JP3341770B1 - 分岐鎖アミノ酸を含有するゼリー剤 - Google Patents
分岐鎖アミノ酸を含有するゼリー剤Info
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Abstract
である、イソロイシン、ロイシン及びバリンからなる3
種の分岐鎖アミノ酸のみを有効成分とするゼリー製剤を
提供する。 【解決手段】 イソロイシン、ロイシン及びバリンから
なる3種の分岐鎖アミノ酸のみを有効成分として含有
し、かつ懸濁化剤及びゲル化剤を含有することを特徴と
する医薬用ゼリー剤。
Description
イシン及びバリンからなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効
成分として含有するゼリー剤に関する。本発明でいうゼ
リー剤とは、溶液状又は懸濁状のものを寒天やゼラチン
などのゲル化剤を用いて半固体状にしたものをいう。
種の分岐鎖アミノ酸を有効成分として含む医薬用製剤は
肝疾患に有効な治療薬であり、現在市販されている製剤
は顆粒剤が主体である。しかし、上記3種の分岐鎖アミ
ノ酸を有効成分とする顆粒剤は、一服用量が約5gと一
般の製剤と比較して著しく多く、服用し難いという難点
があった。また、顆粒剤は一般的に服用時に口内で歯間
にはさまったり、上手く飲み込めなかったりと、特に高
齢者には服用性の観点から問題のある製剤であった。
ン、イソロイシン及びバリンを有効成分とする製剤には
ゼリー剤が好適な剤型である。しかしながら、有効成分
が4gと通常の製剤と比較して非常に多いため通常の方
法でゼリー剤を調製すると、一回服用量は、約100m
Lと多量になってしまうし、また、水分制限されている
患者が多いため、できるだけ水分量を少なくする必要が
あることから、服用性の更なる改善が必要とされるが、
従来技術では、以上のような要求に全て応えることがで
きる有効な手段はなかった。
用量が少量化され、風味や喉越しが良好である、イソロ
イシン、ロイシン及びバリンからなる3種の分岐鎖アミ
ノ酸のみを有効成分とするゼリー剤を提供することにあ
る。
に本発明者らは鋭意検討し、有効成分であるイソロイシ
ン、ロイシン及びバリンに、ゲル化剤の外に懸濁化剤を
共存せしめることにより、上記課題を解決できることを
見出し、本発明を完成するに至った。本発明は、以下の
各発明を包含する。
からなる3種の分岐鎖アミノ酸のみを有効成分として含
有し、かつ懸濁化剤及びゲル化剤を含有することを特徴
とする医薬用ゼリー剤。
ルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒド
ロキシエチルメチルセルロース、カルメロース、カルメ
ロースナトリウム、カルメロースカルシウム、結晶セル
ロース及び結晶セルロース・カルメロースナトリウムう
ちから選ばれる1種類以上であることを特徴とする
(1)項に記載の医薬用ゼリー剤。
ン末、カラギーナン、キサンタンガム、グアーガム、ペ
クチン、ジェランガム、ローカストビーンガム、アラビ
アガム、アラビアガム末、トラガント、トラガント末及
びゼラチンから選ばれる1種類以上であることを特徴と
する(1)又は(2)項に記載の医薬用ゼリー剤。
からなる3種の分岐鎖アミノ酸の合計1質量部に対し、
懸濁化剤量が0.0005〜0.25質量部、好ましく
は0.001〜0.15質量部であり、ゲル化剤量が
0.0005〜0.25質量部、好ましくは0.001
〜0.15質量部である(1)〜(3)項のいずれか1
項に記載の医薬用ゼリー剤。
の配合割合が質量比で、イソロイシン/ロイシン/バリ
ン=1/1.9〜2.2/1.1〜1.3であることを
特徴とする(1)〜(4)項のいずれか1項に記載の医
薬用ゼリー剤。
からなる3種の分岐鎖アミノ酸の濃度が11〜70%
(W/V)、好ましくは15〜60%(W/V)、より
好ましくは15〜45%(W/V)であることを特徴と
する(1)〜(5)項のいずれか1項に記載の医薬用ゼ
リー剤。
の混合粒子の平均粒径(メジアン径)が1〜200μ
m、好ましくは5〜120μmであることを特徴とする
(1)〜(6)項のいずれか1項に記載の医薬用ゼリー
剤。
剤及びゲル化剤に加えて、さらに有機酸を含有すること
を特徴とする(1)〜(7)項のいずれか1項に記載の
医薬用ゼリー剤。
ン酸、リンゴ酸、酒石酸、D−酒石酸、アスコルビン
酸、コハク酸、マレイン酸、マロン酸、L−グルタミン
酸塩酸塩、酢酸、乳酸及びアスパラギン酸から選ばれる
1種以上である(8)項記載の医薬用ゼリー剤。
イソロイシン、ロイシン及びバリンの粒子を前記配合割
合で使用し、懸濁化剤と共に水と混合し、更にこの懸濁
液に前記ゲル化剤あるいは水に前記ゲル化剤を分散ある
いは溶解させた溶液と共に混合して調製される。ゼリー
剤を調製するための混合手段に特に制限はなく、均一な
懸濁液が得られる限り、混合又は粉砕のメカニズム、機
種を問わない。各種のホモジナイザー、マイクロフルイ
ダイザー等の高圧乳化機、コロイドミル等が好ましく使
用されるが、ニーダー等の万能混合機やポットミル、乳
鉢等でも使用可能である。
に制限はなく、通常の粉砕法が採用できる。粉砕には、
ハンマーミル等の衝撃式(高速回転式)粉砕機、ボール
ミル等のタンブラー式(媒体式)粉砕機及びジェットミ
ル等の流体式(気流式)粉砕機等が使用できる。
ノ酸粒子としては、一般的に発酵法で製造されている粒
子から、粒度が1〜200μmに調整されているものが
使用される。分岐鎖アミノ酸粒子の粒度が200μmを
越えると、服用時に異物感が残るし、1μmより細かく
なると苦味が強くなり、いずれの場合も服用し難いもの
となる。粒径は、好ましくは1〜200μmであり、よ
り好ましくは5〜120μmである。
子の粒度の測定は、次のように行うことができる。レー
ザー回折・散乱式粒度分布測定装置〔堀場製作所(株)
LA−920〕を用い、2−プロパノール約200mL
を循環層に入れ、撹拌、超音波照射を行いながら、2分
間循環させた後、ブランク測定(測定中は超音波照射な
し)を行う。引き続いて、測定アミノ酸試料を透過率が
85±5%の範囲内になるように投入する。撹拌、超音
波照射しながら2分間循環させ、超音波照射を停止した
後に測定を行う。平均粒径は体積基準のメジアン径とす
る。
剤とが併用される。懸濁化剤及びゲル化剤として使用す
ることができる物質としては、医薬品添加物として許容
されているものから選択されるが、本発明のゼリー剤に
適用に際しては、各物質についての最大使用実績を考慮
して、単独使用するか複数使用するかが決定される。
ルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒド
ロキシエチルメチルセルロース、カルメロース、カルメ
ロースナトリウム、カルメロースカルシウム、結晶セル
ロース及び結晶セルロース・カルメロースナトリウム、
ポピドン等から選ばれる少なくとも1種類が使用される
が、特に好ましい懸濁化剤は、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース及び結晶セルロース・カルメロースナトリ
ウムである。懸濁化剤のゼリー剤への添加量は、0.0
1〜5.0%(W/V)であり、好ましくは0.02〜
3.0%(W/V)である。
剤としてはカンテン、カンテン末、カラギーナン、キサ
ンタンガム、グアーガム、ペクチン、ジェランガム、ロ
ーカストビーンガム、アラビアガム、アラビアガム末、
トラガント、トラガント末及びゼラチン等が挙げられる
が、特に好ましいゲル化剤は、カンテン及びカンテン末
である。ゲル化剤のゼリー剤への添加量は、0.01〜
5.0%(W/V)であり、好ましくは0.02〜3.
0%(W/V)である。
アミノ酸、懸濁化剤及びゲル化剤に加えて、さらに有機
酸や甘味剤、芳香剤等を添加することができる。有機酸
としては、無水クエン酸、クエン酸、リンゴ酸、酒石
酸、D−酒石酸、アスコルビン酸、コハク酸、マレイン
酸、マロン酸、L−グルタミン酸塩酸塩、酢酸、乳酸、
アスパラギン酸のような酸が挙げられるが、医薬品添加
物として許容される酸である限り、特に制限はない。好
ましい酸としては、無水クエン酸、クエン酸、リンゴ
酸、酒石酸、D−酒石酸、アスコルビン酸等が挙げられ
る。
甘味剤としては、アスパルテーム、サッカリン、サッカ
リンナトリウム、エリスリトール、キシリトール、マン
ニトール、ステビア等が使用される。また、メントー
ル、レモンフレーバー、シュガーレス、スィートフレー
バー、ストロベリーオイル等の芳香付与剤も、任意に使
用することができる。
が、本発明はこれらに限定されるものではない。
酸プロピル1.0g、パラオキシ安息香酸メチル2.5
gを加え、撹拌機〔東京理化器械(株)製、MAZEL
A Z−2110〕で溶解させ、この溶液にヒドロキシ
プロピルメチルセルロース60.0g及び結晶セルロー
ス・カルメロースナトリウム5.0gを加え、前記撹拌
機で分散させた。この分散液に酸味剤として酒石酸4
7.5g、甘味剤としてマンニトール500.0g、サ
ッカリンナトリウム5.0g及びステビア2.5g、消
泡剤としてジメチルポリシロキサン20.0gを加え、
前記撹拌機で溶解させた。この溶液に、粒径D50が1
5μmのイソロイシン476.0g、ロイシン952.
0g、バリン572.0を加え、前記撹拌機で懸濁さ
せ、さらに2N−水酸化ナトリウム溶液200.0gを
加えてpHを調整後、ナノマイザー〔ナノマイザー
(株)製、LEN03−12B〕により均一に懸濁させ
て、懸濁液を調製した。また、カンテン末3.90gを
精製水190.0gに分散し、加温して溶解させたもの
に、この懸濁液630.0g、レモンフレーバー3.9
gを加え、前記撹拌機で混合したものを氷冷して、医薬
用ゼリー剤を調製した。
酸プロピル1.0g、パラオキシ安息香酸メチル2.5
gを加え、実施例1と同様の撹拌機で溶解させ、この溶
液にヒドロキシプロピルメチルセルロース60.0g及
び結晶セルロース・カルメロースナトリウム5.0gを
加え、前記撹拌機で分散させた。この分散液に酸味剤と
して酒石酸47.5g、甘味剤としてマンニトール50
0.0g、サッカリンナトリウム5.0g及びステビア
2.5g、消泡剤としてジメチルポリシロキサン20.
0gを加え、撹拌機で溶解させた。この溶液に、実施例
1で使用したものと同じ粒径のイソロイシン476.0
g、ロイシン952.0g、バリン572.0を加え、
前記撹拌機で懸濁させ、さらに2N−水酸化ナトリウム
溶液200.0gを加えてpHを調整後、ナノマイザー
により均一に懸濁させた。この懸濁液630.0gにキ
サンタンガム7.8g、レモンフレーバー3.9gを加
え、撹拌機で分散させて、医薬用ゼリー剤を調製した。
シン9.52g、ロイシン19.04g、バリン11.
44gを加え、撹拌機〔東京理化器械(株)製、MAZ
ELA Z−2110〕で溶解させた。またカンテン末
6.24gを精製水200gに分散し、加温して溶解さ
せた溶液に、この3種アミノ酸溶液を加え、撹拌機で混
合したものを氷冷して、医薬用ゼリー剤を調製した。
をイソロイシン、ロイシン、バリンの合計の質量が4.
0gとなるように量りとった。その時の服用量、風味、
服用しやすさの官能評価結果を次表に示す。 服用量:◎少ない、○多少多い、△多い、×非常に多い 風味 :◎気にならない、○あまり気にならない、△多
少気になる、×悪い 服用しさすさ:◎飲みやすい、△多少気になる、×かな
り気になる
る、イソロイシン、ロイシン及びバリンのみを有効成分
として含有するゼリー剤は、一容量当たりの容量が小さ
く、風味や喉越しが良好にすることができ、患者が服用
しやすくコンプライアンスの向上に多大な貢献をするゼ
リー剤を供給することを可能としたもので、医薬用製剤
として有用であることは明らかである。
Claims (9)
- 【請求項1】 イソロイシン、ロイシン及びバリンから
なる3種の分岐鎖アミノ酸のみを有効成分として含有
し、かつ懸濁化剤及びゲル化剤を含有することを特徴と
する医薬用ゼリー剤。 - 【請求項2】 前記懸濁剤が、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシ
エチルメチルセルロース、カルメロース、カルメロース
ナトリウム、カルメロースカルシウム、結晶セルロース
及び結晶セルロース・カルメロースナトリウムうちから
選ばれる1種類以上であることを特徴とする請求項1記
載の医薬用ゼリー剤。 - 【請求項3】 前記ゲル化剤が、カンテン、カンテン
末、カラギーナン、キサンタンガム、グアーガム、ペク
チン、ジェランガム、ローカストビーンガム、アラビア
ガム、アラビアガム末、トラガント、トラガント末及び
ゼラチンから選ばれる1種類以上である請求項1又は2
に記載の医薬用ゼリー剤。 - 【請求項4】 イソロイシン、ロイシン及びバリンから
なる3種の分岐鎖アミノ酸の合計1質量部に対し、懸濁
化剤量が0.0005〜0.25質量部で、ゲル化剤量
が0.0005〜0.25質量部である請求項1〜3の
いずれか1項に記載の医薬用ゼリー剤。 - 【請求項5】 イソロイシン、ロイシン及びバリンの配
合割合が質量比で、イソロイシン/ロイシン/バリン=
1/1.9〜2.2/1.1〜1.3であることを特徴
とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬用ゼリ
ー剤。 - 【請求項6】 イソロイシン、ロイシン及びバリンから
なる3種の分岐鎖アミノ酸の濃度が11〜70%(W/
V)であることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1
項に記載の医薬用ゼリー剤。 - 【請求項7】 イソロイシン、ロイシン及びバリンの混
合粒子の平均粒径(メジアン径)が200μm以下であ
ることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載
の医薬用ゼリー剤。 - 【請求項8】 前記3種の分岐鎖アミノ酸、懸濁化剤及
びゲル化剤に加えて、さらに有機酸を含有することを特
徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬用ゼ
リー剤。 - 【請求項9】 前記有機酸が、無水クエン酸、クエン
酸、リンゴ酸、酒石酸、D−酒石酸、アスコルビン酸、
コハク酸、マレイン酸、マロン酸、L−グルタミン酸塩
酸塩、酢酸、乳酸及びアスパラギン酸から選ばれる1種
以上である、請求項8記載の医薬用ゼリー剤。
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