WO2007056879A1 - Selbstschliessender externer gefässverschluss mit integrierter grosslumiger nadel - Google Patents

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WO2007056879A1
WO2007056879A1 PCT/CH2006/000632 CH2006000632W WO2007056879A1 WO 2007056879 A1 WO2007056879 A1 WO 2007056879A1 CH 2006000632 W CH2006000632 W CH 2006000632W WO 2007056879 A1 WO2007056879 A1 WO 2007056879A1
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WO
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closure
self
integrated
closing external
external vessel
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PCT/CH2006/000632
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French (fr)
Inventor
Ernst-Diethelm Harren
March Ulrich Lehmann
Original Assignee
Inova Medical Ag
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0612—Devices for protecting the needle; Devices to help insertion of the needle, e.g. wings or holders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/08—Wound clamps or clips, i.e. not or only partly penetrating the tissue ; Devices for bringing together the edges of a wound
    • A61B17/085—Wound clamps or clips, i.e. not or only partly penetrating the tissue ; Devices for bringing together the edges of a wound with adhesive layer

Definitions

  • the invention relates to a self-closing external vascular closure with integratedforlumiger needle for puncturing vessels in the human or animal body, with flexible wings for fixation on the body, according to claim 1.
  • the invention relates in particular to a further development in connection with large-sized needles, one with a
  • the flexible wings which are also usually attached to the connecting part, mainly serve to facilitate the one hand, the leadership of the cannula during insertion, on the other hand, as mentioned but also to the safe and easy fixation after the puncture on the human or animal body by means To allow adhesive tapes.
  • large-lumen needle as a collective term for related parts, namely a large-lumen cannula, a connecting part and a protective cap for the cannula, in the sense of a limitation to the essential, but without the (usually existing) connection hose, used.
  • Fistula Needle Model No. F16AS from Gambro. It also shows the previously described design and is available in the sizes G14 to G17 and with connection tube lengths of 15 cm or 30 cm. In this model, the flexible wings are arranged rotatably relative to the connecting part.
  • Nipro's so-called "safetouch fistula needle” This needle has a slidable protective cover, which in turn is provided with said flexible wings, the flexible wings also being either fixed or rotatable movable part serves to protect against accidents.
  • the object of the invention is therefore to provide a device with a large-lumen needle for puncturing vessels in the human or animal body, with which to be performed after puncturing hemostasis is facilitated.
  • the inventive self-closing external vascular closure with integrated large-lumen needle for puncturing vessels in the human or animal body has flexible wings for fixation on the body by means of an adhesive bond.
  • the self-closing external vessel closure has a pressure chamber, a closure part, a closure element and a pressure wall part.
  • the large-lumen needle has a cannula integrated with a connecting part, which is provided with an attachable protective cap for protection against accidents.
  • An inventively designed self-closing external vascular closure with integrated large-lumen needle has the advantage that the flexible wings not only facilitate the guidance of the cannula during insertion and allow a secure and easy fixation of the large-lumen needle on the body after puncture, but that parts of the device, namely the self-closing external vessel closure with the pressure chamber, the closure part, the closure element and the pressure wall part, after pulling out of the cannula can remain at the point of puncture and no other and separate means must be used for hemostasis.
  • a further advantage is that the connecting part with the cannula integrated therein, or a protective part movably mounted in this area, no longer has to have flexible wings and can therefore be manufactured more simply and less expensively.
  • hemostasis in the solution according to the invention takes place by means of autologous blood, because, after withdrawing the cannula from the puncture channel, the blood flowing into the pressure chamber builds up a counterpressure and thus stops the bleeding. That this is so, is due to the fact that the closure element has self-closing properties.
  • the closure element has self-closing properties.
  • FIG. 1 shows a cross section through a self-closing external vessel closure with integratedforlumiger needle (before use), and
  • Fig. 2 is a plan view of the remaining after the removal of the cannula on the puncture site external vessel closure from the side of the closure element.
  • FIG. 1 shows a cross section through a self-closing external vessel closure 1 with integrated large-lumen needle before its use.
  • the needle has a connecting part 2 with a cannula 3 integrated therein.
  • a flexible connection tube 4 is attached or attachable.
  • the flexible connection hose is usually relatively short and in addition provided with a slidable on the hose and resilient configured Abdrückelement and a removable closure.
  • the latter are not shown in the figures, since the AnschluBsschlauch and the aforementioned accessories are not the subject of the invention.
  • the closure element 6 has self-closing properties and is arranged in the part of the pressure chamber 8 facing away from the body and substantially adjacent to the connection part.
  • the closure element 6 may also be designed spherical segment-like or lenticular, round or elliptical.
  • the closure part 5 and the pressure wall part 7 are connected to each other by means of a technical adhesive layer 9, wherein the adhesive layer 9 is missing in the region of the closure element 6, so that there can form the mentioned pressure chamber.
  • a technical adhesive layer 9 On a lower side U, which is intended for skin contact, there is a medical skin adhesive layer 10.
  • both the closure part 5 and the pressure wall part 7 and the technical adhesive layer 9 and the medical skin adhesive layer 10 are preferably transparent.
  • the technical adhesive layer 9 does not need to have skin-specific properties because it can not come into contact with the skin at all.
  • the adhesive layer 9 which in the simplest case only consists of an adhesive (as mentioned above also referred to as a technical adhesive, ie an adhesive without skin-adhesive-specific properties), a carrier film (not shown), the adhesive on both sides is provided.
  • a technical adhesive ie an adhesive without skin-adhesive-specific properties
  • a carrier film not shown
  • the adhesive on both sides is provided.
  • Such a structure of the adhesive layer 9 can be chosen to simplify the production in the sense that the adhesive layer can also be designed as a / supplier part 'for the production of self-closing external vessel closures.
  • the medical skin adhesive layer 10 is intended for contact with the human or animal skin and can therefore also have, for example, antiseptic, antiallergic or analgesic properties due to added active ingredients.
  • the medical skin adhesive layer 10 is in turn still covered with a peelable protective film 11, while the protruding from the self-closing external vessel closure 1 portion of the cannula 3 is covered by a likewise peelable protective cap 12.
  • the protective film 11 and the protective cap 12 are connected to one another in such a way that both can be pulled off together from the large-lumen needle.
  • Parts of the closure part 5, the pressure-wall part 7 and the protective film 11, which form flexible wings 13, are designed as laterally projecting and opposite extensions.
  • Anlique Anlagenn 14 are provided, which may be, for example, non-adhesive areas.
  • FIG. 2 shows a plan view of the vessel closure 1 remaining after the removal of the cannula 3 on the puncture site from the side of the closure element 6.
  • the self-closing external vessel closure 1 and the large-lumen needle are thus integrated into one another according to the invention.
  • suitable material combinations must be selected. That's how it works
  • Closing element 6 and the closure part 5 preferably made of silicone, because in silicone because of the extraordinarily high restoring force after pulling out of the cannula of the puncture automatically closes again, so that no blood can ausfHessen.
  • the pressure-wall part 7 is preferably likewise made of a soft material which adapts well to the skin topography and, although it has a high but lower elasticity than the material of the closure element 6.
  • an approximately 25 microns thick polyurethane film is preferably used, but other materials such as polyester or polypropylene films can be used.
  • the material of the pressure wall part serves to limit and stabilize the silicone layer in the areal extent, but on the other hand it must also be stretchable enough to allow the pressure chamber to form when it fills with blood after retraction of the cannula 3.
  • other material combinations known and suitable to the person skilled in the art may also be considered.
  • the blood vessel intended for puncturing is localized.
  • the protective film 11 connected to the protective cap 3 is pulled off by pulling off the protective cap 12. As a result, the protective film 11 separates from the medical skin adhesive layer 10 and the cannula 3 is exposed.
  • the flexible wings 13 are by means of the Anacrylamide silkn 14 to the rear (toward the
  • the needle (including connection tube 4) is aligned with the puncture. This alignment involves rotating the needle until the beveled tip of the cannula 3 is brought into the desired orientation.
  • the self-closing external vessel closure 1 is adhered to the skin of the patient by means of the medical skin adhesive layer 10. There are no further fasteners needed because the
  • Vessel closure and in particular by the holding force of the closure element 6 is kept stable in the desired position.
  • the cannula 3 is pulled out, the protective cap 12 and the protective film 11 is pushed back on the cannula 3 for safety reasons (risk of injury), but the self-closing external vessel closure 1 remains glued on.
  • the self-closing external vessel closure 1 remains glued on.
  • the pressure chamber 8 expands and fills with blood until, by means of the resulting pressure body (the expanding pressure chamber) has built up a back pressure, the
  • the closure element 6 also ensures that the pressure body inwardly, ie in the direction of the punctured blood vessel, ausformt, and thus also achieves the desired hemostatic effect.
  • the self-closing external vessel closure 1 can be used as a pushing-off aid by applying pressure to the closure element 6, either by the staff or by the patient himself, if he is able to do so.
  • a field of application for self-closing external vascular occlusions 1 according to the invention with integrated large-lumen needles are, in addition to the applications described, for example, also fistula needles, as are used, for example, in dialyses for puncturing inserted shunts. Further developments of the present invention, for example in the field of accident prevention, are of course also possible.
  • the large-lumen needle could be designed so that in a similar manner as in the Nipro safetouch fistula needle after use of the cannula, a protective sleeve over the same, or even by the process of pulling out of the cannula from the closure element automatically a protective sleeve is pulled over the cannula.

Abstract

Ein selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel zum Punktieren von Gefässen im menschlichen oder tierischen Körper hat eine Druckkammer (8) , ein Verschlussteil (5) , ein Verschlusselement (6) und ein Druckwandteil (7) , sowie flexible Flügel (13) zur Fixierung am Körper. Die grosslumige Nadel hat eine mit einem Verbindungsteil (2) integrierte Kanüle (3) und eine auf die Kanüle (3) aufsetzbare Schutzkappe (12) . Die Kanüle (3) durchdringt das Verschlusselement (6) und das Druck wandteil (7) . Die auf die Kanüle (3) aufsetzbare Schutzkappe (12) ist mit einer Schutzfolie (11) derart verbunden, dass die Schutzfolie (11) zusammen mit der Schutzkappe (12) abziehbar auf einer auf dem Druckwandteil (7) angebrachten medizinischen Hautkleberschicht (10) angebracht ist. Die flexiblen Flügel (13) werden von Teilen des Verschluss - teiles (5) , des Druckwandteiles (7) und der Schutzfolie (11) gebildet . Ein Vorteil dieser grosslumigen Nadel besteht darin, dass damit die nach der Punktierung zu erfolgende Blutstillung wesentlich erleichtert wird.

Description

Selbstschliessender externer Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel
Die Erfindung betrifft einen selbstschliessenden externen Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel zum Punktieren von Gefässen im menschlichen oder tierischen Körper, mit flexiblen Flügeln zur Fixierung am Körper, nach Patentanspruch 1.
Die Erfindung betrifft insbesondere eine Weiterentwicklung im Zusammenhang mit grosslumigen Nadeln, die eine mit einem
Verbindungsteil integrierte Kanüle, einen ebenfalls am
Verbindungsteil angebrachten flexiblen Anschlussschlauch sowie eine auf die Kanüle zum Zweck der Vermeidung von
Unfällen aufsetzbare Schutzkappe aufweisen. Die flexiblen Flügel, die in der Regel ebenfalls am Verbindungsteil angebracht sind, dienen dabei hauptsächlich dazu, einerseits die Führung der Kanüle beim Einstich zu erleichtern, andererseits wie erwähnt aber auch dazu, die sichere und leichte Fixierung nach dem Einstich am menschlichen oder tierischen Körper mittels Klebebänder zu ermöglichen.
Ausführungsbeispiele für Gegenstände dieser Art sind zum
Beispiel Fistula-Nadeln.
Im engeren Sinne wird dabei in dieser Patentanmeldung der Begriff ,grosslumige Nadel' als Sammelbegriff für zusammengehörige Teile, nämlich eine grosslumige Kanüle, ein Verbindungsteil und eine Schutzkappe für die Kanüle, im Sinne einer Beschränkung auf das wesentliche jedoch ohne den (üblicherweise vorhandenen) Anschlussschlauch, verwendet.
Ein Beispiel einer gängigen Fistula-Nadel ist das im Handel erhältliche Modell Nr. 3050 von Suru. Es zeigt die vorher beschriebene Bauweise, wird in den Grossen G15, 16 und 17 sowie mit einer Anschlussschlauchlänge von 30 cm angeboten und ist offenbar sowohl mit als auch ohne drehbare flexible Flügel erhältlich.
Ein weiteres Beispiel dieser Art ist die ebenfalls im Handel erhältliche Fistula Nadel Modell Nr. F16AS von Gambro. Es zeigt ebenfalls die vorher beschriebene Bauweise und wird in den Grossen G14 bis G17 und mit Anschlussschlauchlängen von 15 cm oder 30 cm angeboten. Bei diesem Modell sind die flexiblen Flügel gegenüber dem Verbindungsteil drehbar angeordnet .
Ein weiteres Beispiel ist die sogenannte „safetouch fistula needle" von Nipro. Diese Nadel weist ein verschiebliches Schutz- bzw. Hüllenteil auf, das seinerseits mit den erwähnten flexiblen Flügeln ausgestattet ist, wobei auch hier die flexiblen Flügel entweder fest oder drehbar angeordnet sind. Das verschiebliche Teil dient dabei zum Schutz vor Unfällen.
Alternative Lösungen, die ebenfalls dem Schutz vor Unfällen dienen, alle aber die erwähnten flexiblen Flügel aufweisen, sind zum Beispiel in der EP-O 664 139, der US-4 941 881 und der US-5 120 320 offenbart.
Allen diesen Beispielen ist gemeinsam, dass die flexiblen Flügel Bestandteil der grosslumigen Nadel im definierten engeren Sinne sind, stets auch dem vorstehend erwähnten Zweck der Fixierung der Nadel durch Aufkleben auf der Haut nach dem Einstich dienen, und stets auch mit dem Entfernen der Nadel mitentfernt werden. Da unmittelbar nach dem Entfernen der Nadel das Problem der Blutstillung besteht, wozu in der Regel geeignete Hilfsmittel eingesetzt und aufgeklebt werden müssen, wäre es zumindest hilfreich, wenn bereits angebrachte Klebemittel nicht wieder vollständig gelöst werden müssten. Aufgabe der Erfindung ist es deshalb, eine Vorrichtung mit einer grosslumigen Nadel zum Punktieren von Gefässen im menschlichen oder tierischen Körper anzugeben, mit der die nach der Punktierung zu erfolgende Blutstillung erleichtert wird.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst .
Die Lösung geht davon aus, dass Elemente einer grosslumigen Nadel gängiger Bauweise mit Elementen eines selbstschliessenden externen Gefässverschlusses mit einer Druckkammer, einem Verschlussteil, einem Verschlusselement und einem Druckwandteil, wie er in der CH-Patentanmeldung Nr. 1731/04 beschrieben ist, kombiniert werden.
Der erfindungsgemässe selbstschliessende externe Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel zum Punktieren von Gefässen im menschlichen oder tierischen Körper hat flexible Flügel zur Fixierung am Körper mittels einer Klebverbindung. Der selbstschliessende externe Gefässverschluss hat eine Druckkammer, einen Verschlussteil, ein Verschlusselement und ein Druckwandteil . Die grosslumige Nadel weist eine mit einem Verbindungsteil integrierte Kanüle auf, die zum Schutz vor Unfällen mit einer aufsetzbaren Schutzkappe versehen ist. Dabei
- durchdringt die Kanüle das Verschlusselement und das
Druckwandteil , - die auf die Kanüle aufsetzbare Schutzkappe ist mit einer Schutzfolie derart verbunden, dass die Schutzfolie mit der Schutzkappe ihrerseits abziehbar auf einer auf dem Druckwandteil angebrachten medizinischen Hautkleberschicht angebracht ist, und die flexiblen Flügel werden von Teilen des Verschlussteiles, des Druckwandteiles und der Schutzfolie gebildet .
Ein erfindungsgemäss ausgestalteter selbstschliessender externer Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel hat den Vorteil, dass die flexiblen Flügel nicht nur die Führung der Kanüle beim Einstich erleichtern und eine sichere und leichte Fixierung der grosslumigen Nadel auf dem Körper nach dem Einstich ermöglichen, sondern dass Teile der Vorrichtung, nämlich der selbstschliessende externe Gefässverschluss mit der Druckkammer, dem Verschlussteil, dem Verschlusselement und dem Druckwandteil, nach dem Herausziehen der Kanüle am Ort der Punktierung verbleiben können und keine anderen und separaten Mittel mehr zur Blutstillung eingesetzt werden müssen.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass das Verbindungsteil mit der darin integrierten Kanüle, oder aber ein in diesem Bereich beweglich angebrachtes Schutzteil, keine flexiblen Flügel mehr aufweisen muss, und deshalb einfacher und kostengünstiger hergestellt werden kann.
Grundsätzlich erfolgt die Blutstillung bei der erfindungsgemässen Lösung mittels Eigenblut, weil nämlich nach dem Herausziehen der Kanüle aus dem Einstichkanal das in die Druckkammer einfliessende Blut einen Gegendruck aufbaut und so die Blutung zum Erliegen bringt. Dass dem so ist, ist dem Umstand zu verdanken, dass das Verschlusselement selbstschliessende Eigenschaften besitzt. Allerdings gibt es weiterhin Fälle, zum Beispiel im Bereich des Einsatzes von
Fistula-Nadeln, bei denen aufgrund der unterschiedlichen zeitlich eingebauten Shunts dieses Wirkprinzip nur bei einem
Teil der Patienten einsetzbar ist, weil nämlich die GewebeStruktur zwischen Shunt und Haut ein definitives
Abdrücken der Punktionsstelle mittels Eigenblut im Shunt auf Grund seiner Ausprägung nicht gewährleistet . In solchen Fällen besteht aber dennoch der Vorteil, dass das (vorstehende linsenartige) Verschlusselement als Abdrückhilfe eingesetzt werden kann.
Im folgenden wird der erfindungsgemässe selbstschliessende externe Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel anhand eines Ausführungsbeispieles mit Zeichnungen detailliert beschrieben.
In den Zeichnungen zeigt :
Fig. 1 einen Querschnitt durch einen selbstschliessenden externen Gefässverschluss mit integrierter grosslumiger Nadel (vor der Anwendung) , und
Fig. 2 eine Draufsicht auf den nach der Entfernung der Kanüle auf der Punktierungsstelle verbleibenden externen Gefässverschluss von der Seite des Verschlusselementes.
Die Figur 1 zeigt einen Querschnitt durch einen selbstschliessenden externen Gefässverschluss 1 mit integrierter grosslumige Nadel vor dessen Anwendung.
Die Nadel hat ein Verbindungsteil 2 mit einer darin integrierten Kanüle 3. Am hinteren Ende des Verbindungsteiles 2 ist ein flexibler Anschlussschlauch 4 angebracht oder anbringbar. Wie bei den gängigen grosslumigen Nadeln ähnlicher Art ist der flexible Anschlussschlauch in der Regel relativ kurz und zusätzlich mit einem auf dem Schlauch verschiebbaren und rastfähig ausgestalteten elastischen Abdrückelement und einem abnehmbaren Verschluss versehen. Letztere sind jedoch in den Figuren nicht dargestellt, da der AnschluBsschlauch sowie das erwähnte Zubehör nicht Gegenstand der Erfindung sind. Auf die Kanüle 3 aufgesetzt, bzw. von derselben durchstochen, ist der selbstschliessende externe Gefässverschluss 1, mit einem Verschlussteil 5, einem im Verschlussteil 5 integrierten Verschlusselement 6, einem Druckwandteil 7 und einer zwischen dem Verschlusselement 6 und dem Druckwandteil 7 vorhandenen oder ausbildbaren Druckkammer 8. Sowohl das Verschlussteil 5 wie auch das Druckwandteil 7 sind einstückig ausgebildet. Das Verschlusselement 6 weist selbstschliessende Eigenschaften auf und ist in dem vom Körper abgewandten Teil der Druckkammer 8 und im wesentlichen angrenzend an das Verbindungsteil angeordnet . Das Verschlusselement 6 kann zudem kugelsegmentartig oder linsenartig, rund oder elliptisch ausgebildet sein. Das Verschlussteil 5 und das Druckwandteil 7 sind mittels einer technischen Kleberschicht 9 miteinander verbunden, wobei die Kleberschicht 9 im Bereich des Verschlusselementes 6 fehlt, damit sich dort die erwähnte Druckkammer ausbilden kann. An einer Unterseite U, die für den Hautkontakt vorgesehen ist, befindet sich eine medizinische Hautkleberschicht 10. Zudem sind sowohl das Verschlussteil 5 als auch das Druckwandteil 7 sowie die technische Kleberschicht 9 und die medizinische Hautkleberschicht 10 vorzugsweise transparent.
Infolge des beschriebenen Aufbaus des selbstschliessenden externen Gefässverschlusses braucht die technische Kleberschicht 9 keine hautkleberspezifischen Eigenschaften aufzuweisen, weil sie nämlich mit der Haut gar nicht in Berührung kommen kann.
Es kann auch vorgesehen sein, dass die Kleberschicht 9, die im einfachsten Fall nur aus einem Kleber (wie oben erwähnt auch als technischer Kleber bezeichnet, d.h. ein Kleber ohne hautkleberspezifische Eigenschaften) besteht, einen Trägerfilm (nicht dargestellt) aufweist, der beidseitig mit Kleber versehen ist. Ein solcher Aufbau der Kleberschicht 9 kann gewählt werden, um die Produktion in dem Sinne zu vereinfachen, dass die Kleberschicht auch als /Zulieferteil' für die Herstellung von selbstschliessenden externen Gefässverschlüssen konzipiert werden kann.
Die medizinische Hautkleberschicht 10 hingegen ist zum Kontakt mit der menschlichen oder tierischen Haut vorgesehen und kann deshalb durch beigegebene Wirkstoffe beispielsweise auch antiseptische, antiallergische oder analgetische Eigenschaften aufweisen.
Die medizinische Hautkleberschicht 10 ist ihrerseits noch mit einer abziehbaren Schutzfolie 11 bedeckt, während das aus dem selbstschliessenden externen Gefässverschluss 1 herausragende Teilstück der Kanüle 3 von einer ebenfalls abziehbaren Schutzkappe 12 abgedeckt ist. Dabei sind die Schutzfolie 11 und die Schutzkappe 12 derart miteinander verbunden, dass beide gemeinsam von der grosslumigen Nadel abziehbar sind.
Teile des Verschlussteiles 5, des Druckwandteiles 7 und der Schutzfolie 11, die flexible Flügel 13 bilden, sind als seitlich herausragende und gegenüberliegende Ausläufer ausgebildet . Zudem sind an den äusseren Enden der Ausläufer Anfasshilfen 14 vorgesehen, was beispielsweise hautkleberfreie Stellen sein können.
Die Figur 2 zeigt eine Draufsicht auf den nach der Entfernung der Kanüle 3 auf der Punktierungsstelle verbleibenden Gefässverschluss 1 von der Seite des Verschlusselementes 6.
Der selbstschliessende externe Gefässverschluss 1 und die grosslumige Nadel sind somit erfindungsgemäss ineinander integriert. Um die gewünschten selbstschliessenden Eigenschaften zu erhalten, müssen geeignete Materialkombinationen gewählt we.rden. So wird das Verschlusselement 6 und das Verschlussteil 5 vorzugsweise aus Silikon hergestellt, weil sich bei Silikon wegen der ausserordentlich hohen Rückstellkraft nach dem Herausziehen der Kanüle der Einstichkanal selbsttätig wieder verschliesst, so dass kein Blut ausfHessen kann. Das Druckwandteil 7 hingegen wird vorzugsweise ebenfalls aus einem weichen Material hergestellt, das sich der Hauttopographie gut anpasst und das zwar von hoher, aber geringerer Dehnfähigkeit als das Material des Verschlusselementes 6 ist. Hier wird vorzugsweise eine etwa 25 μm dicke Polyurethanfolie verwendet, es können aber auch andere Materialien wie Polyester oder Polypropylenfolien eingesetzt werden. Das Material des Druckwandteiles dient einerseits dazu, die Silikonschicht in der flächigen Ausdehnung zu begrenzen und zu stabilisieren, anderseits muss es aber auch dehnbar genug sein, um die Ausformung der Druckkammer zu ermöglichen, wenn sich dieselbe nach dem Rückzug der Kanüle 3 mit Blut anfüllt . Selbstverständlich können auch andere dem Fachmann bekannte und geeignete Materialkombinationen in Betracht gezogen werden.
Wird für die Kleberschicht 9 (wie obenstehend erwähnt) ein Schichtaufbau mit einem Trägerfilm und beidseitig auf dem Trägerfilm aufgebrachtem (technischen) Kleber verwendet, so ist natürlich zu erwarten, dass dieser Trägerfilm, ebenso wie das Druckwandteil 7, und natürlich auch in Abhängigkeit von der erfolgten Materialwahl , zur Ausdehnungsbegrenzung und Stabilisierung des Verschlussteils 5 beiträgt.
Bezüglich weiterer Details zum selbstschliessenden externen
Gefässverschluss an sich wird auf das bereits genannte Schweizer Patentgesuch CH-1731/04 verwiesen. Zur Anwendung des erfindungsgemässen selbstschliessenden externen Gefässverschlusses 1 mit integrierter grosslumiger Nadel :
- Das zur Punktierung vorgesehene Blutgefäss wird lokalisiert .
- Die zu punktierende Körperstelle wird in herkömmlicher
Weise gereinigt und desinfiziert.
- Die mit der Schutzkappe 3 verbundene Schutzfolie 11 wird durch Wegziehen der Schutzkappe 12 abgezogen. Dadurch löst sich die Schutzfolie 11 von der medizinischen Hautkleberschicht 10 und die Kanüle 3 wird freigelegt.
Die flexiblen Flügel 13 werden mittels der Anfasshilfen 14 nach hinten (in Richtung zum
Anschlussschlauch 4) geklappt.
Die Nadel (inklusive Anschlussschlauch 4) wird ausgerichtet zum Einstich. Dieses Ausrichten umfasst ein Drehen der Nadel bis die abgeschrägte Spitze der Kanüle 3 in die gewünschte Orientierung gebracht ist.
Es wird an der festgelegten Stelle punktiert.
Der selbstschliessende externe Gefässverschluss 1 wird mittels der medizinischen Hautkleberschicht 10 auf der Haut des Patienten aufgeklebt . Es werden keine weiteren Befestigungsmittel benötigt, da die
Kanüle 3 durch den selbstschliessende externe
Gefässverschluss und insbesondere durch die Haltekraft des Verschlusselementes 6 stabil in der gewünschten Lage gehalten wird. Nach dem erfolgten Eingriff wird die Kanüle 3 herausgezogen, die Schutzkappe 12 und die Schutzfolie 11 wird aus Sicherheitsgründen (Verletzungsgefahr) wieder auf die Kanüle 3 geschoben, der selbstschliessende externe Gefässverschluss 1 bleibt jedoch aufgeklebt. Durch das Herausziehen der Kanüle 3 fliesst Blut aus dem Einstichkanal in die Druckkammer 8, es kann jedoch nicht ins Freie austreten, weil die Selbstschliesseigenschaften des
Materials des Verschlusselementes 6 dies verhindern. Hingegen dehnt sich die Druckkammer 8 so lange aus und füllt sich mit Blut, bis sich mittels des so entstehenden Druckkörpers (die sich ausdehnende Druckkammer) ein Gegendruck aufgebaut hat, der die
Blutung zum Stillstand bringt. Das Verschlusselement 6 sorgt auch dafür, dass sich der Druckkörper nach innen, also in Richtung zum punktierten Blutgefäss, ausformt, und so auch die gewünschte blutstillende Wirkung erzielt.
Wie erwähnt gibt es jedoch Fälle, bei denen das vorher geschilderte Funktionsprinzip nicht anwendbar ist . In solchen Fällen kann aber der selbstschliessende externe Gefässverschluss 1 durch Druckanwendung auf das Verschlusselement 6, entweder durch das Personal oder durch den Patienten selbst, sofern er dazu in der Lage ist, als Abdrückhilfe eingesetzt werden.
Ein Einsatzgebiet für erfindungsgemässe selbstschliessende externe Gefässverschlüsse 1 mit integrierten grosslumigen Nadeln sind neben den beschriebenen Anwendungen beispielsweise auch Fistula-Nadeln, wie sie beispielsweise bei Dialysen zum Punktieren von eingesetzten Shunts verwendet werden. Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung, etwa im Bereich des Unfallschutzes, sind natürlich ebenfalls möglich. So könnte die grosslumige Nadel beispielsweise so ausgestaltet sein, dass in ähnlicher Weise wie bei der Nipro „safetouch fistula needle" nach Gebrauch der Kanüle eine Schutzhülse über dieselbe schiebbar ist, oder wobei sogar durch den Vorgang des HerausZiehens der Kanüle aus dem Verschlusselement selbsttätig eine Schutzhülse über die Kanüle gezogen wird.

Claims

Patentansprüche
1. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel zum Punktieren von Gefässen im menschlichen oder tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, dass der selbstschliessende externe Gefässverschluss (1) eine Druckkammer (8) , ein Verschlussteil (5) , ein Verschlusselement (6) und ein Druckwandteil (7) sowie flexible Flügel (13) zur Fixierung am Körper aufweist, und die grosslumige Nadel eine mit einem Verbindungsteil (2) integrierte und mit einer aufsetzbaren Schutzkappe (12) versehene Kanüle (3) aufweist, wobei - die Kanüle (3) das Verschlusselement (6) und das Druckwandteil (7) durchdringt,
- die auf die Kanüle (3) aufsetzbare Schutzkappe (12) mit einer Schutzfolie (11) verbunden ist, derart, dass die Schutzfolie (11) zusammen mit der Schutzkappe (12) abziehbar auf einer auf dem Druckwandteil (7) angebrachten medizinischen Hautkleberschicht (10) angebracht ist, und
- die flexiblen Flügel (13) von Teilen des Verschluss- teiles (5) , des Druckwandteiles (7) und der Schutzfolie (11) gebildet sind.
2. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (5) einstückig ausgebildet ist und das Verschlusselement (6) darin integriert ist.
3. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckwandteil (7) einstückig ausgebildet ist.
4. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mit Ausnahme eines Bereiches unter dem Verschlusselement (6) eine technische Kleberschicht (9) zwischen dem Verschlussteil (5) und dem Druckwandteil (7) angebracht ist, wobei der kleberschichtfreie Bereich zur Bildung der Druckkammer (8) ausgeformt ist.
5. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (5) , das Druckwandteil (7) , eine Hautkleberschicht (10) und die Kleberschicht (9) vorzugsweise transparent sind.
6. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der
Patentansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Teile des Verschlussteiles (5) , des Druckwandteiles (7) und der Schutzfolie (11) , die die flexiblen Flügel (13) bilden, als zwei seitlich herausragende und gegen- überliegende Ausläufer ausgestaltet sind.
7. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach Patentanspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausläufer an den äusseren Enden mit Anfasshilfen (14) versehen sind.
8. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass am Verbindungsteil (2) ein Anschlussschlauch (4) anbringbar ist.
9. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (6) kugelsegmentartig oder linsenartig, rund oder elliptisch ausgebildet ist.
10. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (6) in dem vom Körper abgewandten Teil der Druckkammer (8) und im wesentlichen angrenzend an das Verbindungsteil (2) angeordnet ist und selbstschliessende Eigenschaften aufweist.
11. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach Patentanspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (6) vorzugsweise aus Silikon ist.
12. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckwandteil (7) aus einem weichen, sich der
Hauttopographie gut anpassenden Material von hoher, aber geringerer Dehnfähigkeit als das Material des Verschlusselementes (6) ausgebildet ist.
13. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach Patentanspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckwandteil (7) aus einer 5 μm bis 50 μm, vorzugsweise 25 μm dicken Polyetherurethan- , Polyester oder Polypropylenfolie ausgebildet ist.
14. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der Patentansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Kleberschicht (9) keine hautkleberspezifischen Eigenschaften aufzuweisen braucht.
15. Selbstschliessender externer Gefässverschluss (1) mit integrierter grosslumiger Nadel nach einem der
Patentansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Hautkleberschicht (10) durch beigegebene Wirkstoffe eine oder mehrere der Eigenschaften aus der folgenden Gruppe von Eigenschaften aufweist : - antiseptische Eigenschaften,
- antiallergische Eigenschaften,
- analgetische Eigenschaften.
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