JP6144683B2 - 開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイス - Google Patents

Description

本発明は、請求項１に記載の、開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイスに関する。

本発明は特に、開いた血管を閉鎖するために所定の位置に接着できる閉鎖デバイスに関し、この閉鎖デバイスは、創傷に接触するのに適した圧力体を備える。

しかしながら、この医療応用領域において、特に血管の穿孔において、開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイス（これ以降、血管閉鎖器具とも呼ぶ）であって、医療専門家ではない者でも容易に取り扱うことができ、穿孔に伴う体外の開空間への血液の放出又は損失だけでなく、組織内への血液の放出（血腫形成）も回避しながら、閉鎖デバイスの適用後に、生命にとって重要な体内の血液の循環を阻害しない、閉鎖デバイスを利用可能とする必要が今なお存在する。

従来の様式では、血管の穿孔点の閉鎖は、血管穿孔に対して処置した後に圧力を印加することによって行われる。血腫形成のリスクから、圧力は低すぎてはならないが、身体の各部における血液循環を停止させるリスクから、圧力は高すぎてもいけない。従って、放出された血液で満たされる血管外チャンバ又は外部圧力チャンバを用いて、十分な逆圧、即ち血圧に対応する逆圧を確立するための試みを行い、このようにして閉鎖デバイスを圧力体として作用させる解決法が存在する。補助として追加の機械的圧力体を部分的に用いる。

特許文献１には、このタイプの閉鎖デバイスの一例が記載されている。この公報は、圧力チャンバ及び膨脹可能な圧力壁を備える、接着可能な穿孔閉鎖器具を示す。この穿孔閉鎖器具は、血管に穿孔が生じる前に既に接着される。圧力壁及び圧力チャンバは穿孔時に貫通される。

しかしながら、特許文献１による接着可能な穿孔閉鎖器具は既存の圧力チャンバに比べて比較的複雑な構造を有し、これが欠点である。更に、穿孔が生じる血管は、閉鎖要素及び圧力チャンバの膨脹可能な圧力壁によって常に穿孔されていなければならないため、取扱いが容易ではない。

特許文献２は、血管閉鎖器具の更なる例を開示している。この血管閉鎖器具は、膨脹可能な材料の単一部品として作製された閉鎖層及び圧力体を含む。更に、接着層を用いて閉鎖層に広範囲にわたって接続されるキャリア層を備える。キャリア層に接続される皮膚接着層を用いて、血管を患者の皮膚の穿孔開口領域に接着できる。ここで問題は、広範囲にわたる多層構造に高いコストがかかることである。更なる問題は、穿孔開口に印加される圧力が場合によっては高くなりすぎ、身体の各部分において循環が停止するリスクがあること、及び場合によっては上記圧力が低くなりすぎ、血腫形成のリスクがあることである。

ドイツ特許第４４２９２３０号 国際公開特許第２００６／０４２４３０Ａ１号

従って本発明の目的は、開いた血管を閉鎖するための改良された閉鎖デバイスを提示することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイスによって達成される。

開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイスは、閉鎖要素及び圧力体を含み、閉鎖要素は弾性特性を有する材料で作製される。本発明によると、閉鎖デバイスは更に、閉鎖要素の遠位端部に隣接する複数の保持用ストリップを含み、保持用ストリップは少なくとも一部の領域に弾性特性を有さない材料で作製された補強層を備え、また閉鎖要素に接続される少なくとも１つのインジケータ要素を備える。

本発明による開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイスによって、閉鎖デバイスに引張力を印加することによって独立して設定できる圧力を、穿孔開口に驚くほど容易に印加できる。この目的のために必要な引張力は、閉鎖要素を接着する前にインジケータ要素を用いて読み取ることができる。より良好な読み取りを提供するために、少なくとも２つのインジケータ要素を設ける。言い換えると、閉鎖要素がその（引張力が印加された）状態で接着されている場合に、閉鎖デバイスに印加される可変引張力によって引き起こされるインジケータ要素の可変形状又は幾何学的構造を用いて、穿孔開口に印加される各圧力に関して判断を下すことができる。

閉鎖要素が弾性特性を有し、保持用ストリップが弾性特性を有さないことにより、驚くほど容易にかつ高い信頼性をもって、インジケータ要素を極めて正確に読み取ることができるようになる。なお、保持用ストリップとして、閉鎖要素の端部それぞれに延長部分を画定する。ユーザは例えば人差し指と親指の間に、これら保持用ストリップの部分で閉鎖要素を把持し、閉鎖デバイスを伸延することによって閉鎖デバイスに引張力を印加する。この引張力は、本発明によると弾性特性を有する閉鎖要素の材料によってほぼ完全に吸収される。本発明による閉鎖要素は、容易にかつ高い信頼性をもって取扱い可能である。更に、穿孔開口に印加される圧力は、インジケータ要素を読み取ることによって独立して、かつ応用例に応じて設定できる。従って、穿孔点において常に正しい圧力を設定できる。更に、本発明による閉鎖デバイスの構造は極めて単純であり、これによって製造コストが削減される。

好ましくは、閉鎖要素及び保持用ストリップは単一の部品として作製される。ここで閉鎖デバイスは、適切な長さの保持用ストリップを備える。従って、良好な操作性に加えて、出血を阻止するために必要な逆圧を確立できるようにするための皮膚への十分な接着も達成できることになる。閉鎖要素の幾何学的構造はこの形態に縛られない。例えば円形パッチ等の他の形態も考えられる。しかしながら上述のように、閉鎖要素は弾性特性を有していなければならず、保持用ストリップは弾性特性を有してはいけない。このようにして、インジケータ要素を用いて必要な引張力を読み取ることができ、これによって穿孔開口に個別に必要な圧力を印加することができる。

代替として、閉鎖要素及び保持用ストリップは好ましくは複数の部品で作製される。この実施例では、弾性材料で作製された閉鎖要素及び非弾性要素で作製された複数の保持用ストリップを、適切な接続方法で互いに接続できる。

好ましくは、閉鎖要素及び／又は圧力体及び／又はインジケータ要素を単一の部品として作製する。これらの要素をただ１つの材料から形成することにより、相当なコスト節約を達成できる。更に、多数の物品を短時間で製造できる。

好ましくは、少なくとも１つのインジケータ要素を、閉鎖要素に引張力を印加することによって更に閉鎖要素が伸延するにつれて、可変幾何学的構造に適合する、凹部又は強調された領域として作製する。このようにして、穿孔開口に印加される所望の圧力に応じて、インジケータ要素がこの目的のために必要な（所定の）幾何学的構造に適合するまで、閉鎖要素の端部に引張力を印加する。ユーザがこの目的のために定義されたインジケータ要素の幾何学的構造を視覚的に読み取るか又は識別したらすぐに、正しい引張力を印加し、この引張力によって伸延した閉鎖デバイスを患者の皮膚に適用できる。このようにして、単純な手段で穿孔開口に個別の圧力を印加でき、有利である。

好ましくは、閉鎖要素に負荷がかかっていない状態において、少なくとも１つのインジケータ要素をそれぞれ、閉鎖要素が更に伸延するにつれて次第に円形に近い形状へと変化し、これが更に伸延するにつれて次第に楕円形に近い形状へと変化する、楕円形の幾何学的構造で形成する。インジケータ要素の楕円形の構成を用いることで、可変形状の視覚的検査による、閉鎖デバイスに印加される必要な各引張力の特に信頼性の高い設定が可能となる。医療的指示に応じて可変幾何学的構造を設定する。閉鎖デバイスを伸延させることによって、インジケータ要素の初期の楕円形状は次第に円形になる。この伸延状態を超えて閉鎖デバイスを伸延させることによって、インジケータ要素の幾何学的構造は円形から楕円形へと変化する。可変形状を読み取ることにより、必要な引張力を容易かつ高い信頼性をもって画定できる。

好ましくは閉鎖デバイスは、圧力体の周囲を取り囲むように配置される液体吸収要素も含む。この液体吸収要素は、針を通過し得るいずれの血液を吸収する。この閉鎖デバイスは、公知の確立された解決法に比べて衛生的な観点からも有利である。閉鎖デバイスは、特に交差感染を排除するために、滅菌された使い捨て製品として提供される。

好ましくは液体吸収要素は、鎮痛剤及び／又は止血剤及び／又は抗アレルギ剤といった作用剤を含む。このようにして、閉鎖デバイスを患者に長期間適用する場合でも、良好な適合性が保証される。

好ましくは、閉鎖デバイスの、圧力体が設けられる側において、保持用ストリップの領域に補強層をそれぞれ形成する。この補強層を用いて、必要な非弾性特性を保持用ストリップに付与する。ここで、弾性特性を有さない材料とは、長手方向又は横断方向へのいずれの伸延も不可能な材料であることを理解されたい。応用分野に関する以上の説明から理解できるように、保持用ストリップを人体の非平面領域にでも安定して配置及び接着できるよう、材料の変形特性が提供される。

好ましくは補強層を、片側の接着剤を用いて保持用ストリップの領域に接続し、もう一方の側には皮膚接着層を設ける。皮膚接着層の働きにより、接着力を用いて閉鎖デバイスを患者の皮膚上に固定し、これによって圧力体は穿孔開口を高い信頼性をもって閉鎖する。

好ましくは、除去可能な保護フィルムで皮膚接着層を覆う。このようにして皮膚接着層を保護し、皮膚接着層の長時間持続性の接着力を保証できる。ユーザは、患者の皮膚の表面に閉鎖デバイスを適用する前に、皮膚接着層から保護フィルムを除去するだけでよい。

好ましくは、閉鎖要素及び／又は圧力体及び／又は保持用ストリップ及び／又はインジケータ要素は、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、ガム、ラテックス、ヒドロゲル、可塑性高分子及びこれらの材料の組み合わせから作製される。上述のように、閉鎖要素の材料は高いレベルの弾性を有し、望ましい高い復元力を有する。特に、医療分野への際立った適合性から、シリコーンが好ましい閉鎖デバイスの材料である。シリコーンを選択することによる更なる利点は、これによってもたらされる並外れて高い伸延性が、２方向の膨張性に限定及び安定化されることである。これは、出血を阻止するために必要な、個別に設定できる逆圧を印加するために必要である。

好ましくは、閉鎖要素及び／又は圧力体及び／又は保持用ストリップ及び／又はインジケータ要素及び／又は補強層は透明であるか又はほぼ透明である。このようにして、穿孔閉鎖器具として閉鎖デバイスを正しい位置に容易に適用できるようになる。

好ましくは保持用ストリップは水蒸気透過性である。このようにして、閉鎖デバイスの装用特性が改善される。

好ましくは保持用ストリップは孔を有する。この孔を通して水蒸気を迅速に放出でき、これによって閉鎖デバイスの装用特性が改善される。

本発明による閉鎖デバイスを、図面を用いて以下に詳細に説明する。

図１は、所定の位置に接着できる閉鎖デバイスの長手方向断面図である。 図２は、図１による閉鎖デバイスの図である。 図３は、閉鎖デバイスの適用例を示す概略図である。 図４ａは、ある伸延状態における閉鎖デバイスの図である。 図４ｂは、別の伸延状態における閉鎖デバイスの図である。 図４ｃは、更に別の伸延状態における閉鎖デバイスの図である。

図１は、所定の位置に接着できる閉鎖デバイス１の長手方向断面図（縮尺は正確ではない）を例として示し、図２は、必要に従って図１による閉鎖デバイス１を下から見た図を示す。閉鎖デバイス１は、閉鎖要素２、及びこの例では弾性特性を有する材料、例えばシリコーンの単一の部品として作製された圧力体３を含む。圧力体３はほぼレンズ状の構造であり、穿孔開口（図示せず）を閉鎖するために圧縮力を印加する役割を果たす。

更に、閉鎖要素２の遠位端部における延長として、２つの保持用ストリップ４を設ける。保持用ストリップ４は弾性特性を有さない。例えば保持用ストリップ４は、閉鎖要素２と単一の部品として作製できる。保持用ストリップ４に非弾性特性を付与するために、例えば補強層５を保持用ストリップ４に貼り付ける。補強層５は、弾性特性を有さない材料で作製される。補強層５は、従来の（従来技術の）接着剤６を用いて保持用ストリップ４上に接着できる。保持用ストリップ４がシリコーン製である場合、接触表面を接着剤６に適したものとして調製する必要があり得る。従って、シリコーンと、使用する接着剤６との持続性の接触を改善するために、例えばプラズマ処理、コロナ処理、湿式化学的処理又はその他の処理等の表面処理を行うことができる。

代替として、閉鎖要素２及び保持用ストリップ４を単一の部品として形成する共通の材料を、保持用ストリップ４の領域にある材料だけが伸延できず、残りの領域が更に伸延できるように、例えば特定の硬化処理シーケンスによって処理できる。

図示していないが、保持用ストリップ４及び閉鎖要素２は互いに結合される異なる材料で作製される。この例では、閉鎖要素２をシリコーンで作製でき、保持用ストリップ４をポリエチレン（ＰＥ）で作製できる。

皮膚への接着のための皮膚接着層７を、補強層５の下面に設ける。皮膚接着層７は好ましくは、皮膚への接着に特化した特性を有する。最後に、皮膚接着層７に、除去可能な保護フィルム（図示せず）を設けることもできる。

更に、閉鎖要素２の領域において、閉鎖デバイス１は閉鎖要素２に接続された２つのインジケータ要素８を含む。一実施形態では、インジケータ要素８は閉鎖要素２と単一の部品として作製される。インジケータ要素８はここでは、圧力体３の両側に、好ましくは等しい間隔で配設される。インジケータ要素８は、引張力を閉鎖デバイス１に（従って閉鎖要素２に）印加することによって更に伸延した場合に可変幾何学的構造を有するよう設計され、この可変性は伸延に関連し、従って引張力に関連する。

閉鎖要素２、圧力体３、保持用ストリップ４、インジケータ要素８、補強層５は好ましくは透明又はほぼ透明となるよう作製され、これによって、所定の位置に接着できる閉鎖デバイス１の適用が容易となる。

上述のように、閉鎖要素２、圧力体３、保持用ストリップ４、インジケータ要素８は、シリコーン材料の単一の部品として作製される。並外れた伸延特性に加えて、シリコーンは望ましい高い復元力を有する。しかしながら、例えば天然ゴム、合成ゴム、ガム、ラテックス、ヒドロゲル、可塑性高分子又はこれらの材料の組み合わせ等の他の材料を使用することもできる。代替として、保持用ストリップをポリエチレン（ＰＥ）から製造できる。

通常の場合（例えば試験及び／又は治療等に用いる場合）、圧力体３は皮膚に直接接触する。従って、使用する材料には、特に皮膚及び身体への適合性に関する適切な医療的特性が必要となる。

開いた血管を閉鎖するために所定の位置に接着できる閉鎖デバイス１の使用について、図３を用いて説明する。

針又はカニューレ９を穿孔点から引き抜く前に、従来の方法で身体の対応する点を洗浄及び滅菌する。次に、閉鎖デバイス１の両方の保持ストリップから保護フィルム（図示せず）を除去する。続いて、保持ストリップを用いて閉鎖デバイス１を身体の各点に適用及び固定し、このようにすると、閉鎖デバイス１を完全に適用した後、図３において矢印で示すように、圧力体３が穿孔点を覆うように正確に配置される。続いて針又はカニューレ９を除去する。閉鎖デバイス１の応用領域として挙げられるのは：透析（フィステル針を除去する前）；総合内科（留置カニューレを除去する前）；放射線科（カテーテルを除去する前）；低侵襲手術（内視鏡及び／又はその他の調査用機器を除去する前）である。

図４ａ〜ｃに、様々な伸延状態の閉鎖デバイス１の図を示す。この実施形態では、インジケータ要素８は閉鎖要素２と単一の部品として作製される。インジケータ要素８は例えば、閉鎖要素に対して凹部又は強調された領域として作製できる。更なる例では、インジケータ要素８は、インジケータ要素８の外形通りに材料を除去又は適用することによって作製できる。３つ以上のインジケータ要素８を設けることもできる。

閉鎖デバイス１の初期の負荷がかかっていない状態（図４ａ参照）において、インジケータ要素８は楕円形の幾何学的構造を有するように設計される。インジケータ要素８の中心はそれぞれ、圧力体３と保持用ストリップ４の突出部分との間の中央において、閉鎖要素２の断面の中央に来るようになっている。インジケータ要素８については、楕円形以外の形状も考えられる。

引張力Ｆ１を保持用ストリップ４にそれぞれ印加することによって閉鎖デバイス１を伸延することにより、この要素の長さだけが、閉鎖要素２の材料の弾性特性によって伸延する。この伸延を用いて、インジケータ要素８もまた伸延し、その結果として図４ｂに示すように、インジケータ要素８の楕円形状が徐々に円形へと変化する。

引張力Ｆ１がＦ２へと増大することにより、図４ｃに示すように、上記円形は楕円形へと変化する。インジケータ要素８のそれぞれの形状を観察することによって、ユーザは各圧力に関して判断を下すことができる。これに応じてユーザは、このようにして伸延した閉鎖デバイス１が患者の皮膚に接着されるとすぐに、このようにして伸延した閉鎖デバイス１の圧力体３が穿孔に印加する圧力を画定できる。従ってこの圧力を迅速かつ容易に、かつ応用例に応じて画定できる。

Claims (13)

1. 圧力体（３）と弾性特性を有する材料で作製された閉鎖要素（２）と、
   前記閉鎖要素（２）の遠位端部に隣接し弾性特性を有さない材料で作製された補強層（５）が設けられた複数の保持用ストリップ（４）であって、前記補強層（５）は前記圧力体（３）が設けられる側の前記複数の保持用ストリップ（４）の領域に接着剤（６）を介して該補強層（５）の一側が接着され、さらに該補強層（５）の他側に皮膚接着層（７）を有している、複数の保持用ストリップ（４）と、
   前記圧力体（３）と前記補強層（５）の間の前記閉鎖要素（２）に接続される少なくとも１つのインジケータ要素（８）と
   を有することを特徴とする、開いた血管を閉鎖するための閉鎖デバイス（１）。
2. 前記閉鎖要素（２）及び前記保持用ストリップ（４）は、単一の部品として作製されることを特徴とする、請求項１に記載の閉鎖デバイス（１）。
3. 前記閉鎖要素（２）及び前記保持用ストリップ（４）は、複数の部品から作製されることを特徴とする、請求項１に記載の閉鎖デバイス（１）。
4. 前記閉鎖要素（２）及び／又は前記圧力体（３）及び／又は前記少なくとも１つのインジケータ要素（８）は、単一の部品として作製されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
5. 前記少なくとも１つのインジケータ要素（８）は、前記閉鎖要素（２）に引張力を印加することによって更に前記閉鎖要素（２）が伸延するにつれて、可変幾何学的構造に適合する、凹部又は強調された領域として作製されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
6. 前記閉鎖要素（２）に負荷がかかっていない状態において、前記少なくとも１つのインジケータ要素（８）をそれぞれ、前記閉鎖要素（２）が更に伸延するにつれて次第に円形に近い形状へと変化し、前記閉鎖要素（２）がまた更に伸延するにつれて次第に楕円形に近い形状へと変化する、楕円形の幾何学的構造で形成することを特徴とする、請求項５に記載の閉鎖デバイス（１）。
7. 前記圧力体（３）の周囲を取り囲むように配置される液体吸収要素を更なる特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
8. 前記液体吸収要素は、鎮痛剤及び／又は止血剤及び／又は抗アレルギ剤といった作用剤を含むことを特徴とする、請求項７に記載の閉鎖デバイス（１）。
9. 前記皮膚接着層（７）は、除去可能な保護フィルムで覆われることを特徴とする、請求項１に記載の閉鎖デバイス（１）。
10. 前記閉鎖要素（２）及び／又は前記圧力体（３）及び／又は前記保持用ストリップ（４）及び／又は前記少なくとも１つのインジケータ要素（８）は、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、ガム、ラテックス、ヒドロゲル、可塑性高分子及びこれらの材料の組み合わせから作製されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
11. 前記閉鎖要素（２）及び／又は前記圧力体（３）及び／又は前記保持用ストリップ（４）及び／又は前記少なくとも１つのインジケータ要素（８）及び／又は前記補強層（５）は、透明であるか又はほぼ透明であることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
12. 前記保持用ストリップ（４）は、水蒸気透過性であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。
13. 前記保持用ストリップ（４）は孔を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の閉鎖デバイス（１）。

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