JP4094680B2 - 一体化気相除染剤生成システムを備えた気相式除染アイソレーター装置 - Google Patents

Description

発明の背景
本発明は除染技術に関する。本発明は、特に、気相過酸化水素および気相過酢酸のような気相除染剤（decontaminants）を利用するフロースルー（flow-through）除染システムに関して特定の用途が見出され、そして特にそれらを参照して記載される。しかし、本発明が、他の気体除染システムを用いるさらなる用途を見出し得ることが理解されるべきである。
気相除染は、医療的、薬学的および生物学的な用具、装置および製品を除染する周知の方法である。さらに、医療的、薬学的および生物学的用途に使用される、グローブボックスおよびインキュベーターのような再利用可能な囲いは、一般的にそれぞれの使用の前に気相除染法を用いて除染される。
囲いならびに／または囲い中に含まれる装填物（例えば、医療用具およびデバイス、ならびに薬学用容器および製品）を滅菌するため、気相除染剤を囲いに送達するための異なる方法が開発されてきた。もちろん、使用される特定の気相除染剤生成／送達システムは、用途に依存する。しかし、一般に主に２つの気相除染法が利用される。１つの選択肢である「過剰真空（deep vacuum）」アプローチでは、過剰真空は加熱した気化器に液体除染剤を吸い込むために使用される。いったん気化すると、除染剤はその気圧によって、真空にされかつ封鎖されたチャンバー中に推進されて、その中に含まれる装填物を除染する。別の選択肢である「フロースルー」アプローチでは、気化した除染剤は、除染剤気体をチャンバー中へ、そしてそれを通過して出ていくように送達するように働くキャリアガスの流れと混合される。チャンバーにある間、気相除染剤は装填物を除染するように、装填物に対して作用する。チャンバーは、雰囲気条件に対して、少し負の（negative）圧力か、または少し正の（positive）圧力に維持され得る。
本発明は主に、後者であるフロースルー気相除染システムに関するが、真空システムへの用途もまた見出され得る。これまで、フロースルー除染システムは、その中に除染されるべき装填物が配置されるアイソレーションチャンバーを規定する、硬質の壁を有する（rigid-walled）囲い、または可撓性の壁を有する（flexible-walled）天幕型の囲い（アイソレーターと総称される）を包含していた。別々の気相除染剤生成装置は、アイソレーターに隣接して配置されそして流入可能に（fluidically）連結されて、気相除染剤をキャリアガスとともにアイソレーションチャンバー中に伝える。
単に装填物のためのアイソレーションチャンバーを規定するだけの単純なアイソレーターに加えて、通常硬質の壁を有する複雑なアイソレーターが大規模の複雑な除染操作のために開発されてきた。これらのより大きなアイソレーターは、クラス1000のクリーンルームなどに対する代替物として開発されてきた。より詳細には、多くの用途において、アイソレーターは経済的利点および安全性、ならびにクリーンルームを越えるプロセス制御の利点を提供する。一般的に、アイソレーター中での製造操作／実験操作を囲い込むことによって、オペレーターのミスおよび事故による汚染の機会を最少にする。これらのアイソレーターは、自動化されたまたは半自動化された充填システムおよび他の処理システムを、アイソレーター中での滅菌操作を行うために包含する。アイソレーションチャンバー中で自動的に行われない操作は、グローブボックスまたは類似の滅菌アクセスデバイスを介して、オペレーターによって行われる。
公知のアイソレーターに関する１つの欠点は、アイソレーターを別の気相除染剤発生装置に連結する必要性である。別の気相除染剤発生装置の使用は不便であることが証明されている。別の除染剤気体発生装置は、除染システム全体のフットプリントを増加させる。さらに、あつらえられたアイソレーターシステムに対して別の除染剤気体発生装置の能力を改造することは、困難であることが見出されてきた。しばしば、別のアイソレーターシステムは連続的に作動（これは増加された生産性のために好ましい）し得ない。また、別の除染剤気体発生装置の使用は、アイソレーター制御と気体発生装置の制御システムとの併合を妨げる。公知のアイソレーター除染システムに関する前述の規定のため、以前のアイソレーターシステムの処理能力および能力は制限されている。
このような以前の除染装置は出願公開WO91/05573に開示されている。ここで、除染装置は、微生物的に除染されるべき装填物を収容するための中空アイソレーションチャンバーを規定する別のアイソレーターユニットを備える。気化器ユニットは、アイソレーターユニットに選択的に取り付け可能であり、そして気相除染剤を生成するための気相除染剤発生システムを備える。送風機は、関連するアイソレーションチャンバー、気体生成システム、および予熱器を介して、キャリアガスを循環させる。
WO91/05573に記載されるシステムおよび同型の他のものが有効であることが見出されており、そして広範な商業的成功を享受してきた一方で、上に引用した問題などを克服する新規かつ改善された除染装置の必要性が認められてきた。
発明の要旨
本発明において、シャーシを備える除染装置は、シャーシに連結されそしてシャーシによって支持される複数のモジュラーアイソレーターユニットによって特徴付けられる。アイソレーターユニットは、概して中空のアイソレーションチャンバーを規定する。複数の気相除染発生システムはまた、アイソレーターユニットと一体に、シャシーに連結されそしてシャシーによって支持されている。各々の一体型気相除染剤発生システムは、除染剤を気化するための少なくとも１つの気化器を備える。送風機はアイソレーションチャンバーと流体連結された入口、および出口を備える。送風機は各々の除染剤発生装置を介してキャリアガスをチャンバー中に引き込み、その結果気相除染剤はキャリアガス中に吸入され、次いでチャンバー中に引き込まれる。キャリアガス予熱器は、各気体発生システムを介してキャリアガスが引き込まれる前に、必要とされる選択温度までキャリアガスを加熱するために提供される。電子制御システムは、チャンバー中のキャリアガスの流量、キャリアガスの温度、および気相除染剤の濃度を制御するため、各々の気体発生システム、送風機、および予熱器の操作を制御するための中央処理装置を備える。
本発明の１つの利点は、気相除染剤発生装置を気相除染剤アイソレーター中に一体化することである。
本発明の別の利点は、気相除染剤アイソレーター中に一体化された連続操作気相除染剤発生装置を提供することである。
本発明のさらに別の利点は、単一の気相除染剤装置に一体化された複数のアイソレーターユニットおよび複数の除染剤気化器を備えるモジュラーアイソレーターシステムを提供することである。
本発明のなお別の利点は、気相除染剤キャリアガスの連続的な調整のための耐久性加熱装置、換気装置および空気調整システムに連結した一体型気相除染剤発生装置を有する気相除染アイソレーターの供給である。
本発明のさらなる利点は、自動型滅菌処理システムおよび一体型気相除染剤発生システムを有するアイソレーションチャンバーを備えた除染装置を提供することである。
本発明のなお他の利点は、以下の好ましい実施態様の詳細な記載を読み、そして理解することにより、当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
本発明は種々の構成要素および構成要素の配置の形態を取り得る。図面は好ましい実施態様の例示の目的のためのみであり、本発明の制限として解釈されるべきではない。
図１は、本発明の除染装置の斜視図である；
図２は、図１の除染装置の線図である；および、
図３は、本発明の第２の実施態様の除染装置の線図である。
好ましい実施態様の詳細な説明
用語「除染」は、滅菌、消毒、および殺菌を含むと理解されるべきである。本発明の除染装置と組み合わせて利用される好ましい除染剤は、30〜35重量％の過酸化水素水溶液（H₂O₂）から生成された気相過酸化水素である。あるいは、気相過酢酸または任意の他の適切な気相除染剤が使用される。キャリアガスは好ましくは空気であるが、利用される気相除染剤および処理された物質と反応性でない任意のガスが、利用され得る。好ましい実施態様を記載する目的のため、議論されるキャリアガスおよび除染剤は、それぞれ、大気および気相H₂O₂である。
より詳細に図１を参照すると、物品のフロースルー気相除染のための装置は、床のような支持表面12の上に装置を支持するためのフレームまたはシャシー10を備える。除染装置は、シャシー10上に支持された複数の概して複数の中空アイソレーターユニット14を備える。合わせて、アイソレーターユニット14は、除染のための装填物を受容する、概して中空アイソレーションチャンバー16を規定する。モジュラーアイソレーターユニット14は、硬質の壁を有し、ステンレス鋼のような金属およびオペレーターが可視的にアクセスするためのガラスから構成される。さらに、必要な場合には、１つ以上のグローブボックス18などが、アイソレーションチャンバー16内でのオペレーターの装填物の操作のために、簡便に提供される。
複数の気相除染剤発生システム20はアイソレーションチャンバー16を規定するアイソレーターユニット14に一体的に連結されるべきシャシー10に連結され、そして支持されている。各々の除染気体発生システム20は、気相H₂O₂のような気相除染剤を生成して、空気のようなキャリアガス（これは装填物を除染するためにアイソレーションチャンバー16中を循環する）中に気体を吸入する、少なくとも１つの気化器22を備える。キャリアガスを循環させるため、送風機24が提供される。送風機24は、気相除染剤をキャリアガス中に補給するため、空気をアイソレーションチャンバー16から連続的に引き込み、そして空気を気化器22に循環させる。発生装置システム20はまた、気化器20を制御する電子制御システム26を備え、そしてオペレーターに、除染プロセスパラメーターのような、データの入力および出力を提供する。
ここで、図２を参照すると、シャシー10は、アイソレーションユニット14および気相除染剤発生システム20を単一のユニットとして一体的に支持する。アイソレーションチャンバー16は、医療用具、薬学的容器、または任意の他の類似の装填物のような、装填物Ｌを除染のために受容する。１つ以上の生物学的インジケーターBIは、微生物の殺傷の確認のため、装填物Ｌと共に分配されるかそうでない場合はアイソレーションチャンバー16中に分配される。必要に応じて、加熱装置29がアイソレーションチャンバー16中に提供されて、凝縮の可能性を減少させるためにその中の温度を上昇させる。
送風機24は、入口28を備え、その中に吸入されたキャリアガスおよび気相除染剤が引き込まれる。好ましくは、キャリアガス／気相除染剤は、H₂O₂をその構成成分−水および酸素に分解する接触コンバータ30を介して連絡されている。送風機のスピードに加えて、バタフライ弁32などが再循環ダクト36を介して気体流入速度（矢印34によって示される）を制御する。ダクトシステム36を介するキャリアガスの再循環の代わりとして、この構成成分は単に大気中に排出され得る。キャリアガスを乾燥させるため、乾燥剤のような乾燥機40が提供される。あるいは、空気乾燥機40は、中に除染装置が配置され得る設備の、加熱、換気、および空気調整（HVAC）システムによって提供され得る。いずれの場合においても、好ましくは、空気は約10％以下の相対湿度を有するように調整される。乾燥したキャリアガスはより多い量の除染剤気体を受容し得る。中の乾燥剤が定期的に数時間以上再生されることが必要とされる従来の除染剤発生システムとは異なり、外付け空気乾燥機40が連続的な乾燥またはキャリアガスのために取り付けられる。このことによって、増加した除染および処理効率のために気化器22が連続的に操業されることが可能になる。
キャリアガス予熱機42はキャリアガスがより高濃度の除染剤気体を受容し得るようにキャリアガスを加熱する。次いでキャリアガスは１つ以上の気化器22を通過する。気化器22は除染剤気体（例えば、キャニスター44または他の供給源から補充される、H₂O₂水溶液由来の気相H₂O₂）を発生し、キャリアガスを気相除染剤で飽和させる。組み合わせられたキャリアガス／除染剤気体（矢印46によって示される）は、気化器出口48を介してアイソレーションチャンバー16中に引き込まれる。１つ以上の気化器22は、好ましくは、正確な量のH₂O₂水溶液を液滴の形態または霧状の形態で加熱された表面などの上に分配して、その結果としてH₂O₂水溶液が分解されることなく気化されるタイプのものである。計量ポンプまたはスケールシステムは、正確なH₂O₂水溶液の分配を確実にするために利用され得る。
気相除染剤生成システム20の電子制御システム26は、好ましくは、除染剤気体発生システム20（これには送風機24、バタフライ弁32および予熱器42を含む）の操作を制御する、１つ以上のプログラムできる論理制御器（PLC）または他のマイクロコントローラーによって提供される、中央処理装置50を備える。処理装置50はまた、アイソレーションチャンバー16中で行われる任意の自動化処理を制御し得る。電子制御システム26は、１つ以上の気化器22に電気的接続52を介して接続されてその結果として制御システム26が各々の気化器22の操作を制御することが可能である。さらに、制御システム26はアイソレーションチャンバー16中に配置された任意に追加される加熱器29の操作を制御する。
好ましくは、複数の除染プロセスパラメーターセンサー54は、入力データ56を電子制御システム26の処理装置50に提供し、それゆえその結果として制御システム26は除染プロセスを変更し得る。例えば、好ましくはセンサー54は１つ以上の温度センサー、１つ以上の相対湿度センサー、および１つ以上の滅菌剤濃度センサーを備える。センサー54が直接的に相対的パラメーターをモニターする一方、このパラメーターおよび他のパラメーターは、滅菌水溶液使用法、空気流量などに関するデータに応答する処理装置50によって、間接的に測定され得る。
制御システム26は、処理パラメーターの視覚的出力および除染装置の操作に対する他のデータのための視覚的表示装置60を備える。視覚的表示装置60は液晶ディスプレイ、真空蛍光ディスプレイ、発光ダイオードディスプレイまたは陰極線管ディスプレイのような、任意の適切なディスプレイによって提供され得る。１つ以上のオペレーター入力デバイス62もまた、オペレーターの処理パラメーター、セキュリティーコードの入力、および操作者が除染装置の操作を制御するために提供される。入力デバイス62はキーボード、キーパッド、タッチスクリーン、ノブおよびスイッチまたは任意の他の適切な入力デバイスを備え得る。制御システムはさらに、レーザープリンター、感熱式プリンター、またはインパクトプリンターのようなプリンター64を備え、これは時間、日付、除染サイクルの長さ、除染剤濃度、温度、装填物Ｌのタイプ、および除染操作の他のこのようなパラメータを含む除染プロセスパラメーターのハードコピー出力を提供する。
図３は本発明に関する除染装置の代替的な実施態様を例示する。理解を容易にするため、類似の構成要素は同様の参照番号で示した。関連構成要素は接尾にプライム（’）を付けたものを含む同様の参照番号で例示し、そして新規の構成要素は新規の番号を付した。複数の硬質の壁を有するアイソレーターユニット14’は相互接続されて単一のアイソレーションチャンバー16’を形成する。好ましくは、各アイソレーターユニット14’は一体化除染剤気化器22を備える。あるいは、単一の気化器22はアイソレーションチャンバー16’全体のために使用されるか、または小さな複数の気化器22がチャンバー16’の周囲の有利な場所に配置される。各気化器22は電気接続52を介して制御システム26に接続され、そして制御される。
送風機24は、キャリアガス／除染剤気体を送風機入口28を介して引き込み、そしてキャリアガス／除染剤気体を、接触コンバータ30および上記の外部乾燥剤またはHVACシステムのような空気乾燥機40に、通過させる。空気フィルター66はキャリアガスを濾過し、予熱機42はキャリアガスを加温する。再循環ダクトシステム36はキャリアガスを１つ以上の気化器22に伝達し、そこでキャリアガスは除染剤気体と組み合わせられ、そして矢印46によって示されるように出口48を介してアイソレーションチャンバー16’に導入される。
図３に図示される除染装置は、コンベヤシステム68を備える。これは１つ以上の装填物Ｌを独立してまたは同時にアイソレーションチャンバー16’中に送り込む。図示された除染装置は、自動化または半自動化装填システム70a、70b、70cを備え、これは、装填物Ｌの容器Ｃを最初に滅菌し、次いで無菌的に装填し、そして密封する。好ましくは、装填システム70a〜70cは制御システム26によって制御される。例えば、容器Ｃは注射器、アンプル、経静脈バッグ（intravenous bag）など、無菌的環境で充填されなければならないものであり得る。必要な場合、容器Ｃまたは充填システム70a〜70cのオペレーターによる操作がグローブボックスなどを介して提供される。容器Ｃが充填されそして密封される場合、それらはアイソレーションチャンバー16’から取り出される。

Claims (10)

1. 微生物的に除染されるべき装填物（Ｌ）を受容するための中空アイソレーションチャンバー（16）を規定するアイソレーターユニット（14）；該アイソレーターユニット（14）に連結され、そしてキャリアガス入口、出口、および気相除染剤を生成するために少なくとも１つの気化器（22）を備える気相除染剤発生システム（20）；ならびに該アイソレーションチャンバー（16）と流体連絡し、そして該アイソレーションチャンバー（16）に、該少なくとも１つの気相除染剤生成システム（20）を介してキャリアガスを引き込み、その結果として気相除染剤が該キャリアガス中に吸入され、そして該アイソレーションチャンバー（16）中に引き込まれるように取り付けられた入口を備える送風機（24）；ならびに、該少なくとも１つの気相除染剤生成システム（20）の入口と流体連絡した、該キャリアガスが該少なくとも１つの気相除染剤生成システム（20）に入る前に、該キャリアガスを選択された温度まで加熱するためのキャリアガス予熱器（42）、を備える型の除染装置であって、ここで該除染装置は、以下：
   床の上に除染装置を支持するシャシー（10）；
   それぞれ該シャシー（10）に連結されて支持されている複数の個々のモジュラーアイソレーターユニット（14）であって、内部連絡されて、微生物的に除染された装填物（Ｌ）を受容するための概して中空の閉鎖型アイソレーションチャンバー（16）を規定する、複数のモジュラーアイソレーターユニット（14）；
   該シャシー（10）上の該モジュラーアイソレーターユニット（14）に操作可能に連結されて該アイソレーションチャンバー（16）中にわたって均一な気相除染剤を供給する、複数の気相除染剤生成システム（20）；ならびに
   該送風機（24）、各々の該気相除染剤生成システム（20）および該キャリアガス予熱器（42）に操作可能に連結されて各気化器（22）、該送風機（24）、および該キャリアガス予熱器（42）の操作を制御して該キャリアガス中に吸入される気相除染剤の濃度を変化させ、そして該アイソレーションチャンバー（16）中の該キャリアガスの流量および温度を制御する、少なくとも１つの中央処理装置（50）を備える電子制御システム（26）、
   によって特徴付けられる、除染装置。
2. 請求項１に記載の除染装置であって、以下：
   共に連結されて、前記概して中空のアイソレーションチャンバー（16）を規定する、前記複数の個々のアイソレーターユニットモジュール（14）；ならびに
   前記気相除染剤生成システム（20）を個々に制御して、該アイソレーターユニットモジュール（14）によって集合的に規定される該アイソレーションチャンバー（16）の容積にわたって気相除染剤を均一に分配する、前記電気制御システム（26）、
   によってさらに特徴付けられる除染装置。
3. 請求項１および２のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   前記気相除染剤生成システム（20）が、前記モジュラーアイソレーターユニット（14）の少なくとも１つの上部に収容されており、その結果、各々の前記複数の気相除染剤生成システム（20）が、前記中空アイソレーションチャンバー（16）中にわたる気相除染剤の均一な分配のために該アイソレーションチャンバー（16）の異なる領域の上部に配置されることによって特徴付けられる、除染装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   無菌的容器装填操作のための、前記概して中空のアイソレーションチャンバー（16）内に収容された自動化容器装填システム（70a〜70c）、
   によってさらに特徴付けられる除染装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   容器（Ｃ）の装填物（Ｌ）を前記概して中空のアイソレーションチャンバーに送り込み、そして送り出すためのコンベヤシステム（68）、
   によってさらに特徴付けられる、除染装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   前記キャリアガスを前記複数の気相除染剤生成システム（20）に通過させる前に該キャリアガスの湿度を減少させるための、該複数の気相除染剤生成システム（20）の各々の前記入口と流体連絡した、連続的に操作可能な空気乾燥機（40）；および
   前記概して中空のアイソレーションチャンバー（16）から排気された気化した除染剤を分解するための、接触コンバータ（30）、
   によってさらに特徴付けられる、除染装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   前記キャリアガスを前記除染剤生成システム（20）の各々の前記気化器（22）を通過させる前に該キャリアガスを濾過するため、該複数の気相除染剤生成システム（20）の各々と流体連絡して配置された、キャリアガスフィルター（66）、
   によってさらに特徴付けられる、除染装置。
8. 請求項１〜５のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   前記送風機（24）が、前記アイソレーションチャンバー（16）から排気されたキャリアガスを連続的調整するために、再循環ダクト（36）にか、または中に前記除染装置が配置される設備の加熱、換気、空気調整（HVAC）システムに流体連絡して接続されていることによってさらに特徴付けられる、除染装置。
9. 請求項１〜７のいずれか１つに記載の除染装置であって：
   前記複数の気相除染剤生成システム（20）の各々の入口と流体連絡した、前記キャリアガスを該複数の気相除染剤生成システム（20）を通過させる前に該キャリアガスの湿度を減少させるための、連続操作可能な空気乾燥機（40）、
   によってさらに特徴付けられる、除染装置。
10. 請求項１〜９のいずれか１つに記載の除染装置であって：
    共に連結されて細長い中空アイソレーションチャンバー（16）を規定する前記複数のアイソレーターユニットモジュール（14）であって、該連結されたアイソレーターユニット（isolator units）（14）が、シャシー（10）の中央部分に設置されており、その結果、該シャシー（10）が該アイソレーターモジュール（isolator modules）（14）の上および下の開口領域を規定する複数のアイソレーターユニットモジュール；
    除染剤気体をアイソレーションチャンバー（16）の複数の領域に生成する、該アイソレーターモジュール（14）の上の該シャシー（10）の開口領域に設置された、複数の気相除染剤生成システム（20）；
    キャリアガスを該気相除染剤生成システム（20）を介して循環させ、該生成した除染剤気体を吸入させ、そして該キャリアガスおよび吸入した除染剤気体を該アイソレーションチャンバー（16）に沿って循環させるための、該アイソレーターモジュール（14）の上および下の開口領域に設置された前記送風機（24）；
    該循環したキャリアガスから汚染物を除去するため、該アイソレーターユニットモジュール（14）の上および下の開口領域に設置された、少なくとも１つのフィルター（66）；
    該キャリアガスが該気相除染剤生成システム（20）を介して循環する前に該キャリアガスの湿度を減少させるため、該アイソレーターモジュール（14）の上および下の開口領域に設置された、少なくとも１つの乾燥機（40）；
    制御命令を入力するために該シャシー（10）上に設置されたオペレーター入力デバイス（62）；ならびに、
    該シャシー（10）上に設置され、そしてオペレーター入力デバイス（62）、該少なくとも１つの送風機（24）、および該複数の気化器（22）に連結されて該複数のアイソレーションチャンバー領域の各々の除染剤気体濃度、ならびに前記細長いアイソレーションチャンバー（16）に沿った該キャリアガスおよび吸入された除染剤気体の循環を制御する、前記電子制御システム（26）、
    によってさらに特徴付けられる、除染装置。

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