DE60023957T2

DE60023957T2 - Einen Probennapf und eine Probenspitze aufweisende Napfvorrichtung

Info

Publication number: DE60023957T2
Application number: DE60023957T
Authority: DE
Inventors: Eli Skokie Cohen; Peter R. Evanston Delmenico; Gabriel Glenview Ravin; William R. Santa Cruz George; John A. Evanston Lake
Original assignee: Haemoscope Corp
Current assignee: Haemoscope Corp
Priority date: 1999-02-22
Filing date: 2000-02-22
Publication date: 2006-05-24
Anticipated expiration: 2020-02-23
Also published as: CA2362900A1; US6225126B1; CA2362900C; WO2000049402A1; EP1157273B1; JP3478333B2; DE60015091D1; ATE309535T1; AU3005000A; US6537819B2; EP1371981A1; EP1157273A1; DE60015091T2; JP2002537560A; DE60023957D1; EP1371981B1; US20010053552A1; ATE280388T1; DE20023639U1

Description

Gebiet der Erfindung
Das Gebiet der Erfindung betrifft Probennapfvorrichtungen zur Benutzung bei einem Gerät zur Messung von Hämostase.
Hintergrund der Erfindung
Verfahren zur Messung der Koagulationscharakteristiken von Blut sind bekannt. Einige solcher Vorrichtungen versuchen den natürlichen Fluss von Blut in den Venen und Arterien eines lebenden Wesens zu simulieren.
Eine akkurate Messung der Fähigkeit des Bluts eines Patienten, in zeitlicher und effektiver Weise zu gerinnen bzw. koagulieren, ist bei gewissen chirurgischen und medizinischen Prozeduren entscheidend. Eine beschleunigte (schnelle) und akkurate Detektion abnormer Koagulationen ist auch in Bezug auf eine geeignete Behandlung, die bei an Gerinnungsstörungen leidenden Patienten angewendet wird, von besonderer Wichtigkeit. Oft macht es der Zustand solcher Patienten notwendig, Antigerinnungsmittel, gewisse fibrinolytische Mittel, Antithrombozytmittel oder Blutkomponenten in einer Menge zu verabreichen, die nur bestimmt werden kann, nachdem die abnormen Komponenten oder „Faktoren" des Bluts des Patienten, die zur Gerinnungsstörung beitragen können, berücksichtigt sind.
Eine Messung der Blutgerinnung ist durch den von Haemoscope of Skokie, Illinois, hergestellten Thromelastograph (TEG^®) Coagulation Analyzer bereitgestellt. Die Haemoscope-Vorrichtung misst die mechanischen Eigenschaften des Klumpens bzw. Gerinnsels während seiner strukturellen Entwicklung.
Eine Anzahl von Dokumenten beschreibt Instrumente zur Messung von Blutgerinnungscharakteristiken auf der Basis einfacher mechanischer Bewegungen. Diese Instrumente überwachen die elastischen Eigenschaften des Blutes, wenn es veranlasst wird, unter einer niedrigen bzw. schwachen Scherbedingung ähnlich der eines trägen venösen Blutflusses zu gerinnen. Die Muster der Änderung in der Scherelastizität erlauben die Bestimmung der Kinetik der Gerinnselbildung sowie die Stärke und Stabilität des gebildeten Gerinnsels. Die Stärke und Stabilität des Gerinnsels liefern eine Information über die Fähigkeit des Gerinnsels, die „Hämostasearbeit" (das heißt das Stoppen oder Verhindern abnormer Blutung) und über die Angemessenheit der Blutplättchen-Fibrin-Wechselwirkung auszuführen. Die Kinetik der Gerinnselbildung stellt Information über die Koagulationsfaktoren, die für die Gerinnselbildung zu Verfügung stehen bzw. benutzbar sind, bereit. Eine Analyse der Information liefert Resultate, die zum Vorhersagen einer Blutung, zum Überwachen und Behandeln von Thrombose und Überwachen von Fibrinolyse nützlich sind.
Ein Gerät zur Messung der Koagulationscharakteristiken von Blutproben ist beispielsweise aus US 5 77 215 bekannt. Das bekannte Gerät weist eine Platte mit einem in der Platte angeordneten und eine zur Ebene der Platte im Wesentlichen senkrechte Symmetrieachse aufweisenden Lager auf. Eine Achse weist eine sich im Wesentlichen senkrecht zur Ebene der Platte erstreckende Längsachse auf und ist mit dem Lager verbunden, wobei das erste Ende der Achse auf einer Seite der Platte angeordnet ist und das zweite Ende der Achse auf der entgegengesetzten Seite der Platte angeordnet ist. Das Gerät weist außerdem eine Einrichtung zur Abtastung der Drehbewegung der Achse auf. Am zweiten Ende der Achse ist ein Stiel vorhanden, und ein Napf dient zur Aufnahme der Blutprobe. Der Napf nimmt einen Teil des Stiels auf, und es ist eine Einrichtung zum Drehen des Napfs und des Fußes relativ zueinander vorhanden.
Während die Instrumente der genannten Dokumente beim Messen der Hämostase auf der Basis des Widerstandes gegen mechanische Bewegung effektiv sind, ist das Gerät zum Bewirken einer Bewegung und Drehmomentmessung unnötig komplex. Wegen der Bedeutung der Messung der Blutgerinnung ist ein besseres Gerät zur Messung der Hämostase notwendig. Außerdem sollte die Integrität der Blutprobe während der Messung verbessert sein.
Die vorliegende Erfindung stellt eine wie in Anspruch 1 definierte Probennapfvorrichtung bereit. Die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 sind aus dem US-Patent Nr. 5 223 227 von Zuckerman bekannt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Ausführungsform eines Systems zur Messung von Hämostase gemäß der Erfindung;
2 zeigt eine Ausführungsform einer Messeinheit zur Benutzung beim System der 1;
3 zeigt eine Ausführungsform einer Drehmomentmesssäule zur Benutzung bei der Messeinheit der 2;
4 zeigt ein Beispiel eines Probennapfträgers zur Benutzung bei der Messeinheit der 2;
5 zeigt eine weggeschnittene Seitenansicht des Napfträgers der 4;
6 zeigt ein Beispiel eines Antriebsmechanismus der Messeinheit der 2;
7 zeigt eine Seitenansicht eines Befestigungsmerkmals einer Drehmomentmesssäule des Systems der 1;
8 zeigt einen Ausrichtungseinsetzkörper, der bei dem System der 1 benutzt werden kann; und
9 zeigt eine Draufsicht auf einen Drehmomentmessstift des Systems der 1.
Detaillierte Beschreibung
1 ist generell ein Blockdiagramm eines Systems 10 zur Messung von Hämostase gemäß einer dargestellten Ausführungsform der Erfindung. Im System 10 sind eine Messeinheit 12 und eine Datensammeleinheit 14 (beispielsweise ein Personalcomputer (PC), eine Datenregistriereinrichtung usw.). Das System 10 ist in modularer Form aufgebaut. Nachstehend beschriebene Merkmale stellen den schnellen und leichten Austausch individueller Module des Systems 10 ohne die Notwendigkeit zu Neukalibrierungs- oder komplizierten Neuausrichtungsschritten bereit.
Bei der dargestellten Ausführungsform kann die Hämostase durch das System 10 in Form einer Reihe von Scherelastizitätsmessungen (beispielsweise in Form von dyn/cm²) gemessen werden. Das resultierende Hämostaseprofil kann als eine Messung der Zeit, die der erste Fibrinstrang zu seiner Bildung braucht, der Kinetik der Gerinnselbildung, der Stärke des Gerinnsels (in Scherelastizitätseinheiten von dyn/cm²) und der Auflösung des Gerinnsels benutzt werden.
Generell misst das System 10 physikalische Eigenschaften eines Gerinnsels durch die Benutzung einer Kombination aus einem zylindrischen Napf und einem passenden Scherungbewirkungsstift.
2 ist eine perspektivische Darstellung eines Beispiels der Messeinheit 12. In der Messeinheit 12 kann eine erste und zweite Messstation 14, 16 sein. Wenn das System 10 zwei Stationen 14, 16 aufweist, so ist dies so zu verstehen, dass es keine praktische Grenze der Anzahl von Teststationen, die im System sein können, gibt. Die Messstationen 14, 16 können funktionell identisch sein und erleichtern die Verarbeitung von zwei separaten Blutproben zur gleichen Zeit.
Es wird nun eine Erläuterung des Betriebs bzw. der Operation der ersten Messstation 14 gegeben. Zu Zwecken der Erläuterung sei angenommen, dass die Struktur der zweiten Station 16 im Wesentlichen identisch zur ersten Station 14 ist.
Jede Messstation 14, 16 kann wenigstens drei Hauptstrukturen aufweisen. Die Stationen 14, 16 können einen Napfträger 18, ein Napfträger-Antriebssystem 20 und eine Drehmomentmesssäule 22 aufweisen.
Der Napfträger 18 kann ein größenmäßig zur Aufnahme eines (eine Blutprobe enthaltenden) Probennapfes 24 bemessenes Gefäß aufweisen. Wenn einmal ein Probennapf 24 in den Napfträger 18 eingesetzt ist, kann ein Stift 26 in den Napf 24 des Napfträgers 18 eingesetzt werden. Der Probennapf 24 und Stift 26 können aus billigem Material (beispielsweise Kunststoff), das für Einmalbenutzung vorgesehen ist, fabriziert sein.
Eine Differenz zwischen dem Napf und passenden Stift des Zuckerman '227-Patents zu den hier benutzten betrifft eine Konfiguration des Stifts. Bei der Ausführungsform weist der Drehmomentabtaststift 26 (9) einen vollständig geschlossenen oberen Flansch 114 auf, der bewirkt, dass eine obere Öffnung des Probennapfes 24 vollständig geschlossen wird. Es wurde erkannt, dass ein solcher Verschluss zum Schützen der Integrität der Blutprobe gegen die Effekte des Austrocknens und der Oxidation wichtig ist.
Der Stift 26 weist auch eine kreisförmige Öffnung 116 auf. Wie nachstehend detaillierter erläutert, reduziert die kreisförmige Öffnung die Schwierigkeit beim miteinander in Eingriff Bringen von Stift 26 und Drehmomentmesssäule 22. Wenn einmal der Probennapf 24 und der Stift 26 in den Napfträger 18 eingesetzt sind, kann der Träger 18 manuell angehoben und in Kontakt mit einem Boden der Drehmomentmesssäule 22 gebracht werden. Wenn einmal der Träger 18 im Kontakt mit dem Boden der Messsäule 22 ist, greift ein Aufstecker 28 (siehe Querschnittsdarstellung der Säule 22 in 3) in das kreisförmige zentrale Loch des Stiftes 26 ein.
4 ist eine weggeschnittene Darstellung einer Ausführungsform des Napfträgers 18. Der Napfträger 18 weist einen Probennapf 24 und Stift 26 auf. Zwischen Napf 24 und Stift 26 ist eine Blutprobe 30 gezeigt.
Der Napf 24 kann für jede größenmäßig geeignet bemessene, mit der Abtastgenauigkeit vereinbare Blutprobe (beispielsweise 360 μL) hergestellt sein. Ein äußerer Durchmesser des Stiftes 26 und ein innerer Durchmesser des Napfs 24 können so ausgewählt sein, dass sie auf jeder Seite einen 1 mm-Zwischenraum (2 mm insgesamt) bereitstellen, in welchem sich die Blutprobe befindet.
Während des Testens wird ein Napfhalter 18 um die Längsachse des Aufsteckers 28 oszilliert (das heißt gedreht). Beispielsweise kann der Napfhalter 18 während jedes Zyklus bis zu einer Distanz von 2,4 Grad auf jeder Seite eines zentralen Punktes (4,3 Grad Gesamtweg) gedreht werden. Jeder Zyklus kann 10 Sekunden dauern, mit einer Ruheperiode von 1 1/2 Sekunden an jedem Ende der Exkursion.
Während der Drehung des Napfhalters 18 und Napfs 24 erzeugen die relative Bewegung des Napfs 24 und die stationäre Position des Stiftes 26 eine Scherungswirkung zwischen der inneren Fläche des Napfs 24 und der äußeren Fläche des Stifts 26. die Scherwirkung verursacht eine Scherbewegung unter dazwischen liegenden benachbarten Blutmolekülen, was in einer Gerinnung bzw. Koagulation resultiert.
Wenn das Blut koaguliert, nimmt der Scherwiderstand zwischen benachbarten Molekülen in der Blutprobe zu, und die Scherkraft, die vom Napf 24 auf den Stift 26 übertragen werden kann, nimmt zu. Durch Messen des dem Aufstecker 28 durch das Blut 30 erteilten Drehmoments kann über einer Zeitperiode ein thromboelastisches Diagramm erzeugt werden.
Um die Integrität des Bluttestprozesses zu bewahren bzw. erhalten, ist durch die Drehmomentmesssäule 22 ein Kanal bzw. eine Öffnung 93 (3) zum Einbringen eines schützenden Öls über der Blutprobe 30 vorgesehen. Der Kanal bzw. die Öffnung 93 ist zum Einbringen einer Pipette in den Übergangsbereich zwischen dem Stift 26 und dem Napf 24 schräg bzw. abgewinkelt.
Durch Einbringen des Öls in den Bereich des Übergangs bewirkt eine Kapillarwirkung, dass das Öl in den Napf 24 gezogen wird und das Blut 30 überlagert und schützt. Es wurde gefunden, dass der Schutz des Blutes 30 dort ein wichtiges Merkmal (gegen Austrocknen des Bluts) ist, wo für das Koagulationstesten erweiterte Perioden erforderlich sind.
Als ein weiteres Merkmal zum Schutz der Blutprobe 30 ist am unteren Ende jeder Drehmomentmesssäule 22 ein relativ geschlossener Hohlraum 38 vorhanden. Der geschlossene Hohlraum wirkt so, dass er eine geschützte Umgebung für die Blutprobe während es Testens bereitstellt. Ein solcher geschlossener Hohlraum 38 reduziert nicht nur die Möglichkeit dafür, dass luftgetragene Schmutzstoffe in die Blutprobe eintreten können, sondern dient auch dazu, die Feuchtigkeit der den Napf 24 umgebenden Umgebung zu kontrollieren.
Dem illustrativen Beispiel der 3, auf das nun wieder Bezug genommen wird, ist zu entnehmen, dass der Aufstecker 28 an eine Drehmomentübertragungswelle 32 gekoppelt ist, die, aufgehängt an einem Wolframdraht 34, unter Testbedingungen in der Säule 22 frei schwebt. Der Wolframdraht 34 setzt dem Drehmoment vom Aufstecker 28 einen zunehmenden Wiederstand entgegen.
Der Wolframdraht ist wiederum von einem stationären Querstab 31 gehalten, der in einer V-Nut angeordnet ist. Die V-Nut stellt einen vertikalen Referenzpunkt zur Ausrichtung von Stift 26 und Napf 24 bereit.
Ein geeigneter berührungsfreier Rotationsdetektor (beispielsweise ein variabler Differenzialdrehübertrager (rotary variable differential transformer (RVTD)), variabler induktiver Drehübertrager (rotary variable inductive transformer (RVIT)), eine Laser/Spiegel/CCD-Anordnung usw.) 36 kann zum Detektieren der von dem von der Scherkraft durch das Blut auf den Stift 26 übertragenen Drehmoment verursachten Drehung der Übertragungswelle 32 (und des Aufsteckers 28) vorgesehen sein. Durch Multiplizieren einer detektierten Drehung der Welle mit einer Federkonstante des Wolframdrahtes 34 kann periodisch ein Drehmomentwert bestimmt und durch das Verbindungskabel 16 zur Datensammeleinheit 14 übertragen werden.
Der Wolframdraht 34 kann bis zu jedem geeigneten Durchmesser (beispielsweise 0,007 Zoll (inch) (0,0178 cm)) und jeder geeigneten Länge (beispielsweise 2 Zoll, (5,08 cm)), die mit einem erwarteten Drehmomentmessbereich vereinbar sind, hergestellt werden. Außerdem ist die Säule 22 dort für einen leichten Austausch des Drahtes 34 (oder der Säule 22 selbst) fabriziert, wo es (für Forschungszwecke oder andere Zwecke) notwendig wird, einen Drehmomentmessbereich einzustellen. Dies vereinfacht auch stark den Austausch von durch falschen Gebrauch oder anderweitig beschädigten Torsionsdrähten.
Die vereinfachte Prozedur zum Austauschen des Torsionsdrahtes erhöht die Flexibilität und Nützlichkeit des Systems 10 stark. Beispielsweise ermöglicht der leicht austauschbare Torsionsdraht einen zum Messen schwächerer Gerinnsel zu verwendenden schwächeren Torsionsdraht (für erhöhte Empfindlichkeit) oder einen stärkeren Torsionsdraht für stärkere Gerinnsel.
Um einen Draht 34 auszutauschen, bewegt der Benutzer den Steuerhebel 42 in eine verriegelte Position. Als nächstes wird die Spann- bzw. Stellschraube 35 (3) gelöst, um den Draht 34 freizugeben.
Zum Entfernen des Drahtes 34 wird eine Aufschraubkappe 33 entfernt, und es kann eine Spitz- bzw. Telefonzange (nicht gezeigt) zum Ergreifen eines Endes 31 des Drahtes 34 und Heben des Drahtes aus der Säule 22 benutzt werden. Anstelle des entfernten Drahtes 34 kann ein Austauschdraht 34 eingesetzt werden.
Wenn einmal der Austauschdraht 34 eingesetzt ist, kann die Stellschraube 35 wieder festgedreht werden. Wenn die Stellschraube einmal festgedreht ist, kann der Aufstecker 28 unter Verwendung von Zentrierschrauben 102, 104 (2) zentriert werden. Das Einstellen der Zentrierschrauben 102, 104 ermöglicht, dass eine Halterungskappe 106 (3) seitlich eingestellt wird, um den Aufstecker 28 über dem Napf 24 zu zentrieren.
Zum Zentrieren des Aufsteckers 28 kann anstelle des Napfs 24 ein Einsetzkörper 110 (8) eingesetzt werden. Ein Abstandshalterblock (nicht gezeigt) kann zum Bringen des Aufsteckers 28 in die vertikale Nähe zu einem Referenzpunkt 112 des Einsetzkörpers 110 benutzt werden. Die Zentrierschrauben 102, 104 können so eingestellt werden, wie es zum Zentrieren des Aufsteckers 28 über dem Referenzpunkt 112 des Einsetzkörpers 110 notwendig ist.
Zur vollständigen Installation des neuen Drahtes 34 kann von der Tastatur 15 eine Drehmomentkonstante (beispielsweise in Drehmomenteinheiten pro Grad der Ablenkung) in die CPU 14 eingegeben werden. Alternativ dazu kann in der CPU 14 eine Nachschlagtabelle von Drehmomentkonstanten vorhanden sein, auf die über eine von der Tastatur eingegebene Teilnummer eines Drahtes 34 zugegriffen wird. Der Drehmomentwert kann zum Bestimmen eines gemessenen Drehmoments durch Multiplizieren einer Drehmomentablenkung (in Grad) mit der Drehmomentkonstanten benutzt werden.
Nun dem Laden des Napfträgers 18 sich zuwendend ist in der 5 eine weggeschnittene Seitenansicht des Napfträgers 18 gezeigt. In einer oberen Fläche des Napfträgers 18 ist ein Hohlraum 50 zur Aufnahme des Probennapfs 24 vorgesehen. Wenn einmal der Napf 24 und die Spitze 26 im Hohlraum 50 platziert sind, wird der Napfträger angehoben und in Kontakt mit dem Boden der Säule 22 der 3 gebracht. Wenn einmal in Kontakt, wird ein auf dem Boden des Napfträgers 18 vorgesehener federbelasteter Knopf 52 aktiviert, um die Spitze 26 auf den Aufstecker 28 zu setzen. Wenn der Knopf 52 aktiviert ist, wird ein inneres Loch der Spitze 26 über eine Schulter 40 auf dem Aufstecker 28 innerhalb eines im Boden der Säule 22 befindlichen Hohlraums 38 auf den Aufstecker 28 hochgedrückt.
Wenn einmal die Spitze auf dem Aufstecker 28 sitzt, kann der Napfträger 18 abgesenkt und der Napf 24 in seinen jeweils eigenen Hohlraum 50 zurückgesetzt werden. Nach dem Absetzen des Napfs 24 kann der Napf 24 mit einer Blutprobe 30 gefüllt und wieder in eine Arbeitsposition gegenüber dem Boden der Säule 22 angehoben werden. Der Napf 24 kann mehrere Male leicht angehoben und abgesenkt werden, wobei der Stift 26 zum Mischen der Probe vor dem Testen benutzt wird.
Wenn einmal der Träger 18 gegenüber der Säule 22 sitzt, kann ein Registrations- bzw. Justierungs- bzw. Erfassungshebel 42 (2) entlang eines Schlitzes 86 nach rechts in eine Testposition gedreht werden. Die Bewegung des Hebels 42 in die Testposition bringt die Spitze 26 in eine richtige Position in Bezug auf den Napf 24. Drehen des Hebels 42 nach rechts dreht eine Kurvenscheibe 44, welche die Drehmomentübertragungswelle 32 von einer gesperrten Position um einen ausreichenden Abstand (beispielsweise 0,035 Zoll (0,0889 cm)) absenkt, um die Spitze 26 und den Napf in eine richtige räumliche Ausrichtung zum Napf 24 zu bringen.
Wenn einmal der Napf 24 und die Spitze 26 in eine richtige Beziehung gebracht sind, kann eine Bedienungsperson (nicht gezeigt) durch eine Tastatur 15 auf dem Datenrekorder 14 einen Patientennamen eingeben. Gleichzeitig kann der Antriebsmechanismus 20 aktiviert werden und das Testen kann beginnen.
Eine abmontierte partielle perspektivische Darstellung einer illustrativen Ausführungsform des Antriebssystems 20 ist in 6 gezeigt. Wenn die partielle Darstellung der 6 das Antriebssystem 20 für die rechte Teststation 16 zeigt, so sei angenommen, dass das Antriebssystem für die linke Teststation 14 im Wesentlichen identisch ist (mit der Ausnahme, dass das Kurvenscheiben-Eingriffsglied 68 in die andere Richtung schaut).
Das Antriebssystem weist einen Antriebsring 60 auf. Vom Antriebsring 60 erstreckt sich ein Paar paralleler Führungsachsen 62, 64 nach unten. Vom Antriebsring 60 erstreckt sich ein Positionierungsstab 66 radial nach außen und greift durch ein Kurvenscheiben-Eingriffsglied 68 und eine Kurvenscheibe 70 in einen Getriebeantriebsmotor 72 ein.
Der Antriebsring 60 greift mit dem Umfang um eine erste Anschlagfläche 46 (3) herum in die Säule 22 ein. Die Säule 22 hält den Antriebsring 60 in radialer Ausrichtung zur Säule 22 durch bewegliche Justierung bzw. Lage- bzw. Passgenauigkeit einer inneren Fläche des Antriebsrings 60 gegen die erste Anschlagfläche 46.
Eine Längsausrichtung des Antriebsrings 60 zur Säule 22 wird durch Einschließen des Antriebsrings 60 zwischen einer zweiten Anschlagfläche 48 (3) und einer angepassten Fläche 74 auf einer oberen Platte 46 der Messeinheit 12 aufrechterhalten. Die Säule 22 ist durch die Benutzung eines gestuften Lochs 81 (7) in einer festen Beziehung zur oberen Platte 76 gehalten. Ein äußerer Durchmesser 49 (3) der Säule 22 ist so bemessen, dass er in das Loch 81 eines etwas größeren Durchmessers 79 (beispielsweise 0,005–0,010 Zoll (0,0127 cm–0,0254 cm)) passt. Eine Stufe 77 am Boden des Lochs 81 ermöglicht einen festen räumlichen Abstand zwischen der zweiten Anschlagfläche 48 und der oberen Platte 76 und eine freie Drehung des Antriebsrings 60.
Ein Satz aus drei Schrauben 78 kann zum Befestigen der Säule 22 an der oberen Platte 76 benutzt werden. Ein Entfernen der Schrauben 78 erlaubt auch den einfachen Austausch der Drehmomentmesssäule 22, sollte Notwendigkeit dafür bestehen.
Der Satz aus den Führungsachsen 62, 64 erstreckt sich vom Führungsring 60 durch einen Satz von Schlitzen 80 in der oberen Platte 76 nach unten, um in den Napfträger 18 einzugreifen. Ein Satz aus Geradführungen bzw. Linearlagern 82 auf jedem Träger 18 erlaubt es dem Träger 18, an den Führungsachsen 62, 64 leicht auf- oder abbewegt zu werden. Unter jedem Linearlager 82 ist ein Satz federbelasteter Klemmen bzw. Clips 19 (4) vorhanden, um den Träger 19 während des Testens und anderweitig in einer ausgewählten Position zu halten.
Die Bewegung des Führungsrings 60 wird durch die Betätigung des Positionierungsstabs 66 ausgeführt. Das Kurvenscheiben-Eingriffsglied 68 des Positionierungsstabs 66 wird durch die Wirkung einer Feder 84 in Kontakt mit der Kurvenscheibe 70 gehalten. Insbesondere wird durch die Kurvenscheibe eine Bewegung des Rings 60 (wenn von oben betrachtet) im Urzeigersinn bewirkt. Eine Bewegung des Rings 60 im Gegenuhrzeigersinn wird durch die Feder 84 bewirkt.
Um eine geeignete Zyklusrate zu erhalten, kann der Motor 72 ein Getriebe aufweisen, um eine Geschwindigkeit von einer Umdrehung alle 10 Sekunden zu erhalten. Die Kurvenscheibe 70 kann bei einem hohen Punkt und einem niedrigen Punkt eine flache Stelle aufweisen, um einundeinhalb Sekunden Pause am Ende jeder Bewegungsrichtung zu ermöglichen. Das Profil der Kurvenscheibe 70 kann so geändert werden, wie es zum Bereitstellen eines weiten Bereichs periodischer Bewegungen notwendig ist.
Die CPU 14 kann eine beliebige Anzahl von Testintervallen bereitstellen. Beispielsweise kann ein Standardtestintervall von 10–15 Minuten benutzt werden. Alternativ dazu kann der Test zu Forschungszwecken auf 2–3 Stunden erweitert werden.
Um die Blutprobe 30 auf einer optimalen Temperatur (beispielsweise 98,6°F +/– 0,1°F (37°C +/– 0,06°C)) zum Testen zu halten, ist in jedem Träger 18 ein Heizgerät 54 und Temperatursensor 55 (beispielsweise RTD bzw. Widerstands-Temperatursensor, Thermoelement usw.) (5) vorgesehen. Die Temperatursensoren 55 sind direkt gegenüber der den Napfs 24 haltenden Aufnahme angeordnet. Zum Verbinden und Steuern des Heizgeräts 54 durch den Betrieb eines in der Abtasteinheit 12 angeordneten Temperaturkontrollers 86 kann ein flexibles Kabel 56 benutzt werden.
Ein Dualkanaltemperaturkontroller (beispielsweise das Love Controls Model 32A022-9502) kann dazu benutzt werden, um für jeden Träger 18 separat eine Temperatursteuerung und Einstellpunkte bereitzustellen. Die Benutzung von separaten Temperatursensoren 55 und die enge Nähe zur Blutprobe 30 stellt sicher, dass die Blutprobe 30 auf einer genau kontrollierten Temperatur gehalten wird. Die Verfügbarkeit von separaten Einstellpunkten auf dem Kontroller 86 für jeden Träger stellt die Anpassungsfähigkeit zur Ausführung eines Standardtestens oder Testens unter abnormen Bedingungen bereit.
Wenn einmal ein Napf 24 und Stift 26 im System installiert (wie vorstehend beschrieben) sind, kann eine Blutprobe 30 unter Verwendung einer Pipette (nicht gezeigt) in den Napf 24 gebracht werden. Der Napf 24 kann gegen den Stift 26 angehoben und abgesenkt werden, um das Blut zu mischen. Das Hämostaseprofil kann wie vorstehend beschrieben erhalten werden.
Wenn einmal ein Testen beendet ist, kann der Probennapfaufbau 24, 26 durch eine Reihe von schnell ausgeführten Schritten entfernt werden. Die Spitze 26 kann durch Bewegen des Hebels 42 in eine Ladeposition (wie in 2 gezeigt) vom Aufstecker 28 ausgeworfen werden. Der Hebel 42 kann dann einfach nach unten in einen zweiten Schlitz 88 bewegt werden, um die Spitze 26 auszuwerfen. Das Bewegen des Hebels 42 nach unten bewirkt, dass sich ein zentraler Ring 94 auf der Basis seines Abstandes von einem Schwenk- bzw. Drehpunkt 91 nach unten bewegt. Wenn sich der zentrale Ring 94 nach unten bewegt, drückt er gegen einen Ring 92, der gegen eine Feder 96 wirkt, um die Spitze 26 auszuwerfen.
Wenn einmal die Spitze 26 ausgeworfen ist, kann der Träger 18 zu einer unteren Position bewegt werden, und der Napf 24 und die Spitze 26 werden entfernt. Der Napf 24 und die Spitze 26 können durch Absenken des Trägers 18, bis der Knopf 52 auf dem Boden des Trägers 18 in Kontakt mit der unteren Abdeckung 97 ist, vom Träger 18 ausgeworfen werden.
Mit einer ersten Hand kann die Bedienungsperson den Stift 26 auswerfen. Gleichzeitig kann die Bedienungsperson mit ihrer anderen Hand beginnen, den Napfträger 18 nach unten zu bewegen. Wenn der Träger 18 nach unten bewegt ist, aktiviert die Abdeckung 97 den Knopf 52, was den Napfaufbau anhebt. Wenn der Knopf 52 aktiviert ist, kann die Bedienungsperson den Napfaufbau entfernen und ihn durch einen andere Napfaufbau ersetzen. Die Folge von Schritten kann als Teil einer einzelnen schnellen Folge von Schritten ohne die Gefahr eines Verschüttens oder einer Gefährdung der Integrität der Testprozedur ausgeführt werden.
Wenn einmal der Napf 24 und die Spitze 26 entfernt sind, kann der Träger 18 auch zur Reinigung und Sterilisation entfernt werden. Zur Ausführung des Entfernens wird zuerst die Abdeckung 97 entfernt. Unter der Abdeckung 97 ist unter den Enden der Führungsachsen 62, 64 ein Hohlraum 98 vorhanden. Die Hohlräume 98 ermöglichen es dem Träger 18, leicht von den Enden der Führungsachsen 62, 64 abgeschoben zu werden. Einmal von den Führungsachsen 62, 64 abgenommen, kann der Träger 18 nach vorne und aus der Messeinheit 12 geschoben werden.
Die einfache und robuste Konstruktion der Testeinheit 12 erlaubt ein zuverlässiges und genaues Testen von Blutproben. Die leichte Entfernung und Anordnung von Probennäpfen und Spitzen reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Verunreinigung oder Infektion durch Benutzer. Die leichte Entfernung und Reinigung von verwandten Teilen verbessert außerdem die ganze Leichtigkeit der Benutzung der Messeinheit.
Spezielle Ausführungsformen eines Verfahrens und einer Vorrichtung zum Messen der Hämostase gemäß der vorliegenden Erfindung sind zum Zweck der Darstellung der Art und Weise, in welcher die Erfindung gemacht ist und benutzt wird, beschrieben worden. Es ist dies so zu verstehen, dass die Implementierung anderer Variationen und Modifikationen der Erfindung und ihrer verschiedenen Aspekte von einem Fachmann erkannt werden, und dass die Erfindung nicht durch die beschriebenen speziellen Ausführungsformen eingeschränkt ist. Deshalb ist beabsichtigt, die vorliegende Erfindung und jede und alle Modifikationen, Variationen oder Äquivalente, die in den wahren Schutzbereich der beschriebenen und hier beanspruchten grundlegenden Prinzipien fallen, abzudecken.

Claims

Napfvorrichtung mit einem Probennapf (24) und einer Probenspitze (26), wobei der Probennapf (24) so ausgebildet ist, dass er in einer in einem Probenträger (18) einer Vorrichtung zur Messung von Hämostase ausgebildeten Öffnung betätigbar angeordnet ist und ein Volumen definiert, in welchem eine Blutprobe angeordnet werden kann, wobei die Probenspitze (26) so ausgebildet ist, dass sie in eine Abtastsäule eingreift und einen Spitzeabschnitt aufweist, der sich in den Probennapf (24) erstreckt und zwischen einer inneren Wand des Probennapfs (24) und einer äußeren Fläche des Spitzeabschnitts einen Probenraum definiert, wobei die Probenspitze (26) außerdem einen sich vom Spitzeabschnitt radial nach außen erstreckenden Flansch (114) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Probennapf (24) einen sich radial nach außen erstreckenden Abschnitt aufweist, der einen Flansch bildet, der sich mit dem Flansch der Probenspitze (26) überlappt, um den Probenraum vollständig einzuschließen, wenn die Spitze (26) vollständig in den Probennapf (24) eingesetzt ist.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenspitzeflansch (114) ringförmig ist.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der sich radial nach außen erstreckende Abschnitt des Probennapfs (24) ringförmig ist.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Probennapf (24) und die Probenspitze (26) jeweils aus Kunststoff gebildet sind.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenspitzeabschnitt so ausgebildet ist, dass er eine kreisförmige Öffnung (116) zum Eingreifen eines Messgeräts aufweist.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen so bemessen ist, dass es eine Probe von annähernd 360 μL hält.
Napfvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenraum durch einen annähernden 1 mm-Zwischenraum zwischen der äußeren Fläche des Spitzeabschnitts und der inneren Wand des Probennapfs (24) definiert ist.
Messstation (14, 16) zur Benutzung bei einer Vorrichtung zur Messung von Hämostase, mit einer Napfvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und außerdem aufweisend: ein Paar Führungsachsen (62, 64), einen Napfträger (18), der an den Führungsachsen (62, 64) befestigt und entlang den Führungsachsen (62, 64) bewegbar ist, wobei sich der Napfträger (18) unisono mit einer Drehbewegung der Führungsachsen (62, 64) bewegt, und eine Drehmomentabtastsäule (22).