JP4242591B2 - 創傷治療用使い切り製剤 - Google Patents
創傷治療用使い切り製剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP4242591B2 JP4242591B2 JP2002015424A JP2002015424A JP4242591B2 JP 4242591 B2 JP4242591 B2 JP 4242591B2 JP 2002015424 A JP2002015424 A JP 2002015424A JP 2002015424 A JP2002015424 A JP 2002015424A JP 4242591 B2 JP4242591 B2 JP 4242591B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- content
- iodophor
- polyhydric alcohol
- present
- preparation
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
Images
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
【発明の属する技術分野】
本発明は皮膚・粘膜における限局性の組織欠損、やけど、傷、床ずれ等創傷の治療に用いる製剤に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来から、床ずれ治療用製剤の一つとして、白糖とポビドンヨードを院内製剤として調剤し、投与する例が知られている。しかしこの院内製剤は安定性が悪く用時調製する必要があると共に、調剤に手間がかかり、長期間の保存や使用には不適当であった。
これを改善するものとして、糖類とポビドンヨードを、水、緩衝剤及び多糖類(保形剤)と共に軟膏剤とする技術が提案され(特公平1−32210号公報)、実用化されている。
【0003】
その後、緩衝剤を用いずに安定化された軟膏剤が提案され(特開2000−38342号公報)後発医薬品として実用化されている。糖類とヨードホールを有効成分とする褥瘡・皮膚潰瘍治療用製剤を開示した公知例としては、軟膏について特公平1−32210号公報の他に特開平9−40563号公報、特開平11−100323号公報、特開2000−38342号公報があり、粉末状の製剤即ち散剤について特開平8−12582号公報及び特開平9−169655号公報がある。
【0004】
軟膏剤の場合、患部に適用する際多くはガーゼ等に展延、塗布し使用されるが、現在市販されている軟膏剤はガーゼ等に展延、塗布できない、使用量を一定にできない等の問題がある。このことは特に薬剤の取扱いに不慣れな在宅における介護者が取扱う場合は大きな問題となる。さらに軟膏を不織布等の基布又はフィルム上に展延することも可能であるが、この場合でもポケット状の創部への適用が難しい、べたつくなど治療上及び取扱い上の問題がある。
【0005】
一方、粉末状の製剤即ち散剤の場合、患部又はガーゼ等にふりかけるため周囲に粉末が飛び散り易く、無駄が生じる、軟膏同様使用量を一定にできない等の問題がある。
また軟膏剤及び散剤は患部の滲出液によって短期間で流れ落ちてしまったり、ガーゼ等にしみこんでしまうため製剤の使用量を必要以上に多く使用されることもあり臨床上好ましくない。これらの点は特に在宅においては問題となる。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は上記した従来技術の問題点を解決することにある。本発明者等は糖類とヨードホールとを組合せた製剤の安定化と形態保持性の改善について検討を続けた結果、糖類、ヨードホール、多価アルコール及び該多価アルコールと相溶性のある水溶性ポリマーを必須成分とする組成物が優れた安定性と形態保持性と薬理効果を示すことを見出し、さらに検討を続けた結果、効果の顕著な本発明に到達した。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明は糖類及びヨードホールを必須成分とする安定化した組成物からなるシート状物を単位投与量ごとに独立に内面が剥離性をもつヒートシール性フィルム包装袋体に封入してなる創傷治療用使い切り製剤である。
本発明は、好ましくは、上記の安定化した組成物が糖類、ヨードホール、多価アルコール及び該多価アルコールと相溶性のある水溶性ポリマーを必須成分とする組成物からなる創傷治療用使い切り製剤である。
本発明は、さらに好ましくは、上記のヨードホールがポビドンヨードであり、多価アルコールがグリセリン、プロピレングリコール又は1,3−ブタンジオールであり、水溶性ポリマーがポリビニルピロリドンである創傷治療用使い切り製剤である。
本発明の製剤は、使用時に包装袋体を開封して直接全量をポケット等も含む創部に適用するものであり、取扱いが容易且つ安全確実であると共に、薬理効果に優れ、また使用量が正確に把握できることから治療効果を適確に確認できるといった顕著な効果をもつものである。本発明の使い切り製剤は皮膚・粘膜における局限性の組織欠損、やけど、傷、床ずれ等創傷の治療に広く用いうるが、その取扱い易さから特に在宅での治療に極めて有用なものである。
【0008】
【発明の実施の形態】
本発明の創傷治療用使い切り製剤の製剤組成物は糖類及びヨードホールを必須成分とするものであり、これらの成分は従来から知られている適宜のものを用いうる。
糖類としては、ヨードホール中のヨウ素を安定に保つために、非還元性の糖が望ましい。たとえば、ショ糖、トレハロース、グルコン酸、ソルビトール、デキストリン等があげられる。
糖類の含有量は通常50〜90w/w%であり、特に60〜80w/w%が好ましい。
【0009】
ヨードホールとしては、ヨウ素とポリビニルピロリドンの複合体であるポビドンヨードや、ヨウ素とポリデキストロースの複合体等があげられる。
ヨードホールの含有量は通常0.5〜10w/w%であり、特に1〜6w/w%が好ましい。
【0010】
本発明ではこれらの必須成分と共に、組成物を安定化させるため多価アルコール及び用いた多価アルコールと相溶性のある水溶性ポリマーを含有させることが好ましい。
多価アルコールとしては、グリセリン、プロピレングリコール、1,3−ブタンジオールや、ポリエチレングリコール類等があげられる。これらのなかでも炭素数3〜6個の2〜4価アルコール、特にグリセリンが好ましい。グリセリンとしては濃グリセリンを含め通常市販されている適宜のグリセリンを用いうる。ポリアルキレングリコール類は通常上記したような低分子量多価アルコールとの併用成分として用いられる。多価アルコールの含有量は通常5〜40w/w%、好ましくは13〜30w/w%、さらに好ましくは15〜25w/w%である。
【0011】
これらの多価アルコールと併用する水溶性ポリマーはポリマー単体としては粉末等の固体状を維持するに足る重合度をもつと共に組合せる多価アルコールにたとえば10w/w%添加して混合したときに溶解してその粘度を上昇させるものである。
このような水溶性ポリマーとしては、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、カラギーナン等があげられるが、特にポリビニルピロリドンが好ましい。尚ポリアルキレングリコール類は本発明にいう水溶性ポリマーではなく、前記したように、多価アルコールとして区分される。これらの多価アルコールと相溶性のある水溶性ポリマーの含有量は通常0.5〜10w/w%であり、好ましくは1〜5w/w%であり、さらに好ましくは1.5〜3w/w%である。
【0012】
より一層安定性を向上する目的でpHを3.5〜6にすることが好ましく、そのために天然ガム、pH調整剤、緩衝剤等を加えることが望ましい。特に天然ガムを加えることが好ましい。
天然ガムとしては、アルギン酸塩、多糖類誘導体塩等があげられるが、特にアルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウムが好ましい。
天然ガムは単独で用いても、2種以上を併用してもよい。天然ガムの含有量は通常0.1〜10w/w%であり、好ましくは0.3〜5w/w%であり、さらに好ましくは0.5〜2w/w%である。
【0013】
本発明の製剤には必要に応じ製剤学上許容される適宜の添加成分を配合することができる。これらの任意成分としては、製剤学上通常用いられる基剤、添加剤、溶剤等がある。具体的にはたとえば親水軟膏や吸水軟膏をはじめとする乳剤性基剤、高級アルコール等の油脂性基剤、セルロース誘導体、ポロクサマー、ポリオキシエチレンアルキルエーテル類、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類、ラウリル硫酸ナトリウム、四級アンモニウム塩、水添レシチン等の乳化剤、ヨウ化カリウム等の安定化剤、低級1価アルコール等の溶剤があげられる。
これら任意成分の含有量は通常30w/w%以下であり、成形体の強度や溶解性を満足する範囲で用いうる。また水も共存させうるが、安定性の観点から水を実質上存在させないことが望ましく、より具体的には水の含有量は1w/w%以下であることが望ましい。
【0014】
本発明の創傷治療用使い切り製剤は上記した組成物を典型例とする安定化した組成物を単位投与量ごとにシート状に成形して包装袋体内に密封することを要するが、ここで単位投与量とは原則として一回の治療で使い切る量を意味する。通常は1g〜20gの間の適宜の量であり、治療対象に応じ、たとえば3g、5g、10g、15gといった適宜の一定量が単位投与量となりうる。
シート状物の厚さは特に制限されないが、一般的には0.5〜5mm程度の厚さが好ましい。
本発明の製剤組成物は厚さ2mmのシート状に成形した場合、幅20mmのシートの23℃、65%RHにおける引張り強度が100g以上、好ましくは150g以上、より好ましくは200g以上、厚さ2mmの成形体の突抜け強度が30g以上、好ましくは50g以上、より好ましくは100g以上、さらに厚さ2mm、30×30mmの成形体の37℃での精製水による溶解試験の溶解時間が30分以内、好ましくは20分以内という特徴的物性を示すことができる。
通常上記の製剤組成物を所望の厚さのシート状に成形した後、たとえば5cm×5cmといった使い切りに適する大きさに切断し、包装袋体内に密封する。
【0015】
図1は本発明の創傷治療用使い切り製剤用の包装袋体として適する包装袋体の一例を示す斜視図である。
シリコーンやフッ素樹脂等の剥離剤による表面処理を施したヒートシール性フィルム(L)間に剥ぎ取り代(1)を残した状態で製剤組成物のシート状物を挟み、その外装として内側にヒートシール層をもつ保護フィルム(F)で、上記のヒートシール性フィルム(L)の剥ぎ取り代(1)が、非ヒートシール部(2)を残す開封部側にくるように挟み、周辺部(3)をヒートシールし、さらに内装のヒートシールフィルム(L)の剥ぎ取り代(1)を外装の保護フィルム(F)のヒートシール層と共にヒートシールして使い切り製剤を得ることができる。ヒートシール層をもつ保護フィルム(F)としてはアルミ箔等の高防湿性フィルムが特に好ましい。開封部側のヒートシール部の形状を波形状や山形状にすることにより使用時の開封作業が一層容易となる。またよく知られているように、イージーオープン性を保つためにヒートシール層を易剥離シーラントで構成することが好ましい。
【0016】
図1に示すような包装袋体を用いることにより開封部(2)を使用時に開封することによって、簡単に内容物を取り出すことができると共に、使用後も包装袋体を構成する材料が分散しないため使用後の取扱いも容易となる。
従来知られた二次包装袋体やポリチャック等のついた包装袋体等も用いうるが、図1に示した包装袋体が一層好ましい。
本発明の創傷治療用使い切り製剤は、軟膏、散剤のように使用直前に展延、塗布する必要がなく、患部に予め判っている所定量を均一に適用でき、周囲を汚染することがなくまた製剤組成物のロスもない。また治療中最適な湿潤状態を保持できる。即ち患部に適用することにより、経時的に滲出液によって適度に軟化変形し、長時間最適な治療状態を維持できる。また適用量が予め判っていることから治療効果をより適確に確認することができる。
【0017】
【実施例】
1.使い切り製剤の製造
濃グリセリンに精製水、アルギン酸ナトリウム、ヨウ化カリウム、ポリビニルピロリドン、ポビドンヨードを加え混合した。次に、必要に応じ、ポリエチレングリコール、プルロニックを加え混合し、最後に白糖を加え混合し、表1に記載する本発明の処方例1〜3の製剤組成物を得てから、これを厚さ2mmのシート状に成形し、次いで各3cm×3cmの正方形に切断し、直ちに図1に示す包装袋体(シリコーン剥離剤を用いて表面処理したポリエチレンフィルムをヒートシール性フィルム(L)として用い、保護フィルム(F)としてポリエチレンヒートシール層をもつアルミ箔を用いた)に入れてヒートシールして本発明の使い切り製剤を得た。
【0018】
【表1】
【0019】
比較処方として、ポビドンヨード及び白糖を必須成分とする市販の軟膏剤であるユーパスタコーワ(興和(株))(比較処方例1)及びスクロードパスタ(共和薬品工業(株))(比較処方例2)を用いた。
【0020】
2.溶解時間の測定
本発明の使い切り製剤の溶解時間を明らかにする目的で、処方例1〜3、比較処方例1、2について次の実験を行った。
処方例1〜3についてはシート状製剤組成物を包装袋体を開封して取り出し、比較処方例1、2については約3gを量り、日局溶出試験法第2法に準じて溶出試験器(富山産業(株)製)を用い37℃の精製水を試験液として、パドル回転数50rpmの条件で試験したときの完全に溶解した時間(分)を溶解時間とした。
その結果(n=3の平均値)を表2及び3に示す。
【0021】
【表2】
【0022】
【表3】
【0023】
上記の測定結果から本発明の使い切り製剤は初期の溶解性、経時的な溶解性全てにおいてほとんど変化がなく、溶解性についても従来の軟膏剤(比較処方例1、2)と比べてほぼ同様な結果が得られることがわかった。また本発明の使い切り製剤は経時的な強度変化も認められなかった。
【0024】
3.ポビドンヨードの安定性
本発明の使い切り製剤(処方例1〜3)中のポビドンヨードの安定性を明らかにする目的で、処方例1〜3、比較処方例1、2について次の実験を行った。
有効成分の一つであるポビドンヨードの安定性を評価するために、処方例1〜3及び比較処方例1、2を60℃で保存し、11日後に開封し製剤組成物中の有効ヨウ素の含量を測定し、試験開始前の含量から残存率を算出した。
その結果(n=3の平均値)を表4及び5に示す。
【0025】
【表4】
【0026】
【表5】
【0027】
60℃11日後に開封した本発明の使い切り製剤(処方例1〜3)中のポビドンヨードの安定性は市販軟膏(比較処方例1、2)に比べて明らかに改善されており、安定性においても本発明の使い切り製剤は優れていた。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の使い切り製剤に適する包装袋体の一例を示す斜視図。
【符号の説明】
S シート状製剤組成物
L ヒートシール性フィルム
F 保護フィルム
1 剥ぎ取り代
2 非ヒートシール部
3 周辺部
Claims (3)
- 糖類、ヨードホール、多価アルコール及びポリビニルピロリドンを必須成分とする組成物からなるシート状物を単位投与量ごとに独立に内面が剥離性をもつヒートシール性フィルム包装袋体に封入してなる創傷治療用使い切り製剤。
- 糖類の含有量が60〜80w/w%、ヨードホールの含有量が1〜6w/w%、多価アルコールの含有量が5〜40w/w%、ポリビニルピロリドンの含有量が0.5〜10w/w%である請求項1記載の創傷治療用使い切り製剤。
- ヨードホールがポビドンヨードであり、多価アルコールがグリセリン、プロピレングリコール又は1,3−ブタンジオールであり、水の含有量が0.5w/w%以下である請求項1又は2記載の創傷治療用使い切り製剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002015424A JP4242591B2 (ja) | 2002-01-24 | 2002-01-24 | 創傷治療用使い切り製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002015424A JP4242591B2 (ja) | 2002-01-24 | 2002-01-24 | 創傷治療用使い切り製剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2003212762A JP2003212762A (ja) | 2003-07-30 |
JP4242591B2 true JP4242591B2 (ja) | 2009-03-25 |
Family
ID=27651832
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2002015424A Expired - Fee Related JP4242591B2 (ja) | 2002-01-24 | 2002-01-24 | 創傷治療用使い切り製剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP4242591B2 (ja) |
-
2002
- 2002-01-24 JP JP2002015424A patent/JP4242591B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP2003212762A (ja) | 2003-07-30 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP4619894B2 (ja) | 粘膜表面への、薬剤化合物の送達に適する薬剤キャリアデバイス | |
JPH02300114A (ja) | 薬物送達組成物と外傷包帯組成物 | |
EP2997084A2 (en) | Anhydrous hydrogel composition | |
JP2007512410A (ja) | 皮膚接着性ヒドロゲル | |
CA2882131C (en) | Wound care products with peracid compositions | |
TW201134493A (en) | Dental strip for administration of oral treatment | |
GB2248842A (en) | Film-forming polymer compositions | |
JP2002020274A (ja) | 非ステロイド性消炎鎮痛剤の外用貼付剤および外用貼付薬 | |
JP2003070898A (ja) | 貼付剤とその製造方法 | |
WO2012133409A1 (ja) | 外用剤キット | |
JP4242591B2 (ja) | 創傷治療用使い切り製剤 | |
JPH08243377A (ja) | アルコール含有ゲル体 | |
PT97505B (pt) | Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas para administracao transdermica, contendo 1-(4-etilfenil)-2-metil-3-(1-piperidinil)-1-propanona (eperisona) ou 2-metil-1-(4-metilfenil)-3-(1-piperidinil)-1-propanona (tolperisona) ou um dos seus sais, como ingrediente activo | |
JP2501671B2 (ja) | 高放出性鎮痒貼付剤 | |
JPS6034923B2 (ja) | スポンジ状医薬用バンド | |
JP2014189548A (ja) | 嚥下物被覆体 | |
JP4841733B2 (ja) | 創傷治療用製剤 | |
US20190343983A1 (en) | Scaffold compositions for tissue repair | |
JPS63109865A (ja) | 薬物を有効成分として含有するプルランフイルム製剤 | |
JP4263402B2 (ja) | 創傷治療用製剤 | |
CN108210929A (zh) | 一种含有依托考昔的药物组合物及其制备方法 | |
JPH0369323B2 (ja) | ||
KR101134622B1 (ko) | 암포테리신 b의 서방성 수화겔 및 이의 제조방법 | |
KR100190450B1 (ko) | 키토산을 이용한 매트릭스형 경피흡수제제 | |
JP2887548B2 (ja) | 使用性の改善された含水性皮膚外用貼付剤 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20041201 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20080826 |
|
A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20081023 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20081202 |
|
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20081225 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120109 Year of fee payment: 3 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 4242591 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120109 Year of fee payment: 3 |
|
S201 | Request for registration of exclusive licence |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R314201 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120109 Year of fee payment: 3 |
|
R350 | Written notification of registration of transfer |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R350 |
|
FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20150109 Year of fee payment: 6 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
S802 | Written request for registration of partial abandonment of right |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R311802 |
|
R350 | Written notification of registration of transfer |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R350 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |