JP2022526195A - 液体生検用物質および薬物を送達するためのシステムとその方法 - Google Patents
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Abstract
液体生検用物質および／または薬物を送達するためのシステムは、カプセル内視鏡およびカプセル内視鏡に結合されたテザーを含む。テザーは、流体の通過を可能にするように構成されたポートと流体連絡する内腔を備えた可撓性部材を含み、ポートは、例えば、カプセル内視鏡またはテザー上に配置されている。液体生検用物質および／または薬物を送達するための方法では、カプセル内視鏡を患者の胃腸管に進め、関心領域にナビゲートすることを含み、そこで患者のサンプルを採取することができ、および／または内腔（例えば、ポート）を通して治療物質を投与することができる。【選択図】図１Ａ
Description
[関連出願への相互参照]
この出願は、２０１９年４月９日に提出された米国特許出願シリアル番号６２／８３１，４４７に優先権を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。
この出願は、２０１９年４月９日に提出された米国特許出願シリアル番号６２／８３１，４４７に優先権を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。
本発明は、一般に、医学治療の分野、より具体的には、患者のために行われる生検および薬物送達に関する。
患者の治療過程で、身体サンプルを採取するために（例えば、診断のため、および／または罹患領域の治療進行をモニタリングするために）、患者の関心領域に直接アクセスすることが重要であり、或いは、治療薬の投与（例えば、病変への対応）も重要である。ただし、患者の特定体腔やその他の身体内部領域にアクセスするのは難しい場合がある。例えば、消化管の少なくとも一部（食道、胃、小腸、大腸など）やその他の内臓（例：膵臓、胆嚢など）は、患者の体の比較的深いところにあり、組織の相互作用のためにこれらの領域にアクセスするには、特別なツールが必要となり、組織の損傷を引き起こし、患者の健康を危険にさらすリスクがある。
例示的な例として、膵臓癌の存在を示唆する突然変異の存在を評価するなど、患者から膵液の生検用物質を採取することが望ましい。膵液の生検用物質を採取するための従来の方法には、内視鏡逆行性胆道膵管造影（ERCP）および内視鏡超音波誘導細針吸引(EUS-FNA)が含まれている。ただし、これらの方法は、膵臓炎、感染症、出血、腸穿孔などの合併症を引き起こす可能性が出ている。
したがって、患者体内の関心領域にアクセスするための新しく改善された非侵襲的システムおよび方法が必要となってきた。
本発明のいくつかの変形例では、患者にアクセスするためのシステムは、イメージングシステムと、流体の通過を可能にするように構成されたポートと、を備えたカプセル内視鏡を含む。上記システムは、カプセル内視鏡に結合されたテザーをさらに含むとともに、可撓性部材を含む。ここで、可撓性部材は、ポートと流体的に連絡している内腔を含む。さらに、いくつかの変形例では、テザーは、カプセル内視鏡に係合するように構成されたクランプを含み、このクランプは、カプセル内視鏡に離脱可能に係合するように構成されている。上記システムは、内腔と流体的に連絡して配置された圧力源および／または真空源（例えば、シリンジ、ポンプなど）をさらに含んでいる。
いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、外部磁気制御システムなどを用いて磁気的に制御可能である。カプセル内視鏡は、内腔とポートとの間で流体を輸送するための１つまたは複数の適切なコンパートメントまたは他の構造を含んでいる。いくつかの変形例では、コンパートメントは、内腔と流体的に連絡する近位端と、ポートと流体的に連絡する遠位端とを有する細長いチャネルを含んでいる。細長いチャネルは、例えば、カプセル内視鏡の近位部分からカプセル内視鏡の遠位部分まで延びている。いくつかの変形例では、コンパートメントはチャンバーを含む。また、チャンバーは、例えば、カプセル内視鏡の近位部分にあってもよい。
さらに、一般にいくつかの変形例では、患者にアクセスするためのシステムは、イメージングシステムを含むカプセル内視鏡と、カプセル内視鏡に係合するように構成されたクランプを含むテザーと、内腔を含む可撓性部材とを含む。ここで、クランプは、内腔と流体連絡するポートを有する。いくつかの変形例では、イメージングシステムは、カプセル内視鏡の近位部分に第１のレンズ、および／またはカプセル内視鏡の遠位部分に第２のレンズを有する。内視鏡は磁気的に制御可能である。さらに、いくつかの変形例では、テザーは、カプセル内視鏡に係合するように構成されたクランプを含み、このクランプは、カプセル内視鏡に離脱可能に係合するように構成されている。上記システムは、内腔と流体的に連絡して配置された圧力源および／または真空源（例えば、注射器、ポンプなど）をさらに含む。
いくつかの変形例では、テザーのクランプは、カプセル内視鏡の少なくとも一部を取り囲むように構成されたシースを含む。クランプは、いくつかの変形例では、シースとテザーの可撓性部材とを結合するアンカー部材を含む。いくつかの変形例では、ポートは、アンカー部材上にあり、カプセル内視鏡の近位部分から軸方向にオフセットされていてもよい。例えば、アンカーは、ポートとカプセル内視鏡との間にオフセットまたはウィンドウ領域を提供するために、シースに結合された１つまたは複数の弧状構造を含む。さらに、いくつかの変形例では、クランプは、シースと可撓性部材との間のチャンバーを規定するハウジングを含み、ポートは、ハウジング内にあってもよい。これらの変形例のいくつかでは、ハウジングはさらにバルブ（例えば、一方向弁）を含む。
さらに、一般に、いくつかの変形例では、患者にアクセスするためのシステムは、視野を有するイメージングシステムを含むカプセル内視鏡と、およびポートを有する可撓性部材を含むテザーとを含む。ポートは、イメージングシステムの視野内にあり、このポートは、流体の通過を可能にするように構成されている。いくつかの変形例では、イメージングシステムは、カプセル内視鏡の近位部分および／またはカプセル内視鏡の遠位部分にレンズを有する。いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は磁気的に制御可能である。上記システムは、内腔と流体的に連絡して配置された圧力源および／または真空源（例えば、注射器、ポンプなど）を含む。
可撓性部材は、いくつかの変形例でカプセル内視鏡に結合される。例えば、カプセル内視鏡は、ハウジングを含み、可撓性部材の少なくとも長手方向部分は、ハウジングに結合される。
追加的または代替的に、いくつかの変形例では、可撓性部材は、カプセル内視鏡と係合するように構成されたクランプなどのテザーの一部に結合される。これらの変形例では、可撓性部材の少なくとも長手方向部分をクランプに結合することができる。クランプは、例えば、カプセル内視鏡に離脱可能に係合するように構成されている。
一般に、いくつかの変形例では、患者にアクセスする方法は、カプセル内視鏡を患者の胃腸管に前進させることを含む。カプセル内視鏡は、内腔を備えた可撓性部材を含むテザーに結合され、カプセル内視鏡を関心領域に位置させ、および内腔を通して関心領域に治療物質を投与する。治療物質の投与は、例えば、内腔と流体的に連絡しているポートを介して治療物質を投与することを含む。例えば、ポートはカプセル内視鏡またはテザー上に設置されている。治療物質は、内腔に正圧を加えることによって少なくとも部分的に投与することができる。いくつかの変形例では、この方法は、カプセル内視鏡をテザーから分離し、次にカプセル内視鏡をテザーから分離した後に治療物質を投与することをさらに含み得る。
さらに、いくつかの変形例では、患者にアクセスする方法は、カプセル内視鏡を患者の胃腸管に前進させることを含み、カプセル内視鏡は、内腔を備えた可撓性部材を含むテザーに結合され、カプセル内視鏡を関心領域に位置させ、および内腔を通して関心領域から患者サンプルを引き出す。患者サンプルの採取は、例えば、内腔と流体的に連絡しているポートを通して患者サンプルを採取することを含み、例えば、ポートはカプセル内視鏡またはテザー上に設置されている。患者のサンプルは、内腔に負圧を加えることによって少なくとも部分的に引き抜くことができる。いくつかの変形例では、この方法は、カプセル内視鏡をテザーから分離し、次にカプセル内視鏡をテザーから分離した後に患者サンプルを採取することである。
本発明の様々な態様および変形例の非限定的な例は、本明細書に記載され、添付の図面に示されている。
一般に、患者にアクセスするためのシステム（例えば、液体生検用物質、薬物の送達などを行うため）は、カプセル内視鏡およびカプセル内視鏡に結合されたテザーを含む。カプセル内視鏡は、例えば、イメージングシステムを含み得る。これにより、周囲の視覚化（例えば、静止画像やビデオ動画などによる）が可能となる。いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、カプセル内視鏡が少なくとも部分的に磁気制御システムを介して制御され得るように、１つまたは複数の磁石を含み得る。カプセル内視鏡に結合されたテザーは、流体の通過を可能にするように構成されたポートと流体連絡する内腔を備えた可撓性部材を含み得、ポートは、例えば、カプセル内視鏡またはテザー上にあってもよい。いくつかの変形例では、可撓性部材は、カプセル内視鏡に直接結合することができ、一方、他のいくつかの変形例では、可撓性部材は、クランプまたは他の適切な介在アタッチメントを介してカプセル内視鏡に結合することができる。
例えば、図１の例示的な概略図において図１Ａに示されるように、患者にアクセスするためのシステム１００は、カプセル内視鏡１１０と、カプセル内視鏡に結合された可撓性部材を含むテザー１２０とを含み得る。圧力源または真空源（例えば、注射器またはポンプ）などの圧力変調器１３０は、可撓性部材の内腔および（流体通過を可能にする）ポート１４０と流体連絡するように、テザーに結合されている。図１Ａ～１Ｃにおいて、ポート１４０は、カプセル内視鏡１１０の遠位部分に位置されているが、他の変形例では、ポート１４０が、カプセル内視鏡の他の適切な部分（例えば、カプセルの近位部分、カプセル内視鏡１１０の中央部分）に追加的または代替的に配置され得ることが理解されるべきである。さらに、他の変形例では、少なくとも１つのポートがテザー上に配置され得る（例えば、可撓性部材の遠位部分、テザーのクランプ部材上など）。システムの他の例示的な変形は、ポートの適切な配置例を含み、以下でさらに詳細に説明される。
使用中、カプセル内視鏡は、テザーがカプセル内視鏡を追跡し患者の外部に延在する状態で、患者の胃腸管などの体腔内に前進することができる。これにより、カプセル内視鏡は、関心領域に進めることができる。詳しくは、カプセル内視鏡のイメージングシステムは、次のようなナビゲーションを支援している。つまり、例えば、関心領域に対するカプセル内視鏡の位置にいる操作者に、カプセル内視鏡の近くの周囲状態の可視性を提供することによって（例えば、生検のために体腔内に十分な患者の体液が存在するかどうかを決定するように、病変または他の病状が存在するかどうかを判明するためなど）、ナビゲーション支援を行っている。関心領域では、ポートを介して液体生検用物質、または患者試料標本を患者から採取することができる。例えば、真空源（例えば、引かれたプランジャーを備えた注射器、真空ポンプなど）は、テザーに負圧を導入するようにテザーに結合され、これは、図１Ｂに示されるように、テザーを介して患者の外部の収集ポイントへポートを通して液体生検用物質を引き込む。また、追加的または代替的に、圧力源（例えば、プランジャーが下げられたシリンジ（注射器）、圧力ポンプなど）をテザーに結合して、テザーに正圧を導入することができる。これにより、治療物質（例えば、薬物）が図１Ｃに示されるように、テザーおよびポートを通って関心領域（例えば、病変）へ投入できる。システムを使用するための方法の他の例示的な態様は、以下に説明される。
一般に、本明細書に記載のシステムおよび方法は、患者にとって快適で非侵襲的であり、それにより、感染、出血、および穿孔などの危険な合併症のリスクを低減する。このシステムおよび方法は、液体生検用物質および／または薬物を送達するための様々な用途に使用することができる。例えば、このシステムは、患者から膵液を採取するため、または患者の腸内細菌叢をサンプリングするために使用することができる。別の例として、このシステムは、過敏性腸障害（ＩＢＤ）または他の症状を治療するためなど、病変（例えば、食道内）または小腸の１つまたは複数の関心領域に薬物を送達するために使用され得る。さらに別の例として、薬物送達は、表面（例えば、胃の内部表面領域）を横切って薬物を噴霧または他の方法で放出するためなど、カプセル内視鏡の制御された動きと同時に実行することもできる。
カプセル内視鏡
カプセル内視鏡
一般に、カプセル内視鏡は、様々な内視鏡構成要素を封入するハウジングを含む。例えば、カプセル内視鏡は、イメージングシステム、照明システム、通信モジュール、および／または電源を含み得る。いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、以下でさらに詳細に説明するように、患者外部の磁気制御システムによるカプセル内視鏡の運動制御（例えば、ナビゲーション、回転など）を容易にするため１つまたは複数の磁石を含んでいる。姿勢センサー（例えば、ジャイロスコープ）、コントローラーなどの他の電子機器は、さらにハウジングに含まれ得る。そして、いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、カプセル内視鏡に出入りする流体の通過を可能にするように構成されたポートを含み得る。以下でさらに詳細に説明するように、ポートは、例えば、カプセル内視鏡の遠位端またはカプセル内視鏡の近位端（または他の適切な位置）に配置することができる。これらの変形例では、カプセル内視鏡は、ポートに向かってバイアスされた重心を含み、その結果、この重心は、液体生検用物質を得るためにポートを流体に沈める傾向がある。また、追加的または代替的に、カプセル内視鏡は、ポートに対してカプセル内視鏡の反対側または端部に浮力要素を有している。その結果、浮力要素は、液体生検用物質を得るためにポートを流体に沈める傾向がある。
一般に、ハウジングは、カプセル内視鏡のための全体的なケーシングおよび形状を提供している。カプセル内視鏡が患者の体腔（例えば、胃腸管）を通って前進するときの組織損傷のリスクを低減するために、ハウジングは丸みを帯びまたは斜めの縁を有している。さらに、ハウジングは、内視鏡構成要素がその中に存在し得る１つ以上の内部空間を含んでいる。これらの内部空間は、機械的相互適合（例えば、圧入）構成要素および／またはエポキシなどを介して、液密的に密封されている。ハウジングは、例えば、射出成形または任意の適切な方法で形成された生体適合性プラスチックを含む。
カプセル内視鏡のイメージングシステムは、例えば、患者体内のカプセル内視鏡のナビゲーションを支援し、および／または患者体内組織の周囲を視覚的に評価可能にする（例えば、生検に利用可能な流体の存在の確認、病変の識別など）。イメージングシステムは、カプセル内視鏡の周囲の環境画像を取得するための、ＣＭＯＳイメージセンサーなどの1つまたは複数の適切なイメージセンサーを含む。例えば、１つまたは複数の画像センサーは、カプセル内視鏡の周囲環境を含む視野を有し得る。照明システムは、イメージングシステムの視野を照明するように配置された発光ダイオード（ＬＥＤ）などの１つまたは複数の適切な光源を含む。
制御信号および／または画像データは、カプセル内視鏡内の通信モジュールを介してカプセル内視鏡との間で通信される。通信モジュールは、例えば、処理回路基板上に適切なＲＦアンテナ構成を含む無線通信モジュールであり得る。他の変形例では、カプセル内視鏡は、代替的に、例えば、テザーを介して患者の外部に移動し得る有線接続を介して通信するように構成された通信モジュールを含み得る。
１つまたは複数の電源は、様々なカプセル構成要素に電力を供給するように機能している。ここでの電源は、例えば、適切な電池を含み得る。いくつかの変形例では、コントローラーは、カプセル内視鏡に対して、異なる電力状態を提供するように電源を操作することができる。例えば、カプセル内視鏡が少量の電力を消費する非アクティブ状態（例えば、保管、輸送など）、およびカプセル内視鏡がより多くの電力を利用するアクティブ状態（たとえば、撮像用）など、異なる電力状態を提供する。
いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、照明システムの近くに設置された光電子スイッチングスターターを含み得る。光電子スイッチングスターターは、光源に隣接して配置することができ、例えば、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）およびＦＥＴに接続された電子スイッチを含むことができる。照明ユニットから光が発生すると、光電子スイッチングスターターに光が当たって、電子スイッチがオンまたはアクティブになる場合がある。電子スイッチのこの活性化は、カプセル内視鏡を低電力状態（例えば、カプセル内視鏡の前進中）から動作電力状態（例えば、関心領域のイメージングのために）に効果的に活性化させることができる。
例えば、電子スイッチの起動は、開放パルスを生成し得る。この開放パルスによって電源を、イメージングシステム、無線通信モジュール２５０などのカプセル内視鏡の他の構成要素に電子的に接続させることができる。カプセル内視鏡のこの態様および他の例示的な態様は、米国特許公開第２０１５／００１１８２９号にさらに詳細に記載されており、これは、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
例えば、電子スイッチの起動は、開放パルスを生成し得る。この開放パルスによって電源を、イメージングシステム、無線通信モジュール２５０などのカプセル内視鏡の他の構成要素に電子的に接続させることができる。カプセル内視鏡のこの態様および他の例示的な態様は、米国特許公開第２０１５／００１１８２９号にさらに詳細に記載されており、これは、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
内視鏡構成要素の異なる配置を有するカプセル内視鏡の様々な例示的な変形例は、以下でさらに詳細に説明される。
図２Ａ～２Ｃは、カプセル内視鏡２００の遠位端にポート２１８を有するカプセル内視鏡２００の例示的な変形例を示す。図２Ｂおよび２Ｃに示されるように、カプセル内視鏡２００は、ハウジング２１０を含み、このハウジング２１０は、イメージングシステム２３０、照明システム２２０、１つまたは複数の磁石２４０、無線通信モジュール２５０、および／または１つまたは複数の電力ソース２６０などの様々な内視鏡構成要素を封入している。以下に記載される場合を除き、イメージングシステム２３０、照明システム２２０、無線通信モジュール２５０、および１つまたは複数の電力ソース２６０は、上記のものと同様であり得る。いくつかの変形例では、姿勢センサー（例えば、ジャイロスコープ）、コントローラーなどの他の電子機器が、ハウジング２１０にさらに含まれ得る。
図２Ｄに示されるように、ハウジング２１０は、丸みを帯び、または斜角の縁を有する、概して円筒形であり得る。ハウジング２１０は、内視鏡構成要素を収容するための１つまたは複数の内部空間を含む、概して円筒形の中央セクションを含み得る。この中央セクションは、その近位（後）および遠位（前）端で、近位カバー２１４および遠位カバー２１２でキャップされ得る。図２Ａ～２Ｄに示されるように、近位および遠位カバーは、実質的に平坦または平面であり得る。近位カバー２１４および／または遠位カバー２１２は、光学的に透明な材料（例えば、アクリル）を含み、これにより、カプセル内視鏡内のイメージングシステムおよび照明システムによるカプセル内視鏡の外部環境の可視性および/または照明を可能にすることができる。ハウジングの例示的な寸法は、約１５ｍｍから約３０ｍｍの間の長さ、および約６ｍｍから約１２ｍｍの間の直径である。そのような寸法は、例えば、実質的な不快感または痛みなしにカプセル内視鏡を胃腸管に通過させるのに十分小さいが、内視鏡構成要素を収容するのに十分大きい。
上記のように、カプセル内視鏡２００は、１つまたは複数の磁石２４０を含む。１つまたは複数の磁石２４０は、以下でさらに説明するように、外部磁気制御システムによって制御可能である。１つまたは複数の磁石２４０は、例えば、３つの垂直軸に沿った並進運動、ならびに３つの垂直軸（ヨー、ピッチ、ロール）に沿った回転運動を含み、６自由度（ＤＯＦ）でカプセル内視鏡の操作を可能にするように構成されている。
しかしながら、いくつかの変形例では、カプセル内視鏡２００は磁石２４０を省略してもよい。例えば、カプセル内視鏡は、外部磁気制御システムによって制御される代わりに、患者の胃腸管の蠕動を通して前進させることも可能である。
しかしながら、いくつかの変形例では、カプセル内視鏡２００は磁石２４０を省略してもよい。例えば、カプセル内視鏡は、外部磁気制御システムによって制御される代わりに、患者の胃腸管の蠕動を通して前進させることも可能である。
イメージングシステム２３０および／または照明システム２２０は、上記のイメージングシステムおよび照明システムと同様である。例えば、図２Ｃに示されるように、照明システム２２０は、ハウジング２１０の遠位カバー２１２内の透明な窓を通して光（例えば、白色光）を放出するように回路基板上に配置された３つのＬＥＤ２２２を含む。図２Ｃに示されるように、任意の適切な数（例えば、１、２、４、５、またはそれ以上）の素子が照明システム２２０に含まれ得る。ここで、ＬＥＤ２２２は、イメージングシステム２３０の視野内の可視性を提供するためなどに、イメージングシステム２３０のレンズ２３２の周りに分散され得る。さらに、ＬＥＤ２２２およびイメージングシステム２３０は、ポート２１８のすぐ近くに（例えば、カプセル内視鏡の遠位部分に）配置され、その結果、照射された視野によって、ポート２１８のすぐ周囲の環境へ可視性を提供することができる。したがって、イメージングシステム２３０は、次のような画像を提供するように構成されている。このような画像によって、例えば、ポート２１８が、ポート２１８を介してサンプルを採取するのに十分な量の患者体液に沈められていること、および／またはポート２１８が関心領域（例えば、病変）に十分に近いことでポート２１８を介して関心領域に薬物を送達すること、を確認できるようになっている。
図３に示されるように、システム３００において、カプセル内視鏡２００は、内腔を有する可撓性部材を含むテザー３２０に結合されている。テザー３２０は、圧力変調器３３０（例えば、圧力源または真空源などの注射器またはポンプ）に結合される。以下でさらに詳細に説明するように、テザー３２０は、可撓性部材などの内腔を含み、直接（例えば、エポキシ、バーブフィッティングまたは他のフィッティングを用いて）またはクランプを介して任意の適切な方法でカプセル内視鏡２００に結合される。
いくつかの変形例では、カプセル内視鏡２００は、上記の電子部品を含む１つまたは複数の電子コンパートメントとは別に定義されるコンパートメント２１６を含んでいる。コンパートメント２１６は、ポートと患者の外部テザー３２０の一部との間に流体の通過を可能にするように（およびその逆に）、テザー３２０の内腔とポート２１８との間で流体連絡していてもよい。言い換えれば、コンパートメント２１６は、テザー３２０の内腔およびポート２１８と組み合わせて、導管を形成することができる。例えば、図２Ａ～２Ｃに示されるように、コンパートメント２１６は、テザー３２０の内腔と流体連絡する近位端と、ポート２１８と流体連絡する遠位端とを有する細長いチャネルを含む。細長いチャネルは、プセル内視鏡の近位部分からカプセル内視鏡の遠位部分へ延びている。細長いチャネルは、例えば、テザー３２０に隣接する後部カバー２１０の開口部２１９で終端している。上記チャネルは、一般に円形の断面を有し得るが、代わりに、任意の適切な断面形状（例えば、長円形または楕円形など）を有してもよい。いくつかの変形例では、１つまたは複数の電子機器コンパートメント内の少なくとも一部の構成要素は、カプセル内視鏡に沿って延びるチャネルの断面積に対応するようにサイズ決定および／または成形されている。例えば、図２Ｃに示されるように、無線通信モジュール２４０の回路基板、イメージングシステム２３０および／または照明システム２２０は、チャネルの断面積を収容する三日月形の切り欠きを備えた、一般的に三日月形であり得る。
いくつかの変形例では、カプセル内視鏡２００は、カプセル内視鏡の遠位端に向かってバイアスされた重心を有している。この重心によって、ポート２１８（カプセル内視鏡の遠位部分に位置する）が液体生検用物質を得るように溜まっている流体に沈没するようになる。この重心は、例えば、カプセル内視鏡２００の遠位端に向かってより多くの重量（例えば、比較的高密度であり得る磁石）を分配することによって適切に調整され得る。なお、このような重心は、ハウジング材料の不均一な分布などの他の適切な方法でも追加的または代替的に調整され得る（例えば、ハウジングの厚さがより大きくなるか、またはハウジングが遠位端により重い材料を有する）。追加的または代替的に、比較的浮力のある要素または特徴部（例えば、空気を含むコンパートメント）は、ポート２１８に対してカプセル内視鏡の反対側の端部に配置される。
システム３００の例示的な使用法は、図４Ａおよび４Ｂに示されている。図４Ａに示されているように、システム３００は、例示的な流体環境（膵液中）に進められ得る。カプセル内視鏡内のイメージングシステムは、イメージングシステムの視野内の患者体液を観察するために使用され得、それにより、ポート２１８に隣接する患者の体液の存在を確認する。十分な患者流体の存在が判明されると（例えば、患者流体内のポート２１８の沈没が判明される）、圧力変調器３３０によって提供される負圧が、テザー３２０、チャネル、およびポート２１８に形成され得る。負圧により、患者の流体は、ポート２１８、カプセル内視鏡のチャネル、テザー３２０に引き込まれ、また患者からコレクション（例えば、注射器）に引き込まれる。
さらに、図４Ｂに示されるように、システム３００は、病変を含む関心領域に進められ得る。カプセル内視鏡のイメージングシステムは、イメージングシステムの視野内の病変を観察するために使用され得る。それにより、ポート２１８が病変に十分に近いことを確認できる（例えば、カプセル内視鏡が適切な治療位置および／または向きにある）。カプセル内視鏡の治療位置および／または配向が決定されると、薬物（例えば、治療薬）がテザー３２０に送達され得、圧力変調器３３０によって提供される正圧がテザー３２０、チャネル、およびポート２１８に形成され得る。この正圧により、薬物は、病変に向かってテザー、チャネル、およびポート２１８を通って押し下げられる。
図５Ａ～５Ｃは、カプセル内視鏡５００の遠位端にポート５１８を有するカプセル内視鏡５００の別の例示的な変形例を示す。以下に記載される場合を除き、カプセル内視鏡５００は、（図２Ａ～２Ｄ、３、および４Ａ～４Ｂに示す）上記のカプセル内視鏡２００と同様であり、そこでカプセル内視鏡５００の内視鏡構成要素は、カプセル内視鏡２００の同番号の内視鏡構成要素に類似している。なお、カプセル内視鏡２００の平らな遠位カバー２１２とは対照的に、カプセル内視鏡５００は、透明なドーム型または球根状の遠位カバー５１２を含み得る。ドーム型または球根状の遠位カバー５１２は、例えば、イメージングシステムのレンズと関心領域との間に最小の視距離を強化することができる。レンズと観察される１つまたは複数の物体との間にイメージングシステムの光軸に沿った最小距離を提供することにより、カプセル内視鏡は、視野が一貫して十分に大きいことを保証することができる。
図６Ａ～６Ｃは、カプセル内視鏡６００の近位端にポート６１８を有するカプセル内視鏡６００の別の例示的な変形例を示す。以下に記載される場合を除き、カプセル内視鏡６００は、（図２Ａ～２Ｄ、図３、および図４Ａ～４Ｂに示す）上記のカプセル内視鏡２００と同様であり、そこで、カプセル内視鏡６００の内視鏡構成要素は、カプセル内視鏡２００における同様番号の内視鏡構成要素に類似している。
カプセル内視鏡６００のハウジング６１０は、液密シールを備えた図６Ｂに示されるようなほぼ円筒形の構造に結合された近位カバー６１４および遠位カバー６１２を含む。液密シールは、例えば、カバーおよび円筒形構造の隣接する表面の周りにエポキシ６１３または他の接着剤を塗布することによって形成される。さらに、ハウジング６１０は、図６Ｃに示される内視鏡構成要素を含む電子コンパートメント６１１を規定している。電子コンパートメント６１１は、例えば、ほぼ円筒形の構造および遠位カバー６１２、ならびに光学的に透明な近位壁６１５によって境界付けられる。
カプセル内視鏡２００とは異なり、カプセル内視鏡６００は、複数のイメージングシステムおよび複数の照明システムを含む。例えば、図６Ｃに示されるように、カプセル内視鏡６００は、近位イメージングシステム６３０ａおよび近位照明システム６２０ａを含み得る。これらは、カプセル内視鏡６００の近位端に隣接する視野を観察および照明するために、カプセル内視鏡６００の近位端に配置されている。カプセル内視鏡６００は、さらに、カプセル内視鏡６００の遠位端に隣接する視野を観察および照明するためにカプセル内視鏡６００の遠位端に配置される遠位イメージングシステム６３０ｂおよび遠位照明システム６２０ｂを含み得る。ここで、２つのイメージングシステムは、図６Ｃに示される変形例で示されているが、いくつかの変形例では、１つのイメージングシステムのみがカプセル内視鏡６００に含まれ得る（例えば、カプセル内視鏡６００の近位端でポート６１８の近く）。
さらに、カプセル内視鏡２００とは異なり、カプセル内視鏡６００は、図６Ｂおよび６Ｃに示されるようなチャンバーを含むコンパートメント６１６を含み得る。このチャンバーは、カプセル内視鏡の近位部分に配置されている。コンパートメント２１６と同様に上記のように、コンパートメント６１６は、液体生検用物質および／または薬物を送達するための導管を提供するように、テザー７２０内の内腔とポート６１８との間で流体的に連絡していている。コンパートメント６１６は、チャンバーを含み、ここで、チャンバーの側壁または他の表面は、ポート６１８を規定し得る。図６Ｂに示されるように、いくつかの変形例では、チャンバーは、透明な近位壁６１５および近位カバー６１４によって境界づけれている。
図７に示すように、システム７００において、カプセル内視鏡６００は、内腔を有する可撓性部材を含むテザー７２０に結合され、テザー７２０は、圧力変調器７３０（例：注射器やポンプなどの圧力源または真空源）に結合されている。
以下でさらに詳細に説明されるように、テザー７２０は、可撓性部材などの内腔を含み、直接（例えば、図６Ａに示されるエポキシ７２２を用いて、若しくはバーブフィッティングまたは他のフィッティングを用いて）任意の適切な方法でカプセル内視鏡６００に結合され、或いはクランプを介して接続される。
以下でさらに詳細に説明されるように、テザー７２０は、可撓性部材などの内腔を含み、直接（例えば、図６Ａに示されるエポキシ７２２を用いて、若しくはバーブフィッティングまたは他のフィッティングを用いて）任意の適切な方法でカプセル内視鏡６００に結合され、或いはクランプを介して接続される。
システム７００の例示的な使用法は、図８Ａおよび８Ｂに示されている。図８Ａに示されているように、システム７００は、例示的な流体環境（例えば、膵液中）に進められ得る。カプセル内視鏡内の１つまたは複数のイメージングシステムを使用して、カプセル内視鏡を関心領域にナビゲートするのを助けることができ、および／または患者の体液を観察するために使用することができる。例えば、遠位（前部）イメージングシステムは、主に、カプセル内視鏡を関心領域およびその近くに配置、および／または方向付けを助けるために使用される。一方、ポート６１８の近くの近位（後部）イメージングシステムは、任意の患者体液に対するポート６１８の位置（および十分な患者体液の存在）を評価する。別の例として、カプセル内視鏡が近位ポート６１８の近くに近位イメージングシステムのみを有する変形例では、近位イメージングシステムを使用して、カプセル内視鏡の関心領域への一般的な位置決めおよび／または方向付けを支援することもできる。そして、任意の患者体液に対するポートの位置を評価し、十分な患者体液の存在を評価することもできる。十分な患者流体の存在が判明されると（例えば、患者流体内のポートの沈没が判明される）、圧力変調器７３０によって提供される負圧が、テザー７２０、コンパートメント６１６、およびポート６１８に形成され得る。負圧により、患者の体液がポート６１８、カプセル内視鏡のコンパートメント６１６、テザー７２０に引き込まれ、そして患者からコレクション（例えば、注射器）に引き込まれる。
さらに、図８Ｂに示されるように、システム７００は、病変を含む関心領域に進められ得る。図８Ａを参照して上で説明されたものと同様に、カプセル内視鏡内の１つまたは複数のイメージングシステムは、カプセル内視鏡を関心領域にナビゲートするのを助けるために使用され、および／または関心領域（例えば、病変）を観察するために使用され得る。言い換えれば、１つまたは複数のイメージングシステムを使用して、ポート６１８が治療の関心領域に近接しているとき（例えば、カプセル内視鏡が適切な治療位置および／または向きにあるとき）を確認するのを助けることができる。カプセル内視鏡の治療位置および／または配向が判明されると、薬物（例えば、治療薬）がテザー７２０に送達され、圧力変調器７３０によって提供される正圧がテザー７２０、コンパートメント６１６、およびポート６１８内に形成され得る。この正圧により、薬物は、病変に向かって、テザー、コンパートメント６１６、およびポート６１８を通って押し下げられる。
いくつかの変形例では、図９に示されるように、カプセル内視鏡６００は、カプセル内視鏡の近位端に向かってバイアスされる重心９２０を有する。これにより、液体生検用物質を得るためこの重心は、溜まった流体中にポート６１８（カプセル内視鏡の近位部分に位置する）を沈没させる傾向がある。図９に示されるように、重心９２０は、（カプセル内視鏡６００の近位端に向かって）セントロイド９１０から軸方向にオフセットされる。ここで重心は、例えば、カプセル内視鏡６００の近位端に向かってより多くの重量（例えば、比較的高密度であり得る磁石６４０）を分配することによって適切に調整され得る。しかしながら、重心は、追加的または代替的に他の適切な方法でも調整可能である。例えば、ハウジング材料の不均一な分布などの方法で調整される（例えば、ハウジングの厚さがより厚く、またはハウジングが近位端により重い材料を使用する）。また、追加的または代替的に、比較的浮力のある要素または特徴部（例えば、空気を含むコンパートメント）は、ポート６１８に対してカプセル内視鏡の反対側の端部に配置され得る。
テザー
テザー
一般に、テザーは、次のように機能する。つまり、カプセル内視鏡を所望の関心領域に保持し（例えば、蠕動などによる食道内の滞留時間の短縮を回避する）、流体をそこからおよび／またはそこへ運ぶための導管を提供する。上記のように、テザーの近位部分は、患者の外側に延在することができ、圧力変調器（例えば、圧力源または真空源）に結合して、正圧または負圧を介してテザーを通る流体の流れを制御することができる。テザーの近位部分は、テザーを通して患者から引き出された流体を収集するための収集ユニット（例えば、注射器、他の容器）に結合され、および／またはテザーを通して患者に送達するための薬物源（例えば、注射器、他の容器）にさらに結合され得る。いくつかの変形例では、近位部分は分岐され、真空源（および／または薬物源）に結合された一端および圧力源（および／または収集ユニット）に結合された他端を含む。これらの変形例のいくつかでは、テザーに負圧と正圧を切り替え導入するための1つまたは複数のバルブまたは他の流体制御システムが設置されている。
テザーは、カプセル内視鏡に取り外し可能に結合することができる。例えば、テザーは、カプセル内視鏡が患者体内で前進するときにカプセル内視鏡を追跡するように（例えば、患者の胃腸管を下って通るとき）カプセル内視鏡に結合され得る。さらに、テザーは、カプセル内視鏡から切り離されて、カプセル内視鏡が患者体内を通過し（例えば、蠕動などを介して自然に）、次いで患者から引き抜かれることができる。いくつかの変形例では、液体生検用物質を採取するための、および／または薬物を送達するためのポートが、テザーの一部に配置される。或いは、カプセル内視鏡を患者から取り外すために、カプセル内視鏡をテザーに結合したままで、テザーを患者から引き抜くことができる。
図１０Ａおよび１０Ｂにおいて、いくつかの変形例では、テザー１０００は、内腔１０１０を有する可撓性部材を含む。一般に、可撓性部材は、患者の体腔内に安全かつ快適に前進するように構成された細長い管状部材であり得る。いくつかの変形例では、可撓性部材は、長さが約２ｍｍから約１０ｍｍの間、または長さが９ｍｍである。可撓性部材は、シリコーンエラストマー（例えば、約３５から約６５、または約５０のショアＡ硬度を有する）などの柔らかく、可撓性の材料を含む。さらに、例示的な変形例では、可撓性部材は、約０．５ｍｍ（例えば、約０．４ｍｍから約０．６ｍｍの間）の内径、および約１ｍｍ（例えば、約０．９ｍｍと約１．３ｍｍの間）の外径を有し、壁の厚さは約０．２５ｍｍである。一方、他の変形例では、可撓性部材は、長さ、材料タイプ、および／または寸法などの他の要素を組み合わせることも可能である。
テザー構成要素の異なる配置を有するテザーの様々な例示的な変形例が、以下でさらに詳細に説明される。
図１１Ａ～１１Ｄは、可撓性部材１１２２をカプセル内視鏡に結合するための、可撓性部材１１２２およびクランプ１１２４を含むテザー１１２０の例示的な変形例を示す。ここで、クランプ１１２４は、可撓性部材１１２２の内腔と流体連絡するポート１１２８を含む。さらに、クランプ１１２４は、カプセル内視鏡の近位端に近位イメージングシステムと、カプセル内視鏡の遠位端に遠位イメージングシステムの両方を有する「ダブルレンズ」カプセル内視鏡に適している。
図１１Ｄに示されるように、クランプ１１２４は、シース１１２５を含む。このシース１１２５は、カプセル内視鏡１１１０の少なくとも一部を少なくとも部分的に取り囲み、それに取り付け、それによってテザー１１２０をカプセル内視鏡１１１０に結合するように構成されている。シース１１２５は、開いた近位端および遠位端を含み、ここで、開いた近位端は、カプセル内視鏡の近位端における近位イメージングシステムに視覚的クリアランスを提供する（すなわち、著しく妨害しない窓を形成する）。図１１Ａに示されるように、シース１１２５は、カプセル内視鏡１１１０の近位部分の全周を取り囲むことができる。なお、他の変形例では、シースは、全周を取り囲むことはできない。例えば、シースは、「Ｃ」字形の断面形状を有し得る。
クランプは、クランプを可撓性部材に結合するように構成されたアンカー部材１１２６をさらに含む。アンカー部材１１２６は、シース１１２５と一体的に形成されるか、または別個に形成され、１つまたは複数の適切な留め具および／または機械的取り付け具などでシース１１２５に結合され得る。さらに、アンカー部材１１２６は、例えば、機械的取り付け具および／またはエポキシによって、可撓性部材１１２２の遠位端に結合される。或いは、アンカー部材１１２６は、射出成形プロセスなどを介して、可撓性部材１１１２の遠位端と一体的に形成され得る。
図１１Ｂに示されるように、アンカー部材１１２６は、カプセル内視鏡からオフセットされた位置でクランプと可撓性部材との結合を可能にするために、概して弧状（例えば、「Ｃ」字形または「Ｕ」字形）であり得る。これにより、カプセル内視鏡の近位イメージングシステムの視野を大幅に遮ることは避けられる。例えば、図１１Ｂに示されるように、アンカー部材１１２６は、ウィンドウ領域１１２７を提供することができる。これは、シース１１２５の開いた近位端と共に、近位イメージングシステムの視野のかなりの部分を隠さなくても済むようになる。さらに、図１１Ｃに示されるように、アンカー部材１１２６の側面プロファイルは、シース１１２５の直径よりも小さくてもよい。全体として、図１１Ｄに示されるように、クランプ１１２４は、（クランプ１１２４が取り付けられていない視野よりも著しく小さくも狭くもない）近位イメージングシステムの有効な（隠されていない）視野を提供することができる。例えば、図１１Ｃは、例示的な寸法を示している。このクランプ１１２４は、約５ｍｍから約９ｍｍの間のシース直径、約３ｍｍから約５ｍｍの間のシース長さ、および約２ｍｍから５ｍｍの間のアンカー部材幅を有する。図１１Ｄに示すように、これらの寸法範囲のクランプ１１２４と組み合わせると、約１２０度（例えば、約１００度から約１４０度の間）の画角を有する内視鏡の視野は、約２０度（例えば、約１０度から約３０度の間）だけ減少することができる。したがって、結果として得られる有効視野は、クランプ１１２４によって実質的に隠されないままである。
いくつかの変形例では、アンカー部材１１２６は、シースの開口部を横切って延びる弧状構造（すなわち、一体的に形成される弧状セグメント）を形成した単一の構成要素を含む。一方、代わりに、アンカー部材は、それぞれこのような弧状構造の別個のセグメントを形成した複数の構成要素を含むことも可能である。例えば、いくつかの変形例では、アンカー部材１１２６は、２つ以上の別個の弧状セグメントを含み得る。これらの弧状セグメントは、端から端まで（または長手方向に重なり）接続して、図１１Ａに示されるアンカー部材１１２６と同様の単一の弧状構造を形成している。例えば、アンカー部材１１２６は、シース１１２５の近位端の反対側からアンカー部材１１２６の頂点に向かって延びる２つの対向する弧状セグメントを含んでいる。これらの２つの対向する弧状セグメントは、ほぼ等しい長さであり、アンカー部材１１２６の頂点で（例えば、ポート１１２８の近くで）会合するか、または等しくない長さであり、アンカー部材１１２６のいずれかの側で会合している。
さらに、いくつかの変形例では、アンカー部材は、異なる平面に向けられた複数の弧状構造を含み得る（例えば、複数の窓領域を備えたドーム形状を形成する）。例えば、図１１Ｅは、アンカー部材１１２６'を含むテザー１１２０'を示している。このアンカー部材１１２６'は、直交面に配向され、複数の窓領域を形成した４つの弧状セグメント（すなわち、アンカー部材１１２６'およびシース１１２５の周りに円周方向に約９０度分布する弧状セグメント）を有する。
弧状セグメントは、アンカー部材１１２６'およびシース１１２５の周りに均等に分布されるか（例えば、アンカー部材１１２６'が一般に放射状に対称であるように）、あるいは不均等に分布される。いくつかの変形例では、追加の弧状セグメントは、例えば、アンカー部材の構造的機能性（例えば、多方向性および／またはねじり剛性）を改善している。さらに、アンカー部材１１２６'およびシース１１２５の周りに分布する追加の弧状セグメント（例えば、均等に分布する場合）は、テザーがカプセル内視鏡に取り付けられ、カプセル内視鏡と相互作用する（例えば、引っ張る）ときの力のバランスを改善するのに役立つ。テザー１１２０および１１２０'に類似するテザーの他の変形例は、任意の適切な数の弧状セグメント（例えば、３、５またはそれ以上など）を含んでいる。弧状セグメントの幅は、弧状セグメントの数の増加とともに減少する可能性があり、これにより、カプセル内視鏡イメージングシステムのために十分に開かれている視野を維持することができる。
弧状セグメントは、アンカー部材１１２６'およびシース１１２５の周りに均等に分布されるか（例えば、アンカー部材１１２６'が一般に放射状に対称であるように）、あるいは不均等に分布される。いくつかの変形例では、追加の弧状セグメントは、例えば、アンカー部材の構造的機能性（例えば、多方向性および／またはねじり剛性）を改善している。さらに、アンカー部材１１２６'およびシース１１２５の周りに分布する追加の弧状セグメント（例えば、均等に分布する場合）は、テザーがカプセル内視鏡に取り付けられ、カプセル内視鏡と相互作用する（例えば、引っ張る）ときの力のバランスを改善するのに役立つ。テザー１１２０および１１２０'に類似するテザーの他の変形例は、任意の適切な数の弧状セグメント（例えば、３、５またはそれ以上など）を含んでいる。弧状セグメントの幅は、弧状セグメントの数の増加とともに減少する可能性があり、これにより、カプセル内視鏡イメージングシステムのために十分に開かれている視野を維持することができる。
アンカー部材１１２６は、可撓性部材の内腔と流体的に連絡しているポート１１２８をさらに含む。ポート１１２８は、近位イメージングシステムがポート１１２８の周りの環境を見ることができるように、近位イメージングシステムの反対側など、カプセル内視鏡の近位部分から軸方向にオフセットされるように構成された開口部である（例えば、ポートを介して患者の体液を引き出すのに十分な患者体液がポート１１２８の近くに存在すること、ポートを介して薬物を受け取るためのポート１１２８に対する関心領域の位置を確認することができる）。
例えば、図１２に示すように、システム１２００において、カプセル内視鏡１１１０は、クランプ１１２５を介してテザー１１２０に結合される。カプセル内視鏡１１１０は、例えば、図６Ａ～６Ｃに基づいて説明された上記のカプセル内視鏡６００と同様であり、近位および遠位のイメージングシステムを有する（カプセル内視鏡１１１０がポートを省略し得ることを除く）。テザー１１２０は、圧力変調器１１３０（例えば、注射器またはポンプなどの圧力源または真空源）に結合することができる。テザー１１２０は、可撓性部材などの内腔を含み、クランプ１１２５は、内腔と流体的に連絡しているポートを含む。
システム１２００の例示的な使用法は、図１３Ａおよび１３Ｂに示されている。図１３Ａに示されるように、システム１２００は、例示的な流体環境（例えば、膵液中）に進められ得る。カプセル内視鏡の遠位イメージングシステムおよび／または近位イメージングシステムを使用して、カプセル内視鏡の周囲の患者体液を観察することができ、それにより、ポート１１２８に隣接する患者体液の存在を確認する。十分な患者流体の存在が判明されると（例えば、患者流体へのポート１１２８の沈没が判明される）、圧力変調器１１３０によって提供される負圧が、テザー１１２０およびポート１１２８に形成され得る。このように、患者の体液は、ポート１１２８、テザー１１２０に引き込まれ、そして患者からコレクション（例えば、注射器）に引き込まれる。
さらに、図１３Ｂに示されるように、システム１２００は、病変を含む関心領域に進められる。カプセル内視鏡の遠位イメージングシステムおよび／または近位イメージングシステムを使用して病変を観察する。それにより、ポート１１２８が病変に十分に近いことを確認できる（例えば、カプセル内視鏡が適切な治療位置および／または向きにある）。カプセル内視鏡の治療位置および／または向きが判明されると、薬物（例えば、治療薬）がテザー１１２０内に送達され、圧力変調器１１３０によって提供される正圧がテザー１１２０およびポート１１２８内に形成される。この正圧により、薬剤はテザーを下ってポートから病変に向かって押し出される。
いくつかの変形例では、図１４Ａおよび１４Ｂに示されるように、カプセル内視鏡１１００は、カプセル内視鏡の近位端に向かってバイアスされる重心１４２０を有する。この重心によって、ポート１４２８（カプセル内視鏡１１１０の近位に結合されたテザー内に位置する）は、液体生検用物質を得るようにプールされた液体中に沈没される傾向がある。図１４Ａに示されるように、この重心１４２０は、重心１４１０から軸方向にオフセットされている（カプセル内視鏡１１００の近位端に向かっている）。また、この重心は、例えば、カプセル内視鏡１１００の近位端に向かってより多くの重量（例えば、比較的高密度である磁石１４４０）を分配することによって適切に調整することが可能である。一方、この重心は、ハウジング材料の不均一な分布などの他の適切な方法で追加的または代替的に調整され得る（例えば、ハウジングの厚さがより大きくなるか、またはハウジングが近位端により重い材料を配置する）。そして、追加的または代替的に、比較的浮力のある要素または特徴部（例えば、空気を含むコンパートメント）は、ポート１４２８に対してカプセル内視鏡の反対側の端部に配置され得る。
図１５Ａ～１５Ｃは、可撓性部材と、可撓性部材をカプセル内視鏡１５１０に結合するためのクランプとを含むテザー１５２０の別の例示的な変形例を含むシステム１５００を示している。ここで、クランプは、可撓性部材の内腔と流体連絡するポート１５２８を含む。システム１５００は、以下に記載されている場合を除き、図１２、１３Ａ－１３Ｂ、および図１４Ａ－１４Ｂを参照して上記で説明したシステム１２００と同様である。システム１５００において、クランプは、カプセル内視鏡の近位端に近位イメージングシステムのみを有する「単一レンズ」のカプセル内視鏡に適している。図１５Ｂに示されるように、カプセル内視鏡の近位イメージングシステムは、ポート１５２８の周囲を含む、テザーのクランプによって実質的に遮られない視野を有する。したがって、十分な患者流体の存在が判明されると、圧力変調器１５３０によって提供された負圧は、テザー１５２０およびポート１５２８に形成され得る。この負圧により、患者体液がポート１５２８、テザー１５２０に引き込まれ、そして患者からコレクション（例えば、注射器）に引き込まれる。同様に、図１５Ｃでは、カプセル内視鏡の近位イメージングシステムを使用して、ポート１５２８が病変に十分に近いかどうかを判明することができる。カプセル内視鏡の治療位置および／または向きが判明されると、薬物がテザー１５２８に送達され、圧力変調器１５３０によって提供される正圧がテザー１５２０およびポート１５２８に形成される。この正圧によって、薬剤は、テザーを下ってポートから病変に向かって押し出される。
図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、いくつかの変形例では、テザー１６２０は、カプセル内視鏡から分離した後、そこを通る流体の通過を可能にするように構成されたポートを含んでいる。図１６Ａに示されるように、テザーシステム１６００は、カプセル内視鏡１６１０および圧力変調器１６３０（例えば、注射器またはポンプ）に離脱可能に結合されたテザー１６２０を含んでいる。また、図１６Ｂに示されるように、上記のテザー変形例と同様に、テザー１６２０は、内腔１６２３を有する可撓性部材１６２２を含んでいる。一方、この変形例では、テザー１６２０は、内腔１６２３と流体連絡し、カプセル内視鏡１６１０を受け入れるための吸盤１６２４に開口するポート１６２８を含む。吸盤１６２４は、柔らかく可撓性であり、例えば、可撓性部材１６２２と同じまたは類似の材料（例えば、シリコーン）から形成されている。いくつかの変形例では、吸盤１６２４の内部形状は、滑らかであり、カプセル内視鏡１６１０の外部ハウジングの形状に概ね相補的（例えば、対応する）である。
一般に、内腔１６２３内の真空状態は、カプセル内視鏡１６１０を吸引カップ１６２４内に保持する。図１６Ｂに示されるように、内腔１６２３内の加圧（例えば、結合された圧力源による膨張）により、吸盤１６２４は、矢印Ｐによって示されるように半径方向外向きに拡張し、および／または軸方向押し力Ｆ３は、カプセル内視鏡１６１０に対して推力を提供する。それにより、カプセル内視鏡１６１０を吸引カップ１６２４から解放する。図１６Ｃは、カプセル内視鏡１６１０を吸盤１６２４から切り離す例示的な方法を示す。この変形例では、導管は、圧力源（注射器１６３２）から、可撓性部材１６２２の内腔を通り、そして吸盤１６２４に至るポートを通っている。圧力源が導管内に正圧を提供するとき（例えば、注射器１６３２上のプランジャーを押し下げることによって）、吸引カップ１６２４の膨張および／または導管を通る押し力は、吸引カップ１６２４を解放させ、それによって、カプセル内視鏡１６１０を解放させる。カプセル内視鏡１６１０の解放後、ポート１６２８は、可撓性部材１６２２の内腔とポート１６２８が配置される環境との間の流体交換を可能にすることができる。
カプセル内視鏡とテザーとの間のそのような離脱は、例えば、患者の体液生検用物質を採取すること、および／またはポートを介して薬物を送達することが望ましい関心領域で起こり得る。図１７Ａに示されるように、システム１６００は、例示的な流体環境（例えば、膵液中）に進められ得る。カプセル内視鏡内の１つまたは複数のイメージングシステムを使用して、カプセル内視鏡を関心領域にナビゲートすることができ、および／または患者の体液を観察することができる。十分な患者体液の存在が判明されると、カプセル内視鏡は、上記のようにテザーから外されてもよい。その後、圧力変調器（例えば、注射器１６３２）によって提供される負圧が、テザーおよびポート１６２８内に形成される。この負圧により、患者の体液が、ポート１６２８内、テザー内に引き込まれ、そして患者からコレクション（例、注射器）へ収集される。さらに、取り外されたカプセル内視鏡１６１０は、そのイメージングシステムが生検プロセスを観察し、サンプルが適切に採取されたことを確認できるように、制御される（例えば、以下に説明する外部磁気制御システムを介して行われる）。
別の実施例として、図１７Ｂに示されるように、システム１６００は、病変を含む関心領域に進められる。上記と同様に、カプセル内視鏡内の１つまたは複数のイメージングシステムを使用して、カプセル内視鏡をナビゲートすることができる。カプセル内視鏡が所望の関心領域にナビゲートされたとき、カプセル内視鏡は、上記のようにテザーから外される。
その後、圧力変調器（例えば、注射器１６３２）によって提供される正圧が、テザーおよびポート１６２８内に形成される。この正圧により、薬物は、テザーを下ってポート１６２８を通って病変に向かって押し出される。さらに、取り外されたカプセル内視鏡１６１０は、そのイメージングシステムが薬物送達の効果を観察し、薬物が適切に送達されたことを確認できるように制御される（例えば、以下に説明する外部磁気制御システムを介して行われる）。
その後、圧力変調器（例えば、注射器１６３２）によって提供される正圧が、テザーおよびポート１６２８内に形成される。この正圧により、薬物は、テザーを下ってポート１６２８を通って病変に向かって押し出される。さらに、取り外されたカプセル内視鏡１６１０は、そのイメージングシステムが薬物送達の効果を観察し、薬物が適切に送達されたことを確認できるように制御される（例えば、以下に説明する外部磁気制御システムを介して行われる）。
図１８Ａ～１８Ｃは、カプセル内視鏡に結合するためのテザー１８２０の別の例示的な変形例を示し、テザー１８２０は、そこを通る流体の通過を可能にするポートを有するハウジングを含む。テザー１８２０は、カプセル内視鏡と離脱可能に係合するための可撓性の弾性シース１８２４を含むクランプと、シース１８２４と可撓性部材１８２２との間のチャンバーを含むハウジング１８２６とを含む。例えば、シース１８２４は、隣接する円周面１８２５を介して（例えば、機械的インターフィット、エポキシなどを介して）または任意の適切な特徴部を介してハウジング１８２６に結合される。さらに、ハウジング１８２６は、隣接する円周面１８２７を介して（例えば、機械的インターフィット、エポキシなどを介して）または任意の適切な特徴部を介して可撓性部材１８２２に結合される。図１８Ｃは、約５ｍｍから１０ｍｍの間の長さ、約５ｍｍから約９ｍｍの間の外径、および約０．０５ｍｍから約０．５ｍｍの間の壁厚を有するシース１８２４の例示的な寸法範囲を示す。
図１８Ａおよび１８Ｂに示されるように、ハウジング１８２６はさらにポート１８２８を含み得る。ポート１８２８は、ポート１８２８を通る流れを調整するためにバルブ１８３０によって選択的に覆われている。いくつかの変形例では、バルブ１８３０は、流れを可能にする一方向弁である。追加的または代替的に、バルブ１８３０は、ばね１８３２（例えば、ねじりばね、ばねと同様に機能する可撓性部材など）を用いて、閉状態に向けてバイアスをかけることができる。ポート１８２８およびバルブ１８３０の例示的な動作は、以下でさらに詳細に説明される。
いくつかの変形例では、シース１８２４およびハウジング１８２６は、協働して、カプセル内視鏡をテザー１８２０に結合することができる。例えば、図１９Ａに示されるように、シース１８２４は弾性変形してカプセル内視鏡１８１０の周りを収縮して係合し、それにより圧力Ｐを生成させる。この圧力Ｐによって、シース１８２４とカプセル内視鏡１８１０との間の接触面に摩擦力Ｆ１を生成する。カプセル内視鏡１８１０とシース１８２４との間の係合は、実質的に液密である。摩擦力Ｆ１は、カプセル内視鏡１８１０をシース１８２４内に保持する傾向がある。図１９Ａに示されるように、力Ｆ２（摩擦力Ｆ１に対抗する）は、環境圧力下で（例えば、消化管の筋肉からの蠕動圧により）シース１８２４によって生成される。ここで、Ｆ１＞Ｆ２である限り、カプセル内視鏡はシース１８２４内に保持される。
カプセル内視鏡１８１０がシース１８２４内に保持されている間、ハウジング１８２６の内側とハウジング１８２６の外側との間の制御された圧力差は、ポート１８２８を覆うバルブ１８３０を開閉することができる。例えば、図１９Ｂに示されるように、ハウジング１８２６のチャンバーは、可撓性部材１８２２の内腔と流体連絡が形成可能となっている。これにより、可撓性部材１８２２に結合された真空源が、バルブ１８３０を閉じさせるほどのばね力の偏りを克服するためにチャンバー内に十分な圧力降下を生じさせる。言い換えれば、ハウジングの内部圧力がハウジングの外部の圧力よりも低くなるように（ばね力に打ち勝つのに十分な差によって）低下されると、バルブ１８３０が開き、それによってポート１８２８を通る流体の通過が可能になる。図１９Ｂに示される開状態において、ハウジング１８２６の外側からの流体は、ハウジング１８２６に入り、チャンバーに流れ込み、さらに可撓性部材１８２２の内腔に流れ込み、そして患者の外側の収集ユニットに流れ込むことができる。
例えば、液体生検用物質を採取するための方法では、カプセル内視鏡１８１０を関心領域に進めることができ、カプセル内視鏡のイメージングシステムを使用して、周囲の患者体液を観察することができる。十分な患者体液の存在が判明されると、バルブ１８３０を開き、患者の体液が開いたポート１８２８を通ってハウジング１８２６に入るのに十分な負圧がハウジング１８２６内に生成される。この負圧によって、患者の体液を可撓性部材および収集ユニットに引き込むことが可能になる。
図２０Ａおよび２０Ｂは、カプセル内視鏡１８１０をテザー１８２０から外すための例示的なプロセスを示している。図２０Ａに示されるように、正圧は、可撓性部材の内腔を通ってハウジング１８２６に（例えば、注射器、ポンプ、または他の適切な圧力源を用いて）導入される。チャンバー内の圧力上昇によって、バルブ１８３０を閉じるようになる（最初から開いていた場合）。図１６Ｂに基づいて説明したものと同様に、ハウジング内の圧力がさらに増加すると、可撓性シース１８２４が半径方向に拡張し、摩擦力Ｆ１を減少させ、および／またはカプセル内視鏡を遠位に促す前進／遠位推力を生成し得る。図２０Ｂに示されるように、ハウジング１８２６内のそのような増加した圧力によって、カプセル内視鏡１８１０をテザーのシース１８２４から外し、放出すことができる。放出されたカプセル内視鏡は、その後、例えば、自然に患者の消化管を通過することができる。
いくつかの変形例では、内視鏡システムは、可撓性部材上のポートを含み得る。例えば、図２１Ａに示されるように、テザー２１２０の例示的な変形例は、その遠位端にポート２１２８を有する可撓性部材２１２２を含む。可撓性部材２１２２は、カプセル内視鏡２１１０（例えば、上記のように、その遠位端に遠位イメージングシステム、および／またはその近位端に近位イメージングシステムを含むカプセル内視鏡の外部ハウジング）に結合され得る。
例えば、図２１Ａに示されるように、可撓性部材の長手方向セグメントは、カプセル内視鏡２１１０に長手方向に結合される。可撓性部材２１２２は、任意の適切な方法でカプセル内視鏡２１１０に結合され得る。例えば、可撓性部材２１２２は、適切なエポキシでカプセル内視鏡２１１０に接着される。別の例として、可撓性部材２１２２は、カプセル内視鏡２１１０の外面に沿って配置された１つまたは複数の取り付け部（例えば、孔またはリング）を介して供給され、エポキシおよび／またはフランジなどで軸方向に固定される。さらに、図２１Ａは、可撓性部材２１２２が実質的に直線に延びるものとして描写され、他の変形例では、可撓性部材２１２２は、任意の適切な方法（例えば、蛇行、らせんなど）でカプセル内視鏡２１１０を横切ることができる。さらに別の実施例として、可撓性部材２１２２の少なくとも一部は、一体的に形成されるように、カプセル内視鏡２１１０の特徴部材とともに共押出しされ得る。
例えば、図２１Ａに示されるように、可撓性部材の長手方向セグメントは、カプセル内視鏡２１１０に長手方向に結合される。可撓性部材２１２２は、任意の適切な方法でカプセル内視鏡２１１０に結合され得る。例えば、可撓性部材２１２２は、適切なエポキシでカプセル内視鏡２１１０に接着される。別の例として、可撓性部材２１２２は、カプセル内視鏡２１１０の外面に沿って配置された１つまたは複数の取り付け部（例えば、孔またはリング）を介して供給され、エポキシおよび／またはフランジなどで軸方向に固定される。さらに、図２１Ａは、可撓性部材２１２２が実質的に直線に延びるものとして描写され、他の変形例では、可撓性部材２１２２は、任意の適切な方法（例えば、蛇行、らせんなど）でカプセル内視鏡２１１０を横切ることができる。さらに別の実施例として、可撓性部材２１２２の少なくとも一部は、一体的に形成されるように、カプセル内視鏡２１１０の特徴部材とともに共押出しされ得る。
図２１Ｂに示されるように、いくつかの変形例では、可撓性部材２１２２の遠位端は、ポート２１２８が遠位イメージングシステムの視野内に見えるように配置され、これによって、例えば、遠位イメージングシステムがポート２１２８の周りの状態を観察することが可能となる（例えば、液体生検中にポート２１２８を通って可撓性部材に入る液体、薬物送達中にポート２１２８を通って可撓性部材から出る液体など）。図２１Ｃに示されるような例示的な変形例では、図示のように、可撓性部材２１２２の遠位端は、ポート２１２８が視野内にあるように、遠位イメージングシステムの視野角内に約３度から５度の間で延びることができる。一方、他の変形例では、可撓性部材２１２２の遠位端は、さらに延びることができ、例えば、約５度から１０度（またはそれ以上）まで延び、或いはこれより以下、例えば、約１度から約３度まで延びることが可能である。
図２１Ｂに示されるように、システム２１００において、カプセル内視鏡２１１０は、上記のように（ポート２１２８を有する可撓性部材２１２２）テザーに結合される。カプセル内視鏡２１１０は、例えば、図６Ａ～６Ｃを参照して上記で説明したカプセル内視鏡６００（近位および遠位のイメージングシステムを有する）と同様である（カプセル内視鏡２１１０がポートを省略し得ることを除き）。可撓性部材２１２２は、圧力変調器２１３０（例えば、注射器またはポンプなどの圧力源または真空源）に結合することができる。
図２２Ａは、システム２１００が流体環境（例えば、膵液中）に進められるシステム２１００の例示的な使用法を示している。カプセル内視鏡２１１０の遠位イメージングシステムは、カプセル内視鏡の周囲の患者体液を観察するために使用され、それにより、ポート２１２８に隣接する患者体液の存在を確認することができる。十分な患者流体の存在が確認されると（例えば、患者流体へのポート２１２８の沈没が判明されると）、圧力変調器２１３０によって提供される負圧が、可撓性部材２１２２およびポート２１２８に形成され得る。患者の体液をポート２１２８、可撓性部材２１２２に引き込み、そして患者からコレクション（例えば、注射器）に引き込む。
さらに、図２２Ｂに示されるように、システム２１００は、病変を含む関心領域に進められる。カプセル内視鏡２１１０の遠位イメージングシステムを使用して、病変を観察し、ポート２１２８が適切な位置にあること、および／またはカプセル内視鏡が治療に適切な向きにあることを確認することができる。適切な位置および／または配向が判明されると、薬物（例えば、治療薬）が可撓性部材２１２２内に送達され、圧力調節によって提供される正圧が可撓性部材２１２２およびポート２１２８内に形成され得る。この正圧により、薬剤は柔軟な部材を下ってポートから病変に向かって押し出される。
いくつかの変形例では、図２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、カプセル内視鏡２１１０は、ポート２１２８を含むカプセル内視鏡の側面に向かってバイアスされる重心を有している。その結果、この重心によって、液体生検用物質を得るために溜まった流体へポート２１２８を沈没させることができる。図２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、上記の重心は、カプセル内視鏡２１１０の左舷に向かってなど、重心から半径方向にオフセットされ得る。また、この重心は、例えば、カプセル内視鏡２１１０の左舷に向かってより多くの重量を分配することによって適切に調整され得る（例えば、磁石２１４０は、比較的に密度が高い）。一方、上記の重心は、ハウジング材料の不均一な分布などの他の適切な方法でも追加的または代替的に調整することが可能である（例えば、ハウジングの厚さがより大きくなるか、或いはハウジングは、ポート２１２８に隣接する側により重い材料を配置する）。追加的または代替的に、比較的浮力のある要素または特徴部（例えば、空気を含むコンパートメント）は、ポート２１２８に対してカプセル内視鏡の反対側に配置されている。図２３Ｃに示されるように、重心の偏りおよび／または浮力の効果によって、カプセル内視鏡２１１０を回転させて、患者の体液中に可撓性部材２１２２（およびポート２１２８）の遠位端を沈めることができる。
図２４Ａ～２４Ｃは、テザー２４２０の別の例示的な変形例を示しており、これは、以下に説明する場合を除き、図２１～２３を参照して説明した上記のテザー２１２０に類似してる。確かに、上述したテザー２１２０は、カプセル内視鏡に直接結合され得るが、テザー２４２０はクランプ２４２４にも直接結合され得る。例えば、可撓性部材２４２２の長手方向セグメントは、任意の適切な方法でクランプ２４２４に結合され得る。クランプ２４２４は、上記と同様のシースまたは吸盤を含み得る。これは、例えば、カプセル内視鏡の遠位イメージングアセンブリを実質的に妨げない状態にすることができる。可撓性部材２４２２の遠位端のポート２３２８は、図２１Ｃを参照して上で説明したものと同様に、遠位イメージングアセンブリの視野に入っている。図２４Ｂおよび２４Ｃに示されるように、クランプ２４２４は、カプセル内視鏡２４１０を受け入れるように構成されている。さらに、カプセル内視鏡２１１０と同様に、カプセル内視鏡２４１０は、（ポート２３２８を含む）クランプ２４２４の側面に向かってバイアスされる重心を含み得る。
磁気制御システム
磁気制御システム
上述したように、いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、少なくとも部分的に磁気制御システムを介して制御され得る。例えば、カプセル内視鏡（例えば、上記で参照された図２Ｂおよび２Ｃ、図５Ｂおよび５Ｃ、図６Ｃに示されるように）は、外部磁気制御システムによって制御され得る１つ以上の内部磁石を含み得る。内部磁石は、例えば、永久磁石（例えば、ネオジム磁石などの希土類磁石）であり得る。
いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、６つの自由度（３つの軸のそれぞれにおける並進および回転）を可能にするように構成された少なくとも１つの内部磁石を含み得る。例えば、カプセル内視鏡は、第１の磁石および第１の磁石に結合された第２の磁石を含む内部磁気アセンブリを含む。第１の磁石は第１の方向に沿って配向された極性を有し、第２の磁石は第２の方向に沿って配向された極性を有する。ここで、第２の方向は、第１の方向とは異なる（例えば、第２の方向は第１の方向に垂直であり得る）。外部磁気制御システムは、第１および第２の磁石にタンデムに作用する磁力を提供することができ、それにより、３つの軸に沿った並進および回転の両方を可能にすることができる。したがって、このような内部磁石によって、後述するように、カプセル内視鏡をその長手方向軸の周りで回転させながら（ロール運動）、カプセル内視鏡の点位置を維持することなど、外部磁気制御システムによるカプセル内視鏡の複雑で微細な操作を可能にすることができる。
図２５Ａおよび２５Ｂは、第１の磁石２５１０ｒおよび第２の磁石２５１０ａを含む内部磁気アセンブリ２５００の一例の変形例を示し、第１の磁石２５１０ｒは放射状に分極され（図２７Ａ～２７Ｃ）、第２の磁石２５１０ａは軸方向に分極され得る（図２８Ａ－２８Ｃ）。第１および第２の磁石は、一般に円盤状であり得、それらの極性が互いに直交するように、隣接する面に沿って（例えば、エポキシまたは他の接着剤、留め具などで）互いに結合され得る。図２５Ａおよび２５Ｂは、第１の磁石２５１０ｒおよび第２の磁石２５１０ａを円盤状として示しているが、任意の適切な形状であってもよい。図２５Ａおよび２５Ｂに示されるように、第１および第２の磁石は、ほぼ同じサイズおよび形状であり得るが、他の変形例では、それらは、サイズ（例えば、幅または直径、厚さなど）および／または形状が異なる場合がある。図２６Ａおよび２６Ｂは、第１の磁石２５１０ｒおよび第２の磁石２５１０ａを含む内部磁気アセンブリ２６００の別の例示的な変形例を示す。内部磁気アセンブリ２６００は、次の点を除き、内部磁気アセンブリ２５００と同様である。つまり、内部磁気アセンブリ２５００（図２５Ａ～２５Ｂ）において、第２の磁石２５１０ａが、そのＮ極が第１の磁石２５１０ｒから離れるように配置されており、一方、内部磁気アセンブリ２６００（図２６Ａ～２６Ｂ）において、第２の磁石２５１０ａは、そのＮ極が第１の磁石２５１０ｒに向けられるように配置されている。
カプセル内視鏡の姿勢（位置、向きなど）は、図２９に示す外部磁気制御システム２９００などの外部磁気制御システムによって少なくとも部分的に制御することができる。いくつかの変形例では、外部磁気制御システム２９００は、米国特許第１０，０７６，２３４号および米国特許第１０，０７０，８５４号に記載されているものと同様であり得る（これらのそれぞれは、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれている）。
例えば、外部制御システム２９００は、回転可能な外部磁場を提供するためにフレーム構造内で制御可能な球形磁石２９１０（例えば、永久磁石または電磁石）を含み得る。外部磁場の方向の変化により、内部磁気アセンブリ（およびカプセル内視鏡）の位置および/または向きを変更することが可能である。
球形磁石２９１０は、三次元空間内で並進および／または回転するように作動させることができる。例えば、球形磁石２９１０は、フレーム構造の下部フレーム部分２９２０に結合され得、フレーム構造は、垂直方向および／または水平方向に、前後および／または左右方向に（例えば、作動アームを介して、またはトラックに沿ってなど）並進され得る。球形磁石２９１０は、第１のモーター２９３０の作動によって回転可能なシャフトに取り付けられ、その結果、第１のモーター２９３０は、水平軸の周りの球形磁石２９１０の垂直回転を提供し得る。さらに、下部フレーム２９２０（球形磁石２９１０が取り付けられ得る）は、第２のモーター２９４０の作動を通じて、フレーム構造の上部フレーム部分２９２２に対して回転可能であり得、その結果、第２のモーター２９４０は、垂直軸の周りの球形磁石２９１０の垂直回転を提供することができる。他の変形例では、球形磁石２９１０の並進および／または回転は、任意の適切な方法で実行され得る。いくつかの変形例では、ユーザインターフェース制御手段（例えば、制御ハンドル２９５０）は、そのような動きの操作を可能にするためにフレーム構造に結合され得る。例えば、図２９に示されるように、制御ハンドル２９５０は、１つまたは複数のボタン（例えば、水平回転を制御し得るボタン２９３２、垂直回転を制御し得るボタン２９４２）、ノブ、または他の適切な制御手段を含み得る。また、患者の内部の磁石を制御するために球形磁石を操作するための磁気制御システムの例示的な動作のさらなる詳細は、上記に組み込まれた米国特許第１０，０７６，２３４号および第１０，０７０，８５４号に記載されている。
図３０Ａ～３２Ｂは、外部制御システムを使用するカプセル内視鏡の例示的な制御された動きを示している。例えば、図３０Ａおよび３０Ｂに示されるように、外部磁石（Ｍ）の並進運動は、カプセル内視鏡内の内部磁石アセンブリ（ｍ）の対応する並進運動をもたらす。さらに、外部磁石（Ｍ）と内部磁石アセンブリ（ｍ）との間の距離は、外部磁石（Ｍ）を患者身体（図３０Ａ）に近づけるか、患者身体（図３０Ｂ）から遠ざけることによって制御することができる。さらに、図３１Ａに示されるように、外部磁石（Ｍ）のピッチ移動は、内部磁石アセンブリ（ｍ）の対応するピッチ移動をもたらす可能性がある。同様に、図３１Ｂに示されるように、外部磁石（Ｍ）のヨー運動は、内部磁石アセンブリ（ｍ）の対応するヨー運動をもたらす可能性がある。さらに、図３２Ａおよび３２Ｂに示されるように、球形の外部磁石（Ｍ）の同時のピッチおよびヨー運動の組み合わされたセットは、いずれかの方向への内部磁石アセンブリ（ｍ）の対応するロール運動をもたらし得る。したがって、カプセル内視鏡の並進および回転運動は、磁気制御システムと内部磁気アセンブリとの間の相互作用によって制御され得る。
圧力変調器
圧力変調器
上記のように、患者にアクセスするためのシステムは、少なくとも１つの圧力変調器を含み得る。この圧力変調器は、テザーに結合され、ポートを通して流体を引き出したり促したりするためにテザー内の圧力を低下および／または上昇させるように構成されている。圧力変調器は、テザー（例えば、テザー内の可撓性部材の内腔）と流体的に連絡して配置された圧力源および／または真空源であり得る。
例えば、図３３Ａに示されるように、圧力変調器は、テザー３３２０の可撓性部材に流体的に結合された注射器３３３０を含み得る。テザー内に負圧を生成し、ポート（図示せず）およびテザー３３２０を通して流体（例えば、液体生検用物質）を吸引するために、注射器３３３０のプランジャーを引くことができる。引き抜かれた流体は、注射器３３３０で収集することができ、および／またはテザーとインラインで流体接続された別の容器へ収集される。これは、図３３Ｂに関して以下に説明されるものと同様である。さらに、注射器３３３０のプランジャーは、テザー内に正圧を生成するように押し下げられ、例えば、流体を（例えば、薬物送達のために、上記のようなクランプ部材からカプセル内視鏡を離脱させるために）テザー３３２０とポート（図示せず）を通して移動させる。
別の実施例として、図３３Ｂに示されるように、圧力変調は、テザー３３２０の可撓性部材に流体的に接続される真空ポンプ３３３２を含む。収集ユニット３３４０（例えば、容器）は、テザーとインラインで流体的に接続され、その結果、真空ポンプ３３３２がオンになり、テザー内に負圧を生成して、流体（例えば、液体生検用物質）をテザー３３２０に引き込む。引き出された流体は、収集ユニット３３４０に移送される。さらに、圧力ポンプは、同様にテザー３３２０に流体的に接続され、テザー内に正圧を生成させる（例えば、薬物送達のため、上記のようなクランプ部材からカプセル内視鏡を離脱させる）。或いは、選択的に真空ポンプまたは圧力ポンプを使用し、これをテザーに結合し、真空モードと圧力モードの間で切り替える。
図３４Ａおよび３４Ｂに示された別の例示的な変形例では、患者にアクセスするためのシステムは、マイクロフローシリンジポンプ３４３０を含む圧力変調器を有する。マイクロフローシリンジポンプは、上述した変形例に示された適切な方法で、上記のようにテザー３４２０に結合され、テザー３４２０は、カプセル内視鏡３４１０に結合される。カプセル内視鏡３４１０を関心領域（例えば、病変）に前進させ、ポートが関心領域に近接することを可能にした後、マイクロフローシリンジポンプ３４３０を作動させて、テザー３４２０およびポート（ラベルなし）を通して薬物を送達することができる。マイクロフローシリンジポンプ３４３０（本明細書に記載されているカプセル内視鏡およびテザー配置と組み合わせて）は、関心領域に微量の薬物を連続的に放出することにより、長時間作用型の治療効果を達成し得る。いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、そのイメージングシステムがポートを介して関心領域へ薬物を送達することを観察するように（例えば、上記のような外部磁気制御システムによって）制御され得る。治療が完了した後、カプセル内視鏡をテザーから解放して患者の胃腸管を通過させ、テザーを引き抜いて患者から取り外すことができる。
患者にアクセスする方法
患者にアクセスする方法
患者にアクセスするための様々な方法は、上記のカプセル内視鏡の変形例のいずれかなど、１つまたは複数のカプセル内視鏡を使用することを含み得る。例えば、いくつかの変形例では、患者から１つまたは複数の物質を採取するための方法は、カプセル内視鏡を患者の体腔（例えば、胃腸管）へ前進させることを含み、カプセル内視鏡は、内腔を備えた可撓性部材を含むテザーに結合され、カプセル内視鏡を関心領域に配置し、関心領域から内腔を通して患者サンプルを引き出す（例えば、内腔に負圧を形成することによって行われる）。カプセル内視鏡は、外部磁気制御システムを使用して、および／または蠕動などを介して前進させることができる。患者サンプルは、内腔と流体的に連絡しているポートを通して引き抜くことができる。ポートは、テザー連結のカプセル内視鏡の様々な変形例に関して上記で説明したように、カプセル内視鏡および／またはテザー内またはその周囲の任意の１つまたは複数の構造に配置することができる。
一般に、関心領域は、胃腸管および／または口、食道、胃、小腸、大腸、肛門、肝臓、膵臓、胆嚢など消化器系の特徴部分における任意の適切な位置であり得る。一方、関心領域は、任意の適切な体腔または患者の他の領域にあってもよい。
この方法は、身体からの流体サンプルである患者サンプルを採取するために使用され得る（例えば、液体生検用物質を採取）。例えば、この方法の１つの例示的な用途は、患者から膵液のサンプルを採取することであり、膵液は、例えば、癌の存在を示す突然変異について分析される。この方法の別の例示的な用途は、例えば、腸の健康を評価するために分析するように、腸内細菌叢（例えば、細菌）のサンプルを採取することである。任意の適切な量の流体を引き出すことができるが（例えば、サンプルの入手可能性または方法の適応性に応じて）、いくつかの変形例では、この方法に適する流体の引き出し量は、約０．５ｍＬから約１５ｍＬの間、約０．５ｍＬから約１０ｍＬの間、約０．５ｍＬから約５ｍＬの間、約５ｍＬから約１０ｍＬの間、約１ｍＬから約３ｍＬの間、約１０ｍＬを超え、または約１５ｍＬを超える。
追加的または代替的に、この方法は、患者の体腔から任意の適切な物質を採取することを含む。例えば、この方法は、粒子状の患者サンプル、および／または流体中に存在し得るか、またはポートを通して吸引されるのに十分に小さくて、および／または軽い適切な異物粒子を得るために使用される。例示的な粒子は、例えば、癌細胞、および／または免疫細胞、他の適切なバイオマーカーなどから脱落する癌細胞、破片および／またはエクソソームを含み得る。
別の例として、いくつかの変形例では、１つまたは複数の物質を送達するための方法は、カプセル内視鏡を患者の体（例えば、胃腸管）に前進させることを含み、カプセル内視鏡は、内腔を有する可撓性部材を含むテザーに結合され、また、カプセル内視鏡を関心領域に配置し、治療物質を内腔を通して関心領域に投与する（例えば、内腔に正の圧力を形成することによって行われる）。カプセル内視鏡は、外部磁気制御システムを使用して、および／または蠕動などを介して前進させることができる。薬物は、内腔と流体的に連絡しているポートを介して送達する。ポートは、テザーカプセル内視鏡の様々な変形例に関して上記で説明したように、カプセル内視鏡および／またはテザー内またはその周囲の任意の１つまたは複数の構造に配置することができる。いくつかの変形例では、カプセル内視鏡は、物質の送達中に単一の位置および向きで静止したままであり得、他の変形例では、カプセル内視鏡は、物質を送達している間（例えば、軸の周りの回転、平行移動など）に移動され、或いは治療のより広い表面積をコーティングまたはスプレーする。
この方法は、１つまたは複数の治療物質を患者の体腔に送達するために使用される。例えば、この方法の１つの例示的な用途は、クローン病または潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（ＩＢＤ）の治療のために、関心のある腸領域に１つまたは複数の薬物を送達することである。送達され得る例示的な薬物には、トロンビン、ノルエピネフリン、バトロキソビンなど、ならびに適切な薬物の組み合わせ（例えば、約５０ｍｌから約１００ｍｌの５％ＧＮＳと組み合わされた約２４０，０００単位のゲンタマイシン、約５ｍｇから約１０ｍｇの間のデキサメタゾン、および約１．２ｇのメトロニダゾール）が含まれる。別の例として、この方法を使用して、１つまたは複数の薬物を食道領域に送達して、１つまたは複数の病変を治療することができる。例えば、イメージング、特性評価、および治療などに適したマルチモダリティナノ粒子などのナノ粒子を使用する標的治療など（例えば、SERS光学生検、光熱治療、光線力学療法など）である。これらの用途の例示的な粒子には、金または銀ナノ粒子、カーボンナノチューブ、および金ナノロッドなどが含まれる。さらに別の例として、この方法を使用して、胃腸出血を停止または低減するためなど、薬物または他の治療物質を噴霧することもできる（例えば、食道、胃、小腸、結腸などの部位）。噴霧用の例示的な薬物には、Hemospray（登録商標）内視鏡止血鉗子(Cook Medical、Winston-Salem、North Carolina、USA)、Ankaferd
Blood Stopper(Ankaferd Health Products、Ltd.、Istanbul、Turkey)、EndoClot（登録商標）多糖止血システム(EndoClot Plus、Inc.,サンタクララ、カリフォルニア、米国)などが含まれる。
Blood Stopper(Ankaferd Health Products、Ltd.、Istanbul、Turkey)、EndoClot（登録商標）多糖止血システム(EndoClot Plus、Inc.,サンタクララ、カリフォルニア、米国)などが含まれる。
さらに他の変形例では、本明細書に記載の方法を使用し、本明細書に記載のカプセル内視鏡システムによって、他の適切な物質を送達および／または回収することができる。例えば、この方法は、胃腸管（例えば、胃、小腸、大腸、結腸など）の少なくとも一部を膨張させるために使用され得るポートを備えたカプセル内視鏡システムを介して流体（例えば、空気または窒素などのガス、生理食塩水または水などの液体など）を放出するために使用され得る。このような膨張は、例えば、同じ内視鏡装置または他の適切なイメージング装置を使用して、胃腸管内の画像化などの可視性を助けるのに有用である。別の例として、この方法は、ナノ粒子薬物担体（例えば、リポソーム、カーボンナノチューブ、デンドリマー、ポリマーナノ粒子、金ベースのナノ粒子など）を放出することによってナノスケールの薬物送達を促進するためにも使用され得る。運ばれるのに適した薬物には、抗炎症剤、抗感染剤などが含まれ得る。
いくつかの変形例では、処置中の同じカプセル内視鏡を、患者サンプルの採取および薬物の送達の両方に使用することができる。例えば、カプセル内視鏡を関心領域に進めた後、テザー内に負圧を形成して患者のサンプルまたは他の物質をポートから引き抜くことができ、続いて正圧をテザー内に形成してポートを介して薬物または他の物質を送達することができる。或いは、負圧を形成する前に正圧を形成することもできる。
前述の説明は、説明の目的で、本発明の完全な理解を提供するために特定の命名法を使用した。しかしながら、本発明を実施するために特定の詳細さが必要とされないことは当業者には明らかであろう。したがって、本発明の特定の実施形態の前述の説明は、例示および説明の目的で提示されている。これらは、網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。明らかに、上記のことを考慮すると、多くの修正や変形例も可能である。実施形態は、本発明の原理およびその実際の用途を説明するために選択および説明され、これにより、当業者が、企図される特定の使用に適した様々な修正を加えて本発明および様々な実施形態を利用することが可能である。以下の特許請求の範囲およびそれらの同等物が本発明の範囲を定義している。
Claims (48)
- システムであって、
イメージングシステムと、流体の通過を可能にするように構成されたポートと、を含むカプセル内視鏡と、
前記カプセル内視鏡に結合され、可撓性部材を含むテザーと、
を備え、
前記可撓性部材は、前記ポートと流体的に連絡する内腔を含むことを特徴とするシステム。 - 前記カプセル内視鏡は、前記内腔および前記ポートと流体的に連絡するコンパートメントを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
- 前記コンパートメントは、前記内腔と流体的に連絡する近位端と、前記ポートと流体的に連絡する遠位端と、を有する細長いチャネルを含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
- 前記細長いチャネルは、前記カプセル内視鏡の近位部分からカプセル内視鏡の遠位部分まで延びていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
- 前記コンパートメントは、チャンバーを含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
- 前記チャンバーは、前記カプセル内視鏡の近位部分に設置されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
- 前記内腔と流体的に連絡して配置された圧力源および真空源のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つは注射器を含むことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つはポンプを含むことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
- 前記カプセル内視鏡は、磁気的に制御可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
- 前記テザーは、前記カプセル内視鏡と係合するように構成されたクランプを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
- 前記クランプは、前記カプセル内視鏡と離脱可能に係合するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
- システムであって、
イメージングシステムを含むカプセル内視鏡と、
テザーと、
を備え、
前記テザーは、
前記カプセル内視鏡と係合するように構成されたクランプと、
内腔を含む可撓性部材と、
を備え、
前記クランプは、前記内腔と流体的に連絡するポートを含むことを特徴とするシステム。 - 前記イメージングシステムは、前記カプセル内視鏡の近位部分に第1のレンズを備えていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
- 前記イメージングシステムは、カプセル内視鏡の遠位部分に第2のレンズを備えていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
- 前記クランプは、前記カプセル内視鏡の少なくとも一部を取り囲むように構成されたシースを含むことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
- 前記クランプは、シースと可撓性部材とを結合させるアンカー部材を含むことを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
- 前記ポートは前記アンカー部材に設置され、前記カプセル内視鏡の近位部分から軸方向にオフセットされていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
- 前記アンカー部材が１つまたは複数の弧状構造を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
- 前記クランプは、前記シースと前記可撓性部材との間のチャンバーを規定するハウジングを含み、前記ハウジングは前記ポートを含むことを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
- 前記ハウジングがさらにバルブを含むことを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
- 前記内腔と流体的に連絡して配置された圧力源および真空源のうちの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つが注射器を含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つは、ポンプを含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
- 前記クランプが、前記カプセル内視鏡と離脱可能に係合するように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
- 前記カプセル内視鏡が磁気的に制御可能であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
- システムであって、
視野を有するイメージングシステムを含むカプセル内視鏡と、
前記イメージングシステムの視野内にポートを有する可撓性部材を含むテザーと、
を備え、
前記ポートは、流体の通過を可能にするように構成されていることを特徴とするシステム。 - 前記カプセル内視鏡がハウジングを含み、前記可撓性部材の長手方向部分が前記ハウジングに結合されていることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
- 前記イメージングシステムは、カプセル内視鏡の遠位部分にレンズを備えていることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
- 前記カプセル内視鏡と係合するように構成されたクランプをさらに備えていることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
- 前記可撓性部材の前記長手方向部分は、前記クランプに結合されていることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
- 前記ポートと流体連絡するように配置された圧力源および真空源のうちの少なくとも１つをさらに備えていることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つが注射器を含むことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
- 前記圧力源および真空源のうちの少なくとも１つがポンプを含むことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
- 前記クランプが、カプセル内視鏡と離脱可能に係合するように構成されていることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
- 前記カプセル内視鏡が磁気的に制御可能であることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
- 方法であって、
カプセル内視鏡を患者の胃腸管に前進させ、前記カプセル内視鏡は、内腔を備えた可撓性部材を含むテザーに結合されていること、
カプセル内視鏡を関心領域に配置させることと、
内腔を通して関心領域に治療物質を投与することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記内腔と流体的に連絡するポートを介して、治療物質を関心領域に投与することをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
- 前記ポートは、前記カプセル内視鏡に設置されていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
- 前記ポートは、前記テザーに設置されていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
- 前記カプセル内視鏡をテザーから分離することをさらに含み、治療物質の投与は、カプセル内視鏡をテザーから分離した後に行われることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
- 前記治療物質を投与することは、前記内腔に正圧を加えることを含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
- 方法であって、
カプセル内視鏡を患者の胃腸管に前進させ、前記カプセル内視鏡は、内腔を備えた可撓性部材を含むテザーに結合されていることと、
カプセル内視鏡を関心領域に配置させることと、
内腔を通して関心領域から患者のサンプルを引き出すことと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記内腔と流体的に連絡するポートを介して、関心領域から患者サンプルを引き出すことをさらに含むことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
- 前記ポートが前記カプセル内視鏡に設置されていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
- 前記ポートが前記テザーに設置されていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
- 前記カプセル内視鏡を前記テザーから分離することをさらに含み、前記患者サンプルの引き抜きは、前記カプセル内視鏡を前記テザーから分離した後に実行されることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
- 前記関心領域から前記患者サンプルを引き出すことは、前記内腔に負圧を加えることを含むことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
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