JP2014189548A - 嚥下物被覆体 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、嚥下物の苦みやにおい等のマスキングすることができるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することにある。
【解決手段】本発明の嚥下物被覆体は、可食性フィルムと、当該可食性フィルムで被覆されてなる嚥下物とを有し、前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含み、前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であること特徴とする。
【選択図】なし

Description

本発明は、嚥下物被覆体に関するものである。

近年、医薬活性成分等の機能性物質を含有させたフィルム状製剤について開発がおこなわれている（例えば、特許文献１、２参照）。このようなフィルム状製剤は、いわゆる口腔内崩壊型（ＯＤ）フィルムであり、口腔内にて短時間で崩壊または溶解するものである。

しかし、このフィルム状製剤は、口腔内にて溶解するため、フィルム状製剤に含まれる機能性物質の一部が口腔内や食道内に付着してしまい、必要な量の機能性物質を、目的とする体内の部位まで確実に搬送することができないという問題がある。また、このようなフィルム状製剤は、口腔内で著しく溶解が進行してしまい、機能性物質が口腔内に放出されることで、医薬活性成分の味（例えば苦味、渋味）、機能性物質による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感が生じるという問題がある。

また、服用の容易性および安全性を向上させることを目的として、機能性物質を含有させた薬物含有層と、それを覆うように設けられた水膨潤性ゲル形成層とで構成されたフィルム状製剤が開示されている（例えば、特許文献３、４参照）。

このようなフィルム状製剤を水なしで服用すると、フィルム状製剤の形状や厚さ（例えば、数μｍ〜数ｍｍ）、フィルム状製剤の吸水性等による物理的要因、フィルム状製剤を構成する各種材料等による化学的要因により、フィルム状製剤が、口腔の内壁、特に口蓋に付着してしまうという問題がある。フィルム状製剤が口腔の内壁に付着してしまうと、口腔の内壁からフィルム状製剤を剥がすことが難しく、この付着により、使用者は不快感を催す場合がある。また、この付着により、使用者は嚥下しにくいという問題がある。

特開平１１−１１６４６９号公報 特開２００４−０４３４５０号公報 ＷＯ２００２／０８７６２２公報 特開２００５−２８９８６８号公報

本発明の目的は、嚥下物の苦みやにおい等のマスキング性に優れるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明により達成される。
（１） 可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで被覆され、嚥下物を含む嚥下物層とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含み、
前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。

（２） 可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで包装された、嚥下物を含む粉体とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含み、
前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。

（３） 前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、ヒドロキシプロピルセルロースである（１）または（２）に記載の嚥下物被覆体。

本発明によれば、嚥下物の苦みやにおい等のマスキング性に優れるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することができる。

特に、本発明の嚥下物被覆体は、水なしで服用しても、口腔内において唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。そして、その形状を安定的に維持する。また、本発明の嚥下物被覆体は、水分を急激に吸収することを抑制することができ、ゲルの形状が崩壊してしまうことが防止されている。このような特徴を有することにより、本発明の嚥下物被覆体が口腔の内壁への付着するのを防止することができ、使用者は、嚥下物被覆体を容易に嚥下することができる。

また、本発明の嚥下物被覆体は、当該嚥下物被覆体の服用に際し、当該嚥下物被覆体の口腔の内壁への付着による不快感や、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことが防止されている。

また、嚥下物被覆体を製造するのに用いる可食性フィルムがヒートシール性に優れるため、嚥下物被覆体を製造が容易である。

本発明の嚥下物被覆体の好適な実施形態を示す横断面図である。

以下、本発明を好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
≪嚥下物被覆体≫
図１は、本発明の嚥下物被覆体の好適な実施形態を示す断面図である。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、下側を「下」と言う。

図１に示すように、嚥下物被覆体１は、嚥下物を含む嚥下物層１１と、嚥下物層１１の一方の面に積層された可食性フィルム１２ａと、嚥下物層１１の他方の面に積層された可食性フィルム１２ｂとを有する積層体で構成されている。そして、嚥下物層１１は、可食性フィルム１２ａ、１２ｂで、その周囲が完全に覆われている。

また、本実施形態の嚥下物被覆体１は、その全体形状がフィルム状をなしている。すなわち、嚥下物被覆体１は、フィルム状製剤（シート状製剤）である。これにより、嚥下物被覆体１中の水分含有量を低く抑えることができる。また、嚥下物被覆体１は、水分を多量に含むゼリー状の製剤に比べて嚥下物（特に加水分解しやすい嚥下物）の安定性を向上させることができる。

本発明の嚥下物被覆体は、可食性フィルムが特定の組成およびその含有量を有する構成成分材料を含むことに特徴とする。具体的には、可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含んでおり、可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であること特徴を有している。

このような特徴を有する嚥下物被覆体は、嚥下物の苦みやにおい等のマスキング性に優れるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる。特に、本発明の嚥下物被覆体は、水なしで服用しても、口腔内において唾液等の水分に素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。このため、使用者は、嚥下物被覆体を容易に嚥下することができる。

具体的には、前記可食性フィルムは、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）を含むことにより、水なしで服用しても、使用者の口腔内において、唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。

しかしながら、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、水に対する親和性が極めて高く、水分を素早く吸収して膨潤しやすいものの、水分を著しく吸収することにより崩壊しやすい性質がある。そこで、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）を含む嚥下物被覆体に、セラック（Ａ）を含ませることにより、嚥下物被覆体の水分の吸収を適度なものに調整することができる。これにより、嚥下物被覆体は、水分を素早く吸収してゲル状になり、そのゲルの形状を長期にわたって安定的に維持すること可能となる。

なお、本発明において、崩壊とは、可食性フィルムの構成成分が溶解、分解および崩壊等することにより、可食性フィルムの形状が崩れることをいう。

また、前記のような特徴を有する本発明の嚥下物被覆体は、嚥下物の苦みやにおい等のマスキング性に優れている。このため、嚥下物被覆体の服用に際し、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことが防止される。

以下、本実施形態に係る嚥下物被覆体１を構成する各層について順次説明する。
＜可食性フィルム１２ａ、１２ｂ＞
可食性フィルム１２ａおよび可食性フィルム１２ｂは、嚥下物層１１を覆うように、互いに接合されており、嚥下物層１１は、可食性フィルム１２ａ、１２ｂによって外部に露出なく包み込まれている。このように可食性フィルム１２ａ、１２ｂが嚥下物層１１を覆うことで、嚥下物層１１中に含まれる嚥下物が不本意に溶出、変質することを防止する機能を有している。これにより、嚥下物被覆体の服用に際し、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことが防止される。

可食性フィルム１２ａ、１２ｂは、前述したように、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含むものである。

以下、可食性フィルム１２ａ、１２ｂを構成する各成分について順次説明する。
なお、可食性フィルム１２ａと可食性フィルム１２ｂとは、同様の構成であるので、以下では、代表的に可食性フィルム１２ａについて説明する。

［セラック（Ａ）］
セラック（Ａ）は、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を調整する機能を有している。

前述したように、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）を含む可食性フィルム１２ａは、水分を素早く吸収して膨潤しやすいものの、水分を著しく吸収することにより崩壊しやすい性質がある。そこで、可食性フィルム１２ａに、セラック（Ａ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を適度なものに調整することができる。これにより、可食性フィルム１２ａが、水分を急激に吸収することにより、崩壊が著しく進行してしまうことを防止することができる。

このような機能を有するセラック（Ａ）を含むことにより、ゲル状になった可食性フィルム１２ａは、そのゲルの形状が長期にわたって安定的に維持される。そのため、嚥下物被覆体１の崩壊により、嚥下物被覆体１が口腔の内壁に付着することや、嚥下物の味等による不快感を催すことを防止することができる。これにより、使用者は、嚥下物被覆体１を容易に嚥下することができる。

また、セラック（Ａ）は、ゲル状となった可食性フィルム１２ａの、弾力性を向上させる機能を有している。そのため、嚥下物被覆体１は、使用者が嚥下する際に、使用者が特に飲み込みやすい弾力性を有する嚥下物被覆体となる。

セラック（Ａ）は、具体的には、アレウリチン酸とシェロール酸またはアレウリチン酸とジャラール酸などの樹脂酸のエステルを主成分とする天然物である。セラックは食品添加物公定書をはじめ日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方等に収載されており、食品添加物公定書においてはシェラックの名称で収載され、日本薬局方においては精製して得られるものは精製セラック、さらに漂白して得られるものは白色セラックの名称でそれぞれ収載されており、いずれのものを用いてもよい。

ここで、本発明では、可食性フィルム中における可食性フィルム１２ａに含まれるセラック（Ａ）の含有量は、８〜３２質量％であるが、セラック（Ａ）の含有量は、１０〜３０質量％であるのが好ましく、１１〜２９質量％であるのがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収をより的確なものに調整することができ、嚥下物被覆体１が崩壊することによる口腔の内壁への付着をより防ぐことができる。そのため、嚥下物被覆体１は、容易に嚥下しやすいものとなる。

一方、セラック（Ａ）の含有量が前記下限値未満であると、嚥下物被覆体１が比較的早く崩壊してしまい、使用者が嚥下する前に、嚥下物被覆体１が口腔内で崩壊してしまう可能性がある。また、セラック（Ａ）の含有量が前記上限値を超えると、水を十分に吸収しきれず、可食性フィルム１２ａは、ゲル状になりにくい場合がある。

なお、セラック（Ａ）の形状は、特に限定されず、ブロック状、フレーク状、粉末状等いかなるものであってもよい。

［ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）］
ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、口腔内において唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる機能を有している。したがって、可食性フィルム１２ａは、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）を含むことにより、水分を迅速に吸収してゲル状になる。このように可食性フィルム１２ａがゲル状となることで、使用者は、嚥下物被覆体１を飲み込みやすくなる。

また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、水に対する親和性が極めて高く、水分を素早く吸収してゲル状になるものの、水分を著しく吸収することにより、崩壊しやすい傾向がある。そこで、前述したセラック（Ａ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を調整することができる。これにより、可食性フィルム１２ａは、水分に素早く吸収し、ゲル状になり、そのゲルの形状を長期にわたって安定的に維持することができる。

また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、水分によってゲル形成剤が膨潤する前の可食性フィルム１２ａにおいて、その形状を安定させる基剤としての機能を有する。このため、製造された嚥下物被覆体１の保存時における嚥下物被覆体１の耐久性を向上させることができる。

ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも特に、ヒドロキシプロピルセルロースが好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用しても、口腔内の唾液等の水分をより素早く吸収し、膨潤して弾力性のあるゲル状になる。これにより、嚥下物被覆体１は、嚥下することがさらに容易なものとなる。

また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の質量平均分子量は、１万〜１００万であるのが好ましく、２万〜５０万であるのがより好ましく、３万〜２０万であるのが特に好ましい。ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が前記範囲内であれば、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用しても容易に唾液中の水分を吸収することができ、膨潤して弾力性のあるゲル状になる。

一方、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の質量平均分子量が前記下限値未満であると、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量等によっては、使用者が嚥下する前（水分によってゲル形成剤が膨潤する前）の可食性フィルム１２ａが柔らかくなり、嚥下物被覆体１の耐久性が低下する場合がある。また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の質量平均分子量が前記上限値を超えると、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量等によっては、可食性フィルム１２ａをフィルム上に成形するのが困難な場合がある。

ここで、本発明では、可食性フィルム中における可食性フィルム１２ａに含まれるヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量は、４０〜９０質量％であるが、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量は、５０〜８０質量％であるのが好ましく、５５〜７５質量％であるのがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用した場合、唾液等の少ない水分であっても、その水分を迅速に吸収して容易にゲル状になる。また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が前記範囲内であれば、可食性フィルム１２ａは、急激に水分を吸収して、崩壊が著しく進行することが抑制される。このため、使用者が嚥下物被覆体１を嚥下する前に、嚥下物被覆体１が口腔内で崩壊することを抑制することができ、嚥下物被覆体１は嚥下しやすいものとなる。

一方、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が前記下限値未満であると、可食性フィルム１２ａがゲル状になりにくくなる場合がある。また、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が前記上限値を超えると、セラック（Ａ）の含有量が相対的に減少してしまい、可食性フィルム１２ａが水分を吸収してゲル状となった際に、その形状が、使用者が嚥下する前に口腔内で崩壊してしまう場合がある。

また、前述したセラック（Ａ）の含有量をＡ１［質量％］、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量をＢ１［質量％］としたとき、０．０５≦Ａ１／Ｂ１≦１．０の関係を満足することが好ましく、０．０８≦Ａ１／Ｂ１≦０．８の関係を満足することがより好ましく、０．１≦Ａ１／Ｂ１≦０．５の関係を満足することがさらに好ましい。

このような関係を満足することにより、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用した場合であっても、口腔内において唾液等の少ない水分をより素早く吸収してゲル状になる。そして、そのゲルの形状をより長期にわたって保持することができる。これにより、嚥下物被覆体１が口腔の内壁（特に口蓋）に付着することによる不快感や、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことがさらに防止される。そのため、嚥下物被覆体１を嚥下することがさらに容易となる。このように、嚥下物被覆体１が嚥下しやすいものであるため、嚥下物被覆体１の服用の際、嚥下物被覆体１が使用者の気管に詰まる危険性が低下する。したがって、使用者が老人や乳幼児の場合であっても安全に嚥下物被覆体を服用することができる。

［可塑剤（Ｃ）］
可食性フィルムには、セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）に加え、可塑剤（Ｃ）を含有していてもよい。可塑剤（Ｃ）は、水分によってゲル形成剤が膨潤する前の可食性フィルム１２ａにおいては適度な可撓性を付与する機能を有する。可塑剤（Ｃ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａは、外力等によって割れたり、破損することを防止することができる。

可塑剤（Ｃ）としては、グリセリン、ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレングリコール、トリアセチン、ポリソルベート８０等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも特に、グリセリン、ポリエチレングリコールであるのが好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａの可撓性を特に向上させることができ、ひび割れ等が生じるのをより防止することできる。また、可食性フィルム１２ａの製造時において、その成形性を向上させることができる。

可食性フィルムが可塑剤（Ｃ）を含む場合、可食性フィルム中における可塑剤（Ｃ）の含有量は、１〜３０質量％であることが好ましく、３〜２５質量％であることがより好ましい。可塑剤（Ｃ）の含有量が前記範囲内であれば、可食性フィルムの可撓性を向上させるという効果を特に顕著に発揮することができる。

［その他の添加剤（Ｄ）］
また、可食性フィルムは、前述したセラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）に加え、その他の添加剤（Ｄ）を含有していてもよい。その他の添加剤（Ｄ）としては、セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）以外の可食性高分子、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース等の甘味料；香料；酸化チタン、各種色素等の着色剤；ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル等の防腐剤；等が挙げられる。

前記可食性高分子としては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−酢酸ビニル共重合体、グアーガム、ローカストビーンガム、アルファー化デンプン、ポリビニルアルコールが挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

可食性フィルムがその他の添加剤（Ｄ）を含む場合、可食性フィルム中におけるその他の添加剤（Ｄ）の含有量は、０．０１〜１０質量％であるのが好ましい。

前述したような可食性フィルム１２ａは、前記セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）等の成分を含む可食性フィルム形成用組成物を乾燥して成膜することにより得ることができる。具体的には、可食性フィルム形成用組成物の塗膜を形成した後、溶媒を乾燥除去して、保持基材上に可食性フィルム形成用組成物の乾燥塗膜を形成することで可食性フィルム中間体を作製し、保持基材を剥離除去することで可食性フィルムを形成することができる。

この可食性フィルム形成用組成物は、例えば、炭素数２〜４の脂肪族アルコール系溶媒（以下、単に「脂肪族アルコール系溶媒」という）や、水等の溶媒に、前記セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）等の成分を添加し、混合することにより得られる。

脂肪族アルコール系溶媒としては、エタノール、ｎ−プロパノール、イソプロパノール、ｎ−ブタノール等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも特に、エタノールであるのがより好ましい。

このように、前記脂肪族アルコール系溶媒や、水等の溶媒に、前記セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）等の成分を混合することで、最終的に得られる可食性フィルム１２ａ内の組成を均一にすることができる。

また、可食性フィルム１２ａを製膜する際に用いる保持基材としては、可食性フィルム１２ａを担持することができるものであれば、特に制限されないが、例えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム等のプラスチックフィルム；グラシン紙、クレーコート紙、ポリエチレンラミネート紙等の紙類；等および、これらのプラスチックフィルム等に必要に応じてシリコーン系剥離剤等で剥離処理したものが挙げられる。

用いる保持基材の厚みは、５〜２００μｍであるのが好ましく、２５〜１００μｍであるのがより好ましい。

可食性フィルム形成用組成物を保持基材上に塗工する方法としては、ロールコーター、ダイコーター、グラビアコーター、アプリケーター等の公知の塗工装置を用いて塗布する方法が挙げられる。

溶媒を乾燥除去するときの温度は、特に限定されないが、５０〜１００℃であるのが好ましく、６０〜９０℃であるのがより好ましい。

また、溶媒を乾燥除去するときの乾燥時間は、特に限定されないが、数十秒から数分間である。

可食性フィルム１２ａの坪量は、特に限定されないが、５〜４００ｇ／ｍ^２であるのが好ましく、１０〜２００ｇ／ｍ^２であるのがより好ましい。

可食性フィルム１２ａの平均膜厚は、特に限定されないが、０．００５〜０．４ｍｍであるのが好ましく、０．０１〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａによって、嚥下物層１１を露出なく包む込むことがより容易となる。

＜嚥下物層１１＞
前述したように、可食性フィルム１２ａおよび可食性フィルム１２ｂの間には、嚥下物を含む嚥下物層１１が設けられている。嚥下物層１１は、前述したように可食性フィルム１２ａ（１２ｂ）によって外部に露出なく包み込まれているため、使用者が嚥下物被覆体を服用した時に、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことが防止される。

嚥下物としては、特に限定されず、例えば、各種医薬活性成分、健康食品（ビタミン、ミネラル、繊維、酵母、サプリメント等）、香料等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

医薬活性成分としては、特に制限されず、例えば、アルプラゾラム、フルジアゼパム、ロラゼパム等のマイナートランキライザー；酒石酸ゾルピデム等の入眠剤；カベルコリン、塩酸メチキセン等の抗パーキンソン剤；塩酸ドネペジル等のアルツハイマー型痴呆治療剤；コルヒチン等の痛風治療剤；塩酸クレンブテロール、硫酸サルブタモール、臭化水素酸フェノテロール、塩酸プロカテロール等の気管支拡張剤；ラベプラゾールＮａ、ファモチジン、ラフチジン等の消化性潰瘍治療剤；ボグリボース等の糖尿病用剤；塩酸インデノロール、塩酸ブフェトロール等の不整脈用剤；マレイン酸エナラプリル、塩酸キナプリル、シラザプリル、ニフェジピン、フェロジピン、塩酸ベニジピン等の降圧剤；シンバスタチン等の高脂血症用剤；塩酸チアミン、酢酸ヒドロキソコバラミン等のビタミン剤；タクロリムス水和物等の免疫抑制剤；アトピー性皮膚治療剤；エチニルエストラジオール・メチルエストレノロン等のホルモン剤；塩酸ロメリジン等の片頭痛治療剤；酒石酸イフェンプロジル等の鎮うん剤；クロペラスチン、塩酸クロフェダノール等の鎮咳剤；塩酸ロペラミド等の止瀉剤；ピコスルファートＮａ等の下剤；塩酸アザセトロン、塩酸グラニセトロン、塩酸ラモセトロン等の制吐剤；メキタジン、塩酸ホモクロルシクリジン、マレイン酸クロルフェニラミン等の抗ヒスタミン剤；塩酸セチリジン、フマル酸エメダスチン等の抗アレルギー剤；塩酸エチルモルヒネ、塩酸モルヒネ等のアヘンアルカロイド系鎮痛鎮咳剤；塩化セチルピリジニウム等の殺菌剤；ビタミン類；等が挙げられる。

なお、嚥下物層１１は、嚥下物の他に、嚥下物層１１の形状、物理的強度を調節するための基剤等、その他の成分を含んでいてもよい。

嚥下物層１１の形状は、特に限定されず、錠剤、粉体、フィルム等のいずれであってもよい。

また、嚥下物被覆体１における嚥下物の含有量は、特に限定されず、０．０１ｍｇ〜１０ｇであるのが好ましい。これにより、嚥下物被覆体１を口腔内に服用することが特に容易なものとなる。

また、嚥下物被覆体１の平面視の形状は、略四角形状に限定されず、長方形、正方形、菱形等の四角形、三角形、六角形、八角形等の多角形、円形、楕円形等いかなるものであってもよい。

また、嚥下物被覆体１の大きさは、特に限定されず、用途、嚥下物、嚥下する者等によって適宜決定すればよい。例えば、嚥下物被覆体１の平面視における面積は、特に限定されないが、５０ｍｍ^２〜５００ｍｍ^２であることが好ましく、７０ｍｍ^２〜３００ｍｍ^２であることがより好ましい。これにより、嚥下物被覆体１を口腔内に服用することが特に容易なものとなる。

前述したような構成をなす嚥下物被覆体１は、例えば、以下のようにして製造することができる。

まず、前述した可食性フィルム１２ａ、１２ｂを用意する。次に、可食性フィルム１２ａの中心付近に凹部を形成し、この凹部に嚥下物を含む材料（構成成分）を入れ、嚥下物層１１を形成する。その上に、可食性フィルム１２ｂを、その縁部が可食性フィルム１２ａの縁部に重なり合うように載置する。その後、可食性フィルム１２ａ、１２ｂの、双方の縁部（凹部の外周部）を、加熱・圧着（ヒートシール）する。これにより、嚥下物が封入された嚥下物被覆体を得ることができる。

このように、前記セラック（Ａ）およびヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）等の成分を含む可食性フィルム１２ａ、１２ｂは、ヒートシールすることにより、容易に熱融着することが可能である。このため、嚥下物被覆体１を比較的短時間で製造することができ、嚥下物被覆体１の生産性を向上させることができる。

以上、本発明を好適実施形態に基づいて詳細に説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

本発明の嚥下物被覆体の構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することもできる。

例えば、前述した本実施形態では、２枚の可食性フィルムは同様の構成成分や厚さ等で構成したものとして説明したが、これに限定されず、２枚の可食性フィルムは、それぞれ異なる構成成分や厚さ等で構成をなすものであってもよい。

例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、嚥下物層が２層の可食性フィルムにより封入されたものとして説明したが、嚥下物被覆体の構成はこれに限定されず、嚥下物層を１枚の可食性フィルムで封入する構成であってもよい。この場合、例えば、１層の可食性フィルムで嚥下物層を包み込むような巾着状をなしていてもよい。

また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、可食性フィルムによって嚥下物層が包み込まれたものとして説明したが、これに限定されず、嚥下物を含む粉体が可食性フィルムで包装されたものであってもよい。

また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、フィルム状のものとして説明したが、これに限定されず、例えば、球状、直方体状、円柱状、多角体状、円盤状等でいかなる形状のものであってもよい。

また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、可食性フィルムによって嚥下物層が外部に露出なく包み込まれたものとして説明したが、これに限定されず、嚥下物層の一部が外部に露出していてもよい。

また、例えば、可食性フィルムおよび嚥下物層は、それぞれ、同種または異種の構成成分をそれぞれ含む複数層の可食性フィルムおよび嚥下物層を有していてもよい。

また、例えば、嚥下物被覆体は、可食性フィルムと嚥下物層との間に、任意の層を有するものであってもよい。例えば、可食性フィルムと嚥下物層との密着性を向上させる接着剤層等を有するものであってもよい。

次に、本発明の嚥下物被覆体の具体的実施例について説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。

[１]嚥下物被覆体の作製
（実施例１）
１．可食性フィルム形成用組成物の調製
表１に記載の配合にて、エタノールに、セラック（商品名「精製セラック」、岐阜セラック製造所社製）、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｌ」、日本曹達社製、質量平均分子量：６万）、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｍ」、日本曹達社製、質量平均分子量：１３万）、ポリエチレングリコール（商品名「マクロゴール４００」、三洋化成社製）、スクラロース（三栄源ＦＦＩ社製）を順次添加し、約６０分間撹拌して可食性フィルム形成用組成物を得た。

２．可食性フィルム中間体の作製
得られた可食性フィルム形成用組成物を、アプリケーターを用いて乾燥後の坪量が２０ｇ／ｍ^２となるように保持基材のポリエチレンテレフタレートフィルム（商品名「ＳＰ−ＰＥＴ３８１０３１」、リンテック社製）上に展延塗布した。その後８０℃で約５分間乾燥させ、可食性フィルム中間体を得た。

３.嚥下物被覆体の作製
次に、得られた可食性フィルム中間体を２枚用意し、一方の可食性フィルム中間体に対して、可食性フィルム側から押圧加工（エンボス）することにより幅１０ｍｍ、長さ２０ｍｍの凹部を形成し、嚥下物としてビタミンＣとビタミンＢ２とを含む顆粒１０ｍｇをその凹部に入れた。その上に、もう一方の可食性フィルム中間体を重ねて、凹部の外周部にある可食性フィルム同士を、温度１１０℃、圧力１．５ＭＰａの条件でヒートシールし、両側の保持基材を除去し、凹部が中央部になるように、幅２０ｍｍ、長さ３０ｍｍの長方形状に裁断して、嚥下物が封入された嚥下物被覆体を得た。

（実施例２〜１３、比較例１〜４）
表１に記載の配合にて、可食性フィルム形成用組成物をそれぞれ調製し、実施例１と同様にして嚥下物被覆体を得た。

なお、比較例４については、フィルム状の可食性フィルムを成形することができなかった。
各実施例および各比較例の嚥下物被覆体の構成等を表１にまとめて示した。

なお、表中、セラック（Ａ）を「（Ａ）」、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）を「（Ｂ）」、可塑剤（Ｃ）を「（Ｃ）」、その他の添加剤（Ｄ）を「（Ｄ）」、セラック（商品名「精製セラック」、岐阜セラック製造所社製）を「ＳＨＥ」、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｌ」、日本曹達社製、質量平均分子量：６万）を「ＨＰＣ−Ｌ」、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｍ」、日本曹達社製、質量平均分子量：１３万）を「ＨＰＣ−Ｍ」、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｈ」、日本曹達社製、質量平均分子量：３２．５万）を「ＨＰＣ−Ｈ」、ポリエチレングリコール（商品名「マクロゴール４００」、 三洋化成社製）を「ＰＥＧ」、グリセリンを「ＧＬＹ」、スクラロース（三栄源ＦＦＩ社製）を「ＳＵＣ」と示した。

［２]評価
以上のようにして得られた嚥下物被覆体に関して、以下のような評価を行った。

[２．１]口腔粘膜付着性評価
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および各比較例の嚥下物被覆体を故意に上顎（口蓋）に付着しやすいようにして水無しで口腔内に入れた。その後、嚥下物被覆体が上顎に付着したか否かの確認を行った。嚥下物被覆体が上顎へ付着した場合には、嚥下物被覆体を舌で剥離する事が可能か否かの確認を行った。その結果を下記の３段階の基準に従い評価した。なお、前記評価は３回実施し、その数値の平均値を求め、平均値２．５以上を「○」とし、平均値２．５未満を「×」とした。

１：嚥下物被覆体が上顎に付着し、更に舌で容易に剥離する事が出来なかった。
２：嚥下物被覆体が上顎に付着したが、舌で容易に剥離する事が出来た。
３：嚥下物被覆体が上顎に付着せず、容易に可食性フィルムを嚥下する事が出来た。

[２．２]嚥下性評価
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および各比較例の嚥下物被覆体を故意に上顎（口蓋）に付着しやすいようにして水無しで口腔内に入れた。その２０後に嚥下し、嚥下の容易性について、以下の２段階の基準に従い評価した。

○：嚥下可能であった場合
×：嚥下物被覆体が口腔内に付着して剥がれない場合、嚥下物被覆体の膨潤が不十分等の理由により嚥下し難い場合、もしくは嚥下までに嚥下物被覆体が溶解または崩壊してしまった場合

[２．３]マスキング評価
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および各比較例で得られた嚥下物被覆体を水無しで服用し、口腔内にとどめた状態で、内包されている嚥下物の味がするまでの時間（漏出時間）を測定する試験を行った。前記試験は４回実施し、漏出時間の平均値を求め、下記の評価基準で評価した。

○：漏出時間が３０秒以上。
△：漏出時間が２０秒以上３０秒未満。
×：漏出時間が２０秒未満。
これらの結果を表２に示す。

表２の結果から、実施例の嚥下物被覆体は、口腔内への付着が抑制され、かつ容易に嚥下することができるものであった。また、実施例の嚥下物被覆体は、口腔内におけるマスキング性に優れていた。
これに対して、比較例の嚥下物被覆体は、満足する結果が得られなかった。

１・・・嚥下物被覆体
１１・・・嚥下物層
１２ａ、１２ｂ・・・可食性フィルム

Claims (3)

1. 可食性フィルムと、
   当該可食性フィルムで被覆され、嚥下物を含む嚥下物層とを有し、
   前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含み、
   前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
2. 可食性フィルムと、
   当該可食性フィルムで包装された、嚥下物を含む粉体とを有し、
   前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）とを含み、
   前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）の含有量が４０〜９０質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
3. 前記ヒドロキシアルキルセルロース（Ｂ）は、ヒドロキシプロピルセルロースである請求項１または２に記載の嚥下物被覆体。

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