JP3424300B2 - バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、たとえば急性心不全等
の治療法である大動脈内バルーンポンピング法に用いる
バルーンカテーテルおよびその製造方法に係り、さらに
詳しくは、患者の血管内へのスムーズな挿入が可能で、
しかも製造が容易なバルーンカテーテルおよびその製造
方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】バルーンカテーテルは、たとえば大動脈
内バルーンポンピング法（Intra Aortic balloon pumpi
ng，以下、「IABP法」と略称する）などに用いられる。
従来例に係るバルーンカテーテルを図９に示す。

【０００３】図９に示すように、バルーンカテーテル２
は、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン
膜３を有する。このバルーン膜３の先端部には、血液連
通孔７が形成してある先端チップ部８が熱融着ないしは
接着などの手段で取り付けてある。

【０００４】この先端チップ部８の内周側には、内管５
の先端部が熱融着ないしは接着してある。バルーン膜３
の後端部には、金属短チューブ９の外周でカテーテル管
４の先端部が接続してある（接続部１５）。このカテー
テル管４を通じて、バルーン膜３内に、流体圧が導入ま
たは導出され、バルーン膜３が膨張ないし収縮するよう
になっている。バルーン膜３とカテーテル管４との連結
は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による
接着により行われる。

【０００５】内管５は、バルーン膜３およびカテーテル
管４の内部を軸方向に延在し、分岐部６の血圧測定口１
３に連通するようになっており、その内部は、バルーン
膜３内部とは連通しないようになっている。カテーテル
管４の後端部には、患者の体外に設置される分岐部６が
連結してある。分岐部６は、カテーテル管４の後端部に
対し、熱融着あるいは接着される。分岐部６には、カテ
ーテル管４およびバルーン膜３内に圧力流体を導入また
は導出するためのシャトルガス導入出口１２と、内管５
内に連通する血圧測定口１３とが形成してある。

【０００６】このようなバルーンカテーテル２を患者の
血管内に挿入するには、内管５の外周にバルーン膜３を
巻き付け、バルーン膜３を収縮させた状態で、患者の血
管に形成された挿入口から、ガイドワイヤおよびシース
などにより案内しつつ患者の血管内に差し込む。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】ところが、このような
従来のバルーンカテーテルでは、患者の血管内に差し込
む際に、その外径がいちばん太くなるところは、金属短
チューブ９の外周側に位置するバルーン膜３とカテーテ
ル管４との接続部１５である。この接続部１５の外径が
太いと、バルーンカテーテルのスムーズな挿入が困難で
あり、患者に対する負担も大きい。しかも、この接続部
１５には、段差があるため、血管内を挿入させる際に引
っかかりの原因となったり、血栓の原因になるおそれが
ある。

【０００８】また、バルーン膜３およびカテーテル管４
は、双方共にきわめて薄く、これら薄いもの同士を接着
または融着することは、きわめて困難な作業であった。
なお、接続部１５の外径を小さくするために、金属短チ
ューブ９の外径を、カテーテル管４の内径以下にするこ
とも考えられるが、その場合には、カテーテル管４と金
属短チューブ９またはカテーテル管４とバルーン膜３と
の密着が不十分になるおそれがある。そこで、従来で
は、金属短チューブ９の外周に、カテーテル管４の先端
部およびバルーン膜３の後端部を拡開して密着させる必
要があり、その作業が煩雑であると共に、接続部１５の
外径が太く成ることは避けられなかった。

【０００９】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、患者の血管内へのスムーズな挿入が可能で、しかも
製造が容易なバルーンカテーテルおよびその製造方法を
提供することを目的とする。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係る第１の観点に係るバルーンカテーテル
は、大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うよ
うに膨張および収縮するバルーン膜と、前記バルーン膜
内部にシャトルガスを導入および導出するように、バル
ーン膜の後端に接続されたカテーテル管とを有するバル
ーンカテーテルであって、前記カテーテル管が、基体チ
ューブと、その外周に被着された表層チューブとで構成
され、この表層チューブが、前記バルーン膜と一体に形
成してある。

【００１１】本発明の第１の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法は、バルーン膜を形成するための雄型の
後端部に、基体チューブの先端部を取り付ける工程と、
この基体チューブが取り付けられた雄型の外周および基
体チューブの外周に、合成樹脂溶液層を形成する工程
と、この合成樹脂溶液層を乾燥させ、基体チューブの外
周および雄型の外周に、それぞれ表層チューブとバルー
ン膜とを一体的に形成する工程と、バルーン膜の先端部
から、前記雄型を抜き取る工程とを有する。

【００１２】本発明の第２の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法は、バルーン膜を形成するための雄型の
後端部に、カテーテル管となる基体チューブの先端部を
取り付ける工程と、この基体チューブが取り付けられた
雄型の外周と、基体チューブにおける前記雄型との取り
付け部分の外周に、合成樹脂溶液層を形成する工程と、
この合成樹脂溶液層を乾燥させ、前記雄型の外周および
基体チューブにおける前記雄型との取り付け部分外周
に、それぞれバルーン膜と接続部外周とを一体的に形成
する工程と、バルーン膜の先端部から、前記雄型を抜き
取る工程とを有する。

【００１３】本発明の第３の観点に係るバルーンカテー
テルは、大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行
うように膨張および収縮するバルーン膜と、前記バルー
ン膜内部にシャトルガスを導入および導出するように、
バルーン膜の後端に接続されたカテーテル管とを有する
バルーンカテーテルであって、前記カテーテル管が、基
体チューブと、その外周に被着された表層チューブとで
構成され、この基体チューブが、前記バルーン膜と一体
に形成してある。

【００１４】本発明の第３の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法は、バルーン膜を形成するための雌型の
後端部に、表層チューブの先端部を取り付ける工程と、
この基体チューブが取り付けられた雌型の内周および表
層チューブの内周に、合成樹脂溶液層を形成する工程
と、この合成樹脂溶液層を乾燥させ、表層チューブの内
周および雌型の内周に、それぞれ基体チューブとバルー
ン膜とを一体的に形成する工程と、前記雌型をバルーン
膜の外周から取り外す工程とを有する。

【００１５】

【作用】本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテル
では、バルーン膜とカテーテル管との接続部が、シーム
レス構造となり、接続部の外径は、カテーテル管の外径
と同一になる。したがって、本発明の第１の観点に係る
バルーンカテーテルでは、バルーン膜とカテーテル管と
の接続部の外径が太く成ることもなければ、段差が形成
されることもない。そのため、バルーンカテーテルの血
管内への挿入がきわめて容易かつスムーズになると共
に、血栓の原因となることもない。

【００１６】本発明の第１の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法では、バルーン膜の製造時に、バルーン
膜とカテーテル管との接続を同時に行ってしまうので、
バルーン膜とカテーテル管とを接続するための接続工程
を別途行う必要がなくなり、製造が著しく容易になる。

【００１７】また、本発明の第２の観点に係るバルーン
カテーテルの製造方法でも、バルーン膜の製造時に、バ
ルーン膜とカテーテル管との接続を同時に行ってしまう
ので、バルーン膜とカテーテル管とを接続するための接
続工程を別途行う必要がなくなり、製造が著しく容易に
なる。本発明の第２の観点に係る製造方法では、バルー
ン膜とカテーテル管との接続を良好にするために、バル
ーン膜を構成する材質と、カテーテル管と成る基体チュ
ーブの材質が同一であることが好ましい。また、本発明
の第２の観点に係る製造方法では、バルーン膜の製造時
に、バルーン膜の後端部外周をテーパ状に形成すること
は容易であるので、バルーン膜とカテーテル管との接続
部外周には、段差のないテーパ面を形成することができ
る。

【００１８】本発明の第３の観点に係るバルーンカテー
テルでは、バルーン膜とカテーテル管との接続部の外径
は、カテーテル管の外径と同一になる。したがって、バ
ルーンカテーテルの血管内への挿入がきわめて容易かつ
スムーズになる。本発明の第３の観点に係るバルーンカ
テーテルの製造方法では、バルーン膜の製造時に、バル
ーン膜とカテーテル管との接続を同時に行ってしまうの
で、バルーン膜とカテーテル管とを接続するための接続
工程を別途行う必要がなくなり、製造が著しく容易にな
る。

【００１９】また、本発明の第３の観点に係るバルーン
カテーテルの製造方法では、雌型に対する表層チューブ
の端部の取付を工夫することで、バルーン膜とカテーテ
ル管との接続部に形成されるおそれがある段差を解消す
ることができる。

【００２０】

【実施例】以下、本発明に係るバルーンカテーテルを、
図面に示す実施例に基づき、詳細に説明する。図１は本
発明の一実施例に係るバルーンカテーテルの要部概略断
面図、図２は同実施例のバルーンカテーテルの使用状態
を示す概略図、図３〜５は同実施例に係るバルーンカテ
ーテルの製造過程を示す概略図、図６は本発明の他の実
施例に係るバルーンカテーテルの製造過程を示す概略
図、図７，８は本発明のさらにその他の実施例に係るバ
ルーンカテーテルの製造過程を示す概略図である。

【００２１】図１に示すように、本発明の一実施例に係
るバルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて膨
張および収縮するバルーン膜２２を有する。バルーン膜
２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状膜であ
り、両端部の外径が、中央部よりも小さくなっている。
バルーン膜２２の材質は、特に限定されないが、耐屈曲
疲労特性および抗血栓性に優れた材質であることが好ま
しく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。バ
ルーン膜２２の外径および長さは、心機能の補助効果に
大きく影響するバルーン膜２２の内容積と、動脈血管の
内径などに応じて決定される。バルーン膜２２の内容積
は、特に限定されないが、３０〜５０ｃｃであり、バル
ーン膜２２の外径は、１４〜１６ｍｍが好ましく、軸方
向長さは、２１０〜２７０ｍｍが好ましい。

【００２２】このバルーン膜２２の先端部には、血液連
通孔２３が形成してある先端チップ部２５が熱融着ない
しは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ
部２５の内周側には、内管３０の先端部が熱融着ないし
は接着などの手段で取り付けてある。

【００２３】バルーン膜２２の後端部には、カテーテル
管２４の先端部が接続してある。このカテーテル管２４
を通じて、バルーン膜２２内に、流体圧が導入または導
出され、バルーン膜２２が膨張ないし収縮するようにな
っている。バルーン膜２２とカテーテル管２４との接続
部２７の詳細については、後述する。

【００２４】内管３０は、バルーン膜２２およびカテー
テル管２４の内部を軸方向に延在し、後述する分岐部２
６の血圧測定口３２に連通するようになっており、その
内部は、バルーン膜２２内部とは連通しないようになっ
ている。カテーテル管２４の後端部には、患者の体外に
設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、
カテーテル管２４の後端部に対し、熱融着あるいは接着
などの手段で固着される。分岐部２６には、カテーテル
管２４およびバルーン膜２２内に圧力流体を導入または
導出するための圧力流体導入出口２８と、内管３０内に
連通する血圧測定口３２とが形成してある。

【００２５】圧力流体導入出口２８は、図２に示すよう
なポンプ装置１０に接続され、このポンプ装置１０によ
り、シャトルガスがバルーン膜２２内に導入または導出
されるようになっている。導入されるシャトルガスとし
ては、特に限定されないが、ポンプ装置１０の駆動に応
じて素早くバルーン膜が膨張または収縮するように、粘
性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポン
プ装置１０としては、特に限定されず、例えば特公平２
−３９２６５号公報に示すような装置が用いられる。

【００２６】血圧測定口３２は、例えば血圧変動測定装
置１１に接続され、血液連通孔２３から取り入れた動脈
内の血液の血圧の変動を測定可能になっている。この血
圧変動測定装置１１で測定した血圧の変動に基づき、心
臓１の拍動を検出し、心臓１の拍動に応じて図２に示す
ポンプ装置１０を制御し、バルーン膜２２を膨張および
収縮させる。

【００２７】本実施例では、図１に示すように、カテー
テル管２４が、基体チューブ２４ａと表層チューブ２４
ｂとの二重管構造で構成される。基体チューブ２４ａ
は、特に限定されず、従来のカテーテル管を構成する材
質のチューブを用いることができるが、好ましくは線弾
性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以上の硬質合成樹脂チュー
ブで構成される。硬質合成樹脂チューブとしては、具体
的には、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂
（ＰＦＡ，ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなど）または二フッ化ポ
リビニル樹脂（ＰＶＤＦ）などで構成される。また、表
層チューブ２４ｂは、抗血栓性材料で構成されることが
好ましく、具体的には、ポリウレタンで構成される。

【００２８】基体チューブ２４ａと表層チューブ２４ｂ
とで構成されるカテーテル管２４の内径および肉厚は、
特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５〜
４．０mmであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．
４mmである。また、基体チューブ２４ａ単独の肉厚は、
０．０３〜０．３５mmである。

【００２９】本実施例のバルーンカテーテル２０では、
前記カテーテル管２４の表層チューブ２４ｂと、バルー
ン膜２２とが、一体に形成してある。すなわち、バルー
ン膜２２と表層チューブ２４ｂとは、同一材質の膜で構
成され、しかも肉厚が同一で、シームレスである。この
ため、バルーン膜２２とカテーテル管２４との接続部２
７には、段差が形成されず、接続部２７の外径は、カテ
ーテル管２４の外径と同一である。

【００３０】したがって、本実施例のバルーンカテーテ
ル２０では、バルーンカテーテル２０の血管内への挿入
がきわめて容易かつスムーズになると共に、血栓の原因
となることもない。また、本実施例のバルーンカテーテ
ル２０では、カテーテル管２４が、二重管構造であり、
適度な剛性を有し、患者の血管内に挿入し易いと共に、
カテーテル管の先端に接続されるバルーン部２２が、患
者の血管内所定位置に設置された後には、血流などで押
戻されることもない。

【００３１】また、カテーテル管２４の外周側に位置す
る表層チューブ２４ｂが抗血栓性に優れた材質で構成さ
れるため、血栓が付着するおそれも少ない。次に、本実
施例に係るバルーンカテーテルの製造方法について説明
する。この実施例では、図３に示すように、線弾性係数
で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以上の硬質合成樹脂で構成される
基体チューブ２４ａを、まず準備する。

【００３２】次に、この基体チューブ２４ａの先端に、
バルーン膜形成用の雄型３４を装着する。雄型３４は、
たとえばステンレス製棒材で構成され、得ようとするバ
ルーン膜の内周面形状に合致した外周面形状を有してい
る。次に、この雄型３４と基体チューブ２４ａとの外周
に、たとえば浸漬法を用いて抗血栓性材料の合成樹脂溶
液層を形成する。すなわち、雄型３４が先端に装着され
た基体チューブ２４ａを、図４に示すように、抗血栓性
材料の合成樹脂溶液３６中に浸漬する。

【００３３】抗血栓材料の合成樹脂溶液３６としては、
ＴＨＦなどの溶剤を用いたポリウレタン溶液を用いるこ
とが好ましい。この溶媒溶液３６の粘度は、１００〜１
００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５０００ｃｐに予
め調整される。雄型３４が装着された基体チューブ２４
ａを合成樹脂溶液３６中に浸漬させる回数および時間は
特に限定されず、所望の膜厚の溶液の薄膜層が雄型３４
および基体チューブ２４ａの外周に形成されるまで行な
う。なお、本発明では、雄型３４および基体チューブ２
４ａの外周に合成樹脂溶液の薄膜層を形成するための手
段は、特に限定されず、浸漬法に限らず、スプレー法な
どを用いることができる。

【００３４】次に、外周に合成樹脂溶液の薄膜層が形成
された雄型３４および基体チューブ２４ａを溶媒溶液３
６から取り出し、薄膜層を乾燥させて、薄膜に含まれる
溶媒を揮発させ、基体チューブ２４ａの外周および雄型
３４の外周に、それぞれ表層チューブ２４ｂとバルーン
膜２２とを一体的に形成する。薄膜層の乾燥工程では、
たとえば、常温空気中での風乾を数分〜数時間、好まし
くは１時間程度行い、その後、８０〜９０℃の雰囲気温
度中で、３時間〜２４時間、好ましくは、１０〜１４時
間の乾燥を行なう。

【００３５】その後、図５に示すように、バルーン膜２
２の先端を一部切断し、そこから、雄型３４を引き抜け
ば、バルーン膜２２とカテーテル管２４の表層チューブ
２４ｂとが一体的に形成されたバルーンカテーテルを得
ることができる。実際には、バルーン膜２２の先端に
は、図１に示す先端チップ部２５が取り付けられ、必要
に応じて内管３０が取付られる。なお、本発明では、必
ずしも図１に示す中空の内管３０を取り付ける必要はな
く、中空の内管３０を有さないバルーンカテーテルを構
成することも可能である。その場合には、先端チップ部
２５の先端には、血液連通孔２３が形成されない。

【００３６】本実施例の製造方法では、バルーン膜２２
の製造時に、バルーン膜２２とカテーテル管２４との接
続を同時に行ってしまうので、バルーン膜２２とカテー
テル管２４とを接続するための接続工程を別途行う必要
がなくなり、製造が著しく容易になる。また、接続部２
７は、シームレスとなり、その外径は、カテーテル管２
４の外径と同一となる。

【００３７】上記実施例の製造方法において、バルーン
膜２２から、雄型３４の脱離を容易にするためには、次
に示す方法を採用することが好ましい。本実施例では、
雄型３４が装着された基体チューブ２４ａを合成樹脂溶
液３６中に浸漬させた後、薄膜層を乾燥させて、薄膜に
含まれる溶媒を揮発させ、皮膜を形成する。薄膜層の乾
燥は、薄膜に含まれる溶媒が５重量％未満となるように
十分に行なわれる。具体的には、まず、常温空気中での
風乾を数分〜数時間行い、その後、８０〜９０℃の雰囲
気温度中で、３時間〜２４時間の乾燥を行なう。この乾
燥時間が余りに長いと、皮膜が劣化するおそれがあるこ
とから好ましくない。また、乾燥時間が余りに短いと、
薄膜中に、溶媒が特に雄型３４の近傍に不均一に残存す
るなどの理由から、その後の剥離工程が良好に行えない
おそれがあるので好ましくない。

【００３８】その後、いったんほぼ完全に乾燥して皮膜
を外周に形成した雄型３４を、皮膜を可塑化させる可塑
化溶液中に浸漬する。可塑化溶液は、皮膜を構成する熱
可塑性樹脂の種類に応じて決定され、皮膜が、例えばポ
リウレタン膜である場合には、エチルアルコールなどの
アルコール、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）、クロロホ
ルム、ＭＥＫ（メチルエチルケトン）、ＩＰＡ（イソプ
ロピルアルコール）から選ばれ、３５〜４５℃の温度に
加熱されることが好ましい。

【００３９】皮膜は、このような可塑化溶液中に、所定
時間浸漬される。その時間は、皮膜の厚さおよび溶液の
種類などに依存するが、１〜６時間程度が好ましい。こ
の時間が余りに短いと、皮膜への溶液の膨潤が不十分で
あり効果が少なく、余りに長過ぎても、膨潤が飽和状態
となり、浸漬させている意味がなくなる。可塑化溶液中
への浸漬により、皮膜に対して溶液が膨潤し、皮膜が可
塑化される。皮膜中の溶液の膨潤度は、９〜１２重量％
であることが好ましい。このような膨潤度の範囲で、皮
膜中に溶液を膨潤させることで、皮膜の３００％モジュ
ラス（Ｍｄ）が１００〜３００Ｋｇ／ｃｍ2 となり、皮
膜（バルーン膜２２）を破損することなく、雄型３４か
ら離型することが容易になる。なお、３００％Ｍｄと
は、皮膜６の長さを４倍（１００％で２倍、２００％で
３倍）に引き延ばすために必要な引っ張り応力である。

【００４０】ポリウレタンで構成されるバルーン膜２２
および表層チューブ２４ｂを製造するためには、可塑化
溶液は、８〜１２重量％ＴＨＦ水溶液、４０〜６０重量
％エチルアルコール水溶液などを用いることができる。
これらの可塑化溶液を用いることで、皮膜中の溶液の膨
潤度を、９〜１２重量％に設定することが可能になる。
膨潤度を９〜１２重量％とするには、エチルアルコール
の濃度を４０〜５０重量％とすることが好ましい。

【００４１】その後、可塑化溶液から、可塑化された皮
膜（バルーン膜２２）が外周に装着された雄型３４を取
り出し、雄型３４の先端部に位置する皮膜の先端に傷を
付け、そこから、雄型３４と皮膜との隙間に針を入れ、
そこから、潤滑剤を流し込む。潤滑剤としては、特に限
定されないが、揮発性の潤滑剤であることが好ましく、
フレオン、エチルアルコールなどのアルコール類、グリ
セリン水溶液などが用いられる。

【００４２】本発明では、潤滑剤を、必ずしも雄型３４
と皮膜との隙間に流し込む必要はないが、潤滑剤を流し
込むことで、その後の離型工程が容易になる。離型工程
では、皮膜（バルーン膜２２）を、雄型３４の先端部側
から引き抜き、皮膜を雄型３４から取り外す。その際
に、皮膜の引き抜き後端が、雄型３４の中央部の大径部
分を通過し、引き延ばされることになるが、皮膜は可塑
化されているので、離型に際して、皮膜（バルーン膜２
２）が引き裂かれることはない。

【００４３】離型された皮膜（バルーン膜２２）は、そ
の後、アニール用熱処理することが好ましい。アニール
用熱処理は、８０〜９０℃の温度で、２〜１５時間行な
う。アニール用熱処理により、可塑化状態で引き抜かれ
た皮膜の歪が回復し、形状が回復することが本発明者ら
によって確認された。

【００４４】次に、図６に基づき、本発明の他の実施例
について説明する。図６に示す実施例では、カテーテル
管２４Ａと成る基体チューブ２４ｃを、抗血栓性に優れ
たウレタン樹脂チューブで構成する。そして、この基体
チューブ２４ｃの先端を雄型３４に取り付け、雄型３４
と、基体チューブ２４ｃにおける雄型３４との取り付け
部分付近とを、抗血栓性材料の合成樹脂溶液３６中に浸
漬させる。前記実施例と異なり、基体チューブ２４ｃの
外周全体には、表層チューブを形成しない。

【００４５】この実施例に係るバルーンカテーテルの製
造方法でも、バルーン膜の製造時に、バルーン膜とカテ
ーテル管との接続を同時に行ってしまうので、バルーン
膜とカテーテル管とを接続するための接続工程を別途行
う必要がなくなり、製造が著しく容易になる。本実施例
に係る製造方法では、バルーン膜２２Ａとカテーテル管
２４Ａとの接続を良好にするために、バルーン膜２２Ａ
を構成する材質と、カテーテル管２４Ａと成る基体チュ
ーブ２４ｃの材質が同一であることが好ましい。バルー
ン膜２２Ａとカテーテル管２４Ａとの接続部２７Ａが短
いので、これらの接合を良好にするためには、両者が同
一材質であることが望ましい。

【００４６】また、本実施例に係る製造方法では、バル
ーン膜２２Ａの製造時に、バルーン膜２２Ａの後端部外
周３８をテーパ状に形成することは容易であるので、バ
ルーン膜２２Ａとカテーテル管２４Ａとの接続部２７Ａ
の外周には、段差のないテーパ面を形成することができ
る。

【００４７】次に、図７，８に基づき、本発明の他の実
施例について説明する。図７，８に示す実施例では、ま
ず、表層チューブ２４ｄを準備する。表層チューブ２４
ｄは、抗血栓性に優れたウレタン樹脂チューブで構成す
ることが好ましい。次に、この表層チューブ２４ｄの先
端に、図７に示すように、バルーン膜を形成するための
雌型４０の後端部を取り付ける。次に、この表層チュー
ブ２４ｄが取り付けられた雌型４０の内周および表層チ
ューブ２４ｄの内周に、合成樹脂溶液層４２を形成す
る。合成樹脂溶液層４２の形成は、前述したような浸漬
法により形成される。すなわち、表層チューブ２４ｄが
取り付けられた雌型４０を、バルーン膜形成溶液に浸漬
した後、これを取り出し、窒素ガスなどの不活性ガスを
雌型４０および表層チューブ２４ｄ内に流しながら、内
部の溶液をたらし、雌型４０および表層チューブ２４ｄ
の内部に、一定膜厚の合成樹脂溶液層４２を形成する。
浸漬は、数回行っても良い。

【００４８】次に、この合成樹脂溶液層４２を乾燥さ
せ、表層チューブ２４ｄの内周および雌型４０の内周
に、それぞれ図８に示す基体チューブ２４ｅとバルーン
膜２２Ｂとを一体的に形成し、雌型４０をバルーン膜２
２Ｂの外周から分割して取り外す。

【００４９】この実施例の方法では、雌型４０がバルー
ン膜２２Ｂの外周に形成されるので、雌型４０の取り外
し工程が著しく容易である。また、本実施例では、バル
ーン膜２２Ｂの製造時に、バルーン膜２２Ｂとカテーテ
ル管２４Ｂとの接続を同時に行ってしまうので、バルー
ン膜２２Ｂとカテーテル管２４Ｂとを接続するための接
続工程を別途行う必要がなくなり、製造が著しく容易に
なる。

【００５０】また、本実施例に係るバルーンカテーテル
の製造方法では、雌型４０に対する表層チューブ２４ｄ
の端部の取付を工夫することで、バルーン膜２２Ｂとカ
テーテル管２４Ｂとの接続部２７Ｂに形成されるおそれ
がある段差を解消することができる。

【００５１】本実施例に係る製造方法で得られるバルー
ンカテーテルでは、バルーン膜２２Ｂとカテーテル管２
４Ｂとの接続部２７Ｂの外径は、カテーテル管２４Ｂの
外径と同一になる。したがって、バルーンカテーテルの
血管内への挿入がきわめて容易かつスムーズになる。

【００５２】実施例１ 次に、本発明の有効性を示す具体的実施例について説明
する。図３に示すように、ポリアミドから形成された基
本チューブ２４ａの先端にステンレス製の雄型を装着
し、これらを図４に示すように、ポリウレタンをＴＨＦ
（テトラヒドロフラン）溶剤に溶かした粘度３０００ｃ
ｐｓの溶液槽に室温で２０秒間の浸潰を行い、その後、
相対湿度３５％以下の室温で１分間乾燥を行った。これ
らを２回繰返し、前記雄型と基本体チューブの外周にバ
ルーン膜２２と表層チューブ２４ｂとを一体的に形成
し、その後、図５に示すように、バルーン膜の先端を切
断し、次いで、ＴＨＦの１０％水溶液中に室温で２時間
浸潰して可塑化を行い、前記切断部より雄型を引き抜
き、本発明に係るバルーンカテーテルを得た。

【００５３】バルーン部の外径が１５．４ｍｍ、その長
さが２３４ｍｍで、その厚みが１００μｍであり、基本
チューブの厚みが１５０μｍ、表層チューブの厚みが２
０μｍであり、カテーテル管の外周の径が３ｍｍであっ
た。このバルーンカテーテルにおいて、バルーン部を折
り畳み、それを、１０Ｆｒ（約３．３ｍｍφ）の内径を
持つ長さ１２ｃｍのシース内に挿入し、その際の抵抗を
測定した。結果を下記の表１に示す。

【００５４】

【表１】

【００５５】表１中、抵抗値とは、シースの先端に引張
り力の測定棒を取つけ、バルーン部がシース内に挿入さ
れる時の測定棒での引張り力の値を示し、バルーン部分
とシース内面との挿入性（摩擦による抵抗値）を示す。
抵抗値の値が高い程、摩擦力は増し、挿入性は悪くな
る。

【００５６】実施例２ 図７に示すように、抗血栓性ポリウレタンで構成され、
厚みが１５０μｍの表層チューブ２４ｄの先端に雌型を
取付け、これらを、ポリウレタンをＴＨＦ溶剤で溶解し
た粘度３０００ｃｐｓの溶液中に、実施例１と同様な条
件で浸潰し、その後乾燥した後雌型を分割して取り外
し、基体チューブとバルーン膜とを一体的に形成した。
なお基体チューブの厚みは１５０μｍ、その外周は３ｍ
ｍ径、バルーン膜の厚みは１００μｍで、その外径は１
５．４ｍｍ、その長さは２３４ｍｍ（テーパー部含む）
であった。

【００５７】このバルーンカテーテルを実施例１と同様
な条件で、その挿入性を調べた結果を上記表１に示す。比較例 比較例として、市販の図９に示す大動脈内バルーンカテ
ーテル（バルーン外径１５．４ｍｍ、長さ２３４ｍｍ、
カテーテル管外径３ｍｍ）を用い、実施例１と同様な条
件で、その挿入性を調べた結果を上記表１に示す。

【００５８】評価 表１に示すように、実施例１、２のバルーンカテーテル
では、比較例に比較し、シースへの挿入抵抗が小さく、
挿入性が改善されたことが確認できた。なお、本発明
は、上述した実施例に限定されるものではなく、本発明
の範囲内で種々に改変することができる。

【００５９】例えば、図１に示す実施例では、接続部２
７には、従来例でみられる金属短チューブ９（図９参
照）が装着されていないが、この金属短チューブ９をカ
テーテル管２４の先端側内周に予め装着してもよい。こ
の金属短チューブ９を取り付けるには、たとえば図３に
示す工程で、雄型３４の後端部と基体チューブ２４ａの
先端部との間に、金属短チューブ９を取り付ければ良
い。

【００６０】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、バルーン膜とカテーテル管との接続部の外周が、カ
テーテル管の外周と略同一径になり、段差もなくすこと
ができ、バルーンカテーテルの血管への挿入性が向上す
ると共に、バルーンカテーテル挿入時の引っかかりや血
栓などを防止することができる。また、バルーン膜とカ
テーテル管との接続部を、バルーン膜の製造時に形成す
ることができるので、バルーンカテーテルの製造工程の
削減を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の一実施例に係るバルーンカテー
テルの要部概略断面図である。

【図２】図２は同実施例のバルーンカテーテルの使用状
態を示す概略図である。

【図３】図３は同実施例に係るバルーンカテーテルの製
造過程を示す概略図である。

【図４】図４は同実施例に係るバルーンカテーテルの製
造過程を示す概略図である。

【図５】図５は図４の続きの製造過程を示す概略図であ
る。

【図６】図６は図５の続きの製造過程を示す概略図であ
る。

【図７】図７は本発明のさらにその他の実施例に係るバ
ルーンカテーテルの製造過程を示す概略図である。

【図８】図８は図７の続きの製造過程を示す概略図であ
る。

【図９】図９は従来例に係るバルーンカテーテルの概略
要部断面図である。

【符号の説明】

２０… バルーンカテーテル ２２，２２Ａ，２２Ｂ… バルーン膜 ２４，２４Ａ，２４Ｂ… カテーテル管 ２４ａ，２４ｃ，２４ｅ… 基体チューブ ２４ｂ，２４ｄ… 表層チューブ ２７，２７Ａ，２７Ｂ… 接続部 ３０… 内管 ３４… 雄型 ４０… 雌型

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/10 A61M 1/10 500

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作
   用を行うように膨張および収縮するバルーン膜と、 前記バルーン膜内部にシャトルガスを導入および導出す
   るように、バルーン膜の後端に接続されたカテーテル管
   とを有するバルーンカテーテルであって、 前記カテーテル管が、線弾性係数で１００ｋｇ／ｍｍ ^２
   以上の硬質合成樹脂で構成される基体チューブと、そ
   の外周に被着された抗血栓性材料で構成される表層チュ
   ーブとで構成され、この表層チューブが、前記バルーン
   膜と一体に形成してあり、前記バルーン膜の後端部が前
   記基体チューブの先端部に接続してあるバルーンカテー
   テル。
2. 【請求項２】 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作
   用を行うように膨張および収縮するバルーン膜と、前記
   バルーン膜内部にシャトルガスを導入および導出するよ
   うに、バルーン膜の後端に接続されたカテーテル管とを
   有するバルーンカテーテルを製造する方法であって、 バルーン膜を形成するための雄型の後端部に、基体チュ
   ーブの先端部を取り付ける工程と、 この基体チューブが取り付けられた雄型の外周および基
   体チューブの外周に、合成樹脂溶液層を形成する工程
   と、 この合成樹脂溶液層を乾燥させ、基体チューブの外周お
   よび雄型の外周に、それぞれ表層チューブとバルーン膜
   とを一体的に形成する工程と、 バルーン膜の先端部から、前記雄型を抜き取る工程とを
   有するバルーンカテーテルの製造方法。
3. 【請求項３】 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作
   用を行うように膨張および収縮するバルーン膜と、前記
   バルーン膜内部にシャトルガスを導入および導出するよ
   うに、バルーン膜の後端に接続されたカテーテル管とを
   有するバルーンカテーテルを製造する方法であって、 バルーン膜を形成するための雄型の後端部に、カテーテ
   ル管となる基体チューブの先端部を取り付ける工程と、 この基体チューブが取り付けられた雄型の外周と、基体
   チューブにおける前記雄型との取り付け部分の外周に、
   合成樹脂溶液層を形成する工程と、 この合成樹脂溶液層を乾燥させ、前記雄型の外周および
   基体チューブにおける前記雄型との取り付け部分外周
   に、それぞれバルーン膜と接続部外周とを一体的に形成
   する工程と、 バルーン膜の先端部から、前記雄型を抜き取る工程とを
   有するバルーンカテーテルの製造方法。
4. 【請求項４】 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作
   用を行うように膨張および収縮するバルーン膜と、前記
   バルーン膜内部にシャトルガスを導入および導出するよ
   うに、バルーン膜の後端に接続されたカテーテル管とを
   有するバルーンカテーテルを製造する方法であって、 バルーン膜を形成するための雌型の後端部に、表層チュ
   ーブの先端部を取り付ける工程と、 この基体チューブが取り付けられた雌型の内周および表
   層チューブの内周に、合成樹脂溶液層を形成する工程
   と、 この合成樹脂溶液層を乾燥させ、表層チューブの内周お
   よび雌型の内周に、それぞれ基体チューブとバルーン膜
   とを一体的に形成する工程と、 前記雌型をバルーン膜の外周から取り外す工程とを有す
   るバルーンカテーテルの製造方法。