JP2021121364A - 心臓弁輪を再成形するインプラント - Google Patents
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Abstract
【課題】置換弁インプラントに好適なインプラントを提供する。【解決手段】管状弁筐体と、管状弁筐体に連結されて管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン521、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有し、組織係合径を有する組織係合形態と組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレーム512と、心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、締上フレームの上部クラウンに連結された複数のアンカー部材516と、締上フレームの下部クラウンに連結された複数のカラー518とを含み、カラーに力が加えられると、カラーはストラット上をスライドして、締上フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に向かって再形成する。【選択図】図30A
Description
[言及による先願の組み込み]
本願は、2015年11月17日出願の「僧帽弁」という発明の名称である米国仮出願第62/256,660号に基づく優先権を主張し、該出願の全体が言及によってあらゆる目的のために本願明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす。
本願は、2015年11月17日出願の「僧帽弁」という発明の名称である米国仮出願第62/256,660号に基づく優先権を主張し、該出願の全体が言及によってあらゆる目的のために本願明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす。
[技術分野]
一般に、インプラント可能な医療機器に関する特徴が記載される。例として、様々な機器をインプラントするための心臓弁医療機器と送達および位置決めシステムとが記載される。
一般に、インプラント可能な医療機器に関する特徴が記載される。例として、様々な機器をインプラントするための心臓弁医療機器と送達および位置決めシステムとが記載される。
[関連技術の説明]
心臓弁の不全は重大な問題である。例えば、心臓病は心室を膨張させ弱体化し得るものである。特に僧帽弁に関して、老化または疾患の結果として、左心室が拡張して乳頭筋が移動する。したがって、僧帽心臓弁輪が過度に拡張する。この拡張状態では、弁尖は、収縮時に適切に閉じるかまたは接触することができない。ゆえに、心室収縮時に血液の逆流(すなわち、閉じるべき弁における逆行する流れ)が起こる。したがって、心拍出量が減少する。
心臓弁の不全は重大な問題である。例えば、心臓病は心室を膨張させ弱体化し得るものである。特に僧帽弁に関して、老化または疾患の結果として、左心室が拡張して乳頭筋が移動する。したがって、僧帽心臓弁輪が過度に拡張する。この拡張状態では、弁尖は、収縮時に適切に閉じるかまたは接触することができない。ゆえに、心室収縮時に血液の逆流(すなわち、閉じるべき弁における逆行する流れ)が起こる。したがって、心拍出量が減少する。
この状態は、代表的には弁輪形成リングの外科的インプラントによって対処される。外科医は、弁輪に近接させて弁輪形成リングを配置し所定の位置に縫合することで、弁輪をほぼその本来の形態に復元する。そして弁尖は再び正常に機能することができる。
この手技は、開胸を行うので侵襲的であり、時間がかかるものでもある。開心術では、患者は、卒中、血栓症、心臓発作および回復時間の延長による罹患率および死亡率の関連した危険性を伴う心肺バイパスを受ける。
したがって、上述の難点を回避する、これらの問題に対するより非侵襲的でありかつより効果的な解決法が求められている。
本明細書に開示される実施形態は各々が複数の態様を有するが、そのうちの1つも単独で本開示の望ましい特性を表すものではない。そのより卓越した特徴が、本開示の範囲を限定することなく、ここで簡易に論じられる。この論考を考慮し、特に「詳細な説明」と称される項の読了後、本明細書に記載される本実施形態の特徴が既存のシステム、機器、および方法よりもどのように有利であるかが理解される。
以下の開示では、いくつかの実施形態の非限定的な例が記載される。例として、開示のシステムおよび方法の他の実施形態には、本明細書に記載された特徴が含まれても含まれなくてもよい。さらに、開示の有利性および利点は、本発明の特定の実施形態にのみ適用可能であり、本開示を限定するために用いられるべきではない
心臓弁インプラントおよび関連する送達システムのためのシステム、機器、および方法が記載される。インプラントは、経大腿、経中隔、または経心尖などの、最小限に侵襲的である経皮性の方法で送達されることを意図している。インプラントはあるいは、手技の時間、より具体的には患者がバイパスを受ける時間を短縮するという理由から、外科的にインプラントされてもよい。本発明は僧帽弁または三尖弁の手技に用いられてもよい。
本発明は、インプラントおよび送達システム、ならびにそのそれぞれの関連する使用方法に関する。インプラントは、送達カテーテルによって送達するための第1の直径を有する送達形態などの第1の形態に収縮する。インプラントは、拡張した心臓弁輪の幅と一致するように第1の直径よりも大きい第2の直径を有する組織係合形態(および/またはアンカー形態)などの第2の形態に拡張することができる。インプラントは、心臓弁輪の組織に係合し、次いで第2の直径より小さい第3の直径を有する輪のリモデリング径などの第3の形態に収縮し、拡張した輪を寄せて締め上げるとともに拡張した輪の幅を減縮する。
インプラントは可動ストラットを備えた管状フレームを含み、ペアの隣接ストラットが頂部を構成する。頂部には、少なくとも部分的に頂部を取り囲むカラーを有する。心臓弁輪組織をインプラントと係合させた後、カラーを頂部に沿って、例えば頂部に沿って上方または下方に移動させるとともに、隣接するストラット同士の間の角度を減縮させて、管状フレームの幅を減縮させることができる。これによって、心臓弁輪の組織を引き寄せてともに接近させる。したがって、インプラントは弁輪をより小さい直径に再形成して、逆流などの弁に関連する健康問題を小さくする、および/または取り除く。
また、カテーテル、ならびにカテーテルの遠位端部および機器を心臓弁輪上方で近接した所望の位置へと移動させるための撮像および位置決め機能を包含する、送達システムおよび関連する方法も開示される。例えば僧帽弁に関する手技に、経中隔送達が用いられ得る。送達システムは、本明細書に記載のインプラントや他のインプラント可能な機器に用いられることができる。
さらに、本発明は、心臓弁輪を減縮させるだけでなく、1つ以上の異常な心臓弁尖を変位させるまたは置換する、改変されたリング状構造を有する人工心臓弁も提供する。人工弁は、1つ以上の弁尖が取り付けられた、本明細書に記載の様々なインプラント機器を含むことができる。
特に、一態様では、心臓弁逆流を減少させるためのインプラントが記載される。インプラントは、フレームと、複数のアンカー部材と、複数のカラーとを含む。フレームは上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有する。フレームは、組織係合径を有する組織係合形態と、フレームが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態とを有する。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接する心臓組織に係合するため、フレームの下部クラウンと連結されている。複数のカラーはフレームの上部クラウンに連結され、カラーに力が加えられると、カラーが上部クラウンおよびストラットに沿ってスライドして、フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に動かす。
一部の実施形態において、複数のアンカー部材は螺旋巻きアンカー部材であり、フレームの下部クラウンは螺旋巻きアンカー部材を螺合して受け入れるように構成される。螺旋巻きアンカー部材は、螺旋巻きアンカー部材を心臓組織に回動して前進させてフレームを心臓組織に固定するために、アクチュエータと係合するアンカー頭部をさらに含んでもよい。インプラントは、ストラットおよび下部クラウンと係合して螺旋巻きアンカー部材の移動を制限するために、各アンカー頭部に支台部をさらに含むとよい。螺旋巻きアンカー部材は、螺旋巻きアンカー部材を心臓組織に貫通しやすくする尖鋭先端を有するとよい。
インプラントは、各カラーに少なくとも1つのタブをさらに含んでもよく、タブは、カラーを上部クラウンおよびストラットにスライドさせたときに上部クラウンに係合するために、内方に斜めにされている。インプラントは、上部クラウンの外方面側に形成された溝と、各カラーにおける少なくとも1つのタブとをさらに含んでもよく、タブは溝に係合するために内方に斜めにされている。各カラーは複数のタブを含んでもよく、該複数のタブは、フレームの輪のリモデリング径を選択的に変更するために、上部クラウンおよびストラット上で前進させることができる。複数のタブは、カラーの外方に面する部分に垂直に配置されるとともに、最下部タブを含むことができ、該最下部タブは最初に上部クラウンの下側に配置および係合されている。
インプラントは、カラーを上部クラウンおよびストラットに押し込んで前進させてフレームを縮径させるために、複数のカラーと係合する複数の押込部材をさらに含んでもよい。
インプラントは、カラーが上部クラウンおよびストラット上を前進しやすくするために、カラーに可撓部分をさらに含んでもよい。
フレームは長手方向軸を定めることができ、インプラントの下方に遠位に延びる軸の一部に対して、下部クラウンおよび該下部クラウンに受け入れられたアンカー部材を約30度〜約60度の角度で遠位方向に外方に傾斜させることができる。
他の態様において、心臓弁逆流を減少させるためのインプラントを送達する送達システムが記載される。送達システムは、インプラント、送達カテーテル、および撮像カテーテルを含む。インプラントには、フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンの間のストラット、ならびに組織係合径を有する組織係合形態、およびフレームが組織係合径より小さくなる輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態を有する。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接する心臓組織を係合するために、フレームの下部クラウンに連結されている。複数のカラーはフレームの上部クラウンと連結され、カラーに力が加えられると、カラーが上部クラウンおよびストラット上をスライドしてフレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に動かす。送達カテーテルは、インプラントに着脱可能に取り付けられ、インプラントを心臓弁輪に近接した位置に送達するように構成される。撮像カテーテルは、心臓弁輪に近接して延びるとともに、心臓弁輪においてインプラントの心臓弁輪に対する位置の1つ以上の画像を撮像する遠位端部を含む。
一部の実施形態において、送達システムは、アンカー部材を心臓組織に貫通および前進させてフレームを心臓弁輪に近接した位置に固定するために、インプラントの対応するアンカー部材と係合する複数のアクチュエータ部材をさらに含む。送達システムは、各カラーをその各上部クラウンおよびストラットに押し込んで前進させることでフレームおよび弁輪の直径を減縮させるために、インプラントの対応するカラーと係合する複数の押込部材をさらに含んでもよい。送達システムは、撮像カテーテルをインプラントに対して中心に配置するための手段をさらに含んでもよい。撮像カテーテルの遠位端部には、長手方向に配置された超音波変換器および周方向に配置された超音波変換器を含んでもよい。フレームは長手方向軸を定めることができ、下部クラウンおよび下部クラウンに受け入れられたアンカー部材は、インプラントの下方に遠位に延びる軸の一部に対して約45度の角度で遠位方向に外方に傾斜させることができる。
一部の実施形態において、送達システムは、フレームの下部クラウンに近接してフレームを取り囲むループと、ループを圧縮して、インプラントを送達システムに折り畳んで装填しやすくする圧縮アクチュエータとをさらに含むとよい。各カラーには、押し込み部材によってカラーを上部クラウンおよびストラット上でスライドさせたときに対応する上部クラウンの下側に係合するように内方に斜めにされている、複数のタブを含むことができる。フレームが心臓組織に固定された後、ループは圧縮されるとともにフレームの直径の所望の減縮を決定して、カラーおよびタブを各上部クラウンおよびストラット上で前進させることができる。
他の態様において、拡大した心臓弁輪のサイズを縮小する方法が記載される。該方法は、拡大した心臓弁輪上方で近接した部位に、送達システム内の、近位端および遠位端を有するインプラントを送達するステップと、インプラントを送達システムから放出してインプラントを組織係合径にするステップと、拡大した心臓弁輪の上方で近接した心臓組織にインプラントの遠位端を固定するステップと、複数のカラーをインプラントの近位端の対応する上部クラウン上で移動させて、組織係合径を輪のリモデリング径に減縮させることで、拡大した心臓弁輪のサイズを縮小させるステップと、固定されかつ縮径したインプラントを送達システムから外すステップとを含む。
他の態様において、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、管状弁筐体、締上フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。置換弁は複数の置換弁尖を有する。管状弁筐体は置換弁尖に固定される。締上フレームは管状弁筐体に連結され、管状弁筐体を周方向に取り囲む。締上フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する上部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する上部クラウンが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するために、締上フレームの上部クラウンに連結される。複数のカラーは、締上フレームの下部クラウンに連結される。カラーに力が加えられると、カラーは下部クラウンおよびストラット上をスライドして、締上フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に向かって再形成する。
一部の実施形態において、心臓弁置換インプラントは、心臓弁置換システムがインプラントされるときに心臓弁の心房側に配置される締上フレームのシーリングフランジをさらに含む。
他の態様において、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、環状弁筐体、締上フレーム、複数のアンカー部材、および複数のカラーを含む。置換弁は複数の置換弁尖を有する。管状弁筐体は置換弁尖に固定される。締上フレームは管状弁筐体に連結され、管状弁筐体を周方向に取り囲む。締上フレームは、上部クラウン、下部クラウン、および上部クラウンと下部クラウンとの間のストラットを有し、対向する下部クラウンが組織係合径によって隔てられる組織係合形態と、対向する下部クラウンが組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径によって隔てられる輪のリモデリング形態との間で構成可能である。複数のアンカー部材は、心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するために、締上フレームの下部クラウンに連結される。複数のカラーは、締上フレームの上部クラウンに連結される。カラーに力が加えられると、カラーは上部クラウンおよびストラット上をスライドして、締上フレームを組織係合形態から輪のリモデリング形態に向かって再形成する。
一部の実施形態において、管状弁筐体は近位端と遠位端とを有し、締上フレームの上部クラウンは弁筐体の近位端の開口部に受け入れられて、上部クラウンと締上フレームとが弁筐体の近位端の周りで回動するように構成された延長部を有する。
本開示における上述の、およびその他の特性は、添付の図面と併せた以下の記載および添付の特許請求の範囲から全体がより明らかになるであろう。これらの図面は本開示のいくつかの実施形態のみを示しており、その範囲を限定するものとみなすべきではないことが理解されながら、本開示は、添付の図面を使用してさらに具体的および詳細に記載される。以下の詳細な説明では、本明細書の一部をなす添付の図面について記載する。図面において、類似の記号は、文脈に別途示されない限り通常は同様の構成要素を特定する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載された例示的な実施形態は、限定を意味するものではない。本明細書に提示される事項の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実施形態が用いられてもよく、他の変更が行われてもよい。本明細書に一般的に記載され、図に示された本開示の態様は、広範囲の異なる構成で配置、置換、組み合わせ、および設計され得、これらのすべてが明示的に意図されるものであり、本開示の一部をなす、ということが容易に理解される。
以下の詳細な説明は本発明のある特定の実施形態に関する。この説明において、図面が参照され、明確にするために同様の部分またはステップが全体で同様の符号で示されている。本明細書の「一実施形態」、「実施形態」、または「一部の実施形態では」という表現は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な場における「一実施形態」、「実施形態」、または「一部の実施形態」という表現の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではなく、別々のまたは代替の実施形態も必ずしも他の実施形態と相互に排他的ではない。さらに、いくつかの実施形態によって示され得るが、他の実施形態によって示されない様々な特徴が記載される。同様に、いくつかの実施形態の要件であり得るが、他の実施形態の要件ではない様々な要件が記載される。
図1〜図4はインプラント1の実施形態の斜視図である。インプラント1は、心臓弁輪に近接して、心臓弁輪の上方に、および/または心臓弁輪の内に送達されるものである。記載のない限り、本明細書に用いられる「弁」は、心臓の三尖弁または僧帽弁を含む、種々の弁のいずれも示すことができる。そして、インプラント1は、弁口の平面における真上の輪状心臓組織にインプラントされてもよい。一部の実施形態では、インプラントは弁尖を含む心臓弁置換体であってもよく、本明細書にさらに記載されるように、輪状心臓組織にインプラントされて弁輪内に延出することができる。
インプラント、送達システム、ならびにインプラントおよび送達システムの使用における関連システムおよび方法、の種々の実施形態の特定の特徴が(ともにまたは個別に)本明細書に記載される。インプラント、送達システム、その使用における関連システムおよび方法は、例えば「ADJUSTABLE ENDOLUMENAL IMPLANT FOR RESHAPING MITRAL VALVE ANNULUS」という発明の名称であり、2015年9月22日出願の米国特許出願第14/861,877号、例えば「HEART VALVE DELIVERY SYSTEM WITH INTRAVASCULAR ULTRASOUND IMAGINGCAPABILITY」という発明の名称であり、2015年9月29日出願の米国仮特許出願第62/234,592号、および/または例えば「METHODS FOR DELIVERY OF HEART VALVE DEVICES USING INTRAVASCULARULTRASOUND IMAGING」という発明の名称であり、2016年9月29日出願の米国特許出願第15/280,004号に記載の他のインプラント、送達システム、その使用における関連システムおよび方法と同様または類似の特徴および/または機能を有し得、そのそれぞれの開示全体が言及によって本明細書にあらゆる目的で組み込まれ、本明細書の一部をなす。したがって、本明細書における特定の特徴および機能の記載は、言及によって本明細書に組み込まれた参考文献に記載のものまたは本発明の範囲内の他のものなどの他の特徴および機能を排除することを意図しない。
図1に関して、インプラント1はインプラント可能な機器である。インプラント1には、インプラント1を貫通する開口部3が形成されている。説明の目的で、幾何学的参照用長手方向軸が示されている。インプラント1は、軸に関して記載されることができる。「軸」方向とは、記載のない限り、上方向または下方向のいずれかに、概して軸に平行である移動を指す。開口部3は、インプラント1の上部分2とインプラント1の下部分4との間に軸方向に延びる。上部分2、下部分4はインプラント1の種々の特徴を含み得る。記載のない限り、「上部」、「上方」などの用語は概して上部分2に向かう方向を指し、「下部」、「下方」などの用語は概して下部分4に向かう方向を指す。「近位」とは上方向の方向を指し、「遠位」とは下方向の方向を指す。記載のない限り、「内部」、「内方」などの用語は概して軸に向かう方向を指し、「外部」、「外方」などの用語は概して軸から離れる方向を指す。
インプラント1はフレーム10を含む。フレーム10は、軸周りに部分的に軸に沿って延びる。軸は、フレーム10によって定められることができる。フレーム10は、概して軸に対して対称である。しかしながら、フレーム10は、軸に対して対称である必要はない。フレーム10は略管形状である。「管」とは、環状、および他の円形の形状、またはそうでなければ閉じた形状を含む。フレーム10は軸に対して略環状である。フレーム10は、環状、円形状、楕円形状、分割された形状、他の形状、またはそれらの組合せであり得る。フレーム10は、形状、サイズ、構成などが変更されてもよい。フレーム10は、例えば送達前、送達時、組織との係合後、輪の収縮後、収縮の後、インプラントしながら生涯使用しているときなどの、使用における種々の段階で、種々の形状、サイズ、構成などを有することができる。
インプラント1は1つ以上のストラット12を含む。ストラット12は、フレーム10の一部である。ストラット12は、細長い構造部材である。ストラット12および/またはフレーム10の他の部品は、金属合金によって形成される。ストラット12および/またはフレーム10の他の部品は、ニッケル・チタン合金から形成されてもよい。一部の実施形態において、ストラット12および/またはフレーム10の他の部品は、他の金属、金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材料、他の適切な材料、またはそれらの組合せによって形成される。16個のストラット12が存在している。一部の実施形態において、16個より少ないかまたは多いストラット12が存在してもよい。一部の実施形態において、少なくとも2、4、6、8、10、12、14、18、20、22、24、26、28、30個、またはそれより多いストラット12が存在してもよい。
ストラット12は、同じモノリシックな材料片(例えば素管)の一部であってもよい。したがって、ストラット12は、同じ大きな部品の異なる部分を指すことがある。ストラット12は、同じ材料片から形成されることができる。ストラット12は、個別に形成されて、溶接などでともに恒久的に取り付けられていてもよい。一部の実施形態において、ストラット12は、インプラント1の他の部品によってともに着脱可能に連結された個別の部品であってもよい。例として、ストラット12は、カラー18、アンカー20、他の特徴、またはそれらの組合せなどの本明細書に記載の種々の部品によって、ともに保持されることができる。一部の実施形態において、個別のストラットユニットは、頂部などにおいて、ともに恒久的に取り付けられた2つ以上のストラットを含んでもよく、個別のユニットは、フレーム10を形成するように、恒久的にまたは着脱可能にそれぞれともに連結されることができる。一部の実施形態において、ストラット12は、ヒンジ、ピン、または他の適切な手段によって取り付けられることができる。
ストラット12の細長い中途部分は略矩形状断面を有するが、カラーを前進させたときに与えられる異なるビーム特性および力を許容するように、円周幅および肉厚は変更され得る。ストラット12の矩形断面の長端部は、フレーム10の円周に沿って延びる。本明細書で使用される「円周」は、概して周囲または境界を指し、記載のない限り、実質的に軸と交差する平面に存在する、環状または他の円形もしくは非円形の経路を指し得る。ストラット12の矩形断面の短端部は、フレーム10の円周と交差して延びる。一部の実施形態において、ストラット12の他の構成および/または断面形状が適用されてもよい。
ストラット12は軸周りに延びて、種々の形状のフレーム10を形成する。ストラット12は、フレーム10の壁のパターンが略正弦波状またはジグザグ形状をなし得るように配置される。一部の実施形態において、壁パターンは、正弦波状又は別のものである、他の適切な形状を有し得る。正弦波形状のフレーム10の頂部は尖鋭的または曲線的であり得る。
ペアの隣接するストラット12は頂部で接触する。少なくとも第1のペアの隣接するストラット12はインプラント1の上部分2における上頂部またはクラウン14で接触する。少なくとも第2のペアの隣接するストラット12はインプラント1の下部分4における下頂部またはクラウン16で接触する。記載のない限り、本明細書に用いられ、また本明細書に言及によって組み込まれる文献に用いられるとき「頂部」などの用語は「クラウン」などの用語と互換的に用いられることができる。上部クラウン14および下部クラウン16は、上部クラウン14の1つの後に下部クラウン16の1つが続き、上部クラウン14の別の1つが後に続くなど、フレーム10の円周に沿って離間して順次配置される。例示の実施形態において、8つの上部クラウン14および8つの下部クラウン16が存在する。一部の実施形態において、ストラット12の数およびそれによる頂部の数に対応して、約6つもしくは4つ以下の、または8つもしくは10もしくは12より少ないもしくは多い上部クラウン14および下部クラウン16が存在してもよい。
上部クラウン14は、上部クラウン14の上および/または周りに嵌合するカラー18などの拘束部を有するようにそれぞれ構成される。したがって、上部クラウン14は、さらに記載されるように、カラー18との連結のために本明細書に記載されるような、様々な特徴、寸法などを有することができる。上部クラウン14は、図1においてカラー18によって部分的に覆われるように示されている。上部クラウン14の上端は図4においてより明瞭に示され、カラー18は、図1の位置に対して、インプラント1の下部分4に向かって遠位に移動している。一部の実施形態において、1つ以上の上部クラウン14はカラー18を有しなくともよい。一部の実施形態において、上部クラウン14のうちすべてより少ないものがカラー18を受けるように構成される。一部の実施形態において、すべての上部クラウン14がカラー18を受けるように構成されてもよいが、インプラントされる際に、上部クラウン14のうちの一部のみが実際にカラー18を含んでいてもよい。
少なくとも2つの下部クラウン16、および最も望ましくは少なくとも4つまたは6つまたはすべての下部クラウン16がアンカー20に連結するように構成される。アンカー20は下部クラウン16に移動可能に連結される。アンカー20は、本明細書においてさらに記載されるように、例えば弁輪などの心臓組織に係合して、インプラント1を組織に固定する。下部クラウン16に対するアンカー20の移動により、アンカー20が組織を貫通する。下部クラウン16は、そうしたアンカー20の移動を可能にするために、フランジおよび/または開口部17など、種々の係合機構を含むことができる。下部クラウン16はそれぞれ一連の開口部17を含み、該開口部17は下部クラウン16を貫通する。開口部17は、軸方向に下部クラウン16に沿って、離間した2列に延びる。各列の開口部17は、アンカー20を受け入れるために、図示されるように軸方向に交互に配置される。開口部17の他の構成および/または間隔が適用されてもよい。明瞭にするために、一部の開口部のみに図1において符号を付してある。開口部17は円形孔として示される。他の形状の開口部17が用いられてもよい。
下部クラウン16の開口部17は、本明細書にさらに記載されるように、対応するアンカー20の螺旋部分を回転可能に受け入れるよう構成され、アンカー20がストラット12に対して移動しながら、アンカー20がストラット12に対して静止しながら、の両方で、アンカー20が開口部17を順次通過するようになる。一部の実施形態において、アンカー20を対応する下部クラウン16に連結するために、開口部17の代わりまたは開口部17の追加の機構が用いられてもよい。一部の実施形態において、下部クラウン16のうちすべてより少ないものがアンカー20に連結するように構成されてもよい。したがって、1つ以上の下部クラウン16はアンカー20に連結するための開口部17および/または他の機構を有しなくともよい。一部の実施形態において、すべての下部クラウン16がアンカー20に連結するように構成されてもよいが、インプラントされる際に、下部クラウン16のうちの一部のみが実際にアンカー20を含んでいてもよい。
ストラット12は、上部クラウン14および下部クラウン16に関して再形成可能である。上部クラウン14および下部クラウン16において接触するペアの隣接するストラット12は、互いに対して角度をなして移動可能である。そうした移動は、対応する上部クラウン14または下部クラウン16における、隣接するストラット12の回転または枢動として表現することができる。例として、上部クラウン14を構成する2つの隣接するストラット12は、上部クラウン14において互いに対して効果的に回転するように移動することができる。例として、下部クラウン16を構成する2つの隣接するストラット12は、下部クラウン16において互いに対して効果的に回転するように移動することができる。記載されるようなストラット12の「回転」は、例えば本明細書に記載されるようなカラー18で、ストラット12をともに挟むことを含む。したがって、隣接するストラット12は、実際の回転可能なヒンジ、ピンまたはほかの回転機構を含まなくともよい。ストラット12同士の間の角度を減縮するようにともにより接近させるストラット12の移動は、ストラット12を「閉じる」と記載される。ストラット12同士の間の角度を拡大するようにさらに離間させるストラット12の移動は、ストラット12を「開く」と記載される。
ストラット12は、ストラット12に加えられる外部の力の存在なしで、拡大断面形態に拡大されることができる。例えばカラー18によって、外部の周方向圧縮力をストラット12に加えることで、ストラット12は、例えば閉じるなど、角度をなすように移動する。また、この閉じるというストラット12の移動により、環状のインプラント1の場合、インプラント1の円周(例えば直径)が減縮する。フレーム10は、その自由な非拘束状態において拡大形態であり得る。周方向圧縮力を加えることで、フレーム10の円周が減縮される。周方向の力を除くかまたは弱めることで、フレーム10が開く。周方向の力は、本明細書にさらに記載されるように、カラー18を軸方向にさらに下方または上方に移動させることによって、それぞれ増大または減少させることができる。カラー18は、インプラント1を特定の幅に固定するために上部クラウン14の下方に軸方向に移動した後、所定位置にロックされる。
インプラント1は、スライダーまたはカラー18などの1つ以上の拘束部を含む。記載のない限り、本明細書に用いられ、また本明細書に言及によって組み込まれる文献に用いられるとき、「カラー」などの用語は「スライダー」、「スライダー部材」などの用語と互換的に用いられることができる。図1〜図4に示されるように、インプラント1は8つのカラー18を含む。一部の実施形態において、8つよりも少ないかまたは多いカラー18が存在し得る。カラー18の数は、上部クラウン14の数に対応するとよい。一部の実施形態において、カラー18が上部クラウン14よりも少なくともよい。したがって、一部の実施形態において、フレーム10の一部の上部クラウン14は、カラー18を含まなくともよい。
カラー18は、対応する上部クラウン14と連結する。カラー18は上部クラウン14に嵌合することができる。カラー18には、少なくとも部分的にカラーを貫通するとともに、カラー18が上部クラウン14に嵌合したときに上部クラウン14を受け入れる、内側開口部が形成される。カラー18は、図示されるように矩形断面を有するとよい。一部の実施形態において、カラー18は、例えば円形、分割化、多角形、他の適切な形状、またはそれらの組合せなどの他の断面を有してもよい。カラー18の断面は図示されるように閉じた形状であってもよく、またはC字状などの開いた形状であってもよい。このように、カラー18は、対応する上部クラウン14を少なくとも部分的に包囲する。図示されるように、カラー18は対応する上部クラウン14を完全に包囲する。一部の実施形態において、カラー18は上部クラウン14を完全には包囲しなくともよい。カラー18は上部クラウン14と係合する。
カラー18は、上部クラウン14および/または隣接するストラット12の周方向対向側部に係合することができる。カラー18は、上部クラウン14に係合するとともに、上部クラウン14上を下方に前進して、対応するペアの隣接するストラット12を互いに対して角度をなすように移動させることができる。カラー18は、ストラット12に周方向圧縮力を加えて、ストラット12同士の間の角度を減縮させることができる。周方向の力は、ストラット12に対して内方に、かつ上部クラウン14に向かって加えられるとよい。このように、カラー18に対して加えられる垂直方向の力がストラット12における周方向の力に移行されることができる。「周方向」において、力の方向は、フレーム10の上部または下部から見て、フレーム10の外周囲または境界に沿うものであることが意図され、フレーム10の形状を環形状に制限するものではない。カラー18がストラット12上を移動することで、隣接するストラット12同士の間の角度が減縮するように、ストラット12を、例えば回転させるなど移動させる。第1の周方向の力がカラー18によってストラット12の1つに加えられ、第1の周方向の力とは反対方向の第2の周方向の力が同じカラー18によって隣接するストラット12に加えられてもよい。カラー18をストラット12上でさらに下方に移動させると、ストラット12はさらに移動し、角度がさらに減縮して、フレーム10の、例えば直径などの幅を減縮させる。このように、ストラット12は、カラー18の移動により、上部クラウン14に対して互いに移動する。カラー18は、例えばロックタブ19によって、所定位置にロックされることができる。
カラー18はロックタブ19を含むとよい。ロックタブ19は、カラー18がストラット12に係合する係合機構を提供する。カラー18が上部クラウン14上を移動した後、ロックタブ19は、カラー18を上部クラウン14上の所定位置にロックする。ロックタブ19は、カラー18によって形成された内側開口部に向かって傾けられる。ロックタブ19は、内向きに傾けられるように構成された形状であってもよい。カラー18、および/またはロックタブ19などのその機構は、ニチノールなどのニッケル・チタン合金によって形成される。一部の実施形態において、カラー18、および/またはロックタブ19などのその機構は、金属、他の金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材料、他の適切な材料、またはそれらの組合せなどの他の材料によって形成される。カラー18、およびロックタブ19などのその機構の種々の実施形態のさらなる詳細が本明細書に記載される。
このように、カラー18は、インプラント1に1つ以上の機能を提供することができる。一部の実施形態において、記載されたように、カラー18はフレーム10を締めつけることができる。一部の実施形態において、フレーム10は、カラー18の追加の機構、またはカラー18の代わりの機構によって締めつけられ、カラー18はフレーム10を締上状態に拘束するものであってもよい。一部の実施形態において、このようにカラー18はフレーム10を締めつけず、フレーム10を締上状態に拘束するのみであってもよい。一部の実施形態において、カラー18は、フレーム10を締めつけるとともにフレーム10を締上状態に拘束するものであってもよい。
インプラント1は1つ以上のアンカー20を含む。図1に関して、アンカー20にはその上部または近位端にアンカー頭部22が取り付けられている。図示されるように、各アンカー頭部22は、支台部24とフック26などの係合構造とを含む。支台部24は、アンカー20の上部端のキャップ部分であり得る。支台部は円柱状であるとよい。支台部24は、本明細書に記載されるように、アンカー20の軸方向への前進を制限するサイズを有する幅であってもよい。フック26は、細長い突出部材である。フック26は送達具を係合するものであってもよい。フック26は、本明細書に記載されるように、送達具と相互作用して、アンカー20を回転させて軸方向に前進させることができる。一部の実施形態において、例えばアイボルトなどフック26以外の機構が用いられてもよい。
アンカー20は、ステンレス鋼、コバルトクロム、白金イリジウム、ニッケルチタン、他の適切な材料、またはそれらの組合せなどの適切な生体適合性の金属合金で製造される。各アンカー20は、心臓組織へと貫通可能にするように、その遠位点、または先頭旋回部において尖鋭化されている。各アンカー20は、全軸長が約10ミリメートルから約15ミリメートル(mm)であってもよい。一部の実施形態において、アンカー20は、全軸長が10ミリメートルから15ミリメートル(mm)よりも短いかまたは長くてもよい。「全」軸長において、アンカー20の遠位貫通先端からその反対の頭部22の近位端への軸長を意味する。アンカー20の螺旋部分は、軸長が、すなわち軸方向において、約6ミリメートルから約12ミリメートル(mm)であってもよい。一部の実施形態において、アンカー20の螺旋部分は、軸長が6ミリメートルから12ミリメートル(mm)よりも短いかまたは長くてもよい。アンカー頭部22および/またはアンカー20の他の非螺旋部分は、軸長が約3ミリメートルから約4ミリメートル(mm)であってもよい。一部の実施形態において、アンカー頭部22および/または他の非螺旋部分は、軸長が3ミリメートルから4ミリメートル(mm)よりも短いかまたは長くてもよい。アンカー20は、対応する下部クラウン16を軸方向に約4ミリメートルから約7ミリメートル(mm)超えて延びることができる。例えば、アンカー20の螺旋部分は、心臓組織に4ミリメートルから7ミリメートル(mm)延びることができる。上述のように、フレーム10は、8つの上部クラウン14と下部クラウン16とアンカー20とともに示されているが、この頂部数は例示の目的で示され、例えば4つの上下頂部、16の上下頂部などに変更され得る。一部の実施形態において、頂部数に関わらず、各上部クラウン14はカラー18に嵌合し、各下部クラウン16は、下部クラウン16の開口部17を通って螺合して受け入れられる各アンカー20を有する。
アンカー20は下部クラウン16に連結する。アンカー20は略螺旋形状であってもよい。図示されるように、開口部17は螺旋巻きアンカー20を受け入れる。開口部17は、螺旋アンカー20のピッチに、例えばアンカー20の螺旋の旋回部同士の間の間隔に対応するように離間される。開口部17を通るアンカー20が自在に移動できるように、開口部17の内径とアンカー20の外径との間に間隙が存在してもよい。開口部17の内径とアンカー20の外径との間に小さな間隙が存在してもよい。一部の実施形態において、開口部17とアンカー20との間が締まり嵌めであるか、或いは、アンカーとフレームとの間が干渉するようにピッチを変化させてもよい。
図2〜図4は、送達および展開の様々な段階におけるインプラント1を示す。図2において、インプラントは送達カテーテルから放出されており、心臓弁輪の上方で近接した非拘束状態にある。この非拘束状態は、組織係合径と組織係合高さとを有するインプラント1の組織係合形態であり得る。この非拘束状態では、フレーム10は、15ミリメートル〜20ミリメートル(mm)の範囲の軸方向の全高を有することができる。この高さまたは高さの範囲は、頂部およびアンカー20の数に応じて、この15mm〜20mmの範囲からさらに変化し得る。より具体的には、頂部およびアンカー20が多くなると高さが低くなり、頂部およびアンカー20が少なくなると高さが高くなる。図2に示す実施形態では、フレームは約17ミリメートルの高さを有する。非拘束状態における他の高さも可能であり、この特定の実施形態は本開示の範囲を限定するものではない。
図3は、心臓組織に固定された後のインプラントを示す。この固定状態は、固定径と固定高さとを有するインプラント1における、組織係合形態と類似するまたは類似しない固定形態であり得る。インプラント1の固定径は、組織係合形態におけるインプラント1の組織係合径以下、または組織係合径より大きいものであってもよい。インプラント1の固定高さは、第1の形態のインプラント1の組織係合高さ以下、または組織係合高さより高いものであってもよい。したがって、組織に係合し固定された際のインプラント1は、組織係合形態であり得る。アンカー20は、下部クラウン16を介して回転して前進し、組織貫通端が心臓組織へと回転して前進する。支台部24はアンカー20のための深さ制御部として機能し、隣接するストラット12の下端が接する谷部に支台部24を載置して、螺旋アンカー20の心臓組織への軸方向の移動量を制限する。
図4は、収縮または締上状態のインプラント1を示す。この締上状態は、輪のリモデリング径および輪のリモデリング高さを有するインプラント1の輪のリモデリング形態であり得る。インプラント1の輪のリモデリング径は、組織係合形態におけるインプラント1の組織係合径未満である。インプラント1の輪のリモデリング高さは、組織係合形態におけるインプラント1の組織係合高さより高いものであってもよい。締上状態では、内方に傾けられるロックタブ19が、上部クラウン14の下側の下方で、間隙、または隣接するストラット12の上部分が接する谷部に係合するまで、カラー18を上部クラウン14上で下方に移動させている。ロックタブ19が上部クラウン下方の谷部にこのように係合して、インプラントを締上位置にロックする。別の実施形態において、ロックタブ19を受け入れるために、切欠きが上部クラウン14に形成されることができる。
締上状態のインプラント1は円周が減縮されている。このように、締めつけられたインプラント1は、非拘束状態に対して周囲または境界の長さが減縮されている。円周の減縮の結果、締めつけ前と同じインプラントの略形状になる必要はない。例として、インプラント1は締めつけ前に、略楕円形、略長円形、または他の形状であってもよく、締めつけ後には、インプラント1は(円周が比較的減縮されて)略「D」字状または他の形状であってもよい。したがって、インプラント1は、締めつけ前または締めつけ後、そして締めつけ時に、様々な形状であってもよい。例として、カラー18などの拘束部は、個別に、即ち同時ではなく、前進させることができる。インプラント1はこのように、締めつけられる際、不規則な形状を有してもよい。一部の実施形態では、締上状態においても、すべてのカラー18を前進させるわけではなく、および/または同じ量だけ前進させるわけではなく、締上状態において異なるペアの隣接するストラットにおける角変位が同様でなくともよいというようになる。したがって、インプラント1は、特定の患者のニーズに応じて適応させて締めつけることができる。一部の実施形態では、例えば自己の前尖を自己の後尖に接近させるように、またはその逆を行うように、インプラント1の約半分を締めつけることができる。したがって、インプラント1の「締上」状態は、図示されかつ本明細書に記載される特定の形状のみに限定されず、多くの可能な形状、サイズなどを含み、それらは患者のニーズに基づいて選択されることができる。
図5A〜図5Dは、インプラント1とともに用いられ得るカラー50の実施形態の様々な図である。カラー50は、上部クラウン14においてストラット12に連結されて示される。図5Aおよび図5Bは、インプラント1の一部の正面図であり、種々の軸方向位置で上部クラウン14に連結されたカラー50を示す。図5Aは、非拘束状態のインプラント1を示す。図5Bは締上状態においてインプラント1を再形成するために、図5Aに示すカラー50の位置に対して遠位方向に前進したカラー50を示す。図5Cは、図5Bの5C-5C線によるインプラント1の断面図である。図5Dは、インプラント1に係合する送達具の一部を示す、インプラント1の正面図である。
カラー50は複数のロックタブ54を有する。ロックタブ54は、例えばロックタブ19などの本明細書に記載された他のロックタブと同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。ロックタブ54は、カラー50の突出部または切欠きであってもよい。ロックタブ54は、上部クラウン14に向かって傾けられる。したがって、ロックタブ54は、上部クラウン14と接触し得る。上部クラウン14は、ロックタブ54の端部を受け入れ可能である開口部を含むことができる。上部クラウン14は、上述のように、谷部における隣接するストラット12同士の間の間隙を定め、該間隙はロックタブ54の端部を受け入れることができる。2つのそうしたロックタブ54が示されているが、3つ以上のロックタブ54が用いられ得ることを理解する必要がある。複数のロックタブ54によって、医師/インプラント1の使用者がインプラント1の締めつけ具合を調整することができる。締めつけを大きくすると、収縮によりインプラント1の幅が狭くなり、心臓弁輪の幅をさらに減縮することになる。
図5Bおよび図5Cは、遠位方向に前進したカラー50を示す。図示されるカラー50は、完全に前進した状態であるので、インプラント1を最大締上状態に再形成している。最上部のロックタブ54は、上部クラウン14の下側に係合している。図1〜図4に関して記載したように、上部クラウン14の下側に係合するのではなく、上部クラウン14自体の切欠きが、タブ54とのロック係合を提供することができる。さらに、図5Dに良好に示すように、カラー50は、駆動管56をより容易に受け入れるために、改変されたまたは切欠きのある上部を有する。ワイヤ、ケーブル、糸、縫合糸などの形態をとることができるストリング部材58は、駆動管56がカラー50を前進させる際に上部クラウン14に張力を与えるために用いられる。駆動管56は、カラー50と接触するとともにカラー50に下向きの圧力を加えてカラー50をフレーム10に沿って前進させるように構成された細長い管であってもよい。ストリング部材58は、上部クラウン14の開口部を通って延び、駆動管56によって加えられる下向きの力に対抗する。これにより、フレーム10が軸方向に固定される一方で、カラー50が遠位方向に前進してストラット12を再形成するとともにインプラント1を締めつける。
図5Eは、周波数発生器11と連結されたフレーム10の部分的側面図である。周波数発生器11は、例えばインプラント1などの本明細書に記載の種々のインプラントとともに用いられることができる。フレーム10はスライダーまたはカラー50’、プルワイヤ58’および押込管56’とともに示される。カラー50’、プルワイヤ58’および/または押込管56’はそれぞれ、カラー50、プルワイヤ58および/または駆動管56と類似するものであり得る。カラー50’をフレーム10上で前進させるために、周波数発生器11によって高周波振動が与えられて、カラー50’の移動を補助することができる。例えば、カラー50’とフレーム10との相対的な振動性移動は、カラー50’とフレーム10との間の静止摩擦を克服可能にする動的な動きもたらすことができる。この振動は、プルワイヤ58’および/または押込管56’によって伝達され得る。プルワイヤ58’または押込管56’のいずれかまたは両方の振動は、フレーム10およびカラー50’に力を伝達して、フレーム10とカラー50’との間の動きを容易にする周波数でフレーム10およびカラー50’を振動させる。前進時におけるプルワイヤ58’の追加の張力によって、フレーム10に力が加えられて、フレーム10の上頂部形状を鈍角からより鋭角に変化させるとともに、カラー50’を前進させるのに必要な力を小さくする。この引っ張り力と振動との組合せにより、フレーム50上でカラー50’を前進させるのに必要な押引力が低減される。張力ワイヤおよび/または押込管56’を介して伝達される周波数は、これらの力を低減させ、各接続部を介して伝達され得る。CUSAシステム(Integra(登録商標)CUSA(登録商標)EXcel+Ultrasonic Tissue Ablation System)など、周波数発生器11として様々な適切な周波数発生器具が使用され、これらの振動周波数を伝達することができる。周波数は、例えば1KHz〜100KHzとすることができる。周波数は、処置時に変更することも、処置時に調整することも、固定された所定の周波数で提供することもできる。
図6Aおよび図6Bは、フレーム10およびフレーム・カラー相互作用の別の実施形態を示す。フレーム10は、ストラット12に加えて、さらに中間ストラット64を備える。中間ストラット64はクラウン68を有し、下頂部16同士の間の間隙をつなぐ。ワイヤ58および駆動管66の操作によってカラー60を前進させると、カラー60のロックタブ62は、中間ストラットクラウン68と係合する。中間ストラットクラウン68は、ワイヤ58によって近位方向に引き寄せられてロックタブ62を係合することができる。図6Bに示すように、ロックタブ62は中間ストラットクラウン68の下側に係合して、フレーム10を縮径するとともにインプラントを締めつけてロックする。カラー60を中間ストラットクラウン68上で前進させるときにストラット12の動きに対応するために、カラー60は、近接中間カラーからカラーの遠位端までのその側部に沿って除かれている部分がある。また、中間ストラットクラウン68の下側に係合するのではなく、切欠きが中間ストラットクラウン68の表面に設けられることができるということも理解される。駆動管66はカラー60を駆動させるように機能することができる。カラー60、ロックタブ62、および駆動管66はそれぞれ、カラー50、ロックタブ54、および駆動管56と同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。
図7A〜図7Dは、本明細書に記載される種々の機器、システム、および方法とともに用いられ得るカラー70の他の実施形態の様々な図である。図7A、図7B、図7C、および図7Dはそれぞれ、カラー70の、周方向外方面図、側面図、周方向内方面図、および斜視図を示す。カラー70は、ロックタブ72、74を含む。ここで、ロックタブ72、74はカラー70の対向する側にある。2つの切欠き76は、カラー70側面の中間部に近接して配置される。2つのみの切欠き76またはそれを超える切欠き76が存在してもよい。可撓部分78は、カラー70の下側部の両方に設けられている。カラー70のこれらの特徴には多くの利点がある。例えば、下部タブ74は安全タブとして機能する。組み立てプロセスの一部として、下部タブ74は、インプラント1の上部クラウン14の切欠き、またあるいは上部クラウン14の下側に係合するように配置される。このため、例えば、包装および輸送の厳しい状況のときや外科処置そのものの間に、カラー70と上部クラウン14との係合を保つことができる。さらなる例として、上部クラウン14の両側に複数の切欠きを備えることで、両方のタブ72、74が安全タブとして機能することができる。一部の実施形態では、切欠き76は、カラー70を優先的に形成するために作製される。例として、カラー70を上部クラウン14上でスライドさせるために、円形のハイポチューブの原材料を、楕円形状につぶすかまたはスエージ加工することができる。さらに可撓部分78は、カラー70がストラット12上を前進しているとき、摩擦を低減可能である。可撓部分78は、カラー70を前進させるときフレーム10のストラット12に対するカラー70の擦れを最小にすることもできる。またさらに、図7Dに関して良好に示されるように、上部ロックタブ72が上部クラウン14の下側に係合するようにカラー70を前進させるとき、内方に傾けられた下部タブ74は、上部クラウン14とのロック係合状態に前進すると、上部タブ72を支持するために利用され得る。
図8A〜図8Cは、本明細書に記載される種々の機器、システム、および方法に用いられ得るカラー80の他の実施形態を示す。「スライダー」とも称されるカラー80は、本明細書に記載の他のカラーと同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。図8Aはスライダーまたはカラー80の正面図であり、図8Bはカラー80の側面図であり、図8Cはカラー80の斜視図である。この態様のカラー80もまた、優先的に形成される切欠き86と可撓部分88とを備え、これらは図7A〜図7Dのカラー70に関して記載される切欠き76と可撓部分78と類似するかまたは同じであり得る。しかしながらこの実施形態において、カラー80にロックタブは設けられていない。そうではなく、カラー80の切欠き82とのロック係合のために、タブは代わりに上部クラウン14(図示せず)に設けられている。これらのタブは上部クラウン14から外方に延び、下方に傾けられていてもよい。
図9はスライダーまたはカラー90の他の実施形態の斜視図である。カラー90は径方向ロックタブ92を備えている。ロックタブ92はカラー90の側部に配置され、フレーム10の上部クラウン14の側部の溝(図示せず)と係合するように内方に傾けられている。複数段のこのような溝が上部クラウン14に形成され得、付加的または代替的にストラット12の上部に設けることができる。そのいずれかまたは両方の位置にあるこのような溝は、インプラント1のより多様な締めつけ具合を可能にする。
図10〜図15は、本明細書に記載される種々のシステムおよび方法に用いられ得るインプラントの様々な実施形態の斜視図である。図10〜図15において、明瞭にするため、同じ形体の一部のみに符号を付してある。例として、図等においてストラット12の一部のみに符号を付してある。図10および図11は、インプラント100の実施形態の斜視図である。インプラント100は、例えばインプラント1などの本明細書に記載される他のインプラントと同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント100は、図10において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント100は、図11において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント100は、ストラット112、上部クラウン114、下部クラウン116およびアンカー120を有するフレーム100を含む。これらはそれぞれ、例えば、フレーム10、ストラット12、上部クラウン14、下部クラウン16、およびアンカー20と類似する。「類似」によって、これらの特徴が互いに同じまたは類似の特徴および/または機能を有し得ることを意味する。インプラント100は、ストラット112に対して角度をなして傾斜した下部クラウン116を有する。下部クラウン116は、ストラット112に対しておよび/または軸(図10に示す)に対して、下方および外方に、または遠位方向および外方に、傾斜していてもよい。このようにして、アンカー120は、心臓弁の上方で近接した輪状組織への方向にさらに向けられて、弁尖に向かう下方方向にはあまり向かないようにできる。角度は、下部クラウン116の延びる方向と、インプラント100の下に延びる軸の一部との間で測定されることができる。また、角度は、下部クラウン116の延びる方向とストラット112が下方に延びる方向との間で測定されてもよい。この角度は、30度から60度の間であってもよい。一部の実施形態では、この角度は約45度である。アンカー120は一体的に形成されている。様々な異なるタイプのアンカーをインプラント100に使用することができる。例として、例えば図1〜図4に関して記載されるようなアンカー頭部22とアンカー支台部24とを有するアンカー20など、本明細書に記載の他のアンカーが使用されてもよい。図10および図11のインプラント100は、対向するタブスライダーまたはカラー118を含む。カラー118は、図7A〜図7Dに関して記載したカラー70と類似するものであり得る。
図12および図13は、インプラント101の一実施形態の斜視図である。インプラント101は、インプラント100と同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント101は、図12において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント101は、図13において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント101は、ロックタブ130を有する上部クラウン124を備える。インプラント101はまた、インデックス付きスライダーまたはカラー128も含む。カラー128は、図8A〜図8Cに関して記載されるカラー80に類似するものであり得る。タブ130は、カラー128に形成された溝とロック係合するために上部クラウン124に設けられる。そうした溝はカラー80の溝82と類似するものであり得る。
図14および図15は、インプラント102の一実施形態の斜視図である。インプラント102は、インプラント100および/または101と同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント102は、図14において非拘束状態の一実施形態で示される。インプラント102は、図15において締上固定ロック状態の一実施形態で示される。インプラント102は、径方向ロックカラー148を含む。カラー148は、図9に関して記載されるカラー90に類似するものであり得る。カラー148の、径方向に内方に傾けられたロックタブ149は、上部クラウン144の外側部に切り欠かれた溝150に係合する。螺旋巻きアンカー120のピッチは変更可能である。また、例えばアンカー120を下部クラウン116にセルフロックするように、アンカー120の最後の旋回部のピッチを変更することができる。さらに、螺旋アンカー120の最後または最も遠位にある旋回部は、アンカー120が下部クラウン116から後退しないように、例えば心臓組織に係合または固定された後に後退しないように、環状断面からより楕円形状の断面にスエージ加工されることができる。スエージ加工ではなく、螺旋アンカーの最も遠位にある旋回部のピッチが、後退を防ぐように変更されることもできる。
図16および図17はそれぞれ、非締上状態および締上状態のインプラント103の一部の側面図である。図は、固定後にインプラント103を締めつける方法の一実施形態を示す。インプラント103は、例えばインプラント1など本明細書に記載の様々なインプラントと類似するものであり得る。インプラント103はフレーム160を含む。フレーム160は、例えばフレーム10など本明細書に記載の他のフレームと類似するものであり得る。フレーム160は、穴168を含む下頂部166を有する。穴168にはストリング172が取り付けられているか、またはストリング172が穴168を通って供給されている。あるいは、ストリング172は、その端部に拡大部、結び目などを有して、フレーム160が締めつけられたときに端部が穴168を通過しないようにすることができる。ストリング172は、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、糸などで作製されることができる。回転部材170はストリング172に固定して取り付けられるか、またはストリング172が回転部材170の端部に形成されたトンネル部を通過する。図16は非拘束状態のフレーム160を示す。図17はインプラント状態のフレームを示す。固定された後、回転部材170を回転させて、ストリング172を部材170のまわりに巻き付ける。この動作により、下頂部166同士の間の間隙が小さくなり、フレーム160が締めつけられるかまたは縮径する。
図18および図19は、図16および図17のインプラント103の変形を示す。図18および図19では、回転部材に締めつけを行わせるのではなく、ストリング180が設けられている。ストリング180は、糸、縫合糸などの形態であり得る。ストリング180は、ループまたは結び目188でストリング182に取り付けられる。ストリング182は図16および図17のストリング172に類似する。図18は非拘束状態のフレーム160を示し、図19は締上状態に向かうフレーム160を示す。フレーム160を締めつけるためにストリング180の近位端を操作者が引っ張ると、結び目184は、上部クラウン187の穴186を1つずつカタカタと通る。結び目184は、穴186を通って引っ張られることができるようなサイズを有するが、穴186を通って戻れない。このように、結び目184は、ロック機能およびフレーム160の多数の締めつけ具合を提供する。所望される締めつけ具合が得られた後、ストリング180の近位端は、張力を維持するように固定されて切断され、端部がシステムから除去される。
図20は、インプラント104の他の実施形態の部分的側面図である。インプラント104は、例えばインプラント1など本明細書に記載の他のインプラントと類似するものであり得る。インプラント104は、フレーム160を締めつけるための形体を含む。ストリング状部材202は、下頂部166に配置された複数の穴204を通過する。ストリング状部材202は、フレーム160の下部の周りを周方向に延びる。駆動ユニット(図示せず)は、フレーム160の所望の縮径量、または締めつけが得られるまでストリング状部材202を把持して寄せ集めるために使用可能である。一部の実施形態において、例えばストリング180または回転部材170など、本明細書に記載の他の形体がストリング状部材202を締めつけるためにストリング状部材202とともに使用されてもよい。
図21A〜図21Dは、例えばインプラント1など本明細書に記載の様々なインプラントとともに用いられ得るフレーム210の一実施形態の部分的側面図である。図は、フレーム210を締めつける手法をシーケンスで示す。図21Aに示すように、フレーム210は、ストラット212、上部クラウン214、および下部クラウン216を有し、これらはそれぞれ、本明細書に記載の他のストラット、上部クラウン、および下部クラウンと類似するものであり得る。中央突出部218は、上部クラウン214から、間隙または隣接ストラット212が接する谷部に下方に延びる。中央突出部218は3つのタブ220を含む。3つ未満または3つより多いタブ220が存在してもよい。タブ220は、中央突出部218から、例えば外方など、上方に向いて角度をなした方向に延びる。図21Bに関して、ストリング部材222は、隣接する下頂部216同士の間の間隔をつなぐものである。ストリング部材222は、ペアの隣接する下頂部216同士の間隔の1つ、いくつか、またはすべての間にあってもよい。ストリング部材222は、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、糸などの形態であり得る。ストリング部材222は、下部クラウン216の1つ以上の孔224を通過する。螺旋アンカー232は孔224を通って螺合して前進するので、孔224は、螺旋アンカー232の回転を妨害しないようにサイズを有し、かつ配置される(図21C参照)。アンカー232は、例えばアンカー20など本明細書に記載される他のアンカーに類似するものであり得る。ストリング部材222の端部は、例えば糸または縫合糸ストリング部材222では、結ばれていてもよい。例えばストリング部材222がワイヤまたはケーブルである場合、ストリング部材222の端部には、端部にクリンプされた溶接ボール、カラーなどが設けられていてもよい。そうした端部の形体により、張力が加えられたときにストリング部材222の端部が孔224から引き抜かれないようになる。図21Cに示すように、駆動管226が操作されてプルワイヤ230に張力を加える。操作を容易にするため、プルワイヤ230を中央突出部218およびタブ220にアライメントするように、アライメント形体228を設けることができる。駆動管226を引っ張るかまたは回転させることで、操作者は、ストリング部材222に引っ掛けられたプルワイヤ230に張力を加える。そして操作者は、ストリング部材222を徐々に上げてタブ220と係合させることで、フレーム210に多様な締めつけ具合を適用することが可能である。図21Dは、特定の一締上状態のフレームを示す。フレームにより多くまたは少なく締めつけを行うために、ストリング部材222はタブ220のいずれかと係合されることができる。
図22Aおよび図22Bは、インプラント1Aを送達するために使用される送達カテーテル40の遠位端部の一実施形態の斜視図である。送達カテーテル40は、様々な位置決め機能および撮像機能を有する。送達カテーテル40の遠位端部は、心臓弁輪上方の所定位置に移動する。送達カテーテル40は、例えばインプラント1など本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用されてもよい。図22A〜図22Bに送達されて示されるインプラント1Aは、心臓弁輪のリサイズを行うためのものである。様々な異なるインプラントが、本明細書に記載の送達システムおよび方法で送達され得ることが理解される。インプラント1Aは、インプラント1など本明細書に記載の他のインプラントと類似するものであり得る。本明細書で使用される「類似」とは、インプラント1Aが、インプラント1と同じまたは類似の特徴および/または機能を有してもよく、その逆であってもよいということを意味する。図示されるように、この特定のインプラント1Aはフレーム250を含む。フレーム250は、フレーム250の下部または遠位部分に取り付けられるとともに、そこから遠位に延びるアンカー20を有する。フレーム250は、フレーム250の上部クラウン251上に延びるカラー252を備えた上部または近位部分を有する。明瞭にするため、カラー252、上部クラウン251、及びアンカー20のうちの一部のみに符号を付してある。カラー252は、駆動管260によってフレーム250に沿って、例えば遠位方向に移動して、フレーム250をリサイズする。フレーム250、上部クラウン251、およびカラー252は、フレーム10、上部クラウン14、およびカラー18など本明細書に記載の様々なフレーム、上部クラウン、およびカラーに類似するものであってよく、その逆であってもよい。
フレーム250、1つ以上の駆動管260、および心血管内エコー(intravascular cardiac echographyまたは「ICE」)カテーテル270は、送達カテーテルの遠位端部から延びていていもよい。フレーム250および駆動管260は、本明細書に記載の様々なフレームおよび駆動管に類似するものであり得る。駆動管260は、フレーム250の対応する上部クラウン252に係合して示される。センタリングフレーム280は、対象の心臓弁輪組織上方で近接させてフレーム250を展開、アライメントおよび位置決めするとき、フレーム250に対するICEカテーテル270の同心配置を維持する。センタリングフレーム280は、フレーム250に対するカテーテル270の概して中心である位置を維持する。ICEカテーテルをフレーム250内でセンタリングすることで、操作者は、各アンカー20およびアンカー20の配置を見るために、ICEカテーテル270を回転させる必要があるのみである。さらに、ICEカテーテル270は、例えば、各カラー252がフレーム250の上部クラウン上を下方に前進する量を見てフレーム250のサイズをより正確に調整するためなど、カラー252のようなインプラント1Aの様々な他の個別の特徴を見るために、使用可能である。ICEカテーテル270はまた、フレーム250のサイズを調整するために1つの締上機構または駆動管がフレーム250の各クラウン251に配置される必要がある実施形態に大きな有利性を与える。また、ICEカテーテル270にはインデックス機能(図示せず)が設けられていてもよく、例えば、操作者によるインデックス機能の作動によってICEカテーテル270が次のアンカー20の位置に自動的に移動または回転するようになる。
図22Cおよび図22Dは、送達カテーテル40によって送達およびインプラントされるインプラント1Bの一実施形態の斜視図である。インプラント1Bは、インプラント100、101、102などの本明細書に記載の様々なインプラントに類似するものであってよく、その逆であってもよい。図22Cおよび図22Dに示すように、インプラント1Bは、上部頂部またはクラウン14および下頂部またはクラウン16を形成するストラット12を有するフレーム10を含む。下部クラウン16は、アンカー20を受け入れるようにアライメントされた孔などの開口部17を有する。明瞭にするため、図22Cおよび図22Dにおいて、上部クラウン14、下部クラウン16、ストラット12およびアンカー20の一部のみに符号が付されている。アンカー20は、開口部17を通って遠位に移動するように回転することができる。インプラント1Bは、心臓弁(三尖、僧帽)輪に近接して上方に送達された後、弁口の平面直上の輪状心臓組織にインプラントされることが意図される。
送達カテーテル40から延びる近位部分22’’を有する駆動管22’が、アンカー20を回転させて係合させるために設けられている。操作者が駆動管22’を、例えば回転させるなど操作することにより、アンカー20は、心臓組織に向かって前進、係合、および貫通して、弁に近接した上方の弁輪にフレーム10を固定する。アンカー20は、1つずつ個別に前進させられるか、一部がともに前進させられるか、またはすべてがともに前進させられてもよい。一部の実施形態において、駆動管22’は近位部分22’’に対して回転してもよい。一部の実施形態において、駆動管22’および近位部分22’’は、同じ連続する駆動管の一部であり、および/または管全体22’および近位部分22’’はともに回転してもよい。
Acuson IPX8 AcuNavカテーテルなどの超音波カテーテル30の一実施形態は、送達カテーテル40の中心内腔内に収容されてそこを下方に前進して示される。超音波カテーテル30は、ICEカテーテル270と類似するものであり得る。一部の実施形態において、弁輪内部の周りに超音波カテーテル30を回転させることで、フレーム10および任意の弁尖の相対位置が、弁輪の周りおよびその上方のアンカー20を正確に位置決めするために示される。
一部の実施形態では、超音波カテーテル30は、送達カテーテル40のオフセットされた非中心内腔内に収容されそこをに下方に前進する。このように、超音波カテーテル30は、フレーム10、その付属物または他の形体、および駆動部品を妨害しない。一部の実施形態では、撮像するために超音波カテーテル30を弁輪の側部に配置および移動させて、回転を少なくしてフレーム10のアンカー点をより迅速に見ることが可能である。オフセットされた内腔は、送達カテーテル40の遠位端部に対してより近位に出ることができる。このより近位に出ることで、送達カテーテル40の遠位端部の全体的な形状または直径を小さくすることができる。さらに、このより近位の出口部により、弁輪を上方から見ることができる。また、オフセットされた内腔は圧縮可能であり、超音波カテーテル30がオフセットされた内腔を通って前進するまで、さらにより小さな形状にできる。
超音波カテーテル30は送達カテーテル40と同じ送達システムに組み込まれて示されているが、一部の実施形態では、超音波カテーテル30は、あるいは大動脈弁を介してなど別の入口部位を介して別途二次的に導入され、アンカー20の撮像および配置のためにインプラント近傍または内部に配置されることができる。
図22Eは、超音波カテーテル30およびインプラント1Cに連結されたセンタリングフレーム32の一実施形態の斜視図である。インプラント1Cは、インプラント1、1A、1Bなど本明細書に記載の他のインプラントに類似するものであってよく、その逆であってもよい。センタリングフレーム32はセンタリングアーム34を有し、該センタリングアーム34は、超音波カテーテル30に取り付けられたセンタリングハブ36に接続されている。送達カテーテル40の遠位端部が心臓弁輪上方の位置に移動すると、センタリングフレーム32は、対象の心臓弁輪組織の上方で近接させてフレーム10の展開、アライメントおよび位置決めする際、フレーム10に対する超音波カテーテル30の同心配置を維持する。例えば、超音波カテーテル30がフレーム10内の中心に保たれている場合、外科医または技術者など操作者は、各アンカー20および各アンカー20の配置を見るために超音波カテーテル30を回転させるのみでよいので、センタリングの態様は望ましいものである。また、超音波カテーテル30にインデックス機能(図示せず)があってもよく、これは操作者によるインデックス機能の作動によって超音波カテーテル30が自動的に次のアンカー位置に移動または回転するものである。センタリングフレーム32は、例えば弁輪リサイズインプラントおよび/または心臓弁置換インプラントなど本明細書に記載の様々なインプラントの送達に使用することができる。
図23は、ICEカテーテル270の一実施形態の側面図である。図示されるICEカテーテル270は、ガイドワイヤ入口部292およびガイドワイヤ出口部294を含み、これらはともにガイドワイヤ296を受け入れる。この実施形態は、ICEカテーテル270がフレーム10とは別に送達されることを可能にし、そのため(例えば図22Aおよび図22Bに示すような)送達カテーテル40の全体の直径を減縮させることができる。ICEハンドルは、カテーテル270の近位端に配置されることができる。ICEアレイは、カテーテル270の遠位端部に配置されることができる。
一部の実施形態では、別に送達された超音波カテーテル270は、送達カテーテル40の遠位端部およびフレーム10の内部に機能的に連結されることができる。送達カテーテル40は、送達カテーテル40に対する超音波カテーテル270の送達および安定性を支援する機械的ドッキングおよび放射線不透過性機能を有し得る。
図24A、図24B、図24Cおよび図24Dは、本明細書に記載の様々なインプラントおよび送達機器、システムおよび方法に使用することができるICEカテーテル300の実施形態を示す。ICEカテーテル300は、径方向超音波変換器302と、周方向超音波変換器304と、ICEカテーテルの中心を通過するガイドワイヤ306とを有する。ガイドワイヤ内腔303は、送達カテーテル240から延びている。送達カテーテル240は、送達カテーテル40に類似するものであってよい。ICEカテーテル300は、ガイドワイヤ内腔303から延びている。図24Bおよび図24Cは、ICEカテーテル300先端とともに展開されたインプラント1を示す。インプラント1、1A、1B、1Cおよび後述するインプラント500、520、530など、本明細書に記載の他のインプラントが、ICEカテーテル300とともに送達されてもよい。図24Cは、心臓弁輪組織に挿入するためにアンカー20を適切に配置するように径方向エコー像を撮像しているときの、ICEカテーテル300の送達カテーテル240に対する関係をさらに示す。図24Cは、心臓弁およびその弁尖の上の平面にフレーム10を適切に配置するための周方向エコー像を撮像するICEカテーテル300を示す。図24A〜図24Dに示されて記載される特徴は、他のリサイズ機器または心臓弁置換弁などの様々な他のインプラントを送達するために使用されてもよい。
一部の実施形態では、弁輪周囲の径方向断面画像を順次表示させるために、ソフトウェアまたは電子制御部が有効であり、ICEカテーテル300を回転、平行移動または屈曲によって物理的に移動させる必要性を軽減する。また、より大きな周方向変換器アレイを、送達カテーテル240の空間的制限に支障がないように弁輪の遠位に配置して、送達カテーテル240の形状をさらに減縮させることもできる。別の実施形態では、ICEカテーテル300の変換器は、フレーム10の輪の3次元画像を生成可能である。そして、ユーザは、輪、弁尖およびインプラント1の相対的なアライメントをより容易に見ることができる。
また、図25A〜図25Eは、撮像機能を備えた送達システム401の一実施形態のシーケンスの斜視図であり、自己の弁輪をリサイズするための本明細書に記載の様々なインプラントの送達、位置決めおよび固定の方法の実施形態を示す。図25Aから25Eは、弁輪をリサイズするためのインプラント1の送達を示しているが、弁を置換するためのインプラントもシステム401で送達され得ることが理解される。インプラント1は、弁輪を再成形するために送達、位置決めおよび固定されてもよい。インプラント1は、脚の血管系、特に大腿静脈または腸骨静脈へのアクセスを介して、送達システム401を用いて挿入されることができる。システム401は、例えばインプラント1、送達カテーテル240、ICEカテーテル300、ガイドワイヤ306など、本明細書に記載の様々なインプラント、カテーテル、および他の特徴を含むことができる。システム401は、本明細書に記載のインプラントのいずれか、例えば弁輪再成形機器、または弁尖を含む弁置換体を包含するインプラントを含むことができる。
また、図25Aに示すように、システム401は、上部心腔を隔てる中隔を横切って前進する。ICEカテーテル300は、図25Bに示すように、例えば僧帽弁輪などの心臓弁輪の上方位置に前進する。図25Cは、僧帽弁輪の上方に近接した送達システム401の遠位端から放出されたインプラント1を示す。一連の径方向画像は、図25Dに示すように、僧帽弁輪組織に挿入するためにアンカー20を適切に配置するように撮像される。続いて、図25Eに示すように、周方向画像は、すべてのアンカー20が僧帽弁弁尖上方の僧帽弁輪組織に適切に配置および固定されていることを確認するために撮影される。1つ以上のアンカー20が適切に配置または固定されていない場合、それらを回転して引き込み、再配置し、再固定した後、駆動管を取り外すことができる。さらに、周方向画像を固定前に撮像して、インプラント1のフレーム10の下部クラウン16の位置を確認することができる。また、三尖弁の処置は、頸静脈を介したアクセスのためのシステム401の挿入に関与し、それによりシステムが上大静脈を下方へと、三尖弁輪に近接した上方の右心房に前進する、ということが理解される必要がある。
図26は、圧縮ループ320を有するインプラント100の実施形態の斜視図である。インプラント100は、カラー60を前進させるために送達システムと相互作用して示される。圧縮ループ320は、例えばインプラント101、102など本明細書に記載されるインプラントの他の実施形態に使用されてもよい。図26に示すように、圧縮ループ320が設けられている。圧縮ループ320は、下部クラウン16に近接してフレーム110を取り囲む。圧縮ループは、図示されるように下部クラウン16の上部か、または他の部分を取り囲んでいてもよい。圧縮ループ320に作用し圧縮するために、圧縮ループアクチュエータ330を設けてもよい。例として、アクチュエータ330は、圧縮ループ320が通過するループを有するワイヤを含み、ワイヤを近位に引っ張ることで圧縮ループ320をフレーム110に対して圧縮させて締めることができる。操作時は、圧縮ループ320がまず作動されて、操作者はフレーム110の所望の直径を最初に予備決定することができる。そして、カラー60を前進させて、フレーム110を締めつけるとともに所望の径寸法にロックすることができる。一部の実施形態では、本明細書に記載の他のカラーが適用されてもよい。次いで、圧縮ループ320を取り除く。また、フレーム110を圧縮することで、カラー60の前進に対する抵抗を低減する。さらに、圧縮ループ320は、フレーム110を送達カテーテルの遠位部に折り畳んで入れる補助をする。また、圧縮ループ320は、フレアー状下部クラウン16と送達カテーテルの内径との摩擦の低減に利用される。さらにまた、近位ループは、フレーム110の近位部分を制限するために使用されて、アンカーが弁輪に対応する角度を変えることができる。
図27Aは、締上ループ340を有するインプラント105の一実施形態の斜視図である。この態様では、インプラント105はカラーを含まず、締上ループ340が、対象の心臓弁輪組織においてインプラント105のフレームを締めつけてロックするために設けられている。固定後、締上ループ340は、締上ループ駆動部350の作動によって締めつけられる。図27Bは、ループ430と相互作用する駆動部350の拡大図を示す詳細図である。駆動部350は、駆動部350を通過して駆動部350の遠位開口部までまたはその近傍に延びる内側管または部材351を含むことができる。内側管351の遠位端には、楔部などの遠位部材352が取り付けられてもよい。遠位部材352は、例えば、ネジ係合、衝合、または他の適切な係合手段によって、要素353に着脱可能に取り付けられる。ループ340は、要素353を貫通するか、または要素353に取り付けられて、ループ340を所与の位置にロックする。例えば駆動部350を近位に移動させることによって、および/または内側管351を近位に引っ張ることによって、要素353を近位方向に引っ張ると、ループ340の円周がインプラント105の周りで減縮され、フレームをより小さな直径に締めつける。その後、端部が切り取られ、駆動部350および内側管351が回収されることができる。操作者がアンカーフレームを所望のように縮径すると、締上ループ340は所定位置にロックされ、締上ループ駆動部350は取り外される。一部の実施形態では、締上ループ340は、フレーム110と、例えば下部クラウン16と係合して所定位置にロックすることができる。このような係合は、ループ340を一方向に移動させる下部クラウン16の開口部の衝合によって、または他の適切な手段によって行うことができる。
図28は、本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用され得る送達システム400の斜視図である。送達システム400は、操作可能なシース402、シース操作ノブ404、締上ノブ406、アンカーノブ408、本明細書に記載の任意のインプラントであり得るインプラント100、ICEプローブ270を含み、すべてがベース410に支持および固定されている。締上ノブ406およびアンカーノブ408はすべて、張力を維持するためにバネ式である。アンカーノブ408の回転により、螺旋巻きアンカー20が対象の心臓弁上方の輪状組織内に回転して前進する。締上ノブ406は、カラーを前進させるとともに、インプラント100のフレームを締上位置にロックするように操作者によって操作される。
図29は、図28の29−29線に沿った断面図である。プルワイヤ412は、シース402の遠位端を屈曲させるために、シース操作ノブ404に取り付けられている。シース402は、例えば編組ポリマーまたはニチノールもしくはステンレス鋼などの金属で作製された、操作可能な外部シース402とすることができる。ICEカテーテルシャフト270は、ICEカテーテル内腔271内に配置されたガイドワイヤ内腔303とともに中央に位置することができる。シース402内に円周方向に配置された、例えばニチノールなどの8つのアンカー駆動ワイヤ403が存在する。アンカー駆動ワイヤ403は、例えばレーザー切断ハイポチューブなどのアンカー駆動シース内に配置される。ICEカテーテルシャフト270の周りに配置された、編組であり得る8つの押込管56’が存在する。押込管56’は、例えばレーザー切断ハイポチューブなどの締上保持管404および例えばニチノールなどの締上保持ワイヤ407を含むことができる。
図30A〜図30Cは、様々な状態、すなわち構成で示されている拡張可能な置換弁インプラント500の一実施形態の斜視図である。図30Aは、非拘束状態の置換弁インプラント500を示す。図30Bは、展開および固定状態の置換弁インプラント500を示す。図30Cは、固定および締上状態の置換弁インプラント500を示す。
置換弁インプラント500は、本明細書に記載の様々な送達システムおよび方法で送達することができる。置換弁インプラント500は、関連する締上構造を含むことができる。したがって、置換弁インプラント500は、複数の疾患状態の処置に適するものである。例として、置換弁インプラント500は、心筋症、および付随する僧帽弁輪の拡張の結果として発症する僧帽弁逆流症を処置することができる。さらに、置換弁インプラント500および締上構造は、自己の弁機構を置換することによって、不全状態または異常のある心臓弁尖を処置することができる。またさらに、弁置換インプラント500および締上構造は、僧帽弁逆流症と弁尖自体に付随する異常がある患者との両方を処置することができる。
置換弁インプラント500は、1つ以上の自己のものではない弁尖502を含む。弁尖502は、機械的、またはブタもしくはウシなどの組織由来であってもよい。弁尖502は、正常な、あるいは許容される血流調節を行うことによって、異常のある心臓弁の機能を置き換える。弁尖502は、自己の弁尖の自然な構成を再現するように構成することができる。図示されるように、3つの弁尖502が存在する。一部の実施形態では、1つ、2つ、3つまたはそれ以上の弁尖502が存在してもよい。弁尖502は、本明細書に記載されるように、置換弁インプラント500の筐体および/または他の形体と連結される。
置換弁インプラント500は内側弁筐体510を含む。弁筐体510は、弁尖502、1つ以上のフレーム、ストラットなどのインプラント500の種々の特徴のための支持体とすることができる。弁筐体510は弁輪内に延びて、弁尖502をその内に収容するように構成される。弁尖502は、縫合糸、留め具、接着剤、クリンプ、他の手段、またはそれらの組合せを含む様々な適切な手段によって内側弁筐体510に機械的に接続されてもよい。弁筐体510は、本明細書に記載するように、置換弁インプラント500の内側部分を形成し、該内側部分は外側部分と接続される。弁筐体510は、本明細書に記載するように、内側フレーム508および/または内側バリア519を含むことができる。
内側フレーム508は、フレーム10などの本明細書に記載された他のフレームに類似するものであってよく、したがって構造部材であり、管形状を含み、正弦波状ストラットなどを有し得る。内側フレーム508は、金属、好ましくはニチノールなどの様々な適切な材料とすることができる。内側フレーム508は、送達カテーテルから展開され、非拘束形状に拡張した後、形状、サイズなどを変えても変えなくてもよい。内側フレーム508は、本明細書に記載するように、外側フレーム512と連結されることができる。内側フレーム508の下頂部は、外側フレーム512の下頂部に連結されることができる。内側フレーム508は、外側フレーム512の一部であってもよい。例として、内側フレーム508は、フレーム512と同じ連続する構造の一部であり、その内側部分を形成するものであってもよい。
内側フレーム508は内側バリア519に連結されるか、または内側バリア519を有して、弁筐体510を形成することができる。内側バリア519は、弁筐体510の周囲に延在する膜状材料である。内側バリア519は、弁輪に延びて弁輪内に弁尖502を収容するように構成される。内側バリア519はまた、置換弁インプラント500周りの血流漏出を防ぐようにも作用する。内側バリア519は、ePTFEまたはDacron(登録商標)などのポリエステル材料を含む様々な適切な材料のいずれかを含むことができる。内側バリア519は内側フレーム508と連結されることができる。内側バリア519は、例えば、縫合糸、機械的付属物、埋め込み、他の適切な形体、またはそれらの組合せなど様々な適切な手段により、内側フレーム508と連結されることができる。
内側バリア519は、内側フレーム508の径方向内方または外方に面する表面にあってもよい。図示されるように、内側バリア519の別々の部分が、内側フレーム508のストラット同士の間において内側フレーム508と連結されてもよい。一部の実施形態では、内側バリア519は、単一の連続する管状膜であってもよい。例として、内部バリア519は、その全体または大部分が弁筐体510の内部または内径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内部バリア519は、その全体または大部分が弁筐体510の外部または外径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム508の対向する側にそれぞれ内部および外部の内側バリア519などの複数のバリア519が存在してもよい。
図示される置換弁インプラント500は、外側締上フレーム512を含む。外側フレーム512は、1つ以上のアンカー516と、カラー518などの1つ以上の拘束部と連結される。外側フレーム512、アンカー516およびカラー518は、例えばそれぞれフレーム10、アンカー20およびカラー18など本明細書に記載の他のフレーム、アンカーおよびカラーのいずれかに類似するものであってもよい。このように、外側フレーム512は、拘束部などを備えた正弦波状またはジグザグ形状のストラットを含む側壁を有する管形状を含むことができる。外側フレーム512は、例えば図示されるように下部クラウン521において、内側フレーム508に連結することができる。一部の実施形態では、外側フレーム512は、上部クラウンなどの他の様式で内側フレーム508に連結されていてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム508および外側フレーム512は、同じモノリシック材料の一部、例えば単一の連続するワイヤまたはレーザ切断フレームなどの異なる部分であってもよい。外側フレーム512は、本明細書に記載するように、送達カテーテル内で送達するために圧縮し、カテーテルからの展開の際に拡張し、カラー518の前進の際に収縮し得る。外側フレーム512の収縮により、弁輪をリサイズおよび/または再成形することができる。拘束部の作動および/またはプルワイヤなどの制御部の操作によって、外側フレーム512の近位端を軸に向かって径方向内方に前進させ、自己の弁輪の内径を減縮する。
アンカー516は、図示されるように外側フレーム512の近位端に沿って配置されることができる。一部の実施形態では、アンカー516は、インプラント500の円周に沿った他の位置にあってもよく、例えばさらに遠位に配置され、インプラント500の遠位端に沿って配置されてもよい。アンカー516は、アンカーの頭部からアンカーの組織貫通先端まで展開されると、遠位方向の径方向外方に傾斜している。一部の実施形態では、アンカー516は、例えば、実質的に軸に平行に、実質的に軸と交差して半径方向外方に、近位または遠位方向に傾斜して、またはこれらの組合せなど、他の向きを有していてもよい。アンカー516は、外側フレーム512のストラットまたは頂部などで、インプラント500の内側フレーム508または外側フレーム512のいずれかに係合することができる。アンカー516は、置換弁インプラント500が自己の弁輪に挿通して自己の弁にわたって延びるように、置換弁インプラント500を組織に固定するように作用する。アンカー516は、本明細書に記載のように螺旋状であり、組織に回転して係合することができる。アンカー516は、図30Aにおいて引き込まれているかまたは固定前の状態で示されている。図30Bでは、アンカー516は組織係合の向きに前進している。図30Cでは、外側フレーム512が締めつけられて、アンカー516が弁輪を内側に引っ張るとともに弁輪の円周を減縮してインプラント500に適合させて、弁膜周囲空間を縮小または排除するようになっている。
カラー518は、外側フレーム512に沿って前進して外側フレーム512の円周を調整することができる。カラー518は、外側フレーム512の上部クラウンまたは下部クラウンに沿って前進することができる。図示されるように、カラー518は下部クラウン521と連結される。カラー518は、例えば図1〜図4などのインプラント1に関して本明細書に記載されるものと同様に、下部クラウン521に沿って前進することができる。
置換弁インプラント500は、弁筐体510の内側バリア519に類似し得る外側バリア517を含むことができる。したがって、フレーム512の外側バリア517は、ePTFEまたはポリエステルなどの材料であってもよく、内皮内殖を促進または阻害するように選択されてもよい。外側バリア517は、伸長および/または収縮して、外側フレーム512の送達、展開、および締めつけ時およびそれらの後に材料の束またはしわを低減または防止することができるように、弾性がある。外側バリア517は、外側フレーム512の径方向内方または外方の表面に配置されてもよい。図示されるように、外側バリア517の個別のセグメントが、外側フレーム512のストラット同士の間においてフレーム512と連結されてもよい。一部の実施形態では、外側バリア517は単一の連続する膜であってもよい。例として、外側バリア517は、外側フレーム512の内部または内径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、外側バリア517は、外側フレーム512の外部または外径に設けられていてもよい。一部の実施形態では、内部および外部の外側バリア517など複数のバリア517が存在してもよい。一部の実施形態では、いずれのバリア517もなくともよい。
外側フレーム512および/またはバリア517は、図30Aに示すように、非拘束状態において略円錐台形状をなしてもよい。したがって、外側フレーム512のストラットおよびバリア517は、置換弁インプラント500の長手方向軸に対して近位方向に外方に傾斜する。バリア517の近位縁部は、非拘束状態において、バリア517の遠位縁部に対して径方向にさらに外方に配置される。外側フレーム512および/または外側バリア517は、送達カテーテルから展開された後、輪状壁など自己の心臓の解剖学的形態の様々な部分と接触し得る。アンカー516が組織に係合した後かつ外側フレーム512を締めつける前に、外側フレーム512および/または外側バリア517は、図30Bに示されるように、まだ略円錐台形状を保ち、弁膜周囲の輪状空間を有するが、弁膜周囲の血流は外側バリア517および/または内側バリア519によって遮断されている。外側フレーム512を締めつけた後、外側フレーム512および/または外側バリア517は、図30Cに示されるように略円筒形状をなすことができる。一部の実施形態において、外側フレーム512を締めつけた後、外側フレーム512および/または外側バリア517は、略円錐台形状、他の非円筒形状など他の形状をなしてもよい。
図30A〜図30Bに示される置換弁インプラント500は、環状心房スカートまたはフランジ514を含む。心房フランジ514は、少なくとも約2mm、または約5mm、またはそれ以上で、径方向または概ね径方向の、バリア517の延長部であってもよい。心房フランジ514は、外側フレーム512の近位縁部から外方に延びる。一部の実施形態では、心房フランジ514は、代わりに外側フレーム512の遠位縁部から外方に延び、例えば、弁輪の内部および/または左心室内に位置する「心室」フランジ(僧帽弁インプラント用)を構成する。そのような「心室」フランジは、本明細書に記載される心房フランジ514に類似するものであってもよい。心房フランジ514および/または他のフランジはさらに、例えば置換弁インプラント500とそれを包囲する弁輪との間の漏出など、置換弁インプラント500周りの血流漏出を低減および/または防止することができる。心房フランジ514は、ePTFEまたは例えばDacron(登録商標)であるポリエステル材料など様々な適切な材料であり得る。このように、心房フランジ514は、外側バリア517と類似する材料であり得る。一部の実施形態において、心房フランジ514はまた、外方方向において外側フレーム512の延長部を含み、ポリエステル材料などバリア材料を支持することもできる。
図30Bは、展開および固定状態における置換弁インプラント500を示す。図示されるように、アンカー516は、フレーム508を通過して前進し、フレーム508に係合し、フランジ514を通過して組織に係合している。心房フランジ514内またはその近傍に穴503が設けられて、螺旋巻きアンカー516が穴503を通過し、心臓弁の上方の輪状組織に固定することを可能にする。アンカー516はまた、フランジ514に係止することができる。アンカー516が心房フランジ514に前進して通過する前および/または後に心房フランジ514とそれぞれのアンカー516との間に固定接続がなされるように、アンカー516が心房フランジ514に係合することができる。フランジ514は、インプラント500の円周周りにおいて略輪形状を有する。フランジ514は、略環形状、または他の円形状または非円形状であってもよい。フランジ514は、軸に対して、または軸を含む平面に対して、対称的であっても非対称的であってもよい。
置換弁インプラント500は、様々な適切な寸法を有することができる。展開および固定状態、ならびに/または展開および非固定状態、ならびに/または固定および非締上状態、ならびに/または固定および締上状態では、弁筐体510は、約20ミリメートルから約30ミリメートルの範囲である、軸513に沿って測定される高さを有し得るが、こうした高さは変更可能である。一部の実施形態では、これらの様々な状態において、弁筐体510は約10ミリメートル〜約50ミリメートルの範囲の高さを有することができる。図30A〜図30Bに示すように、弁筐体510の内径511は、約25ミリメートル〜約30ミリメートルの範囲内であり得るが、こうした直径は変更可能である。一部の実施形態では、弁筐体510の内径511は、約15ミリメートル〜約60ミリメートルの範囲内にあってもよい。図30Bに示すように、心房フランジ514は、約5ミリメートルから約30ミリメートルの間の径方向幅515を有することができる。一部の実施形態では、心房フランジ514は、約10ミリメートル〜約20ミリメートル幅の幅515を有してもよい。図30Cに示すように、病状に応じて、締上フレーム512は、約40ミリメートル〜約80ミリメートルの外径523を有することができる。例えば、病状が患者の心筋症の発病としての拡張した心臓弁輪であるか、またはそれを含む場合、より大きな直径を適用することができる。一部の実施形態においてアンカー516頭部から反対のアンカー516頭部までを測定したものであり得る締上フレーム512の内径525は、締めつけられる方向において、約30ミリメートルから約60ミリメートル、または一部の実施形態では約15ミリメートルから約100ミリメートルの範囲とすることができる。
置換弁インプラント500は、所定位置に固定された後、図30Cに示されるように締めつけられる。締めつけは、展開カテーテルの締上機構によって、続いてカラー518を前進させて保持させることによってなされることができる。あるいは、締めつけは、カラー518の操作および移動によってなされてもよい。本明細書に記載された様々な締上技術を使用することができる。置換弁インプラント500は、インプラント後に組織の内殖を促進することができる。例として、内側フレーム508および外側フレーム512、内側バリア519、外側バリア517、インプラント500の他の特徴、またはそれらの組合せは、心臓内の組織の内殖およびインプラント500のさらなる固定を促進にするように構成されてもよい。
図31は、対象の心臓弁の上方で近接した輪状組織に配置され、固定され、締めつけられ、インプラントされた置換弁インプラント500を示す。例示のため、置換弁インプラント500は自己の僧帽弁にわたって展開されており、心房フランジ14が置換弁インプラント500の周りの弁傍漏出を遮断するかまたは少なくとも実質的に遮断している。置換弁インプラント500は、一部の実施形態において部分的には心房血圧のため、自己の弁を包囲する心房壁にシール係合している。
心房フランジ514は心房に追加のシーリングを提供するが、一部の実施形態では、このような追加のシーリングは含まれなくてもよい。図32Aおよび図32Bは、追加のシーリングまたは心房フランジ514がなく、それぞれ非拘束状態、締上状態で示される心臓弁置換体520、520’の実施形態の斜視図である。さらに、心臓弁置換体520は、外側フレーム512の外側に位置する外側バリア517を含む一方で、心臓弁置換体520’は、外側フレーム512の内側に位置する外側バリア517を含む。心臓弁置換体520、520’は、他の点では心臓弁置換体500に類似するものであってもよい。したがって、図30A〜図30Cに関する同様の符号は、図32Aおよび図32Bの同様の要素を表す。図32Aに示されるように所定位置に固定された後、カラーは図30Cのものと同様の方法で作動されて、図32Bに示すように置換弁520を締めつける。図30〜図32の置換弁の実施形態に関して、9つのアンカー516が示されているが、このようなアンカー516の数は変更可能であることが理解される。一部の実施形態では、アンカー516の数のそのような変更は、3から18の範囲であり得る。一部の実施形態では、アンカー516の数は3の倍数単位で変更可能である。
置換弁インプラント530の他の実施形態は図33Aおよび図33Bに示される。図33Aは、非拘束非固定状態の置換弁インプラント530を示し、図33Bは、締上固定ロック状態の置換弁インプラント530を示す。置換弁インプラント530は、本明細書の他のインプラント、例えばインプラント1,500、520、520’など本明細書の他のインプラントに関して記載された特徴に類似の特徴を含むことができる。
弁置換インプラント530は、内側弁筐体532と外側フレーム536とを含む。弁筐体532は弁筐体510に類似するものであってもよい。弁筐体532は1つ以上の弁尖502を含み得、該弁尖502は弁置換インプラント500に関して記載される弁尖502に類似するものであってもよい。弁筐体532は、図示されるような内側フレーム535を含み得、該内側フレーム535はニチノールで形成されてもよい。内側フレーム535は、図33Bに示すように、軸に対して略管形状で周方向に延びる、隣接する遠位の不規則な六角形の部分である、近位の略ダイヤモンド形状の部分を有することができる。弁筐体532は、上部クラウン542を貫通する開口部を有する一連の上部クラウン542を有する。開口部は環形状または他の形状であってもよい。上部クラウン542の開口部は、外側フレーム536の上部クラウン542から延びる延長部540などの外側締上フレーム536の1つ以上の形体と係合することができる。
外側フレーム536は、例えばフレーム10,512など本明細書に記載する他のフレームまたは外側フレームと類似するものであってもよい。外側フレーム536は、1つ以上のアンカー516、およびカラー518などの1つ以上の拘束部と連結する。外側フレーム536は、記載されるように、上部(近位)クラウン542において、例えば内側フレーム535など弁筐体532と連結されることができる。一部の実施形態では、外側フレーム536は、下部クラウンなど他の方法で内側フレーム535と連結されてもよい。一部の実施形態では、内側フレーム535および外側フレーム536は、例えば単一の連続するフレームの異なる部分など同一のモノリシック材料の一部であってもよい。
外側フレーム536は、本明細書に記載するように、送達カテーテル内で送達するために圧縮し、カテーテルからの展開の際に拡張し、カラー518の前進の際に収縮することができる。図33Aに示すように非拘束状態の外側フレーム536は、弁筐体532の近位端から遠位方向おいて径方向外方に傾斜する。図33Bに示すように、外側フレーム536が締上状態において収縮することで、自己の弁輪をリサイズおよび/または再成形することができる。外側フレーム536は、軸に向かって径方向に内方に前進し、自己の弁輪の内径を内側フレーム535に適合させるように減縮させることができる。外側フレーム536は、上部クラウン534においてカラー538を含むことができる。カラー538は遠位に前進するとともにインプラント530を締めつけて、外側フレーム536を径方向内方に前進させることができる。カラー538は、カラー18やフレーム10などの他のカラーおよびフレームに関して本明細書に記載されるように、外側フレーム536と相互作用して、外側フレーム536を締めつけることができる。
延長部540は、外側フレーム536の上部クラウン534にT字バー延長部を概ね形成する垂直に配置されたタブを含む。延長部540は、弁筐体532の上部クラウン542の開口部と係合して、外側フレーム536を弁筐体532に回動可能に取り付ける。延長部540は、弁置換インプラント530の組み立て時に開口部に挿入されてもよい。アンカー516は、弁筐体532の上部クラウン542同士の間に位置する下部クラウン521と移動可能に係合される。アンカー516は、アンカー20および下部クラウン16などの他のアンカーおよびクラウンに関して本明細書に記載されるように下部クラウンと係合することができる。アンカー516が輪状心臓弁組織に回転して前進した後、図33Bに示されるような外側フレーム536の締めつけにより、輪状組織またはその一部が弁筐体532に向かって引き寄せられる。さらに、図33Bに示す締上状態では、自己の輪組織の一部を外側フレーム536と弁筐体532との間で径方向内方および/または上方(近位)に引き寄せることができる。この操作は、弁傍漏出および置換弁インプラント530の移動の可能性を低減する。一部の実施形態では、弁筐体532は先細りになっていてもよく、例えば、弁口の心房側により小さい直径を有し、心室側により大きい直径を有して、置換心臓弁530を通る血流を促進する。
比較的大きな直径のカテーテルシャフトが本明細書に記載され、これは、本明細書に記載されるような、インプラント1や他のものなどのリサイズインプラント、または弁500や他のものなどの弁置換体を送達するために使用されることができる。これらの大径カテーテルシャフトは、尖鋭な曲げ半径にするときによじれたり、しわができたり、または裂けたりすることを低減または回避する形体を含むことができる。図34A〜図37は、本明細書に記載の様々なインプラントとともに使用することができる操作可能なカテーテルの部分の様々な実施形態を示す。操作可能なカテーテルの特徴により、僧帽弁または三尖弁輪の上方に近接してならびに/またはその内に配置させるために尖鋭な曲げを操作するカテーテルの性能が向上する。
図34Aおよび図34Bは、本明細書に記載の様々なインプラントを送達するために使用され得、それぞれ直線、湾曲状態で示される操作可能なカテーテル602の遠位部分600の実施形態の側面図である。操作可能なカテーテル602は、本明細書に記載の様々な送達システムおよび方法において使用することができる。操作可能なカテーテル602は、遠位端部604および中間部分606を有する。遠位端部604は、本明細書に記載される屈曲可能な部分であってもよい。遠位端部604は、遠位先端から延びるカテーテル602を含むことができる。例として、遠位端部604の屈曲可能な部分は、遠位先端から近位方向に測定したとき、5または10または15センチメートル、またはそれ未満もしくはそれより大きい長さのカテーテル602を含むことができる。中間部分606は、編組またはスロット付き管で補強されたシャフト部分の形態を取ることができる。カテーテル602は、遠位端部604の反対の近位端を含むことができる。明瞭にするために、カテーテル602の一部のみが示されている。カテーテル602の近位端は、屈曲制御部を有する近位マニホールドと連結されてもよい。カテーテル602および/またはその特徴は、例えば図22A〜図25Eまたは他のものに関して示されるおよび/または記載されるものなど、本明細書に記載の様々なカテーテルおよび送達システムで実施されてもよい。
図35Aおよび35Bは、それぞれ直線および湾曲状態で示される、操作可能なカテーテル602に使用され得る遠位部分604の実施形態を示す。遠位部分604は、その外側湾曲部に沿って延びる単一の脊椎部608と、内側湾曲部に形成または切り欠かれた一連の支持リブ610とを有する。遠位部分604は、ニチノールなどの可撓性金属管で形成することができる。遠位部分604は、送達システムの制御のためにプルワイヤを組み込むことができる。あるいは、プルワイヤは、遠位部分の遠位先端の周りおよびカテーテル602の近位部分に向かって戻ってループ状であるとよい。支持リブ610はその間に間隙を有し、遠位部分604が尖鋭な曲げ半径を得ることを可能にする。この遠位部分604の湾曲状態は、遠位部分604の内径または外径に支持リブ610が最小の突起を有して実現される。さらに、脊椎部608は、遠位部分604の外側湾曲部に滑らかな面を提供し、カテーテルおよびインプラントの送達および位置決め時に、心臓組織との摩擦または干渉を最小にする。
図36Aおよび図36Bは、操作可能なカテーテル602とともに用いられ得る遠位部分614の他の実施形態を示す。ここで、遠位部分614は、薄膜612、またはTeflon(登録商標)、pTfe、ナイロンなどの高分子材料、または他の薄材料で巻装または包まれた可撓性金属管であってもよい。この薄膜612への封入は遠位部分614の可撓性を制限せず、ガイドカテーテルの内外へより円滑に送達し、移行させるものである。この薄膜612は、伸長可能であるか、またはそれ自体で折り曲がるように構成され、図36Bに示すように湾曲したときにややアコーディオンに類似する。
図37は、操作可能なカテーテル602とともに用いられ得る遠位部分624の他の実施形態を示す。ここで、遠位部分624は一連の大要素626と小要素628とを含む。小要素628は大要素626に嵌入される。すべての要素が互いに対してスライドすることができる。遠位部分624が直線状態にあるとき金属要素は最も重なり合う。遠位部分624が例えば図37に示すように湾曲状態になるように作動されるとき、特に遠位部分624の外側湾曲部において次第に要素の重なり合いが少なくなり得る。
カテーテル602の遠位部分および中間部分の実施形態は、本明細書に記載のリング様実施形態および置換弁実施形態の両方の送達およびインプラントに使用することを意図している。僧帽弁の処置において、例えば、カテーテルは、右心房と左心房とを隔てる中隔を通過すると、左心房腔の上部域に向かって僅かに上方に誘導される。次いで、僧帽弁輪に向かって下方向に大きく曲げられ、遠位端部およびインプラントを僧帽弁輪とアライメントさせる。本明細書に記載された機器、システムおよび方法により、インプラントの送達を妨げ得るよじれまたはしわのないそうした曲がりが起こる。
本開示に記載された実施形態に対する様々な変更は、当業者には明らかであり、本明細書で規定される一般的な原理は、本開示の意図または範囲から逸脱することなく、他の実施形態に適用することができる。したがって、本開示は、本明細書に示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される特許請求の範囲、原理、および新規な特徴と一致する最も広い範囲に対応するものとする。「例」という言葉は、ここでは、「例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味するように排他的に使用されている。「例」として本明細書に記載されるいずれの実施形態も、明示されない限り、他の実施形態に対して好ましいまたは有利であると必ずしも解釈されるべきではない。
また、別の実施形態の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実施形態で組み合せて実施されることもできる。そうではなく、単一の実施形態の文脈で記載される様々な特徴が、複数の実装形態で別々にまたは任意の適切なサブコンビネーションで実施されることもできる。さらに、特徴が特定の組合せで作用すると上述され、当初はそのように記載されているとしても、記載された組合せの1つまたは複数の特徴が、一部の場合には組合せから除かられてもよく、記載された組合せは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形を含むことができる。
同様に、動作は特定の順序で図面に示されているが、これは、望ましい結果を得るために、そのような動作が図示される特定の順序またはシーケンス順序で実行されること、または例示されたすべての動作が実行されることを必要とすると理解されるべきではない。加えて、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。一部の場合には、特許請求の範囲に列挙された動作は異なる順序で実行され、依然として望ましい結果を得ることができる。
一般に、本明細書に用いられる用語は概して「非限定」用語を意図することが当業者に理解される(例えば、用語「含む(including)」は、「含むがこれに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は、本明細書で使用されているように、「少なくとも含む」と解釈されるべきであり、「含む(includes)」という用語は「含むがこれに限定されない」などと解釈されるべきである)。請求項の導入の記載において特定の数を意図している場合には、そのような意図が明示的に請求項に記載され、そのような記載がない場合にはそのような意図が存在しないことがさらに当業者に理解されるであろう。例えば、理解を助けるために、以下の添付の特許請求の範囲は、「少なくとも1つ」および「1つ以上」の導入句の使用を含み、請求の記載の導入とすることができる。しかしながら、そのような語句の使用は、不定冠詞「a」または「an」によるクレームの記載の導入が、同じ請求項に「1つ以上」または「少なくとも1つ」の導入句および「a」または「an」などの不定冠詞を含むときでも、そうした請求項の導入の記載を含む任意の特定の請求項を、1つのみのそうした記載を含む実施形態に限定することを意味すると解釈されるべきではなく(例えば、「a」および/または「an」は、通常、「少なくとも1つ」または「1つ以上を意味すると解釈されるべきである)、請求項の導入の記載に用いられる定冠詞の使用についても同様である。さらに、請求項の導入の記載の特定の数が明示的に記載されている場合であっても、当業者は、そのような記載が、通常少なくとも記載された数を意味すると解釈すべきであることを認識するであろう(例えば、他の修飾語のない、「2つの記載物」の単なる記載では、通常、少なくとも2つの記載物、または2つ以上の記載物を意味する)。さらに、「A、B、およびCなどの少なくとも1つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような構成は、当業者がこうした慣例を理解することを意味することが意図される(例えば、「A、B、およびCの少なくとも1つを有するシステム」は、A単独、B単独、C単独、AおよびBをともに、AおよびCをともに、BおよびCをともに、ならびに/またはA、B、およびCをともになどを有するシステムを含むがこれらに限定されない)。「A、B、またはCなどの少なくとも1つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような構成は、当業者がこの慣例を理解することを意味することが意図される(例えば、「A、B、またはCの少なくとも1つを有するシステム」は、A単独、B単独、C単独、AおよびBをともに、AおよびCをともに、BおよびCをともに、ならびに/またはA、B、およびCをともになどを有するシステムを含むがこれらに限定されない)。さらに、明細書、特許請求の範囲、または図面において、2つ以上の代替用語を提示する事実上あらゆる選言的文言および/または表現が、用語の1つ、いずれかの用語、または両方の用語を含む可能性を意図すると理解されるべきであることが当業者にさらに理解される。例えば、「AまたはB」という表現は、「A」もしくは「B」または「AおよびB」の可能性を含むと理解される。
[技術分野]
一般に、インプラント可能な医療機器に関する特徴が記載される。例として、様々な機器をインプラントするためのインプラントが記載される。
一般に、インプラント可能な医療機器に関する特徴が記載される。例として、様々な機器をインプラントするためのインプラントが記載される。
Claims (5)
- 管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、組織係合径を有する組織係合形態と前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、
インプラント。 - 前記インプラントがインプラントされるときに心臓弁の心房側に配置されるように構成される、前記締上フレームのシーリングフランジをさらに含む、請求項1に記載のインプラント。
- 管状弁筐体と、
前記管状弁筐体に連結されて前記管状弁筐体を周方向に取り囲むとともに、上部クラウン、下部クラウン、および前記上部クラウンと前記下部クラウンとの間のストラットを有し、組織係合径を有する組織係合形態と前記組織係合径よりも小さい輪のリモデリング径を有する輪のリモデリング形態との間で構成可能である、締上フレームと、
心臓弁輪に近接した心臓組織に係合するため、前記締上フレームの前記下部クラウンに連結された複数のアンカー部材と、
前記締上フレームの前記上部クラウンに連結された複数のカラーとを含み、
前記カラーに力が加えられると、前記カラーは前記ストラット上をスライドして、前記締上フレームを前記組織係合形態から前記輪のリモデリング形態に向かって再形成する、
インプラント。 - 前記管状弁筐体は近位端と遠位端とを有し、前記締上フレームの前記上部クラウンは、前記上部クラウンと前記締上フレームとが前記管状弁筐体の前記近位端の周りで回動するように前記管状弁筐体の前記近位端の開口部に受け入れられるように構成された延長部を有する、請求項3に記載のインプラント。
- 複数の置換弁尖を有する置換弁をさらに備え、前記管状弁筐体は前記置換弁尖に固定される、請求項1から4のいずれか一項に記載のインプラント。
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