JP3944079B2 - 中空または管状の器官の壁等の孔を塞ぐための装置 - Google Patents
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Description
(出願の経緯)
本出願は、1997年5月6日出願のPCT/SE97/00747及び1996年5月8日出願のスウェーデン国特許出願9601752−0に基づく優先権主張を伴う、1998年11月6日出願の米国特許出願第09/180379号の一部継続出願である。
【0002】
(発明の分野)
本願発明は、身体のパッセージ(例えば、心臓の心室中隔や心耳膜を貫通する孔)または体腔を塞ぐための、より具体的には閉塞されるべきパッセージ領域において膨張させられて固定される閉塞本体部を含む、インプラント装置に関するものである。
【0003】
(発明の背景)
例えば、EP0362113B1には、被検者の心臓のパッセージを閉鎖するための装置が開示されており、この装置においては、閉鎖部分が所定位置を越える危険があり、即ち心臓を通す際にパッセージが露出する危険を伴う。この安全性を欠く閉鎖能力の原因は、パッセージの周辺に適用された際の装置の閉鎖部分の操作についての確実性が比較的低い点、及び装置の適用が、装置が心臓のパッセージ周辺の最終的な目的位置に達するよりずっと以前に行われる点にある。
【0004】
従って、本願発明の主たる目的は、このような装置の操作性及び適用に関する上記問題の解決を図ることにある。
【0005】
(発明の要約)
前述の目的は、径方向に膨張して硬化する液密の閉塞本体部が、血管に挿入した後に閉鎖しようとする位置で構築、或いは組立てられるように構成された本発明による装置によって達成される。
【0006】
本発明は、循環系の管を塞ぐためのインプラントを提供する。或る実施例では、インプラントが、それぞれ遠位端と近位端を有する、薄くて硬く概ね非伸張性の複数の部材と、各部材の遠位端が取り付けられる第1のホルダとを有する。前記部材の近位端は、第2のホルダに取り付けられる。前記インプラントは、第1のホルダと第2のホルダとの中間の位置において前記部材に取り付けられる膨張可能な閉塞本体部を有する。前記閉塞本体部は遠位端面及び近位端面を有する。
【0007】
キャリアロッドは、第1のホルダに着脱自在に取り付けられ、その上には前記第2のホルダが摺動自在に受容される。複数の部材は閉塞本体部とともに、挿入状態にある静脈デリバリー機構を通しての挿入に適合した長手軸に延びる細長い物体を形成している。駆動器具(driving implement)はキャリアロッド上に配置され、第2のホルダに接触しつつ、キャリアロッドに沿って第1のホルダに向かって動くことができる。前記複数の部材は第1及び第2のホルダに取り付けられ、前記部材が長手軸に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、その複数のループが互いに結合して閉塞本体部の遠位端面に隣接する第1の固定構造と閉塞本体部の近位端面に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第2の固定構造とを形成する。ロック要素は、第1及び第2の固定構造が駆動器具によって動かされて最終的な閉塞状態にあるとき、それらを固定する。
【0009】
本発明によって達成される上記の及び他の利点は、後述の発明の実施例の詳細な説明を添付の図面とともに参照することにより、一層明確に理解されよう。
【0010】
(発明を実施形態の詳細な説明)
本発明は、例えば心臓の心室中隔や心耳膜を貫通する孔を塞ぐための手段となる心臓病用インプラントとしての用途を有する。
【0011】
本発明によるインプラントは、圧縮された傘状部が挿入用シースを出るとすぐに拡がってしまう従来型のインプラント(例えば、いわゆる傘・帆型インプラント)と異なり、体内の所望の位置(例えば心臓)に配置、構築される(即ち組み立てられる)ように構成されている。
【0012】
本発明によれば、装置1が、体内のパッセージ3(例えば、心臓5の心室中隔や心耳膜4を貫通する孔、または閉鎖を必要とする所望の体内の管路状部における孔)を閉鎖するためのインプラント2として用いられる。閉鎖本体部6は、閉鎖すべき位置に配置、構築される。詳述すると、図1乃至図5に示す本発明が基礎とする参考例は、径方向7に膨張し硬化する液密の閉鎖本体部6の形態で形成される。この本体部6は、体内の静脈8を通して挿入された後、所望の閉鎖点の位置9において組み立てられるように構成される。
【0013】
この第1の参考例の閉鎖本体部6は、膨張可能なバルーンからなり、好ましくは薄い非血栓形成性の材料からなる二重バルーンからなる。2つのバルーン要素6A及び6Bの間の連結部10は、孔3の外周部3Aの周りに2つのバルーン要素6A及び6Bのためのガイドを形成するように構成される。
【0014】
バルーン6の2つの室6A及び6Bは、多数の硬化手段11及び12によって径方向に膨らまされるように構成されている。硬化手段は、この第1の実施例ではコイルばねの形で実現されており、図4に示すように、動作位置におけるバルーン室61及び62を径方向に膨張させて孔3の周りにバルーンを効果的に保持した状態にさせるべく、それぞれバルーン室61及び62内に受容される形で設けられる。
【0015】
バルーンの中央部13にはロック機構14が配置されており、このロック機構は、両バルーン室61及び62をそれらの中央部分で相互に連結するべく構成されている。好ましくは、前述のロック機構14は2つの部分、即ち各バルーン室61及び62それぞれの外壁6C及び6Dに取り付け可能なロック部材14A及び14Bに分割される。前述のロック部材14A及び14Bは、例えば、スナップ留め部材のような従来型のものであり得る。
【0016】
前記インプラント2は、薄く耐久性があり身体に適合性を有する非血栓形成性材料からなる硬くまるめられた二重バルーンの形態で、内側シース15上を適用される位置へ送り込まれる。2つの細いデリバリーカテーテル16及び17が内側シース15を通して延び、そのなかの遠位のデリバリーカテーテル16は遠位のバルーン61内に出口開口18を有しており、同様に近位のデリバリーカテーテル17は近位のバルーン62内に出口開口19を有している。
【0017】
周知のセルディンガー法により、11Fの寸法の静脈インサータを大腿部の静脈に挿入する。カテーテルを左上胸膜の静脈に入れ、導管20をこの中に通し、この導管はその後のインプラントによる作業のために残しておく。これは同時に、装置が外れるという不測の事態に対する安全装置の一部を構成する。なぜなら、導管20は内側シース15とインプラント2との間の固定機構をロックするからである。導管20の上からインプラント2を静脈インサータ内に導入し、次に下大静脈に送り込みさらに心臓5に達せしめて、中央のマークが孔3または他の閉塞を要する欠損部の中央に達するところまで送り込む。その後、遠位デリバリーカテーテル16を介して造影剤で遠位バルーン61を満たす。このとき、所定の金属ばね11をデリバリーカテーテル21に挿入して、遠位バルーン61の内部でらせん形に巻かれた状態となるまで押し込む。近位バルーン62内にも同様に、体内にある装置を一定の位置に動かす間に、それをレントゲンや他のイメージング手段によって目に見えるようにするために造影剤が注入される。その後、図3に示すように、近位バルーン62内にも金属ばね12を入れる。金属ばね11及び12や同様の硬化手段が正しい位置に配置されると、これらの金属ばね11及び12は、そこから拘束マンドリン線を抜き出すことによって外される。造影剤22及び23をバルーン61及び62から抜き出し、ロック機構の遠位の部分14をロック位置にある近位リング14Bを通して引き抜く。次に導管20を内側シース15とともに引き出す。このとき内側シースは自由に動ける状態になっており、遠位バルーンの取付け部分及びそれを外囲するデリバリーシース24から引き出される。
【0018】
図7乃至図10に示す参考例は、上述の第1の参考例とは異なったものである。もっとも顕著な相違点は、この参考例では、バルーンや他の閉塞のための帆状部を定位置に維持する拡大力を与える手段として金属ばねを用いる代わりに、非屈曲性(non-bendable)金属のもつ、圧縮された時及び両端が臨界点を超えて動いたときに回転する性質を利用している点である。この目的のため、上述のようにバルーンの内部において、薄いニチノール製の糸が材料の内側コアの周りにそれぞれの末端において取り付けられる。遠位及び近位のバルーンは、それらの間に更なる開口を有し、バルーンの直径は、その最も直径の小さい部分においてASD(心房中隔欠損)のサイズに対応、即ちASDのサイズより多少大きいサイズを有する。バルーンは造影剤によって膨らませられるが、このとき挿入方向にみて最も遠いニチノール糸の取り付け点はゆっくりと引っ張られて動き、同時に挿入方向にみて最も近い点は押し込まれるように動く。即ち両取り付け点が互いに接近する方向に動くことになる。臨界的な位置に達すると糸はねじれるか、またはらせん状に旋回して円形の形状を維持する。これが本発明において望ましい形状となる。所定の位置に達すると、両バルーンから中身が抜かれて萎ませられ、糸はねじれたばね状の位置に固定される。
【0019】
図7乃至図10を参照してより詳細に説明すると、装置101は、例えば上述の参考例のようなパッセージを閉鎖するためのインプラントとして形成される。そしてこの装置は、パッセージに取り付け可能な閉鎖本体部106を有し、この閉鎖本体部106は、単体で、または同様に膨張して硬化し液密の閉鎖本体部となる径方向107の密閉手段と組み合わせられて、パッセージに取り付け可能である。本体部106は、その長手方向150に体内の静脈(図示せず)を通して挿入された後、所定の閉鎖すべき点である位置109において組立てられる。
【0020】
図に示す参考例では8本設けられている複数の糸151は、図9に示すように、長手方向に圧縮されたとき自動的に斜めにねじれて円形またはループ形状となって、2つのバルーン室を同様に相互に接続するらせん形またはコイル状の状態に固定されるような性質をもつ材料からなり、そのような性質を有するものとして構成される。本体部106は、好ましくは薄いニチノール製の糸またはワイヤによって形成され、それらの糸はそれぞれ可動ホルダ核153及び154の上で互いに軸線方向150及び152を向くように取り付けられる。この複数の糸151は、同じ方向に斜めにねじれて、花やプロペラや傘のような概ね円形の形状となるように構成され、かつパッセージを閉鎖するための適切な手段と組合せられる。例えば、閉鎖部分は、糸151に結合された液密の材料の層から形成され得る。
【0021】
図10に示す参考例では、複数の糸151が、別のホルダ核156及び157のそれぞれに対して異なる角度x、yをなすように取り付けられている。糸151は、ホルダ核157に向かって押し付けられるように構成され、糸151はホルダ核157から最も大きな角度yをもって延びる形となっている。この角度はホルダ核の中心軸158の対する角度として求められるもので、異なる糸151は類似の角度zをなすように取り付けられているのが示されている。
【0022】
図11乃至図16は、本発明の実施例を示すものである。図11は、初期位置にある、即ち装置が循環系のパッセージに適用、配置される前の状態にある、本発明のインプラント200の斜視図である。図面においては、複数の細く硬く概ね非伸張性であるがいくらか柔軟な部材またはワイヤ202が設けられている。部材202は、好ましくはニチノール製である。この図面には8本の部材が設けられているのが示されているが、部材の数は本発明の範囲内で変更可能であることを理解されたい。
【0023】
各部材202は、近位端204及び遠位端206を有する。近位端204はユーザーの手208に隣接して配置されているところが示されており、遠位端206が、初めにパッセージ(図示せず)のなかに入れられる。もちろん実際に、装置が静脈内に導入される場合には、人の手はずっと遠い位置にあるのが一般的である。非伸張性部材202の遠位端206は、環状ハブ或いはハブフランジのようなリング形状を有する第1のホルダ210に取り付けられる。非伸張性部材202の近位端204は第1のホルダ210と類似の、即ちリング形状のホルダまたはハブである第2のホルダ212に取り付けられる。
【0024】
第1のホルダ210と第2のホルダ212との概ね中央の点において、膨張可能な閉塞本体部214が部材202に取り付けられる。閉塞本体部214は環状の円板形状の部材であり得、外科用の用途に適した柔軟な織布様の材料からなり得る。閉塞本体部214は、部材202の遠位端206の方向を向いた遠位端面216と、部材202の近位端204に対向する近位端面218とを有する。部材202は好ましくは大径部分220を有し、部材202はこの部分において閉塞本体部214の開口部222を貫通している。大径部分220は実際には2つの部分220a及び220bであり、これらは閉塞本体部214を両者の間に捕捉して、そこに取り付けられるようにする役目を果たす。
【0025】
第1のホルダ210は、部材202の遠位端206においてキャリアロッド226の第1末端に取り付けられる。第2のホルダ212はキャリアロッド226上に摺動自在に受容される。図11に示す状態では、部材202はキャリアロッド226の長手軸Aに概ね平行な形で実質的に等間隔にキャリアロッドの周囲に配置されている。閉塞本体部214は、非伸張性の部材の近位端204と遠位端206の中央の点においてキャリアロッド226から概ね径方向に延在している。図11に示す構成では、インプラント200が概ね長手軸Aに沿って延びる細長い装置または物体を形成している。インプラント200のこの細長い形態によって硬く圧縮して静脈内デリバリー機構を通して挿入することが可能となり、またこのような形態にあることを、挿入状態にあると称する。
【0026】
使用時には、駆動器具228(例えばプラスチックのチューブ)をキャリアロッド226の上に設けて、第2のホルダ212に接触する状態におくことができる。駆動器具228は、キャリアロッド226に沿って実質的に固定された第1のホルダ210に向かって(即ちキャリアロッドの第1末端224に向かって)摺動される。一般的には、後に詳細に説明するように、駆動器具228が第1のホルダ210に向かって動くとき、2つのホルダ210及び212が両者が間隔が狭まるように動かされ、装置220は配置状態に変形する。
【0027】
図12乃至図15は、様々な配置の状態にあるインプラント200を示す斜視図である。これらの図面においてみられるように、2つのホルダ210及び212を動かすと、初めに、非伸張性部材202が遠位端においてキャリアロッド226の長手軸Aに対して徐々に外向きに曲がった形状をとる傾向が生ずる。この外向きに曲がった形状によって、膨張可能な閉塞本体部214が引っ張られ、膨らんだ円板形状に変形する。
【0028】
駆動器具228をキャリアロッド226に沿って第1のホルダ210に向かってさらに動かすと、第1のホルダ210と閉塞本体部214との間に位置する非伸張性部材202の第1の部分230が、より曲がった、ほぼ半円形の形状をとることになり、このとき部材202の遠位端206がキャリアロッド226の長手軸Aに対して概ね直交する向きに第1のホルダ210に取り付けられた状態となる。非伸張性部材202の近位端にある第2の部分232は、初めに長手軸Aに対して概ね平行な向きを維持する傾向がある。
【0029】
図13に示すのは、更なる圧縮を受けてそれに応答した状態にある非伸張性部材202である。図に示すように、部材202の第1の部分230は、キャリアロッド226の周囲にねじれて即ちらせん形に旋回して、(キャリアロッドの軸に対して)概ね径方向に拡がる複数のループを形成しはじめている。次に生ずることは、第1の部分230が臨界点を通過して、そのとき部分230における各ワイヤが概ね径方向に延びるループの形にスナップ式に変形し、閉塞本体部214の遠位端側においていくらか凹んだ花弁状の構造を作り出すことである。さらに第2の部分232を圧縮すると、同様に閉塞本体部214の近位端側に花弁形状の構造をなす類似のループが形成されることになる。
【0030】
図14及び図15は、完全な配置状態にあるインプラント200の斜視図である。第1の部分230と第2の部分232の両方が、軸方向Aから離れる向きにねじれ変形することによって圧縮の動きに応答している。これによって部材の第1の部分230は、閉塞本体部の遠位端面216に隣接する第1の固定構造230’に変形する。同様に部材202の第2の部分232は閉塞本体部214の近位端面218に隣接する第2の固定構造232’に変形する。第1及び第2の固定構造230’及び232’の両方の重なり合ったらせん形状は安定な形状であり、インプラント200を安定した閉塞状態即ち配置状態にロックする。このとき、ロックするホルダ210及び212は、図15に示すように、駆動器具228によってともに動かされる状態にある。
【0031】
図16は、閉塞本体部及び部材またはキャリアロッドを取り除いて示した、インプラントの一部の斜視図である。従って、第1及び第2のホルダまたはハブ210、212をより詳細にみることができる。第1及び第2のホルダ210及び212は、中空の中央シャフト234及び236によってキャリアロッド(図示せず)上に配置されるように構成され得る。中央シャフト234及び236の上に配置されているのは、環状部分238及び240であり、ここには複数のスロット242、即ち部材202の末端を固定的に受容するサイズの取付点が設けられている。このスロット242を環状部分238及び240の外周部244に達する形で設けて、部材202を長手軸方向から径方向を向くように動かすことができるようにすることができる。
【0032】
延出する歯246を、第1及び第2のホルダ210及び212の一方か、或いはキャリアロッド(図示せず)の上に形成することができ、これは、第1及び第2のホルダ210及び212の両方または何れか一方に形成された対応する凹部(図示せず)に係合して、その凹部とともに固定要素を形成し得る。このようにして、インプラント200は歯246と凹部との係合により、駆動器具によって一緒に動かされて、完全な配置状態即ち最終的な閉塞状態にロックされることになる。
【0033】
本発明を上述の実施例に基づいて詳細に説明した。本発明は、上述の及び図示された実施例の形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された範囲を逸脱することなく変更して実施し得ることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、インプラントを挿入しているときの心臓の断面図である。
【図2】 図2は、心臓に配置されたインプラントを示す図である。
【図3】 図3は、インプラントの第1の参考例に関する図であり、固定する前に一定の位置に移動されたインプラントを示す図である。
【図4】 図4は、インプラントの第1の参考例に関する図であり、固定位置の下にあるインプラントを示す図である。
【図5】 図5は、インプラントの第1の参考例に関する図であり、その固定位置にあるインプラントを示す図である。
【図6】 図6は、らせん状の糸をシースを介して適用しているところを示す図である。
【図7】 図7は、インプラントの第2の参考例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた、インプラントの初期位置を示す図である。
【図8】 図8は、インプラントの第2の参考例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた、外側に延びる間の中間位置にあるインプラントを示す図である。
【図8A】 図8Aは、インプラントの第2の参考例に関する図であり、外側に延びつつあるインプラントの斜視図である。
【図9】 図9は、インプラントの第2の参考例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた完全に外側に延びきったインプラントを示す図である。
【図9A】 図9Aは、インプラントの第2の参考例に関する図であり、外側に延びた位置にあるインプラントの端面図である。
【図10】 図10は、インプラントの第2の参考例に関する図であり、ハブとそれに対するインプラントの結合の構築の原理、及び側面からみた完全に延びきった状態にあるインプラントの最終位置を示す概略図である。
【図11】 図11は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、初期位置にある本発明の実施例のインプラントを示す斜視図である。
【図12】 図12は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、第1の部分的配置位置にある図11のインプラントの斜視図である。
【図13】 図13は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、第2の部分的配置位置にある図11のインプラントの斜視図である。
【図14】 図14は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、完全な配置状態にある図11のインプラントの斜視図である。
【図15】 図15は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、完全な配置状態にある図11のインプラントの側面図である。
【図16】 図16は、インプラントの本発明の実施例に関する図であり、膜とループを示さずロックハブを詳細に示した、インプラントの一部分の拡大斜視図である。
Claims (9)
- 循環系におけるパッセージを閉塞するためのインプラント(200)であって、
それぞれ近位端(204)及び遠位端(206)を有する複数の細くて硬質の部材(202)と、
前記部材(202)の前記遠位端(206)が取り付けられる第1のホルダ(210)と、
前記部材(202)の前記近位端(204)が取り付けられる第2のホルダ(212)と、
前記第1及び第2のホルダ(210,212)の中間点において前記複数の部材(202)に取り付けられる膨張可能な閉塞本体部(214)であって、遠位端面(216)と近位端面(218)とを有する、該閉塞本体部(214)と、
前記第1のホルダ(210)に着脱自在に取り付けられ、かつその上に前記第2のホルダ(212)が摺動自在に受容されるキャリアロッド(226)と
前記キャリアロッド(226)上に設けられ、前記第2のホルダ(212)に接触してそれを前記第1のホルダ(210)に向かって前記キャリアロッド(226)に沿って動かすことができる駆動器具(228)とを有し、
前記複数の部材(202)が、前記閉塞本体部(214)とともに、長手軸(A)に沿って延びる細長い物体を形成し、かつ挿入状態にある静脈内デリバリー機構を通して挿入するのに適合されており、
前記複数の部材(202)が前記第1及び第2のホルダ(210,212)に取り付けられ、前記第1及び第2のホルダ(210,212)が前記駆動器具(228)によってともに動かされたとき、前記複数の部材(202)が前記軸(A)に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、前記複数のループが結合して前記閉塞本体部(214)の前記遠位端面(216)に隣接する第1の固定構造(230’)と前記閉塞本体部(214)の前記近位端面(218)に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第2の固定構造(232’)とを形成し、前記第1及び第2の固定構造(230’,232’)は最終的な閉塞状態に固定されることを特徴とするインプラント。 - 前記駆動器具(228)によってともに動かされて最終的な閉塞状態となった前記第1及び第2の固定構造(230’,232’)をその閉塞状態に固定するロック要素(246)をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載のインプラント。
- 前記ロック要素(246)が、前記第1及び第2のホルダ(210,212)の一方に設けられた延出する歯を含み、前記歯は、前記第1及び第2のホルダ(210,212)が前記駆動器具(228)によってともに動かされたとき前記第1及び第2のホルダ(210,212)の他方に形成された対応する凹部に係合することを特徴とする請求項1に記載のインプラント。
- 前記複数の部材(202)が、前記軸(A)に対して第1の角度の傾斜をもって前記第1のホルダ(210)に取り付けられ、前記複数の部材(202)が、前記第1の角度とは異なる第2の角度の傾斜をもって前記第2のホルダ(212)に取り付けられることを特徴とする請求項1に記載のインプラント。
- 前記第1のホルダ(210)に取り付けられた前記複数の部材(202)が、前記ねじれ旋回運動によって、初めに径方向外向きに膨らみ、次に前記第1の固定構造(230’)の径方向に延びる前記ループの凹面形状を前記第1のホルダ(210)の側に有する反転状態にスナップ式に変形することを特徴とする請求項4に記載のインプラント。
- 前記複数の部材(202)は概ね非伸張性であり、かつ大径部分を有し、前記複数の部材(202)が、前記大径部分において前記膨張可能な閉塞本体部(214)に取り付けられることを特徴とする請求項1に記載のインプラント。
- 前記第1及び第2のホルダ(210,212)のそれぞれが、中空の中央シャフト部分(234,236)と、前記中央シャフト部分(234,236)の周りに配設された環状ハブ部分(238,240)とを有することを特徴とする請求項1に記載のインプラント。
- 前記環状ハブ部分(238,240)のそれぞれが複数のスロット(242)を有し、前記複数のスロット(242)のそれぞれが、前記複数の部材(202)の前記近位端(204)及び前記遠位端(206)の一方を受容するべく構成されていることを特徴とする請求項7に記載のインプラント。
- 前記スロット(242)のそれぞれが、前記第1及び第2のホルダ(210, 212)の前記環状ハブ部分(238,240)の外周部に達するまで延在し、非伸張性の前記複数の部材(202)が、前記長手軸(A)に概ね平行な第1方向から前記長手軸(A)に対して概ね径方向となる第2方向に回転することを可能にしていることを特徴とする請求項8に記載のインプラント。
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