JP2021159121A - 滅菌管理システム、滅菌管理方法、情報処理装置およびプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】より精度よく滅菌処理の品質を管理すること。【解決手段】滅菌管理システムは、滅菌処理の実行中に物理的インジケータにより取得された第一測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された第二測定結果とに基づき滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理する。【選択図】図１１

Description

本発明は滅菌対象物に施された滅菌処理の達成度を管理する管理技術に関する。

病院は滅菌対象物（例：医療用器具）の滅菌処理を行う。滅菌処理の達成度を判定するため、滅菌用インジケータが使用されることがある。滅菌用インジケータとしては、化学的インジケータ（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ、以下、ＣＩ）および物理的インジケータ（Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ、以下、ＰＩ）などがある。ＣＩは、滅菌剤（蒸気や過酸化水素等）による滅菌処理に品質に応じて変色する変色領域を有する。変色領域を測色することで、滅菌処理の達成度が判定可能となる。ＰＩは、滅菌処理装置による滅菌処理の実行中における処理庫内の温度、圧力または湿度等を指し示す計器類である。これにより、滅菌処理が所望の環境で実行されたことが判定可能となる。

特許文献１によれば、滅菌対象物ごとに固有の識別情報、ＣＩの変色結果およびＰＩの測定結果を関連付けて管理することが記載されている。これにより、滅菌処理後において、滅菌対象物の固有の識別情報に基づきＣＩの変色結果およびＰＩの測定結果が確認可能となる。

特開２００８−２００１２６号公報

近年、滅菌処理の品質を高く維持することが重要視されている。特許文献１では、作業者が、ＣＩの変色結果とＰＩの測定結果とをそれぞれ独立に用いて滅菌処理の達成度を判断しており、品質に改善の余地があった。そこで、本発明は、より精度よく滅菌処理の品質を管理することを目的とする。

本発明は、たとえば、
滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌処理装置内に配置された物理的インジケータにより測定された前記滅菌処理装置の環境に関する第一測定結果を取得する第一取得手段と、
前記滅菌処理装置において前記滅菌対象物に前記滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌対象物とともに滅菌処理され、前記滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を備えた化学的インジケータを測定することで第二測定結果を取得する第二取得手段と、を有し、
前記第一測定結果と前記第二測定結果とに基づき、前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理することを特徴とする滅菌管理システムを提供する。

本発明によれば、より精度よく滅菌処理の品質が管理可能となる。

滅菌ワークフローを示す図。 滅菌管理システムの構成図。 ＣＩを示す図。 測定装置の断面図。 測定装置の断面図。 測定装置の断面図。 測定装置の断面図。 ＰＩの測定結果を示す図。 ジョブ管理テーブルを示す図。 推定される滅菌処理条件を示す図。 推定される滅菌処理条件を示す図。 セット管理テーブルを示す図。 推定される滅菌処理条件を示す図。 推定される滅菌処理条件を示す図。 推定される滅菌処理条件を示す図。 滅菌管理シーケンスを示す図。 ハードウエアを説明する図。 ＣＰＵにより実現される機能を示す図。

以下、添付図面を参照して実施形態を詳しく説明する。尚、以下の実施形態は特許請求の範囲に係る発明を限定するものでない。実施形態には複数の特徴が記載されているが、これらの複数の特徴の全てが発明に必須のものとは限らず、また、複数の特徴は任意に組み合わせられてもよい。さらに、添付図面においては、同一若しくは同様の構成に同一の参照番号を付し、重複した説明は省略する。

＜第一実施形態＞
［滅菌ワークフロー］
図１は、滅菌処理に関する滅菌ワークフローを示している。本実施形態において、滅菌ワークフローとは、滅菌対象物に対する滅菌処理に関して行われる一連の工程を意味する。

●組立工程
組立工程は、滅菌ステーションにおいて、一つ以上の滅菌対象物をグループ化する工程である。一つのグループは一つまたは複数の滅菌対象物を含む。グループ化は、滅菌対象物が使用される手術と、滅菌対象物の滅菌処理に使用される滅菌処理装置との対応関係に基づき行われ得る。たとえば、同じ手術で使用され、かつ、同じ滅菌処理装置により滅菌処理が行われる滅菌対象物は同じグループにグループ化され得る。

●包装工程
包装工程は、滅菌ステーションにおいて、一つのグループを形成している一つ以上の滅菌対象物と、第１インジケータである包装内部用ＣＩを一つの包装部材により包装する工程である。これにより一つのセットが形成される。つまり、一つのセットは、一つの滅菌対象物のグループと、包装内部用ＣＩとを含む。

●滅菌工程
滅菌工程は、包装されたセットの滅菌処理を滅菌処理装置により行う工程である。本実施形態では、滅菌工程において、複数のセットが滅菌処理装置の中に配置され、定められた滅菌条件で複数のセットが同時に滅菌処理される。以下では、滅菌処理装置により、複数のセットを同時に滅菌処理することは「ジョブ」と呼ばれる。本実施形態では、滅菌処理装置の処理庫内の所定の位置に、第２インジケータであるＰＣＤ用ＣＩが配置されてもよい。ＰＣＤとは工程試験用具の略称である。ＰＣＤ用ＣＩは、たとえば、滅菌処理装置内に配置されたＰＣＤの内部に配置される。本実施形態では、定められた滅菌条件で滅菌処理が行われたことを確認するために、滅菌処理装置の処理庫内の温度、湿度または圧力などの環境パラメータが時間情報と共にＰＩにより測定される。

●保管工程・払出工程
保管工程は、滅菌工程において滅菌処理が行われたセットを保管庫に移動させて保管する工程である。払出工程は、手術等で使用されるセットを、保管庫から手術室等の利用場所に移動させる工程である。

●開封工程・手術工程
開封工程は、利用場所に移動されたセットの包装が開封される工程である。手術工程は、滅菌対象物を利用する利用工程である。開封工程または手術工程、あるいはその両方で滅菌対象物を使用する前に、セットに同封されている包装内部用ＣＩを用いて、滅菌処理の達成度が判定される。滅菌処理の達成度が十分に行われていることを包装内部用ＣＩが示している場合に、手術工程において滅菌対象物が実際に使用される。

●回収工程・洗浄工程
回収工程は、滅菌対象物が利用された後に、滅菌対象物を滅菌ステーションに移動させる工程である。洗浄工程は、滅菌ステーションにおいて滅菌対象物を洗浄する工程である。セットが洗浄工程で洗浄された後で、当該セットは、再度、組立工程に回される。

●インジケータ検査工程
インジケータ検査工程は、滅菌工程の後で実行される工程である。インジケータ検査工程は、滅菌処理装置に配置されたＰＣＤ用ＣＩと、ＰＩの測定結果が検査される工程である。具体的に、インジケータ検査工程は、ＰＣＤ用ＣＩの変色結果と、ＰＩの測定結果とが複合的に考慮されて滅菌処理の達成度が判定される工程である。滅菌処理が不十分であると判定されると、同じジョブで管理されているセットに対する滅菌処理も不十分であることが予想される。したがって、同一ジョブで滅菌処理された一つ以上のセットは使用禁止される。たとえば、これらのセットは保管庫から滅菌処理装置に戻されて、再度、滅菌処理を適用される。

本実施形態における滅菌ワークフローの上記各工程は一例であり、本発明の滅菌ワークフローは上記各工程を含むものに限定されない。たとえば、滅菌ワークフローは、上記各工程以外の工程を含むものであってもよい。さらに、滅菌ワークフローは、複数の工程のうちの少なくとも一つの工程をさらに複数の工程に分割したものであってもよい。さらに、滅菌ワークフローは、複数の工程のうち少なくとも二つの工程を一つの工程に統合したものであってもよい。

［滅菌管理システム］
図２は滅菌管理システム１００を示している。なお、参照符号の末尾に付与されている小文字のアルファベットは、共通事項が説明される際には省略されることがある。

ネットワーク１７には、サーバ装置１４と、複数のパーソナルコンピュータ（以下、ＰＣ）１５と、滅菌処理装置１３と、ＰＩ１６が接続される。サーバ装置１４、ＰＣ１５、および滅菌処理装置１３は、ネットワーク１７を介して相互に通信する。サーバ装置１４は、滅菌ワークフローに関する管理情報を管理している。ＰＣ１５は、ネットワーク１７を介してサーバ装置１４にアクセスし、管理情報に対して情報を追加したり、情報を修正したりする。ＰＣ１５およびサーバ装置１４は、サーバ装置１４が保持する管理情報に基づき、各種情報を滅菌管理システム１００のユーザに通知する。各種情報の通知は、たとえば、ＰＣ１５のディスプレイに通知内容を表示したり、ＰＣ１５のスピーカから音を出力させたり、ユーザが使用する他のＰＣや、ユーザが所持する携帯端末にメールを送信したりといった、任意の方法で行われる。このように、ユーザに各種情報を通知する態様には様々な方法があるが、以下では、これらは纏めて「滅菌管理システム１００が（ユーザに）通知する」と表現される。本発明においては、ユーザとは、滅菌ワークフローの各工程において実際に作業をする作業者や、作業者の監督を行う監督者等、滅菌ワークフローに関係する人を意味する。

ＰＣ１５は、滅菌ワークフローにおいて、管理情報を参照したり、管理情報に情報を追加したり、管理情報を修正したりする必要がある場所に設置される。ＰＣ１５ａは、たとえば、滅菌工程で使用され、ＰＣ１５ｂはインジケータ検査工程で使用され、ＰＣ１５ｃは手術工程で使用されてもよい。複数のＰＣ１５のうち少なくとも一部のＰＣ１５は測定装置１に接続される。測定装置１は、ＣＩの変色領域を測定（測色）する装置である。本実施形態において、測定装置１は、ＣＩの変色領域を測定する光学センサ（例：画像センサ）と、ＣＩの識別情報を読み取る読取装置（例：バーコードリーダ）とを含む。測定装置１は、ＣＩを測定する必要がある場所およびＣＩの識別情報を読み取る必要がある場所に設置される。測定装置１はＰＣ１５とともに同じ場所に設置されてもよい。たとえば、滅菌工程で使用されるＰＣ１５ａには測定装置１ａが接続されていてもよい。インジケータ検査工程で使用されるＰＣ１５ｂには測定装置１ｂが接続されていてもよい。また、手術工程などで使用されるＰＣ１５ｃには測定装置１ｃが接続されていてもよい。

ネットワーク１７は、病院内で閉じたネットワークに限定されない。たとえば、滅菌ステーションは、病院外に設置されてもよい。この場合、ネットワーク１７は、病院と、病院外の滅菌ステーションを接続するネットワークになる。ネットワーク１７は、他のネットワークに接続されないローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）といった、閉じたネットワークであってもよいし、ＬＡＮとインターネットとを含むものであってもよい。たとえば、ネットワーク１７は、インターネットと、インターネットに接続する病院内のＬＡＮとにより構成されてもよい。この場合、サーバ装置１４は、病院外に設置され、かつ、インターネットに接続されてもよい。

滅菌処理装置１３およびＰＩ１６もネットワーク１７に接続されている。ＰＣ１５およびサーバ装置１４は、滅菌処理装置１３から管理情報に追加される情報または管理情報を修正するために必要となる情報を受信する。ＰＣ１５およびサーバ装置１４は、ＰＩ１６から滅菌処理の実行中に取得された測定結果を取得する。

ＰＩ１６は滅菌処理装置１３を介してネットワーク１７に接続されてもよい。滅菌処理装置１３およびＰＩ１６がネットワーク１７に接続されていなくてもよい。この場合、作業者は、滅菌処理装置１３およびＰＩ１６が出力する情報に基づき、ＰＣ１５を操作して、管理情報の追加および修正を行う。作業者が、管理情報の入力・更新・表示等を行うためには、ＰＣ１５を操作する必要があるが、以下では、説明の簡略化のため、ＰＣ１５を操作するとの記載については省略される。作業者がＰＣ１５に情報を入力することは、作業者が滅菌管理システム１００に情報を入力とすると表現されてもよい。作業者がＰＣ１５に情報を入力することで、滅菌管理システム１００が、入力された情報を記録することを、作業者が滅菌管理システム１００に情報を記録すると表現されてもよい。作業者に提示される情報をＰＣ１５のディスプレイに表示したり、ＰＣ１５に接続されたプリンタに出力したり、ＰＣ１５のハードディスク等に記録したりすることは、滅菌管理システム１００が（作業者に）情報を提示または出力すると表現されうる。

本実施形態において、各セットには、それぞれ、識別情報が付与される。識別情報は、たとえば、シールに印刷されたシリアル番号またはバーコードであってもよい。識別情報は、ＩＣタグ（例：ＲＦＩＤタグ）に記録されてもよい。識別情報を有する媒体は、たとえば、セットの包装部材の外装面や、セットの滅菌対象物に貼付されてもよい。識別情報を有する媒体は、セットに同封されるＣＩに貼付されてもよい。ＣＩ自体にシリアル番号等が記録されている場合、セットに同封されるＣＩのシリアル番号は当該セットの識別情報として利用されてもよい。本実施形態では、セットに同封されるＣＩのシリアル番号は当該セットの識別情報として取り扱われる。

［化学的インジケータ（ＣＩ）］
図３は本実施形態によるＣＩ２を示している。ＣＩ２は、シート状の試験紙であり、表面に化学的処理が施された変色領域２１を有する。変色領域２１の色は、滅菌処理の達成度に応じて変化する。たとえば、変色領域２１の色は、初期状態において色Ｃ＃１である。変色領域２１の色は、滅菌処理の達成度に応じて色Ｃ＃２〜色Ｃ＃９へと変化する。変色領域２１の色は、最終的に、色Ｃ＃１０で一定となる。変色領域２１の色が色Ｃ＃８ないし色Ｃ＃１０であれば、滅菌処理の達成度が合格条件を満たしていると判定される。ＣＩ２は、識別情報を保持する識別領域２２を有する。図３において、識別情報は、シリアル番号である。なお、上述されたように、識別領域２２は、識別情報を示すバーコードを印刷されたシール、または、識別情報を記憶したＩＣタグ（無線タグ）であってもよい。

［ＣＩの測定装置］
図４は測定装置１の一例を示す断面図である。ＣＩ２は、測定装置１の測定位置に搬送された包装内部用ＣＩまたはＰＣＤ用ＣＩを示している。破線は、測定装置１に挿入される前のＣＩ２を示している。測定装置１の挿入部４に挿入されたＣＩ２は、搬送ローラ対６により測定位置に搬送される。測定部３は、ＣＩ２の変色領域２１の色を測定する。ＣＩ２の測定が完了すると、搬送ローラ対６が逆回転することで、ＣＩ２は測定装置１の外部に搬出される。測定部３は、変色領域２１の色に関連する光学測定値（例：Ｌ＊ａ＊ｂ＊値や分光反射率）を光７により読み取る。測定部３は、変色領域２１に加えて、識別領域２２に付与された識別情報を読み取るように構成される。識別領域２２にシリアル番号またはバーコードが付与されている場合、測定部３は、識別領域２２を光学的に読み取る。識別領域２２がＩＣタグである場合、測定部３はＩＣリーダを有している。ＩＣリーダはＩＣタグと通信してＩＣタグに格納されている識別情報を読み出す。測定部３は、変色領域２１と識別領域２２を撮像素子で撮像することで、変色領域２１の色と識別情報を読み取ってもよい。制御部８は測定装置１を制御する制御回路である。制御部８の記憶部９は測定に使用される種々の情報を記憶している。制御部８の演算処理部１０は、測定部３により取得されたＣＩ２の識別情報とともに、測定部３による測定結果と、測定結果に基づき算出された色情報をＰＣ１５に出力する。

図４が示す測定装置１は、挿入部４からＣＩ２を搬出する。一方、図５が示すように、ＣＩ２の測定位置に対して挿入部４とは逆側に設けられた搬出部がＣＩ２を搬出（排出）してもよい。

図４が示す測定装置１は、ＣＩ２を測定位置に搬送した後で、固定された測定部３によりＣＩ２を測定する。一方、図６が示すように、測定部３がモータにより移動可能であってもよい。測定部３が所定方向に移動しながら、ＣＩ２の変色領域２１と識別領域２２を読み取ってもよい。図７が示すように、作業者が測定装置１をＣＩ２の上で移動させながら、測定装置１がＣＩ２の変色領域２１や識別領域２２を読み取ってもよい。このようなハンディータイプの測定装置１は様々なサイズのＣＩ２を利用する場合に有利であろう。

セットの識別情報としてＣＩ２の識別情報を使用しない場合、セットに関連付けられた識別情報が記録された媒体または識別情報の形式に応じた識別情報の読み取りが行われる。たとえば、識別情報がバーコードである場合、ＰＣ１５に接続されたバーコードリーダが利用される。識別情報がシリアルナンバーである場合、作業者が識別情報をＰＣ１５に入力してもよい。

［物理的インジケータ（ＰＩ）］
本実施形態において、ＰＩ１６は、滅菌処理装置１３の処理庫内に配置され、滅菌処理装置１３の処理庫内の温度、湿度または圧力等の環境情報を取得する計器である。ＰＩ１６は、取得した環境情報を時間情報とともに取得して記録する。図８は、ＰＩ１６が出力する測定結果のうち、滅菌処理装置１３の処理庫内の温度と時間を示している。ＰＩ１６から出力される測定結果はＰＣ１５に逐次記録されてもよい。滅菌工程が終了した時にＰＩ１６に付属しているプリンタがシートに測定結果を印刷してもよい。この場合、ＰＣ１５は、作業者により入力されるＰＩ１６の測定結果を受け付けてもよい。あるいは、ＰＣ１５はイメージスキャナを使用して、シートに印刷された測定結果を読み込んでもよい。作業者またはＰＣ１５は、ＰＩ１６の測定結果が所定の滅菌条件を満たしていることを確認することで、滅菌処理の達成度が十分であることを判定できる。

［ジョブ管理テーブル］
図９（Ａ）ないし図９（Ｃ）はサーバ装置１４が保持するジョブ管理テーブルを示している。
・ジョブ番号フィールドにはジョブを特定する情報が記録される。
・滅菌処理装置フィールドには、滅菌を行う個々の滅菌処理装置１３を特定する情報が記録される。
・ＰＩ情報フィールドは測定結果サブフィールドと判定結果サブフィールドを有する。測定結果サブフィールドには、ＰＩ１６の測定結果を記録したファイルを特定する情報（ファイル名）が記録される。判定結果サブフィールドには、ＰＩ１６の測定結果を基に判定された滅菌処理の達成度が記録される。
・ＣＩ情報フィールドは識別情報サブフィールド、Ｌ＊サブフィールド、ａ＊サブフィールド、ｂ＊サブフィールド、および判定結果サブフィールドを有する。識別情報サブフィールドにはＰＣＤ用ＣＩの識別情報が記録される。Ｌ＊、ａ＊、ｂ＊のサブフィールドには、ＰＣＤ用ＣＩのＬ＊値、ａ＊値、ｂ＊値がそれぞれ記録される。判定結果サブフィールドには、測定装置１の測定結果を基に判定された滅菌処理の達成度が記録される。
・複合情報フィールドは判定指標サブフィールドと判定結果サブフィールドを有する。判定指標サブフィールドには、ＰＩ１６の測定結果とＰＣＤ用ＣＩの色情報から算出された判定指標が記録される。判定結果サブフィールドには、判定指標により判定された滅菌処理の異常発生の可能性が記録される。

たとえば、ジョブ管理テーブルの内容が図９（Ａ）により示された内容であると仮定する。滅菌工程で、"Ｙ１"を識別情報として付与された滅菌処理装置１３により滅菌処理が実行される。作業者は、滅菌管理システム１００を操作して、ジョブ管理テーブルに新たなジョブレコード（ジョブ番号"Ｊ１１"）を追加する。追加されたジョブレコードは記録対象ジョブレコードと呼ばれてもよい。作業者は当該ジョブレコードの滅菌処理装置フィールドにＹ１を記録する。作業者は測定装置１にＰＣＤ用ＣＩを読み取らせる。ここでは、図３に示された識別情報が"１２３４６７８９"であるＰＣＤ用ＣＩが測定装置１により読み取られる。測定装置１は測定結果として識別情報"１２３４６７８９"をＰＣ１５に出力する。ＰＣ１５は、識別情報"１２３４６７８９"に対応するレコードがジョブ管理テーブルに存在しないことを確認する。当該レコードが存在しない場合、図９（Ｂ）が示すように、ＰＣ１５は、記録対象ジョブレコードのＣＩ情報フィールドの識別情報サブフィールドに識別情報"１２３４６７８９"を記録する。測定装置１は、測定結果として、識別情報とともに変色領域２１の色Ｃｔ（以下、測定色）をＰＣ１５に出力してもよい。ＰＣ１５は、滅菌処理前の測定色Ｃｔと初期色Ｃ＃１との間の色差を算出する。色差が一定値以上である場合、ＰＣ１５はユーザに警告を出力する。この警告は、たとえば、測定対象となったＰＣＤ用ＣＩの使用を禁止する通知であってもよい。

滅菌処理が完了すると、滅菌管理システム１００は、ＰＩ１６の測定結果を記録したファイルを特定する情報をＰＩ情報フィールドに記録する。図９（Ｂ）では、当該ファイルの名称として"１８１２０２Ｊ１１．ｃｓｖ"が採用されている。

滅菌工程で滅菌処理されたセットは保管工程に渡される。ＰＣＤ用ＣＩとＰＩ１６はインジケータ検査工程に渡される。インジケータ検査工程で、測定装置１はＰＣＤ用ＣＩを測定し、測定結果をＰＣ１５に出力する。ＰＣ１５は、測定結果から滅菌処理の達成度を判定し、測定結果と判定結果をＣＩ情報フィールドの各サブフィールドに記録する。

滅菌処理の達成度の判定は、たとえば、次のようなものであってもよい。ＰＣ１５は、変色領域２１が取り得る複数の色Ｃ＃１〜Ｃ＃１０の内、測定色Ｃｔとの色差が最も小さい色を判定する。測定色Ｃｔとの色差が最も小さい色が色Ｃ＃８〜Ｃ＃１０のいずれかである場合、ＰＣ１５は、達成度が目標値に達成している（ＯＫ）と判定する。測定色Ｃｔとの色差が最も小さい色が色Ｃ＃８〜Ｃ＃１０のいずれでもない場合、ＰＣ１５は、達成度が目標値に達成していない（ＮＧ）と判定する。

作業者は、ＰＩ１６の測定結果に基づき滅菌処理の達成度を判定してもよい。図９（Ｃ）が示すように、ＰＣ１５は、作業者により入力された判定結果を、ＰＩ情報フィールドの判定結果サブフィールドに記録する。滅菌の達成度がＮＧであった場合、ＰＣ１５は、ユーザに警告を出力する。この警告は、警告の対象となったジョブで滅菌処理されたすべての滅菌対象物を使用禁止とする通知である。

［分析手法］
図１０（Ａ）は滅菌工程において変色領域２１の色と滅菌条件と関係を示している。この例では、滅菌条件としては、滅菌処理装置１３の処理庫内の温度と滅菌処理時間とが採用されている。処理庫内の温度が高ければ高いほど、または、滅菌処理時間が長ければ長いほど、変色領域２１の色はＣ＃２、Ｃ＃３、Ｃ＃４・・・と変化し、最終的にはＣ＃１０となる。図１０（Ａ）においてＣ＃１の図示は省略されている。Ｃ＃２〜Ｃ＃９は線により示されている。Ｃ＃１０は領域で表されている。

図１０（Ｂ）が示すように、測定色ＣｔがＣ＃８とＣ＃９との間にあった場合、ＰＣ１５は、処理庫内の温度と滅菌処理時間が曲線ＬＣ上にあると推定してもよい。一方、ＰＩ１６により別途滅菌処理装置１３の処理庫内の温度が滅菌処理時間とともに測定されている。そのため、図１１（Ａ）が示す点Ｐのように、測定結果が表現されうる。変色領域２１の変色、測定装置１の測定結果、処理庫内の温度と時間の測定がそれぞれ理想的である場合、点Ｐは曲線ＬＣ上に位置する。つまり、曲線ＬＣは理想曲線である。しかし、実際には、変色領域２１の変色、測定装置１の測定、ＰＩ１６による温度と時間の測定には、それぞればらつきが存在する。そのため、図１１（Ａ）が示すように、点Ｐが曲線ＬＣ上にないことが多い。

図１１（Ｂ）が示すように、これらのばらつきが考慮されて、判定が実行されてもよい。領域ＡＬは、ＣＩ２の変色の測定結果が曲線ＬＣ上にあるものと概ね見做せるような範囲を示している。領域ＡＰは、ＰＩ１６の測定精度のばらつきを考慮した点Ｐの取りうる範囲を示している。滅菌処理が正常であれば、領域ＡＬと領域ＡＰとは、重複領域ＡＣを有する。

図１１（Ｃ）が示すように重複領域ＡＣが存在しない場合、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のうちの少なくとも一つに異常が生じていることを示唆している。領域ＡＣが存在している場合であっても、領域ＡＣの面積が小さければ小さいほど、異常が生じている可能性が高いことを示唆している。

インジケータ検査工程で、滅菌管理システム１００は、測定色Ｃｔと、ＰＩ１６による処理庫内の測定値とから、領域ＡＣの面積を算出する。滅菌管理システム１００は、滅菌処理において異常が生じている可能性を示唆する判定指標として領域ＡＣの面積を記録する。領域ＡＣの面積が０である場合、滅菌管理システム１００は、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じていることをユーザに通知する。滅菌管理システム１００は、この判定結果をジョブ管理テーブルに記録する。領域ＡＣの面積が非常に小さい場合、滅菌管理システム１００は、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じている可能性が高いことをユーザに通知する。滅菌管理システム１００は、この判定結果をジョブ管理テーブルに記録する。同じ滅菌処理装置１３において領域ＡＣの面積が小さい状態が続く場合もある。この場合、滅菌管理システム１００は、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じている可能性が高いことをユーザに通知する。

従来は、ＰＣＤ用ＣＩの測定結果と、ＰＩ１６の測定結果とは独立しており、両方の結果を複合的に考慮して一つの判定結果が得られてはいなかった。一方、本実施形態は、ＰＣＤ用ＣＩの測定結果とＰＩ１６の測定結果とが複合的に考慮される。そのため、ＰＣＤ用ＣＩの判定結果のみ、または、ＰＩ１６の判定結果のみでは把握できない滅菌管理システム１００の異常が検知可能となる。これにより、滅菌処理の品質が改善する。

本実施形態と以下の各実施形態において、ＰＩ１６の出力情報として処理庫内の温度と時間情報が一例として採用されている。しかし、本発明はこれに限定されない。たとえば、ＰＩ１６の出力情報として、処理庫内の圧力、蒸気量およびガス濃度などが採用されてもよい。ＣＩ２の色は滅菌処理された後に測色された反応色である。しかし、滅菌処理前（例：滅菌工程）に測定装置１によりＰＣＤ用ＣＩを測定することで、初期色が取得されてもよい。さらに、滅菌管理システム１００は、初期色と反応色とに基づき滅菌処理条件（滅菌処理環境）を推定してもよい。たとえば、滅菌管理システム１００は、初期色と反応色との間の色差から滅菌処理条件を推定してもよい。面積の算出に用いられるグラフは、片対数グラフであってもよいし、両対数グラフであってもよい。

環境パラメータとして２種類の情報が採用されているが、環境パラメータは１種類の情報であってもよいし、３種類以上の情報であってもよい。２種類の情報が採用される場合、判定指標として領域ＡＣの面積が算出される。一方、１種類の情報が採用される場合、判定指標として距離が算出される。ｎ種類（ｎ≧３）の情報が採用される場合、判定指標としてｎ次元体積が算出される。

＜第二実施形態＞
滅菌管理システム１００は、ジョブを管理し、かつ、セットとジョブとの関係を記録する。そのため、サーバ装置１４は、管理情報として、セット管理テーブルとジョブ管理テーブルを有する。第二実施形態において第一実施形態と共通する事項の説明は省略される。

図１２（Ａ）ないし図１２（Ｄ）はセット管理テーブルを示している。番号フィールドは、各セットレコードの番号を示している。各セットレコードは、セットの識別情報毎に設けられる。識別情報フィールドには、セットの識別情報が格納される。セットの識別情報は、当該セットに同封された包装内部用ＣＩの識別情報である。ジョブ番号フィールドには、当該セットが受けるジョブを特定する情報が記録される。ＣＩ情報フィールドは、Ｌ＊サブフィールドとａ＊サブフィールド、ｂ＊サブフィールド、および判定結果サブフィールドを有する。Ｌ＊、ａ＊、ｂ＊の各サブフィールドには、包装内部用ＣＩから取得されたＬ＊値、ａ＊値、ｂ＊値がそれぞれ記録される。判定結果サブフィールドには、測定装置１の測定結果を基に判定された滅菌処理の達成度（判定結果）が記録される。複合情報フィールドは、判定指標サブフィールドと判定結果サブフィールドを有する。判定指標サブフィールドには、包装内部用ＣＩから取得された色情報とその他の情報（例：ＰＩ１６の測定結果）とに基づき算出された判定指標が記録される。判定結果サブフィールドには、判定指標により判定された滅菌処理の異常の可能性を示す情報が記録される。記録される情報は、異常の可能性の有無を表す二値情報でもよいし、可能性の大小に応じた３個以上のランクを持った情報でもよい。たとえば、異常の可能性が、レベル１、レベル２、レベル３・・・というように、３つ以上の分類されてもよい。

たとえば、セット管理テーブルの内容が図１２（Ａ）に示された内容であるときに、包装工程が実行されたと仮定する。滅菌管理システム１００は、作業者の入力にしたがって、セット管理テーブルに新たなレコード（番号１０１）を記録対象レコードとして追加する。測定装置１は、作業者の操作にしたがって包装内部用ＣＩを読み取る。包装内部用ＣＩの識別情報は"１２３４５６７８"であると仮定される。測定装置１は包装内部用ＣＩの識別情報を読み取り、読取結果をＰＣ１５に出力する。ＰＣ１５は、測定装置１から受信された識別情報"１２３４５６７８"に対応するレコードをセット管理テーブルから検索する。このレコードが存在しない場合、ＰＣ１５は、記録対象セットレコードの識別情報フィールドに識別情報"１２３４５６７８"を記録する。作業者は、測定の終了した包装内部用ＣＩをセットに同封する。

図１２（Ｂ）は、追加された１０１番のレコードに対応するセットの滅菌処理が、図９（Ｃ）に示されたジョブ番号"Ｊ１１"のジョブによって実行されたことを示している。滅菌管理システム１００は、作業者の操作にしたがって、ジョブ管理テーブルに新たなジョブレコード（ジョブ番号"Ｊ１１"）を記録対象ジョブレコードとして追加する。さらに、滅菌管理システム１００は、セット管理テーブルの記録対象セットレコードのジョブ番号フィールドに"Ｊ１１"を記録する。

手術工程で、識別情報"１２３４５６７８"の包装内部用ＣＩを含むセットが使用される。測定装置１は包装内部用ＣＩを測定して測定結果をＰＣ１５に出力する。ＰＣ１５は、測定色Ｃｔと、識別情報"１２３４５６７８"を測定装置１から受信する。ＰＣ１５は、識別情報"１２３４５６７８"に対応する記録対象レコードをセット管理テーブルから検索する。ＰＣ１５は、検索結果に基づき当該記録対象レコードが一つのみであることを確認する。図１２（Ｃ）が示すように、ＰＣ１５は、測定色Ｃｔと滅菌処理の達成度の判定結果を、記録対象セットレコードのＣＩ情報フィールドに記録する。

ＰＣ１５は、記録対象レコードからジョブ番号"Ｊ１１"を読み出し、ジョブ管理テーブルからジョブ番号が"Ｊ１１"であるレコードを検索する。ＰＣ１５は、検索により見つかったレコードの各判定結果サブフィールドがＯＫであるかどうかを確認する。各判定結果サブフィールドがいずれもＯＫである場合、ＰＣ１５は、当該セットが使用可能であることをユーザに通知する。いずれかの判定結果サブフィールドがＮＧであった場合、ＰＣ１５は、当該セットが使用禁止であることをユーザに通知する。

第二実施形態では、手術工程で、ＰＣ１５は、測定装置１による包装内部用ＣＩの測定色Ｃｔと当該包装内部用ＣＩが搬入された処理庫内の環境パラメータとから、領域ＡＣの面積を算出する。ＰＣ１５は、当該包装内部用ＣＩが受けた滅菌処理を、当該包装内部用ＣＩに対応するセットレコードに記録されたジョブ番号から特定する。ＰＣ１５は、当該ジョブ番号に対応するジョブレコードのＰＩ情報フィールドからＰＩ１６の測定結果を取得する。図１２（Ｄ）が示すように、ＰＣ１５は、領域ＡＣの面積を、滅菌処理において異常が生じている可能性を示す判定指標として、記録する。ＰＣ１５は、領域ＡＣの面積が０であるか、非常に小さいか、または、小さい状態が続いていることを示す通知を、第一実施形態と同様に、ユーザに通知してもよい。ＰＣ１５は、当該セットレコードおよび当該ジョブレコードの複合情報フィールドの判定結果サブフィールドにこの判定結果を記録する。これにより、滅菌管理システム１００は、同一のジョブで滅菌されたすべてのセットの使用を禁止する。

従来は、包装内部用ＣＩの測定結果と、ＰＩ１６の測定結果とは独立しており、両方の結果を複合的に考慮して一つの判定結果が得られてはいなかった。一方、本実施形態は、包装内部用ＣＩの測定結果と、ＰＩ１６の測定結果とが複合的に考慮される。そのため、包装内部用ＣＩの判定結果のみ、または、ＰＩ１６の判定結果のみでは把握できない滅菌管理システム１００の異常が検知可能となる。これにより、滅菌処理の品質が改善する。

第二実施形態では、包装内部用ＣＩの色情報と比較される情報としてＰＩ１６の出力情報が採用されている。しかし、本発明はこれに限定されない。たとえば、包装内部用ＣＩの色情報がＰＣＤ用ＣＩの色情報と比較されてもよい。これは、包装内部用ＣＩまたはＰＣＤ用ＣＩの異常を検出することに役立つであろう。あるいは、処理庫内における滅菌処理のムラを判別することにも役立つであろう。

＜第三実施形態＞
ＣＩ２の変色領域２１の変色についてどの程度ばらつくかを把握することは難しいことがある。この場合、領域ＡＬを求めることもが難しくなりうる。領域ＡＬから領域ＡＣの面積が計算できない場合、領域ＡＣの面積による管理が不可能となってしまう。

ところで、曲線ＬＣと点Ｐとの間の距離が長ければ長いほど、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じている可能性が高い。そこで、第三実施形態では、領域ＡＣの計算の代わりに、曲線ＬＣと点Ｐとの間の距離Ｄの算出が採用される。

温度と時間の関係を示すグラフ上で距離Ｄを算出すると不都合が生じることがある。たとえば、温度の尺度と時間の尺度に依存して、距離Ｄの大小関係が不正確となる。よって、第三実施形態では以下で説明される方法で環境パラメータが正規化される。これにより、距離Ｄの信頼性が向上する。

説明の便宜上、ＰＩ１６による測定温度のばらつきは±０．５℃であり、時間のばらつきは±０．５秒であると、仮定される。図１３が示すように、処理庫内の温度のばらつきの幅である１℃と、処理時間のばらつきの幅である１秒が同じ長さになるように、グラフ上での温度の尺度と時間の尺度とが定義される。これは正規化と呼ばれてもよい。

ＰＣ１５は、正規化された時間と正規化された温度に基づき曲線ＬＣと点Ｐを算出し、点Ｐと曲線ＬＣとの間の最短距離である距離Ｄを算出する。これにより、距離Ｄと滅菌処理の異常発生の可能性との相関性が高くなる。

第三実施形態では、ＰＣ１５が、同一滅菌工程で測定装置１により取得されたＰＣＤ用ＣＩの測定値と、ＰＩ１６により取得された処理庫内の測定値とから、距離Ｄを算出する。さらに、ＰＣ１５は、距離Ｄをサーバ装置１４に記録する。距離Ｄが一定値より大きい場合、または、ある別の一定値より大きい状態が続いている場合、ＰＣ１５は、警告を出力する。この警告は、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じている可能性が高いことをユーザに通知する。これにより、滅菌処理の品質が精度よく管理される。

第三実施形態では、ＰＩ１６による測定結果のばらつきを用いて正規化が実行されている。しかし、本発明はこれに限定されない。たとえば、ＣＩの変色領域２１の色がＣ＃８であるときの、処理時間のばらつきの幅と、温度のばらつきの幅とに基づき、正規化が実行されてもよい。

＜第四実施形態＞
図１４（Ａ）は色空間（例：Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系）における変色領域２１の色の変化を表す曲線ＬＭを示している。滅菌処理の達成度が上昇すると、変色領域２１の色はＣ＃２からＣ＃３、Ｃ＃４と変化し、最終的にはＣ＃１０となる。ＰＣ１５は、処理庫内の温度と滅菌処理時間を色空間上の点Ｃに変換する。図１４（Ｂ）が示すように、点Ｃは、ＰＩ１６の測定結果から推定される変色領域２１の色を示す点であって、曲線ＬＭ上の点である。

一方、ＰＣ１５は、測定色Ｃｔもこの色空間にマッピングすることができる。図１４（Ｂ）が示すように、測定装置１によって取得された測定色Ｃｔは点Ｃ２によって示される。

変色領域２１の変色、測定装置１での測定、ＰＩ１６による測定がいずれも理想的である場合、点Ｃ１と点Ｃ２は一致する。しかし、実際には、ＣＩの変色、測定装置１での測定、およびＰＩ１６の測定にはばらつきが存在する。そのため、図１４（Ｂ）が示すように、点Ｃ１と点Ｃ２は一致しないことがある。

図１５（Ａ）が示すように、ＰＩ１６の測定結果から推定される変色領域２１の変色を示す点Ｃ１についてばらつきが考慮されると、点Ｃ１について領域Ａ１が求められる。領域Ａ１は、実際の測定結果が取りうる範囲を示す。測定装置１による変色の測定結果を示す点Ｃ２についてもばらつきが考慮されると、点Ｃ２について領域Ａ２が求められる。領域Ａ２は、実際の測定結果が取りうる範囲を示す。

滅菌処理に異常が無ければ、領域Ａ１と領域Ａ２との間には、斜線で示された重複領域Ａ３が存在する。図１５（Ｂ）に示すように、重複領域Ａ３が存在していない場合、ＣＩ２の変色、測定装置１での測定、ＰＩ１６での測定のいずれかに、想定を超えるばらつきが存在することを意味する。つまり、ＣＩ２、測定装置１、ＰＩ１６および滅菌処理装置１３のいずれかに異常が生じていることが示唆される。領域Ａ３が存在している場合でも、領域Ａ３の体積が小さければ小さいほど、異常が生じている可能性が高い。

インジケータ検査工程または手術工程で、ＰＣ１５は、測定装置１によるＰＣＤ用ＣＩまたは包装内部用ＣＩの測定色Ｃｔと、ＰＩ１６による測定値とから、領域Ａ３の体積を算出する。この体積は、滅菌処理で異常が生じている可能性を示す判定指標である。ＰＣ１５は判定指標をサーバ装置１４に記録する。領域Ａ３の体積が０である場合、非常に小さい場合、または小さい状態が続いている場合がある。これらの場合に、ＰＣ１５は、第一実施形態と同様の手法で警告を出力する。ＰＣ１５は、セットレコードおよびジョブレコードの各複合情報フィールドの判定結果サブフィールドにこの情報（ＮＧ）を記録する。

変色領域２１の変色について、どの程度ばらつくかを把握することが難しい場合、領域Ａ３を求めることも困難となる。この場合、ＰＣ１５は、領域Ａ３の体積計算の代わりに、点Ｃ１と点Ｃ２との間の距離ＤＬを算出して管理してもよい。

［その他の実施形態］
図１６は滅菌管理シーケンスを示している。Ｓｑ１はジョブ登録処理である。滅菌工程においてＰＣ１５ａはサーバ装置１４に対してジョブ登録を実行する。図９（Ｂ）が示すように、ＰＣ１５ａは、ジョブ番号、滅菌処理装置１３の識別番号、ＰＩ１６の測定結果のファイル名およびＣＩの識別情報をサーバ装置１４のジョブ管理テーブルに書き込む。また、ＰＣ１５ａは、ＰＩ１６の測定結果を保存したファイルをサーバ装置１４に送信して書き込む。

Ｓｑ２は検査結果の登録処理である。インジケータ検査工程でＰＣ１５ｂは検査結果をサーバ装置１４に登録する。図９（Ｃ）が示すように、ＰＣ１５ｂは、ＰＩ１６の測定結果についての判定結果、ＣＩの測定結果、ＣＩの測定結果についての判定結果、判定指標および判定指標についての判定結果をサーバ装置１４のジョブ管理テーブルに書き込む。

Ｓｑ３は判定結果の通知処理（例：警告処理）である。手術工程などでＰＣ１５ｃはＣＩの識別情報を読み取って、この識別情報に対応したレコード（判定結果）をサーバ装置１４のジョブ管理テーブルから取得し、判定結果をユーザに通知する。

図１７はＰＣ１５とサーバ装置１４を構成するハードウエアを示している。ＰＣ１５は、記憶装置１７０３に記憶されている制御プログラムを実行することで様々な情報処理を実行するＣＰＵ１７０１を有している。たとえば、ＣＰＵ１７０１は、測定装置１を制御してＣＩ２の識別情報を読み取らせたり、変色領域４２を測定させたりする。ＣＰＵ１７０１は通信回路１７０２を通じてサーバ装置１４にデータまたは命令を送信したり、サーバ装置１４からデータまたは命令を受信したりする。ＣＰＵ１７０１は、入力装置１７０４を通じてユーザからの入力を受け付ける。ＣＰＵ１７０１は、ディスプレイやスピーカ、プリンタなどの出力装置１７０５からユーザに情報を出力する。なお、ＣＰＵ１７０１は、通信回路１７０２を通じてＰＩ１６と通信して測定結果をＰＩ１６から直接的に取得してもよい。

サーバ装置１４のＣＰＵ１７１１は、ＰＣ１５およびＰＩ１６などから通信回路１７１２により情報を受信する。ＣＰＵ１７１１は、受信された情報に基づきジョブ管理テーブルおよびセット管理テーブルを作成し、記憶装置１７１３に記憶する。また、ＣＰＵ１７１１は、ＰＣ１５から受信された情報に基づきジョブ管理テーブルおよびセット管理テーブルに記憶されているいずれかのレコードを特定して、ＰＣ１５に送信してもよい。

図１８（Ａ）は滅菌工程で利用されるＰＣ１５ａのＣＰＵ１７０１が制御プログラムを実行することで実現する機能を示している。受付部１８０１は、ジョブ番号、滅菌処理装置１３の識別情報（装置ＩＤ）および測定結果のファイル名などの入力を受け付ける。測定制御部１８０２は、測定装置１を制御してＣＩ２の識別情報を取得する。登録部１８１０は、サーバ装置１４にアクセスし、ジョブ管理テーブルまたはセット管理テーブルに、ジョブ番号、滅菌処理装置１３の識別情報、ファイル名およびＣＩ２の識別情報を登録する。

図１８（Ｂ）はインジケータ検査工程で利用されるＰＣ１５ｂのＣＰＵ１７０１が制御プログラムを実行することで実現する機能を示している。測定制御部１８０２は、測定装置１を制御してＣＩ２の識別情報と変色領域４２の測定結果を取得する。ＣＩ２はＰＣＤ用ＣＩと包装内部用ＣＩのいずれであってもよい。ＣＩ判定部１８０３は、変色領域４２の測定結果が所定の変色合格条件を満たしているかどうかを判定する。取得部１８０７は、ＣＩ２の識別情報に関連付けられているＰＩ１６の測定結果をサーバ装置１４から取得する。ＰＩ判定部１８０４は、取得部１８０７により取得された測定結果が所定の環境合格条件を満たしているかどうかを判定する。あるいは、取得部１８０７は測定結果を出力装置１７０５に表示してもよい。この場合、受付部１８０１は、作業者により入力される測定結果についての判定結果を受け付ける。指標演算部１８０５は、ＣＩ２の測定結果から環境パラメータを推定したり、ＰＩ１６の測定結果を色空間内の座標データに変換したりする。さらに、指標演算部１８０５は、ＣＩ２の測定結果とＰＩ１６の測定結果とを比較するための判定指標を演算する。たとえば、第一および第二実施形態で説明されたように、指標演算部１８０５は重複領域ＡＣの面積を演算してもよい。第三実施形態で説明されたように、指標演算部１８０５は正規化処理と、距離Ｄの演算を実行してもよい。第四実施形態で説明されたように、指標演算部１８０５は、重複領域Ａ３の体積演算を実行してもよい。複合判定部１８０６は、判定指標が所定の複合合格条件（上述された閾値など）を満たしているかどうかを判定する。登録部１８１０は、ＰＩ１６についての判定結果、ＣＩ２の測定結果、ＣＩ２についての判定結果、および複合情報をサーバ装置１４の所定のレコードに書き込む。所定のレコードは、ＣＩ２の識別情報によって特定される。警告部１８２０は、三つの判定結果のうち一つでも不合格であれば、滅菌対象物の使用を禁止する警告をユーザに通知する。

図１８（Ｃ）は手術工程などで利用されるＰＣ１５ｃのＣＰＵ１７０１が制御プログラムを実行することで実現する機能を示している。測定制御部１８０２は、測定装置１を制御してＣＩ２の識別情報を取得する。取得部１８０７は、ＣＩ２の識別情報に対応するレコードをサーバ装置１４から取得する。警告部１８２０は、レコードに含まれる三つの判定結果のうち一つでも不合格であれば、滅菌対象物の使用を禁止する警告をユーザに通知する。

本発明は、上述の実施形態の１以上の機能を実現するプログラムを、ネットワーク又は記憶媒体を介してシステム又は装置に供給し、そのシステム又は装置のコンピュータにおける一つ以上のプロセッサがプログラムを読出し実行する処理でも実現可能である。また、１以上の機能を実現する回路（たとえば、ＡＳＩＣ）によっても実現可能である。ＡＳＩＣは特定用途集積回路の略称である。

＜実施形態から導き出される技術思想＞
［観点１、１４］
物理的インジケータは、滅菌処理装置内に配置される。サーバ装置１４は、滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、物理的インジケータにより測定された滅菌処理装置の環境に関する第一測定結果を取得する第一取得手段として機能する。測定装置１は、滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、変色領域を備えた化学的インジケータを測定することで第二測定結果を取得する第二取得手段の一例である。変色領域は、滅菌対象物とともに滅菌処理され、滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する。滅菌管理システム１００は、第一測定結果と第二測定結果とに基づき滅菌処理の妥当性を示す指標情報（例：複合情報）を管理してもよい。たとえば、滅菌管理システム１００は、第一測定結果と第二測定結果との齟齬、または、当該齟齬に基づく滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理してもよい。このように、指標情報を管理することで、物理的インジケータにより取得された測定結果と、化学的インジケータにより取得された測定結果との齟齬を管理することが可能となる。その結果、より精度よく滅菌処理の品質を管理可能となる。

また、サーバ装置１４は、滅菌処理装置の処理庫に搬入された滅菌対象物に滅菌処理が実行されているときに処理庫の環境を物理的インジケータにより測定して取得された測定結果を記憶する記憶手段として機能する。測定装置１は、化学的インジケータに設けられた変色領域を測色して測色結果を出力する測色手段として機能する。化学的インジケータは、滅菌処理装置により滅菌対象物に対して滅菌処理が実行される際に滅菌対象物とともに処理庫に配置される。変色領域は、滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する。測定装置１は、処理庫の外部に化学的インジケータが搬出された後に測色を実行する。滅菌管理システム１００は、滅菌処理の実行中に物理的インジケータにより取得された測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された測色結果とに基づき滅菌対象物に適用された滅菌処理の妥当性を管理する。このように本実施形態は、物理的インジケータにより取得された測定結果と化学的インジケータの変色領域から取得された測色結果とを複合して管理してもよい。そのため、本実施形態は、これらを独立して管理するケースと比較して、より精度よく滅菌処理の品質を管理できるようになる。

［観点２］
指標演算部１８０５は、測色手段が出力する測色結果に基づき、滅菌処理の実行中における処理庫の環境を推定し、推定結果を出力する推定手段として機能する。滅菌管理システム１００は、滅菌処理の実行中に取得された測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された推定結果とに基づき指標情報を管理してもよい。

［観点３］
複合判定部１８０６は、齟齬または滅菌対象物に適用された滅菌処理の妥当性を判定して指標情報を生成する判定手段として機能してもよい。たとえば、複合判定部１８０６は、滅菌処理の実行中に取得された測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された推定結果とに基づき判定を実行してもよい。警告部１８２０は、判定手段の判定結果を通知する通知手段として機能してもよい。

［観点４］
サーバ装置１４は識別情報と関連付けて第一測定結果を記憶する記憶手段として機能してもよい。図３が示すように、化学的インジケータは、当該化学的インジケータまたは、当該化学的インジケータとともに保管される滅菌対象物の識別情報を保持する保持手段（例：シール等）を有してもよい。図９（Ｃ）などが示すように、サーバ装置１４は、この識別情報と関連付けて測定結果を記憶するように構成されていてもよい。複合判定部１８０６は、測色手段により変色領域を測色された化学的インジケータの保持手段から取得された識別情報に対応する測定結果を記憶手段から取得してもよい。複合判定部１８０６は、当該測定結果と推定結果とに基づき齟齬または滅菌処理の妥当性を判定するように構成されてもよい。

［観点５］
複合判定部１８０６は、第一測定結果が示す環境と推定結果が示す環境との合致度に応じて齟齬または滅菌処理の妥当性を判定してもよい。たとえば、複合判定部１８０６は、第一実施形態で例示されたように、複合判定部１８０６は、測定結果が示す環境と推定結果が示す環境との合致度が所定閾値未満である場合に、滅菌処理の達成度が所定基準を満たしていないと判定してもよい。

［観点６］
指標演算部１８０５は、測定結果と推定結果との距離を演算してもよい。複合判定部１８０６は、当該距離の大小に応じて齟齬または滅菌処理の妥当性を判定してもよい。たとえば、指標演算部１８０５は、当該距離が距離閾値以下である場合に合致度が所定閾値以上であると判定してもよい。複合判定部１８０６は、当該距離が当該距離閾値を超えている場合に合致度が所定閾値未満であると判定してもよい。

［観点７］
図１３が例示するように、第一測定結果は、第一環境パラメータ（例：処理庫内の温度）と第二環境パラメータ（例：滅菌処理時間）とにより表現される測定点を有してもよい。指標演算部１８０５は、第一環境パラメータについての測定ばらつきで第一環境パラメータを正規化してもよい。さらに、指標演算部１８０５は、第二環境パラメータについての測定ばらつきで第二環境パラメータを正規化してもよい。これにより正規化された測定点が取得される。この場合、第一測定結果と推定結果との距離は、正規化された測定点と推定結果が示す推定点との距離であってもよい。

［観点８、９］
図１１（Ｂ）などが例示するように、合致度は、測定結果のばらつきを考慮して得られる測定結果についての測定結果領域と、測色結果のばらつきを考慮して得られる推定結果の推定結果領域との重複度であってもよい。重複度は、測定結果領域と推定結果領域とが重なっている領域の面積または体積であってもよい。

［観点１０］
指標演算部１８０５は、測定結果を色空間における測定点に変換する変換手段として機能してもよい。複合判定部１８０６は、測定点と、色空間における推定点であって推定結果に対応した推定点とに基づき、齟齬または滅菌処理の妥当性を判定してもよい。

［観点１１］
複合判定部１８０６が、滅菌対象物に適用された滅菌処理の達成度が所定基準を満たしていないとする判定結果を出力することがある。この場合に、警告部１８２０は、当該滅菌対象物の使用について警告を出力するように構成されてもよい。

［観点１２］
警告部１８２０は、齟齬または滅菌処理の妥当性を示す指標情報を通知する通知手段として機能してもよい。これによりユーザは二つの測定結果の齟齬または滅菌処理の妥当性を示す指標情報を容易に知ることができる。

［観点１３］
環境を表すパラメータ（環境パラメータ）は、処理庫の温度、圧力、湿度および滅菌処理の実行時間のうちの少なくとも一つを含む。つまり、環境パラメータは滅菌処理の達成度に影響を与えるパラメータであればよい。

［観点１５］
滅菌工程は、滅菌処理装置の処理庫に、滅菌対象物と、当該滅菌対象物に対する滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を有する化学的インジケータと、を搬入する工程を含む。滅菌工程は、さらに、滅菌処理装置により滅菌処理を実行する工程を含む。滅菌工程は、さらに、滅菌処理の実行中において物理的インジケータにより処理庫の環境を測定して第一測定結果を提示する工程を含む。滅菌工程は、滅菌処理が完了すると、処理庫の外部に滅菌対象物と化学的インジケータとを搬出する工程を含む。インジケータ検査工程などは、滅菌対象物が使用される前に、化学的インジケータの変色領域を測定して第二測定結果を出力する工程を含む。インジケータ検査工程などは、滅菌処理の実行中に取得された第一測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された第二測定結果とに基づき指標情報を管理する工程を含む。

［観点１６、１７］
ＰＣ１５およびサーバ装置１４は情報処理装置の一例である。情報処理装置は、観点１で説明された第一取得手段および第二取得手段を有していてもよい。これにより、情報処理装置は指標情報を管理できるようになる。

また、記憶装置１７０３、１７１３は、滅菌処理装置の処理庫に搬入された滅菌対象物に滅菌処理が実行されているときに処理庫の環境を物理的インジケータにより測定して取得された測定結果を記憶する記憶手段として機能してもよい。ＣＰＵ１７０１、１７１１は、滅菌処理の実行中に取得された測定結果と、処理庫の外部に搬出された化学的インジケータの変色領域から取得された測色結果とに基づき滅菌対象物に適用された滅菌処理の妥当性を管理してもよい。記憶装置１７０３、１７１３にはプログラムが記憶されていてもよい。

発明は上記実施形態に制限されるものではなく、発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、発明の範囲を公にするために請求項を添付する。

１：測定装置、２：化学的インジケータ（ＣＩ）、１３：滅菌処理装置、１６：物理的インジケータ（ＰＩ）、１００：滅菌管理システム

Claims (17)

1. 滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌処理装置内に配置された物理的インジケータにより測定された前記滅菌処理装置の環境に関する第一測定結果を取得する第一取得手段と、
   前記滅菌処理装置において前記滅菌対象物に前記滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌対象物とともに滅菌処理され、前記滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を備えた化学的インジケータを測定することで第二測定結果を取得する第二取得手段と、を有し、
   前記第一測定結果と前記第二測定結果とに基づき、前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理することを特徴とする滅菌管理システム。
2. 前記第二取得手段は、
   前記変色領域を測色する測色手段と、
   前記測色手段が出力する測色結果に基づき、前記滅菌処理の実行中における前記滅菌処理装置の処理庫の環境を推定し、前記第二測定結果として推定結果を出力する推定手段と、を有し、
   前記滅菌処理の実行中に取得された前記第一測定結果と、前記処理庫の外部に搬出された前記化学的インジケータの変色領域から取得された前記推定結果とに基づき前記指標情報を管理することを特徴とする請求項１に記載の滅菌管理システム。
3. 前記滅菌処理の実行中に取得された前記第一測定結果と、前記処理庫の外部に搬出された前記化学的インジケータの変色領域から取得された前記推定結果とに基づき前記滅菌対象物に適用された前記滅菌処理の妥当性を判定して前記指標情報を生成する判定手段をさらに有することを特徴とする請求項２に記載の滅菌管理システム。
4. 前記化学的インジケータは、当該化学的インジケータまたは、当該化学的インジケータとともに保管される前記滅菌対象物の識別情報を保持する保持手段と、
   前記識別情報と関連付けて前記第一測定結果を記憶する記憶手段と、をさらに有し、
   前記判定手段は、前記測色手段により前記変色領域を測色された前記化学的インジケータの前記保持手段から取得された識別情報に対応する前記第一測定結果を前記記憶手段から取得し、当該第一測定結果と前記推定結果とに基づき前記滅菌処理の妥当性を判定するように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の滅菌管理システム。
5. 前記判定手段は、前記第一測定結果が示す環境と前記推定結果が示す環境との合致度に応じて前記滅菌処理の妥当性を判定することを特徴とする請求項４に記載の滅菌管理システム。
6. 前記判定手段は、前記第一測定結果と前記推定結果との距離を演算し、当該距離の大小に応じて前記滅菌処理の妥当性を判定することを特徴とする請求項５に記載の滅菌管理システム。
7. 前記第一測定結果は、第一環境パラメータと第二環境パラメータとにより表現される測定点を有し、
   前記第一測定結果と前記推定結果との距離は、前記第一環境パラメータについての測定ばらつきで前記第一環境パラメータを正規化するとともに、前記第二環境パラメータについての測定ばらつきで前記第二環境パラメータを正規化することで得られる測定点と、前記推定結果が示す推定点との距離であることを特徴とする請求項６に記載の滅菌管理システム。
8. 前記合致度は、前記第一測定結果のばらつきを考慮して得られる前記第一測定結果についての測定結果領域と、前記測色結果のばらつきを考慮して得られる前記推定結果の推定結果領域との重複度であることを特徴とする請求項５に記載の滅菌管理システム。
9. 前記重複度は、前記測定結果領域と前記推定結果領域とが重なっている領域の面積または体積であることを特徴とする請求項８に記載の滅菌管理システム。
10. 前記第一測定結果を色空間における測定点に変換する変換手段をさらに有し、
    前記判定手段は、前記測定点と、前記色空間における推定点であって前記推定結果に対応した推定点とに基づき、前記滅菌処理の妥当性を判定することを特徴とする請求項３に記載の滅菌管理システム。
11. 前記判定手段の判定結果を通知する通知手段をさらに有し、
    前記通知手段は、前記滅菌対象物に適用された前記滅菌処理が所定基準を満たしていないとする判定結果を前記判定手段が出力すると、当該滅菌対象物の使用について警告を出力するように構成されていることを特徴とする請求項３ないし１０のいずれか一項に記載の滅菌管理システム。
12. 前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を通知する通知手段をさらに有することを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の滅菌管理システム。
13. 前記環境を表すパラメータは、前記滅菌処理装置の処理庫の温度、圧力、湿度および前記滅菌処理の実行時間のうちの少なくとも一つを含むことを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか一項に記載の滅菌管理システム。
14. 滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌処理装置内に配置された物理的インジケータと、
    前記物理的インジケータにより測定された前記滅菌処理装置の環境に関する第一測定結果を取得する第一取得手段と、
    前記滅菌処理装置において前記滅菌対象物に前記滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌対象物とともに滅菌処理され、前記滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を備えた化学的インジケータと、
    前記化学的インジケータを測定することで第二測定結果を取得する第二取得手段と、
    前記第一測定結果と前記第二測定結果とに基づく前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理することを特徴とする滅菌管理システム。
15. 滅菌処理装置に、滅菌対象物と、当該滅菌対象物に対する滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を有する化学的インジケータと、を搬入する工程と、
    前記滅菌処理装置により前記滅菌処理を実行する工程と、
    前記滅菌処理の実行中において物理的インジケータにより前記滅菌処理装置の環境を測定して第一測定結果を提示する工程と、
    前記滅菌処理が完了すると、前記滅菌処理装置の外部に前記滅菌対象物と前記化学的インジケータとを搬出する工程と、
    前記滅菌対象物が使用される前に、前記化学的インジケータの変色領域を測定して第二測定結果を出力する工程と、
    前記第一測定結果と前記第二測定結果に基づく前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理する工程と、
    を有することを特徴とする滅菌管理方法。
16. 滅菌処理装置において滅菌対象物に滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌処理装置内に配置された物理的インジケータにより測定された前記滅菌処理装置の環境に関する第一測定結果を取得する第一取得手段と、
    前記滅菌処理装置において前記滅菌対象物に前記滅菌処理が実行されている場合に、前記滅菌対象物とともに滅菌処理され、前記滅菌処理の達成度合いに応じて色が変色する変色領域を備えた化学的インジケータを、前記滅菌処理装置の外部に前記化学的インジケータが搬出された後に、測定して得られた第二測定結果を取得する第二取得手段と、を有し、
    前記第一測定結果と前記第二測定結果とに基づく前記滅菌処理の妥当性を示す指標情報を管理することを特徴とする情報処理装置。
17. 請求項１６に記載の情報処理装置としてコンピュータを機能させるプログラム。

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