JP2020532569A - カルシウム補給用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、上記の補給を必要とする対象におけるカルシウム補給のために使用され得るクエン酸カルシウムを含む水性懸濁製剤に関する。
前記組成物の使用は、骨粗鬆症および骨折などの骨量減少に関連する疾患の発症を予防し、それを妨げる。
カルシウムはヒト生物において最も豊富なミネラルの1つ、骨および歯の主要な構成要素であり、種々の生理学的系において重要な役割を果たす。
我々の身体はミネラルを産生しないので、その含有量は、食事または補給によるその外部摂取に完全に依存する。
したがって、その正しい摂取は、小児における歯の発達、およびヒトの生涯にわたる骨の健康にとって不可欠である。
実際、我々の身体中のカルシウムのレベルは、特により先進国において、平均人口寿命の延長を考慮すると、ますます大きな人口セグメントを代表する高齢被験者における骨粗鬆症の発症に関与する主要な因子の1つでもある。
たとえば、1994年、米国では、国立衛生研究所(NIH)コンセンサス開発パネルが年齢に応じて1日当たり800〜1500mgに確立されたカルシウムの推奨1日摂取量を検討した。
国際市場で最も広く普及している製品は、主に500〜1000mgの種々の用量の、主に錠剤の形態の炭酸カルシウムをベースとする製品である。
これらの製品は明らかにカルシウム補給の必要性を満たすが、他方、それらは副作用を免除されない。
現在では、文献でよく知られているように、実際、炭酸カルシウムの長期摂取は、しばしば腎結石(腎結石症)の発症と関連している。
事実上、この分野で事業を行っている会社によってこれまで行われてきた多くの医薬品開発の試みは、消化管で容易に吸収可能であり、より生物生体利用可能であり、したがって、カルシウム腎結石症を抑制しながら、所望のカルシウム用量をより効果的に提供することができる、炭酸カルシウムに代替するカルシウム塩の研究を目的としている。
種々のカルシウム塩(リン酸塩、クエン酸塩、塩化物、酢酸塩、乳酸塩、グルコノラクテート等)が長年、考慮されており、その各々は分子量に応じて異なる量のカルシウムを提供し、それ自体の溶解性を有し、吸収の原因である腸管を通過する間に、そのバイオアベイラビリティを決定する。
あるいは、炭酸カルシウムに完全に匹敵する40%のカルシウム含量を有する不溶性の塩である、リン酸カルシウムの使用は、炭酸塩に関して、製剤においても臨床的にも、いかなる特定の利点も有さない。とりわけ、補給を最も必要とする集団セグメントを代表する高齢者のような、無酸症の被験体において使用可能ではなく、この塩の臨床的効力が炭酸塩の効力よりもさらに低いように思われる、
代わりに、リン酸イオンに対するそのキレート化特性のために、既に知られており、臨床現場で使用されている酢酸カルシウムの潜在的な使用は、重度の腎不全の場合に選択される薬剤となり、腹痛、便秘、または下痢のようなその慢性摂取の典型的な副作用を拡大するので、カルシウムの正確な補給を可能にするために必要とされる用量では不可能である。
炭酸カルシウムの有効な代替物と考えられることが証明されている、長年にわたって特に研究されてきたさらなる塩は、クエン酸カルシウムである。
実際、この塩はリン酸カルシウムのバイオアベイラビリティの約2倍であっても、高いバイオアベイラビリティを示し、炭酸カルシウムのバイオアベイラビリティよりも約20〜30%高い。
さらに、食品の存在下および非存在下の両方で、一日の任意の時間に自由に摂取され得るので、それは、それを含む医薬製品またはインテグレーターに広い使用の柔軟性を与える。
したがって、クエン酸カルシウムは、今日、カルシウム補給のための医薬製品またはサプリメントを調製することを望む場合、炭酸カルシウムと比較して、より少ない副作用で、最も有効な治療代替物を代表するように見える。
しかし、処方上の観点からは、クエン酸カルシウムの使用が種々の理由から単純とは程遠い。
このような錠剤は実際に、より脆く、脆く、機械加工が困難であり、したがって製造が困難であり、いずれにしても、それらの製造に関連する技術的問題が克服される場合、患者、特に高齢者および小児が嚥下することが困難な非常に大きな錠剤が得られる。
実際、市場に到達したクエン酸カルシウム単独に基づく少数の製剤は、推奨される用量よりもはるかに低い用量、典型的には単位用量当たり約200mgのカルシウムを有し、コンプライアンスが悪く、患者は推奨される1日用量に到達するために、毎日、3〜5個の錠剤を服用する必要がある。
実際には、このタイプの医薬製剤は、常に水を携帯しているわけではなく、いずれにせよ、水を発見することを余儀なくされる患者が、摂取時に水の利用可能性を必要とするので、患者のコンプライアンスの点で、依然として不利である。このため、患者は、150〜200ml以上の量の製剤の量を摂取する必要があり、これは全ての患者が飲むことを好まないかなりの量の液体である;ならびに、製剤中に存在するカルシウム塩が完全に可溶化するのに数分かかり、依然として容易に再沈殿する傾向があるという事実がある。
一例として、米国特許第5,759,575号では、カルシウム塩の不十分な溶解性、それらの再沈殿傾向、および調製された錠剤および発泡性の粉末がしばしば機械加工するのが困難であるという事実に関連する問題を解決するために、長時間、検討された解決の試みの広範なレビューが報告されている。
したがって、本発明の目的は、前述の欠点を生じないクエン酸カルシウムを含む製剤を提供することである。
特に、本発明の目的は、溶解を実施するための溶液を見出す必要なしに、任意の状況で容易に摂取することができるクエン酸カルシウムを含む製剤を提供することである。
したがって、本発明の目的は、高齢患者および小児患者の両方がすぐに使用でき、容易に服用できるクエン酸カルシウムを含む製剤を提供することである。
本発明者らは驚くべきことに、クエン酸カルシウム、キサンタンガムおよび乳酸を含む水性懸濁液の形態の製剤を製造することによって、本発明の目的を達成することができることを見出した。
したがって、本発明は、クエン酸カルシウム、キサンタンガムおよび乳酸を含む水性懸濁液の形態の製剤に関する。
好ましくは、前記クエン酸カルシウムはクエン酸カルシウム四水和物である。
本発明の水性懸濁液の形態の製剤は、懸濁液1mlあたり20〜100mgの範囲、好ましくは、懸濁液1mlあたり40〜70mgの範囲、より好ましくは、懸濁液1mlあたり約50mgのカルシウムとして表される濃度のクエン酸カルシウムを含む。
本発明の水性懸濁液の形態の前記製剤は、最終製剤の重量に対して、0.3〜5%(w/w)の範囲、好ましくは、0.4〜2%(w/w)、より好ましくは、約0.45%(w/w)の百分率濃度(w/w)で、キサンタンガムを含む。
前記の本発明の水性懸濁液の形態の製剤は、乳酸を、最終製剤の重量に対して、0.1〜0.5%(w/w)の範囲、好ましくは、0.25〜0.35%(w/w)、より好ましくは、約0.27%(w/w)の百分率濃度(w/w)で含む。
好ましくは、前記乳酸は、80重量%の乳酸を含む水溶液の形態の乳酸である。
以下の実験部分から明らかになるように、本発明者らは驚くべきことに、クエン酸カルシウム塩を、キサンタンガムおよび乳酸の存在下で水溶液中に懸濁させることによって、長期間、安定なすぐに使用できる懸濁液が得られることを発見した。
代わりに、乳酸の存在下でクエン酸カルシウムと、増粘剤、増粘剤、安定剤としてのキサンタンガムの特定の組み合わせにより、驚くべきことに、心地よい官能特性を備えた沈降のない安定した懸濁液の調製が可能になった。
単位剤形の本発明の前記水性懸濁液は、200〜1500mgの範囲、好ましくは、400〜1200mg、さらにより好ましくは、500または1000mgのカルシウムの単位用量に相当する量のクエン酸カルシウムを含む。
単位剤形の本発明の前記水性懸濁液は、30〜200mgの範囲、好ましくは、45〜150mg、依然としてより好ましくは、約50または約100mgの量のキサンタンガムを含む。
単位剤形の本発明の前記水性懸濁液は、乳酸、好ましくは乳酸を80重量%含む水溶液の形態で、15〜80mgの範囲、好ましくは25〜65mg、依然としてより好ましくは、約30または約60mgの量で含む。
クエン酸カルシウム、キサンタンガム、および乳酸を含む本発明の水性懸濁製剤は、単位投与形態でも、その調製に有用な任意の医薬賦形剤、例えば、甘味料、可溶化剤、pH調整剤、安定剤、防腐剤、香料をさらに含んでもよい。
好ましくは、本発明の水性懸濁液は、甘味料を含み、さらにより好ましくは、前記甘味料はスクラロースである。
好ましくは、本発明の水性懸濁液は、防腐剤を含み、さらにより好ましくは、前記防腐剤は、ソルビン酸カリウムである。
本発明の水性懸濁液はまた、これらの調製物の典型的な「チョークのような」風味を隠すために、容易に風味付けすることができ、患者、特に小児患者がより口当たりがよく、摂取しやすい懸濁液を得ることができる。
使用できる典型的なフレーバーは、例えば、クリームキャラメルフレーバー、オレンジフレーバー、チェリーフレーバー、ストロベリーフレーバー、レモンフレーバーである。
したがって、好ましくは、本発明の水性懸濁液は、フレーバーも含み、より好ましくは、前記フレーバーはチェリーフレーバーである。
したがって、本発明の好ましい実施形態では、本発明は、クエン酸カルシウム四水和物、キサンタンガム、乳酸、好ましくは80重量%の乳酸を含む水溶液の形態の乳酸、スクラロース、ソルビン酸カリウムそしてチェリー味を含む水性懸濁製剤に関する。
特に、本発明の水性懸濁液は、容易に吸収可能なクエン酸カルシウムの形態で、一般に、5〜15mlの範囲、好ましくは約10mlの、減少した体積の調製物の摂取によって、500mgのカルシウムの単位用量の投与を可能にする。
さらに、500mgのカルシウムの単位用量を提供するための、このような少容量の水性懸濁液によって提供される可能性は、嚥下困難を有する対象によってさえ、その摂取を容易かつ快適にする。
したがって、本発明の水性懸濁液の形態の製剤は、高齢患者および小児患者から容易に使用することができる。
したがって、本発明はまた、クエン酸カルシウム、キサンタンガムおよび乳酸を含む水性懸濁液の形態の医薬製剤または栄養補給剤を含有する、好ましくは可撓性の、さらにより好ましくはスティックパックである単一用量容器に関する。
好ましくは、前記乳酸は、80重量%の乳酸を含む水溶液の形態の乳酸である。
また、以下の実験の部分から明らかであるように、乳酸の存在下、クエン酸カルシウムと組み合わせてキサンタンガムを含む、本発明の水性懸濁液の形態の製剤は、高用量のクエン酸カルシウムおよび少量の懸濁液体積を使用する場合でさえ、特に安定であることが証明された。
したがって、本発明の製剤は、カルシウム補給を必要とする任意のタイプの患者、特に高齢患者および小児患者が容易に服用するのに有利であった。
実施例1
以下の表1では、数十の試験製剤のうちのいくつかの例示的な製剤が報告されており、特に、脱イオン水中で種々の成分を表に示す重量比で混合することによって得られたA−H製剤が報告されている。
同じ表1に報告されるように、各製剤に対応して、懸濁液の外観および挙動を、調製時(時点t=0)、調製から24時間後(時点t=24時間)、および最後に調製から48時間後(時点t=48時間)に記録した。
安定剤、増粘剤、懸濁剤および/または可溶化剤として、キサンタンガムと乳酸の両方、特に80重量%の乳酸を含む水溶液を含むGーHの製剤のみが、その調製から48時間後でも流体のままである懸濁液を得た。
実施例1のGおよびHの製剤の場合に得られた優れた結果に照らして、以下の表2に記載の成分を特定の重量割合で混合することにより得られた約11kgの懸濁液Iのバルクを調製した。
次いで、前記溶液に、激しく撹拌しながら、クエン酸カルシウム四水和物を添加し、その後、依然として撹拌しながら、キサンタンガムを少しずつ添加した。
最後に、懸濁液を乳酸で酸性化し、チェリーフレーバーの添加により調製を完了した。
このようにして得られた懸濁液は、調製から数日後でも完全に安定であり、優れた感覚刺激特性を有し、小児への投与にも適していた。
実施例2のクエン酸カルシウム水性懸濁製剤Iの原体を使用して、単回投与スティックパック容器を調製した。
次に、懸濁液を、スティック充填機を使用して、標的の柔軟なスティックパック容器に投与し、約10mlの懸濁液を各単回投与容器に充填した。
したがって、こうして作成された各単回投与容器は、約500mgのカルシウムの単位用量に相当する約10mlのクエン酸カルシウム四水和物水性懸濁液、約50mgのキサンタンガム、約30mgの80%乳酸(すなわち、80重量%の乳酸を含む水溶液の形態)約2mgのスクラロース、約22mgのソルビン酸カリウム、および約9mgのチェリーフレーバーを含んでいた。
実施例3のスティックパック形式で包装された実施例2の水性懸濁製剤Iの安定性を試験し、特に以下の条件下で、代表的な数の前記スティックパックを安定性試験にかけた。
(a)長期:温度約25℃、相対湿度約60%;
(b)中間:温度約30℃、相対湿度約65%;(c)加速:温度約40℃、相対湿度約75%。
したがって、一定の分析チェックを行って、サンプルの経時的な安定性を検証した。特に、安定性の開始前、および上記の温度および湿度条件下での、1、3および6か月後の、pHおよびカルシウムのアッセイ値を測定した。
最初に、約4.4に等しいpH値は、すべてのテストされた安定性条件(a)、(b)および(c)で、仕様書で許容される範囲内に常に、つまり、常に4.3から4.5の範囲内において、観測期間全体にわたって維持された。
カルシウムアッセイは、最初は、スティックパックあたり約500mgだったが、観察期間全体において、許容される変動仕様を決して超えなかった。
したがって、スティックパックに含まれる懸濁液Iは、その調製から6ヶ月後でさえも、条件(b)および(c)などの特にストレスの多い条件下に置かれたときでさえ、完全に安定のままであった。
したがって、スティックパックは、その軽さと輸送の容易さ、開け方のシンプルさ、1日のあらゆる時間での摂取の即時性のため、安全な形式で、製造および販売が容易であり、カルシウム補給を必要とする患者の高いコンプライアンスを確保するのに適し、量の減少による摂取の迅速さ、現在市販されている顆粒または粉末の場合のように追加の分散手段を必要としない摂取の実用性、ならびに、フレーバーの存在のおかげで快適な摂取;その製品を、全体として、すべてのタイプの患者、特に高齢者や小児患者などの最も困難な患者にとって非常に許容可能なサプリメントにした特徴を証明した。
Claims (21)
- クエン酸カルシウム、キサンタンガムおよび乳酸を含む水性懸濁液の形態の製剤。
- クエン酸カルシウムが、クエン酸カルシウム四水和物である、請求項1に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 乳酸が、80%の乳酸である、請求項1または2に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- クエン酸カルシウムが、カルシウムを参照して表現した場合、懸濁液1mlあたり25〜100mgの範囲、好ましくは懸濁液1mlあたり50mgの濃度である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- キサンタンガムが、製剤の全重量に対して、0.3〜5%(w/w)の範囲、好ましくは、0.4〜2%(w/w)、より好ましくは、約0.45%(w/のw)の百分率濃度(w/w)である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 乳酸、好ましくは、80重量%の乳酸を含む水性溶液の形態の乳酸が、製剤の全重量に対して、0.1〜0.5%(w/w)の範囲、好ましくは0.25〜0.35%(w/w)、より好ましくは、0.27%(w/w)の百分率濃度(w/w)である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 水性懸濁液が単位用量の形態である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 単位用量の形態の水性懸濁液が、200〜1500mg、好ましくは、400〜1200mgの範囲のカルシウムの単位用量に対応する量のクエン酸カルシウムを含む、請求項7に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 単位用量の形態の水性懸濁液が、約500mgまたは約1500mgのカルシウムの単位用量に対応する量のクエン酸カルシウムを含む、請求項8に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- キサンタンガムが、30〜200mg、好ましくは、45〜150mgの範囲、さらにより好ましくは、約50または約100mgの量である、請求項7〜9のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 乳酸、好ましくは、80重量%の乳酸を含む水性溶液の形態の乳酸が、15〜80mgの範囲、好ましくは、25〜65mg、さらにより好ましくは、約30または約60mgの量である、請求項7〜10のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 水性懸濁液の全容量が、5〜30mlの範囲、好ましくは、8〜25ml、さらに好ましくは、約10または約20mlである、請求項7〜11のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 500mgのカルシウムの単位用量に相当する量のクエン酸カルシウムを約10mlの総容量で含む、請求項7〜12のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- スクラロースをさらに含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の水性懸濁液の形態の製剤。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の製剤を含む、医薬製剤または栄養補給剤の単位用量を含有する、単一用量可撓性容器。
- 前記可撓性容器が、チアーパックまたはスティックパック、好ましくはスティックパックである請求項15に記載の容器。
- 約500mgのカルシウムの単位用量に相当する量のクエン酸カルシウム四水和物、約50mgのキサンタンガム、80重量%の乳酸を含む化合物の形態の約30mgの乳酸の、を含む約10mlの水性懸濁液を含む、請求項15または16に記載の容器。
- スクラロースをさらに含む、請求項17に記載の容器。
- カルシウム補給を必要とする対象の治療に使用するための、請求項1から14のいずれか一項に記載の水性懸濁液または請求項15から18のいずれか一項に記載の容器の形態の製剤。
- カルシウム補充を必要とする対象が、高齢患者または小児患者である、請求項19に記載の使用のための製剤または使用のための容器。
- カルシウム補給を必要とする前記対象が、好ましくは、骨粗鬆症、骨折、慢性下痢症候群、高血圧、結腸癌からなる群から選択される、骨量減少に関連する疾患に罹患している患者である、請求項19に記載の使用のための製剤または使用のための容器。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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