JP2022062078A5 - - Google Patents
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Claims (10)
- すぐに注入することのできる安定で無菌である、イリノテカン塩酸塩を含む灌流水溶液を５０～５００ｍＬ含む、灌流容器の第一のセットと、
すぐに注入することのできる安定で無菌である、イリノテカン塩酸塩を含む灌流水溶液を含む、トップアップ灌流容器の第二および第三のセットと、
を備えるフレキシブルな灌流容器のセットを備える灌流投与剤形であって、
ここで、前記フレキシブルな灌流容器は、静脈投与中に、容器からの前記水溶液の外向きの単一放出流を可能とする単一出口部を有し、
ここで、前記灌流投与剤形は、オートクレーブにより最終滅菌されている、灌流投与剤形。 - 前記フレキシブルな灌流容器の第一のセットが、前記フレキシブルなトップアップ灌流容器の第二および／または第三のセットよりも高い濃度又は同等の濃度の安定で無菌である灌流水溶液を有する、請求項１に記載の灌流投与剤形。
- 前記フレキシブルな灌流容器の第二および／または第三のセットが、前記フレキシブルな灌流容器の第一のセットと同等またはそれ以下の体積の、安定で無菌である灌流水溶液を有する、請求項１に記載の灌流投与剤形。
- すぐに注入することのできる安定で無菌である、イリノテカン塩酸塩を含む灌流水溶液が、３．０から４．５の範囲のｐＨを有し、
そしてここで、イリノテカン塩酸塩が、前記灌流容器の前記第一のセット中に、１．０ｍｇ／ｍＬから３．０ｍｇ／ｍＬの範囲の濃度で存在し、
そしてここで、イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の前記第二または第三のセット中に、０．１ｍｇ／ｍＬから０．６ｍｇ／ｍＬの範囲の濃度で存在する、請求項１に記載の灌流投与剤形。 - イリノテカン塩酸塩が、前記灌流容器の第一のセット中に、０．２ｍｇ／ｍＬまたは１．５ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、
そしてここで、イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の第二のセット中に、０．２ｍｇ／ｍＬまたは０．４ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、
そしてここで、
イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の第三のセット中に、０．２ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項４に記載の灌流投与剤形。 - 灌流容器中の溶液の体積が、５０ｍｌから５００ｍｌである、請求項１及び４に記載の灌流投与剤形。
- 灌流容器中の溶液の体積が、５０ｍｌから３００ｍｌである、請求項１及び４に記載の灌流投与剤形。
- 前記灌流容器が、上包みパウチ、ならびに前記灌流容器と前記パウチとの間に酸素捕捉剤、を含む二次パッケージ材でパッケージされた、請求項１に記載の灌流投与剤形。
- 灌流容器の少なくとも１つまたは前記二次パッケージ材が、前記薬物の溶液を光から保護するように設計された、請求項８に記載の灌流投与剤形。
- 前記イリノテカン塩酸塩の、すぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液が、前記溶液を等モル浸透圧濃度とするのに充分な量の浸透圧調節剤、およびｐＨを３．０から４．５の範囲に調節し、維持するためのｐＨ調節剤または緩衝剤を含む、請求項８に記載の灌流投与剤形であって、
ここで、灌流投与剤形を２５℃、相対湿度４０％において１２ヶ月保存したとき、イリノテカン塩酸塩を含む、すぐに注入することのできる前記溶液は、合計不純物が、１．０％未満であり、最も多い未知不純物が、０．２％以下であり、不純物（Ｓ）－４，１１－ジエチル－４，９－ジヒドロキシ－１Ｈ－ピラノ［３，４’：６，７］インドリジノ［１，２－ｂ］キノリン－３，１４（４Ｈ，１２Ｈ）－ジオンが、０．２％以下である、前記灌流投与剤形。
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