JP2023065110A - 認知機能改善剤 - Google Patents
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Abstract
Description
<1> 認知機能の低下の抑制および/または認知機能の改善のために用いられる認知機能改善剤であり、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、認知機能改善剤。
<2> 前記サジーの果皮由来成分が、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上である、前記<1>に記載の認知機能改善剤。
<3> 前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣、および/または、前記圧搾残渣の加工物を含む、前記<1>に記載の認知機能改善剤。
<4> 前記認知機能の低下の抑制および/または認知機能の改善が、以下の(a1)~(a3)からなる群から選択される1以上である、前記<1>から<3>のいずれかに記載の認知機能改善剤。
(a1)記憶能力の低下の抑制および/または記憶能力の改善
(a2)注意能力の低下の抑制および/または注意能力の改善
(a3)判断能力の低下の抑制および/または判断能力の改善
<5> 経口用組成物である、前記<1>から<4>のいずれかに記載の認知機能改善剤。
<6> 散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、前記<1>から<5>のいずれかに記載の認知機能改善剤。
本発明は、認知機能の低下の抑制および/または認知機能の改善のために用いられる認知機能改善剤であり、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、認知機能改善剤(以下、「本発明の認知機能改善剤」と記載する場合がある。)に関するものである。
サジーの果皮由来成分は、サジーの果皮に由来する成分を含むものであればよい。サジーの果皮由来成分としては、例えば、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上を用いることができる。好ましくは、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上であり、より好ましくは、サジーの果皮および/またはサジーの果皮の圧搾残渣である。
本発明の認知機能改善剤は、天然物由来であるため、安全で嗜好的にも優れる。日常的に経口摂取しやすい食品組成物とすることで、長期的に摂取することも容易である。そのため、有効成分としてサジーの果皮由来成分を含有する食品組成物とすることが好ましい。
サジーの果皮由来成分を、薬学的に許容される担体とともに配合し、医薬品組成物とすることができる。なお、本発明において、医薬品組成物は、医薬品のみならず医薬部外品も含む。医薬品組成物は、経口投与されるものであっても、非経口投与されるものであってもよいが、投与しやすさからは、経口用の医薬品組成物とすることが好ましい。医薬品組成物の剤形は、特に限定されず、固体製剤であっても液体製剤であってもよい。具体的には、例えば、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤、懸濁剤、乳剤、シロップ剤、エリキシル剤、注射剤、点滴剤などが挙げられる。薬学的に許容される担体としては、例えば、結合剤、安定化剤、賦形剤、希釈剤、pH緩衝材、増粘剤、着色剤、分散剤、乳化剤、懸濁化剤、防腐剤、崩壊剤、可溶化剤、溶解補助剤等が挙げられる。
認知機能は、記憶、判断、計算、理解、学習、思考、言語などを含む脳の高次の機能の総称として一般に用いられる。本発明において、認知機能は、哺乳動物の認知機能を意味し、ヒトの認知機能だけでなく、ヒト以外のイヌやネコなどの動物の認知機能も含むものである。
(a1)記憶能力の低下の抑制および/または記憶能力の改善
(a2)注意能力の低下の抑制および/または注意能力の改善
(a3)判断能力の低下の抑制および/または判断能力の改善
H.rhamnoidesの果実(果肉、果皮および種子、内モンゴル蛮漢山産)を果皮がついた状態で圧搾し、ピューレ状にした後、ろ過(60メッシュ)し、果皮残渣および種子の混合物を分離した。果皮残渣および種子の混合物を自然乾燥および真空乾燥した後に、混合物から種を分離して、果皮残渣を粉砕した。粉砕した果皮残渣を篩がけ(40メッシュ)して異物を取りのぞき、加熱殺菌し、さらに篩がけ(80メッシュ)して、サジーの果皮粉末を得た。
II-1.試験方法
組み入れ開始前に以下の選択基準を満たし、且つ、除外基準に抵触しない者を対象とした。
(1) 年齢が50歳以上の閉経後の女性
(2) 一般的に健康であるとみなされる者
(1)本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2)過去2週間以内に健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
(3)夜勤および昼夜交代制勤務をしている者
(4)疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
(5)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している者
(6)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している者
(7)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8)妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
(9)過去2週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験)に参加していた者、あるいは実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(10)その他、試験責任者または試験分担者が試験の対象として不適当と判断した者
試験に関係のない割付責任者が年齢及びBMI(Body mass index)層別無作為抽出法を用いて、試験物群・プラセボ群の間に有意な偏りがないよう、試験物群17名、プラセボ群17名を割付けた。
・試験物群:女性17名、平均年齢62.00歳、平均BMI 21.53
・プラセボ群:女性17名、平均年齢61.53歳、平均BMI 21.71
・試験物群:サジーの果皮由来成分を含有するサプリメントを、1日4粒(サジーの果皮粉末1000mg)、6週間(42日間)摂取した。
・プラセボ群:プラセボサプリメントを1日4粒、6週間(42日間)摂取した。
なお、プラセボサプリメントは、サジー果皮粉末の代わりにデキストリンを使用して製造したものであり、サジー果皮由来成分を含有するサプリメントと、外観・官能が全く同じものである。
(1)ベントン視覚記銘検査
ベントン視覚記銘検査(以下、「ベントン検査」と記載する場合もある。)は、視覚性注意、視覚記憶、視覚認知、視覚構成能力を評価する図版記銘のテストである。被験者には数種類の無意味図形が描かれたカードを10秒見せて覚えてもらい、その後カードを伏せて、白い紙に図形の形・位置・大きさなどを出来るだけ正確に描くよう指示した。カードは10枚あり、10点満点で成績をつけた。同レベルに設定した検査が3セット(それぞれA、B、C)準備されており、摂取前にA、摂取後にBを実施することで、出来るだけ試験ごとによる練習の効果を排除するようにした。
認知機能低下に対するスクリーニング検査として広く利用されているテストである。4つの課題で構成されており、各課題の実施前に練習試行を10秒行い、被験者が課題を十分理解してから本試行を行う。本試行の実施時間は各60秒である。また各課題の達成数から誤答数を引いて正答数を求め、さらにその正答数から、逆ストループ干渉率およびストループ干渉率を求めた。
黒インクで書かれた色名語が意味する色を5色の色パッチの中から選択する。
課題2(逆ストループ課題):
色名と一致しないインクの色で書かれた色名語の意味する色を5色の色パッチの中から選択する。
課題3(ストループの統制課題):
色パッチの色が意味する色を黒インクで書かれた5種類の色名語の中から選択する。
課題4(ストループ課題):
色名とは一致しない色のインクで書かれた色名語の色インクの色を黒インクで書かれた5つの色名語の中から選択する。
ストループ干渉率 = (「課題3の正答数」-「課題4の正答数」)/「課題3の正答数」
質問紙(ベントン視覚記銘検査および新ストループ検査II)を用いて、事前測定と事後測定を行い、評価した。なお、測定時刻はいずれも10時~17時の間で行った。
試験物群及びプラセボ群の各測定値の平均値と標準誤差を算出した。試験物の摂取前と摂取後で比較するため、事前測定値と事後測定値で対応のあるt検定を行った。
なお、有意水準は両側検定で5%とし、5%未満を有意差あり(**:p<0.05)、10%未満を有意傾向あり(*:p<0.1)と判断した。
[解析対象者]
組み入れた34名(試験物群17名、プラセボ群17名)全員を解析対象者とした(表1参照)。
なお、摂取日数・摂取回数を用いて算出した摂取率は、試験物群100%(n=17)、プラセボ群99.00%(n=17)であった。
(1)ベントン視覚記銘検査
表2にベントン視覚記銘検査の結果を示した。試験物群では摂取後は摂取前と比較して有意に高い値となった(p<0.05)。プラセボ群では摂取前後に有意な差はみられなかった。
表3に新ストループ検査IIの結果を示した。摂取前後に欠損値のあった1名をプラセボ群から除外して解析を行った。
逆ストループ干渉率について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して有意に高い値となった(p<0.05)。プラセボ群では摂取前後に有意な差はみられなかった。
Claims (6)
- 認知機能の低下の抑制および/または認知機能の改善のために用いられる認知機能改善剤であり、
サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、認知機能改善剤。 - 前記サジーの果皮由来成分が、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上である、請求項1に記載の認知機能改善剤。
- 前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣、および/または、前記圧搾残渣の加工物を含む、請求項1に記載の認知機能改善剤。
- 前記認知機能の低下の抑制および/または認知機能の改善が、以下の(a1)~(a3)からなる群から選択される1以上である、請求項1から3のいずれかに記載の認知機能改善剤。
(a1)記憶能力の低下の抑制および/または記憶能力の改善
(a2)注意能力の低下の抑制および/または注意能力の改善
(a3)判断能力の低下の抑制および/または判断能力の改善 - 経口用組成物である、請求項1から4のいずれかに記載の認知機能改善剤。
- 散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、請求項1から5のいずれかに記載の認知機能改善剤。
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