後に係止部５０の突出が最小限になるように展開した欠損閉鎖装置に対して内方へまたは末端側アイレット４８へ向かって展開するように形成される。図７（Ｂ）は螺旋状のワイヤ２の係止部５０の別の形状を示したものであり、ここでは係止部５０はほぼ完全に二周したループを有する。加えて、係止部５０の終端には小さいループが形成される。
【００４７】
確実に特定の展開形状にするために、回転展開方向および長手展開方向へ促すように螺旋状のワイヤ２に歪みを加えてもよい。この歪みを加える好適な方法を図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示す。螺旋状のワイヤ２は、例えば基端側アイレット４４のような少なくとも一つのアイレットを製作するように形成される。このアイレットは非円形または「非対称」形に形成される。同様に案内心棒４２がこれに対応する非円形または「非対称」形に形成される。斯くして、アイレットが案内心棒と係合する。本明細書では「非対称」および「非円形」の用語を使用するが、各用語の意味には対応する形状の案内心棒に対してアイレットが回転するのが阻止されれば如何なる形状の非円形も含まれる。このような形状には、限定するものではないが、楕円形、正方形／矩形、三角形、および種々の不規則な形状、およびアイレットが案内心棒上で制御不能に捩れてしまうことを防止しつつアイレットが案内心棒に沿って直線的に前進することができるようにする上述したのとは異なる形状を含む。
【００４８】
アイレット４４の非円形または非対称形は、案内心棒４２の非円形または非対称形とあいまってアイレット４４に対して案内心棒４２が回転してしまうことまたは捩れてしまうことを防止する。このように、螺旋状のワイヤ２に加えられた歪みは確実に特定の形状または特定の展開形態になるように非回転的に拘束する。図８（Ｂ）は案内心棒４２の好適な形状の側面図および端面図を示す。この図では、案内心棒４２の末端部８０は非円形または非対称形に形成されている。この非対称形の幅７６は高さ７８よりも（ここでは、１０％以上）実質的に大きい。好適な実施例では、三つ全てのアイレット（図６（Ｂ）、４４、４６、４８）は偏平矩形等の非円形または非対称形であり、且つ案内心棒はアイレットに対して案内心棒が相対的に回転するのを防止しつつアイレットが案内心棒上で摺動することができるような同様な形状である。この非回転特性の採用で、好適な実施例において、アイレットは、（図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示したように）案内心棒４２がアイレットと予め開けられた案内心棒用孔とに通された後に、互いに対して整列し且つ互いに対して回転しないものでなければならない。
【００４９】
図９（Ａ）に示したように、展開形状時にアイレットは回転せしめられず、且つ相当に弛緩した非拘束状態になる。図９（Ｂ）に示したように、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示した案内心棒を通す作業中に、例えばアイレット４８および４６が離れるように付勢されると螺旋状のワイヤ２は案内心棒４２の周りに巻き付けられる。このように、案内心棒を通す作業時には、アイレットは、拡張状態または展開状態になった時にこれらアイレットが図９（Ａ）に示したような形状になるように、適切に整列せしめられなければならない。好適な非円形のまたは非対称の管の幅は約１．２２ｍｍ〜約１．３２ｍｍ（約０．０４８インチ〜約０．０５２インチ）であり、その高さは約０．５８ｍｍ〜約０．６９ｍｍ（約０．０２３インチ〜約０．０２７インチ）である。好適なアイレットの形状は、アイレットが案内心棒に対して回転してしまうことを防止しつつアイレットが非対称形の案内心棒に沿って摺動することができるような寸法で形成される。
【００５０】
図１０に示したように、好適な実施例において、案内心棒４２の末端部８０の非回転部に低摩擦コーティング８２が塗布せしめられる。このコーティングは例えばスプレーコーティング、蒸着コーティング、または加熱塗布によるコーティングである。好適な実施例において、このコーティングはインディアナ州のインディアナポリスのスペシャルティコーティングシステムズ（Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ）によって塗布されるパラリン（Ｐａｒａｌｙｎｅ）である。
【００５１】
係止固定手段と案内心棒手段とを備えた螺旋状の閉鎖装置の展開手順を図１１（Ａ）〜図１１（Ｇ）に示す。図１１（Ａ）に示したように、カテーテル６２が欠損６０と整列せしめられ且つこの欠損６０内に押し込まれる。カテーテル６２には螺旋状の閉鎖装置６８、閉鎖装置押出管９０、案内心棒４２、および係止固定手段５０が収容されている。そして、螺旋状のワイヤ２の案内心棒４２および係止固定部５０が図１１（Ａ）に示したように、カテーテルの外へ前進せしめられる。
【００５２】
次いで、図１１（Ｂ）に示したように、押出管９０が前進せしめられ、螺旋状の閉鎖装置６８をカテーテル６２の外へ駆動する。そして、螺旋状の閉鎖装置６８の末端側６４は記憶誘導形状になる。
【００５３】
図１１（Ｃ）に示したように、カテーテル６２が欠損６０から引き離されて、閉鎖装置６８の末端側６４を欠損６０に押し付ける。次いで、押出管９０が欠損６０に向かって前進せしめられて、螺旋状の閉鎖装置６８をさらにカテーテル６２から外へと駆動する。そして、螺旋状の閉鎖装置６８の基端側７０が記憶誘導形状になる。案内心棒４２が予め開けられた案内心棒用孔１６（図２（Ｅ））を共通軸線と整列するように促し、これによりシール用部材中央縁部集中手段が提供される。
【００５４】
図１１（Ｄ）に示したように、カテーテル６２および押出管９０を欠損に向かって前進させることにより、係止固定部５０解放せしめられる。次いで、図１１（Ｅ）に示したように、案内心棒４２が螺旋状の閉鎖装置６８から引き離される。予め開けられた案内心棒用孔１６（図２（Ｅ））は案内心棒４２に通されており、したがって案内心棒４２によって共通軸線と整列せしめられる。こうした構成において、係止固定部５０はその記憶誘導形状へと開くように飛び出して、押出管９０の内径９２に適合する。
【００５５】
次いで、図１１（Ｆ）に示したように、押出管９０が螺旋状の閉鎖装置６８から引き離され、これによりさらに係止固定部５０が拘束されない記憶誘導形状へと開くように飛び出して、カテーテル６２の内径９４に適合することができるようになる。
【００５６】
次いで、図１１（Ｇ）に示したように、カテーテル６２が螺旋状の閉鎖装置６８から引き離されて係止固定部５０を完全に解放し、そして係止固定部５０がその記憶誘発形状へと開くように飛び出す。こうして、係止固定部５０は螺旋状の閉鎖装置６８の末端側膜部分６４を基端側膜部分７０に固定する手段を提供し、且つシール用部材固定手段を提供する。係止固定部５０を展開する他の方法には、案内心棒４２とカテーテル６２とを螺旋状の閉鎖装置６８から同時に引き出すこと、または案内心棒４２と、押出管９０と、カテーテル６２とを螺旋状の閉鎖装置６８から同時に引き出すことが含まれる。
【００５７】
展開中に閉鎖装置を復帰させることができるようにする手段が所望される。装置復帰手段は、欠損閉鎖装置を部分的に展開した後に欠損閉鎖装置を搬送カテーテル内へ再挿入することができるようにするための手段として形成される。展開時に不本意にも欠損閉鎖装置の位置を誤ってしまった場合、一方の端部が押出管９０に埋め込まれたまたは取付けられた縫合糸により部分的に展開してしまった装置を復帰させることができる。このようにして、欠損閉鎖装置を搬送カテーテルへと引き戻して、位置決めの間違いを修正して再展開させることができる。
【００５８】
図１２（Ａ）〜図１２（Ｃ）に縫合糸復帰手段の好適な実施例を示した。図１２（Ａ）に示したように、縫合糸９６は基端側アイレット４４に予め通されている。縫合糸９６の一方の端部は押出管９０に埋め込まれまたは取付けられ、縫合糸９６の他方の端部は基端側アイレット４４に予め通され且つ押出管９０の内腔に予め通されている。縫合糸９６は案内心棒４２の外側と押出管９０の内腔との間に予め通されまたは経路が定められて、搬送カテーテル６２の基端から外へ延びる。再展開が必要な場合には、搬送カテーテルの基端部において縫合糸９６の露出端部を引っ張ることにより、欠損閉鎖装置を搬送カテーテル６２内へ引き戻すことができる。図１２（Ｂ）に示したように、押出管９０は押出管９０に取付けられたまたは埋め込まれた縫合糸９６を有する。図１２（Ｃ）に示したように、欠損閉鎖装置６８の展開は搬送カテーテル６２の基端から縫合糸９６を解放することによって完了し、カテーテル６２を引き出すと縫合糸９６が基端側アイレット４４から抜け、これにより欠損閉鎖装置６８が解放される。
【００５９】
図１３には搬送カテーテル６２の基端１００を示す。案内心棒４２および押出管９０は搬送カテーテル６２内に同軸に構成されている。復帰用縫合糸９６の基端部は案内心棒４２の外壁と押出管９０の内腔との間に経路が定められ、且つ押出管９０に取外し可能に繋止される。好適な実施例において、縫合糸９６は圧入キャップにより押出管９０に取外し可能に繋止されることができる。圧入キャップは押出管９０の外径部に縫合糸９６を挟持し且つ保持する。閉鎖装置の搬送を完了にするために、圧入キャップが取り外され、このことにより縫合糸９６が自由になって、押出管９０の管腔と、螺旋状のワイヤの基端側アイレットとから縫合糸９６を抜くことができるようになり、こうして閉鎖装置が完全に解放される。
【００６０】
ガイドワイヤを必要とすることなく搬送カテーテルを欠損へと案内することができるように、搬送カテーテルの末端部は関節式先端部を有する。
【００６１】
このフック状先端部は、ガイドワイヤカテーテルの曲折先端部のように通路を介した搬送システムの「操縦」を容易にし、または における「フック状掛けすること」を容易にする。図１４（Ａ）〜図１４（Ｃ）に示したように、カテーテル６２の末端部は関節式先端部１０２を有する。図１４（Ａ）に示したように、カテーテルの末端部は、弛緩または非拘束状態において約６０〜９０度の折れまたは角度１１２をとる。この状態において、閉鎖装置６８の末端１０４は基端位置１０６にある。図１４（Ｂ）を参照すると、閉鎖装置６８の末端が中間位置１０８へ向かって前進するにつれて、関節式先端部１０２は曲げられて角度が小さくなっていく。約９０度の初期角度（図１４（Ａ））が、図１４（Ｂ）に示したように約４５度の角度に移行することを図示した。欠損閉鎖装置６８の末端部１０４がさらに末端位置１１０へ前進するにつれて、関節式先端部はほぼ線状または直線状になる。このように、末端先端部は少なくとも二つの異なった位置、すなわち図１４（Ａ）に示したような湾曲状案内位置と、図１４（Ｃ）に示したような直線状装置展開位置とをとるのに適する。欠損閉鎖装置が末端先端部を通って移動すると、末端先端部は案内位置から装置展開位置へと変わる。なお、末端先端部は、欠損閉鎖装置を末端先端部内で単に部分的に前進させまたは引っ張れば、これら二極位置間で様々な湾曲形状をとることができる。
【００６２】
カテーテル管は、閉鎖装置がカテーテル管から展開せしめられる時に、図１４（Ｃ）に示したように、フック状端部を直線状とするように曲がるのに適する可撓性材料から成る。好適な実施例では、搬送カテーテルは２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約４０回交差するワイヤ編組支持体から構成されて、ペンシルバニア州のフィラデルフィアのエルフアトケムノースアメリカン社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｉｎｃ．）で製造されたホットメルトペバックス（Ｐｅｂａｘ）でコーティングされる。ペバックスの代わりに、ＦＥＰまたはこれとは異なる適切な材料のような他の補強材料を用いてもよい。また、カテーテル管それ自体は例えば熱硬化曲げまたは金型成形曲げまたはこれらとは異なる成形曲げに適応する材料から折り曲げられる。ワイヤ編組支持体の寸法は特定のカテーテルの大きさによって選択される。ワイヤ編組支持体の代わりに他の材料を用いてもよく、例えば、ポリマ繊維またはフィラメントをカテーテル支持体として使用することができる。また、カテーテル支持体は例えば螺旋状またはコイル状である。カテーテル支持体は、カテーテルが適切な機械的性質および可撓性を有する場合には省略されてもよい。
【００６３】
末端先端部の予備湾曲部またはフック状部は、ホットメルトペバックスがほぼ溶融温度または還流温度にまで加熱された時に、末端部を湾曲形状またはフック形状で拘束することにより形成される。次に、その拘束状態を維持しながらカテーテルを冷却する。好適な実施例では、関節状部は長さが約６１ｍｍ（２．４インチ）であり、角度が約９０度である。タングステン微粉が約８０％でペバックスが２０％である混合物を形成することにより、放射線不透過性のリングまたは先端部をカテーテルの末端先端部に組み込んでもよい。次いで、金属添加混合物を溶融してカテーテルの末端先端部に成形する。押出管の内腔内の表面摩擦係数を小さくするために、圧縮した薄いＰＴＦＥ壁ライナーを押出管の内腔に付加的に組み込んでもよい。好適な実施例では、縫合糸はその縫合糸の周りにホットメルトペバックスを溶融させることによって押出管に融着せしめられ、これにより押出管の壁に縫合糸が埋め込まれる。
【００６４】
図１５（Ａ）は直径がｄ１である展開された状態または直径の大きい状態１２４にある長手軸線１２０を有する閉鎖装置６８の側面図を示す。
【００６５】
図１５（Ｂ）は直径がｄ２である完全に折畳まれた状態または直径の小さい状態１２２にある長手軸線１２０を有する閉鎖装置６８の側面を示す。ここで、ｄ２はｄ１よりも小さく、ｄ１：ｄ２の比は閉鎖装置６８の最終的に展開された状態の直径ｄ１に応じて約５０：１より小さい。ｄ１：ｄ２の比は約５：１〜約５０：１であり、約５：１〜約５０：１の比（例えば、５：１、７：１、８：１、９：１、１０：１、１２：１、１５：１、２０：１、２５：１、３０：１、３５：１、４０：１、４５：１）が好適である。折畳み状態になると、閉鎖装置６８は長手軸線１２０に沿って搬送管、すなわちカテーテル６２内へ挿入されることができる。こうして、閉鎖装置６８は被圧縮挿入形状および拡大展開形状をとる。
【００６６】
本発明は心房中隔欠損、心室中隔欠損等の身体欠損部を閉鎖するのに好適であるが、身体内において連絡または流路が望ましくない場合のような他の用途に用いることもできる。一つの特定例として動脈管（Ｐａｔｅｎｔ Ｄｕｃｔｕｓ Ａｒｔｅｒｉｏｓｉｓ（ＰＤＡ））が上げられる。ＰＤＡは大動脈および肺動脈を短絡（ｓｈｕｎｔ）する血管である。この短絡は出産直後に閉鎖すると推測されている。しかしながら、或る先天性疾患状態において、この血管は出産後も開いたままであり、その後続いて合併症を誘発してしまう。ＰＤＡを遮断するにはカテーテルをベースにした装置または胸控鏡装置を用いることが望ましい。本発明をＰＤＡ閉鎖に使用することができる。同様に、ファローピウス管、動静脈痩等、如何なる身体内の管状構造体においても流れを遮断するために本発明を使用することができる。
【００６７】
このような観点から、本発明は、胸控鏡搬送またはその他の手段を介して、単に管（「カテーテル」）を使用すること等広範囲の様式に採用可能である。サイズの小さい応用場面では、小児科サイズのカテーテルの使用が望ましい。
【００６８】
上記説明から理解できるように、本発明の大きな利点、特に螺旋状に展開する実施例の利点は非常にコンパクトな挿入直径にまで拘束されて、且つ、完全に拡張して壁欠損を覆うまたはシールする完全な防壁（ｂａｒｒｉｅｒ）となる点にある。この劇的な寸法変化は、挿入形状において実質的に細長い形状をとり且つそれに次いで展開形状において閉鎖装置の他の周辺まで自動的に湾曲する本発明の弾性支持体の能力により達成せしめられる。
【００６９】
ここで「実質的に細長い」という用語を使用したが、この用語の意味には搬送管内で長手方向に支持体を伸張させる弾性支持体の如何なる配向も含まれる。好適には、「実質的に細長い」支持体は搬送管内ではほぼ直線に近い状態をとる。しかしながら、この用語には如何なる長手方向の配向も含まれ、例えば、一つ以上のループまたは捩れを有する伸張ワイヤや、またはその長さ方向に沿って二つ以上の長さのワイヤを含む支持体であってもよい。
【００７０】
本構成の利点は、極めて限られた空間へと搬送するために閉鎖装置を非常に小さい管内に圧縮することができることにある。例えば、本発明の閉鎖装置は３ｍｍ（９Ｆ、９フレンチ）のカテーテル管に入るようにコンパクトにされ、さらには２．６７ｍｍ（８Ｆ）、２．５ｍｍ（７．５Ｆ）、２．３３ｍｍ（７Ｆ）、２．１７ｍｍ（６．５Ｆ）、２ｍｍ（６Ｆ）、１．８３ｍｍ（５．５Ｆ）、１．６７ｍｍ（５Ｆ）、１．５ｍｍ（４．５Ｆ）、１．３３ｍｍ（４Ｆ）、１．１７ｍｍ（３．５Ｆ）、１ｍｍ（３Ｆ）、０．８３ｍｍ（２．５Ｆ）、０．６７ｍｍ（２Ｆ）およびこれらより小さい管のようなより小さい管に入るようにコンパクトにされる。
【００７１】
本発明の閉鎖装置の構造の上述したのとは別の利点は、閉鎖装置がコンパクトにされた挿入形状においても相当に柔軟性を維持していることにある。このことは、弾性支持体がコンパクトにされた状態で単一の長さのワイヤのみから成る場合に特に顕著である。この高度な湾曲性は本発明の閉鎖装置の操作容易性に寄与し、且つ極めて限られた中での展開を助ける。
【００７２】
本発明の利点は別の表現にて表現すると、展開形状における閉鎖装置の全周長さに対する本発明の挿入形態時の長さにある。
【００７３】
この比は概ね約０．７またはそれ以上であり、例えば０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５またはそれ以上の比である。好適には、この比は０．７またはそれ以上である。
【００７４】
特定の実施例に関して本発明を説明したが、上述した説明および添付図面に鑑みて種々の変更および変態が当業者にとって容易であることは明らかである。従って、本発明は、特許請求の範囲の精神および特許請求の範囲内の変更例および変態例のすべてを含む。
【図面の簡単な説明】
【図１】 （Ａ）は本発明の螺旋状の弾性ワイヤを示す。
（Ｂ）はワイヤの外径上に接着剤を備えた螺旋状の弾性ワイヤの断面図を示す。
（Ｃ）は非円形ワイヤまたは非円形リボンの周囲に接着剤を備えた螺旋状のワイヤの断面図を示す。
【図２】 （Ａ）〜（Ｃ）は螺旋状装置製造工程において耐熱チューブを覆うように折り返された多重積層体を示す。
（Ｄ）および（Ｅ）は螺旋状閉鎖装置のための最終的な積層シートと、切断パターンと、案内心棒用孔のパターンとを示す。
【図３】 （Ａ）〜（Ｃ）は多重フィルム積層体を製造するための別の巻き付けフィルム管を示す。
【図４】 （Ａ）〜（Ｃ）はアイレットおよび予め開けられた案内心棒用孔を通って案内心棒を通すための工程を示す。
【図５】 （Ａ）〜（Ｃ）は心臓欠損部に配置されて展開された本発明の螺旋状の欠損閉鎖装置を示す。
（Ｄ）および（Ｅ）は一体的な係止手段であってシール用膜材をシール用膜材に固定する手段を備えた本発明の螺旋状の欠損閉鎖装置を示す。
【図６】 （Ａ）および（Ｂ）は直線状に拘束された状態と拘束されていない状態とにある螺旋状のワイヤの詳細な形状を示す。
【図７】 （Ａ）および（Ｂ）は一体的な係止固定手段の詳細および別の形状を示す。
【図８】 （Ａ）および（Ｂ）はワイヤのアイレットと案内心棒との歪み特性または非回転特性の詳細を示す。
【図９】 （Ａ）および（Ｂ）はワイヤが弛緩した状態と直線状に拘束された状態とにある時の螺旋状のワイヤおよび一体的な歪み非回転特性を示す。
【図１０】 案内心棒の低摩擦コーティングを示す。
【図１１】 （Ａ）〜（Ｇ）はシール用部材を固定するため且つシール用部材をシール用部材に固定するための一体的な係止固定手段を備えた本発明の螺旋状の閉鎖装置の搬送および展開順序を示す。さらに、案内心棒シール用部材中央縁部集中手段を示す。
【図１２】 （Ａ）〜（Ｃ）は縫合糸復帰手段を示す。
【図１３】 案内心棒と押出管と搬送カテーテルとが同軸に配設されている搬送カテーテルの基端を示す。さらに、復帰用縫合糸の基端を示す。
【図１４】 （Ａ）〜（Ｃ）は搬送カテーテルの末端部の関節式先端部を示す。
【図１５】 （Ａ）は展開された状態または直径が大きい状態にある本発明の閉鎖装置の側面図を示す。
（Ｂ）は完全に折畳まれた状態または直径が小さい状態にある閉鎖装置の側面図を示す。

Claims (16)

1. 外周部分を形成し且つシール用膜材を支持する弾性部材を具備し、該弾性部材は少なくとも一つのアイレットを有し、
   該アイレットは案内心棒上で摺動するのに適し、前記アイレットおよび前記案内心棒は該案内心棒に対して該アイレットが回転するのが防止される形状を有する、シール装置。
2. 前記外周部分が螺旋状である請求項１に記載のシール装置。
3. 前記少なくとも一つのアイレットが前記弾性部材から一体的に形成される請求項１に記載のシール装置。
4. 前記アイレットおよび前記案内心棒は該案内心棒上で該アイレットが回転せしめられるのを防止するために非円形である請求項１に記載のシール装置。
5. 前記案内心棒がポリマである請求項１に記載のシール装置。
6. 前記案内心棒が金属である請求項１に記載のシール装置。
7. 前記金属がニチノールである請求項６に記載のシール装置。
8. 前記弾性部材がワイヤである請求項１に記載のシール装置。
9. 前記ワイヤが非円形を有する請求項８に記載のシール装置。
10. 前記ワイヤが超弾性体である請求項８に記載のシール装置。
11. 前記ワイヤが形状記憶部材である請求項８に記載のシール装置。
12. 前記ワイヤがニチノールである請求項８に記載のシール装置。
13. 前記シール用膜材がポリマから形成される請求項１に記載のシール装置。
14. 前記ポリマがフルオロポリマである請求項１３に記載のシール装置。
15. 前記フルオロポリマがポリテトラフルオロエチレンである請求項１４に記載のシール装置。
16. 前記ポリテトラフルオロエチレンは節のあるフィブリル構造を有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求項１５に記載のシール装置。

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