JP7351940B2 - 心血管装置用歪み緩和スリーブ - Google Patents

Description

本発明は、概して、植込み型医療装置の分野に関し、より詳細には、心臓機能を調整する植込み型装置、システム及び方法に関する。

僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間に位置する。僧帽弁は、心収縮中に接合する前尖及び後尖を含む。僧帽弁輪は、僧帽弁を包囲するとともに弁の弁尖を支持する鞍状線維輪である。僧帽弁閉鎖不全（ＭＩ）は、僧帽弁輪が過度に拡張し、心収縮中に弁尖が有効に接合しなくなる、心疾患の形態である。心室収縮中に逆流が発生し、心拍出量が減少する。

正常な僧帽弁の生理学的形態及び機能を回復することにより、僧帽弁能力を取り戻すために、弁輪形成術が実施される。弁輪形成処置は、心臓内にリング、ステント、フレーム等の構造体を植え込むことを含む可能性がある。心臓インプラントは、心筋動悸に関連する慢性的な応力及び歪みを受け、従って、心臓インプラントに対する慢性的な力の影響を低減させることが望ましい。

本発明の実施態様は、使用中のインプラントに対する慢性的な力の影響を低減させるように構成された弾性構成要素を備える弁輪インプラントに関する。１つの態様によれば、インプラントは、フレームを含み、該フレームは、近位端と、遠位端と、頂部において接合された隣接するストラットとを有する。インプラントはまた、頂部の周囲に配置されたスリーブも含むことができ、スリーブは、１つ以上の接触点においてフレームに力を加えるように構成され、スリーブは、１つ以上の接触点における力からもたらされる応力を低減させるように選択された弾性特徴部を含む。弾性特徴部は、スリーブ材料及び／又はスリーブデザインのうちの１つを含み得る。スリーブ材料は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、及びコバルトクロム、又は他の同様の材料のうちの１つ以上を含み得る。いくつかの実施態様において、スリーブ材料は、スリーブの異なる場所において伸縮性及び／又は弾性が異なり得る。さらに、スリーブは、スリーブ本体を備えることができ、該スリーブ本体は、当該スリーブ本体を通って延びるボアを有し、スリーブ材料は、ボア内に配置された第１材料と、ボアの周囲に少なくとも部分的に配置された第２材料とを含むハイブリッド材料である。第２材料は、第１材料よりも弾性が低い可能性がある。第１材料は、少なくとも１つの接触点に近接するボアの少なくとも一部をコーティングし得る。第１材料は、代替的に、少なくとも１つの接触点に近接するボアに固定的に取り付けられるバンパを備え得る。追加的に又は代替的に、スリーブデザインは、１つ以上のスリーブスロットを含み得る。スリーブスロットは、スロット範囲にわたりスリーブの遠位端から近位側に延び得る。スリーブスロットは、スロット範囲にわたり幅が異なり得る。スリーブスロットは、スリーブの幅の半分よりも大きい可能性がある。追加的に又は代替的に、スリーブスロットは、スリーブに沿って長手方向に、又はスロット範囲にわたり、スリーブの周囲にらせん状に延び得る。スリーブスロットは、１つ以上の巻きで、スリーブの周囲にらせん状に延び得る。スリーブスロットは、１つ以上の巻きにわたりピッチが異なり得る。さらに、インプラントは複数のスリーブスロットを備え得る。複数のスリーブスロットのうちの少なくとも２つは、スリーブの反対側又はスリーブの同じ側に配置し得る。複数のスリーブスロットのうちの少なくとも２つは、異なるスロット範囲を含み得る。

別の態様によれば、インプラント送達システムは、送達カテーテルと、フレームとを含み、フレームは、送達カテーテルを通って弁輪まで前進するための圧縮形態と、修復のために弁輪に近接してフレームを配置するための拡張形態とを有する。フレームは、近位端と、遠位端と、頂部において接合された隣接するストラットとを含むとともに、頂部の周囲に配置されたスリーブを備えるアクチュエータを含むことができ、アクチュエータは、アクチュエータを押すか又は回転させることにより、スリーブを頂部の上で推し進め、隣接するストラットに力が加えられる緊締形態にフレームを圧縮して、隣接するストラットの間の空間を調整するように構成されている。スリーブは、スリーブによってフレームにかけられる力を低減させるように構成されたスリーブ組成又はスリーブデザインのうちの一方又は両方を含む弾性特徴部を含み得る。

さらなる態様によれば、弁輪部位において弁輪を再形成するためのインプラントを展開する方法は、弁輪部位にインプラントを展開するステップを含み、インプラントは、頂部において接合された一対のストラットを含むフレームと、頂部の周囲に配置されたスリーブを備えるアクチュエータとを備える。本方法は、アクチュエータを駆動し、アクチュエータを押すか又は回転させることにより頂部を下るようにスリーブを推し進め、隣接するストラットに力が加えられる緊締形態にフレームを圧縮して、隣接するストラットの間の空間を調整するステップを含み、アクチュエータの駆動により、スリーブは少なくとも部分的に変形して、スリーブによりフレームにかけられる力を低減させ得る。

こうした配置構成により、弾性特徴部は、フレームに対する慢性的な応力及び歪みの影響を減少させることにより、破断のリスクを低減させ得る。
本発明の非限定的な実施態様について、概略的であるとともに正確な縮尺で描かれるようには意図されていない添付の図を参照して、例として記載する。図において、図示されている各同一の又は略同一の構成要素は、概して単一の数字で表されている。明確にする目的で、当業者が本発明を理解するのを可能にするために例示が不要である場合は、すべての図においてすべての構成要素に符号が付されてはおらず、各実施態様のすべての構成要素が示されてはいない。

本発明の１つの実施形態による弾性アクチュエータスリーブを含むインプラントを示す図。 図１Ａのインプラントのフレームの一部を示す図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の側面図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態を示す図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態を示す図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態を示す図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態を示す図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の斜視図。 本発明による弾性スリーブの一実施形態の図９Ａの線９Ｃ－９Ｃに沿った断面図を示す。 本発明によるインプラントの実施形態と使用し得る例示的な展開システムを示す図。 図１０の展開システムのさらなる構成要素を示す図。

弁輪形成インプラントは、インプラントの慢性的な動作中に相互作用するとともに疲労する可能性がある構成要素を含む場合がある。１つの態様によれば、改善された弁輪形成インプラントは、構成要素相互作用の有害な影響を低減させるように構成された１つ以上の弾性構成要素を含む。１つの実施形態において、アクチュエータスリーブやアクチュエータフレームの相互作用によってもたらされる応力及び歪みを吸収するアクチュエータスリーブの能力を向上させるために、緊締インプラントのアクチュエータスリーブを、少なくとも１つの弾性特徴部を備えるように構成し得る。さまざまな実施形態において、弾性特徴部は、アクチュエータスリーブの材料、製造、寸法、及び／又はデザイン属性のうちの１つ以上に関連し得る。いくつかの実施形態において、弾性特徴部は、接触点において応力を吸収するようにアクチュエータスリーブの弾性を向上させ得る。代替的に又は組み合わせて、弾性特徴部は、アクチュエータスリーブの変形能を向上させ、それにより、接触面積を増大させてスリーブに沿って応力をより適切に分散させ得る。

弾性スリーブ並びに製造及び／又は使用方法のこれら及び他の有益な態様について、以下より詳細に説明する。本発明の実施形態について、具体的に僧帽弁に関して記載する可能性があるが、本明細書に開示する原理は、例えば三尖弁輪を含む任意の弁輪の再建を促進するように容易に適合させることができ、及び／又は、他の任意の拡張、弁閉鎖不全、弁逆流及び他の同様の心不全状態に対して同様に利益になり得る。

本明細書で用いる場合の「遠位」という用語は、患者の体内に医療装置を導入しているときの医療従事者から最も遠い端部を指し、「近位」という用語は、患者の体内に医療装置を導入しているときの医療従事者に最も近い端部を指す。

図１Ａは、弁１５０の周囲に配置されたフレーム１２０を備えるインプラント１００を示す。インプラント１００のフレーム１２０は、アクチュエータ１１３及びアンカ１１０ａ、１１０ｂを支持し、ここでは、明確にする目的で、インプラントの構成要素のすべてには番号を付していない。１つの実施形態において、フレーム１２０は、フレームの中心点を通って近位－遠位方向に延びる中心フレーム軸の周囲に周方向に且つその中心フレーム軸に沿って部分的に軸方向に延び、フレーム１２０の遠位端に配置されたアンカ１１０ａ、１１０ｂが弁輪１５５に近接して位置決めされるようにし得る。フレーム１２０は、中心フレーム軸に対して概して対称であり得るが、対称であることは必須ではない。フレーム１２０は、概して管状の形状を形成することができ、本明細書における「管状」は、円形とともに他の曲線的な又は他の態様で閉じた形状を含む。フレーム１２０は、形状、サイズ及び／又は形態を変化させるように構成し得る。例えば、フレーム１２０は、送達前、送達、組織係合及び緊締の間等、展開の異なる段階中に、さまざまな形状、サイズ、形態等を呈し得る。

１つの実施形態によれば、フレーム１２０は、フレーム１２０のすべて又は一部を形成し得る１つ以上のストラット１１２ａ、１１２ｂ及び１１２ｃから形成することができ、ストラット１１２ａ、１１２ｂ及び１１２ｃは、１種の金属合金、ニッケルチタン若しくは他の材料の合金等の形状記憶材料、複数種の金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材、他の好適な材料、又はそれらの組合せから形成された、長尺状構造部材を含み得る。図１Ａでは、１４のストラットが示されているが、いくつかの実施形態において、１４よりも少ないか又は多いストラットがあり得ることが理解される。

１つの実施形態において、フレーム１２０のストラットは、同じ、一体構造の材料片（例えば、素管）から形成し得る。従って、ストラット１１２ａ、１１２ｂ及び１１２ｃというとき、それは、同じ長い構成要素の異なる部分を指す場合がある。代替的に、ストラット１１２ａ、１１２ｂ及び１１２ｃというとき、それは、別個に形成され、例えば溶接又は他の方法により恒久的に合わせて取り付けられている構成要素を指す場合がある。いくつかの実施形態において、ストラット１１２ａ、１１２ｂ及び１１２ｃは、着脱可能に合わせて結合されて近位頂部及び遠位頂部を形成する別個の構成要素であり得る。例えば、ストラット１１２ａ、１１２ｂは、それらの近位端で接合されて近位頂部を形成し、そこにアクチュエータ１１３が取り付けられているように示されている。ストラット１１２ｂ及び１１２ｃは、それらの遠位端で接合され、そこにアンカ１１０ｂが結合されている。

いくつかの実施形態において、別段の定めのない限り、本明細書で用いられるように、且つ参照により本明細書に援用される任意の参照文献で用いられているように、「頂部（ａｐｅｘ）」、「複数の頂部（ａｐｉｃｅｓ）」等の用語は、「クラウン（ｃｒｏｗｎ）」、「複数のクラウン（ｃｒｏｗｎｓ）」という用語と同義で用いる場合がある。１つの実施形態において、「頂部」は、フレームの近位端部分又は遠位端部分を含む場合がある。例えば、図１Ｂは、フレーム１２０の一部を示し、そこでは、アクチュエータは、フレーム１２０の近位頂部１７０を露出させるために取り除かれている。近位頂部１７０は、フレームの、ストラット１１２ａ、１１２ｂが隣接する部分を含むことができ、遠位頂部１８０は、フレームの、ストラット１１２ｂ及び１１２ｃが隣接する部分を含み得る。頂部は、フレームの、ストラットと隣接して頂部を形成する構造体によって制約され得る部分も含み得る。例えば、遠位頂部１８０は、ストラット１１２ｂ、１１２ｃの、アンカ１１０ｂを支持する開口部を有する部分を含む。近位頂部１７０は、アクチュエータ（図示せず）を支持するように構成されるストラット１１２ａ、１１２ｂの一部分を含み、かつ、当該一部分に沿ってアクチュエータが移動し得る、ストラット１１２ａ、１１２ｂの一部分を含む。図１Ｂの実施形態において、各ストラットは、フランジ１２１等のフランジを含むように示される。同フランジは、アクチュエータの遠位側への移動の範囲を制限するように構成されており、このように近位頂部１７０は、フランジ１２１からストラット１１２ａ、１１２ｂの近位チップ１７２ａ、１７２ｂまで延びる、ストラットの一部分を含む。図１Ｂの実施形態において、フレーム１２０の近位頂部１７０は、アクチュエータシャフトの頭部を担持するように構成されている窓１７５を形成するように配置されている。アンカがスリーブよりも近位側に位置して、遠位頂部がスリーブを担持し、近位頂部がアンカを担持するようにフレームが向けられる他の実施形態もまた、本発明の範囲内にある。

再び図１Ａを参照すると、１つの実施形態において、アクチュエータ１１３は、アクチュエータシャフト１１５を含む。同アクチュエータシャフト１１５は、フレーム１２０の近位端によって回転可能に担持されており、例えば、アクチュエータシャフト１１５の頭部はフレーム１２０の近位頂部１７０の窓１７５（図１Ｂ）によって担持し得る。スリーブ１１４は内部特徴部を含み得る。該内部特徴部は、アクチュエータシャフト１１５の特徴部と相互作用し、それによって、カプラ１１８を駆動するように結合された駆動シャフト（図示せず）によるアクチュエータシャフト１１５が回転することにより、アクチュエータシャフト１１５とストラット１１２ａ、１１２ｂとに被さるスリーブ１１４が軸方向に動くように構成されている。いくつかの実施形態において、スリーブの軸方向移動又は抑制に対して適用される「軸方向」は、少なくとも部分的に近位方向又は遠位方向である方向を含むとともに、フレームを（例えば、近位－遠位方向に）通って延びる中心軸に対して平行又は略平行である方向を含む。図１Ａに示すように、ストラット１１２ａ及び１１２ｂは、近位頂部から離れるように反対方向に延びる。ストラット１１２ａ、１１２ｂに被さるスリーブ１１４の遠位側前進により、ストラットがともにスリーブ内で引っ張られ、その結果、アンカ１１０ａ、１１０ｂ間の距離が短くなって、弁１５０の周囲で弁輪１５５が再形成される。１つの実施形態において、各スリーブ１１４は、関連するアンカ対に対する再形成目的に従って独立して作動させ得る。各スリーブを作動させてそれらの関連するアンカ対を構成すると、インプラントから、カプラ１１８を駆動するように結合された駆動シャフト（図示せず）を解放し得る。

１つの態様によれば、各スリーブ１１４は、スリーブ１１４とストラット１１２ａ、１１２ｂとの間の慢性的な接触の影響を低減させるように構成された、１つ以上の弾性特徴部を含み得る。こうした弾性特徴部により、スリーブ１１４がストラット１１２ａに被さって遠位側に動くとき、ストラット１１２ａの圧力点Ｐ１等、縁部接触点においてストラットに対するスリーブ１１４の圧力を低減させ得る。こうした弾性特徴部がない場合、圧力Ｐ１により、ストラット１１２ａの応力点Ｓ１に応力がかかることになり、経時的にフレーム１２０の疲労がもたらされる可能性がある。弾性特徴部により、スリーブ１１４の伸縮性及び／又は変形能を増大させて、圧力Ｐ１及び関連する応力Ｓ１の影響を低減させ得る。例えば、図１Ａにおいて、スリーブ１１４は、スリーブ１１４がその遠位端で変形して、スリーブ１１４によりストラット１１２ａ、１１２ｂに加えられる応力を軽減させ得るようにする、スリーブ窓１３０を含むように示されている。

図２Ａ及び図２Ｂは、図１Ａのスリーブ１１４と同様である弾性スリーブ２００の１つの実施形態の図を示す。スリーブ２００は、スリーブ２００が回転作動するように構成され、本体２１０を貫通して延びるボア２０５を有する、一体的な本体２１０を含むように示されている。ボア２０５は、フレーム（図示せず）の頂部によって支持されたシャフトのねじ山と相互作用して、図１Ａに関して記載したようにフレームのストラットの上でスリーブ２００の遠位端２０７を動かせる、ねじ切り内面を含み得る。

いくつかの実施形態において、スリーブの一例は、７．６２ミリメートル（０．３００インチ）の長さＬ_{ＳＬＥＥＶＥ}（高さ）と２．５４ミリメートル（０．１００インチ）の幅Ｗ_{ＳＬＥＥＶＥ}とを有する場合があるが、スリーブの長さ及び幅は設計の問題であり、フレームの構造に関連することが理解される。

１つの態様によれば、アクチュエータスリーブは、インプラントに沿ってより有効に接触点応力を分散させるように構成されたスリーブスロット２０２等の弾性特徴部を含み得る。例えば、弾性特徴部は、スリーブ１１４がストラットの上でより有効に変形し得るようにすることにより、スリーブ２００とストラット１１２ａ、１１２ｂ（図１）との間の接触面積を増大させるように構成し得る。

スリーブスロット２０２は、部分的に又は全体的にスリーブの本体２１０を通ってボア２０５内に延び得る。代替的に、スリーブスロットは、ボアから本体２１０を通って又は部分的に通って、スリーブ表面まで内側に延び得る。スリーブスロット２０２は、長さＬ_ＳＬＯＴ及び幅Ｗ_ＳＬＯＴを有する。図２Ａにおいて、スリーブスロット２０２は、スリーブ２００の少なくとも正面を２つの脚部２０４ａ、２０４ｂに分割している。さまざまな実施形態において、スリーブスロット２０２の長さＬ_ＳＬＯＴは、スリーブ２００の長さＬ_{ＳＬＥＥＶＥ}の５％～５５％又は５０％～７５％の範囲であり得る。いくつかの実施形態において、長さＬ_ＳＬＯＴは、スリーブ２００が最遠位範囲まで動いたとき、例えば、スリーブ２００の遠位端２０７がフレームのフランジ１２１（図１Ｂ）と接触した場合、フレームの近位頂部を覆うスリーブ２００の全体又は一部に沿って延び得る。例示的な実施形態において、スリーブ２００の長さＬ_{ＳＬＥＥＶＥ}が６～１２ｍｍであり、スリーブ２００がフレームの近位頂部の上を３～８ｍｍ移動するように構成されている場合、長さＬ_ＳＬＯＴは、１～４ｍｍの範囲とすることができ、幅Ｗ_ＳＬＯＴは、０．２５～２ｍｍの範囲とし得る。スリーブスロット２０２は概して矩形であるように示されているが、スロット２０２の形状に制限はなく、例えば、正弦波状、ジグザグ、破線、角張った、反復性、半反復性等であるスロット形状もまた、本発明によって包含される。図２Ａ及び図２Ｂでは、スリーブスロット２０２は、スリーブ２００の遠位端２０７を通って延びるように示されているが、それは必須要件ではない。むしろ、スリーブスロット２０２がスリーブの遠位端を通って延びていないスリーブ２００の実施形態がより少ない鋭い縁部を含み得ることが理解される。

スリーブスロット２０２の幅Ｗ_ＳＬＯＴは、１つ以上の考慮事項に基づいて選択し得る。該考慮事項は、限定されないが、ストラットの幅、ストラット間の間隔、（ボア２０５内の特徴部に関連し得る）作動の形態、フレームの材料、スリーブの材料等を含む。いくつかの実施形態において、幅Ｗ_ＳＬＯＴは、例えば、三角形状、半円形状、菱形状又は他の切欠き型パターンを形成するように、長さＬ_ＳＬＯＴにわたって変化し得る。１つの態様によれば、スリーブスロット２０２は、スリーブ２００の弾性に影響を与えて、破断のリスクを妨げるようにスリーブによってフレームに加えられる力を減衰及び／又は分散させるように、スリーブのある程度の拡張及び収縮を可能にし得る。

弾性特徴部の（長さ、幅等に関する）正確な形状は、フレーム材料、スリーブ材料、作動タイプ、フレーム設計、インプラント位置等、設計考慮事項に従って変更し得ることが理解される。概して、弾性特徴部は、スリーブが、フレームと係合しフレームを保持するその意図された機能を実施しながら、こうした係合の慢性的な影響を低減させ得るように、選択される。

１つの態様によれば、スリーブ２００は、単一の弾性特徴部に限定されず、複数の同様の又は異なる弾性特徴部を組み込み得る。例えば、図３Ａ及び図３Ｂは、複数のスリーブスロット３２２ａ、３２２ｂ、３２２ｃ及び３２２ｄを有するスリーブ３２０の斜視図を示し、各スリーブスロットは、スリーブ３２０の異なる表面３２１ａ、３２１ｂ、３２１ｃ及び３２１ｄに配置されている。４つのスリーブスロット３２２ａ～３２２ｄが示されているが、フレームと慢性的に接触するスリーブの任意の部分又は表面の上に弾性特徴部を配置し得ることが理解される。いくつかの実施形態において、スリーブ表面３２１ａのスリーブスロット３２２ａ及び表面３２１ｃのスロット３２２ｃ等、スリーブの対向する表面にスロットを設けることが有利であり得る。図２Ａ及び図２Ｂでは、スロット３２２ａ、３２２ｂ、３２２ｃ及び３２２ｄは、実質的に同様であるように示されているが、選択される特定の弾性特徴部は、特定の位置におけるフレームとスリーブとの接触の形態に基づいて変更し得ることが理解される。例えば、いくつかの実施形態において、スリーブ３２０の側面のスリーブスロット３２２ｂ及び３２２ｄは、側面３２１ｂ及び３２１ｄのスリーブ完全性及び緊締能力を保持するようにスリーブスロット３２２ａ及び３２２ｃよりも短くすることができ、一方で、相対的に長いスロット３２２ａ、３２２ｃは、スリーブ３２０の変形を可能にする。

図４はスリーブ４００の一実施形態を示し、スリーブ４００は、スリーブの表面４１０を通って延びるスリーブスロット４０２等の複数のスリーブスロットを含む。スリーブスロット４０２は、スリーブ４００の遠位端４０７をタブ４０４等の複数のタブに分割している。スリーブスロット４０２は一様な長さで示されているが、それは必須要件ではなく、いくつかの実施形態において、スロット４０２の長さは変化することができ、例えば、表面４１０の中心部分に配置された相対的に長いスロットからテーパ状になり、スロット長がスリーブの縁部に沿って相対的に短いスロットまでテーパ状になり、又はその逆もあり得る。図４では１つの表面のみが示されているが、スリーブ４００の他の表面に同様の又は異なるパターンのスロットを設けることが理解される。さらに、スロット４０２の幅及び間隔は比較的一様であるように示されているが、さまざまな実施形態において、スロット４０２の幅及び間隔は変化することができ、それにより、タブ４０４が異なる幅を有してそれらの間に異なる変形の程度を提供する。

図５Ａ～図５Ｃは、弾性スリーブ５００の別の実施形態を示す。図５Ａでは、スリーブ５００の正面５１０と２つの側面５２０ａ、５２０ｂとを見ることができる。１つの態様によれば、スリーブ５００の弾性特徴部は、スリーブ５００の正面及び／又は背面を通って切り取られた窓５１５を含み、窓は、スリーブ５００の側面５２０ａ、５２０ｂに沿ってスリーブ５００の遠位端５０７まで延びる一対のアーム５０２ａ、５０２ｂを画定している。本質的に、窓５１５は、スリーブの正面５１０及び／又は背面（図示せず）を横切るか又は部分的に横切って延びる幅広スロットである。１つの態様によれば、スリーブ５００のアーム５０２ａ、５０２ｂは、使用中にスリーブ５００によってフレームにかけられる圧力を吸収する。

例えば、図５Ｂは、スリーブ５００の「ヒートマップ」である。該ヒートマップは、ストラットに被さるスリーブ５００が遠位側に動いた結果として、アーム５０２ａ、５０２ｂがスリーブの中心長手方向軸から離れて撓んだ場合に、スリーブ５００のアーム５０２ａ、５０２ｂが受ける歪みを示すように意図される。色が明るいほど、アーム５０２ａ、５０２ｂのその場所で受ける歪みが大きい。図５Ｂにおいて、歪みが、スリーブの単一点で発生するのではなく、アーム５０２ａ、５０２ｂに沿って分散されていることを見ることができる。従って、アーム５０２ａ、５０２ｂは、それらの可撓性により、ストラットと接触する際に外向きに撓んで、使用中にスリーブ５００とストラットとの間の接触縁部を軟化させるとともに関連する歪みを和らげることができる。いくつかの実施形態において、より軟質であり、より弾性の高いアーム５０２ａ、５０２ｂほど、ストラットに被さって変形し、使用中に接触表面積を増大させて応力をより有効に分散させ得る。

図５Ｃは、フレーム５０５の一部を示し、使用中のスリーブ５００を示し、スリーブ５００は、ストラット５１２ａ、５１２ｂの上で遠位側に動いてストラット５１２ａ、５１２ｂ及びアンカ５１０ａ、５１０ｂを合わせて引っ張っている。図５Ｃに示すように、スリーブ５００が遠位側に動くと、アーム５０２ａ、５０２ｂはそれぞれのストラット５１２ａ、５１２ｂに沿ってその上を進み、フレームの形状にならってスリーブ５００の遠位端を変形させる。その結果、アーム５０２ａ、５０２ｂに沿ってより均一に応力が分散され、経時的な疲労の可能性が低減する。必須ではないが、いくつかの実施形態において、アーム５０２ａ、５０２ｂによるフレームの摩擦及び摩耗の影響をさらに低減させるように、アーム５０２ａ、５０２ｂの内面を平滑ポリマー又は他の材料をコーティングし得る。

次に図６Ａ～図６Ｃを参照すると、使用時、環状インプラントが、心筋の動きによってもたらされる慢性的なねじり及び他の３次元応力を受けることが理解される。図６Ａは、らせん状スリーブスロット６２０を含む弾性スリーブ６００の１つの実施形態を示し、らせん状スリーブスロット６２０は、スリーブ本体６１０を貫通して又は部分的に通って延びるとともに、スリーブ６００の遠位端６０７において周方向に配置されている。１つの態様によれば、らせん状スロットは、３次元応力を減衰させるために使用し得る。１つの実施形態において、らせん状スリーブスロット６２０は、スリーブ６００の入口点６１５で開始し、スリーブの遠位端６０７によって画定された軸に対して角度をなして近位側に延びる。らせん状スリーブスロット６２０は、スリーブ６００の範囲６０５にわたって配置されるまで、複数の巻きでスリーブ６２０の周りに続き、本質的に、スリーブ６００の遠位端６０７を範囲６０５に沿って少なくとも３次元で拡張可能であるらせんコイルに変形させ得る。従って、図６Ａ～図６Ｃの実施形態において、らせん状スロット６２０はスリーブの周囲にわたって配置されているため、入口点６１５から終端切れ目までのらせん状スロット６２０の全長は、スリーブ６００の長さを超え得る。さらに、同様の範囲を有するらせん状スロットは、らせん状切れ目のピッチに応じて長さが変化し得る。らせん状スロット６２０を含む弾性スリーブのさまざまな実施形態において、範囲６０５は、スリーブ６００の長さの５％～５５％又は５０％～７５％で変化し得る。

いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、スリーブの周囲を部分的に又は完全に延び得る。いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、複数の巻きでスリーブの周囲に延び得る。いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、連続的であり得るか、又は代替的に非連続的（破線）であり得る。いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、スリーブの外面を切り込んでいるが、スリーブボアの内面に切り込んでいない場合がある。いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、スリーブボアの内面を切り込んでいるが、スリーブの外面を切り込んでいない場合がある。いくつかの実施形態において、らせん状スロットは、スリーブ６００に沿って上昇／下降するのに応じてピッチを変化させ得る。

図６Ｂは、スリーブ６００の遠位端６０７をより詳細に示す。いくつかの実施形態において、らせん状スロット６２０は、スリーブ６００の表面６１０内又は表面６１０を通る開始点６１５における角度付き切れ目で開始しているため、且つ、角度付き切れ目は、望ましくないが、インプラントに鋭い縁部を与える可能性があるため、鋭い縁部と環状組織との間の接触を最小限にするために、くぼみ６１８等の鈍い特徴部を設けることができる。本明細書では、当業者により、らせんを開始する前に垂直に切り込むか、又は、縁部を形成することなく表面を通して切り込むことによりらせんを開始する等、縁部を軟化させる他の方法に容易に置換し得る。

図６Ｃは、スリーブ６００がストラット６１２ａ、６１２ｂの上を遠位側に前進したフレーム６３３を含む、インプラント６４０の一部を示す。図６Ｃに示すように、らせん状スロット６２０により、スリーブ６００の遠位端は、ストラット６１２ａ、６１２ｂに形状が一致し得る。その結果、フレーム６３３の疲労の可能性を最小限にするように、３次元ねじり力が分散される。

図７Ａ及び図７Ｂは、スリーブスロット７１０と同様に切欠き７２０等のいくつかの切欠き等、弾性特徴部の組合せを含む、スリーブ７００の代替実施形態を示す。本明細書の目的で、切欠きは、スリーブ７００の表面を貫通するか又は部分的に通る切れ目であり、そこでは、スリーブ材料の少なくとも一部が除去され、及び／又はスリーブの厚さが他の方法で変更されている。図７Ａ及び図７Ｂでは、切欠きは、スリーブ７００の周囲を周方向に延びるように示されている。いくつかの実施形態において、切欠きは、スリーブ７００の周囲に部分的に延び、又は、可撓性の増大から利益を得ることができるスリーブ７００のさまざまな表面上のさまざまな位置に配置される個々の孔又は他の形態の切欠きとして設けられ得る。図７Ａ及び図７Ｂは、スリーブ７００の外面からの切欠きを示すが、他の実施形態において、ボア壁等、内面にもまた、又は代替的に、切欠きを配置し得る。

図７Ｂは、使用時、例えば、スリーブのアーム７２２ａ、７２２ｂがフレームの上を進むに従い広げられるように、スリーブ７００がフレームの近位頂部の上を前進した場合の、スリーブ７００の典型的な図である。図７Ｂに示すように、切欠き７２０は、切欠き７２０の範囲にわたってスリーブ７００の厚さを変化させ、それにより、切欠き７２０においてスリーブ７００の可撓性を増大させ且つ／又は変形能を向上させる。切欠き７２０は、一様な間隔及びパターンで示されているが、さまざまな実施形態において、切欠きは、フレームが受ける特定の力を補償するように、サイズ、幅又は間隔を変更し得ることが理解される。例えば、いくつかの実施形態において、より密な間隔で配置されている切欠きは、可撓性が追加されたスリーブ部分を提供することができ、より間隔を空けて配置された切欠きは、スリーブ構造により高い剛性を提供し得る。

スロット又は他の切欠きを使用してスリーブ弾性を変更するさまざまな方法について記載した。１つの態様によれば、スリーブの組成を変化させることにより、スリーブ弾性をさらに向上させ得る。例えば、さまざまな実施形態において、スリーブ力をより有効に分散させるように、伸縮性とスロットの上でより容易に変形し得る能力とが向上した弾性材料を少なくとも一部使用するスリーブを製造することにより、スリーブの弾性特性を向上させ得る。こうした材料としては、限定されないが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン等が挙げられる。

いくつかの実施形態において、スリーブは、弾性が向上した単一材料から作製し得る。他の実施形態において、スリーブは、弾性が異なる複数の材料を含むように製造し得る。例えば、図８は、相対的に低い弾性を有する材料から製造されたスリーブの部分が、相対的に高い弾性を有するスリーブの部分よりも暗いように陰影がつけられている、スリーブ８００の図である。例えば、駆動シャフトを支持するスリーブの部分８１８は、駆動シャフトの動作を容易にするための相対的に高い剛性と、遠位端がストラット上の遠位端８１９の変形を容易にし得るようにする相対的に低い剛性すなわち増大した可撓性とを有し得る。

いくつかの実施形態において、スリーブは、グラフェン、及び／又は、グラファイト及び／又は薬剤溶出コーティング等、固体コーティングでコーティングし得るポリマーから形成し得る。スリーブの本体は、ポリマーシース内に包含される、カテーテルのような編組コイルチューブを備え得る。いくつかの実施形態は、コイルの上に配置された編組を備え、その組合せはポリマーによって封入される。代替的に、成形された、熱成形された構成要素であるねじ切り内部構成要素を封入する編組シースを使用し得る。さらに、本明細書では、ねじ切り内部ボアを組み込んだコイル状の補強シースを使用し得る。

一体型の本体を形成するために異なる材料を使用して異なるスリーブを製造し得ることを上述したが、他の実施形態において、スリーブは、複数の材料から形成することができ、且つ／又は、フレームにおける応力を低減させるように追加の構成要素を含むように適合させ得る。例えば、図９Ａ～図９Ｃは、弾性スリーブ９００へのバンパの導入を示す。図９Ａは、弾性スリーブ９００を通して延びるボア９５０を有する弾性スリーブ９００の１つの実施形態の遠位端部分を示す。上述したように、スリーブ９００は、使用中にストラットとの慢性的な接触から、矢印９１９ａ、９１９ｂによって示すように、下方遠位角部において応力を受ける可能性があり、バンパ９２０、９２２は、慢性的な接触の影響を減衰させるように構成し得る。

図９Ｂは、スリーブ９００の遠位端をより詳細に示す。バンパ９２０は、好ましくは、スリーブ９００の材料よりも軟質であり且つ／又は弾性が高い材料から形成されている。例えば、バンパ９２０は、疲労に至る可能性がある摩耗を低減させるように、微粒子を残すことなくストラットの形状にフィットするポリマー等のより軟質の材料から作製し得る。いくつかの実施形態において、バンパ９２０は、スリーブ９００と一体的である内部ボアコーティングを含み得る。他の実施形態において、バンパ９２０は、製造プロセス中にスリーブ９００のボア９５０内に圧入し得る別個の構成要素から構成されることができる。例えば、各バンパ９２０は、スリーブ９００のボア９５０内の孔又は凹部９３２内に圧入し得るこぶ又はタブ９３０を含み得る。

図９Ｃは、図９Ａの線９Ｃ－９Ｃに沿った断面である。図９Ｃに示すように、バンパ９２０、９２２は、特に、使用中にフレーム（図示せず）がボア９５０の内面と接触する場合、ボア９５０の両側に配置し得る。バンパ９２０、９２２のサイズ、位置及び形状は、フレーム及びフレームとスリーブ９００との接触点の特定の形状に従って変更し得る。２つのバンパが示されているが、バンパの数は限定されず、ボア内の接触点に配置されたコーティング及び／又はバンパのさまざまな組合せが、使用中にフレーム完全性を維持するようにフレーム疲労を有利に低減させ得ることが理解される。

このように、弾性アクチュエータスリーブを備えるカスタマイズ可能な弁形成を提供する環状弁インプラントのさまざまな実施形態について、図示し及び記載した。こうしたインプラントは、図１０に示すもの等の弁輪再形成システム１０００の一部とすることができ、弁輪再形成システム１０００は、遠位チップ１０２０を有する展開カテーテル１０１０を備えるように示されており、展開カテーテル１０１０は、遠位シース１０４０と、展開カテーテル１０１０を弁輪１０６０に近接する位置まで誘導するように展開カテーテル１０１０を通って延びる延長可能ガイドワイヤ１０２５とを有する。展開カテーテル１０１０は、心臓の頂部を通して心房１０６５及び僧帽弁輪１０６０にアクセスするために、約２０～３０センチメートルの長さを有し得る。展開カテーテル１０１０は、心臓弁輪への経管的展開のために、脚の血管系、特に大腿静脈又は腸骨静脈にアクセスし得る。

展開中、展開カテーテルの遠位シース１０４０内に、本明細書に開示するもの等の１つ以上の弾性特徴部を有するアクチュエータスリーブを含むインプラント１０３０を配置し得る。

図１１は、本明細書に記載するような環状再形成のためにインプラント１１０１を展開するために使用し得る展開システム１１００を示す。展開システム１１００は、ベース１１１０によって支持された、操縦可能なシース１１０２と、シース操縦つまみ１１０４と、緊締つまみ１１０６と、アンカつまみ１１０８と、インプラント１１０１と、可視化プローブ１１２７とを備える。緊締つまみ１１０６及びアンカつまみ１１０８は、張力を維持するようにばね荷重がかけられ得る。緊締つまみ１１０６は、拡張可能フレームを圧縮するように、フレームを固定するように、且つ／又は、ストラットに沿って弾性アクチュエータスリーブを前進させることにより弁輪を縮小させるように、操作者が操作し得る。

本発明は、フレームの上を回転可能に駆動されるアクチュエータスリーブの使用に焦点を当てているが、本明細書に開示する原理は、回転アクチュエータとの使用に限定されないことが留意されるべきである。ストラット間隔を調整するためにフレームストラットの上で押し下げられるか又は他の方法で徐々に下方に動かされるスリーブを含む他の作動スリーブは、本明細書に記載するもの等の弾性特徴部を含むことから同様に利益を得ることができる。例えば、本明細書に開示する原理は、例えば、「僧帽弁輪を再形成するための調整可能な管腔内インプラント（ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ ＥＮＤＯＬＵＭＥＮＡＬ ＩＭＰＬＡＮＴ ＦＯＲ ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＡＮＮＵＬＵＳ）」と題する、２０１５年９月２２日に出願された（米国特許第９，６１５，９２６号明細書として２０１７年４月１１日に発行された）米国特許出願第１４／８６１，８７７号明細書に開示されているもの等、例えば、「血管内超音波撮像を使用する心臓弁装置の送達方法（ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＵＳＩＮＧ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＩＭＡＧＩＮＧ）」と題する、２０１６年９月２９日に出願された（米国特許第１０，３３５，２７５号明細書として２０１９年７月２日に発行された）米国特許出願第１５／２８０，００４号明細書に記載されているような、例えば、「回転アンカを使用する弁置換（ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＵＳＩＮＧ ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ ＡＮＣＨＯＲＳ）」と題する、２０１６年２月１２日に出願された（米国特許第９，８４８，９８３号明細書として２０１７年１２月２６日に発行された）米国特許出願第１５／０４３，３０１号明細書に記載されているような、例えば、「心臓弁輪を再形成する植込み可能装置及び送達システム（ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＡＮＮＵＬＵＳ）」と題する、２０１６年１１月１５日に出願された（米国特許第１０，５５５，８１３号明細書として２０２０年２月１１日に発行された）米国特許出願第１５／３５２，２８８明細書に記載されているような、例えば、「僧帽弁反転プロテーゼ（ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＩＮＶＥＲＳＩＯＮ ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ）」と題する、２０１５年３月１２日に出願された（米国特許第９，６１０，１５６号明細書として２０１７年４月４日に発行された）米国特許出願第１４／４２７，９０９号明細書に記載されているような、且つ／又は、例えば、「心臓弁輪を再形成するための植込み可能装置及び送達システム（ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＡＮＮＵＬＵＳ）」と題する、２０１８年２月９日に出願された（米国特許第１０，５４８，７３１号明細書として２０２０年２月４日に発行された）米国特許出願第１５／８９３，１２２号明細書に記載されているようなインプラントのためにもまた疲労耐性を向上させることができ、上記出願の各々の開示全体が、すべての目的で参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。このように、本明細書における特定の特徴及び機能の記載は、参照により本明細書に援用される参照文献に記載されているもの、又は進展の範囲内にある他のもの等、他の特徴及び機能を排除するようには意図されていない。

本発明に記載する実装形態に対するさまざまな変更は、当業者であれば容易に明らかとなり、本明細書に定義する包括的な原理は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、他の実装形態に適用し得る。従って、本発明は、本明細書に示す実装形態に限定されるように意図されておらず、特許請求の範囲、本明細書に開示した原理及び新規な特徴と一貫する最も広い範囲が与えられるべきである。「例」という語は、本明細書では、「例、事例又は例示としての役割を果たすこと」を意味するように排他的に用いられる。「例」として本明細書に記載するいかなる実装形態も、別段の定めのない限り、必ずしも、他の実装形態に対して好ましいか又は有利であるものとして解釈されるべきではない。

本明細書において別個の実装形態の文脈で記載するいくつかの特徴は、単一の実装形態において組み合わせて実施される場合もある。逆に、単一の実装形態の文脈で記載するさまざまな特徴は、複数の実装形態において別個に又は任意の好適なサブコンビネーションで実施される場合もある。さらに、特徴が、いくつかの組合せで作用するものとして上述しており、さらにはそのように最初から特許請求されている場合があるが、特許請求されている組合せからの１つ以上の特徴は、場合により、その組合せから削除することができ、特許請求されている組合せは、サブコンビネーション又はサブコンビネーションの変形を対象とし得る。同様に、図面において動作が特定の順序で示されているが、これは、望ましい結果を達成するために、こうした動作が図示されている特定の順序で又は連続した順序で実施されること、又は、図示するすべての動作が実施されることを必要とするものとして解釈されるべきではない。さらに、他の実装形態が、以下の請求項の範囲内にある。場合により、請求項に記載されている作用は、異なる順序で実施することができ、依然として望ましい結果を達成し得る。

当業者であれば、概して、本明細書で用いる用語が、「非限定的な（ｏｐｅｎ）」用語として概して意図されていることが理解されよう（例えば、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、「含んでいるが限定されない」と解釈されるべきであり、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、「少なくとも有している」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「含むが、限定されない」と解釈されるべきである等）。さらに、当業者であれば、導入された請求項記載の所定の数が意図されている場合、こうした意図は、その請求項において明示的に記載され、こうした記載がない場合、こうした意図は存在しないことがさらに理解されよう。例えば、理解を助けるものとして、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項記載を導入するために「少なくとも１つの」及び「１つ以上の」という導入句の使用を含む場合がある。しかしながら、こうした句の使用は、「１つの（“ａ”又は“ａｎ”）」という不定詞による請求項記載の導入により、同じ請求項が、「１つ以上の」又は「少なくとも１つの」という導入句と、「１つの」等の不定詞とを含む場合であっても、こうした導入された請求項記載を含むいかなる特定の請求項も、１つのこうした記載のみを含む実施形態に限定されることを意味するように解釈されるべきではなく（例えば、「１つの（“ａ”及び／又は“ａｎ”）」は、通常、「少なくとも１つの」又は「１つ以上の」を意味するように解釈されるべきである）、同じことは、請求項記載を導入するために使用される定冠詞の使用にも当てはまる。さらに、導入された請求項記載の所定の数が明示的に記載されている場合であっても、当業者であれば、こうした記載が、通常、少なくとも記載された数を意味するよう解釈されるべきであることを理解するであろう（例えば、他の修飾語のない単なる「２つの記載」という記載は、通常、少なくとも２つの記載又は２つ以上の記載を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」に類似する慣用表現が使用される場合において、概して、こうした構文は、当業者がその慣用表現を理解する意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢともに、Ａ及びＣともに、Ｂ及びＣともに、及び／又はＡ、Ｂ及びＣともに等を有するシステムを含むが、それに限定されない）。「Ａ、Ｂ又はＣ等のうちの少なくとも１つ」に類似する慣用表現が使用される場合、概して、こうした構文は、当業者がこの慣用表現を理解するという意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ又はＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢともに、Ａ及びＣともに、Ｂ及びＣともに、及び／又はＡ、Ｂ及びＣともに等を有するシステムを含むが、それに限定されない）。当業者であれば、明細書、特許請求の範囲又は図面のいずれであっても、２つ以上の代替的な用語を提示する実質的に任意の離接語及び／又は離接句は、その用語のうちの１つ、用語のうちのいずれか、又は両方の用語を含む可能性を想定することが理解されるべきであることが理解されよう。例えば、「Ａ又はＢ」という句は、「Ａ」若しくは「Ｂ」又は「Ａ及びＢ」の可能性を含むように理解されよう。

本明細書に開示するとともに請求項に記載する装置及び／又は方法は、本発明を考慮して、過度の実験なしに作成及び実行し得る。本発明の装置及び方法の実施形態について記載したが、当業者であれば、本発明の概念、趣旨及び範囲から逸脱することなく、装置及び／又は方法に対して、且つ本明細書に記載する方法のステップにおいて又は一続きのステップにおいて、変形形態を適用し得ることが明らかであり得る。当業者に対して明らかなこうした同様の置換形態及び変更形態のすべてが、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨、範囲及び概念内にあると考えられる。

Claims (11)

1. インプラントであって、
   フレームを備え、該フレームは、近位端と、遠位端と、頂部において接合された隣接するストラットとを有し、
   前記頂部の周囲に配置されたスリーブを備え、該スリーブは、前記隣接するストラットに沿った１つ以上の接触点において前記フレームに力を加えるように構成され、該スリーブは、前記１つ以上の接触点における前記力からもたらされる応力を低減させるように選択された弾性特徴部を含み、
   前記弾性特徴部は複数のスリーブスロットを含み、前記スリーブスロットが、スロット範囲にわたり前記スリーブの遠位端から近位側に延び、
   前記複数のスリーブスロットのうちの少なくとも２つが、長さ、幅、範囲、又はパターンのうちの少なくとも１つによって異なる、
   インプラント。
2. 前記弾性特徴部が、ポリマー、ニチノール、ステンレス鋼、グラフェン、及びコバルトクロムのうちの１つ以上を含むスリーブ材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記スリーブ材料が、前記スリーブの長さに沿って変形能が変化する、請求項２に記載のインプラント。
4. 前記スリーブが、スリーブ本体を備え、該スリーブ本体は、当該スリーブ本体を通って延びるボアを有し、前記スリーブが、ボア壁に配置された第１材料と、前記ボアの周囲に少なくとも部分的に配置された第２材料とを含む、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記第２材料が、前記第１材料よりも弾性が低い、請求項４に記載のインプラント。
6. 前記第１材料が、少なくとも１つの接触点に近接するボア壁の少なくとも一部をコーティングしている、請求項４又は５に記載のインプラント。
7. 前記第１材料が、少なくとも１つの接触点に近接する前記ボアの少なくとも一部に固定的に取り付けられるバンパからなる、請求項５に記載のインプラント。
8. 前記スリーブスロットが、前記スロット範囲にわたり異なる幅を有する、請求項１に記載のインプラント。
9. スリーブが幅を有し、前記スリーブスロットの前記幅が、前記スリーブの前記幅の半分よりも大きい、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記スリーブスロットが、スリーブ軸に沿って前記スリーブの前記遠位端から前記スリーブの近位端に向かって前記スロット範囲にわたり長手方向に延びる、請求項８に記載のインプラント。
11. 前記スリーブスロットが、前記スリーブの少なくとも一部の周囲にらせん状に延びる、請求項８又は９に記載のインプラント。

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