JP2622399B2 - 高強度ステンレス鋼合金から成る外科用針 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は高強度鋼合金から製造された外科用針、及び
該針の製造方法に関する。

本発明の技術的背景 外科用針は創傷の縫合において組織を貫通して縫合部
を引き寄せるために使用される。縫合によって起こる外
傷を極力小さくするために、針はできるだけ小さくなく
てはならない。従って針の寸法を小さくできるように針
を作るために、高い強度は針の材料として望ましい性質
である。針の重要な機械的特質は延性、鋭利性及び曲げ
強度である。延性は通常の使用時に破損しないために、
鋭利性は外傷を最少にしながら組織を容易に貫通するた
めに、及び曲げ強度は針が使用中の曲げに耐えられるよ
うにするため重要なものである。高強度は又鋭利点又は
鋭角を保持するために重要である。本発明は或種の高強
度合金が、発明等の知る限りどんな他の外科用針よりも
強力である外科用針として加工するのに使用できるとい
う発見に基づいたものである。

本発明の簡単な要約 本発明の外科用針は、約９−13重量％のクロム、約８
−16重量％のコバルト、約４−８重量％のモリブデン、
約４−８重量％のニッケル及び、残余の主として鉄及び
付随する不純物を含み、該諸元素が下記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数（“ARI［aus
tenite retention index］”）値が約18ないし22.8を与
えるように均衡している経時硬化性（age−hardenabl
e）鉄基材合金から製造される。本発明は該合金を冷間
延伸して線材を形成し、冷間延伸された線材から針を成
形し、次いで成形された針を経時硬化させることから成
る該合金から外科用針を製造する方法を提供する。

従来技術 カトン（Caton）は、米国特許第3,861,909号におい
て、本発明の外科用針を加工するために使用される高強
度鋼合金を開示している。

外科用針は工業的にS45500ステンレス鋼、S42000ステ
ンレス鋼、及びS30200ステンレス鋼を含む数種のステン
レス鋼から製造されている。（これらの材料は夫々通常
“455"、“420"、及び“302"ステンレス鋼と称されてい
る。） 本発明の詳述 本発明の外科用針を製造するために使用される合金
は、主として重量百分率で下記： 広範囲 好適範囲 炭素 ０−0.1 ＜0.01 窒素 ０−0.1 ＜0.01 マンガン ０−２ ＜0.1 珪素 ０−１ ＜0.1 燐 ０−0.05 ＜0.01 硫黄 ０−0.05 ＜0.01 タングステン ０−12.8 ０−9.6 硼素 ０−0.02 0.001−0.003 クロム ９−13 9.5−11.5 コバルト ８−16 9.5−13.5 モリブデン ４−８ ５−６ ニッケル ４−８ ５−７ の組成を有する経時硬化性ステンレス鉄基材合金であ
る。残余分は本質的に鉄及び付随する不純物であり、及
びニッケル、クロム、モリブデン及びコバルト元素は下
記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数値が約18ない
し22.8の範囲内にあるような比率に添加され、且つ炭
素、窒素、マンガン及び珪素については下記のように調
節される。Ni、Cr、Mo、及びCo元素の間の関係は、ニッ
ケルの効果を単位として、合金のM_S温度（オーステナイ
ト型が冷却に際してマルテンサイト型に転移し始める温
度）を降下させるこれらの元素の相対的効果を基礎とし
ている。上記の広範囲の合金の場合、クロムはオーステ
ナイトのマルテンサイトへの転移が開始する温度（M_S）
を降下させる際の効果が80％であることが測定されてお
り、モリブデンはニッケルの効果の60％であることが見
出され、且つコバルトはニッケルの効果の30％であるこ
とが見出された。

タングステンはこの合金においてモリブデンに代替で
きる。任意のモリブデン量において、所与の量のモリブ
デンを等価の効果を以て代替するのに必要なタングステ
ンの量は、１％のモリブデンに対し約1.2％ないし1.6％
の比率に相当している。従って本明細書及び特許請求の
範囲の全体を通じてモリブデンに言及する時には、それ
は上記の比率でモリブデンの総て又は一部をタングステ
ンで代替することによって、モリブデン及びタングステ
ンの両者又は個々のいずれかを含むことを意図している
ことを理解すべきである。

上記の表により許容される量の範囲で、炭素又は窒素
が固溶体中に存在する時には、各々の量は30倍され、得
られる積がARIの計算の際に加算されるべきである。

マンガンが0.5％以上の量で合金中に存在するなら
ば、マンガンの全パーセントの二分の一を加算すること
により、ARIの計算の際にマンガンの存在を考慮に入れ
なければならない。

珪素が約0.5％以上の量で存在するならば、珪素のパ
ーセントを1.5倍して、その積をARIの計算の際に加算す
ることにより、珪素の存在を考慮に入れなければならな
い。

合金は各成分を溶融すること、好適には真空誘導溶融
することにより通常の方法で製造することができる。好
適には、各成分が空気又は真空誘導炉中で最初に溶融さ
れ、そして溶融物が消耗電極の形状に鋳造される二重溶
融工程が使用される。次いで該電極が真空中又は制御さ
れた雰囲気下で再溶融される。合金はオーステナイト化
工程が確実に完結するのに充分な時間をかけて、約1400
゜ないし2000゜F、好適には約1500゜ないし約1800゜Fで
溶液処理することができる。厚さ各１インチ当たり約１
時間をかければ普通充分である。

合金はステンレス鋼材に対して一般的な加工条件を用
いて、線状棒材に熱間加工することができる。熱い棒材
の寸法は直径約1/4インチでなければならない。最終熱
間圧延作業の後で、棒材を1400゜Fないし2000゜Fで約２
ないし４時間溶液処理することが必要であり、次いで空
冷する。次に棒材を酸洗浄する。

針用線材の寸法まで延伸する線材の延伸操作は、タン
グステン・カーバイド又はダイヤモンドのような材料で
作られた標準棒材延伸ダイで延伸することにより達成さ
れる。縮小の量はダイ当たり面積にして一般に20％ない
し30％である。約80ないし90％面積が縮小した後、線材
は好適には水素のような保護的雰囲気中で焼なましされ
る。ストランド焼なまし法は均一な性質を確保するため
に好適な方法である。（ストランド焼なまし法は硬質の
線材が一本の線材のストランドとして炉を通して引っ張
られている、管炉中における線材の焼なまし方法であ
る。炉の中は水素のような不活性な雰囲気が保持されて
いる。）ストランド焼なましの速度及び温度は、最適な
経時変化反応性及び加工硬化速度を確保するように選択
される。一例を挙げれば、35ミルの線材の場合、1945゜
Fに加熱された区域中で一分半の間、焼なましを行うこ
とが許容し得るものと認められた。数個のダイを通して
数列の延伸を行い、次いで焼なましすることが通常必要
とされる。最終延伸は上記のように（即ち、数個のダイ
を通して延伸し、次いで焼なましする）して完了する；
しかし最終延伸系列における断面積の全縮小率は99％も
の大きさであることができる。

針の製造は標準的機械装置及び工具を用いて実施する
ことができる。針の製造工程は線材の直伸及び適当な長
さでの切断を行い、先端を選択された幾何学的形状と
し、偏平にし、且つ選択された寸法まで針を湾曲するこ
とを含んでいる。針の縫合端は縫合糸の付着が可能であ
るように、溝切りをするか又は孔あけをするか又は他の
方式で変形する。次いで針を研摩し、平滑な表面に仕上
げる。

材料に潜在する充分な強度を発揮させるために経時硬
化を行う。経時硬化は空気が存在しない所で実行するこ
とが好ましい。経時硬化（加熱）操作の間表面を保護す
るために、真空、水素又は不活性ガスが使用される。代
表的な経時硬化条件は針を約900゜ないし1100゜F、好適
には約950゜ないし1000゜Fに約２時間ないし４時間加熱
し、次いで空気中で冷却することである。

添付図面の第２図に示された強度の値は下記の資料か
ら得られた:455、420、420F（S42020ステンレス鋼）、
及びハイ・カーボン（High Carbon）420ステンレス鋼合
金のデータは、これらのステンレス鋼から製造された市
販の外科用針の普通の製造において使用される線材の種
々なロットについて行なわれた試験から得られている。
302ステンレス鋼合金のデータは，各種の供給業者から
購入した線材試料、並びに本発明者により又は本発明者
のために延伸された線材について行なわれた試験から得
られている。Ｘ−23はその組成が前に記載されている本
発明の合金である。Ｘ−23のデータは延伸し、針に成形
し、且つ次いで経時硬化した線材試料について本発明者
により行なわれた試験から得られている。

第２図に示された値は典型的なものである。実際の値
は化学組成及び加工法により異なることがある。

第3a/3b図。これらの図面に示されたＸ−23針の試験
結果は上記の方法を用いて製造された針から得られた。
455針の試験結果は455ステンレス鋼から製造された針の
標準生産ロットから得られた。データは曲げ耐性に及ぼ
す針の強度の影響を測定する曲げ試験機によって得られ
ている。曲げ試験において、ジョーは外科医が通常針を
掴む位置で針を掴んでいる。掴み機構から突き出ている
針の部分はロードセルに付属しているナイフ・エッジに
対して押し付けられる。掴み機構が回転する。ロードセ
ルに働く力は最高90゜までの回転角の関数として測定さ
れる。力掛けるモーメント・アーム（即ち、掴む機構か
らナイフ・エッジまでの距離）は曲げモーメントであ
る。針を掴み機構から取り除き、延性を評価するため手
で形を整え直す。上記のように曲げることができ、破損
することなく形を整え直すことができる針は良好な延性
を有すると考えられる。420及び420Fステンレス鋼から
製造された外科用針は、一般に一回の曲げ及び整形サイ
クルから破損することなく残存することができる。455
ステンレス鋼及びＸ−23合金から製造された外科用針は
一般に二又は三回の曲げ及び整形サイクルから破損する
ことなく残存することができる。

本発明の針は上記の試験において、40゜に曲げた時、
27ミルの寸法で少なくとも約0.94インチ−ポンド、及び
９ミルの寸法で少なくとも約0.029インチ−ポンドの曲
げモーメントを有する。

第４図。この図にその試験結果を示すＸ−23線材は上
記の線材延伸及び経時硬化方法を用いて製造された。

Ｘ−23は下記の分析値を有する合金である：元 素 重 量 ％ Cr 9.93 Co 15.12 Mo 6.02 Ni 5.0 Ｃ 0.001 Mn ＜0.01 Si 0.01 Ｐ ＜0.005 Ｓ 0.003 Ｂ 0.0022 Ｎ 0.003 Fe 残余分 第１図は本発明の合金から製造された典型的な外科用
針10を示す。

本発明の主なる特徴及び態様は以下の通りである。

1.約９−13重量％のクロム、約８−16重量％のコバル
ト、約４−８重量％のモリブデン、約４−８重量％のニ
ッケルを含み、残余分は本質的に鉄及び付随する不純物
であり、該元素が下記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数（“ARI"）値
が約18ないし22.8を与えるように均衡しており、且つ高
強度及び良好な延性を有している冷間延伸され、経時硬
化された鉄基材合金から成る外科用針。

2.該合金が約9.5−11.5重量％のクロム、約9.5−13.5重
量％のコバルト、約５−６重量％のモリブデン、約５−
７重量％のニッケルを含む上記１に記載の針。

3.約９−13重量％のクロム、約８−16重量％のコバル
ト、約４−８重量％のモリブデン、約４−８重量％のニ
ッケルを含み、残余分は本質的に鉄及び付随する不純物
であり、該元素が下記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数（“ARI"）値
が約18ないし22.8を与えるように均衡している鉄基材合
金を冷間延伸し、冷間延伸された線材から針を成形し、
且つ成形された針を経時硬化することから成る外科用針
の製造方法。

4.該合金が約9.5−11.5重量％のクロム、約9.5−13.5重
量％のコバルト、約５−６重量％のモリブデン、約５−
７重量％のニッケルを含む上記３に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の外科用針の斜視図である。 第２図は本発明で使用される鋼を含む、各種の鋼材の線
材に関する極限引っ張り強度対直径のグラフである。 第3a及び3b図は本発明の二種の寸法の針及455ステンレ
ス鋼から製造した同様な寸法の針について角度で表した
角度撓み（angular deflection）対曲げモーメントのグ
ラフであり、第3a図は27ミルの針、第3b図は９ミルの針
に対するものである。 第４図は本発明に使用される延伸したままの、及び延伸
プラス経時硬化した延伸線材両者に関する極限引っ張り
強度対長さの増加のグラフである。

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】約９−13重量％のクロム、約８−16重量％
   のコバルト、約４−８重量％のモリブデン、約４−８重
   量％のニッケルを含み、残余分は本質的に鉄及び付随す
   る不純物であり、該元素は下記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数（“ARI"）値
   が約18ないし22.8を与えるように均衡しており、且つ高
   強度及び良好な延性を有していることを特徴とする冷間
   延伸され、経時硬化された鉄基材合金から成る外科用
   針。
2. 【請求項２】約９−13重量％のクロム、約８−16重量％
   のコバルト、約４−８重量％のモリブデン、約４−８重
   量％のニッケルを含み、残余分は本質的に鉄及び付随す
   る不純物であり、該元素は下記式： ARI＝％Ni＋0.8（％Cr）＋0.6（％Mo）＋0.3（％Co） から計算されたオーステナイト型保留指数（“ARI"）値
   が約18ないし22.8を与えるように均衡している鉄基材合
   金を冷間延伸し、冷間延伸された線材から針を成形し、
   且つ成形された針を経時硬化することから成ることを特
   徴とする外科用針の製造方法。