JP2022067658A - 皮膚外用クリーム剤 - Google Patents
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Abstract
Description
すなわち、本発明は、下記に掲げる皮膚外用クリーム剤を提供する。
(1)抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、クロタミトン及び増粘剤を含み、サリチル酸を含まない、皮膚外用クリーム剤。
(2)前記クロタミトンが組成物全量当たり1~10wt%含有されている。
(3)前記増粘剤が、アクリル酸系高分子、及びセルロース系高分子から選択された1種又は2種以上含有されている。
(1)前記抗ヒスタミン剤が、クロルフェニラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン、又はジフェンヒドラミン塩酸塩である。
(2)前記増粘剤が、組成物全量当たり0.05~10.0wt%含有されている。
(3)前記増粘剤が、カルボキシビニルポリマーであり、かつ、塩基からなるpH調整剤が含有されている。
(4)前記増粘剤が、組成物全量当たり0.05~5.0wt%、前記塩基からなるpH調整剤が、組成物全量当たり0.01~5.0wt%含有されている。
(5)前記抗真菌剤が、アリルアミン系抗真菌剤、又はイミダゾール系抗真菌剤である。
(6)前記抗真菌剤が、テルビナフィン、テルビナフィン塩酸塩、ミコナゾール、ミコナゾール硝酸塩、ラノコナゾール、ルリコナゾール、ケトコナゾール、クロトリマゾール、ビホナゾール、オキシコナゾール、又はオキシコナゾール硝酸塩である。
(7)前記抗真菌剤が、組成物全量当たり0.5~3.0wt%含有されている。
(8)殺菌剤、局所麻酔剤、抗炎症剤、モノテルペン類、及び尿素から選択される1種又は2種以上の成分が含有されている。
<抗真菌剤>
本発明に好ましい抗真菌剤としては、テルビナフィン、テルビナフィン塩酸塩等のアリルアミン系抗真菌剤、トルナフタート、リラナフタート等のチオカルバミン酸系抗真菌剤、ミコナゾール、ミコナゾール硝酸塩、ラノコナゾール、ルリコナゾール、イソコナゾール、イソコナゾール硝酸塩、ケトコナゾール、クロトリマゾール、ネチコナゾール、ネチコナゾール塩酸塩、スルコナゾール、スルコナゾール硝酸塩、ビホナゾール、オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩、エコナゾール、エコナゾール硝酸塩等のイミダゾール系抗真菌剤、エフィナコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、ラブコナゾール、ホスラブコナゾール等のトリアゾール系抗真菌剤、アモロルフィン、アモロルフィン塩酸塩等のモルホリン系抗真菌剤が挙げられる。中でも、本発明の効果をより顕著に奏する観点から、アリルアミン系抗真菌剤、イミダゾール系抗真菌剤が好ましく用いられ、その中でも、テルビナフィン、テルビナフィン塩酸塩、ミコナゾール、ミコナゾール硝酸塩、ラノコナゾール、ルリコナゾール、ケトコナゾール、クロトリマゾール、ビホナゾール、オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩がより好ましく、テルビナフィン、テルビナフィン塩酸塩が特に好ましい。その配合量は、組成物全量当り0.5~3.0wt%、好ましくは1.0~2.0wt%である。
殺菌剤として、抗真菌剤に対して、イソプロピルメチルフェノール、クロルヘキシジングルコン酸塩、クロルヘキシジン塩酸塩、ベンザルコニウム塩化物、ベンゼトニウム塩化物、又はセチルピリジニウム塩化物を添加することができる。本発明の効果をより顕著に奏する観点から、含有量は、組成物全量に対して、好ましくは0.01~3wt%、より好ましくは0.05~1wt%、特に好ましくは0.3~1wt%である。
局所麻酔剤としては、プロカイン、テトラカイン、リドカイン、ジブカイン、ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン、及びそれらの薬学的に許容される塩、及びアミノ安息香酸エチルからなる群より選択される1種又は2種以上が使用できる。リドカインである場合、本発明の効果をより顕著に奏する観点から、リドカインの含有量は、組成物全量に対して、好ましくは0.25~2.5wt%であり、より好ましくは0.5~2wt%である。
抗ヒスタミン剤としては、クロルフェニラミン、イソチペンジル、ケトチフェン、ベポタスチン、ジメンヒドリナート、シプロヘプタジン、ジフェニルピラリン、プロメタジン、イプロヘプチン、エメダスチン、クレマスチン、アゼラスチン、レボカバスチン、ヒドロキシジン、メキタジン、ロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン、オキサトミド、テルフェナジン、エピナスチン、アステミゾール、エバスチン、ジフェニルイミダゾール、ジフェンヒドラミン、又はこれらの化合物の塩が使用できる。
抗炎症剤としては、非ステロイド性とステロイド性のいずれの抗炎症剤も使用可能であり、アラントイン、グリチルレチン酸及びその誘導体、グリチルリチン酸及びその誘導体、プレドニゾロン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、ウフェナマート、ブフェキサマク、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、ε-アミノカプロン酸、ベルベリン、リゾチーム、アズレン、ブロメライン、セラペプターゼ、セミアルカリプロティナーゼ、トラネキサム酸及びそれらの薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種又は2種以上が使用できる。グリチルレチン酸の誘導体としてはグリチルレチン酸ステアリル、グリチルレチン酸グリチルレチニル、3-サクシニルオキシグリチルレチン酸ジナトリウム等が挙げられ、グリチルリチン酸の誘導体としてはグリチルリチン酸ジカリウム、グリチルリチン酸モノカリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム等が挙げられる。
抗炎症剤が、グリチルレチン酸及びその誘導体、グリチルリチン酸及びその誘導体、アラントインである場合、本願発明の効果をより顕著に奏する観点から、含有量は、組成物全量に対して、好ましくは0.1~1wt%であり、より好ましくは0.2~0.8wt%、さらに好ましくは0.2~0.5wt%である。
クロタミトンを配合することで、外用剤として製剤化した場合、抗真菌剤の角質浸透性・貯留性を高めることが可能となる。また、クロタミトンは、鎮痒剤としても機能する。さらに、抗真菌剤を有効成分とする外用剤において、それら抗真菌剤に対して高い溶解性を持ち、角質浸透性のよいクロタミトン及びモノテルペン類を併用することにより抗真菌剤の表皮角質層への浸透を促進し、さらに表皮角質層の構成成分との結合、固定化を助ける。クロタミトンの含有量が組成物全量に対して15wt%を超えると、後述する性状評価において良好なものもあれば分離してしまうものもあるため、好ましくは0.1~15wt%以下であり、実用化の観点からより好ましくは0.1~10wt%、さらに好ましくは1~10wt%である。
<モノテルペン類>
本発明に用いるモノテルペン類は、通常、医薬品、医薬部外品、化粧品において用いられるモノテルペン類であれば特に制限されないが、例えば、メントール、カンフル、ボルネオール、オイゲノール、シネオール、チモール、ビサボロール、α-ピネン、又はリモネンを例示することができる。好ましくはメントール又はカンフル、より好ましくはメントールである。これらのモノテルペン類は、天然品、合成品のいずれも利用することができ、d体、l体又はdl体のいずれでもよい。なかでも、l-メントール又はdl-カンフルが好ましく、l-メントールがより好ましい。これらのモノテルペン類は、モノテルペン類を含有する精油として使用することもでき、例えば、ユーカリ油、ハッカ油、チョウジ油、ケイヒ油、ペパーミント油、ミント油、ティーツリー油、カモミール油、ローズマリー油、レモン油、オレンジ油、タイム油、セージ油、クローブ油等を例示することができる。好ましくはユーカリ油、ハッカ油又はティーツリー油であり、より好ましくはユーカリ油又はハッカ油等として、使用してもよい。これらのモノテルペン類は1種又は2種以上組み合わせて用いることもできる。モノテルペン類の含有量は、組成物全量に対して、通常0.001~20wt%、好ましくは0.001~10wt%、特に好ましくは0.01~5wt%の範囲で用いることができる。これらのモノテルペン類は、清涼化剤としても機能する。
<角質軟化剤>
また、角質軟化剤を配合することにより、白癬菌による皮膚のかさかさやひび割れを改善するとともに、皮膚の角質を柔らかくし、抗真菌剤等の有効成分の浸透を助けることが可能となる。本発明に用いる角質軟化剤としては、尿素等が挙げられる。なお、サリチル酸は、皮膚への使用において刺激を与えることが報告されていることからも、それを含まないことが望ましい。角質軟化剤の含有量は、その有効性及び製剤の性状安定性の観点から、組成物全量に対して、通常0.1~20wt%、好ましくは0.5~10wt%、より好ましくは1~5wt%の範囲で用いることができる。
本発明のクリーム剤は、油性基剤、多価アルコール、ゲル化剤、水等を含むことができる。油性基剤としては、高級アルコール、高級脂肪酸及びその誘導体、流動パラフィン、ワセリン、パラフィンワックス等が挙げられる。
有機酸として、例えば、クエン酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、アジピン酸、酢酸、プロピオン酸、フマル酸、マレイン酸、安息香酸、フタル酸等が挙げられる。有機酸は、単独でも2種以上混合して使用してもよい。有機酸は、製剤として塗布しやすく、表面にべたつきが生じない範囲で含有させることができる。
界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレンアルキルエーテル(例えば、ポリオキシエチレン(23)セチルエーテル等)、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル(例えば、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(4)セチルエーテル等)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(例えば、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油50、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60等)、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル(例えば、ポリソルベート60、ポリソルベート80等)、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル(例えば、モノステアリン酸グリセリン等)、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンラノリン、ポリオキシエチレンラノリンアルコール、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン水素添加ステロール、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル(例えば、ステアリン酸ポリオキシル40等)、ショ糖脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルアリールエーテル、ポリオキシエチレンスチリルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルエステル、ポリオキシエチレンフェニルエーテルポリマー、ポリオキシエチレンアルキレンアリールフェニルエーテル、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、リン脂質(例えば、レシチン等)、サーファクチン、サポニン、ステアリン酸ジエチルアミノエチルアミド、ステアリン酸ジエチルアミノプロピルアミド、トリラウリルアミン、ジメチルステアリルアミン、ジ-2-エチルヘキシルアミン、モノステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸ジメチルアミノプロピルアミド、ラウリルヒドロキシスルホベタイン、ラウリル硫酸ナトリウム等が挙げられる。
増粘剤としては、カルボキシビニルポリマー等のアクリル酸系高分子、; ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース等のセルロース系高分子から選択された1種又は2種以上を用いることが好ましい。また、ヒアルロン酸・ヒアルロン酸誘導体・およびこれらの塩、コンドロイチン硫酸ナトリウム等のムコ多糖系高分子; カラギーナン、アルギン酸塩、アルギン酸プロピレングリコールエステル、寒天のような海藻類系高分子; キサンタンガム、ヒドロキシプロピルキサンタンガム、デキストラン、スクレロチウムガム、ジェランガム等の微生物由来高分子; ヒドロキシプロピルデンプンリン酸、コーンスターチ等のデンプン系高分子; コラーゲン等のアミノ酸系高分子; 及びポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールなどのその他の水溶性高分子からなる群より選択される少なくとも1種も添加可能である。
キレート剤としては、エチレンジアミン4酢酸(エデト酸)、エチレンジアミン4酢酸塩(ナトリウム塩(エデト酸ナトリウム:日本薬局方、EDTA-2Naなど)、カリウム塩など)、エデト酸ナトリウム水和物フィチン酸、グルコン酸、ポリリン酸、メタリン酸などが挙げられる。
pH調整剤としては、ジイソプロパノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、イソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミンなどのアルカノールアミン塩基、ジメチルアミン、ジエチルアミン、トリメチルアミン、トリエチルアミンなどのアルキルアミン塩基、アンモニア、アンモニア水、水酸化ナトリウム、水酸化カリウムなどの無機塩基などが挙げられる。
以下の表1(pH数値以外は、組成物全体を基準としたwt%を表す。)に示す処方に従い、テルビナフィン塩酸塩又はケトコナゾール、リドカイン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール、l-メントール及びクロタミトンを含有する皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。このうち、比較例1,比較例2は、pH調整剤として無機酸であるリン酸を使用し、増粘剤(カルボキシビニルポリマー)と有機塩基からなるpH調整剤(ジイソプロパノールアミン)は含有させないものである。
以下の表2は、カルボキシビニルポリマー又はジイソプロパノールアミンの含有量を変化させた場合の実施例3~実施例12の効果を示す。すなわち、以下の表2に示す処方に従い、テルビナフィン塩酸塩、リドカイン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール、l-メントール及びクロタミトンを含有する皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。
このようにして得られた製剤を、製造直後及び50℃の加温状態で2週間保存した後、実施例1~実施例2と同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
以下の表3は、実施例1において、テルビナフィン塩酸塩又はクロタミトンの含有量を変化させた場合の実施例13~実施例20、実施例35及び実施例36の効果を示す。すなわち、実施例13~実施例15は、実施例1で1.0wt%であったテルビナフィン塩酸塩の量を0.5wt%、0.1wt%、2.0wt%に変更したものである。実施例16~実施例20、実施例35及び実施例36は、実施例1で5.0wt%であったクロタミトンの量を1.0wt%、2.0wt%、3.0wt%、8.0wt%、10.0wt%、12.5wt%、15.0wt%に変更したものである。他の成分であるリドカイン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール、l-メントール及びクロタミトンについては、前記実施例と同様として、皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。このようにして得られた製剤を、製造直後及び50℃の加温状態で2週間保存した後、実施例1~実施例2と同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
以下の表4は、実施例3において、クロタミトンの含有量を組成物全量当たり1.0wt%とした場合の実施例21~実施例27の効果を示す。すなわち、実施例21~実施例27は、実施例3で5.0wt%であったクロタミトンの量を1.0wt%に変更した。そして、実施例21~実施例24は、実施例3で1.0wt%であったカルボキシビニルポリマーの量を0.5wt%、0.3wt%、0.1wt%、0.05wt%に変更したものである。また、実施例25~実施例27は、実施例3で0.3wt%であったジイソプロパノールアミンの量を0.1wt%、0.05wt%、0.01wt%に変更したものである。他の成分であるリドカイン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール、l-メントールについては、前記実施例と同様として、皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。このようにして得られた製剤を、製造直後及び50℃の加温状態で2週間保存した後、実施例1~実施例2と同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
以下の表5に示す実施例28~実施例34は、pH調整剤として、前記の実施例に示した有機塩基であるジイソプロパノールアミンに代えて、無機塩基である水酸化ナトリウム又は水酸化カリウム、有機塩基であるトリエタノールアミンを含有させたものである。すなわち、実施例28~31は、実施例5のジイソプロパノールアミンを水酸化ナトリウムに変え、その量を0.01wt%、0.1wt%、0.5wt%、1.0wt%とした。また、実施例32は、クロタミトンの量を1.0wt%に変え、水酸化ナトリウムの量を0.01wt%とした。実施例33は、実施例5のジイソプロパノールアミンを水酸化カリウムに変え、その量を0.1wt%とした。実施例34は、実施例5のジイソプロパノールアミンをトリエタノールアミンに変え、その量を0.5wt%とした。他の成分であるテルビナフィン塩酸塩、リドカイン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール及びl-メントールについては、前記実施例と同様として、皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。このようにして得られた製剤を、製造直後及び50℃の加温状態で2週間保存した後、実施例1~実施例2と同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
以下の表6に示す実施例37~実施例44及び比較例9、10は、抗真菌剤として、前記の実施例に示したテルビナフィン塩酸塩に代えて、ミコナゾール硝酸塩又はビホナゾールを含有させ、抗ヒスタミン剤であるジフェンヒドラミン塩酸塩に代えて、クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有させたものである。すなわち、実施例37~40及び比較例10は、実施例16~実施例20のテルビナフィン塩酸塩をミコナゾール硝酸塩に変え、ジフェンヒドラミン塩酸塩をクロルフェニラミンマレイン酸塩に代え、クロタミトンの含有量を1wt%、5.0wt%、10.0wt%、12.5wt%、15.0wt%とした。また、実施例41~44及び比較例10は、実施例16~実施例20のテルビナフィン塩酸塩をビホナゾールに変え、ジフェンヒドラミン塩酸塩をクロルフェニラミンマレイン酸塩に代え、クロタミトンの含有量を1wt%、5.0wt%、10.0wt%、12.5wt%、15.0wt%とした。他の成分であるリドカイン、グリチルレチン酸、イソプロピルメチルフェノール及びl-メントールについては、前記実施例と同様として、皮膚外用クリーム剤を常法により製造した。このようにして得られた製剤を、製造直後及び50℃の加温状態で2週間保存した後、実施例1~実施例2と同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
以下の表7に示す実施例45~実施例52及び比較例11~比較例15は、抗真菌剤として、前記の実施例に示したテルビナフィン塩酸塩に代えて、ケトコナゾール、ミコナゾール硝酸塩、ビホナゾール、ラノコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩又はクロトリマゾールを含有させ、抗ヒスタミン剤としてジフェンヒドラミン塩酸塩又はクロルフェニラミンマレイン酸塩を含有させ、カルボキシビニルポリマーの添加の有無及び配合量を変化させたものである。すなわち、実施例45は、実施例2のケトコナゾールの添加量を2.0wt%とした。比較例11及び実施例46、実施例47は、実施例1のテルビナフィン塩酸塩をミコナゾール硝酸塩に変えた。また、比較例11及び実施例46は、ジフェンヒドラミン塩酸塩を添加し、実施例47は、クロルフェニラミンマレイン酸塩を添加した。実施例47は、カルボキシビニルポリマーを3.5wt%、ジイソプロパノールアミンを3.0wt%とした。なお、比較例11は、pH調整剤として無機酸であるリン酸を使用し、増粘剤(カルボキシビニルポリマー)と有機塩基からなるpH調整剤(ジイソプロパノールアミン)は含有させないものである。
以下の表8に示す実施例53~実施例57は、増粘剤として、前記の実施例に示したアクリル酸系高分子であるカルボキシビニルポリマーに加えて、セルロース系高分子であるヒドロキシプロピルセルロース(HPC-H)を添加した。具体的には、抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、増粘剤、pH調整剤、その他の成分及び配合量を、以下の表8に示すとおりとし、前記の実施例と同様に製造し、同様の評価基準を用いて各製剤の性状を評価した。
Claims (9)
- 抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、クロタミトン及び増粘剤を含み、サリチル酸を含まない、皮膚外用クリーム剤であって、
前記クロタミトンが組成物全量当たり1~10wt%、
前記増粘剤が、アクリル酸系高分子、及びセルロース系高分子から選択された1種又は2種以上、
含有されていることを特徴とする皮膚外用クリーム剤。 - 前記抗ヒスタミン剤が、クロルフェニラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン、又はジフェンヒドラミン塩酸塩である請求項1に記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記増粘剤が、組成物全量当たり0.05~10.0wt%含有されている請求項1又は請求項2に記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記増粘剤が、カルボキシビニルポリマーであり、かつ、塩基からなるpH調整剤が含有されている請求項1から請求項3のいずれかに記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記増粘剤が、組成物全量当たり0.05~5.0wt%、前記塩基からなるpH調整剤が、組成物全量当たり0.01~5.0wt%含有されている請求項4に記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記抗真菌剤が、アリルアミン系抗真菌剤、又はイミダゾール系抗真菌剤である請求項1から請求項5のいずれかに記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記抗真菌剤が、テルビナフィン、テルビナフィン塩酸塩、ミコナゾール、ミコナゾール硝酸塩、ラノコナゾール、ルリコナゾール、ケトコナゾール、クロトリマゾール、ビホナゾール、オキシコナゾール、又はオキシコナゾール硝酸塩である請求項6に記載の皮膚外用クリーム剤。
- 前記抗真菌剤が、組成物全量当たり0.5~3.0wt%含有されている請求項7に記載の皮膚外用クリーム剤。
- 殺菌剤、局所麻酔剤、抗炎症剤、モノテルペン類、及び尿素から選択される1種又は2種以上の成分が含有されている請求項1から請求項8のいずれかに記載の皮膚外用クリーム剤。
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