JP2022078858A - シームレスカプセル及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
均一な粒径のカプセルを得るために、従来のシームレスカプセル製造装置では、ジェット流から液滴を形成する時にカプセル形成用液に振動を与えるものがあり、本出願人は、波形制御を含めた加振機構を有するシームレスカプセルの製造装置及び製造方法を考案している(特許文献1)。
しかしながら、特に、内層に供給する流体が、遊離脂肪酸類及びその誘導体、液体パラフィン類及び有機溶剤類等のように、極端に粘度が低い(例えば、粘度が30mPa・s未満)場合、送液の安定化やジェット流の等間隔の切断が困難になり、外層の偏肉や外層中に内層の液滴が複数生じる「アイズ」といった不具合が生じ易い。また、界面張力調整剤やゲル化促進剤の使用は、カプセル内容物の安定性に悪影響を及ぼしたり、カプセル内容物の高含有化を妨げるという問題もある。
また、特許文献3には、液中ノズルとせずにノズル先端が硬化液の液面の上方に配置され、併合液流が形成管の中心と偏芯した位置とする、シームレスカプセルの製造方法が開示されているが、ノズル位置の限定は、精密な装置設計、設置据付の適格性を要求し、また、移設の簡易性を阻害する等、装置の汎用性を限定しており、装置製作や装置運用上の妨げとなる。
1)20℃における粘度が30mPa・s以下である物質を含有するカプセル内容物を内層とし、ゼラチン、可塑剤及び水を含有し、40℃における粘度が70~400mPa・sであるカプセル剤皮組成物を外層とするシームレスカプセル。
2)カプセル剤皮組成物が、さらに、50℃における粘度が50~230mPa・s、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び35℃における粘度が100~600mPa・s、のいずれか1以上を具備する、1)に記載のシームレスカプセル。
3)カプセル剤皮組成物が、さらに、45℃における粘度が60~260mPa・s及び/又は50℃における粘度が50~230mPa・sを具備する、1)又は2)に記載のシームレスカプセル。
4)カプセル剤皮組成物が、当該組成物中に、ゼラチン及び可塑剤からなる固形分を20~35質量%含有する、1)~3)のいずれかに記載のシームレスカプセル。
5)カプセル内容物の20℃における粘度が30mPa・s以下である物質が、炭素数18~22のω3系脂肪酸又はそのアルキルエステルである、1)~4)のいずれかに記載のシームレスカプセル。
6)滴下法により、20℃における粘度が30mPa・s以下である物質を含有するカプセル内容物を内層とするシームレスカプセルを製造する方法であって、40℃における粘度が70~400mPa・sであるカプセル剤皮組成物を用い、一定の振動を付与しつつ液滴を形成させることを特徴とする、シームレスカプセルの製造方法。
7)正弦波又はパルス波の振動を付与する、6)に記載の方法。
8)ノズル付近で計測された、カプセル内容物の粘度とカプセル剤皮組成物の粘度の比(カプセル内容物/カプセル剤皮組成物)が5~20である場合にサイン波の振動を付与し、5未満又は20より大きい場合にパルス波の振動を付与する、7)に記載の方法。
9)カプセル剤皮組成物が、さらに、50℃における粘度が50~230mPa・s、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び35℃における粘度が100~600mPa・s、のいずれか1以上を具備する、6)~8)のいずれかに記載の方法。
10)カプセル剤皮組成物が、さらに、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び/又は50℃における粘度が50~230mPa・sを具備する、6)~9)のいずれかに記載の方法。
11)カプセル剤皮組成物が、当該組成物中に、ゼラチン及び可塑剤からなる固形分を20~35質量%含有する、6)~10)のいずれかに記載の方法。
12)カプセル内容物の20℃における粘度が30mPa・s以下である物質が、炭素数18~22のω3系脂肪酸又はそのアルキルエステルである、6)~11)のいずれかに記載の方法。
13)カプセル剤皮組成物のノズル付近の温度を30~50℃に制御する、6)~11)のいずれかに記載の方法。
「カプセル内容物」とは、2重ノズルの内層に供給され、カプセルの内核(内層)を構成する物質であり、「内容物」、「芯液」とも称される。
例えば、脂肪酸類(例えば、炭素数18~22のω3-脂肪酸(例えば、オクタデカトリエン酸、オクタデカテトラエン酸、エイコサテトラエン酸、エイコサペンタエン酸、ヘンエイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸)又はそのアルキルエステル)、遊離脂肪酸類(例えばオレイン酸等の炭素数18以下、常温で溶液状のもの)及びその誘導体、植物油(オリーブ油、シソ油、ゴマ油、菜種油、ひまわり油等の植物由来の油脂で常温で溶液状のもの)、界面活性剤類(常温で溶液状のグリセリン脂肪酸エステル、ポリソルベート、ショ糖脂肪酸エステル等常温で溶液状の非イオン界面活性剤)、液体パラフィン類(流動パラフィン等のオレフィン系炭化水素を含み常温で液体で非揮発性物質)、及び有機溶剤類(オクタノール、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール等の常温で液状の飽和アルコール類)等が挙げられる。また、カプセル内容物には、安定化剤のような添加剤を適宜配合することができる。
安定化剤としては、例えば、α-トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール及びトコトリエノール等が挙げられる。
ここで、ゼラチンは、温度依存性の可逆的ゾルゲル形態を構成する主要な物質である。
ゼラチンは、由来原料や製造時の処理方法によって、様々なグレードが存在するが、本発明においては、いずれのグレードのゼラチンも用いることが可能である。例えば、牛の骨、皮由来のアルカリ処理ゼラチンや豚の皮由来の酸処理ゼラチンが入手しやすい。また、ゼラチンの経時溶解性を向上させるコハク化処理を付したコハク化ゼラチンも用いることが可能である。
本発明のシームレスカプセルにおいては、カプセル剤皮組成物が、40℃における粘度が70~400mPa・sであるという特性を有していれば、原料ゼラチンのグレードは限定されないが、極端に粘度が高いものは適さない。
カプセル剤皮組成物中、可塑剤の含有量は、0.5~10質量%であり、好ましくは1~5質量%である。
また、カプセル剤皮組成物中、ゼラチン及び可塑剤からなる固形分の含有量は、20~35質量%であり、好ましくは22~30質量%である。
斯かる増粘多糖類は、ゲル化温度が高いことから、これを配合した場合には、冷却液温度は高くすることが望ましく、カプセル剤皮組成物のゲル化温度から10~60℃低く設定するのが好ましい。
また、アルギン酸ナトリウムはカルシウムイオン等の2価の陽イオンによりゲル化する性質を持つため、これを配合した場合には、硬化液として塩化カルシウム溶液を用いることも可能である。
具体的には、例えば、多重ノズルの内側のノズルからカプセル内容物を、外側からカプセル剤皮組成物を、一定の振動を付与しつつ一定速度で硬化液(例えば、中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)、オリーブ油、大豆油、コーン油、スクワラン等の動植物由来の油性基材、流動バラフィン等の鉱物油及び水添ポリイソプテン等の化学合成で得られる非鉱物系オイルやこれらの混合物が該当し、カプセル充填時にカプセル剤皮組成物と界面を形成する液体)中に流出させ、この2層の流液を一定間隔で切断し、界面張力で液滴としたのち、外側のシェル層を冷却によってゲル化させ、シームレスカプセルとする。
斯かるシームレスカプセル製造は、振動付与手段を備えたカプセル製造装置を使用することにより行うことができ、当該装置は特に限定されないが、例えば、特許文献1に記載の装置を使用するのが好ましい(図2,3)。
ここで、ノズル近傍の躯体としては、ノズル自体、管路の一部に設けられた可撓性部分、パルセータ等が挙げられる。
本発明のシームレスカプセルの製造方法において、振動は、電圧、周波数に加えて波形を制御するのが好ましい。波形は、正弦波(サイン波)、矩形波、三角波、のこぎり波、パルス波及びこれらの組み合わせであり得、パルス波、正弦波であるのが好ましい。
電圧は±数10V、周波数はDCから上限は数10~数100MHzの出力が挙げられる。
カプセル内容物の温度は、ノズル(例えば、図2及び3中の121)付近で室温を標準とし、例えば、0℃~50℃、より好ましくは10℃~30℃、さらに好ましくは15℃~25℃の範囲で制御される。
本発明の方法において、カプセル剤皮組成物のノズル(例えば、図2及び3中の122)付近の温度は、高温にする必要はなく、50℃未満、好ましくは48℃未満、より好ましくは46℃未満であり、30℃以上、好ましくは35℃以上、より好ましくは40℃以上である。
カプセル剤皮組成物のゲル化に際しては、ジェット流の切断から界面張力による球形化の速度と冷却固化の速度に好適な比が存在し、冷却固化が早すぎた場合、低真球度やツノ状の突起を有するカプセルが生じるなど、収率に影響する。逆に冷却固化が遅い場合はゲル化が不十分な状態となり、カプセル同士が衝突することで、2個玉や大玉が発生したり、流路管内での衝突により変形が生じたりする。これらの現象はカプセル化直後の検体を観測することで見分けることが可能である。
(1)ゼラチン、濃グリセリン、ソルビトール及び精製水を表1-1及び表1-2で示される組成で混合した後、室温でゼラチンを十分膨潤させる。その後、ダマ等がなく全体が均一の溶液となるまで加温溶解し、カプセル剤皮組成物を得た。
(1)で調製したカプセル剤皮組成物の各温度における粘度を、音叉型振動式粘度計(SV-10;エーアンドデイ(株)製)を用い測定した。
結果を表2及び図1に示す。
図3に示すシームレスカプセル製造装置により、製造例1で調製したカプセル剤皮組成物1~14、比較組成物1~3及びカプセル内容物(オメガ-3脂肪酸エチル、イコサペント酸エチル、中鎖脂肪酸トリグリセリド)を用い、表3-1及び表3-2に示す条件にて、シームレスカプセルを製造した。
硬化液としては食用油(医薬品添加物規格中鎖脂肪酸トリグリセリド)を用い図3 103に適用した。ファンクションジェネレータはTektronix社製(Model:AFG3022B)を用いた(図3 310)。駆動部としては330にファンクションジェネレータの電気信号を振動に変換する汎用装置を用い、強度調整のための電力増幅器(自社製)を320として使用した。製造されたカプセルは104として回収し、アイズの有無やサイズ、カプセル剤皮の偏肉の程度並びに変形の状態を観察した。その後カプセルは乾燥し、全数目視検査を実施し、不良率を算出した。
表中、内容物及びカプセル剤組成物の粘度は、カプセル充填時のノズル付近の温度に対応する。実施例1~16では、アイズが無く又はあっても品質に影響を及ぼさない程度の大きさに制御することが可能であった。また、偏肉や変形の状態も適切であり製品不良率が極めて抑制された。この時のカプセル剤皮組成物のノズル(図3中の122)付近の温度は40~49℃の範囲で良好な製造が達成されていた。一方、比較例では、カプセル剤皮組成物の40℃における粘度が高いことから、ノズル付近の温度を50℃より高くせざるを得ず、これにより、偏肉や変形が発生し、製品不良率も著しく増加した。
液、104:カプセル、120:ノズル、121:内側ノズル、122:外側ノズル、1
33:硬化液吐出部、141:芯液供給管、142:皮膜液供給管、143:硬化液供給
管、200,300:波動付与部、210,310:ファンクションジェネレータ、22
0,320:電力増幅部、230,330:駆動部、231,331:芯液駆動部、23
2,332:皮膜液駆動部、233:硬化液駆動部。
Claims (13)
- 20℃における粘度が30mPa・s以下である物質を含有するカプセル内容物を内層とし、ゼラチン、可塑剤及び水を含有し、40℃における粘度が70~400mPa・sであるカプセル剤皮組成物を外層とするシームレスカプセル。
- カプセル剤皮組成物が、さらに、50℃における粘度が50~230mPa・s、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び35℃における粘度が100~600mPa・s、のいずれか1以上を具備する、請求項1に記載のシームレスカプセル。
- カプセル剤皮組成物が、さらに、45℃における粘度が60~260mPa・s及び/又は50℃における粘度が50~230mPa・sを具備する、請求項1又は2に記載のシームレスカプセル。
- カプセル剤皮組成物が、当該組成物中に、ゼラチン及び可塑剤からなる固形分を20~35質量%含有する、請求項1~3のいずれか1項に記載のシームレスカプセル。
- カプセル内容物の20℃における粘度が30mPa・s以下である物質が、炭素数18~22のω3系脂肪酸又はそのアルキルエステルである、請求項1~4のいずれか1項に記載のシームレスカプセル。
- 滴下法により、20℃における粘度が30mPa・s以下である物質を含有するカプセル内容物を内層とするシームレスカプセルを製造する方法であって、40℃における粘度が70~400mPa・sであるカプセル剤皮組成物を用い、一定の振動を付与しつつ液滴を形成させることを特徴とする、シームレスカプセルの製造方法。
- 正弦波又はパルス波の振動を付与する、請求項6に記載の方法。
- ノズル付近で計測された、カプセル内容物の粘度とカプセル剤皮組成物の粘度の比(カプセル内容物/カプセル剤皮組成物)が5~20である場合にサイン波の振動を付与し、5未満又は20より大きい場合にパルス波の振動を付与する、請求項7に記載の方法。
- カプセル剤皮組成物が、さらに、50℃における粘度が50~230mPa・s、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び35℃における粘度が100~600mPa・s、のいずれか1以上を具備する、請求項6~8のいずれか1項に記載の方法。
- カプセル剤皮組成物が、さらに、45℃における粘度が60~260mPa・s、及び/又は50℃における粘度が50~230mPa・sを具備する、請求項6~9のいずれか1項に記載の方法。
- カプセル剤皮組成物が、当該組成物中に、ゼラチン及び可塑剤からなる固形分を20~35質量%含有する、請求項6~10のいずれか1項に記載の方法。
- カプセル内容物の20℃における粘度が30mPa・s以下である物質が、炭素数18~22のω3系脂肪酸又はそのアルキルエステルである、請求項6~11のいずれか1項に記載の方法。
- カプセル剤皮組成物のノズル付近の温度を30~50℃に制御する、請求項6~11のいずれか1項に記載の方法。
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