JP3609124B2 - 血液用コンテナ - Google Patents

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血液用のコンテナに関する。現在このタイプのコンテナは、例えば、輸血用に、および、手術の際、例えば、患者の身体を体外循環システムに接続する時、患者の身体から採取した多量の血液を収容し、保持するために使用されている。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、このタイプの２種のコンテナ：
（１） 血液と接触して使用するのに適当な、（例えば、ＰＶＣまたはポリウレタン製の）シート材料の、事実上のバッグ、エンベロープによって構成され、一般に、血液の量に従い、多少、膨張することのできる柔軟なエンベロープを形成するもの；および、
（２） 例えば、米国特許Ｎｏ． ４，４２４，１９０に記載されているような、コンテナが、くぼんだ、硬質で、円筒状のシェルおよび柔軟な膜を含む、ハイブリッド解決法
が当分野で知られている。静止時に、膜はシェルの内壁に密着して配置され、血液がコンテナに流入すると、膜は多少膨張し、血液がコンテナに許容される最大量を満たした状態では硬質なシェルの形状をほぼ補足し、その形状と釣り合いのとれた形状に到達する。
【０００３】
いずれの解決法を使用する場合にも、コンテナは、通常、患者の身体から採取された血液の導入口に対して少なくとも一つの接続部、血液中に捕捉された空気用のガス抜きと少なくとも一つの導出口とを有する。特に、血液酸素添加器を有する体外循環システムの運転に適用する場合には、通常、心臓切開による血液の戻し用にもうひとつの接続部並びに酸素添加器からの循環用の接続部がある。
【０００４】
特に、後者の使用状態においては、コンテナに流入する血液によって搬入される空気が、可能な限り完全に取り除かれることが絶対必要である。実際、血液に捕捉された空気は、顕微鏡レベルにおいてさえ崩壊し、これは、血液が輸血される患者を多少傷つけてしまう。このため、血液導入口コネクタの下流に、コンテナの実際の保持空間（ｈｏｌｄｉｎｇ ｓｐａｃｅ）に流入する血液を通過させ、（例えば、径４０〜２００ミクロンのオーダーを有する孔を備えたポリエステルまたはポリアミドのシートによって構成された）濾過組織体（ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ ｒｅｔｅ）またはスクリーンを有する上記特定したタイプのコンテナが、現在、実用とされている。血液は濾過され、捕捉された空気は上方に拡散され、対応するガス抜きを介して、外部に排出されて取り除かれる。
【０００５】
上記考察した両解決法（完全に柔軟なバッグおよび硬質のシェルを含むコンテナ）において、濾過スクリーンは、通常、血液のコンテナへの流入および流出によっておきる膨張や、平坦になったりする動作に、バッグの変形可能な部分を従わせる柔軟な部材である。この解決法は、種々の観点から、満足できるものではない。特にこの方法は、コンテナ内において、好ましい血流方向の形成を助長するものの、淀んだ領域を形成させる。かくして、多くの場合、その高い柔軟性ゆえに、濾過組織体の一部はコンテナの柔軟な壁に密着した位置に停まり、コンテナが膨張するとそれに付着してしまい、スクリーンの付着部分は、有効な機能を果たすことができない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記の欠点を解消する血液用のコンテナを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、本発明に従い、特許請求の範囲の請求項に記載した特異な特性を有するコンテナによって達成される。
【０００８】
すなわち、本発明に従う解決法においては、コンテナ内で多少とも自由に運動することを意図するが、恐らくは、コンテナの柔軟な壁に密着したままである、柔軟な部材を構成する代わりに、シートフィルターはコンテナの血液導入口チャンバを画定し、静止状態においてもコンテナを使用する時においてもフィルターを均一に伸長し続け、コンテナ自体の体積の変化によって生ずる容易に感知できる変形のない、実質的に硬質な支持体と結合される。濾過スクリーンの全表面積は、かくして、バッグに入る血液流に絶えず暴露され続ける。
【０００９】
さらに、本発明に従う解決法において、血液コンテナの柔軟な膜（膨張可能な）部分は、好ましくは、ベローズの形態に製造される。これにより、単一の基本構造物から種々の目盛りのある容量（例えば、４５０、６５０、および９５０ｃｃ）を有するコンテナを選択するのに、種々の寸法（および、したがって体積）の複数のベローズと組み合わせて、濾過スクリーンを支持するために、単一タイプ（または少なくとも２、３セット）の構造物を使用することができる。これは、問題に直面した時に、最も適当な寸法のコンテナを使用者が選択できるようにし、例えば、満たされるべき予想体積が小さい使用条件に対して、大きなコンテナを選択する必要性を回避する。
【００１０】
以下、添付の図面を参考にしながら、本発明をさらに説明するが、これは例を示すもので、本発明を何ら限定するものではない。
【００１１】
【実施例】
図１は、本発明に従う血液用コンテナの透視概略図であり；
図２は、図１とは反対方向において観測した、本発明に従うコンテナのさらなる透視図であり；
図３は、図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図であり；
図４は、本発明の別の実施態様を示す、図３の断面にほぼ対応する断面図であり；および、
図５は、本発明の別の実施態様を示す、図３の断面にほぼ対応する断面図である。
【００１２】
前提として、本出願の全体、特に、請求項において使用した、“血液（ｂｌｏｏｄ）”という用語は、実際の血液のみならず、一般の血液誘導体（血漿等）全部、および、本発明に従うコンテナで取り扱われる生物学的液体も意味する。
【００１３】
添付の図面において、上記定義した血液コンテナは、概して、参照符号１によって示されている。特に、この実施態様は、外科手術時に使用可能な体外循環システムにおいて、“静脈バッグ（ｖｅｎｏｕｓ ｂａｇ）”として使用することのできる血液コンテナに係る。この使用において、コンテナ１は、患者の身体から採取された血液を保持するための貯槽を構成するためのもので、続いて、酸素添加器（図示せず）で酸素添加処理を行った後、患者の身体に再び戻すためのものである。このため、コンテナは、図示されていない公知の手段によって、患者の身体から採取された血液が、それを介してコンテナ１に入るための導入口コネクタ２と、それを介して（公知の手段によって）、コンテナ１からの血流が患者の身体に戻される導出口コネクタ３（正常の使用条件下では、コンテナ１の最も低い位置にある部分に位置している）とを含む。
【００１４】
参照符号４ａおよび４ｂで示したさらに２つのコネクタは、通常、柔軟なチューブの形態であり、正常の使用条件では、コンテナ１の上方位置にある部分に位置する。コネクタ４ａおよび４ｂは、コンテナ１に導入された血液に捕捉され、かつ、さらに以下に記載する基準に従い達成される濾過効果の結果として、血液から放出されるガス、典型的には、空気をガス抜きするためのルートを形成しようとしたものである。
【００１５】
特に、コネクタ４ａは、通常、コンテナ１の頂部で開口する柔軟なチューブによって構成され、コネクタ４ｂは、柔軟で、通常、一定の距離をおいてコンテナ１内に伸長し、コネクタ４ａによって画定されるガス抜き開口よりも低く異なるレベルに位置するそれぞれのガス抜き開口部を画定するパイプを形成する。
【００１６】
また、コネクタ５は、公知の方法で、いわゆる心臓切開戻し（ｃａｒｄｉｏｔｏｍｙ ｒｅｔｕｒｎ）機能を行うために使用することができる。最後に、通常より小さな断面のコネクタ５ａは、酸素添加器からの血液を再循環させる機能のために使用することができる。一般に、上記コネクタは、柔軟なチューブを接続するために配置される。これは、当業者周知の基準に従う。
【００１７】
コンテナ１は、本質的に、２つの部分：
（１） コネクタ２、５および５ａが、好ましくはその上に固定される硬質の支持体６；および、
（２） コネクタ３、４ａおよび４ｂが、好ましくはその上に固定され、かつ、支持体６の口部分に密着固定され、支持体６とともにそれが密閉された、選択的に膨張可能な空間を形成する柔軟な部分または膜７
から構成される。
【００１８】
当然のことながら、本記載および適切な場合には、特許請求の範囲において、支持体６の特徴として使用される“硬質な（ｒｉｇｉｄ）”という用語は、コンテナに供給され、コンテナから排出される血液の流れの作用下で、支持体が正常の使用、および、正常な使用状況に付される条件、特に、機械的、静水的および流体力学的応力における状態である。したがって、支持体６は、使用に付しても感知できる程の変形がなく、応力に耐えることができるので、硬質と定義される。これは、膜７に関する“柔軟な（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）”特徴と対照的である。特に、“概して硬質の（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｒｉｇｉｄ）”支持体６とは、少なくとも原理的に、支持体６が局部的によく曲げることができるか、柔軟であり得るということを指す。しかし、本発明の実施のために重要なことは、その一般的な挙動である。
【００１９】
支持体６用およびベローズ様の部分７用の材料の選択に関しては、以下の特性：
血液と接触させることを意図した少なくとも全ての部分（および、したがって、支持体６およびベローズ（ｂｅｌｌｏｗｓ）様の部分７との両方の少なくとも内表面）における血液適合性（ｈｅｍｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）；
支持体６を形成することを意図した部分に対しての（上記定義した意味での）一般的な剛性；および、
好ましくは、ベローズ様の膜７（特に、図３〜図５の断面図参照）の周辺を支持体６の周辺（口部分）に沿って融着することが可能なように、（例えば、接着剤、ヒートシールの適用によるか、または高周波融着により）結合することによる接続の適合性（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）
を有する材料が一般に使用される。この接続において、特に、申し分のないことが判明した材料を選択することにより、支持体６には硬質ＰＶＣまたはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）を及び、ベローズ様部分７にはＰＶＣを使用する。
【００２０】
図面から明らかなように、好ましい実施態様において、支持体６は、一般に平坦か、または平面形状であり、通常、中央部分に、その面積の有意な部分にわたって伸長した、くぼんだ、概してタンク形状の部分８を有する。実際の例として、添付の図面に図示した支持体６は、ある種のほぼ長方形のトレーに匹敵し得る。血液導入口２用の手段は、好ましくは、タンク形状の部分８の底壁８ａに位置する。
【００２１】
支持体６のタンク形状の部分８の口部分は、例えば、融着または接着の結果として、コンテナ１内の空間を２つのチャンバ：
（１） 血液導入口チャンバとして機能し、それに、導入口コネクタ２、心臓切開戻しコネクタ５および再循環コネクタ５ａ（すなわち、コンテナ１に血液を導入するコネクタ）が開口し、タンク形状の部分８によって、および、その口部分にわたって伸長した濾過スクリーン９によって画定された第１のチャンバ；および、
（２） ベローズ様の部分７によって、および、濾過スクリーン９によって画定された第２の貯槽チャンバ
に分割するシートフィルター９を有する。導出口コネクタ３およびガス抜き４ａ、４ｂは、それらの末端取り付け位置によって正確にこの第２のチャンバに開口する。
【００２２】
第１のチャンバは、上記定義した硬質の本体によって、すなわち、支持体６のくぼんだ、タンク状の部分８によって、およびくぼんだ部分８の周辺に対しその周辺に沿って固定されたままの部材（濾過スクリーン９）によって画定されるので、概して一定の寸法を有する。かくして、血液導入口チャンバの幾何学的形状は、血液がコンテナ内に存在しない静止時と、血液がコネクタ２を介してコンテナ１に流入しつつある運転条件において、ほとんど変わらないままである。第２のチャンバは、本質的に柔軟なベローズ様の部分７によって画定され、コンテナ１に流入する血液の量に応じて、その体積を変化させることができる。
【００２３】
図３の断面図は、ベローズ様の部分７のとる２つの可能な形状を概略的に示すものである。特に、静止状態またはコンテナ１が少しだけ満たされた状態において、柔軟な部分７のとる形状は実線で示されている。しかし、ある量の血液がコンテナ内に存在する時、ベローズ様部分７がとることのできる形状は、破線で示されている。柔軟な膜部分７の変形の最大体積は、実際に、コンテナ１が血液で満たされることのできる最大体積を決定することが理解できるであろう。支持体６のタンク状部分によって決定される導入口チャンバに収容された血液の量は、実際には極めて少ない。
【００２４】
同タイプの支持体６（この用語は、一定の寸法特性を有する支持体６のタイプを意味する）は、種々のタイプのベローズ様部分７と結合させることができ、すなわち、ベローズ様の部分は、例えば、異なる多数のプリーツを有することができる。かくして、小さい容量のコンテナ１が必要となる場合、少数のプリーツ（図１〜図３に示した実施態様におけるような１本のみのプリーツまたは１／２本のプリーツ）を有するベローズを支持体６と結合することができるであろう。大きい容量のコンテナが必要となる場合、図４および図５に示した変形例におけるように、より多数のプリーツ、例えば、１．５または２本のプリーツを有するベローズ様の部分７を使用することができる。当然のことながら、容量の変動の相当の範囲に対して、種々の寸法の支持体６を使用することも考えられうる。
【００２５】
シートフィルター９は、好ましくは、その周辺の良好な部分に沿って（例えば、タンク形状部分８の口の周辺の３つの側面上で）、支持体６に固定され、本質的に変形不能となっているが、支持体から離れている（使用時には上をむけるようにする）部分に、コンテナ１内に流入する血液中の気泡を迅速にかつ妨げられることなくガス抜きさせる。タンク形状の部分８の口領域とスクリーンとが一般に長方形である図示された実施態様において、これは、例えば、タンク形状の部分８の壁の一方が幾分アーチ状および凸状になっているエッジに沿って、支持体６に対して、使用時に上方を向くように意図されたスクリーン９の側面の融着または結合を回避することによって、容易に達成することができる（図１参照）。
【００２６】
添付の図面に示された実施態様は、支持体６が、全般に、ベローズ様の部分７の寸法にほぼ匹敵する寸法を有するが、これは、単なる例と考えるべきであることを述べる必要がある。この実施態様は、支持体６が、シールされた接続部領域（タンク形状部分の口８ａ）のみならず、周辺部分においても、コンテナの柔軟な膜７を支持するために使用することができるという長所を有する。かくして、コンテナ１が垂直位置に配置されるか、または垂線に対して傾いている時、支持体６は、さらに柔軟な部分７を支持し、その中に含有される血液の作用下に、それが過剰に膨張するのを防止する。
【００２７】
しかし、支持体６（および、特に、濾過スクリーン９を支持するそのタンク形状の部分８）は、支持体に結合した柔軟な部分７の面積よりも小さな寸法を有するように形成することもできる。したがって、本発明は、例えば、従来の柔軟なバッグ（例えば、それらの周辺に沿って互いにシールされた２つの柔軟なシートを含むエンベロープによって構成されるバッグ）に、バッグの壁の一つに適用されるインサート（ｉｎｓｅｒｔ）タイプの形態で適用し、概して一定の体積の血液用の導入口チャンバ［脱泡チャンバ（ｄｅｂｕｂｂｌｉｎｇ ｃｈａｍｂｅｒ）］を画定することもできる。
【００２８】
膜７に対して示したベローズ様の形状は、好ましいものの、本発明の実施のために、絶対的に不可欠なものではないことに注意する必要がある。例えば、図面に図示したタイプの一般的な形状を保持するものの（すなわち、コンテナの柔軟な部分の面積にほぼ匹敵する面積を有する支持体６を有するものの）、ベローズ様の部材を使用することなく、ただ単に、概して柔軟で、かつ、弾性的な材料を支持体６の周辺に沿って融着することによって、コンテナの可変体積部分を形成することも可能である。この場合、添付の図面に図示したベローズ様の部分の場合のように、柔軟な部分が拡張するというよりは、むしろ、コンテナが血液で満たされると、硬質の支持体６に固定された、柔軟で、かつ、弾性的なシート状の部分がいくらか膨張する。血液をコンテナの外部に向かってポンプ輸送する正味の効果を生ずる膜の反力を防止するために、上記最後の解決法は、通常、大きなコンテナ、すなわち、弾性膜に働く変形力が含有される血液の所定の体積に対してより小さいコンテナに適用される。
【００２９】
支持体６に関する限り、コネクタ３、４ａおよび４ｂを弧の末端に持って来るために、一般に湾曲した形状、例えば、アーチ状の形状が使用され得る。
【００３０】
いずれの場合においても、その構造的な詳細がどうであれ、本発明に従う解決法には、通常は、患者の身体からコンテナ１に流入する血液が一定体積で幾何学的形状の導入口チャンバ内に集まり、ついで濾過スクリーン９を通過後、コンテナの可変体積貯槽チャンバ内に入るという根本的な長所がある。
【００３１】
示した実施態様において、支持体６は、概して長方形の形状であり、他方、ベローズ様の部分７（平面図において、したがって、硬質の支持体６に対する周辺接続の形状を最もよく特定する観測点から見られる）は、概して長方形の中央部分７ａ（図２）と、その両側がコネクタ３、４ａおよび４ｂが配置された頂点領域に収斂する、参照符号７ｂで示した２つの三角形の末端部分とを有する、一般に六角形状である。部分７ｂのこの収斂形状は、導出口コネクタ３の場合、血液をロート状のコンテナ１の導出口開口に向けさせ、ガス抜きコネクタの場合、血液から放出される気体を煙突またはフード状のガス抜き４ａ、４ｂに向かわせるためのものである。これは、単に幾分か一杯になった状態にある柔軟な膜７が局所的に弛緩されてコネクタを閉塞するのを防止する。
【００３２】
当然のことながら、構成上の詳細および実施態様の形態は、本発明の原理を変更させることなく、上記記載のものについて広範に変更可能であり、それにより、本発明の特許請求の範囲の記載を逸脱することはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う血液用コンテナの透視概略図である。
【図２】図１とは反対方向において観測した、本発明に従うコンテナのさらなる透視図である。
【図３】図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図である。
【図４】本発明の別の実施態様を示す、図３の断面にほぼ対応する断面図である。
【図５】本発明の別の実施態様を示す、図３の断面にほぼ対応する断面図である。
【符号の説明】
１ 血液コンテナ
２ 導入口コネクタ
３ 導出口コネクタ
４ａ、４ｂ ガス抜き
５ 心臓切開戻しコネクタ
５ａ 再循環コネクタ
６ 支持体
７ 柔軟な部分または膜（ベローズ様の部分）
８ タンク形状の部分
９ 濾過スクリーン（シートフィルター）

Claims (14)

1. （ａ） くぼんだ部分を有する硬質の支持体；
   （ｂ） 周辺を有し、その周辺で前記硬質の支持体に固着され、前記硬質の支持体のくぼんだ部分に重なり、概して固定された位置にあり、シートフィルターと前記硬質の支持体の重なった部分とが、実質的に一定の体積を有する血液導入口チャンバを画定する血液を濾過するためのシートフィルター；
   （ｃ） 前記シートフィルターに重なり、液体密封シールによって前記硬質の支持体に固定され、体積可変な貯槽チャンバを画定し、前記貯槽チャンバへの血液の導入に際して前記貯槽チャンバを第１の静止時の実質的に空の位置から第２の膨張時の実質的に一杯になった位置まで膨張させるために膨張可能であり、前記血液導入口チャンバと貯槽チャンバとが前記シートフィルターを介して流体連通した、柔軟な膜；
   （ｄ） 前記導入口チャンバと流体連通した心臓切開戻しコネクタ；
   （ｅ） 前記導入口チャンバと流体連通した血液導入口； および、
   （ｆ） 前記貯槽チャンバと流体連通した血液導出口；を含む、血液貯槽。
2. 前記柔軟な膜が、前記シートフィルターの周辺で、前記硬質の支持体に固定されている、請求項１に記載の血液貯槽。
3. 前記柔軟な膜が、前記シートフィルターの周辺の外側で前記硬質の支持体に固定されている、請求項１に記載の血液貯槽。
4. 前記シートフィルターが、概して長方形であり、シートフィルターの３つの側面で前記支持体に固着されている、請求項１に記載の血液貯槽。
5. さらに、前記貯槽チャンバと流体連通した、ガス抜き手段を含む、請求項１に記載の血液貯槽。
6. 前記ガス抜き手段が、前記貯槽チャンバ中に伸長する第１および第２のガス抜きパイプを含み、前記第２のガス抜きパイプが、前記第１のガス抜きパイプよりもずっと奥まで前記貯槽チャンバ中に伸長している、請求項５に記載の血液貯槽。
7. さらに、前記導入口チャンバと流体連通した心臓切開戻し（cardiotomy return）を含む、請求項１に記載の血液貯槽。
8. 前記硬質の支持体が、ＰＶＣまたはポリメチルメタクリレート製である、請求項１に記載の血液貯槽。
9. 前記柔軟な膜が、ＰＶＣまたはポリウレタン製である、請求項１に記載の血液貯槽。
10. 前記柔軟な膜が、ベローズ形状を有する、請求項１に記載の血液貯槽。
11. 前記柔軟な膜が、概して平坦な弾性シートである、請求項１に記載の血液貯槽。
12. 前記柔軟な膜が、六角形状を有する、請求項１に記載の血液貯槽。
13. 前記硬質の支持体が、前記シートフィルターの周辺から外方向に伸び、且つ平坦である、請求項１に記載の血液貯槽。
14. 前記硬質の支持体が、アーチ形状を有する、請求項１に記載の血液貯槽。

Images