JP2625426B2 - 患者治療用装置と共に使用する機器 - Google Patents

患者治療用装置と共に使用する機器

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は使い捨て要素の使用を制御する分野に関する
ものであって、特に、たとえば血球、特に白血球の紫外
線による体外処理のような、光活性化できる化合物及び
その化合物を活性化する放射線によって細胞を処理する
ことによって細胞に影響を及ぼすための臨床的に有用な
系のための使い捨てできる要素を信頼性あるものとし且
つ保証するために特に有用である。
発明の背景 多くのヒトの疾病形態は、通常の全血を構成している
他の細胞の集団と比較して、リンパ球を包含する、ある
種の白血球の過剰生産によって、特徴的である。過大
な、又は異常なリンパ球数は、肉体器官の機能不全、白
血球媒介自己免疫病及び白血球関連疾病を包含する、最
後的には死亡につながることが多い、多くの悪影響を患
者に与える、ということは公知である。
エーデルソンに対する米国特許第4,321,919号;4,398,
906号;4,428,744号及び4,464,166号は、ある種の細胞集
団の作用又は生育力を抑え、それによって、このような
患者の救済をもたらすための血液処理のための方法を記
している。一般に、これらの方法は、紫外線の存在にお
いてDNAと共に光付加体を形成することができる、たと
えばプソラレンのような、溶解した光活性化できる薬剤
による血液の処置を包含する。プソラレンとリンパ球核
酸の間で共有結合が生じ、それによって、このように処
置した細胞の代謝抑制を達成するものと思われる。体外
照射後に細胞を患者にもどすと、そこで細胞は自然のプ
ロセスによって除かれるものと思われるが、加速された
速度で、細胞の有効性又は生育性の実質的な低下を伴な
うことが多い、細胞膜の完全性の破壊、細胞内のDNAの
改変又はその他の状態の原因になるものと思われる。
プソラレンの部類中の多くの光活性化できる化合物が
公知であるけれども、８−メトキシプソラレンが現在の
ところでは最適の化合物である。この化合物、及び一般
に多くのプソラレン類に対する有効な放射線は、約320
〜400ナノメートルの範囲の紫外スペクトルであり、あ
るいはこれはU.V.A.スペクトルとも呼ばれる。光活性化
できる化合物の発展につれて、好適な活性化放射線スペ
クトルの変更が必要となることが予測される。いうまで
もなく、適当な放射線源の選択は、処理の効率を増大さ
せ、ここに開示する発明と共に使用するための明白な最
適化手順となるものと考えられる。
エデルソンの方法は白血球媒介疾病を患う患者に対す
る大きな救済を提供するけれども、解決を要する多くの
実用上の問題がある。特に、エーデルソンは、たとえば
治療場所において、経済的で且つ有効な方法で細胞に対
して放射線を照射するための適当な装置、すなわち、臨
床的に受け入れることができる方式で患者の治療を提供
する処理ステーションを取り込むための系を提供するこ
とに失敗している。
細胞に伴なわれる化合物を光活性化するための通常の
方法は、フラスコ、過カラム、分光光度計セル及びペ
トリ皿を包含する、複数の器具に頼つている。照射すべ
き試料を容器に入れ、その容器を照射源に隣接して置
く。患者の体液にかかわる場合には、特にこれらの体液
を患者にもどさねばならず、従って汚染の厳密な排除が
必要であることにより本質的に必要な防護手段の用意に
欠けていることにより、このような装置は実験室的な興
味となるにすぎない傾向がある。さらに、このような方
法は、量的に限定される傾向があり、多くの機械的な操
作によって特徴的であり、臨床上と調節上の観点から一
般には受け入れられ難い。本発明の目的は、従来の方法
に付随する制限を克服するために、エーデルソンの方法
と共に使用するために適する方法と装置を提供すること
にある。
テーラーの米国特許願第650,602号、現在は米国特許
第 号は、エーデルソンの光活性化薬物法
による治療のために細胞に対して照射する、たとえば、
いわゆる“ブラック−ライト”蛍光管のような、市販の
光源によって提供される放射線と組み合わせるための実
用的な装置を記している。要約すると、その中に記され
ている使い捨て式のカセットは、たとえばU.V.A放出シ
ルバニアF8TS/BLB球のような複数の蛍光管類似の光源を
包含しているが、それらは、個々に、より直径の大きい
管中に同軸的に取り付けてあり、一方、後者は、さらに
直径の大きい第二の外側の管内に密封的な配置で同軸的
に取り付けてあり、それによって各放射線源の回りに概
して細長い二つの円筒状の空洞を有する構造物を形成し
ている。内側の空洞は大気と連絡することによって放射
線源の冷却を容易にすることが好ましい。外側の空洞を
形成する第二の管は、照射すべき細胞を、それぞれ、受
け入れ且つ排出させるための入口と出口の手段を包含し
ている。これらの多くの構造物は、同時に作動し且つ外
側の各空洞中における曲がりくねった細胞流を与えるよ
うに、隣接する部材の入口と出口の間に適当な接続が与
えてある。かくして、中心に配置した照射源を取り囲む
多数の空洞中の細胞の連続流は、細胞の完全な処理を容
易にする。テーラーの装置のそのほかの詳細な説明は、
米国特許第 号を直接に参照することによ
って取得することができる。
完全に実用的とするためには、テーラーの装置は、そ
れらを収容し且つ処理すべき細胞を適切な状態で提供す
るための臨床的に受け入れることができる器械を必要と
する。このような器械は、参考として全体的にここに組
み入れる、米国特許第4,573,960号、4,568,328号、4,57
8,056号、4,573,961号、4,596,547号、4,623,328号及び
4,573,962号に記された発明の目的である。これらの特
許記載の器械は、よく動作するけれども、エーデルソン
が最初に教示した医療処置原理の実施を可能とする改良
した系を記述することが、本明細書の目的である。
本発明の別の目的は、新しく設計した使い捨てできる
照射室及び光源配列組立物を患者治療装置中で使用する
ことによって、処理時間と費用を低下させながら、患者
の安全と安楽性をさらに著るしく向上させることにあ
る。
本発明のさらに他の目的は、従来の系のすぐれた特
質；コンパクト性、可動性、完全に自動化し且つ監視さ
れた安全性、及び操作の容易さのすべてと共に上記の基
準に合致する改良した装置を提供することにある。
本発明のさらに関連する一目的は、従来の系の時間を
要するバッチ式の工程と異なって、収集、分離及び細胞
処理が同時に行なわれ、それによって処理時間を低下さ
せ且つ患者の安全と安楽を増大させる、連続的なオン−
ラインの患者治療を提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、最初の使用前に、使い捨
てできる要素を信頼できるものとしそしてその使用を監
視して濫用を防止するための方法を包含する、使い捨て
要素の使用を監視するための改良方法を提供することに
ある。
発明の要約 本発明の原理と目的に従って、使用のための使い捨て
要素の適当性を保証し且つ確実なものとするため及び過
剰使用の防止のために、かかる使い捨て要素の使用時間
を監視するための電子的手段が提供される。本発明は特
に血球と接触する光活性化できる試薬を“オン−ライ
ン”で体外的に光活性化するための装置と共に使用する
ために特に有用である。このような患者治療装置は、患
者を装置に結合させながら、連続的基準で、患者から血
液を収集し且つ分離し、分離の間に取得した所望しない
血液部分を戻しながら所望の部分を光活性化し、然るの
ち、かくして治療した血球を患者に戻す。この新規方法
の結果として、従来は継続的に行われたこのような光活
性化処理の種々の局面を同時に行うことにより、患者治
療系を最適化し且つ治療時間を最短とすることができ
る。このような患者治療系は、光活性化照射に対して暴
露するために患者の血球／血液を入れるための照射室及
び活性化放射線を提供するための光源配列組立物から成
る二つの異なる使い捨てできる処理要素を使用すること
が好ましい。本発明は、広い応用性を有していると同時
に、使用前にこれらの処理要素を信頼できるものとし且
つ、光源配列組立物の場合には、使用の長さを監視して
使用寿命を超える使用を防ぐために特に有用である。本
発明のもつとも好適な具体例は、当該処理要素に対する
情報特性を含有する電子的記憶要素を包含する。一般に
は集積回路（IC）である、この記憶要素は使い捨て要素
を使用する装置に対する電子的な接続、及びそれとの連
絡のための接点を伴っている。装置への使い捨て要素の
取り付けに当たっては、記憶ICとの電気的な接触を与え
て、使い捨て要素が使用に対して適する条件にあること
を装置が確認することを可能とする。不適当な、誤っ
た、適切でない使用は、かくして、そのような状態にお
いては装置が作動しないように適当にプログラミングす
ることによって、回避することができる。記憶ICのもっ
とも好適な具体例は、装置から情報を受けとり、それに
よって相互間の作用を許し、かくして過使用を防ぐため
に使い捨て要素の使用寿命を監視することを可能とする
ことができる電気的に消去できるプログラムの可能な読
み取りのみの記憶装置（REPROM）である。本発明は、厳
密に決定した操作パラメータに合致する使い捨て処理要
素を使用することができ且つそれは証明されない、破壊
をもたらすおそれがあり、それ故危険の多い使い捨て要
素のコピーによつて阻止されないことを確実にすること
によって、患者の安全を増大させるために役立つことは
明白である。
詳細な説明 患者を体外的に治療するために開発された装置は、そ
の中の一部は先に挙げた特許及び“同時的オン−ライン
照射処理方法”と題するU.S.S.N.834,292号；患者治療
系の光活性化のための使い捨てできる温度プローブと題
するU.S.S.N.834,294号；“光活性化患者治療系のため
の改良弁装置”と題するU.S.S.N.834,303号；“光活性
化患者治療系のための光アレイ組立物”と題するU.S.S.
N.834,257号；“光活性化患者治療系に対して照射室を
インターフェースで持続するためのポンプブロック”と
題するU.S.S.N.834,257号；“光活性化患者治療系のた
めの取り外しできる蠕動ポンプ”と題するU.S.S.N.834,
260号；“光活性化患者治療系のためのゼロ挿入力ソケ
ット”と題するU.S.S.N.834,259号；及び“光活性化患
者治療系のための照射室”と題するU.S.S.N.834,258号
を包含する、共通に譲渡された特許願の主題を成してお
り、これらの特許願の関連する部分を参考としてここに
完全に組み入れる。この患者治療系の簡単な説明は、そ
の中で使用する使い捨て処理要素の本質の理解のために
有用であると思われるが本発明は、それによって制限さ
れるものではないことは容易に了解できるであろう。
装置の操作と方法の実施は、二つの基本的な局面すな
わちモードに分けることができる。第一の局面は公知で
あり且つ透析の分野において高度に発展した静脈穿刺又
は類似の方法によって患者を治療装置に結び付けるとき
に生じる。患者の血液は、装置中を流れるときに、抗凝
固剤を注入することが好ましい。装置中における患者の
血液の流れの制御は主として、ソフトウエア及び操作者
の相互作用的な管理下に中央プロセシング装置によつて
制御される一連のクランプによって調節される。通常は
血液流は血液ポンプ（例えば“改良蠕動ポンプ”と題し
且つ参考として本明細書中に組み入れる、トルートナー
に対する米国特許第4,487,558号中に記載のもののよう
なローラーポンプが好適である）によって管を通じて連
続遠心分離機に流入する。たとえばジデコ、ヘモネチッ
クス及びその他のような供給者から商業的に入手するこ
とができる。この連続遠心分離機は、各血液成分の密度
差に基づく連続的な血液の分離が可能であることが好ま
しい。ここで用いる“連続的”という表現は、血液が管
路を通じて遠心分離機に流入するときに、それが回転す
る遠心分離機のボウル内に蓄積し且つ一定の最低容量が
遠心分離機ボウル内に達したのちに低密度成分を放出し
且つ追加の血液を加えるようにして分離されることを意
味する。かくして、連続遠心分離機は実際上、純オンラ
イン方式と純バッチ方式の間の混成として働らく。これ
は、遠心分離機のボウルが、全血を連続的に加えるとき
に、たとえば血漿及び白血球のような比較的低密度の部
分を放出させながら、もっとも密度の高い部分、一般に
は赤血球の、全部ではないまでも、大部分を保持すべき
容量を有しているために生じる。しかしながら、ある時
点で、遠心分離機の貯槽容積が比較的高密度の成分によ
って充満し、それ以上の分離を効果的に達成することが
できなくなる。さの時点以前までは、操作者は、遠心分
離機のカバーを通して遠心分離機ボウルの最上部分を観
察することによって、遠心分離機が血漿（呼び水溶液と
の対照として）、白血球富化部分及び残部、すなわち、
赤血球富化部分を包含する、非白血球富化部分を放出す
る時期を定性的に見出すことができる。操作者は自身の
観察に基づいて制御パネルによって個々の血液部分が遠
心分離機から排出するときにそれらの帰属を登録する。
この情報に応答して、装置は弁機構を制御して白血球富
化部分と所定量の血漿を血漿−白血球富化容器中に送る
と同時に過剰の血漿、空気、呼び水溶液、赤血球などを
患者への再注入のために戻しの容器へと送る。
遠心分離機が、その容量に達したために、それ以上の
分離が不可能になったときに、操作者は制御パネル上の
適当なデータエントリーキーによってボウルを空にする
ように指令することによって遠心分離機の内容物を戻し
の容器中に送ることが有利である。上記の各段階は、そ
の後の処理のために望ましい量の白血球富化血液及び血
漿を取得するまで、何回も、すなわち何サイクルも繰返
すことができ、それぞれの場合に望まない部分を戻しの
容器中に集める。
各サイクル間に、戻し容器中に送られた赤血球を包含
する液体は、点滴注入操作により患者に対して重力的に
送り返される。患者の注入器挿入部位における与圧の可
能性の問題を回避するため、且つまた泡立ち又はその他
の空気に関連する危険を避けるために、ポンプによって
患者に能動的に血液を送り返すよりはむしろ、重力的な
送りを使用するほうが好ましい。
白血球富化容器もまた管路によって装置内に配置した
使い捨てできる平板照射室に結合させてある。この室は
白血球富化容器への戻しの管路を有しており、それによ
って液を別の蠕動ローラーポンプによって平板照射室を
通じて再循環させることができる。
照射室使い捨て要素は種々の機械的構造をとることが
できるが、そのもっとも好適具体例においては、大きな
表面積の容量に対する比を提供し、それによって患者の
血液の大きな部分を光活性化照射に暴すような寸法とし
た、曲りくねった径路を有している。室は使用する光活
性化できる試薬の種類に基づいて選んだ、当該光活性化
放射線に対して実質的に透明である材料から成ることが
理想的である。患者治療系のもっとも好適な具体例は２
列の照射源、使い捨て光源配列組立物の間で受け入れら
れ且つ照射室の両側上で同時に活性化放射線を受けるよ
うに適応させた使い捨て照射室を使用している。かくし
て、照射室が患者の血液／細胞で満たされたときに、室
を取り囲む光源配列組立物に電圧を加えて活性化放射線
を提供する。照射の間に再循環ポンプローターは、患者
の液を容器から入力した光源配列の間の室を通じて容器
へともどすように循環させる。所定の水準の光活性化を
達成したのちに、光源配列組立物の付勢をとき、患者の
血球を戻しの容器へ送ったのち、患者に再注入する。理
想的には、患者治療装置の操作は、操作者の入力を受け
はするが、主として、ソフトウエアプログラムした電子
的中央プロセシング装置（CPU）の制御下にある。CPUは
患者の安全と処理の効率を確保するために装置全体にわ
たるクランプ、ポンプ及び安全装置を監視する。CPUは
使い捨て要素に連帯するIC記憶要素とも連絡している。
使い捨てできる平板照射室処理要素及び使い捨てでき
る光源配列組立物は、特許願第834,258号及びU.S.S.N.8
34,256号中にさらに詳細に記されており、それらの特許
願を参考としてここに組み入れる。
上記の患者治療方法は、安全及び有効な医療処理に対
して、大きな程度に、使い捨て平板照射室及び使い捨て
光源配列組立物の性質と構造に依存している。平板室の
場合には、使用する放射線の波長を透過させるために適
する材料から成る、無菌で且つ無使用（それ故、考えら
れる適合しない組織種の存在で汚染されていない）のも
のであること及び構造的に丈夫であって操作による破損
を受けることがないことが重要である。光源配列組立物
の場合には、光源が、照射強度、分布及び波長が目的と
する用途に対して適切で且つ保証できるような構成と操
作のものであることが有利である。光源配列の照射特性
は使用と共に低下するから、過使用及びそれに伴う治療
効果の低下を防ぐための監視作業はもっとも重要なこと
である。異なる医療処置に対しては異なる放射線特性の
配列を用いることが望ましいものと思われるから、適切
な配列−装置相互関係を確保することもまた、きわめて
望ましいことである。
かくして、安全且つ効果的な医療処置のためには、光
泳動（photopheresis）患者治療系は理想的には、１）
平板照射室が新しい未使用のものであり、２）平板室が
保証された源泉による適切な構成で製造されており、
３）光源配列組立物が保証された製造者からの適切な照
射源を用いて製造されており、４）特定の形式の光源配
列組立物であり、且つ５）光源配列組立物の使用の全累
積時間を決定することを可能とするための情報を受ける
ことは明白である。それぞれ各使い捨て要素と連携する
IC記憶デバイスは、以下のようにして、これらの必要性
を満足させる。
各使い捨て要素は、永久的に取り付けた部品として、
ソリッドステート記憶装置を包含しており、それは、た
とえば患者治療系の中央制御マイクロプロセッサーのよ
うな電子的マイクロプロセッサーへの書き込み又はそれ
からの読み出しができる。記憶装置、一般には集積回路
装置（又は本明細書中でしばしば用いたような要素）
は、記憶した情報を電源の必要なしに永久的に保持する
ことができるという点で不揮発性であることが理想的で
ある。このような装置は商業的に入手することができ且
つXICOR社、カリフオルニアからNOVRAMの商品名下に入
手することができるEEPROMとして一般に公知である。IC
記憶素子と装置の中央制御マイクロプロセッサーの間の
電気的結合はIC記憶素子が取り付けてあり且つ電気的に
結合させてある回路板上の“フィンガー形”接点によっ
て容易に達成することができる。かくして、使い捨て要
素のIC記憶装置の取り付けに当たっては、フィンガー接
点を、たとえばU.S.S.N.834,259号中に記載のもののよ
うな種類のソケット内の電気プラグ中に挿入する。
使い捨て要素の製造の間に、公知のようにして、コン
ピュータにより、たとえば通し番号、型式、保証コー
ド、及び適当ならば、最大使用時間のような、使い捨て
要素特性データをIC記憶素子に符号化して書き込むこと
が理想的である。装置への取り付けのときに、符号化方
式に関する予備プログラムしたインストラクションをも
つ中央制御マイクロプロセッサーは、信頼性と保証を確
かめるための使い捨て要素特性データを解読することが
でき、使い捨て要素の型式を決定し且つそれに従って手
順を調節する。可能な場合には、使い捨て要素の使用寿
命が尽きたときに装置の操作者に警告することができる
ように、可能使用時間の減少を周期的に指示するように
することもできる。場合によっては、消耗した使い捨て
要素を放棄するため又はそれ以上の使用を禁止するため
に使い捨て要素−IC記憶装置を用いて装置をプログラム
することができる。
使い捨て要素の使用を調整するためにIC記憶装置中に
多くの種類の情報を貯蔵するということができるという
ことは自明であろう。さらに、本発明の使用の実施を、
光活性化患者治療系におけるその使用に関して提供した
けれども、無数の応用が明白である。それは、使い捨て
要素の使用を制御すること及び／又は信頼性のない使い
捨て要素の使用を防止することが必要であるか又は望ま
しい場合を包含する。加うるに、もっとも好適なIC記憶
要素を説明したけれども、たとえば磁気記憶テープ又は
記憶を保存するために電源を必要とする電子的なチップ
をも包含する、その他の不揮発性読み取り／書き込み記
憶装置も同様に使用することができる。後者に伴う明白
な不利益は保存寿命低下の可能性と付加的な成分によっ
て生じる価格の上昇を包含する。
上記の説明を考察することによって、この分野の専門
家には、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、
多くの変更を行うことが可能であろう。

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】マイクロプロセッサー手段を有する患者治
    療用装置と共に使用する機器であって、 使い捨て又は取り換えができる治療用要素を具備し、 該使い捨て又は取り換えができる治療用要素が、該使い
    捨て又は取り換えできる治療用要素の使用に関連するデ
    ータを有し且つ該マイクロプロセッサー手段と電子的に
    連絡させることができる記憶手段を備えている ことを特徴とする患者治療用装置と共に使用するための
    機器。
  2. 【請求項２】該データが、通し番号、保証番号、型式、
    使用制限、使用歴、製造場所、検査又は品質管理関連情
    報及び性能基準の一つ以上から成るグループから選択さ
    れている特許請求の範囲第１項記載の機器。
  3. 【請求項３】該記憶手段が不揮発性記憶を有する集積回
    路であり、該データが該記憶手段中に符号化されている
    特許請求の範囲第１項記載の機器。
  4. 【請求項４】該記憶手段が、読み出し及び書き込み能力
    を有する特許請求の範囲第３項記載の機器。
  5. 【請求項５】該使い捨て又は取り換えできる治療用要素
    が、医用器具である特許請求の範囲第３項記載の機器。
  6. 【請求項６】該使い捨て又は取り換えできる治療用要素
    が、患者の体液の光活性化処理のために使用される特許
    請求の範囲第５項記載の機器。
  7. 【請求項７】該使い捨て又は取り替えできる治療用要素
    が、照射室、照射カセット、配管系、遠心分離機ボウ
    ル、及び光源配列組み立て物から成るグループから選択
    されている特許請求の範囲第６項記載の機器。
  8. 【請求項８】該記憶手段が、不揮発性記憶を有する集積
    回路、該集積回路中の記憶を保持するための集積回路と
    電源、及び該データを磁気的記憶の形態で貯蔵するため
    の磁気的手段から成るグループから選択されている特許
    請求の範囲第１項記載の機器。
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