JP2009515673A - 大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

人間又は動物の体にある脈管に穿刺するための大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置（１）が、圧力室（８）、閉鎖部分（５）、閉鎖素子（６）、圧力壁部分（７）、及び体に取付けるための可撓翼（１３）を持っている。大管腔針が、結合部分（２）と合体されかつカニューレ（３）へかぶせることができる保護キャップ（１２）を持っている。カニューレ（３）が閉鎖素子（６）及び圧力壁部分（７）を貫通する。カニューレ（３）にかぶせることができる保護キャップ（１２）が保護箔（１１）に結合されて、保護箔（１１）が保護キャップ（１２）と共に圧力壁部分（７）に取付けられる医学的皮膚接着剤層（１０）に取外し可能に取付けられるようになっている。可撓翼（１３）が、閉鎖部分（５）、圧力壁部分（７）及び保護箔（１１）の一部により形成されている。この大管腔針の利点は、穿刺後行われる止血が著しく容易になることである。

Description

本発明は、請求項１に記載の体に固定するための可撓翼を持つ、人間又は動物の体にある脈管に穿刺するための大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置に関する。

本発明は、特に結合部分と合体されるカニューレ、同様に結合部分に取付けられる可撓ホース、及び事故を回避するためカニューレにかぶせることができる保護キャップを持つ、大管腔針に関連する更なる展開に関する。一般に同様に結合部分に取付けられている翼は、主として、一方では穿刺の際カニューレの案内を容易にし、他方では人間又は動物の体への穿刺後接着テープにより確実かつ容易な固定を可能にするのに役立つ。この種の対象の実施例は例えば瘻孔針である。

この出願の狭い意味において「大管腔針」という概念は、互いに関係する部分即ち大管腔カニューレ、結合部分及びカニューレ用保護キャップの集合概念として主要なものただし（通常存在する）接続ホースのないものに限定された意味で使用される。

慣用の瘻孔針の例は、市販されているＳｕｒｎのＮｏ．３０５０型式である。それは上述した構造を持ち、Ｇ１５，１６及び１７の大きさでかつ３０ｃｍの接続ホース長さで提供され、回転可能な翼付きでも翼なしでも得られる。

この種の別の例も、同様に市販されているＧａｍｂｒｏのＮｏ．Ｆ１６ＡＳ型式の瘻孔針である。それも同様に前述した構造を持ち、Ｇ１４〜Ｇ１７の大きさで１５ｃｍ又は３０ｃｍの接続ホース長さで提供される。この型式では、可撓翼は結合部分に対して回転可能に設けられている。

別の例はＮｉｐｒｏのいわゆる「セーフタッチ瘻孔針」である。この針は移動可能な保護部分又は外被部分を持ち、この部分が上述した可撓翼を供えており、ここでも可撓翼が固定的又は回転可能に設けられている。移動可能な部分は事故に対する保護に役立つ。

同様に事故防止に役立ちかつすべて上述した可撓翼を持つ別の解決策は、例えば欧州特許第０６６４１３９号明細書、米国特許第４９４１８８１号明細書及び米国特許第５１２０３２０号明細書に開示されている。

これらの例のすべてに共通なことは、可撓翼が定義された狭い意味で大管腔針の構成部分であり、穿刺後皮膚上での接着により針の上述した固定のために役立ち、針の除去と共に常に一緒に除去されることである。針の除去の直後に止血の問題があり、そのため一般に適当な補助手段を使用して接着せねばならないので、既に取付けられた接着手段を再び完全にはがす必要がない時には、少なくとも役に立つであろう。

従って本発明の課題は、穿刺後行うべき止血を容易にする、人間又は動物の体における脈管に穿刺するための大管腔針を持つ装置を提示することである。

この課題は、請求項１の特徴により解決される。

この解決策は、スイス国特許出願第１７３１／０４号に記載されているように、慣用の構造の大管腔針の要素が、圧力室、閉鎖部分、閉鎖素子及び圧力壁部分を持つ外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置の要素と組合わされることから出発している。

本発明により人間又は動物の体にある脈管に穿刺するための大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置は、接着結合により体に固定するための可撓翼を持っている。外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置は、圧力室、閉鎖部分、閉鎖阻止及び圧力壁部分を持っている。大管腔針は結合部分と合体されるカニューレを持ち、事故を防止するため、カニューレはこれにかぶせることができる保護キャップを備えている。
カニューレは閉鎖素子及び圧力壁部分を貫通し、
カニューレにかぶせることができる保護キャップが保護箔に結合されて、保護箔が保護キャップと共に圧力壁部分に取付けられる医学的皮膚接着剤層に取外し可能に取付けられるようになっており、
可撓翼が、閉鎖部分、圧力壁部分及び保護箔の一部により形成されている。

本発明により構成されて大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置は、穿刺の際可撓翼がカニューレの案内を容易にし、かつ体に大管腔針を確実にかつ容易に固定するのを可能にするのみならず、装置の部分即ち圧力室、閉鎖部分、閉鎖素子及び圧力壁部分を持つ外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置が、カニューレの抜取り後穿刺場所に残り、止血のために他の別個の手段を使用する必要がない、という利点を持っている。

別の利点は、カニューレを中に合体される結合部分又はこの範囲に可動に取付けられる保護部分が、もはや可撓翼を持っていなくてもよく、従って一層簡単かつ安価に製造可能なことである。

本発明による解決策では、止血は原則的に自己の血によって行われる。なぜならば、穿刺通路からカニューレの抜取り後、圧力室へ流入する血が背圧を形成し、こうして出血を停止するからである。そのことは、閉鎖素子が自動閉鎖する特性を持っているという事情による。しかし更に、例えば瘻孔針の使用分野において、異なる時間に取付けられる分路のため、この作用原理が患者の一部にしか使用できない場合がある。なぜならば、分路と皮膚との間の組織構造が、分路の形成のため、この分路における自己の血により穿刺個所の決定的な押付けを保証しないからである。しかしこのような場合、（突出するレンズ状の）閉鎖素子が押付け補助手段として使用可能であるという利点がある。

大管腔針を合体される本発明による外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置が、図面と共に実施例により以下に詳細に説明される。

図１は、大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１の使用前における断面図を示している。

針は、カニューレ３を中に合体される結合部分２を持っている。結合部分２の後方端部に、可撓接続ホース４が取付けられているか又は取付け可能である。類似の種類の通常の大管腔針におけるように、可撓接続ホースは一般に比較的短く、更にホース上で移動可能で係止可能に構成される弾性押圧素子及び取外し可能な閉鎖片を備えている。しかし後者は図には示されていない。なぜならば、接続ホース及び前記付属品は本発明の対象でないからである。

カニューレ３にかぶせられるか又はカニューレにより突き通される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１は、閉鎖部分５、閉鎖部分５に合体される閉鎖素子６、圧力壁部分７、及び閉鎖素子６と圧力壁部分７との間に存在するか又は形成可能な圧力室８を持っている。閉鎖部分５と圧力壁部分７は一体に構成されている。閉鎖素子６は自動閉鎖する特性を持ち、体から遠い方にある圧力室８の部分に、結合部分２にほぼ隣接して設けられている。閉鎖素子６は更に球欠状又はレンズ状、円形又は楕円形に形成することができる。閉鎖部分５と圧力壁部分７は工業的接着剤層９により互いに結合され、接着剤層９は閉鎖素子６の範囲６になく、それによりそこに前述した圧力室８を形成することができる。皮膚接触のために設けられている下側Ｕには、医学的皮膚接着剤層１０がある。更に閉鎖部分５、圧力壁部分７、工業的接着剤層９及び医学的皮膚接着剤層１０はなるべく透明である。

外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置の上述した構造のため、工業的接着剤層９は皮膚接着剤に特有の特性を持っている必要がない。なぜならば、それは皮膚に全く接触することがないからである。

最も簡単な場合接着剤のみ（上述したように工業的接着剤と称され、即ち皮膚接着剤に特有な特性を持たない接着剤）から成る接着剤層９が、両側に接着剤を設けられる担体箔（図示せず）を備えていてもよい。接着剤層９のこのような構造は、接着剤層を外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置を製造するための「下請け部品」としても構想できるようにするため、製造を簡単化するために選ぶことができる。

これに反し医学的皮膚接着剤層１０は人間又は動物の皮膚と接触するために設けられており、従って添加される作用物質により例えば防腐、抗アレルギー又は鎮痛特性を持つことができる。

医学的皮膚接着剤層１０は更に取外し可能な保護箔１１により覆われ、外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１から突出するカニューレ３の部分は、同様に取外し可能な保護キャップにより覆われている。保護箔１１と保護キャップ１２は互いに結合されて、両方が大管腔針から一緒に取外しできるようになっている。

可撓翼１３を形成する閉鎖部分５、圧力壁部分７及び保護箔１１の部分は、側方へ突出して対向する分枝として構成されている。更に分枝の外側端部にはつかみ援助片１４が設けられ、これを例えば皮膚接着剤なしの個所とすることができる。

図２は、カニューレ３を除去した後穿刺個所に残る脈管閉鎖装置１を閉鎖素子６の側から見た平面図を示している。

外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１と大管腔針は、従って本発明により互いに合体されている。所望の閉鎖特性を得るため、適当な材料組合せを選ばねばならない。閉鎖素子６及び閉鎖部分５はなるべくシリコーンから製造される。なぜならば、シリコーンでは、極めて大きい復帰力のため、カニューレの抜取り後穿刺通路が自動的に再び閉じるので、血が流出できないからである。これに反し圧力壁部分７はなるべく同様に軟らかい材料から製造され、この材料が皮膚の局所解剖学によく合わされ、大きいけれども閉鎖素子６の材料より小さい伸長性を持っている。ここでは約２５ｍｍの厚さのポリウレタン箔を使用するのがよいけれども、ポリエステル又はポリプロピレン箔のような他の材料も使用できる。圧力壁部分の材料は、一方ではシリコーン層の面の伸びを限定しかつ安定化するのに役立つが、他方ではカニューレ３の抜取り後圧力室が血で満たされる時圧力室の形成を可能にするため、充分伸長可能でなければならない。もちろん当業者に知られている適当な他の適当な材料組合せも考慮することができる。

接着剤層９のために、（上述したように）担体箔と担体箔の両側に取付けられる（工業的）接着剤を持つ層構造が使用される場合、この担体箔が圧力壁部分７と同様に材料の選択に応じて閉鎖部分５の伸びの限定及び安定化に寄与することがもちろん期待される。

外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置のそれ以上の詳細に関して、前述したスイス特許出願第１７３１／０４が参照される。

大管腔針を合体される本発明による外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置を使用するため、次の操作が行われる。
穿刺される血管の場所がつきとめられる。
穿刺すべき体の個所が従来のように浄化されかつ殺菌される。
保護キャップ１２に結合される保護箔１１が、保護キャップ１２の抜取りにより取外される。それにより保護箔１１が医学的皮膚接着剤層１０及びカニューレ３から取除かれる。
可撓翼１３が、つかみ補助片１４により後方（接続ホース４の方）へ折返される。
（接続ホース４を含めて）針が穿刺のため調整される。この調整は、カニューレ３の斜めに切られた先端が所望の向きにされるまで、針の回転を含んでいる。
規定された個所で穿刺が行われる。
外部の自動的に閉鎖する脈管閉鎖装置１は、医学的皮膚接着剤層１０により、患者の皮膚に接着される。それ以外の取付け手段は必要でない。なぜならば、カニューレ３は、外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置により、特に閉鎖素子６の保持力により、所望の位置に安定に保持されるからである。
処置が行われた後、カニューレ３が抜取られ、保護キャップ１２が、安全上の理由（負傷の危険）から、再びカニューレ３上へはめられるが、外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１は接着されたままである。カニューレ３の抜取りにより、血が穿刺通路から圧力室８へ流入するけれども、外部へは流出できない。なぜならば、閉鎖素子６の材料の自動閉鎖特性がこれを防止するからである。これに反し、生じる圧力体（伸びる圧力室）により背圧が形成されて、出血を停止させるまで、圧力室８が伸びて、血で満たされる。閉鎖素子６により、圧力体が内方へ従って穿刺される血管の方へ形成され、こうして所望の止血効果も得られる。

しかし上述したように、前述した動作原理が適用不可能な場合がある。しかしこのような場合、外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置１は、人間又は患者が押圧力を閉鎖素子６へ加えることができる限り、人間又は患者自身による押圧印加により、押圧補助手段として使用することができる。

大管腔針を合体される本発明による外部の自動閉鎖する閉鎖装置の使用範囲は、上述した使用のほかに、例えば透析において使用される分路の穿刺に使用されるように、瘻孔針である。

例えば事故防止の分野における本発明の展開も同様に可能である。Ｎｉｐｒｏの「セーフタッチ瘻孔針」と同じように、カニューレの使用後保護スリーブをその上へはめることができ、しかも閉鎖素子からカニューレの抜取り過程により保護スリーブが自動的にカニューレ上にかぶせられるように、大管腔針を構成することもできる。

大管腔針を統合される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置の（使用前における）断面図を示す。 カニューレの除去後穿刺個所に残る外部の脈管閉鎖装置を閉鎖素子の側から見た平面図を示す。

Claims (15)

1. 人間又は動物の体にある脈管に穿刺するための大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置（１）が、圧力室（８）、閉鎖部分（５）、閉鎖素子（６）、圧力壁部分（７）、及び体に取付けるための可撓翼（１３）を持ち、
   大管腔針が、結合部分（２）と合体されかつカニューレ（３）へかぶせることができる保護キャップ（１２）を備えたカニューレ（３）を持ち、
   カニューレ（３）が閉鎖素子（６）及び圧力壁部分（７）を貫通し、
   カニューレ（３）にかぶせることができる保護キャップ（１２）が保護箔（１１）に結合されて、保護箔（１１）が保護キャップ（１２）と共に圧力壁部分（７）に取付けられる医学的皮膚接着剤層（１０）に取外し可能に取付けられるようになっており、
   可撓翼（１３）が、閉鎖部分（５）、圧力壁部分（７）及び保護箔（１１）の一部により形成されている
   ことを特徴とする、自動閉鎖する外部脈管閉鎖装置。
2. 閉鎖部分（５）が一片から構成され、閉鎖素子（６）がそれに合体されていることを特徴とする、請求項１に記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
3. 圧力壁部分（７）が一片から構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
4. 閉鎖素子（６）の下にある範囲を除いて、工業的接着剤層（９）が閉鎖部分（５）と圧力壁部分（７）との間に取付けられ、圧力室（８）を形成するため接着剤層のない範囲が形成されていることを特徴とする、請求項１〜３の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
5. 閉鎖部分（５）、圧力壁部分（７）、皮膚接着剤層（１０）及び接着剤層（９）がなるべく透明であることを特徴とする、請求項１〜４の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
6. 可撓翼（１３）を形成する閉鎖部分（５）、圧力壁部分（７）及び保護箔（１１）の一部が、側方へ突出して対向する２つの分枝として形成されていることを特徴とする、請求項１〜５の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
7. 分枝が外側端部につかみ援助片（１４）を備えていることを特徴とする、請求項６に記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
8. 結合部分（１２）に接続ホース（４）が取付け可能であることを特徴とする、請求項１〜７の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
9. 閉鎖素子（６）が球欠状又はレンズ状に円形又は楕円形に形成されていることを特徴とする、請求項１〜８の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
10. 閉鎖素子（６）が、体から遠い方にある圧力室（８）の部分に、結合部分（２）にほぼ隣接して設けられ、かつ自動閉鎖特性を持っていることを特徴とする、請求項１〜９の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
11. 閉鎖素子（６）がなるべくシリコーンから成っていることを特徴とする、請求項１０に記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
12. 圧力壁部分（７）が、皮膚の局所解剖学によく合わされて大きいけれども閉鎖素子（６）の材料より小さい伸長性の軟らかい材料から構成されていることを特徴とする、請求項１〜１１の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
13. 圧力壁部分（７）が５μｍ〜５０μｍなるべく２５μｍの厚さのポリエーテルウレタン、ポリエステル又はポリプロピレンの箔から構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
14. 接着剤層（９）が皮膚接着剤に特有な特性を持っている必要がないことを特徴とする、請求項１〜１３の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。
15. 皮膚接着剤層（１０）が、添加される作用物質により、１つの特性又は次の特性群即ち防腐特性、抗アレルギー特性、鎮痛特性から成る複数の特性を持っていることを特徴とする、請求項１〜１４の１つに記載の大管腔針を合体される外部の自動閉鎖する脈管閉鎖装置。

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