ES2640247T3

ES2640247T3 - Sistema de cierre vascular

Info

Publication number: ES2640247T3
Application number: ES12405128.5T
Authority: ES
Inventors: Ernst-Diethelm Harren; Simon Ackermann
Original assignee: VOSTRA-MED AG
Current assignee: VOSTRA-MED AG
Priority date: 2012-12-21
Filing date: 2012-12-21
Publication date: 2017-11-02
Anticipated expiration: 2032-12-21
Also published as: US20150327869A1; EP2745785B1; JP6280928B2; EP2934348A1; EP2934348B1; EP2745785A1; WO2014095646A1; JP2016500322A; CN105050510A; ES2674121T3; CN105050510B; EA201500637A1; US10213210B2; EA031878B1

Abstract

Sistema de cierre vascular (1) con un elemento de cierre (2) y por lo menos un cuerpo de presión (3), en el que el elemento de cierre (2) está hecho de un material con propiedades elásticas; y con una pluralidad de bandas de retención (4) que están unidas a extremos distales del elemento de cierre (2), en el que las bandas de retención (4) presentan propiedades no elásticas; y con preferentemente por lo menos un elemento indicador (8), que está unido con el elemento de cierre (2); y en el que el por lo menos un cuerpo de presión (3) está diseñado para ejercer, en su estado aplicado a un vaso abierto en un paciente, una presión aumentada en relación con otras zonas del vaso en el sitio de punción en el vaso, caracterizado por que el por lo menos un cuerpo de presión (3) está dispuesto en ángulo recto con respecto a la extensión longitudinal de las bandas de retención (4) y a este respecto tiene una forma exterior escalonada, sirviendo una elevación mayor de la forma exterior escalonada para comprimir el sitio de punción en el vaso, mientras que otras elevaciones de la forma exterior escalonada están diseñadas para comprimir otras zonas en el vaso.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de cierre vascular

La presente invencion se refiere a un sistema de cierre vascular de acuerdo con la reivindicacion 1. En particular, la presente invencion se refiere a un sistema de cierre vascular para asegurar el sitio de puncion en la piel y el sitio de puncion en los vasos abiertos contra las hemorragias posteriores, y sirve para la comprobacion visual permanente del libre flujo de la sangre en el vaso.

En particular, la presente invencion se refiere a un sistema de cierre vascular que se puede adherir de manera localmente definida para asegurar los vasos abiertos contra hemorragias posteriores con por lo menos un cuerpo de presion, que es apropiado para entrar en contacto con una herida. Los sistemas de cierre para vasos sangulneos son efectivos en lo referente al tiempo que transcurre hasta que se detiene la hemorragia. En este ambito de aplicaciones medicas, en particular en lo referente a la apertura de vasos sangulneos para intervenciones quirurgicas, todavla existe una demanda de proveer un sistema de protection facilmente manejable por el personal medico para asegurar los vasos sangulneos abiertos, con el que se prevenga no solo una posterior hemorragia o perdida sangulnea hacia el exterior del cuerpo del paciente, sino tambien la hemorragia al interior de los tejidos (formation de hematomas), y con el que tambien se puede asegurar de manera comprobable la circulation sangulnea vital en el interior del cuerpo despues de la colocation y aplicacion definitiva del sistema de cierre vascular.

En particular, el cierre de vasos sangulneos abiertos despues de intervenciones quirurgicas se efectua mediante el implante de un sistema de cierre. Sin embargo, estos sistemas son costosos y presentan la desventaja de que durante un tiempo de medio ano no se puede tener acceso para intervenciones quirurgicas en ese mismo sitio.

De manera convencional, el cierre de los vasos sangulneos abiertos se efectua de tal manera que despues de la intervention en el sitio de puncion y en el sitio de penetration en el vaso sangulneo se ejerce una presion manual simultanea y en la medida correcta. Debido al peligro de formacion de hematomas, la presion no puede ser demasiado pequena, aunque tampoco puede ser demasiado grande debido al peligro de que se corte la circulacion sangulnea en el miembro corporal afectado.

Despues de haberse detenido la hemorragia, se sujetan medios auxiliares mecanicos mediante vendajes en el cuerpo, de tal manera que el medio auxiliar mecanico en combination con el vendaje se encarga de ejercer una compresion adicional.

Despues, los pacientes se trasladan a un tracto hospitalario bajo vigilancia intensiva para su debida observation. Sin embargo, la observacion se limita a la inspection de los materiales de vendaje. Si el vendaje esta tenido de rojo, el personal medico podra deducir de esto que el paciente esta sufriendo una fuerte perdida de sangre. En ese caso tendra que retirarse el vendaje. Si debido a una fuerte hemorragia no se pudiera detectar de inmediato el sitio de puncion, entonces la sangre podra derramarse libremente al exterior del cuerpo hasta que se localice el sitio de puncion. Despues de haberse encontrado el sitio de puncion, vuelve a iniciarse la compresion y el tratamiento conforme a lo descrito previamente.

Normalmente, los pacientes pueden ser dados de alta sin vendajes compresivos despues de aproximadamente seis horas (de permanencia en el tracto hospitalario bajo vigilancia intensiva).

Una desventaja de los sistemas de cierre para vasos sangulneos correspondientes al estado de la tecnica son las complicaciones que muchas veces se presentan, por ejemplo, formacion de hematomas y pseudoaneurismas. Otra desventaja consiste en la larga permanencia del paciente bajo observacion en el hospital, lo que genera elevados costes.

Un dispositivo de cierre de acuerdo con el documento DE-Gbm-20 2011 106 809 para el cierre de un vaso sangulneo abierto presenta las caracterlsticas del concepto general de la reivindicacion 1 y esta provisto con un elemento de cierre y un cuerpo de presion, en el que el elemento de cierre esta formado por un material con propiedades elasticas. Se preven multiples bandas de retention, que se conectan en extremos distales del elemento de cierre, en las que las bandas de retencion tienen propiedades no elasticas. Debido a la configuration semiesferica del cuerpo de presion de este dispositivo de cierre que en si se ha comprobado, se presentan ciertas desventajas en lo referente al sitio de presion puntual, que se forma por el cierre de un vaso sangulneo.

Un objetivo de la presente invencion consiste en proveer un sistema de cierre vascular libre de complicaciones, que permita un breve tiempo de permanencia del paciente en el hospital.

Este objetivo se logra mediante un sistema de cierre vascular de acuerdo con las caracterlsticas de la reivindicacion 1. De acuerdo con la presente invencion, el por lo menos un cuerpo de presion esta disenado para que en estado aplicado en un vaso abierto de un paciente ejerza una mayor presion en el sitio de puncion en el vaso sangulneo, comparado con las demas zonas del vaso sangulneo.

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El sistema de cierre vascular de acuerdo con la presente invencion permite de una manera sorprendentemente facil ejercer sobre la abertura del vaso sanguineo una presion individualmente ajustable por fuerza de traccion ejercida sobre el sistema de cierre vascular. Adicionalmente, se provee de manera simple un sistema de cierre vascular, en el que se pueden proveer diferentes geometrias del elemento de cierre. De manera contraria a los sistemas de cierre correspondientes al estado de la tecnica, por lo tanto, se puede tener en cuenta que el sitio de puncion en la piel y el sitio de puncion en el vaso sanguineo se encuentran localizados en planos diferentes.

Despues de haberse aplicado el sistema de cierre vascular de acuerdo con la presente invencion, los pacientes son trasladados a un tracto hospitalario bajo vigilancia intensiva para su debida observacion. De manera contraria a los sistemas de cierre para vasos sanguineos correspondientes al estado de la tecnica, el tiempo de permanencia bajo observacion y vigilancia intensiva se reduce, con lo que se ahorran costes.

En caso de producirse una hemorragia posterior, el personal medico podra ejercer una compresion de apoyo temporal presionando sobre el lado posterior del cuerpo de presion. Cuando abandonan la instalacion medica, los pacientes pueden dejar el sistema de cierre vascular aplicado sobre el sitio de puncion. En caso de que fuera de la instalacion medica se produjera alguna hemorragia posterior, el propio paciente podra ejercer una compresion de apoyo temporal de la misma manera que se ha descrito mas arriba. La remocion del sistema de cierre vascular puede ser efectuada por el mismo paciente a su debido tiempo. Hasta ese momento, el sitio de puncion continuara cerrado de manera segura e higienica. Esto permite realizar ahorros hasta ahora insospechados en el sector de la salud.

Preferentemente, el por lo menos un cuerpo de presion esta disenado para ejercer en un sitio de puncion en la piel una presion reducida con relacion al sitio de puncion en el vaso. Por lo tanto, se previenen estancamientos de sangre arterial en el vaso, que se presentan con los sistemas de cierre convencionales para vasos sanguineos.

Preferentemente, el por lo menos un cuerpo de presion esta disenado para ejercer en una zona del vaso usada para medir el pulso una presion reducida con relacion al sitio de puncion en el vaso. Debido a esta caracteristica, el sistema de cierre vascular puede ampliarse con un sensor de medicion del pulso, sin que puedan producirse estancamientos de sangre arterial. El cuerpo de presion transparente permite la observacion irrestricta del sitio de puncion. Asimismo, mediante la conexion de un aparato para medir la tension arterial, se tiene la posibilidad de vigilar de manera permanente el libre flujo de la sangre en el vaso.

Preferentemente, el por lo menos un cuerpo de presion esta disenado de acuerdo con la forma anatomica dactilar para el cierre manual del vaso sanguineo abierto. Cuando se emplea un sistema de cierre vascular de este tipo, el medico tratante despues de la intervencion invasiva presiona simultaneamente el sitio de puncion en la piel y el sitio de puncion en el vaso, hasta que se haya detenido la hemorragia. Despues de esto, el medico tratante coloca el sistema de cierre vascular de tal manera que tanto el sitio de puncion en la piel como tambien el sitio de puncion en el vaso quedan cubiertos.

Preferentemente, la forma anatomica corresponde a la imitacion de tres dedos. De manera adicionalmente preferente, la imitacion dactilar media de las tres imitaciones dactilares en la reproduction anatomica sobresale con relacion a las dos imitaciones dactilares laterales. De esta manera se crea un sistema de cierre vascular, en el que el sitio de puncion en el vaso, el sitio de puncion en la piel y una zona para la medicion del pulso se comprimen al mismo tiempo de manera optima. Preferentemente, la forma anatomica de las imitaciones dactilares esta adaptada con relacion al sitio de puncion en el vaso, un sitio de puncion en la piel y una zona para la medicion del pulso en el vaso. De acuerdo con la presente invencion, el por lo menos un cuerpo de presion tiene una forma exterior en forma de escalera. Debido a esto, se permite una transition suave desde una compresion aumentada (maxima) en el sitio de puncion en el vaso a una compresion reducida en el sitio de puncion en la piel y a una compresion adicionalmente reducida en otras zonas del vaso. Con esta configuration se pueden comprimir distintas zonas del vaso con una presion diferente. La elevation mas grande de esta forma exterior escalonada ejerce presion sobre el sitio de puncion en el vaso, mientras que las otras elevaciones de la forma exterior escalonada estan disenadas para comprimir otras zonas en el vaso.

En una forma de realization particular, por lo menos dos cuerpos de presion (3) se encuentran dispuestos en angulo recto con respecto a la extension longitudinal de las bandas de retention (4). De acuerdo con la presente inversion, el sistema de cierre vascular comprende ademas una pluralidad de bandas de retencion, que se conectan en extremos distales del elemento de cierre, en las que las bandas de retencion presentan propiedades no elasticas, asi como preferentemente un elemento indicador, que esta conectado con el elemento de cierre. El sistema de cierre vascular permite de una manera sorprendentemente facil la aplicacion de una presion individualmente ajustable por fuerza de traccion sobre el sitio de puncion en el vaso sanguineo, el sitio de puncion en la piel y en una zona usada para la medicion del pulso en el vaso. La fuerza de traccion requerida para esto se puede leer, aun antes de adherirse el sistema de cierre vascular, por medio del elemento indicador. Para una mejor legibilidad, se proveen por lo menos dos elementos indicadores. En otras palabras, mediante la forma o geometria variable de los elementos indicadores, que se produce mediante la fuerza de traccion variable ejercida sobre el sistema de cierre vascular, es posible deducir la respectiva presion ejercida sobre el sitio de puncion en el vaso, en cuanto se haya adherido el sistema de cierre vascular en su estado sometido a la fuerza de traccion.

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Una elevada precision en la legibilidad de los elementos indicadores se logra de manera sorprendentemente facil y confiable, debido a que el elemento de cierre presenta propiedades elasticas, mientras que las bandas de retencion por su parte presentan propiedades no elasticas. A este respecto, cabe mencionar que como bandas de retencion se definen respectivamente prolongaciones en los extremos del elemento de cierre. El usuario sujeta el sistema de cierre vascular por estas prolongaciones, por ejemplo, entre el dedo Indice y el pulgar, y estirando el sistema de cierre vascular ejerce una fuerza de traccion sobre el sistema de cierre vascular. Esta fuerza de traccion, por su parte, es absorbida casi exclusivamente por el material del elemento de cierre, que presenta propiedades elasticas.

El sistema de cierre vascular permite una manipulacion simple y segura. Adicionalmente, la presion aplicada en el sitio de puncion en el vaso sangulneo se puede ajustar de manera individual y especlfica conforme a la aplicacion mediante la lectura de los elementos indicadores. Por lo tanto, siempre se ejerce la presion correcta en el sitio de puncion en el vaso sangulneo, en el sitio de puncion en la piel y en la zona usada para medir el pulso en el vaso sangulneo. Adicionalmente, la construccion del sistema de cierre vascular es muy simple, por lo que se reducen los costes de fabricacion.

Preferentemente, el elemento de cierre y las bandas de retencion estan realizados de una sola pieza. A este respecto, el sistema de cierre vascular esta provisto con bandas de retencion de longitud apropiada. Ademas de la buena capacidad de manejo, con esto tambien se quiere lograr una buena adherencia a la piel, con el fin de poder generar la presion contraria requerida para detener la hemorragia. La geometrla del sistema de cierre vascular no esta limitada a una forma de este tipo. Son igualmente posibles otras formas diferentes, por ejemplo, parches con forma circular. Sin embargo, como ya se ha mencionado previamente, el elemento de cierre debe presentar una propiedad elastica y las bandas de retencion deben presentar una propiedad no elastica. De esta manera se puede leer la fuerza de traccion requerida en base a los elementos indicadores, con el fin de poder aplicar as! una presion individualmente requerida en el sitio de puncion en el vaso sangulneo.

Alternativamente, el elemento de cierre y las bandas de retencion estan realizados en varias piezas. En esta forma de realizacion, el elemento de cierre hecho de un material elastico y la pluralidad de bandas de retencion hechas de un material no elastico pueden unirse entre si a traves de procedimientos de union apropiados.

Preferentemente, el elemento de cierre y/o el por lo menos un cuerpo de presion y/o el por lo menos un elemento indicador estan realizados de una sola pieza. Mediante la conformacion de estos elementos de un solo material se pueden lograr elevados ahorros de costes. Ademas, se pueden producir elevados numeros de unidades en poco tiempo.

Preferentemente, el por lo menos un elemento indicador esta disenado para adoptar una geometrla modificada a medida que aumenta el estiramiento por aplicacion de una fuerza de traccion ejercida sobre el elemento de cierre. De esta manera, en respuesta a una presion deseada, que se ha de aplicar en el sitio de puncion en el vaso sangulneo, en los extremos del sistema de cierre vascular se puede aplicar una fuerza de traccion apropiada, hasta que los elementos indicadores adopten una geometrla (definida) requerida para esto.

Tan pronto como el usuario pueda leer o reconocer opticamente en los elementos indicadores la geometrla definida para esto, se habra aplicado la fuerza de traccion correcta y el sistema de cierre vascular estirado mediante esta fuerza de traccion podra ser fijado sobre la piel del paciente. De esta manera, es posible ventajosamente aplicar con medios sencillos una presion individual en el sitio de puncion en el vaso sangulneo y en el sitio de puncion en la piel del paciente.

Preferentemente, el por lo menos un elemento indicador en un estado no cargado del elemento de cierre adoptar respectivamente la geometrla de una forma ovalada, que con el creciente estiramiento del elemento de cierre adopta una forma crecientemente circular, y a medida que el estiramiento aumenta adicionalmente, adopta una forma crecientemente ovalada. Mediante el diseno de los elementos indicadores con una forma ovalada, es posible un ajuste particularmente confiable de la fuerza de traccion respectivamente requerida que se debe ejercer sobre el sistema de cierre vascular mediante la inspection visual de la forma cambiante. Dependiendo de la aplicacion cllnica, se presenta una geometrla modificada. Debido al estiramiento del sistema de cierre vascular, la forma inicialmente ovalada de los elementos indicadores se torna crecientemente redonda. Con un estiramiento del sistema de cierre vascular mas alla de este estado estirado, la geometrla de los elementos indicadores cambia de una forma redonda a una forma ovalada. Mediante la lectura del cambio de forma se puede definir de manera facil y confiable la fuerza de traccion requerida.

Preferentemente, el sistema de cierre vascular comprende adicionalmente un elemento absorbedor de llquidos, que se encuentra dispuesto en el lado circunferencial alrededor del por lo menos un cuerpo de presion. Este elemento absorbedor de llquidos absorbe la sangre que posiblemente pueda salir de la aguja. El sistema de cierre vascular tambien bajo aspectos higienicos presenta ventajas frente a las soluciones conocidas y convencionales. El sistema de cierre vascular esta previsto como un producto esteril desechable, con el fin de excluir en particular tambien la posibilidad de infecciones cruzadas.

Preferentemente, el elemento absorbedor de llquidos comprende un agente activo con sustancias activas

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analgesicas y/o hemostaticas y/o antialergicas. De esta manera se asegura una buena tolerancia, incluso en el caso de una aplicacion de larga duracion del sistema de cierre vascular en el paciente.

De manera preferente, respectivamente en la zona de las bandas de retencion, en un lado del sistema de cierre vascular, en el que se dispone el por lo menos un cuerpo de presion, se provee una capa de refuerzo formada por un material con propiedades no elasticas. Por medio de esta capa de refuerzo, se confiere a las bandas de retencion las propiedades no elasticas requeridas. A este respecto, se ha de entender que la expresion “material con propiedades no elasticas” se refiere a un material que no permite una extension en la direccion longitudinal ni en la direccion transversal. Como se ha de entender en base a la descripcion precedente del ambito de aplicacion, obviamente esta dada una deformabilidad del material apropiada para permitir el ajuste y la adherencia de las bandas de retencion tambien en zonas corporales no planas del ser humano.

Preferentemente, la capa de refuerzo esta conectada mediante un material adhesivo respectivamente en un lado con la zona de las bandas de retencion y en el otro lado se provee con una capa de adhesivo cutaneo. Mediante la capa de adhesivo cutaneo, el sistema de cierre vascular se fija por fuerza adhesiva a la piel del paciente, de tal manera que el cuerpo de presion cierra la abertura de puncion de forma confiable.

Preferentemente, la capa de adhesivo cutaneo esta cubierta con una hoja protectora desprendible. Debido a esto se protege la capa de adhesivo cutaneo y se puede asegurar una fuerza adhesiva de larga duracion de la capa de adhesivo cutaneo. Antes de aplicar el sistema de cierre vascular sobre la superficie de la piel del paciente, solo se tiene que desprender y remover la hoja protectora de la capa de adhesivo cutaneo.

Preferentemente, la hoja protectora presenta diferentes colores. Ademas, los diferentes colores preferentemente designan el ambito de aplicacion del sistema de cierre vascular. De esta manera es posible una indicacion inequlvoca.

Preferentemente, el elemento de cierre y/o el por lo menos un cuerpo de presion y/o las bandas de retencion y/o el por lo menos un elemento indicador estan hechos de silicona, caucho natural, caucho sintetico, goma, latex, hidrogel, plastico polimerico o una combinacion de estos materiales. Como se ha descrito anteriormente, los materiales del elemento de cierre presentan una elevada elasticidad y presentan una fuerza de reposicion apropiadamente elevada. En particular la silicona, debido a su excelente aptitud para el uso medico, es un material preferente para el sistema de cierre vascular. Una ventaja de la selection de la silicona consiste ademas en que la capacidad de extension extremadamente elevada existente esta limitada y estabilizada en la capacidad de extension superficial. Esto es necesario para poder generar la presion contraria individualmente ajustable que se requiere para detener la hemorragia.

Preferentemente, el elemento de cierre y/o el por lo menos un cuerpo de presion y/o las bandas de retencion y/o el por lo menos un elemento indicador y/o la capa de refuerzo son transparentes o casi transparentes. De esta manera se facilita la aplicacion del sistema de cierre vascular como cierre de punciones en la position correcta. Un cuerpo de presion transparente permite la observation irrestricta del sitio de puncion.

Preferentemente, las bandas de retencion son permeables al vapor de agua. De esta manera se mejoran en general las propiedades de porte del sistema de cierre vascular.

Preferentemente, las bandas de retencion estan perforadas. A traves de las perforaciones, el vapor de agua se puede evacuar y disipar rapidamente, lo que mejora la capacidad de porte del sistema de cierre vascular. Preferentemente, las bandas de retencion pueden ser alargadas o a cortadas. Por lo tanto, el sistema de cierre vascular se puede sujetar de manera confiable en diferentes sitios del cuerpo del paciente.

Preferentemente, el sistema de cierre vascular contiene ademas un elemento indicador para indicar un acortamiento maximo. Asimismo, preferentemente el acortamiento de las bandas de retencion esta limitado. Por lo tanto, el sistema de cierre vascular siempre estara sujetado al paciente con suficiente tension de traction.

Preferentemente, el sistema de cierre vascular contiene ademas por lo menos una banda de retencion de prolongation adicional. Mediante la posibilidad de prolongation, el sistema de cierre vascular tambien puede ser empleado en pacientes adiposos. La banda de retencion de prolongacion se conecta con el sistema de cierre vascular antes de aplicarse el mismo. La banda de retencion de prolongacion debe presentar una superficie adhesiva anterior para la union al sistema de cierre vascular y una superficie adhesiva posterior para la union a la piel.

Preferentemente, el sistema de cierre vascular contiene ademas un alojamiento para un sensor de frecuencia del pulso.

El objetivo mencionado al principio tambien se logra mediante un uso del sistema de cierre vascular de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 30 para cerrar un vaso abierto directamente despues de un cierre primario o despues de una compresion manual previa o antes de abandonar una instalacion cllnica o policllnica para asegurar un vaso

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abierto contra infecciones o hemorragias posteriores despues de una intervencion invasiva.

A continuacion, el sistema de cierre vascular de acuerdo con la presente invention se describe mas detalladamente envase a los dibujos.

En los dibujos:

La Fig. 1

La Fig. 2 La Fig. 3 Las Figs. 4a-c

muestra una section longitudinal a traves de un sistema de cierre vascular que se puede adherir de manera localmente definida.

muestra una vista sobre el sistema de cierre vascular de acuerdo con la Fig. 1.

muestra una representation esquematica para la aplicacion del sistema de cierre vascular.

muestran vistas esquematicas del sistema de cierre vascular con diferentes grados de extension.

La Fig. 1 muestra de manera ejemplar una seccion longitudinal no a escala a traves de un sistema de cierre vascular 1 que se puede adherir de manera localmente definida, y la Fig. 2 muestra una vista desde abajo sobre el sistema de cierre vascular 1 de acuerdo con la Fig. 1. El sistema de cierre vascular 1 comprende un elemento de cierre 2 y por lo menos un cuerpo de presion 3, que en este ejemplo estan realizados de una sola pieza de un material con propiedades elasticas, por ejemplo, silicona. El cuerpo de presion 3 esta conformado de tal manera que esta disenado para que en su estado aplicado a un vaso sangulneo abierto en un paciente ejerza en el sitio de puncion vascular una presion aumentada en relation con otras zonas del vaso. En otras palabras, el cuerpo de presion 3 ejerce una presion reducida en relacion con el sitio de puncion en el vaso en un sitio de puncion en la piel, as! como una presion reducida en relacion con el sitio de puncion en el vaso en una zona usada para medir el pulso en el vaso.

En el ejemplo mostrado en las figuras, el cuerpo de presion imita la forma anatomica de una reproduction dactilar para el cierre manual del vaso abierto. Mas precisamente, la forma anatomica corresponde a una imitation de tres dedos. A este respecto, la imitacion dactilar central del total de tres imitaciones dactilares sobresale con respecto a las otras dos imitaciones dactilares para reproducir la anatomla de los dedos. En general, la forma anatomica de las imitaciones dactilares se ajusta en relacion con un sitio de puncion en el vaso, en relacion con un sitio de puncion en la piel y en relacion con una zona usada para la medicion del pulso en el vaso.

Adicionalmente, se proveen dos bandas de retention 4 como prolongaciones del elemento de cierre 2 en extremos distales del mismo. Las bandas de retencion 4 presentan propiedades no elasticas. Por ejemplo, las bandas de retencion 4 pueden estar realizadas de una sola pieza con el elemento de cierre 2. Para proveer las propiedades no elasticas a las bandas de retencion 4, por ejemplo, sobre las bandas de retencion 4 se dispone una capa de refuerzo 5. Esta capa de refuerzo 5 por su parte esta hecha de un material con propiedades no elasticas. La capa de refuerzo 5 puede adherirse sobre las bandas de retencion 4 mediante el uso de un agente adhesivo 6 convencional (de uso tecnico). En un caso, en el que las bandas de retencion 4 estan hechas de silicona, puede ser necesario preparar de manera apropiada la superficie de contacto con el agente adhesivo 6. Para mejorar el contacto duradero de la silicona con el agente adhesivo 6 empleado, puede estar previsto un tratamiento superficial, por ejemplo, un tratamiento de plasma, de corona, qulmico humedo o de otro tipo.

Alternativamente, el material comun del que estan formados de una sola pieza el elemento de cierre 2, el cuerpo de presion 3 y las bandas de retencion 4, puede tratarse, por ejemplo, mediante secuencias especlficas de proceso de endurecimiento-mecanizado, de tal manera que tan solo el material en la zona de las bandas de retencion 4 no permite ninguna dilatation, mientras que las demas zonas continuan siendo extensibles.

Aunque no se muestra en el dibujo, las bandas de retencion 4 y el elemento de cierre 2 pueden estar hechos de materiales diferentes, que luego se unen entre si. En este ejemplo, el elemento de cierre 2 puede estar hecho de silicona y las bandas de retencion 4 pueden estar hechas de polietileno (PE).

En el lado inferior de la capa de refuerzo 5 se provee una capa de adhesivo cutaneo 7 para adherirse a la piel. La capa de adhesivo cutaneo 7 preferentemente presenta propiedades especlficas de adherencia a la piel. Asimismo, la capa de adhesivo cutaneo 7 puede proveerse adicionalmente con una hoja protectora desprendible (no representada).

Adicionalmente, el sistema de cierre vascular 1 en la zona del elemento de cierre 2 comprende dos elementos indicadores 8, que estan conectados con el elemento de cierre 2. En una forma de realization, los elementos indicadores 8 estan realizados de una sola pieza con el elemento de cierre 2. A este respecto, los elementos indicadores 8 se encuentran dispuestos a ambos lados del cuerpo de presion 3, preferentemente a distancias iguales. Los elementos indicadores 8 estan disenados para adoptar una geometrla variable con una creciente dilatacion por aplicacion de una fuerza de traction al sistema de cierre vascular 1 (y por ende tambien al elemento de cierre 2), en la que la variabilidad esta en relacion con la dilatacion y, por lo tanto, tambien con la fuerza de

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traccion.

El elemento de cierre 2, el cuerpo de presion anatomicamente reproducido 3, las bandas de retencion 4, los elementos indicadores 8 y la capa de refuerzo 5 preferentemente estan realizados de manera transparente o casi transparente, con el fin de facilitar la aplicacion del sistema de cierre vascular 1 que se puede adherir de manera localmente definida.

Como ya se ha mencionado anteriormente, el elemento de cierre 2, el por lo menos un cuerpo de presion 3, las bandas de retencion 4 y los elementos indicadores 8 pueden estar hechos de una sola pieza de un material de silicona. Ademas de su extraordinaria extensible unidad, la silicona tambien presenta una fuerza de reposicion deseablemente elevada. Sin embargo, tambien se pueden emplear otros materiales, por ejemplo, caucho natural, caucho sintetico, goma, latex, hidrogel, plastico polimerico o una combinacion de estos materiales. Alternativamente, las bandas de retencion pueden estar hechas de polietileno (PE).

El cuerpo de presion 3 anatomicamente reproducido, en el caso normal (por ejemplo, despues de un examen y/o tratamiento medico, etc.) entra en contacto directo con la piel. Por esta razon, para los materiales empleados se requieren propiedades medicas apropiadas, en particular en lo referente a su tolerancia cutanea y corporal.

Con referencia a la Fig. 3, se describe el uso del sistema de cierre vascular 1 que se puede adherir de manera localmente definida para cerrar un vaso abierto.

Antes de que la aguja o canula 9 se extraiga del sitio de puncion, el correspondiente sitio corporal se limpia y desinfecta de manera convencional. Luego se desprenden y se remueven las hojas protectoras (no representadas en las figuras) de las dos bandas de retencion del sistema de cierre vascular 1. Despues de esto, el sistema de cierre vascular 1 se aplica y se fija sobre el respectivo sitio corporal por medio de las bandas de retencion, de tal manera que el cuerpo de presion 3 posteriormente, cuando el sistema de cierre vascular 1 se encuentre aplicado completamente, como se indica mediante una flecha en la Fig. 3, queda ubicado de tal manera que se ejerce una presion maxima en el sitio de puncion en el vaso. Adicionalmente, el cuerpo de presion 3 queda ubicado de tal manera que se ejerce una presion aumentada en el sitio de puncion en la piel del paciente. Ademas, se ejerce una presion aumentada en la zona usada para la medicion del pulso en el vaso. A este respecto, se debe tener en cuenta que las dos presiones mencionadas de ultimo son menores que la presion que se ejerce en el sitio de puncion del vaso. De esta manera, y de manera analoga a una compresion manual profesional ejercida por parte del personal medico, el sitio de puncion del vaso se comprime al maximo, mientras que, en relacion con esto, el sitio de puncion en la piel se comprime de manera reducida, con el fin de asegurar la circulacion sangulnea irrestricta. Despues de esto se extrae la aguja, la canula 9, la esclusa o un cateter.

Como campos de aplicacion para el sistema de cierre vascular 1 se pueden mencionar los siguientes: sistema de cierre vascular para el cierre de vasos despues de intervenciones invasivas con cateteres a traves de las arterias femoral, cubital o braquial; en medicina general, antes de la remocion de canulas de permanencia; en cirugla vascular, despues de la remocion de varices; despues de intervenciones mlnimamente invasivas, quirurgicas, antes de remover los aparatos medicos.

En la aplicacion mencionada del sistema de cierre vascular de acuerdo con la presente invencion como sistema de cierre para para cerrar la arteria femoral, el sistema de cierre vascular se aplica, por ejemplo, despues de una intervencion coronaria. Las intervenciones coronarias se efectuan casi exclusivamente a traves de la arteria femoral. Los sistemas de cierre arterial se han desarrollado con el objetivo de acortar el tiempo de hemostasis y al mismo tiempo prevenir o reducir las complicaciones vasculares perifericas. Por medio del sistema de cierre vascular de acuerdo con la presente invencion se logra un acortamiento adicional del tiempo de hemostasis en comparacion con el estado de la tecnica, al mismo tiempo que se previenen las complicaciones vasculares perifericas.

En las figuras 4a-c se muestran vistas esquematicas del sistema de cierre vascular 1 con diferentes grados de estiramiento. Los elementos indicadores 8 en esta forma de realizacion estan realizados de una sola pieza con el elemento de cierre 2. Los elementos indicadores 8 pueden estar realizados con relacion al elemento de cierre 2, por ejemplo, como una escotadura o una protuberancia. En otro ejemplo adicional, los elementos indicadores 8 pueden realizarse mediante la excavacion o la adicion de material en tan solo el contorno de los elementos indicadores 8. Tambien se pueden proveer mas de dos elementos indicadores 8.

El estado original no cargado del sistema de cierre vascular 1 (vease la Fig. 4a), los elementos indicadores 8 estan realizados con una geometrla de forma ovalada. El centro de los elementos indicadores 8 deberla quedar localizado respectivamente en una seccion del elemento de cierre 2 en el medio entre el cuerpo de presion anatomicamente reproducido 3 y la union con la banda de retencion 4. Tambien es posible usar otras formas diferentes de la forma ovalada para los elementos indicadores 8.

Mediante un estiramiento del sistema de cierre vascular 1 por aplicacion de respectivamente una fuerza de traccion F1 en las bandas de retencion 4, debido a las propiedades elasticas del material del elemento de cierre 2 solo se estira este elemento en su direction longitudinal. Con este estiramiento tambien se estiran los elementos indicadores

8, con el resultado de que la forma ovalada de los mismos cambia paulatinamente a una forma circular, como se muestra en la Fig. 4b.

Mediante el aumento de las fuerzas de traccion de F1 a F2, la forma circular cambia a una forma ovalada, como se 5 muestra en la Fig. 4c. Mediante la observation de la respectiva forma de los elementos indicadores 8, el usuario puede sacar conclusiones con respecto a la respectiva fuerza de traccion. En respuesta a esto, por lo tanto, el usuario esta en condiciones de poder definir la respectiva presion, que permite de aplicar el cuerpo de presion 3 de un sistema de cierre vascular 1 estirado de esta manera al vaso abierto, al sitio de puncion en la piel y a una zona usada para la medicion del pulso en el vaso, tan pronto como el sistema de cierre vascular 1 se haya adherido sobre 10 la piel del paciente. Por lo tanto, la presion puede definirse de manera rapida, simple y especlfica de acuerdo con la respectiva aplicacion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Sistema de cierre vascular (1) con un elemento de cierre (2) y por lo menos un cuerpo de presion (3), en el que el elemento de cierre (2) esta hecho de un material con propiedades elasticas; y con

una pluralidad de bandas de retencion (4) que estan unidas a extremos distales del elemento de cierre (2), en el que las bandas de retencion (4) presentan propiedades no elasticas; y con preferentemente por lo menos un elemento indicador (8), que esta unido con el elemento de cierre (2); y en el que el por lo menos un cuerpo de presion (3) esta disenado para ejercer, en su estado aplicado a un vaso abierto en un paciente, una presion aumentada en relacion con otras zonas del vaso en el sitio de puncion en el vaso, caracterizado por que el por lo menos un cuerpo de presion (3) esta dispuesto en angulo recto con respecto a la extension longitudinal de las bandas de retencion (4) y a este respecto tiene una forma exterior escalonada, sirviendo una elevacion mayor de la forma exterior escalonada para comprimir el sitio de puncion en el vaso, mientras que otras elevaciones de la forma exterior escalonada estan disenadas para comprimir otras zonas en el vaso.
2. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el por lo menos un cuerpo de presion (3) esta disenado para ejercer una presion reducida en un sitio de puncion en la piel, en relacion con el sitio de puncion en el vaso.
3. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el por lo menos un cuerpo de presion (3) esta disenado para ejercer una presion reducida en una zona para la medicion del pulso en el vaso, en relacion con el sitio de puncion en el vaso.
4. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el cuerpo de presion reproduce la forma anatomica de una imitacion dactilar para el cierre manual del vaso abierto.
5. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 4, caracterizado por que la forma anatomica corresponde a una imitacion de tres dedos.
6. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 5, caracterizado por que la imitacion dactilar central de las tres imitaciones dactilares sobresale de manera anatomicamente reproducida en relacion con las imitaciones dactilares adyacentes en ambos lados.
7. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 5 o 6, caracterizado por que la forma anatomica de las imitaciones dactilares esta adaptada con respecto a un sitio de puncion en el vaso, un sitio de puncion en la piel y una zona usada para la medicion del pulso en el vaso.
8. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la forma exterior escalonada del cuerpo de presion (3) esta provista con dos elevaciones adicionales, con el fin de comprimir estas zonas adicionales en el vaso.
9. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el elemento de cierre (2) y las bandas de retencion (4) estan realizadas de una sola pieza o en varias piezas.
10. Sistema de cierre vascular (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que el elemento de cierre (2) y/o el por lo menos un cuerpo de presion (3) y/o el por lo menos un elemento indicador (8) estan realizados de una sola pieza.