JP2023523394A - 流体力学的に起動される防腐剤無添加分注システム - Google Patents
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Abstract
複数投与用の防腐剤無添加眼液送達装置を提供する。流体送達装置は、流体分注システムと、内部に液体を貯蔵して分注システムに前記液体を供給する流体パッケージを含んでいる。分注システムは、チャンバの正面に閉止部を設ける逆止め弁を含む細長いチャンバを含んでいる。弁は常閉式であってチャンバを気密密封する。分注器は、当該チャンバ及び内部の流体に振動を誘発する振動モーターを含んでいる。チャンバの振動は、チャンバ内に貯蔵された流体に運動量を与え、次いで液体が、周期的に弁を開いて液流又は液滴を分注する力を加える。流体が分注されるのはモーターが振動する間だけであり、それ以外では弁は気密密封されている。
Description
本発明は一般に、液剤を分注する装置に関し、より具体的には、特に使い勝手を向上させて薬剤の服用指示を患者に適切に守らせるべく構成された防腐剤無添加の眼科用薬剤を貯蔵及び送達するような装置に関する。
液剤の分注の容易さ及び服用指示の遵守は全ての患者の主な関心事である。特に、眼科用圧搾ディスペンサ等の防腐剤無添加の分注瓶は典型的に、細菌の混入及び汚染を防止すべく放出ノズルを密封するバルブ機構のためにより強い起動力を必要とする。このようなシステムは動作に極めて高い圧力を必要とし、従って極めて高い圧搾力を必要とする。また、従来技術の分注瓶は上下逆さまにしか分注できないため、患者が頭部を動かす必要があることが煩わしく、起動力が高いほど不便さが増す。
問題の分注器は従来技術、例えば米国特許第6,095,376号明細書、同第9,676,525号明細書、米国特許出願公開第2014/0336596、同第2016/0107180号明細書、米国特許第9,238,532号明細書、同第8,056,766号明細書、同第8,863,998号明細書、及び同第10,105,720号明細書により公知である。米国特許出願公開第2014/0336596号明細書に示す分注器は、出口チャネルに配置されていて瓶が圧搾されて圧力が生じた際に開く出口弁を通る出口開口部に貯液槽を接続する出口チャネルを含んでいる。このような防腐剤無添加の圧搾瓶は典型的に約25~28Nの圧搾力を必要とする(Ophthalmic Squeeze Dispenser-Drug Development and Delivery October 2017,Vol.17 No.7 page 40)。高齢の患者、又は充分な手の力及び/又は器用さを欠く他の患者は往々にしてこのような瓶から分注する薬剤で困難に直面する。
本出願は、電気スイッチにより容易に起動でき、水平又は任意の好都合な向きに保持できる防腐剤無添加の眼科用分注器を提供する。本出願は、標準的な薬剤梱包工程と整合する費用対効果が高い解決策を提供する。
複数投与用の防腐剤無添加眼液送達装置を提供する。流体送達装置は、流体分注システムと、内部に液体を貯蔵して分注システムに前記液体を供給する流体パッケージを含んでいる。分注システムは、チャンバの正面に閉止部を設ける逆止め弁を含む細長いチャンバを含んでいる。弁は常閉式であってチャンバを気密密封する。本出願においてチャンバは、当該チャンバ及び内部の流体に振動を誘発する振動モーターを含んでいる。チャンバの振動は、チャンバ内に貯蔵された流体に運動量を与え、次いで液体が、周期的に弁を開いて液流又は液滴を分注する力を加える。流体が分注されるのはモーターが振動する間だけであり、それ以外では弁は気密密封されている。
逆止め弁は可撓性プレートを含んでいてよく、可撓性プレートは自身の厚さを貫通する円錐状のアパーチャを含み、当該弁は更に、円錐アパーチャの内壁と接するように係合して気密密封された閉止部を形成する固定された球状部材を含んでいてよい。プレートは、弾性率が0.1~1.2GPaのエラストマ製であってよい。プレートの周縁は、チャンバと締まり嵌め状態で係合して気密密封された閉止部を形成する止め輪によりチャンバに取り付けることができる。
円錐アパーチャは、アパーチャの大きい側がチャンバと流体連通する状態でアパーチャの小さい方の開口部から液滴が分注されるようにプレートの厚さにわたり伸長する。
球状部材は、接線方向の係合線とアパーチャの小さい開口部との間にある球状部材の領域を覆う抗菌コーティングを含んでいてよい。
振動モーターが、チャンバ及びチャンバ内の流体を振動させる。その結果、弁を周期的に開放して流体を分注させる流体力学パルスの周期が生成される。ここで、当該現象は、弁と周囲の流体との振動相互作用により特徴付けられる。流体の運動量により生じる流体力学的力が弁を開放して流体がアパーチャを通って流れるようにする。
流体が分注されるのは、流体力学的力がアパーチャを変形させる程度に充分高い場合であり、それ以外ではアパーチャがチャンバを気密密封する。当該システムはチャンバへの微生物の混入を防止することで防腐剤無添加薬剤の貯蔵を可能にする。本出願は、便利且つ費用対効果が高い電動防腐剤無添加分注システムを提供する。
本出願は、眼薬を点眼すべく防腐剤無添加溶液又は懸濁液を送達する分注装置及び方法について記述する。分注装置は、分注対象の液体を含むアンプルパッケージに流体接続された液滴放出システムを含んでいる。液滴放出システムは、チャンバの正面に閉止部を設ける逆止め弁を有するチャンバを含んでいる。液滴放出システムは更に、当該チャンバを振動させ、その結果周期的に弁を開放して流体液滴を放出させる流体力学パルスを誘発する振動モーターを含んでいる。弁は常閉式であってチャンバを気密密封する。弁は、チャンバの振動により誘発された流体力学パルスだけに応答して開く。このような仕方で流体が分注されるのは装置が起動された場合だけであり、それ以外ではアパーチャが装置を密封封止して細菌及び微生物の混入を防止することにより、防腐剤無添加調合薬の貯蔵が可能になる。振動モーターの使用により更に便利で費用対効果が大きく、且つ電子制御された管理が可能になる。
図1A、1Bは各々、流体送達装置100の側面図及び拡大部分断面図を示す。送達装置100は、貯液槽102及び通路106を介して流体伝達関係に互いに接続された分注システム104を含んでいる。分注システム104は、流体チャンバ108を含み、且つチャンバ108に対して前方閉止部を提供するアパーチャプレート110を含む逆止め弁を含んでいる。
図1Bを参照するに、アパーチャプレート110は、自身の中心の厚さにわたり伸長してチャンバ108と流体連通する大きい入口開口部116a及び流体液滴を分注するための小さい出口開口部116bを有する円錐又は先細開口部116(分かり易く破線円内に示す)を含んでいることが分かる。
アパーチャプレート110は、VersaFlex Incorporated Kansas City、Kansas USAにより製造されたシリコンゴム、VersaFlex等の可撓性エラストマ製であってよい。ヤング弾性率の値が0.5GPa~2GPaの範囲にある他のエラストマを用いてもよい。分注システム104は更に、気密密封された閉止部を提供する円錐アパーチャの入口開口部116aと接するように圧力伝達関係に係合する静止球状部材114を含んでいる。好適な実施形態において、球状部材114は、シリコンよりも固いためにより柔らかいアパーチャプレート110と係合する際に堅い閉止部を形成する高密度ポリエチレン(HDPE)製である。球状部材114は、好適には0.01N~0.05Nの範囲のプリロード力が掛かった円錐アパーチャ116aと圧力伝達関係を生じるように係合する。アパーチャプレート110と球状部材114の組み合わせは上述のように逆止め弁を提供する。球状部材114はピン部材112により支持されている。アパーチャプレート110との良好な密封を形成できる任意の形状を用いてよいため、部材114は球以外の形状を有していてよい。
アパーチャプレート110は、止め輪130により分注システム104に保持されることにより、気密密封された閉止部を形成することができる。
分注システム100は、装置から流体が分注されるに従い容器102内の圧力を均一にすべく構成された通気管126を含んでいる。分注管126の開口部134は、装置を保持する任意の方向で流体レベル132の上方を伸長する。通気管126は、装置に入力する空気が無菌であることを保証すべく0.22ミクロンのフィルタ128を介して接続されていてよい。
分注システム100は更に、チャンバ108及び当該チャンバ内の流体を振動させるべく構成された振動モーターを含んでいる。ここでは当該モーターを、モーター(図1A~Bには示していないが図3との関連で以下に記述するモーター)により回転された際に上述のように当該アセンブリを振動させる機械的偏心荷重118として模式的に示している。
図1Cは図1A~Bの実施形態の3D図である。
図2A~Bは、振動に対する分注システム104の応答を示す。モーターの振動は分注システム104の本体に振動を誘発し、次いで本体が、チャンバ108の固体構造との流体の動的な相互作用に起因する流体運動量をチャンバ内に生成する。この現象は固体流体相互作用(SFI)と称する場合が多い。移動する流体の運動量は、アパーチャプレート110を矢印206a、206bで示す方向に外側へ撓ませる力を発揮してアパーチャプレート110を球状部材114から分離させることにより、矢印208a、208bで示すように流体流路を開いて液滴210を放出させる。
分注装置100は、移動域202、204により模式的に示すように、自由に振動できるように可撓梁122又は他の構造の実施形態により支持されている。好適には、梁122のバネ定数は0.05N/mm~0.5N/mmである。例えば、梁122は、結果的に得られる梁122が上述のようなバネ定数の提供に適した厚さを有するように、支持構造120に溝124を作ることにより形成できる。
図3に、例示的な振動モーター302を示す。本例のDCモーター302は直径4mm、全長17mmの円筒形本体を有している。偏心はずみ車118がモータシャフトに取り付けられている。はずみ車は、質量が1.7グラムで回転中心から0.7mmに質量中心を有している。モーターは4.5~12VDCの電圧を受けて6000~12000RPMで回転し、8000RPMの回転速度で0.3Nの遠心力を生成する。0.1~1Nの遠心力及び1000~50000RPMの回転速度を生成する他のDCモーターを用いてもよい。モーターは、8~12マイクロリットルの分量を送達するのに必要なON時間を提供すべく設定されたタイマ回路により制御することができる。起動ON時間は、使用する流体のレオロジーに応じて60~200msである。555タイマーIC又はA23アルカリ電池等の12ボルトの電池を有するマイクロプロセッサベースのタイマーを組み込んだタイマ回路を用いてもよい。
図4A~Cに分注システム400の好適な代替的実施形態を示す。図4Aは分注システム400の正面図を示し、図4Bは側面図を示す。分注システム400は、装置400及び液流210をユーザーの眼に合わせる調整を支援する凹面鏡402を含んでいる。使用時において、分注装置400は、目の画像がユーザーから見て鮮明且つ鏡の中央に現れるように目の正面に配置される。この時点で、装置は、ノズル404と目の距離及び目に対する角度方位の観点から適切に配置されている。起動されたならば、液流210が目の角膜表面に正確に注がれる。装置400は好適には、先の例のように装置400内に流入する換気用の空気を濾過すべく構成された0.22ミクロンの空気フィルタを含んでいる。
装置400は、自身の厚さを貫通する円錐アパーチャ116を備えたアパーチャプレート406を有する逆止め弁を含んでいる。逆止め弁は更に、円錐アパーチャ116の入口開口部と接するように係合する球状部材114を含んでいる。本例において、逆止め弁はまた、アパーチャプレート406を球状部材114に押し付けるべく構成された圧縮スプリング408を含んでいる。このような仕方で、係合線114aに沿って堅牢な密封が形成されるため、堅牢な気密閉止部が形成される。
球状部材114は、特にチャンバ内の流体と接触してない球状部材114の領域が抗菌コーティングで部分的に覆われていてよい。コーティングされた領域は従って、円錐アパーチャ(すなわち、図4C上の114aの左に)の係合線114a及び出口の間で伸長している。抗菌コーティングの例として、金属状態の銀を、銀合金、又は塩化銀及びスルファジアジン銀の塩を含む銀を含有する非金属材料が含まれる。他の任意選択的材料として、ビグアニド誘導体、クロルヘキシジン二酢酸塩及びクロルヘキシジンジグルコン酸塩が含まれる。
図5A~Bに、筐体502に収納された分注装置400の正面及び側面図を各々示す。筐体502は、図4A~Cに関して記述し、本図に破線で示す分注システム400の便利に収納する。筐体502は、電気回路(図示せず)及び12ボルトの(例えばA23型の)電池506を含んでいる。回路は、例えば8~12マイクロリットルの薬剤が目の眼球表面に分注されるように分注周期を制御する。モーメンタリースイッチ504を用いて、上述のように液滴流が開口部から放出されるように装置400を起動することができる。図5A~Bはまた、装置の前面に見える鏡402も示している。このような筐体も上述のように分注装置100に用いることができる。
図6A~Bに、上述のように装置100及び装置400等のいくつかの実施形態で使用できる筐体の好適ないくつかの特徴を示す。本例において、筐体は、不使用時に放出ノズル606を覆うスイベルカバー602を含んでいる。スイベルカバー602は、毎回の使用後に流体が残留し得る外部領域の細菌汚染を防止する手段を提供する。そのような残留流体は、ノズルを介して分注される後続の液流を汚染する恐れがある。スイベルカバー602は好適には、抗菌コーティングで覆われた表面604aを含む可撓部材604を含んでいる。表面604aは、図6Bに示すようにスイベルカバー602が閉じられた際にノズル606の出口開口部と係合する。このようにして抗病原対策が実現される。代替的に、防腐性を有する有機染料を用いてもよい。例えば、トルイジンブルー、メチレンブルー、ゲンチアナバイオレット及びアクリジン並びに関連活性物質、例えばアクリジンオレンジ及びアクリジンイエロー、更には乳酸エタクリジンがある。ポリヘキサニド等の殺菌性ポリマーを用いてもよい。イオン化効果を有する有機金属物質を含む添加物を含む材料を用いてもよい。このような添加物は、SteriOne GmbH(ベルリン、ドイツ)から販売されている。表面604aに使用可能な抗菌コーティングの例として、金属状態の銀を、銀合金、又は塩化銀及びスルファジアジン銀の塩を含む銀を含有する非金属材料が含まれる。他の任意選択的材料として、ビグアニド誘導体、クロルヘキシジン二酢酸塩及びクロルヘキシジンジグルコン酸塩が含まれる。
Claims (15)
- 患者の眼に液体を送達する装置であって、
a)前記液体を貯蔵すべく構成された貯液槽と、
b)前記貯液槽と液体連通する液体分注器であって逆止め弁及びアクチュエータを含む液体分注器とを含み、
c)前記逆止め弁が、液体を分注することができるアパーチャ、及び前記アパーチャと係合して前記逆止め弁の常閉構成を実現するピン部材を含み、
d)前記アクチュエータが、液体分注器に機械的刺激を加えて液体を相応に流体力学的に励起させるべく構成されていて、
e)前記液体の流体力学的励起が、前記アパーチャを弾性変形させて前記逆止め弁を開けることにより前記アパーチャを介して液体を放出する装置。 - 前記アクチュエータが前記振動モーターの回転軸に対して機械的偏心荷重を有する振動モーターを含んでいる、請求項1に記載の装置。
- 前記液体分注器が可撓部材により支持されているため、前記振動モーターの動作が前記液体分注器を振動させることにより前記液体を流体力学的に励起させる、請求項2に記載の装置。
- 前記可撓部材のバネ定数が0.05N/mm~0.5N/mmの範囲にある、請求項3に記載の装置。
- 前記アパーチャが、0.5GPa~2GPaの範囲のヤング弾性率を有するアパーチャプレートに形成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記ピン部材の機械的硬度がアパーチャプレートの機械的硬度よりも高い、請求項5に記載の装置。
- 前記アパーチャが、前記アパーチャの入口よりも前記アパーチャの出口が狭くなるように先細である、請求項1に記載の装置。
- 前記ピン部材が前記液体分注器に対して静止している、請求項1に記載の装置。
- 前記ピン部材の先端が前記アパーチャに係合し、前記ピン部材の先端が球状である、請求項1に記載の装置。
- 前記ピン部材の先端が部分的又は完全に抗菌コーティングにより覆われている、請求項9に記載の装置。
- 前記抗菌コーティングが、前記逆止め弁の常閉構成では前記液体分注器の外側にある前記ピン部材の先端の少なくとも一部を覆う、請求項10に記載の装置。
- 前記ピン部材を前記逆止め弁の常閉構成において前記アパーチャに係合させるプリロード力が0.01N~0.05Nの間にある、請求項1に記載の装置。
- 前記貯液槽が通気口を含んでいる、請求項1に記載の装置。
- 前記通気口が、前記貯液槽に流入する空気が無菌であることを保証すべく構成されたフィルタを含んでいる、請求項13に記載の装置。
- 前記装置が患者の眼に液体を適切に送達すべく位置調整されている場合に、患者の眼の合焦画像を患者に提示すべく構成された凹面鏡を更に含んでいる、請求項1に記載の装置。
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