JP6280928B2 - 血管閉鎖システム - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前提部分に記載の血管閉鎖システムに関する。

本発明は特に、二次的な出血の前に皮膚内の穿刺点及び開口された血管の穿刺部位を固定するための血管閉鎖システムに関し、この血管閉鎖システムは、いずれの流出する血液を恒常的に目視検査するために使用される。同様に、上記システムにより、血管内の未検査の血流の触覚及び音響制御を達成できる。

本発明は特に、二次的な出血の前に開口された血管を固定するために、空間的に定められた位置に付着させることができる血管閉鎖システムに関し、この血管閉鎖システムは、創傷に接触するのに適している少なくとも１つの加圧体を備える。

血管閉鎖システムは、出血を止めるのに必要な時間に関して有効である。しかしながらこの医療的応用の分野では、特に介入性の侵入のための血管の開口部において、資格のある医療スタッフにとって操作が容易であり、なおかつ後の血液の流出又は体外の自由空間への血液の損失を防ぐだけでなく、組織への血液の流入（血腫の形成）も防ぎながらも、同時に挿入後及び血管閉鎖の最終位置決め後に体内の血液の生命維持に必要な循環を妨げないことが証明された、開口された血管の閉鎖を利用可能とする必要が依然として存在する。

一般に、開口された血管の閉鎖は、穿刺点及び血管の穿刺部位における介入に続いて、同時に圧力を主導で正確なレベルまで印加するようにして行われる。血栓の形成のリスクがあるため圧力は低すぎてはならず、また身体の各部分において循環が妨げられるリスクがあるため圧力は大きすぎてもならない。

出血が止まった後、バンデージを用いて身体に機械的補助手段を締結し、この機械的補助手段はバンデージと協働して圧迫を提供し続ける。

本発明の目的は、合併症のない血管閉鎖システムを開示することである。

本発明による血管閉鎖システムにより、独立した各場合において設定できる圧力を、血管の開口部に、張力によって驚くほど容易に印加できるようになる。更に、異なる閉鎖要素の幾何学的形状を利用できる血管閉鎖システムを容易に提供できる。従って従来技術による閉鎖システムとは対照的に、ユーザは、皮膚上の穿刺点と血管の穿刺部位とが異なる高さにあることを考慮できる。よって、このような穿刺部位の完璧な閉鎖が提供される。

必要な場合、加圧体の後側を押圧することにより、補助的圧縮を一時的に提供できる。医療施設を離れる際、患者は血管閉鎖システムを穿刺部位に残したままとすることができる。

好ましくは、少なくとも１つの加圧体は、この加圧体を用いて、血管内の穿刺部位に関して低減された圧力をある領域に印加して、血管の脈拍を測定できるように設計される。このようにして、血管閉鎖システムに脈拍測定センサを追加でき、これは任意に、鬱血が発生する前に鬱血を検出する。透明な加圧体により、穿刺点の制限のない観察が可能となる。同様に、血圧測定デバイスを取り付けることにより、センサを用いて、血管内の未検査の血流を恒常的に監視できる。

好ましくは、少なくとも１つの加圧体は、皮膚内の又は穿刺された血管の穿刺点を手動で閉鎖できるよう、指の解剖学的形状を複製する。このタイプの血管閉鎖システムは異なる複数の方法で使用できる。血管閉鎖システムは一次閉鎖システムとして使用でき（即ち血管閉鎖システムを侵襲性介入の直後に適用する）、又は侵襲性インターベンションの後に、処置を行う医師が、血流が停止するまで皮膚内の穿刺点及び血管の穿刺部位を手動で押圧するために用いる二次閉鎖システムとして使用される。この後、処置を行う医師は、皮膚内の穿刺点及び血管の穿刺部位の両方が覆われるように、血管閉鎖システムを位置決めする。

本発明の枠内において、加圧体の解剖学的形状は、３本の指、好ましくは中指を含む３本の指の複製に対応する。

１つの特定の実施形態では、加圧体は保持用バンドの長手方向延長部分に配置される。

更に、血管閉鎖システムは、閉鎖要素の遠位端に接続された複数の保持用バンドを有することができ、これら保持用バンドは非弾性特性を有する。

好ましくは、閉鎖要素及び保持用バンドは、単一部品として作製される。ここで血管閉鎖システムは、適切な長さの保持用バンドを備える。これにより良好な管理性でなく、出血を止めるのに必要な逆圧を確立できるようにするために、皮膚に対する十分な付着力も達成される。

好ましくは、保持用バンドの領域において、少なくとも１つの加圧体が設けられる血管閉鎖システムの側部上に、非弾性特性を有する材料で作製される補強層を取り付ける。この補強層により、保持用バンドは必要な非弾性特性を備える。

有利には、補強層は、その一方の側部上では保持用バンドの領域に接着剤を用いて接続され、またもう一方の側部上には皮膚接着層が設けられる。皮膚接着層の補助により、血管閉鎖システムは患者の皮膚上に固定され、このようにして加圧体は穿刺開口部を確実に閉鎖する。

皮膚接着層は、取り外し可能な保護フィルムで覆うことができる。このようにして皮膚接着層が保護されるため、皮膚接着層の長期にわたって持続する接着力が保証される。

好ましくは、閉鎖要素及び／又は少なくとも１つの加圧体及び／又は保持用バンド及び／又は補強層は、透明又はほとんど透明である。このようにして、正確な位置における穿刺閉鎖としての血管閉鎖システムの応用が容易になる。透明な加圧体により、ユーザはいずれの制約なしに穿刺点を観察できる。

好ましくは、血管閉鎖システムはまた、脈拍数センサのためのレシーバを含む。

本発明の例示的実施形態を、図面を用いてより詳細に説明する。

図１は、付着させることができる本発明の血管閉鎖システムの図である。 図２は、図１による血管閉鎖システムの底面図である。 図３は、血管閉鎖システムの部分断面図である。 図４は、血管閉鎖システムの一態様の長手方向断面図である。 図５は、図４による血管閉鎖システムの底面図である。

図１〜図４は、閉鎖要素２及び少なくとも１つの加圧体３を含む、付着させることができる血管閉鎖システム１を示す。閉鎖要素２及び少なくとも１つの加圧体３はこの例では、例えばケイ素である弾性特性を有する材料から、単一部品として作製される。

本発明によると、加圧体３は、患者の開口された血管上に配置されると、増大した圧力を生成するように成形される。換言すると、加圧体３は、血管内の穿刺部位に関して低減された圧力を皮膚上の穿刺点に印加し、血管内の穿刺部位に関して低減された圧力を血管の脈拍を測定するための領域に印加する。

加圧体３は、３本の指の解剖学的形状に作製される。これに関連して、合計３本の指の複製のうち中指の複製は、両側に位置する指に対して突出している。全体として、指の複製の解剖学的形状は、血管内の穿刺部位、皮膚上の穿刺点又は血管の脈拍測定のための領域に適合されている。

有利には、形成された３つの加圧体３はそれぞれ、細長い圧力面３’、３”と共に、保持用バンド４の方向に配設される。２つの外側圧力面３”は、ここでは中央圧力面３’と比べて高さが幾分後退している。これにより血管の穿刺部位における閉鎖の最適な押圧が生成される。

更に、閉鎖要素２の２つの端部を形成する２つの保持用バンド４を提供する。保持用バンド４は、非弾性特性を有する。例えば、保持用バンド４及び閉鎖要素２は単一部品として作製される。非弾性特性を有する保持用バンド４を提供するために、補強層５を保持用バンド４に適用する。補強層５は、従来の接着剤６を用いて保持用バンド４に付着させることができる。従ってケイ素と使用される接着剤６との長期にわたる接触を改善するために、例えばプラズマ、コロナ、湿式化学又は他の処理を提供できる。

あるいは、閉鎖要素２、加圧体３、保持用バンド４を単一部品として作製する共通の材料を、特定の硬化処理手順を用いて処理でき、これにより他の領域を依然として膨張可能としたまま、保持用バンド４の領域における材料のみを膨張しないようにすることができる。

原理的には、保持用バンド４及び閉鎖要素２は、互いに接続される異なる材料で作製できる。ここで閉鎖要素２はケイ素で作製でき、保持用バンド４はポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＥ）で作製できる。

皮膚に対する接着のために、補強層５の下側に皮膚接着層７を提供する。皮膚接着層７は好ましくは、皮膚への接着に特化した特性を有する。最後に、皮膚接着層７は追加的に、取り外し可能な保護フィルム（図示せず）を備えることもできる。

閉鎖要素２、少なくとも１つの解剖学的に複製された圧力体３、保持用バンド４、補強層５は好ましくは、透明又はほとんど透明となるよう作製され、これにより空間的に定められた位置に付着できる血管閉鎖システム１の適用が容易になる。

ケイ素は例外的な膨張性のみならず、望ましい高い復元力も有する。しかしながら、例えば天然ゴム、合成ゴム、ゴム、ラテックス、ハイドロゲル、ポリマープラスチック又はこれらの材料の組み合わせを使用できる。あるいは、保持用バンドはポリプロピレン（ＰＥ）から製造できる。

通常の場合（例えば検査及び／又は処置後等）、解剖学的に複製された加圧体３は、皮膚と直接接触する。従って、使用する材料に関して、特に皮膚及び身体への適合性に関する適切な医療的特性が必要とされる。

針又はカニューレ９を穿刺部位から取り外す前に、身体の対応する箇所を、従来の様式で洗浄及び消毒する。次に保護フィルムを、血管閉鎖システム１の両方の保持用バンドから取り外す。続いて保持用バンドを用いて血管閉鎖システム１を身体の対応する箇所に配置及び固定し、これにより、後に血管閉鎖システム１が完全に配置された場合に、加圧体３は、最大圧力が血管の穿刺部位に対して印加されるよう位置決めされる。更に、加圧体３を、増大した圧力が患者の皮膚上の穿刺点に印加されるように位置決めする。

更に、血管の脈拍を測定するための領域に増大した圧力を印加する。ここで、直近に述べた２つの圧力は、血管の穿刺部位に印加される圧力より小さいことに留意されたい。このようにして、医療専門家によって開口された血管に対する手による圧力の印加と同様に、最大の圧力が血管の穿刺点に印加され、これに対して比較的低い圧力が皮膚上の穿刺点に印加され、これによって妨害のない血液供給が保証される。その後、針、カニューレ９、ポート又はカテーテルを除去する。

血管閉鎖システム１に関する応用分野としては、橈骨、大腿、肘又は上腕動脈を介したカテーテルによる介入性の侵入後；留置カテーテルを除去する前の非外科的治療中；静脈瘤を除去した後の血管手術中或いは、医療機器を取り外す前の最小限の侵襲性外科的介入の後に、血管を閉鎖するための閉鎖システムとして好適である。

血管を閉鎖するための閉鎖システムとしての、本発明による血管閉鎖システムの上述の応用において、血管閉鎖システムは例えば以下の冠動脈介入に適用される。冠動脈介入は、略例外なく橈骨又は大腿動脈を介して実施される。動脈閉鎖システムは、止血時間を削減するのと同時に周辺の血管の合併症を防止及び低減する目的で開発されている。本発明による血管閉鎖システムにより、従来技術と比較して止血時間が更に低減され、同時に周辺の血管の合併症の防止が達成される。

保持用バンド４それぞれに張力を印加することにより血管閉鎖システム１を伸長させることにより、閉鎖要素２単独の長さは、閉鎖要素２の材料の弾性特性によって伸長する。

図４、５は、弾性閉鎖要素１２及び加圧体１３を有する血管閉鎖システム１０のあるバージョンを示す。加圧体１３は、圧力が印加されると、皮膚に実質的に接触する圧力面１３’を有する。

本発明によると、加圧体１３は、保持用バンド１４の長手方向延長部分を横断する細長い真っ直ぐな圧力面１３’を有する。極めて有利なことに、この圧力面１３’は、保持用バンド１４の略全幅にわたって、保持用バンド１４に対して直角に配置される。この加圧体１３は例えば、指骨の複製の形態で作製され、別個の部品として保持用バンドに付着される。これにより、低コストで閉鎖を製造できる。

このために、患者の開口された血管上に配置されると、血管の他の領域に関して増大した圧力を、血管内の穿刺点において達成できる。

更に、皮膚に付着させるための少なくとも１つの皮膚接着層１７と、取り外し可能な保護フィルム１８とが、保持用バンド１４の下側に存在する。

Claims (11)

1. 保持用バンド（４）及び閉鎖要素（２）を備える血管閉鎖システムであって、
   前記閉鎖要素（２）は、圧力面（３’）を有する少なくとも１つの加圧体（３）を有し、
   前記保持用バンド（４）は、非弾性特性を有する材料からなる
   血管閉鎖システムにおいて、
   前記少なくとも１つの加圧体（３）は、少なくとも１つの細長い圧力面（３’、３”）を有して作製され、
   前記加圧体（３）は、開口された血管を手動で閉鎖するために、３本の指の解剖学的形状の複製として作製され、前記細長い圧力面（３’、３”）は、その長手方向が前記保持用バンド（４）の長手方向に一致するように配置されること
   を特徴とする、血管閉鎖システム。
2. 前記少なくとも１つの加圧体（３）は、前記保持用バンド（１４）の略全幅にわたって配設されることを特徴とする、請求項１に記載の血管閉鎖システム。
3. 前記加圧体（３）は、中指及び前記中指の両側に隣接する複数の前記指の複製として作製されることを特徴とする、請求項１または２に記載の血管閉鎖システム。
4. 前記閉鎖要素（２）に隣接する複数の前記保持用バンド（４）を特徴とし、
   前記保持用バンド（４）は、端部領域において非弾性特性を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。
5. 前記閉鎖要素（２）及び前記保持用バンド（４）は、単一部品として又は多数の部品として作製されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。
6. 前記保持用バンド（４）の各前記端部領域には、略非弾性の材料で作製された補強層（５）が適用されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。
7. 前記補強層（５）は、一方の側部上では接着剤（６）を用いて前記保持用バンド（４）の領域に接続され、反対側には皮膚接着層（７）を備えることを特徴とする、請求項６に記載の血管閉鎖システム。
8. 前記皮膚接着層（７）は、取り外し可能な保護フィルムで覆われることを特徴とする、請求項７に記載の血管閉鎖システム。
9. 前記閉鎖要素（２）及び／又は前記少なくとも１つの加圧体（３）及び／又は前記保持用バンド（４）は、ケイ素、天然ゴム、合成ゴム、ゴム、ラテックス、ハイドロゲル、ポリマープラスチック又はこれらの材料の組み合わせで作製されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。
10. 前記閉鎖要素（２）及び／又は前記少なくとも１つの加圧体（３）及び／又は前記保持用バンド（４）及び／又は前記補強層（５）は透明又はほとんど透明であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。
11. 脈拍数センサを含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血管閉鎖システム。

Images