JP3318715B2 - 密な穿刺シール - Google Patents
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は、過圧を加えることができかつ体における穿
刺開口の範囲に取付けることができる圧力空間を有し、
その際、圧力空間が、体から離れた方のその範囲に保持
壁を有する、自身の血液によって人間又は動物の体にお
ける穿刺開口を有する動脈血管を閉鎖する動脈穿刺シー
ルに関する。
刺開口の範囲に取付けることができる圧力空間を有し、
その際、圧力空間が、体から離れた方のその範囲に保持
壁を有する、自身の血液によって人間又は動物の体にお
ける穿刺開口を有する動脈血管を閉鎖する動脈穿刺シー
ルに関する。
ドイツ連邦共和国特許第4429230号明細書、PCT第96/0
5774号明細書又はPCT第97/06735号明細書（後に公開さ
れた）によれば、穿刺開口を有する血管を閉鎖する穿刺
シールが公知であり、その圧力空間は、圧力空間内にお
いて血管内にある血圧が形成されるので、血管と圧力空
間との間の圧力平衡が支配的になるまで、血管から流出
する血液によって満たされる。この圧力平衡によって出
血は停止する。ドイツ連邦共和国特許第4429230号明細
書又はPCT第96/05774号明細書により公知の穿刺シール
は、ほとんど伸長不可能な保持壁を有し、その下側に、
なるべくラテックスからなる容易に伸長可能な圧力壁が
取付けられている。それによりドイツ連邦共和国特許第
4429230号明細書及びPCT第96/05774号明細書に完全に内
容的に関連する。
5774号明細書又はPCT第97/06735号明細書（後に公開さ
れた）によれば、穿刺開口を有する血管を閉鎖する穿刺
シールが公知であり、その圧力空間は、圧力空間内にお
いて血管内にある血圧が形成されるので、血管と圧力空
間との間の圧力平衡が支配的になるまで、血管から流出
する血液によって満たされる。この圧力平衡によって出
血は停止する。ドイツ連邦共和国特許第4429230号明細
書又はPCT第96/05774号明細書により公知の穿刺シール
は、ほとんど伸長不可能な保持壁を有し、その下側に、
なるべくラテックスからなる容易に伸長可能な圧力壁が
取付けられている。それによりドイツ連邦共和国特許第
4429230号明細書及びPCT第96/05774号明細書に完全に内
容的に関連する。
治療的又は診断的な処置を開始する前に、穿刺シール
は、血管の予期すべき穿刺の範囲において人間又は動物
の体に接着される。
は、血管の予期すべき穿刺の範囲において人間又は動物
の体に接着される。
続いて注射器、カテーテル等のカニューレが、続いて
患者の皮膚及び組織を通して当該の血管内にまで到達す
るために、圧力空間を通して、とくに保持壁を通しかつ
圧力壁を通して差込まれるので、この時、必要な処置を
行なうことができる。
患者の皮膚及び組織を通して当該の血管内にまで到達す
るために、圧力空間を通して、とくに保持壁を通しかつ
圧力壁を通して差込まれるので、この時、必要な処置を
行なうことができる。
カニューレを差込む際に、保持壁から材料粒子を押し
抜く危険を排除するために、保持壁及び／又は圧力壁に
あらかじめ製造された開口を設けることが提案されてい
る。しかし後者は、実現不可能とわかった。なぜならあ
らかじめ製造されたこれらの開口を通って血液が流出す
ることがあり、かつ例えば穿刺シールに存在する接着層
の１つを弱めるので、血液が管理できずに流出すること
があるからである。
抜く危険を排除するために、保持壁及び／又は圧力壁に
あらかじめ製造された開口を設けることが提案されてい
る。しかし後者は、実現不可能とわかった。なぜならあ
らかじめ製造されたこれらの開口を通って血液が流出す
ることがあり、かつ例えば穿刺シールに存在する接着層
の１つを弱めるので、血液が管理できずに流出すること
があるからである。
処置の終了後に、カニューレは、患者の体及び穿刺シ
ールから引抜かれ、その際、穿刺シールは体に接着され
たままである。それから保持壁内にある開口は、保持壁
に取付けられかつ接着剤を備えたシール片によって閉じ
られる、ドイツ連邦共和国特許第4429230号明細書、PCT
第96/05774号明細書又はPCT第97/06735号明細書参照。
その際、シール片が開口を密閉する前に、圧力空間及び
／又はカニューレから個々の血液滴が漏れることが、と
きには生じることがある。これらの血液滴は、不衛生で
あり、かつ処置する人に感染の危険がある。さらにこれ
らの血液滴によって接着剤も、保持壁におけるシール片
の圧力密な接着をもはや保証できないように弱められ
る。
ールから引抜かれ、その際、穿刺シールは体に接着され
たままである。それから保持壁内にある開口は、保持壁
に取付けられかつ接着剤を備えたシール片によって閉じ
られる、ドイツ連邦共和国特許第4429230号明細書、PCT
第96/05774号明細書又はPCT第97/06735号明細書参照。
その際、シール片が開口を密閉する前に、圧力空間及び
／又はカニューレから個々の血液滴が漏れることが、と
きには生じることがある。これらの血液滴は、不衛生で
あり、かつ処置する人に感染の危険がある。さらにこれ
らの血液滴によって接着剤も、保持壁におけるシール片
の圧力密な接着をもはや保証できないように弱められ
る。
このことを前提として本発明の課題は、カニューレを
取り除いた後にその圧力空間を確実に閉鎖することがで
きる穿刺シールを提供することにある。
取り除いた後にその圧力空間を確実に閉鎖することがで
きる穿刺シールを提供することにある。
本発明によれば、この課題の技術的解決策として次の
ことが提案される。すなわち弾性戻り力を有する材料か
らなる少なくとも1mmの厚さのシール要素によって、初
めに述べたような穿刺シールを変形し、このシール要素
が、カニューレを穿刺するように考慮された保持壁の範
囲に取付けられており、その際、シール要素は、なるべ
く少なくとも部分的に天然ゴム、合成ゴム、ゴム、ラテ
ックス、シリコン、液状シリコン、ヒドロゲル、ポリマ
ー合成物質又は前記材料のいくつかの組合せからなる弾
性戻り力を有する材料から形成されている。
ことが提案される。すなわち弾性戻り力を有する材料か
らなる少なくとも1mmの厚さのシール要素によって、初
めに述べたような穿刺シールを変形し、このシール要素
が、カニューレを穿刺するように考慮された保持壁の範
囲に取付けられており、その際、シール要素は、なるべ
く少なくとも部分的に天然ゴム、合成ゴム、ゴム、ラテ
ックス、シリコン、液状シリコン、ヒドロゲル、ポリマ
ー合成物質又は前記材料のいくつかの組合せからなる弾
性戻り力を有する材料から形成されている。
この技術的教示にしたがって構成された穿刺シール
は、シール要素に侵入する際にカニューレが弾性戻り力
を有する材料を押し広げ、又は排除するので、材料粒子
の押し抜き又は切離しが確実に防止されるという利点を
有する。その上さらに材料の押し広げの際に消費される
エネルギーは、弾性戻り力を有するこの材料内に蓄えら
れるので、材料は、カニューレを引抜いた後に再び、そ
の初期の位置に戻ろうとし、したがってカニューレの穿
刺によって引起こされる開口は再び閉じる。
は、シール要素に侵入する際にカニューレが弾性戻り力
を有する材料を押し広げ、又は排除するので、材料粒子
の押し抜き又は切離しが確実に防止されるという利点を
有する。その上さらに材料の押し広げの際に消費される
エネルギーは、弾性戻り力を有するこの材料内に蓄えら
れるので、材料は、カニューレを引抜いた後に再び、そ
の初期の位置に戻ろうとし、したがってカニューレの穿
刺によって引起こされる開口は再び閉じる。
さらにカニューレによって押し広げられたシール要素
の材料は、穿刺位置の確実な密閉を行ない、かつこれを
処置の間に環境の影響から保護する。なぜなら弾性戻り
力を有する材料は、その戻り力に基づいて常にカニュー
レに密に接しているからである。
の材料は、穿刺位置の確実な密閉を行ない、かつこれを
処置の間に環境の影響から保護する。なぜなら弾性戻り
力を有する材料は、その戻り力に基づいて常にカニュー
レに密に接しているからである。
有利な構成において、なるべく球セグメント状又はレ
ンズ状に形成されたシール要素は、保持壁上に取付けら
れており、とくに接着されている。保持壁におけるシー
ル要素の取付けは、それにより支持壁が強化されるとい
う利点を有する。
ンズ状に形成されたシール要素は、保持壁上に取付けら
れており、とくに接着されている。保持壁におけるシー
ル要素の取付けは、それにより支持壁が強化されるとい
う利点を有する。
すでにドイツ連邦共和国特許第4429230号明細書又はP
CT第96/05774号明細書において説明されているように、
有利な穿刺シールは、患者の体から離れて圧力空間が伸
張することを避けるために、あまり伸張できない又は剛
体の保持壁を有する。このあまり伸張できない保持壁
は、圧力空間が主として体に向かって伸張し、かつ穿刺
シールと血管との間にある組織が押しつぶされるので、
組織内への血液の流出が阻止されることを引起こす。
CT第96/05774号明細書において説明されているように、
有利な穿刺シールは、患者の体から離れて圧力空間が伸
張することを避けるために、あまり伸張できない又は剛
体の保持壁を有する。このあまり伸張できない保持壁
は、圧力空間が主として体に向かって伸張し、かつ穿刺
シールと血管との間にある組織が押しつぶされるので、
組織内への血液の流出が阻止されることを引起こす。
この時、本発明によるシール要素の取付けによる保持
壁の強化によって、保持壁をそれ自体圧力壁とちょうど
同じに伸長可能な材料から形成することが可能である。
なぜならそれ自体伸長可能な保持壁は、ここに取付けら
れたシール要素によって、体から離れる圧力空間の伸長
を十分に阻止するように非弾性になるからである。保持
壁それ自体及び圧力壁を同一の伸長可能な材料から形成
することは、さらに保持壁と圧力壁がこの時に線状又は
面状に互いに溶接することができるので、このように製
造された穿刺シールが望ましいコストで製造でき、かつ
この時に材料的に互いに結合された圧力空間の壁が人間
又は動物の体に支配的な血圧に確実に耐えるという利点
を有する。
壁の強化によって、保持壁をそれ自体圧力壁とちょうど
同じに伸長可能な材料から形成することが可能である。
なぜならそれ自体伸長可能な保持壁は、ここに取付けら
れたシール要素によって、体から離れる圧力空間の伸長
を十分に阻止するように非弾性になるからである。保持
壁それ自体及び圧力壁を同一の伸長可能な材料から形成
することは、さらに保持壁と圧力壁がこの時に線状又は
面状に互いに溶接することができるので、このように製
造された穿刺シールが望ましいコストで製造でき、かつ
この時に材料的に互いに結合された圧力空間の壁が人間
又は動物の体に支配的な血圧に確実に耐えるという利点
を有する。
圧力をかけて適用する際に保持壁に取付けられたシー
ル要素を有する同じ圧さ（強さ）のポリエーテルウレタ
ンからなる保持及び圧力壁を有する穿刺シールは、体に
向かって十分な伸長度を有するということがわかった。
それにもかかわらず、それにより保持壁の伸長はさらに
抑制されるので、保持壁を圧力壁よりも厚く構成するこ
とは、有利なことがある。
ル要素を有する同じ圧さ（強さ）のポリエーテルウレタ
ンからなる保持及び圧力壁を有する穿刺シールは、体に
向かって十分な伸長度を有するということがわかった。
それにもかかわらず、それにより保持壁の伸長はさらに
抑制されるので、保持壁を圧力壁よりも厚く構成するこ
とは、有利なことがある。
なるべくポリエステル又はポリエーテルウレタンから
なるわずかしか伸長できない又は剛体のカバー層によっ
てシール要素を覆うことは、それにより体から離れる保
持壁の伸長がさらに困難になり、とくにカバー層がカニ
ューレの穿刺のために考慮された範囲を越えて延びると
き、さらに困難になる。それによって達成される保持壁
−シール要素−カバー層を有するサンドイッチ構造は、
体から離れる保持壁の過大な伸長を確実に阻止する。
なるわずかしか伸長できない又は剛体のカバー層によっ
てシール要素を覆うことは、それにより体から離れる保
持壁の伸長がさらに困難になり、とくにカバー層がカニ
ューレの穿刺のために考慮された範囲を越えて延びると
き、さらに困難になる。それによって達成される保持壁
−シール要素−カバー層を有するサンドイッチ構造は、
体から離れる保持壁の過大な伸長を確実に阻止する。
カバー層のその他の利点は、それによりシール要素
が、汚れ及び／又は損傷から保護されるという点にあ
る。
が、汚れ及び／又は損傷から保護されるという点にあ
る。
有利な変形において、圧力又は初応力を受けたカバー
層は、とくにレンズ状に形成されたシール要素に接着さ
れているので、シール要素は、所定の圧力に又は所定の
初応力にさらされている。それによりシール要素は、す
でに存在する圧力に基づいて、これが穿刺シールから引
出されるとすぐに、カニューレの穿刺開口を閉じようと
するので、シール要素の弾性戻り力を有する材料の戻り
作用は増強される。この効果をなお増強するために、カ
バー層を、例えばポリエステルフィルム又はポリエステ
ルベースのフィルムのような全く又は困難にしか伸張で
きない材料から製造し、それによりシール要素に構成さ
れる圧力を維持するようにすることは有利である。
層は、とくにレンズ状に形成されたシール要素に接着さ
れているので、シール要素は、所定の圧力に又は所定の
初応力にさらされている。それによりシール要素は、す
でに存在する圧力に基づいて、これが穿刺シールから引
出されるとすぐに、カニューレの穿刺開口を閉じようと
するので、シール要素の弾性戻り力を有する材料の戻り
作用は増強される。この効果をなお増強するために、カ
バー層を、例えばポリエステルフィルム又はポリエステ
ルベースのフィルムのような全く又は困難にしか伸張で
きない材料から製造し、それによりシール要素に構成さ
れる圧力を維持するようにすることは有利である。
穿刺シールの縁まで又はそれ以上のカバー層の延び
は、それによりこのようにしてその全体において利用者
にとって知覚できる安定性を有するので穿刺シールが、
指で容易につかむことができ、かつ圧力空間縁を越えて
拡大された接着面が患者の皮膚に穿刺シールを取付ける
ために利用できるという利点を有する。
は、それによりこのようにしてその全体において利用者
にとって知覚できる安定性を有するので穿刺シールが、
指で容易につかむことができ、かつ圧力空間縁を越えて
拡大された接着面が患者の皮膚に穿刺シールを取付ける
ために利用できるという利点を有する。
有利な構成において、穿刺シールは、少なくとも部分
的に、なるべく圧力空間の外の範囲において呼吸活性に
形成されている。このことは、皮膚に接着された穿刺シ
ールが汗又はその他の蒸気を通すので、穿刺シールの下
に接着剤に作用する湿気が集まらず、かつ穿刺シールが
患者にとって快適に身に付けることができるという利点
を有する。
的に、なるべく圧力空間の外の範囲において呼吸活性に
形成されている。このことは、皮膚に接着された穿刺シ
ールが汗又はその他の蒸気を通すので、穿刺シールの下
に接着剤に作用する湿気が集まらず、かつ穿刺シールが
患者にとって快適に身に付けることができるという利点
を有する。
とくに有利な構成において、保持壁と圧力壁は、同一
の伸長可能な材料から構成されており、その際、保持壁
は、圧力壁よりも厚い。異なった材料厚さによって、保
持壁と圧力壁は、異なって伸長可能である。保持壁と圧
力壁との間のこの異なった伸長可能性は、圧力空間内の
圧力によって生じる力を十分な形で組織に転向するため
に十分なので、穿刺開口を閉じることがわかった。この
ことは、とくに保持壁と圧力壁が、伸長可能なポリエー
テルウレタンフィルム、ポリウレタンフィルム又はポリ
プロピレンフィルムから製造されており、その際、保持
壁が、30μｍないし300μｍの厚さ、かつ圧力壁が、５
μｍないし100μｍの厚さを有するときにも、当てはま
る。透析に穿刺シールを使用する際に、保持壁は、なる
べく40μｍの厚さを、かつ圧力壁は、なるべく25μｍの
厚さを有する。心臓学に穿刺シールを使用する際、保持
壁は、なるべく100μｍの厚さを、かつ圧力壁は、なる
べく60μｍの厚さを有する。さらにポリエーテルウレタ
ンを使用する際に、カニューレによって、血液経路に達
することがある粒子が押し抜かれることがないとわかっ
た。
の伸長可能な材料から構成されており、その際、保持壁
は、圧力壁よりも厚い。異なった材料厚さによって、保
持壁と圧力壁は、異なって伸長可能である。保持壁と圧
力壁との間のこの異なった伸長可能性は、圧力空間内の
圧力によって生じる力を十分な形で組織に転向するため
に十分なので、穿刺開口を閉じることがわかった。この
ことは、とくに保持壁と圧力壁が、伸長可能なポリエー
テルウレタンフィルム、ポリウレタンフィルム又はポリ
プロピレンフィルムから製造されており、その際、保持
壁が、30μｍないし300μｍの厚さ、かつ圧力壁が、５
μｍないし100μｍの厚さを有するときにも、当てはま
る。透析に穿刺シールを使用する際に、保持壁は、なる
べく40μｍの厚さを、かつ圧力壁は、なるべく25μｍの
厚さを有する。心臓学に穿刺シールを使用する際、保持
壁は、なるべく100μｍの厚さを、かつ圧力壁は、なる
べく60μｍの厚さを有する。さらにポリエーテルウレタ
ンを使用する際に、カニューレによって、血液経路に達
することがある粒子が押し抜かれることがないとわかっ
た。
ポリエーテルウレタン、ポリエーテル、又はポリプロ
ピレンからなる保持及び圧力壁の別の利点は、これらの
材料が呼吸活性かつ透明であり、したがってこのように
構成された穿刺シールが皮膚に快適に身に付けることが
でき、かつ穿刺シールを接着した際にも、患者の体にお
ける穿刺すべき位置が見ることができるという点にあ
る。この有利な穿刺シールは、例えば透析患者における
血液洗浄の際に使用される。
ピレンからなる保持及び圧力壁の別の利点は、これらの
材料が呼吸活性かつ透明であり、したがってこのように
構成された穿刺シールが皮膚に快適に身に付けることが
でき、かつ穿刺シールを接着した際にも、患者の体にお
ける穿刺すべき位置が見ることができるという点にあ
る。この有利な穿刺シールは、例えば透析患者における
血液洗浄の際に使用される。
本発明による穿刺シールの代替構成において、全保持
壁は、弾性戻り力を有する材料から形成されており、そ
の際、保持壁は、統一的な厚さを有するが、又は穿刺範
囲において相応した厚み部を有する。この時、このよう
な保持壁の下側に、保持壁と比較して伸長可能な圧力壁
が接着されている。
壁は、弾性戻り力を有する材料から形成されており、そ
の際、保持壁は、統一的な厚さを有するが、又は穿刺範
囲において相応した厚み部を有する。この時、このよう
な保持壁の下側に、保持壁と比較して伸長可能な圧力壁
が接着されている。
弾性材料から製造された保持壁において、かつシール
要素において、カニューレによって作り出される開口を
再び閉じるために、利用された材料の厚さが十分である
ことに注意する。シリコンからなるシール要素による相
応する実験の際に、透析の分野に利用される1.8mmの外
径を有するカニューレによって作り出される開口を確実
に閉じるために、ほぼ4mmの材料厚さで十分なことがわ
かった。心臓学の分野において本発明による穿刺シール
を使用する際、それよりずっと大きな開口直径が生じる
ので、ここでは25mmまでの材料厚さが有利である。
要素において、カニューレによって作り出される開口を
再び閉じるために、利用された材料の厚さが十分である
ことに注意する。シリコンからなるシール要素による相
応する実験の際に、透析の分野に利用される1.8mmの外
径を有するカニューレによって作り出される開口を確実
に閉じるために、ほぼ4mmの材料厚さで十分なことがわ
かった。心臓学の分野において本発明による穿刺シール
を使用する際、それよりずっと大きな開口直径が生じる
ので、ここでは25mmまでの材料厚さが有利である。
脈拍（例えば２つの脈拍衝撃の間）に依存して動脈内
の血圧は、最大値と最小値との間において変動するの
で、一度圧力空間内に構成された圧力に基づいて、動脈
内の圧力が短期的に低下するとすぐに、圧力空間から血
液のある程度の割合が、再び流出する。このことを阻止
するために、圧力壁を、弾性戻り力を有する材料からな
る0.2mmないし3mm、なるべく0.5mmないし1mmの厚さの層
から形成するが、又は圧力空間内において圧力壁に、弾
性戻り力を有する材料からなる0.2mmないし3mm、なるべ
く0.5mmないし1mmの厚さの閉鎖層を取付けることは有利
である。
の血圧は、最大値と最小値との間において変動するの
で、一度圧力空間内に構成された圧力に基づいて、動脈
内の圧力が短期的に低下するとすぐに、圧力空間から血
液のある程度の割合が、再び流出する。このことを阻止
するために、圧力壁を、弾性戻り力を有する材料からな
る0.2mmないし3mm、なるべく0.5mmないし1mmの厚さの層
から形成するが、又は圧力空間内において圧力壁に、弾
性戻り力を有する材料からなる0.2mmないし3mm、なるべ
く0.5mmないし1mmの厚さの閉鎖層を取付けることは有利
である。
両方の場合に、血液は、血管から圧力空間に流れ、か
つまず開口を流通状態に維持することを引起こす。なぜ
なら材料の戻り力は、開口を完全に閉じるために不十分
だからである。圧力空間内にある程度の圧力が形成され
ると、それによりシール要素又は圧力壁は、部分的に押
しつぶされるので、このことは、材料の戻り力と組合わ
されて、圧力壁における開口を閉じるために十分であ
る。したがって逆止め弁のように作用する閉鎖層又は圧
力壁によって圧力空間の充填時間は短縮され、かつきわ
めて短い時間内に、圧力空間内にさらに高い最大圧力が
達成できる。両方とも、本発明による穿刺シールのさら
に高い利用価値に通じる。
つまず開口を流通状態に維持することを引起こす。なぜ
なら材料の戻り力は、開口を完全に閉じるために不十分
だからである。圧力空間内にある程度の圧力が形成され
ると、それによりシール要素又は圧力壁は、部分的に押
しつぶされるので、このことは、材料の戻り力と組合わ
されて、圧力壁における開口を閉じるために十分であ
る。したがって逆止め弁のように作用する閉鎖層又は圧
力壁によって圧力空間の充填時間は短縮され、かつきわ
めて短い時間内に、圧力空間内にさらに高い最大圧力が
達成できる。両方とも、本発明による穿刺シールのさら
に高い利用価値に通じる。
別の有利な構成において、保持壁は、弾性戻り力を有
する材料から形成されており、この材料は、繊維によっ
て強化されている。これらの非弾性繊維は、例えば交差
状に敷設された長繊維又は網であることができる。
する材料から形成されており、この材料は、繊維によっ
て強化されている。これらの非弾性繊維は、例えば交差
状に敷設された長繊維又は網であることができる。
このことは、保持壁が、ゴム、ラバー、ラテックス、
ヒドロゲル、（液状）シリコン、ポリマー合成物質等か
らなるシール要素と一片で製造することができ、とくに
注型することができるが、非弾性繊維によってわずかし
か伸張できないので、圧力空間内に形成される圧力が圧
力壁だけを伸張するが、保持壁を伸張しないという利点
を有する。
ヒドロゲル、（液状）シリコン、ポリマー合成物質等か
らなるシール要素と一片で製造することができ、とくに
注型することができるが、非弾性繊維によってわずかし
か伸張できないので、圧力空間内に形成される圧力が圧
力壁だけを伸張するが、保持壁を伸張しないという利点
を有する。
なおさらに有利な構成において、保持壁と圧力壁は、
シリコン接着剤によって又は合成ゴムによって互いに接
着されている。保持壁と圧力壁との接着は、なるべく保
持壁と圧力壁が、異なった材料から製造されているとき
に使用される。しかしながらその際、接着層がダイアッ
ク状の（diacartigen）負荷に基づいて強力に表皮負荷
を受け、かつ通常十分な固着力を展開しないということ
が問題である。シリコン接着剤又は合成ゴムを利用する
際、とくに接着層が0.1mmないし1mmの厚さである場合、
線負荷は、層厚さにわたって面負荷に移行するので、接
着剤にこの時にそれよりずっと簡単に、生じた力を支配
し、かつ両方の壁を結び付けることが可能である。
シリコン接着剤によって又は合成ゴムによって互いに接
着されている。保持壁と圧力壁との接着は、なるべく保
持壁と圧力壁が、異なった材料から製造されているとき
に使用される。しかしながらその際、接着層がダイアッ
ク状の（diacartigen）負荷に基づいて強力に表皮負荷
を受け、かつ通常十分な固着力を展開しないということ
が問題である。シリコン接着剤又は合成ゴムを利用する
際、とくに接着層が0.1mmないし1mmの厚さである場合、
線負荷は、層厚さにわたって面負荷に移行するので、接
着剤にこの時にそれよりずっと簡単に、生じた力を支配
し、かつ両方の壁を結び付けることが可能である。
穿刺開口の範囲において固着接着剤は、力を加えずに
密閉する機能を有するので、有利な変形において、圧力
空間の中心範囲に固着接着剤が取付けられており、この
固着接着剤は、通常の固着接着剤より小さな接着力を有
し、又は圧力空間の中心範囲が、接着剤を用いずに保持
されている。このことは、閉じた穿刺位置を強力な力に
さらすことなく、穿刺シールを、患者の体からさらに容
易に再び引き外すことができるという利点を有する。
密閉する機能を有するので、有利な変形において、圧力
空間の中心範囲に固着接着剤が取付けられており、この
固着接着剤は、通常の固着接着剤より小さな接着力を有
し、又は圧力空間の中心範囲が、接着剤を用いずに保持
されている。このことは、閉じた穿刺位置を強力な力に
さらすことなく、穿刺シールを、患者の体からさらに容
易に再び引き外すことができるという利点を有する。
本発明による穿刺シールのその他の利点は、明細書及
び添付の図面から明らかである。同様に前記のかつなお
さらに説明する特徴は、本発明によればそれぞれ個々
に、又は相互の任意の組合せにおいて利用することがで
きる。前記の構成は、究極の列挙と解するものではな
く、それどころか例示の性格を有するものである。本発
明は、図面に示されており、かつ実施例によって詳細に
説明する。ここでは： 図１は、統合された薬品支持体を有する本発明による
穿刺シールの側断面図を示し； 図２は、カバー層を備えた本発明による穿刺シールの
側断面図を示し； 図３は、延長されたカバー層を備えた本発明による穿
刺シールの側断面図を示し； 図４は、圧力空間内に統合された閉鎖層を有する本発
明による穿刺シールの側断面図を示し； 図５は、保持壁内に統合されたシール要素を有する本
発明による穿刺シールの側断面図を示している。
び添付の図面から明らかである。同様に前記のかつなお
さらに説明する特徴は、本発明によればそれぞれ個々
に、又は相互の任意の組合せにおいて利用することがで
きる。前記の構成は、究極の列挙と解するものではな
く、それどころか例示の性格を有するものである。本発
明は、図面に示されており、かつ実施例によって詳細に
説明する。ここでは： 図１は、統合された薬品支持体を有する本発明による
穿刺シールの側断面図を示し； 図２は、カバー層を備えた本発明による穿刺シールの
側断面図を示し； 図３は、延長されたカバー層を備えた本発明による穿
刺シールの側断面図を示し； 図４は、圧力空間内に統合された閉鎖層を有する本発
明による穿刺シールの側断面図を示し； 図５は、保持壁内に統合されたシール要素を有する本
発明による穿刺シールの側断面図を示している。
図面の個々の図は、本発明による対象を、その構成を
さらに良好に示すことができるようにするために、一部
大幅に比例を越えて拡大して示している。
さらに良好に示すことができるようにするために、一部
大幅に比例を越えて拡大して示している。
図１ないし４に示された４つの異なった構成は、すべ
て同じ核心構成を有する。なぜならこれらすべての穿刺
シール10、20、30、40は、40μｍの厚さのポリエーテル
ウレタンフィルムからなる比較的わずかに伸長可能な保
持壁11、21、31、41を利用し、この保持壁は、25μｍの
厚さのポリエーテルウレタンフィルムからなる圧力壁1
2、22、32、42に線状に又は面状に溶接されているの
で、保持壁11、21、31、41と圧力壁12、22、32、42との
間に、血管から流出する血液を収容するために圧力空間
13、23、33、43が形成されているからである。体の方に
向いた穿刺シール10、20、30、40の側に、なるべくアク
リレート又はシリコンベースの皮膚に協調性を有する生
物学的に両立する接着剤14、24、34、44が塗られてお
り、それにより穿刺シール10、20、30、40は、患者の皮
膚に固定接着することができる。この接着剤層を輸送可
能に動作能力があるように維持するために、ここには図
示しない保護フィルムが取付け可能である。
て同じ核心構成を有する。なぜならこれらすべての穿刺
シール10、20、30、40は、40μｍの厚さのポリエーテル
ウレタンフィルムからなる比較的わずかに伸長可能な保
持壁11、21、31、41を利用し、この保持壁は、25μｍの
厚さのポリエーテルウレタンフィルムからなる圧力壁1
2、22、32、42に線状に又は面状に溶接されているの
で、保持壁11、21、31、41と圧力壁12、22、32、42との
間に、血管から流出する血液を収容するために圧力空間
13、23、33、43が形成されているからである。体の方に
向いた穿刺シール10、20、30、40の側に、なるべくアク
リレート又はシリコンベースの皮膚に協調性を有する生
物学的に両立する接着剤14、24、34、44が塗られてお
り、それにより穿刺シール10、20、30、40は、患者の皮
膚に固定接着することができる。この接着剤層を輸送可
能に動作能力があるように維持するために、ここには図
示しない保護フィルムが取付け可能である。
保持壁11、21、31、41の上側に、すなわち体から離れ
た方の穿刺シール10、20、30、40の側において、保持壁
11、21、31、41上にシール要素15、25、35、45が接着さ
れ、又は加硫されており、このシール要素は、なるべく
それぞれの圧力空間13、23、33、43上の中央に配置され
ている。これらのシール要素15、25、35、45は、シリコ
ンからなり、かつ一方において保持壁11、21、31、41を
強化し、かつ他方においてカニューレの穿刺の際に引起
こされた開口を、ここに図示しないカニューレを再び取
り除いた後に閉鎖する。図１ないし４によりここに示し
た構成において、シール要素15、25、35、45は、球セグ
メント状に形成されており、すなわちシール要素15、2
5、35、45は、その下側において平らであり、かつその
上側において湾曲するように構成されている。換言すれ
ば、シール要素15、25、35、45は、半レンズ状に形成さ
れているということもできる。
た方の穿刺シール10、20、30、40の側において、保持壁
11、21、31、41上にシール要素15、25、35、45が接着さ
れ、又は加硫されており、このシール要素は、なるべく
それぞれの圧力空間13、23、33、43上の中央に配置され
ている。これらのシール要素15、25、35、45は、シリコ
ンからなり、かつ一方において保持壁11、21、31、41を
強化し、かつ他方においてカニューレの穿刺の際に引起
こされた開口を、ここに図示しないカニューレを再び取
り除いた後に閉鎖する。図１ないし４によりここに示し
た構成において、シール要素15、25、35、45は、球セグ
メント状に形成されており、すなわちシール要素15、2
5、35、45は、その下側において平らであり、かつその
上側において湾曲するように構成されている。換言すれ
ば、シール要素15、25、35、45は、半レンズ状に形成さ
れているということもできる。
本発明による穿刺シールのこの基本形は、同じ材料か
らなる保持壁11、21、31、41及び圧力壁12、22、32、42
を有するが、保持壁11、21、31、41は、わずかしか伸張
できないように、圧力壁12、22、32、42よりも厚く構成
されているそれ自体良好に伸長可能なこのポリエーテル
ウレタンは、カニューレの予期すべき穿刺の範囲におい
て、かつその上さらにシリコンからなる球セグメント状
に形成されたシール要素15、25、35、45によっても、追
加的に強化されるので、圧力空間13、23、33、43を満た
した際に保持壁11、21、31、41の伸長は、わずかな程度
しか行なわれず、したがって圧力空間13、23、33、43の
主伸長は、圧力壁12、22、32、42を越えて患者の体の方
向に行なわれ、したがってこれが圧力を受けているの
で、組織内への血液の漏れは、確実に防止される。
らなる保持壁11、21、31、41及び圧力壁12、22、32、42
を有するが、保持壁11、21、31、41は、わずかしか伸張
できないように、圧力壁12、22、32、42よりも厚く構成
されているそれ自体良好に伸長可能なこのポリエーテル
ウレタンは、カニューレの予期すべき穿刺の範囲におい
て、かつその上さらにシリコンからなる球セグメント状
に形成されたシール要素15、25、35、45によっても、追
加的に強化されるので、圧力空間13、23、33、43を満た
した際に保持壁11、21、31、41の伸長は、わずかな程度
しか行なわれず、したがって圧力空間13、23、33、43の
主伸長は、圧力壁12、22、32、42を越えて患者の体の方
向に行なわれ、したがってこれが圧力を受けているの
で、組織内への血液の漏れは、確実に防止される。
圧力12、22、３、42及び保持壁11、21、31、41として
同様な材料を利用することによって、これら両方の壁の
簡単な溶接が可能であり、したがって十分に圧力密な圧
力空間13、23、33、43が、望ましいコストで製造するこ
とができる。
同様な材料を利用することによって、これら両方の壁の
簡単な溶接が可能であり、したがって十分に圧力密な圧
力空間13、23、33、43が、望ましいコストで製造するこ
とができる。
図１に示された本発明による穿刺シール10の構成にお
いて、圧力空間12内に、ガーゼ又は組織マトリクスから
なる薬品支持体が統合されている。このリング状に形成
された薬品支持体16は、急速に血液を凝固する止血剤又
はその他の薬品を含浸されていることができる。
いて、圧力空間12内に、ガーゼ又は組織マトリクスから
なる薬品支持体が統合されている。このリング状に形成
された薬品支持体16は、急速に血液を凝固する止血剤又
はその他の薬品を含浸されていることができる。
図２に示された構成において穿刺シール20は、その上
側に、40μｍの厚さのポリエステルフィルムから形成さ
れたカバー層27を備えており、このカバー層は、シール
要素25を完全に覆っている。このカバー層27は、シール
要素が少なくとも軽く圧力を受けるように密に、シール
要素25に接している。その際、カバー層27は、シール要
素25のシリコンの接着作用に基づいて接着されている。
シール要素25へのこの圧力によって、この時、追加的に
外から作用する力がカニューレによって引起こされる開
口にこれを閉じるために作用するので、シリコンの戻り
力は増強される。圧力空間27が満たされた際に、シール
要素25が保持壁21において接線方向にこれに向かって圧
縮され、かつこのように穿刺を閉じるシール要素25への
圧力をさらに高めることによって、この効果はなお増強
される。
側に、40μｍの厚さのポリエステルフィルムから形成さ
れたカバー層27を備えており、このカバー層は、シール
要素25を完全に覆っている。このカバー層27は、シール
要素が少なくとも軽く圧力を受けるように密に、シール
要素25に接している。その際、カバー層27は、シール要
素25のシリコンの接着作用に基づいて接着されている。
シール要素25へのこの圧力によって、この時、追加的に
外から作用する力がカニューレによって引起こされる開
口にこれを閉じるために作用するので、シリコンの戻り
力は増強される。圧力空間27が満たされた際に、シール
要素25が保持壁21において接線方向にこれに向かって圧
縮され、かつこのように穿刺を閉じるシール要素25への
圧力をさらに高めることによって、この効果はなお増強
される。
図３に示された構成においてカバー層37は、シール要
素35自体よりもずっと大きな面積に構成されており、か
つ保持壁31の縁を越えるところまで延びているので、カ
バー層37は、はっきりと保持壁31を越えて突出してい
る。カバー層37の突出した範囲において、体側に同様に
接着剤34が取付けられており、それにより穿刺シール30
が、患者の体に確実に接着できるようにする。
素35自体よりもずっと大きな面積に構成されており、か
つ保持壁31の縁を越えるところまで延びているので、カ
バー層37は、はっきりと保持壁31を越えて突出してい
る。カバー層37の突出した範囲において、体側に同様に
接着剤34が取付けられており、それにより穿刺シール30
が、患者の体に確実に接着できるようにする。
図４に示された構成において、穿刺シール40の圧力空
間43内に、弾性戻り力を有する材料、なるべくシリコン
からなる閉鎖層48が統合されている。この閉鎖層48は、
圧力壁42の内側にあり、カニューレの穿刺が予期される
範囲に配置されている。この閉鎖層48は、逆止め弁と同
様に作用し、かつ血管中における短期的な圧力低下の間
に、圧力空間43からの血液の流出を阻止する。
間43内に、弾性戻り力を有する材料、なるべくシリコン
からなる閉鎖層48が統合されている。この閉鎖層48は、
圧力壁42の内側にあり、カニューレの穿刺が予期される
範囲に配置されている。この閉鎖層48は、逆止め弁と同
様に作用し、かつ血管中における短期的な圧力低下の間
に、圧力空間43からの血液の流出を阻止する。
図５に、本発明による穿刺シール50の代替構成が示さ
れており、ここでは保持壁51は、厚い（天然）ゴム、ラ
テックス又はシリコン層からなり、その下側に、25μｍ
の厚さのポリエーテルウレタンフィルムからなる容易に
伸長可能な圧力壁52が接着されているので、保持壁51と
圧力壁52との間に圧力空間53が生じる。この構成におい
ても穿刺シール50の下側は、前記の接着剤54によって覆
われている。
れており、ここでは保持壁51は、厚い（天然）ゴム、ラ
テックス又はシリコン層からなり、その下側に、25μｍ
の厚さのポリエーテルウレタンフィルムからなる容易に
伸長可能な圧力壁52が接着されているので、保持壁51と
圧力壁52との間に圧力空間53が生じる。この構成におい
ても穿刺シール50の下側は、前記の接着剤54によって覆
われている。
代替構成においてカバー壁は、（天然）ゴム、ラテッ
クス又はシリコンから保持壁51とちょうど同様に形成す
ることができる。しかしこの時、保持壁51と相違して、
圧力壁52は、0.5mmの厚さしかない。
クス又はシリコンから保持壁51とちょうど同様に形成す
ることができる。しかしこの時、保持壁51と相違して、
圧力壁52は、0.5mmの厚さしかない。
前記のすべての穿刺シール10、20、30、40、50は、例
えば透析又は心臓学の分野において使用される。透析に
使用する際、本発明による穿刺シールは、前腕において
脇の範囲に使用されるが、一方本発明による心臓学にお
いて大腿において大腿節の範囲に使用される。透析にお
いて穿刺シールを使用する際、通常1.8mmの直径を有す
るカニューレが使用されるので、カニューレによって引
起こされる開口を処置の後に閉鎖するために、5mmの厚
さを有するシール要素で十分である。心臓学の分野に穿
刺シールを使用する際、時には、血管に5mmまでの直径
のずっと太いカニューレ及び／又はカテーテルが挿入さ
れるので、ここでは用途に応じて、シール要素は、開口
を再び確実に閉じるために、25mmまでの厚さを有する。
えば透析又は心臓学の分野において使用される。透析に
使用する際、本発明による穿刺シールは、前腕において
脇の範囲に使用されるが、一方本発明による心臓学にお
いて大腿において大腿節の範囲に使用される。透析にお
いて穿刺シールを使用する際、通常1.8mmの直径を有す
るカニューレが使用されるので、カニューレによって引
起こされる開口を処置の後に閉鎖するために、5mmの厚
さを有するシール要素で十分である。心臓学の分野に穿
刺シールを使用する際、時には、血管に5mmまでの直径
のずっと太いカニューレ及び／又はカテーテルが挿入さ
れるので、ここでは用途に応じて、シール要素は、開口
を再び確実に閉じるために、25mmまでの厚さを有する。
ここには図示しない代案構成において、穿刺シール
は、保持及び圧力壁を有し、これらの壁は、両方とも15
0μｍの厚さのポリエーテルウレタン又は切開フィルム
（Inzsionsfolie）から形成されている。これら両方の1
50μｍの厚さのフィルムは、多重に又は面に関して互い
に溶接し、又は加硫することができるので、心臓学にお
ける適用の際に圧力空間内に生じる圧力にも耐えるフィ
ルム間の強力な結合が生じる。
は、保持及び圧力壁を有し、これらの壁は、両方とも15
0μｍの厚さのポリエーテルウレタン又は切開フィルム
（Inzsionsfolie）から形成されている。これら両方の1
50μｍの厚さのフィルムは、多重に又は面に関して互い
に溶接し、又は加硫することができるので、心臓学にお
ける適用の際に圧力空間内に生じる圧力にも耐えるフィ
ルム間の強力な結合が生じる。
すべての穿刺シール10、20、30、40、50は、少なくと
もほぼ穿刺すべき血管が見ることができるようにするた
めに、透明に構成されている。
もほぼ穿刺すべき血管が見ることができるようにするた
めに、透明に構成されている。
弾性戻り力を有する材料からなる本出願に記載したす
べての要素は、少なくとも部分的にゴム、天然ゴム、合
成ゴム、ラテックス、シリコン、液状シリコン、ヒドロ
ゲル、ポリマー合成物質又は前記材料のいくつかの組合
せから形成されている。
べての要素は、少なくとも部分的にゴム、天然ゴム、合
成ゴム、ラテックス、シリコン、液状シリコン、ヒドロ
ゲル、ポリマー合成物質又は前記材料のいくつかの組合
せから形成されている。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平６−225943（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−59971（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−244456（ＪＰ，Ａ) 実開 平５−76450（ＪＰ，Ｕ) 国際公開96／5774（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/12 330 A61F 13/02
Claims (17)
- 【請求項１】過圧を加えることができかつ体における穿
刺開口の範囲に取付けることができる圧力空間（13,23,
33,43,53）を有し、圧力空間（13,23,33,43,53）が、体
から離れた方の範囲に保持壁（11,21,31,41,51）を有す
る、自身の血液によって人間又は動物の体における穿刺
開口を有する動脈血管を閉鎖する動脈穿刺シールにおい
て、 弾性戻り力を有する材料からなる少なくとも1mmの厚さ
のシール要素（15,25,35,45）が設けられており、この
シール要素が、カニューレを穿刺するように考慮された
保持壁（11,21,31,41,51）の範囲に取付けられている ことを特徴とする、自身の血液によって人間又は動物の
体における穿刺開口を有する動脈血管を閉鎖する動脈穿
刺シール。 - 【請求項２】シール要素（15,25,35,45）が、少なくと
も部分的にゴム、天然ゴム、合成ゴム、ラテックス、シ
リコン、液状シリコン、ヒドロゲル、ポリマー合成物質
又は前記材料のいくつかの組合せからなる弾性戻り力を
有する材料から形成されていることを特徴とする、請求
項１に記載の穿刺シール。 - 【請求項３】シール要素（15,25,35,45）が、保持壁（1
1,21,31,41,51）上に取付けられていることを特徴とす
る、請求項１または２に記載の穿刺シール。 - 【請求項４】シール要素（15,25,35,45）が、球セグメ
ント状に形成されていることを特徴とする、請求項１な
いし３の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項５】シール要素（15,25,35,45）上に、ポリエ
ステル又はポリエーテルウレタンからなる、10μｍと10
0μｍの間の厚さのわずかに伸長可能な又は剛体のカバ
ー層（27,37,47）が配置されていることを特徴とする、
請求項１ないし４の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項６】カバー層（27,37,47）がカニューレの穿刺
のために考慮された範囲を越えて延びていることを特徴
とする、請求項５に記載の穿刺シール。 - 【請求項７】カバー層（27,37,47）が、シール要素（2
5,35,45）に永続的に圧力を掛け又は初応力を加えるよ
うに、穿刺シール（20,30,40）に取付けられていること
を特徴とする、請求項５又は６に記載の穿刺シール。 - 【請求項８】圧力空間（13,23,33,43,53）が、穿刺開口
の方に向いたその範囲において、伸長可能な圧力壁（1
2,22,32,42,52）を有することを特徴とする、請求項１
ないし７の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項９】保持壁（11,21,31,41）及び圧力壁（12,2
2,32,42）が、同じ伸長可能な材料からなるものである
ことを特徴とする、請求項８に記載の穿刺シール。 - 【請求項１０】保持壁（11,21,31,41,51）が、圧力壁
（12,22,32,42,52）より厚く構成されていることを特徴
とする、請求項９に記載の穿刺シール。 - 【請求項１１】保持壁（11,21,31,41）が、圧力壁（12,
22,32,42）に線状又は面状に溶接されていることを特徴
とする、請求項９又は10に記載の穿刺シール。 - 【請求項１２】保持壁（11,21,31,41）が、30μｍない
し100μｍの厚さのポリエーテルウレタン、ポリエーテ
ル又はポリプロピレンフィルムから形成され、圧力壁
（12,22,32,42）が、５μｍないし50μｍの厚さのポリ
エーテルウレタン、ポリエーテル又はポリプロピレンフ
ィルムから形成されていることを特徴とする、請求項９
ないし11の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項１３】圧力壁（42）が、圧力空間（43）に面す
る側においてカニューレの穿刺のために考慮された範囲
に、弾性戻り力を有する材料からなる0.2mmないし3mmの
厚さの閉鎖層（48）を装備していることを特徴とする、
請求項８ないし12の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項１４】保持壁（51）が、1mmないし25mmの厚さ
のゴム、ラテックス又はシリコン層から形成され、圧力
壁（52）が、0.2mmないし3mmの厚さのゴム、ラテックス
又はシリコン層から形成されていることを特徴とする、
請求項９ないし11の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項１５】保持壁又は圧力壁が、材料内に入れられ
た繊維によって強化されていることを特徴とする、請求
項14に記載の穿刺シール。 - 【請求項１６】穿刺シールが、少なくとも部分的に呼吸
活性に形成されていることを特徴とする、請求項の１な
いし15の１つに記載の穿刺シール。 - 【請求項１７】穿刺シールが、少なくともカニューレの
穿刺のために考慮された範囲において透明に構成されて
いることを特徴とする、請求項１ないし16の１つに記載
の穿刺シール。
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