JP3753187B2 - 体内の器官の壁状部における開口部を封塞するインプラント装置 - Google Patents
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Description
欧州特許B1 0362113によれば、患者の心臓における孔を閉塞するための装置が周知となっており、この装置では、閉塞部が傾斜して(tipping over)心臓を貫通する孔が露出される危険を伴っていた。閉塞能力が不安定である原因は、孔に装置を装着するとき、装置が心臓の孔の周辺の最終的な位置に達する前に、装置を操作するのに必要な操作性が不安定であるためであった。
従って、本発明の主な目的は、上述の操作性及び装着性の問題点を解決することである。
前記目的は、本発明の装置により達成される。この装置は、径方向に延び、硬化する液密の密閉本体部が、体内の静脈に挿入後、所望の閉鎖点の位置において組み立てられるように構成されていることを特徴とする。
本発明について、以下の複数の実施例によって図面を引用しつつ説明する。
第1図は、インプラントを内部に装着した心臓の断面図である。
第2図は、心臓内に配置されたインプラントを示した図である。
第3図は、インプラントの第1実施例を示した図であり、インプラントを、固定する前に目標の位置に移動しているところが示されている。
第4図は、インプラントの第1実施例を示した図であり、インプラントがその固定位置の下にあるところが示されている。
第5図は、インプラントの第1実施例を示した図であり、インプラントがその固定位置にあるところが示されている。
第6図は、インプラントの第1実施例を示した図であり、シース(鎧装)を介して螺旋形の糸を装着しているところが示されている。
第7図は、インプラントの第2実施例を示した図であり、初期位置にあるインプラントを側部及び一端から見たところがそれぞれ示されている。
第8図は、インプラントの第2実施例を示した図であり、伸長の際の中間位置にあるインプラントを側部及び一端から見たところがそれぞれ示されている。
第8A図は、インプラントの第2実施例を示した図であり、伸長の際のインプラントの斜視図である。
第9図は、インプラントの第2実施例を示した図であり、完全に伸び切ったインプラントを側部及び一端から見たところがそれぞれ示されている。
第9A図は、インプラントの第2実施例を示した図であり、伸長位置にあるインプラントの端面図であり。
第10図は、インプラントのハブ及び結合部を組み立てて、インプラントが完全に伸長した最終形態にするための原理を模式的に示した図であって、完全に伸長した状態のインプラントを横からみたところが示されている。
本発明は、好ましくは、例えば、心房中隔または心室中隔の孔を封塞するための心臓病用のインプラントに関するものである。
本発明によるインプラントは、例えば、圧縮された傘状部材が挿入シースから出されるとすぐに伸長する傘部材及び帆部材からなるインプラントのような既存のインプラントとは対照的に、人体、例えば心臓において組み立てられるように構成されている。
本発明は、例えば、心臓5の心房中隔4または心室中隔における孔や、他の封塞することが望ましい人体の孔のような体内の孔3を封塞するためのインプラント2用の装置1に関するものであり、この発明によれば、その患部で組み立てられる密閉本体部が用いられる。詳述すると、第1図〜第5図に示す本発明の実施例は、径方向7に膨張し、硬化する液密の密閉本体部6によって形成される。この本体部6は、体内の静脈8に挿入後、所望の閉塞点の位置9において組み立てられるように構成されている。
前記密閉本体部6は、膨張式バルーン、好ましくは、薄い非血栓形成性(non-thrombogenic)の材料から作られた二重バルーンである。2つのバルーン要素6A,6Bの間の結合は、前記孔3の周縁部3Aの周りに2つのバルーン要素のためのガイドを形成するように構成される。
バルーン6の両チャンバ6A,6Bは、操作可能位置にある前記バルーンチャンバ61,62を径方向に膨張させて、第4図に示すように、孔3の周りにバルーンを効率的に保持できるようにするために、硬化手段11,12によって径方向7に拡張されるように構成される。この硬化手段は、第1実施例において、それぞれ各バルーンチャンバ61,62に受容されるコイルばねの形状で実現されている。
バルーンの中心部13にあるロック機構14は、両バルーンチャンバ61,62の各中心部において手で操作することにより相互に結合される形態に構成される。上述のロック機構14は、各バルーンチャンバ61,62の外壁部6C,6Dに取り付け可能な各ロック部材14A及び14Bを備えた2つの部分に分けられる。例えば、上述のロック部材14A,14Bは、例えばスナップ留め部材のような従来のタイプのものであり得る。
上述のインプラント2は、薄くて耐久性があり非血栓形成性の材料の二重バルーンを巻いたものを内部シース15に入れた形態で使用する部位に送られる。2つの細長いデリバリーカテーテル16,17は前記内部シース15を通して延びる。前記内部シース15では、遠位デリバリーカテーテル16が遠位のバルーン61において出口開口部18を有し、同様に、近位デリバリーカテーテル17が、近位のバルーン62において出口開口部19を有する。
良く知られたセルディンガー法により、寸法11Fの静脈インサータを大腿部の静脈に挿入する。カテーテルを左上胸膜の静脈に入れ、これに、後のインプラント操作のために残されたコンダクタ20を通す。同時に、これは、故意でないリリースに対する安全システムの一部を構成する。コンダクタ20は、内部シース15とインプラント2との間の留め機構をロックするからである。コンダクター20の上に、インプラントは、静脈インサータに導入され、次いで、大静脈に導入され、更に心臓、或いは中央マークが孔3の中央に達するか、封塞することが必要な他の欠損部分まで導入される。その後、遠位バルーン61は、遠位デリバリーカテーテル16を介して静脈造影剤の液体で満たされる。そこで、所定の金属らせん11はデリバリーカテーテル21に挿入され、遠位バルーン61が内部で丸められた状態となるまで押し込められる。同様に、近似バルーン62は、それを内部の位置に動かしている間に、体内をレントゲンで見ることを可能にするべく、造影剤で満たされる。その後、金属らせん12は、第3図に示すように近似バルーンにも入れられる。従って、金属らせん11,12等を、留め具手段として正しい位置に配設しておいたとき、金属らせん11,12から制限マンドリン線を戻し出すことによってリリースされる。造影剤液22,23をバルーン61,62から抜き、ロッキング機構の遠位部分14を、ロック位置にある近位リング14Bを通して引く。次いでコンダクタ20を、自由に動き、遠位バルーンアタッチメント及び外囲デリバリーシース24から引き抜かれる内部シース15とともに引き抜く。
第7図〜第10図に示す実施例は、上述の第1実施例とは異なっている。第1に、バルーンまたは他の閉塞帆状部材を一定の位置に維持する力を加えるものとして金属らせんを用いる代わりに、その末端が臨界点を通過するときや曲げられたときに、品質が交代的に変化する非屈曲性の金属(rotating quality of non-bendable metals)を用いている点で異なっている。この目的のため、例えば、上述のようなバルーンの内部の例えば各末端における内部コアの周りに、薄いニチノール製の糸を巻きつける。遠位バルーン及び近位バルーンは、それらの間に更に開口部を有し、またバルーンの直径は、その最も小さい部位においてASDサイズに対応、即ちそのサイズより僅かに大きなサイズとなっている。このバルーンは造影剤により膨張され、このとき、挿入する方向からみて最も遠いニチロール製糸の取付点がゆっくりと引き戻され、同時に、挿入する方向からみて最も近いところが、押し込まれる。つまり、両方の点が互いに接近することになる。臨界点において、糸は横にねじられ、環状の形状を維持する。この環状の形状は、本発明において望ましい形状として使用される。この位置で、バルーンは中身を抜かれ、糸はねじられた螺旋状の位置にロックされる。
詳述すると、第7図〜第10図に示すように、孔の封塞のためのインプラント用装置101が示されている。この装置は、上述の実施例のものに類似しており、前記孔に、単体で、或いは径方向107に膨張する剛化液密密閉本体部を密閉する手段とともに、取付可能な密閉本体部106を含む。前記本体部106は、図示されていない体内の静脈に、その長手方向105に挿入した後、所望の密閉部位の位置109にて組み立てされるように構成されている。
多数の糸151は、この実施例では8本用いられており、第9図に示すように自動的に横にねじられて円形の形状を呈する特性を有する材料から構成されている。そしてこの糸は、2つのバルーンチャンバを相互に結合するためにねじられたコイル状の位置でロックされる。本体部106は、互いに移動可能なホルダ核部153,154に対して各軸方向150,152に取り付けられる、複数の薄いニチロール製の糸から形成されることが好ましい。糸151は、横向きに同じ方向にねじれて、花、プロペラ、傘のような環状の形状を呈するように構成され、かつ、前記孔を封塞するための適切な手段、例えば、耐水材料の層が、糸151に結合されるように構成されている。
第10図に示している例では、糸151が、どのように個別のホルダ核部156,157に対して異なる曲げ角で取り付けられるかを示している。この目的のために、糸151は、そのホルダ核部157に向かう力を手で加えられるように構成されており、ホルダ核部157から糸151は、ホルダ核部の中心軸158から計算して最大角yだけ離れることになる。異なる意図151は類似の角度zをなすようにされる。
本発明の実施例について詳細に説明してきた。これによって、本発明がより明らかにされたであろう。本発明は、上記の或いは図面に示す実施例に限定されず、本発明の原理から逸脱することなく、請求項に記載の範囲内で様々な形態の実施が可能である。
Claims (6)
- 生体内の通孔(3)に配置して該通孔を封塞するための柔軟な材料からなる密閉本体部(6)を有するインプラント(2)用の装置(1)であって、
前記密閉本体部(6)は、体内の静脈に挿入後、所望の封鎖点の位置(9)において径方向(7,107)に拡張することによって組み立てられるように構成され、
前記密閉本体部(6)は、前記密閉本体部の内部に配置されて前記封鎖点において前記密閉本体部を拡張させるための前記通孔を封塞するための手段(106)を含むことを特徴とし、
前記通孔を封塞するための手段(106)は、互いに軸方向(150)に移動可能な2つのホルダ核部(153,154)と、多数の弾力性のある糸(151)とから構成され、
各前記糸(151)は、その両端部が前記2つのホルダ核部(153,154)にそれぞれ取り付けられており、それが曲げられたとき品質が交代的に変化する非屈曲性材料からなり、
前記通孔を封塞するための手段(106)は、前記糸の末端が臨界点を通過したとき、前記多数の糸(151)が同じ方向に斜めに捩じれて、花状、プロペラ状、傘状の環形状を呈するようになり、全体として捩じれたコイル形状にロックされるように構成されており、前記通孔を封塞するための手段(106)は、前記捩じれたコイル形状となることによって、前記密閉本体部を拡張させることを特徴とするインプラント用装置。 - 前記密閉本体部が、薄い非血栓形成性の材料製の膨張可能なバルーンを含むことを特徴とする請求項1に記載のインプラント用装置。
- 前記密閉本体部が、心臓(5)の心房中隔(4)または心室中隔における欠損を封塞するための心臓病用インプラント(2)であって、前記バルーン(6)が二重バルーンから形成されており、該二重バルーンにおいて、二つのバルーン要素(6A,6B)の間の結合部分(10)が、前記通孔(3)の外縁部(3A)の周りに二つのバルーン要素(6A,6B)用のガイドを形成するように構成されていることを特徴とする請求項2に記載のインプラント用装置。
- 前記糸(151)が、ホルダ核部(153,154;156,157)のそれぞれに、各ホルダ核部のそれぞれの中心軸(158)に対して一定の角度をなすように取り付けられることを特徴とする請求項1に記載のインプラント用装置。
- 前記第1のホルダ核部が前記第2のホルダ核部に対して相対移動可能であることを特徴とする請求項1乃至4の何れかに記載のインプラント用装置。
- 前記糸(151)が、ニチノール製の糸であることを特徴とする請求項1乃至5の何れかに記載のインプラント用装置。
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