JP3133059B2 - 血管の開口部を密着させるための閉塞アッセンブリー - Google Patents

血管の開口部を密着させるための閉塞アッセンブリー

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JP3133059B2 JP02508684A JP50868490A JP3133059B2 JP 3133059 B2 JP3133059 B2 JP 3133059B2 JP 02508684 A JP02508684 A JP 02508684A JP 50868490 A JP50868490 A JP 50868490A JP 3133059 B2 JP3133059 B2 JP 3133059B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、請求項１の前提部分に記載の閉塞アッセン
ブリーに関する。
この種類の閉塞アッセンブリーは、米国特許第4,744,
364号明細書に開示されている。この特許では、ロッキ
ング要素を保持要素に沿ってすべらせて移動させ、次
に、このロッキング要素が使用者の皮膚に対して置かれ
る可能性があるということが記載されている。すなわ
ち、血管壁に対して閉塞要素を保持するのに必要な力
は、保持要素によって血管壁の外側から皮膚を介して皮
膚の外側へ導かれる。
この配置では、既述のように、閉塞要素は血管の内部
に位置している。概して、この閉塞要素はやがては溶解
する物質であるので、数週間後には血管壁の開口部が密
着され、そして閉塞要素の痕跡はそれ以上見出されな
い。保持要素は血管壁および隣接する皮膚の双方を介し
て伸びているので、それらに対する緊張を制御すること
は極めて困難である。結局、血管と皮膚との間に移動が
起こり、制御されない高いまたは低い緊張が結果として
生じることが大いに考えられる。しかしながら、実際に
は、保証された方法で血管壁に対して閉塞要素を押付け
るために、若干の緊張を保持要素に対して与える必要が
あるということが分かった。この緊張が不充分であるま
たは存在しない場合、閉塞要素はこれ以上その機能を十
分に果たさないという危険性があり、同時に、極めて重
大な結果を生じることがある結果として、閉塞要素はこ
れ以上開口部を完全に密着させないという複雑な問題が
起こり得る。緊張が高すぎる場合、血管の開口部を介し
て引寄せられる閉塞要素の破裂の危険性がある。これ
は、米国特許第4,744,364号明細書による閉塞アッセン
ブリーが容認されないかまたは、最初の数日間の間に血
管壁と皮膚との間の相互の移動がないということ、すな
わち、患者が運動しない状態でいなければならないとい
うことを保証することができる状態でのみ容認されると
いうことを意味する。
本発明の目的は、この欠点を克服することおよび保持
要素に対して更に緊張を与えることを可能にする閉塞ア
ッセンブリーを提供することである。
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する前記に記
載の閉塞アッセンブリーによって達成される。米国特許
明細書によるロッキング要素とは対照的に、本発明によ
るロッキング要素は、それが血管壁に対して水平に位置
するように取付けられる。この方法によって、血管壁お
よび皮膚の相互移動に関する問題と、結果として生ずる
保持要素への緊張の集中が避けられる。ここでは、保持
要素に対して更に大きな緊張を与えることが可能である
ので、閉塞要素がその場所に残るということを保証する
ことができる。実際には、閉塞要素が血管壁の開口部を
介して引寄せられる危険性が続いて存在することが見出
された。これを避けるために、固定要素を取付ける。
本発明の好ましい実施態様によれば、固定要素は湾曲
した板状の（curved−plated）棒形の（rod−shaped）
要素であり、保持要素は、力が加えられた場合にその棒
形要素の中心が閉塞要素に最初に接触するようにその中
心に取付けられている。この方法では、閉塞要素に対す
る均一な力の分布が与えられる。
本発明のもう一つの好都合な実施態様によれば、ロッ
キング要素は血管の外側に対して保持要素に沿って可動
的に取付けられなければならない。
更に別の好都合な実施態様によれば、閉塞要素または
他の複数の要素の少なくとも一つは生物学的被吸収性物
質から製造される。したがって、この部分はやがては全
く痕跡を残すことなく消失する。好都合な実施態様によ
れば、生物学的被吸収性物質はコラーゲンまたはアルギ
ン酸塩を含む。好都合な実施態様によれば、閉塞要素は
シート形態で且つほぼ円形、ハート形または卵形であ
る。もう一つの好都合な実施態様によれば、閉塞要素は
狭窄症と戦う薬剤、例えばアンギオテンシンII変換酵素
抑制因子を含んでいる。
更に、本発明は、血管の開口部を介して鞘の位置を定
め、閉塞要素および保持要素を前記の鞘を介して血管中
に導入して引き続き結合させ、血管の開口部から鞘を除
去した後、保持要素上にロッキング要素を置くことから
成る、血管の開口部に閉塞アッセンブリーを取付けるた
めの方法に関する。この種類の方法は、米国特許出願第
4,744,364号明細に開示されている。上記に既述したよ
うに、この方法では、ロッキング要素が皮膚に対して水
平に置かれる。同様に、この方法は、この配置に関し
て、閉塞要素を血管壁に対して押付けるための保持要素
上の緊張が常に十分であると保証することは不可能であ
るという欠点を有することが記載された。
本発明の方法の目的は、この欠点を克服する方法を提
供することである。この目的は、ロッキング要素を血管
の外面に対して水平に取付けることで達成される。この
方法によって、血管壁と皮膚との間の相互移動およびこ
の両者の間の全ての生体組織の影響が避けられる。この
方法の好ましい実施態様によれば、保持要素は固定要素
に連結されて、閉塞要素の前に鞘に挿入される。
本発明を、図面で示した例示の実施態様に関して下記
に更に詳細に例証する。図面において、 図１は、本発明による閉塞アッセンブリーの第一の実
施態様の側面図を示し； 図２は、同じ実施態様の平面図を示し； 図３は、図１および図２による閉塞アッセンブリーの
血管への取付けを示し； 図４は、血管に取付けられた前記の実施態様による閉
塞アッセンブリーを示し； 図5a、図5bおよび図5cは、本発明による閉塞アッセン
ブリーのもう一つの実施態様の平面図を示し； 図６は、血管に取付けられた本発明の閉塞アッセンブ
リーのもう一つの実施態様を示し； 図７は、血管に取付けられた本発明の閉塞アッセンブ
リーの更に別の実施態様の側面図を示す。
本発明による閉塞アッセンブリーの第一の実施態様の
側面図を図１に示す。これは、閉塞要素としての軟質シ
ート１およびその閉塞要素の中央に連結した、この場合
は糸の形態である保持要素２から成る。様々な形状の一
つの平面図を図２に示す。
図３は、何らかの医学的用途で知られている鞘６が挿
入された血管８を示す。鞘６を除去した後のここまでの
問題は、かなりの開口部が血管に形成されて、何らかの
方法でそれを密着させなければならないということであ
った。先行技術に記載された密着方法は信頼できないこ
とまたは患者の運動に制限を加えることが分かってい
た。本発明によれば、図１および図２に示したアッセン
ブリーは、図示のように鞘を介して挿入される。閉塞要
素１が血管８に取付けられた後、展開可能なシート１
は、閉塞される開口部の表面積よりもその表面積が大き
くなるように展開する。次に、鞘６を開口部から除去
し、その結果として、開口部はある程度小さくなる。保
持用糸に引き寄せられることによって、シート１は、図
４に示した方法で血管８に対して置かれることになる。
シート１および保持要素２双方を生物学的被吸収性物質
から製造することによって、血管の開口部が閉塞された
後、例えば数週間後にこれらの部分が消失することが保
証される。
軟質の閉塞要素すなわちプラグ１の他の様々な実施態
様を図5a、図5bおよび図5cに示す。鞘および血管に施さ
れた開口部を介する挿入の可能性に応じて、これらを用
いることができる。
本発明による閉塞アッセンブリーのもう一つの実施態
様を図６に示す。これは、ロッキングリング10を保持要
素または糸の上に取付けることを除き、前記の図に関し
て記載した閉塞アッセンブリーにほぼ相当する。このリ
ング10すなわちロッキング要素は、閉塞要素１の位置を
正確に決定するのに役立ち且つ生物学的被吸収性物質か
ら同様に製造される。リング10は、一方ではそれが保持
要素２の上を柔軟にすべらせて移動することができる
が、他方ではこれらの二つの部分に対してある程度相互
に締め付ける力を与えるような内径を有する。先行技術
とは対照的に、ロッキング要素10は血管８の外側に置か
れる。したがって、保持用糸の緊張は血管壁の厚みをま
たがなければならない部分にのみ存在する。
本発明の更に別の実施態様を図７に示す。前の図と同
じ参照番号をこの図の対応する部分に用いた、最初の実
施態様とは対照的に、ここでは、保持用糸２を、この場
合、棒形の湾曲した板状の部分から成る固定要素12に結
合させる。13で示される閉塞要素には、開口部14がその
中央に位置して与えられ、それを介して保持要素２が通
っている。固定要素12を用いる結果として、保持用糸２
の緊張を増大させることができ、それによって閉塞要素
13がその場所に残ることが保証される。この配置では、
固定要素の抵抗力が一層大きいので、血管の開口部を介
して閉塞要素が引寄せられることが妨げられる。固定要
素成並びに閉塞要素およびロッキング要素は生物学的被
吸収性物質から製造することができる。閉塞要素は、血
管の狭窄と戦う薬剤であるアンデオテンシンII変換酵素
抑制因子を含むことができる。
前記に記載した実施態様は単なる実施例であることお
よび本発明がこれらに制限されないことは当然のことで
ある。したがって、固定要素は先行技術で既知の方法全
部を含むことができ、図面に示した糸に限定されるもの
ではない。同様に、血管に挿入される展開可能な要素は
想像できる限りのあらゆる形状から成ることができる。
更に、本発明は、前記に記載のように、血管の穿刺孔
を密着させる閉塞手段の製造のための生物学的被吸収性
物質の使用に関する。
本発明による閉塞手段の顕著な機能／特徴を、下記に
記載するインビトロ試験およびインビボ試験の結果に関
して例証する。
インビトロ試験 目的：オクルダー（occluder）を下記に関して試験す
る。
1.挿入直後および１時間後の固定用糸／プラグの連結強
度； 2.急性および１時間後のオクルダーの耐圧性； 3.急性および１時間後の「血管密着（blood tightnes
s）」； 4.移動の場合のオクルダーの有効性； 5.種々の直径の挿入開口部のためのオクルダーの有効
性； 有効性の判定基準を得るためには、閉塞頻度を挿入頻
度に関して測定する（オクルダーが挿入された時間数に
対する有効な閉塞数の比率）。
6.プラグの展開； 7.オクルダー周辺の血液のフローパターンおよび圧力低
下（乱れ）； 8.塞栓形成頻度； 試験構成： 試験はいずれも、ヘパリンを加えた新鮮血液で行う。
下記の血液パラメーター、すなわち、 ヘモグロビン含量（Hb）、 ヘマトクリット（Ht）、 血小板含量、 凝血試験（TT）、 セファリン時間が分かっている。
試験１〜５までの試験構成： 試験動物（イヌ、ブタ）からの直径約7mmの動脈がそ
の構成の中心である。この動脈の両端を、その一方は鉗
子によって且つ他方は弁によって閉塞する。この弁を介
して動脈の管腔を加圧バッグに入っている血液バッグに
連結する。血管内の圧力は20kPa（150mmHg）で一定に保
持される。標準内径９フランス（2.9mm）の鞘を、通常
の技法によって動脈に挿入する。プラグの最大直径は標
準の4.0mmである。
挿入モジュールは、内径断面が５フランス（1.65mm）
の標準鞘を介してこれを挿入することができるようなも
のである。
下記の実験をこの構成で行う。
1.挿入直後および１時間後の固定用糸／プラグの連結強
度 目的：固定用糸の強度、固定用糸とプラグとの間の連
結および外部から加えられる力の影響下でのプラグの変
形性を試験する。
方法：これは、固定用糸に250gの重りを15分間吊すこ
とによって試験される。
2.急性および１時間後のオクルダーの耐圧性 目的：内部からの力の影響下でのプラグの機械的強度
および変形性を試験する。
方法：これは、血管中の圧力を40kPa（300mmHg）まで
15分間上昇させることによって試験される。
3.急性および１時間後の「血管密着」 目的：プラグが機械的に十分な位置に置かれているの
にプラグおよび挿入孔を通過する血液の量を試験する。
方法：この測定は実験２と組み合わされる。プラグを
介して拡散した血液の量は、この血液を乾燥ガーゼに集
め且つそのガーゼを実験の前後に秤量することによって
測定される。このｇ重量の差を拡散した血液のmlの量と
みなす。
4.移動の場合のオクルダーの有効性 目的：血管が動いた場合のプラグの安定性を試験す
る。
方法：血管の一方の端を固定し且つもう一方の端を振
動棒につるす。この棒を電動機によって周波数1Hzで動
かす。小型の棒は、この小型の棒が血管の中心点として
作用するように、穿刺孔部分から約2cmのところに血管
を遮断して置かれる。血管の位置決定は、棒に連結した
部分が０〜150゜の円周部分を描くようにされる。穿刺
孔部分は血管の可動部分にある。試験時間は30分間であ
る。
5.種々の直径の挿入開口部のためのオクルダーの有効性 目的：種々の直径の挿入開口部のためのオクルダーの
有効性を試験する。
方法：断面が4mmの標準プラグを、下記、すなわち、
５フランス（1.65mm）、７フランス（2.3mm）および９
フランス（2.9mm）の内径の鞘に穿刺孔部分が作られた
後に挿入する。これらの試験は標準条件下で行い、そし
て閉塞／挿入比率（O/I比率、100％成功は１、０％成功
は０）を用いて評価される。
試験６〜８までの試験構成： 試験動物（イヌ、ブタ）由来の、断面が約7mmの動脈
が構成の中心である。更に、その構成は、ローラーポン
プ、熱交換器、圧力容器、ヘマトフィルターおよび採集
容器から成る。血液を（大気圧の）採集容器からローラ
ーポンプによって圧力容器へ送る。圧力容器を空気で部
分的に充満させる。調整可能な弁によって加圧下で血液
を保持させることができ、その弁は圧力容器の最上部に
ある。採集容器からポンプで送られる血液中の連行気泡
は全て圧力容器中で除去することができる。圧力容器か
らの血液は熱交換器を介して動脈に流れる。二つの（プ
ラグの上流および下流の）加圧ラインおよび温度測定点
を動脈に取付ける。容器の下流にはヘモフィルターおよ
び調整可能な抵抗装置がある。実験中の温度は37℃でお
よびプラグの上流の圧力は20kPa（150mmHg）で保持され
る。流量は、血液が容器の下流のヘモフィルターを介し
て抵抗装置の下流へ通過した後に、その血液が採集容器
に逆流する前に、目盛付きビーカーおよびクロノメータ
ーによって測定することができる。
必要ならば、容器の外側を（プラスチック製）チュー
ブで支持して組織圧力を模擬する。この場合、挿入開口
部の位置は暴露されたままである。プラグ周辺の流速お
よびフローパルスの評価には、標準カラードップラーエ
コー装置を用いることができる。
下記の実験をこの構成で行う。
6.プラグの展開 目的：プラグが予想通り展開するかどうかを確認する
試験を行う。
方法：音響測深法によってプラグを視覚化し且つその
形状を確認することを試みる。
7.オクルダー周辺の血液のフローパターンおよび圧力低
下（乱れ） 目的：プラグが狭窄症を引き起こさないことを確認す
る試験を行う。
方法：圧力および流量を最初に測定した後にプラグを
挿入する。プラグ挿入後、これらの測定を繰り返して、
プラグが狭窄作用を有するかどうかを確認する。更に、
プラグ周辺のフローパターンをカラードップラーエコー
によって視覚化する。
8.塞栓形成頻度 目的：プラグが塞栓形成源として作用しないことを確
証する試験を行う。
方法：プラグをそれぞれ挿入した後、血液を２時間循
環させる。次に、ヘモフィルターを検査し且つ交換す
る。ヘモフィルターの細孔は、対外循環で用いられるフ
ィルターの寸法と同じ寸法である。塞栓の数、寸法およ
び可能ならば、組成を実証する。
試験６、７および８は同時に行うことができる。試験
６および７は、実験の開始時および終了直前の両方で行
う。
インビボ試験 インビボ試験の場合、下記の点が重要である。
プラグの安全性 穿刺孔部分での出血速度 プラグの安定性に対する急速な運動の影響 穿刺孔部分での血管の回復 穿刺孔部分での動脈瘤の形成 プラグ部分での狭窄症の頻度 プラグおよび固定用糸の時間の経過に伴う吸収 プラグおよび固定用糸周辺の傷痕 プラグのトロンボゲン形成 プラグ物質の塞栓形成頻度 プラグ部分での感染の発生 プラグおよび固定用糸の毒性 試験動物は、適当な大きさの動物（イヌ、ブタ）であ
る、適当な麻酔および人工呼吸器の接続の後、圧力調整
のためにカテーテルを頸動脈に挿入する。ヘパリンを加
えることは100U/kg（体重）を静脈内投与することによ
って行う。血液を採取してヘモグロビン（Hb）、ヘマト
リット（Ht）、血小板、凝結試験（TT）およびセファリ
ン時間を測定する。
適当な直径の血管（腸骨動脈、大動脈）を探す。頸動
脈のカテーテルを介して最初の血管造形図を穿刺される
血管から作成する。標準９フランスの鞘を挿入し、続い
て、標準プラグ（直径4mm）を挿入する。
選択された血管の寸法に応じて、１か所またはそれ以
上の穿刺孔部分を作ってもよい。プラグ挿入後に15分間
の間観察して、プラグがその場で安定に存続しているか
どうかおよび穿刺孔部分に何らかの「浸出（oozing）」
があるかどうかを確認する（半量的評価）。その方法の
後、頸動脈から鞘を除去する前に、穿刺された血管部分
の血管造影検査を行う。生存している場合には、血液を
下記の日数で採取してHbおよびHtを測定する。更に、臨
床的評価を行って、何らかの塞栓が存在するかどうかを
確認する。終了前に、穿刺された血管部分について血管
造影検査を行う。終了後、穿刺孔部分を探し、取出し、
そして（光学顕微鏡検査用に）ホルマリンでまたは（走
査型電子顕微鏡検査用に、SEM）グルタルアルデヒドで
固定する。
生存期間は、０日、１日、７日、30日、90日、180日
である。
対照群は動脈の穿刺を除いて同じ方法を施された試験
動物から成る。
インビボ試験およびインビトロ試験の双方の結果によ
り、本発明による閉塞手段は目的とする用途に極めて適
当であることが示される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭54−102081（ＪＰ，Ａ) 特開 昭54−9482（ＪＰ，Ａ) 特開 昭52−51791（ＪＰ，Ａ) 米国特許3447533（ＵＳ，Ａ) 米国特許4836204（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/00 - 17/34

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】医学的処置の後に生じた血管の開口部を密
    着させるための閉塞アッセンブリーであって、該アッセ
    ンブリーは軟質保持要素（２）の一端に閉塞部材（１、
    13）を含み、該アッセンブリーは血管（８）の開口部を
    通過するように配置され、かつ、閉塞部材（１、13）は
    血管（８）の内壁に接するように配置されている閉塞ア
    ッセンブリーにおいて、ロッキング部材（10）が軟質保
    持要素（２）に接して据え付けられており、かつ、血管
    （８）の外側表面に圧接されており、中間にある血管壁
    を締め付けることを特徴とする、前記閉塞アッセンブリ
    ー。
  2. 【請求項２】閉塞部材（１、13）が生物学的被吸収性を
    有する、請求項１に記載の閉塞アッセンブリー。
  3. 【請求項３】ロッキング部材（10）が軟質保持要素
    （２）に沿って血管（８）の外側に接するまで移動可能
    である、請求項１に記載の閉塞アッセンブリー。
  4. 【請求項４】ロッキング部材（10）が血管（８）の外側
    に対して水平に取り付けられている、請求項１または２
    に記載の閉塞アッセンブリー。
  5. 【請求項５】軟質保持要素（２）およびロッキング部材
    （10）が両方とも生物学的被吸収性を有する材料から形
    成されている、請求項１、２または３に記載の閉塞アッ
    センブリー。
  6. 【請求項６】閉塞部材（１、13）が狭窄症と戦う薬剤を
    含む、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の閉塞ア
    ッセンブリー。
  7. 【請求項７】閉塞部材（１、13）は広げ伸ばせる、請求
    項１ないし６のいずれか１項に記載の閉塞アッセンブリ
    ー。
JP02508684A 1989-05-29 1990-05-29 血管の開口部を密着させるための閉塞アッセンブリー Expired - Lifetime JP3133059B2 (ja)

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