JP3478333B2 - 血液凝固性測定装置及び方法 - Google Patents
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Description
定、特に血液の凝固性を測定する装置に関する。
固性の測定方法が知られている。そのいくつかは生体の
静脈及び動脈内の血液の流れをシミュレートしたもので
ある。
できる能力は、ある種の外科及び内科手術に極めて重要
である。異常凝固の正確な検知のための迅速な方法が、
止血異常の患者の治療に対して特に重要である。このよ
うな患者に対しては、凝固阻害、繊維素原、血小板を監
視する必要があり、止血異常に関係する患者の血液の
「異常要素」を考慮した血液成分の量的検査が必要であ
る。
州のHaemoscope of Skokie社のThermoelastograph (TEG
TM) 凝固分析器がある。この分析器では、血液凝固過程
を通じて機械的性質を測定することができる。
定装置について多数の文献がある。これらの装置では、
血管内の血液の流れに類似する低剪断環境によって生じ
る弾性的性質を監視する。剪断力の変化により凝固特性
と共に、凝固物の強度と安定性とがわかる。凝固物の強
度と安定性により、凝固物の「止血作用」(異常出血の
防止)及び血小板と繊維素原(フィブリン)の相互作用
に関する情報が得られる。血液凝固作用により、凝固物
形成の要因に関する情報が得られる。情報分析により出
血の予想、止血作用を管理し、繊維素原を管理すること
ができる。
抗に基づいた血液凝固性の測定に効果的であるが、運動
発生装置及びトルク測定装置が必要以上に複雑である。
負荷を加えたり除去することがさらに難しい。血液凝固
性の測定は重要であり、より改良された血液凝固性測定
装置が望まれている。
び測定装置を提供する。一つの実施形態において、装置
には、トルク検知素子を有するトルク検知コラムと、コ
ラムの外周に設けられ、コラムの長手方向軸の周りを回
転可能な駆動リングとが設けられている。この実施形態
には、さらに駆動リングに固定された第1案内軸が設け
られ、この案内軸はコラムの長手方向軸と平行に延び、
カップ保持部が取り付けられ、カップ保持部がコラムの
長手方向軸と平行に移動可能となっている。この実施形
態には、また、外面でカップ保持部に係合し、内面でト
ルク検知コラムのトルク検知素子に係合するように構成
されたサンプルカップアセンブリが含まれる。
換ができる新規な特徴を有している。装置の前面に障害
物がないため、カップの取り扱い及び血液サンプルの交
換が容易である。装置のトルク検知コラムの調節レバー
によりサンプルカップアセンブリのピンが迅速且つ容易
に取り外せる。サンプルカップ保持部を適当な位置まで
持ち上げ、保持部のボタンを押すことによりサンプルカ
ップを容易に分離することができる。
実施形態を全体的に示す血液凝固性測定システム10の
ブロック図である。システム10には、測定ユニット1
2とデータ収集ユニット14(例えばパーソナルコンピ
ュータ(PC)、データロガー等)が含まれている。シ
ステム10はモジュール形式に構成されている。以下で
述べる形態では、再調整や複雑な再位置決めを行うこと
なく、システム10の各モジュールを迅速且つ容易に交
換することができる。
えばダイン/cm2で測定)によりシステム10で血液
凝固性が測定される。測定で得られた血液凝固性のプロ
フィールから、最初の繊維素原の絡み、血液凝固の機
構、凝固血液の強度(剪断弾性で単位はダイン/cm
2)、及び凝固血液の溶解度の時間的変化がわかる。
剪断力生成用ピンを組合せて、凝固血液の物理学的性質
を測定する。カップとピンとの組み合わせはツッカーマ
ン(Zuckermann)に付与され本出願人に譲渡された米国
特許第5,223,227号に開示されており、これを本願の先
行技術とする。
ある。この測定ユニット12には、第1、第2測定部1
4、16が含まれている。システム10には2つの測定
部14、16が含まれるがシステム中の測定部の数に制
限はない。測定部14、16は機能的に同一であり、2
種類の別の血液サンプルを同時に測定することができ
る。
第2測定部16は実質的に第1測定部14と同一構造で
ある。
分を含む。各測定部14、16は、カップ保持部18、
保持部駆動システム20及びトルク検知コラム22を含
む。
(血液サンプル用)を保持する寸法の容器状である。サ
ンプルカップ24をカップ保持部18に挿入すると、ピ
ン26が保持部18上のカップ24内に挿入される。サ
ンプルカップ24及びピン26はプラスチック等の安価
な材料で形成され、使用は1回限りである。
のものとの違いは、ピンの形状にある。本実施形態で
は、上部フランジ114がサンプルカップ24の上部開
口部を完全閉鎖するトルク検知ピン26(図9)が設け
られている。この閉鎖により、血液サンプルの乾燥及び
酸化が防止される。
れている。後述のように、円形開口はピン26のトルク
検知コラム22への取付を容易にする。
保持部18に挿入されると、手動で保持部18を持ち上
げてトルク検知コラム22の底部に当接させる。保持部
18が測定コラム22の底部に当接すると、心棒28
(図3に示すコラム22の断面図を参照)がピン26の
円形中心孔に係合する。
面図である。図示のように、カップ保持部18内にはサ
ンプルカップ24とピン26が保持されている。カップ
24とピン26との間に血液サンプルが収容される。
360μL)を正確に収容する寸法に形成されている。
ピン26の外径とカップ24の内径との差は各側で1mm
(両方で2mm)であり、この間に血液サンプルが収容さ
れる。
8の長手方向軸の周りで往復(回転)運動する。例えば
カップ保持部18が各サイクルごとに中心点の各側に
2.4゜(両側で4.83゜)往復運動する。各サイク
ルの長さは10秒で、各運動の終わりに1.5秒間停止
する。
る間、カップ24と静止したピン26との相対運動によ
り、カップ24の内面とピン26の外面との間に剪断力
が生じる。この剪断作用が両者の間にある血液中の粒子
に作用し、血液が凝固する。
間の剪断抵抗が増加し、カップ24からピン26に伝達
される剪断力が増加する。血液30を通じて心棒28に
伝達されるトルクを測定することによって、測定時間中
の凝固血液/粘性(thrombo-elastic)のグラフが得ら
れる。
液サンプル30の上面を保護オイルを注入するポート9
3(図3)がトルク検知コラム22に設けられている。
ポート93には角度を付けてピン26とカップ24との
間にピペットを挿入できるようにしてある。
4内に引き込まれ、血液30の上面を覆って血液を保護
する。血液の保護は、血液凝固テストに時間がかかる場
合に重要(血液の乾燥防止)であることがわかった。
て、トルク検知コラム22の各下端部に、ほぼ閉鎖され
た狭い空隙38を形成する。この閉鎖空隙38にり測定
中の保護環境が得られる。閉鎖空隙38は空気中の汚染
物のサンプル30中への進入を防止するだけでなくカッ
プ24内の湿度を調節する。
検知コラム22内で移動自在のトルク伝達軸32に、タ
ングステンワイヤ34で吊り下げられている。タングス
テンワイヤ34には心棒28からのトルクに対する漸増
抵抗が生じる。
置されたクロスバー31に支持されている。V溝がピン
26とカップ24との位置決めの縦方向の基準となる。
動変圧器(RVTD)、回転可変インダクタンス変圧器(RVI
T)、レーザー/ミラー/CCD 等)36が、血液とピンと
の間の剪断力によって生じるトルクによって、トルク伝
達軸32(心棒28)の回転を検知する。検出された軸
の回転とタングステンワイヤ34のばね定数との積に基
づいてトルク値が定期的に決定され、伝送ケーブル16
を通じてデータ収集ユニット14に送られる。
囲に応じた適当な直径(例えば0.007インチ)と長さ
(例えば2インチ)に形成されている。さらに、コラム
22は、トルク測定範囲に応じて、ワイヤ34(または
コラム22自体)の交換が容易となっている。このこと
は、使用の誤り等による捻りワイヤの交換を容易にす
る。
システム10の対応の柔軟性と使い勝手が大幅に向上す
る。例えば、捻りワイヤの交換が容易化したことで、血
液の弱い凝固に対しては弱い捻りワイヤ(感度が向上す
る)を使用し、強い凝固に対しては強い捻りワイヤを使
用することができる。
バー42をロック位置に動かす。次に固定ねじ35(図
3)を緩めてワイヤ34を取り外す。
ップ33を外し、ニードルノーズプライヤ(図示せず)
でワイヤ34の端部31をつかんでコラム22の外部に
取り出す。取り外したワイヤ34の代わりに新しいワイ
ヤ34を挿入する。
じ35で締め付ける。止めねじの締め付けが終わると、
調節ねじ102、104(図2)で心棒28の中心を位
置決めする。調節ねじ102、104の調節により、心
棒28がカップ24の中心に来るよう支持キャップ10
6(図3)の縦方向の位置決めを行う。
プ保持部18にカップ24が正しく保持されるよう治具
110(図8)を挿入する。心棒28が治具110の基
準位置112の縦方向近傍に来るようスペーサ(図示せ
ず)を使用する。調節ねじ102、104で、治具11
0の基準位置112と心棒28の心合わせを行う。
ルク常数(捻り角度に対するトルク)をキーボード15
でCPU14に入力する。トルク値は、捻り角度とトル
ク常数の積によって測定トルクを決定する。またトルク
常数の対照表をCPU14内に準備しておき、キーボー
ドで入力したワイヤ34の部品番号からトルク値を求め
ることもできる。トルク値は、捻り変形(角度)に基づ
く測定トルクとトルク常数との積によって定まる。
プ保持部18の断面図が示されている。カップ保持部1
8の上面には、サンプルカップ24を保持するための凹
部50が設けられている。カップ24とピン26とが凹
部50に挿入されると、カップ保持部18を持ち上げて
図3に示すコラム22の底部に接触させる。この接触が
あると、カップ保持部18の底部に設けられたばね負荷
式ボタン52は、ピン26を心棒28に着座させるよう
に付勢される。ボタン52が付勢されると、コラム22
の底部にある凹部38内で、ピン26の中心孔が心棒2
8に押圧されてその肩部40に被さる。
保持部18が降下して、カップ24が各凹部50に保持
される。カップ24が保持されると、カップ24に血液
サンプル30を注入し、カップ24を、コラム22の底
部に接触する測定位置まで再び上昇させる。カップ24
を軽く数回上下動させると、測定前のサンプルがピン2
6で撹拌される。
定レバー42(図2)を、スロット86に沿って右回転
して測定位置に移動させる。レバー42の測定位置への
移動によりピン26はカップ24に対する適切な位置に
移動する。レバー42の右回転によりカム44が回転
し、トルク伝達軸32がロック位置から充分な距離(0.
035インチ)だけ移動し、ピン26とカップ24との適
切な距離が設定される。
ると、測定者(図示せず)はキーボード14でデータ記
録装置14に患者名を入力する。同時に駆動機構20が
作動して測定が始まる。
視図を図6に示す。部分図である図6では右側測定部1
6の駆動機構を示すが、左側測定部14も実質的に同一
構造である(但しカム従動部68が逆向きである)。
2本の平行な案内軸62、64が駆動リング60から下
方に延びている。駆動リング60から半径方向に突出し
た位置決め棒66が、カム従動部68とカム70とを介
してギア付き駆動モータ72に連結している。
当接面46(図3)に当接する。駆動リング60の内面
がコラム22の当接面に対して可動であり、コラム22
は半径方向位置を保って駆動リング60を保持する。
方向の位置については、第2当接面48(図3)と測定
部12の上板76の対応面74との間で駆動リング60
を保持することによって位置決めできる。コラム22
は、段付き孔81(図7)により、上板76に固定状態
で保持される。コラム22の外径49(図3)は、若干
大きな(0.005〜0.010インチ)直径79を有する孔81
に嵌合するサイズにされている。孔81の底部の段77
により、第2当接面48と上板76の間に一定の空間が
でき駆動リング60が回転可能となる。
固定される。ねじを取り外すとトルク検知コラム22の
交換できる。
62、64が上板76のスロット80を通ってカップ保
持部18に係合している。リニア軸受82により各保持
部18が容易に上下動する。各直線状態軸受にばね付勢
クリップ19(図4)が設けられ、測定の際などに保持
部18の位置決めが容易である。
より運動可能である。ばね84により位置決めロッド6
6のカム従動部68とカム70との当接が維持される。
詳しくは、カムによりリング60が(上から見て)時計
方向に回転する。ばね84によりリング60の反時計方
向の動きが生じる。
1回転するようモータ72をギヤ減速している。各方向
の回転運動の終わりに1.5秒のポーズをおくようにカム
70の高い位置と低い位置に平坦部を設けしている。カ
ム70の形状を変えることにより広範囲な間欠運動が得
られる。
る。例えば、標準的測定では、10〜15分の測定間隔
が使用される。研究目的で測定間隔を2〜3時間に延長
することもできる。
8.6°F +/- 0.1°F)に維持するために、温度センサ5
5(例えばRTD、熱電対など)が各保持部18に設けら
れている。温度センサ55はカップ24を保持する凹部
に直接設けられる。測定ユニット12内の温度コントロ
ーラ86を作動させるヒータ54との接続及び制御にフ
レキシブルケーブル56を使用できる。
ols社の32A022-9502型)により各保持部18を個別に温
度制御してもよい。個別の温度センサ55を血液サンプ
ルに近接させることによりサンプル温度を制御値に正し
く維持することができる。コントローラ86の分離した
設定温度により、標準状態または異常状態における広範
囲な測定が可能となる。
に装着されると、血液サンプル30がピペット(図示せ
ず)でカップ24に注入される。ピン26に対してカッ
プ24を上下動させて血液を撹拌する。上記のとおり血
液凝固特性が得られる。
ブリ24,26は、一連の迅速なステップにより容易に
取り外すことができる。レバー42を負荷位置(図2参
照)に移動させると、ピン26が心棒28から外れる。
レバー42を下降させて第2スロット88に進入させる
とピン26が排出される。レバー42の下降により、そ
の下降距離に基づいて中心リング94が枢着点91から
下降する。中心リング94が下降してカラー92を押圧
すると、カラーはばね96に抗してピン26を排出す
る。
降してカップ24とピン26を除去することができる。
保持部18をその底部のボタン52が下部カバー97に
当接するまで下降させると、カップ24とピン26を保
持部18から排出することができる。
る。同時に他方の手でカップ保持部18を下降させる。
保持部18が下降すると、カバー97が底部52に付勢
されカップアセンブリを上昇させる。ボタン52が付勢
されると、操作者はそのカップアセンブリを除去し、他
のカップアセンブリに代えることができる。一連のステ
ップは、迅速に行われる各ステップにより、測定中にサ
ンプルがこぼれたり血液サンプルの一体性が失われる虞
れがない。
持部18も取り外して洗浄、殺菌できる。取り外しのた
め、まずカバー97を除去する。カバー97の下方に
は、ガイド軸62、64の端部の下方に凹部98が設け
られている。凹部98により、保持部18をガイド軸6
2、64の端部から容易に取り外すことができる。ガイ
ド軸62、64から外れるた保持部18は測定ユニット
12から引き出すことができる。
り血液サンプルの信頼性のある正確な測定が可能とな
る。サンプルカップとピンとが取り外し容易な使い捨て
構造であるため、ユーザによる汚染や感染の可能性が減
少する。関係部材の取り外し及び洗浄が容易なことか
ら、測定ユニットの取り扱い容易性が改善される。
る本発明のの特定の実施形態は、発明の実施を説明する
ためのものである。これ以外の変形または改良は当業者
にとって容易であり、本発明は実施形態に限定されるも
のではない。従って、本発明には特許請求の範囲に記載
された基本原理にある、改良、変形、均等物が含まれ
る。 [図面の簡単な説明]
を示す。
一実施形態を示す。
ムの一実施形態を示す。
保持部の一例を示す。
構造の側面図である。
す。
である。
Claims (17)
- 【請求項1】 (a)サンプルカップ、および、 サンプルカップ内に収容されたサンプル先端具であっ
て、サンプルカップ内面と該サンプル先端具の外面との
間にサンプルスペースを形成するサンプル先端具を備え
たサンプル保持装置と、 (b)出力軸を有する駆動モータ、 該 出力軸に取り付けられた、駆動モータとともに回転す
るカム、 該 カムに係合し、カムの回転に追従して運動するカム従
動体、 該カム従動体に連結され、カム従動体とともに運動する
駆動リング、および、 該 駆動リングから延びる、少なくとも一つの案内軸を備
えてなるサンプル運動装置と、 (c)前記案内軸に、サンプル待機位置とサンプル測定
位置とサンプル排出位置との間を軸方向に移動可能に取
り付けられたサンプル保持部であって、サンプルカップ
を収容する凹部および該凹部内に配置されたサンプルカ
ップ排出機構を有するサンプル保持部と、 (d)検知コラムを含む測定装置とを備えており、そし
て、 (i) サンプル保持部がサンプル待機位置にあるときに
は、サンプル保持装置がサンプル保持部に位置するとと
もにサンプルカップが前記凹部内に位置し、 (ii)サンプル保持部がサンプル測定位置にあるときに
は、サンプル先端具がトルク検知コラムに係合され、且
つ、サンプルカップがサンプル保持部に連動し、 (iii) サンプル保持部がサンプル排出位置にあるときに
は、サンプルカップ排出機構がサンプルカップに係合
し、サンプル保持装置が凹部から離脱させられるように
構成されてなる血液凝固性測定装置。 - 【請求項2】 前記測定装置がサンプル先端具排出機構
をさらに備えており、 該サンプル先端具排出機構が、 検知コラムの周りに設け
られた環状カラーを有しており、該環状カラーがレバー
に接続されており、該レバーがばねによって第1位置に
付勢され且つ第2位置の方向に移動可能にされており、 前記環状カラーが、サンプル先端具を検知コラムから離
すためにサンプル先端具に係合されてなる請求項1記載
の血液凝固性測定装置。 - 【請求項3】 前記サンプル先端具が外方に広がるフラ
ンジを有し、このフランジがサンプルカバーの上部を覆
っている請求項1記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項4】 前記サンプル保持部がサンプル測定位置
にあるときには、前記サンプルカップがフランジと係合
し、前記サンプル先端具が検知コラムと係合する請求項
3記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項5】 前記サンプルカップ排出機構が、 第1面および第2面を有し、凹部の下部に設けられ、凹
部内を軸方向に移動可能なボタンと、 前記ボタンとサンプル保持部との間に設けられ、ボタン
を、サンプル保持部がサンプル待機位置およびサンプル
測定位置となる第1位置に付勢するばねとを備え、 前記サンプル保持部がサンプル排出位置にあるとき前記
ボタンが第2位置にあり、第1面が装置下部の板に当接
し、第2面がサンプルカップに当接している請求項3記
載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項6】 前記サンプル保持部がサンプル測定位置
にあるときにはボタンが手動操作可能であり、これによ
り、第2面がサンプルカップに当接し、サンプルカップ
がフランジと当接し、サンプル先端具が検知コラムに係
合させられてなる請求項5記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項7】 前記フランジとサンプルカップとの間に
通路が設けられ、この通路が、毛細管作用でサンプル保
護液をサンプルカップ内に注入できるサイズにされてな
る請求項3記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項8】 前記測定装置がさらに環状フランジを有
し、サンプル保持部が実質的に平坦な表面を有し、サン
プル保持部がサンプル測定位置にあるときに、環状フラ
ンジと平坦面とがサンプル保持装置の周囲に部屋を形成
してなる請求項1記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項9】 前記環状フランジがポートを有し、この
ポートがサンプルカップと連通し、ピペットでサンプル
保護液をサンプルカップ内に注入できる寸法に形成され
ている請求項8記載の血液凝固性測定装置。 - 【請求項10】 (a)サンプルカップ、および、 サンプルカップ内に収容されたサンプル先端具であっ
て、サンプルカップ内面と該サンプル先端具の外面との
間にサンプルスペースを形成するサンプル先端具を備え
たサンプル保持装置と、 (b)出力軸を有する駆動モータ、 該 出力軸に取り付けられた、駆動モータとともに回転す
るカム、 該 カムに係合し、カムの回転に追従して運動するカム従
動体、 該カム従動体に連結され、カム従動体とともに運動する
駆動リング、および、 該 駆動リングから延びる、少なくとも一つの案内軸を備
えてなるサンプル運動装置と、 (c)前記案内軸に、サンプル待機位置とサンプル測定
位置とサンプル排出位置との間を軸方向に移動可能に取
り付けられたサンプル保持部であって、サンプルカップ
を収容する凹部、該凹部内に配置されたサンプルカップ
排出機構およびサンプル温度制御装置を有するサンプル
保持部と、 (d)トルク測定装置であって、 非接触型回転検知器、前記トルク測定 装置の上部から吊り下げられた捻りば
ね、 非 接触型回転検知器の近傍にあるセンサー部と、下端で
サンプル先端具を保持するサンプル先端具保持部と、ロ
ックフランジとを有する、前記捻りばねから吊り下げら
れたトルク検知コラム、および、前記 トルク測定装置内に設けられ、第1位置と第2位置
との間を移動可能なレバーと、該レバーに係合したロッ
クカムと、レバーに連結されたサンプル先端具排出装置
とロックカムとの間に係合された解除ブロックとを含
み、レバーが第1位置にあるときには解除ブロックがロ
ックフランジと係合し、レバーが第2位置にあるときに
は解除ブロックがロックフランジから離脱するようにさ
れたトルク検知コラムロックを備えるトルク測定装置と
を備えてなる血液凝固性測定装置。 - 【請求項11】 検知装置に対して、案内軸の軸方向に
沿って移動可能なサンプル保持部を設けるステップと、サンプル保持部を周期的に運動させるための サンプル駆
動装置を案内軸に連結して設けるステップと、 サンプル保持部をサンプル待機位置に位置させるステッ
プと、 サンプルカップとサンプル先端具とを備えるサンプル保
持装置を設け、このサンプル保持装置をサンプル保持部
内に配置するステップと、該サンプル保持部を、サンプル保持部が 検知装置の近傍
となるサンプル測定位置に位置させるステップと、サンプル先端具を 検知装置に係合させるステップと、 サンプル保持部をサンプル待機位置に位置させるステッ
プと、サンプルをサンプルカップ内に注入するステップと、 サンプル保持部をサンプル測定位置に位置させるステッ
プと、 サンプルを周期的に運動させ、サンプル先端具における
出力の測定を行うステップとを含んでなる血液凝固性測
定方法。 - 【請求項12】 サンプル先端具を検知装置に係合する
ステップが、サンプルカップをサンプル先端具に係合す
るステップを含む請求項11記載の血液凝固性測定方
法。 - 【請求項13】 サンプル先端具を検知装置から離脱さ
せてサンプルカップ内に排出するステップと、 サンプル保持部をサンプル排出位置に位置させるステッ
プと、 サンプル保持部からサンプル保持装置を離脱させるステ
ップとをさらに含んでなる請求項11記載の血液凝固性
測定方法。 - 【請求項14】 サンプルを保護するステップをさらに
含んでなる請求項11記載の血液凝固性測定方法。 - 【請求項15】 検査中にサンプルの温度を制御するス
テップをさらに含んでなる請求項11記載の血液凝固性
測定方法。 - 【請求項16】 検知装置に、サンプル保持装置と連通
するアクセスポートを設けるステップと、 アクセスポートを通じてサンプル保持装置にサンプル保
護液を注入するステップとをさらに含んでなる請求項1
1記載の血液凝固性測定方法。 - 【請求項17】 検知装置の感度を調節するステップを
さらに含んでなる請求項11記載の血液凝固性測定方
法。
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