JP2020518780A5 - - Google Patents
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本開示の他の利点および新規の特徴は、付随する図面と併せて考慮されると、本開示の種々の非限定的実施形態の以下の詳細な説明から明白となるであろう。本明細書および参照することによって組み込まれる文書が、矛盾する、および/または一貫性のない開示を含む場合において、本明細書が優先するものとする。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールを通した前記容器の移動中に、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、ステップ
を含む、方法。
(項目2)
1つ以上の制御システムを動作させ、前記複数のモジュールを通して移動するにつれて前記容器の温度を制御するステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記容器が前記組成物を含有している間に、前記方法は、凍結および/または乾燥中に制御された値において前記組成物の温度を維持するために、熱伝達流体の温度を調節するように、無線熱電対からモデルベースの制御システムの中に1つ以上の測定を入力するステップを含む、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記容器は、前記複数のモジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、20ミクロン〜1,000ミクロンの平均細孔径を有する、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、40ミクロン〜70ミクロンの平均細孔径を有する、項目1に記載の方法。
(項目7)
充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の1%〜90%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の10%〜50%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目7に記載の方法。
(項目9)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり10個の容器〜モジュールあたり1時間あたり100個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり40個の容器〜モジュールあたり1時間あたり60個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目11)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり10個の容器〜1時間あたり1,000個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目12)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり200個の容器〜1時間あたり400個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目13)
物質を凍結乾燥させるための方法であって、前記方法は、
a)調整モジュールを通して、物質を含む組成物を含有する容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を調整温度にするために十分な時間にわたって前記調整モジュールの中に存在する、ステップと、
b)前記調整モジュールから凍結モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を凍結させるために十分な時間にわたって前記凍結モジュールの中に存在する、ステップと、
c)前記凍結モジュールから一次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物から凍結した溶媒を昇華させるために十分な時間にわたって前記一次乾燥モジュールの中に存在する、ステップと
を含む、方法。
(項目14)
d)前記一次乾燥モジュールから二次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質から残留溶媒を脱着させるために十分な時間にわたって前記二次乾燥モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目13に記載の方法。
(項目15)
ステップa)に先立って、前記組成物で前記容器を充填するステップをさらに含む、項目13または14に記載の方法。
(項目16)
ステップd)の後に、前記二次乾燥モジュールから事前貯蔵モジュールまで前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質を貯蔵温度にするために十分な時間にわたって前記事前貯蔵モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目13−15のいずれか1項に記載の方法。
(項目17)
不活性ガスで前記容器を充填し、前記容器の開口部を閉鎖して前記不活性ガスを密閉するステップをさらに含む、項目13−16のいずれか1項に記載の方法。
(項目18)
前記容器は、外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、ステップa)からd)のうちの1つ以上のものの間に、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、項目13または14に記載の方法。
(項目19)
前記容器は、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目13−18のいずれか1項に記載の方法。
(項目20)
前記容器は、前記組成物を含有するように構成される内部空間と外部との間の境界を画定する筐体を備え、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部が、前記外部で1つ以上のモジュール内の対流空気流に完全に暴露可能であるように、前記コンベヤから懸架される、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記組成物は、医薬物質を含む、項目1−20のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
前記組成物は、賦形剤を含む、項目1−21のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目1−20のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
物質を凍結乾燥させるために要求される時間は、参照バッチプロセスを使用することによって要求されるものよりも2〜10倍少ない、項目13に記載の方法。
(項目25)
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、20ミクロン〜1,000ミクロンの平均細孔径を有する、項目13に記載の方法。
(項目26)
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、40ミクロン〜70ミクロンの平均細孔径を有する、項目13に記載の方法。
(項目27)
組成物を処理するためのシステムであって、前記システムは、
組成物の段階的凍結および乾燥を助長するように配列される複数のモジュールと、
前記複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤシステムと
を備え、
前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールのうちのモジュールの中に存在するとき、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の全体部分を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、システム。
(項目28)
1つ以上の処理条件を制御するように構成される1つ以上の制御システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目29)
前記1つ以上の制御システムは、モデルベースの制御システムを備える、項目28に記載のシステム。
(項目30)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の無線温度センサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目31)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の白金抵抗温度計を備える、項目28に記載のシステム。
(項目32)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の空気圧弁を備える、項目28に記載のシステム。
(項目33)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の圧力センサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目34)
前記1つ以上の制御システムは、真空誘導表面凍結のインライン制御のために構成される1つ以上のカメラまたはレーザセンサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目35)
前記システムは、前記組成物を処理することの完全自動制御のために構成される、項目28に記載のシステム。
(項目36)
個別のモジュールが前記組成物を含有する容器を含有していない間に、1つ以上のモジュールを滅菌するように構成される1つ以上の清掃/滅菌モジュールをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目37)
前記複数のモジュールは、0.1m 3 〜4m 3 の全容積を占有する、項目27に記載のシステム。
(項目38)
前記複数のモジュールは、2m 3 〜3m 3 の全容積を占有する、項目27に記載のシステム。
(項目39)
凍結モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目40)
前記凍結モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記凍結モジュールを通して移動するように構成される、項目39に記載のシステム。
(項目41)
乾燥モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目42)
前記乾燥モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記乾燥モジュールを通して移動するように構成される、項目41に記載のシステム。
(項目43)
前記複数のモジュールは、1つの凍結モジュールと、1つの乾燥モジュールとを備え、前記乾燥モジュールは、インターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目27に記載のシステム。
(項目44)
前記複数のモジュールは、1つの凍結モジュールと、6つの乾燥モジュールとを備え、前記6つの乾燥モジュールは、並行して動作するように構成され、前記6つの乾燥モジュールはそれぞれ、個別のインターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目27に記載のシステム。
(項目45)
前記複数のモジュールは、充填モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目46)
前記複数のモジュールは、調整モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目47)
前記複数のモジュールは、核形成チャンバを備える、項目27に記載のシステム。
(項目48)
冷蔵システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目49)
真空システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目50)
前記真空システムは、1つ以上の真空ポンプと、1つ以上の凝縮器とを備える、項目49に記載のシステム。
(項目51)
前記真空システムは、3つの真空ポンプと、2つの凝縮器とを備える、項目50に記載のシステム。
(項目52)
前記第1のモジュールと前記第2のモジュールとの間の圧力の変化に適応するように構成される、第1のモジュールの容器出口および第2のモジュールの容器入口に位置するロードロックシステムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目53)
組成物の連続凍結乾燥のためのシステムであって、前記システムは、
第1のモジュールおよび第2のモジュールであって、前記第1のモジュールは、凍結チャンバを備え、前記第2のモジュールは、乾燥チャンバを備え、組成物を備える容器は、コンベヤに沿ったライン内で懸架される、第1のモジュールおよび第2のモジュールと、
前記第1のモジュールを前記第2のモジュールに接続するインターフェース装置と
を備える、システム。
(項目54)
組成物を処理するための方法であって、項目27または53のシステムを使用し、組成物を連続的に凍結乾燥させるステップを含む、方法。
(項目55)
前記組成物は、医薬品を含む、項目27または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目56)
前記組成物は、賦形剤を含む、項目25または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目57)
前記賦形剤は、スクロースを含む、項目56に記載のシステムまたは方法。
(項目58)
前記賦形剤は、マンニトールを含む、項目56に記載のシステムまたは方法。
(項目59)
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目25または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目60)
前記第1のモジュールは、大気圧において動作するように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目61)
各容器は、医薬品の単位用量を備える、項目53に記載のシステム。
(項目62)
第3のモジュールをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目63)
前記第3のモジュールは、二次乾燥チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目64)
前記第3のモジュールは、調整チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目65)
前記第3のモジュールは、核形成チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目66)
冷蔵システムをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目67)
前記第1のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目66に記載のシステム。
(項目68)
前記第2のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目66に記載のシステム。
(項目69)
前記冷蔵システムは、液体窒素を備える、項目66に記載のシステム。
(項目70)
真空システムをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目71)
前記第2のモジュールは、前記真空システムに接続される、項目70に記載のシステム。
(項目72)
前記インターフェース装置は、水門システムを備える、項目53に記載のシステム。
(項目73)
前記インターフェース装置は、ロードロックシステムを備える、項目43−44または53のいずれか1項に記載のシステム。
(項目74)
前記インターフェース装置は、弁を備える、項目43−44または53のいずれか1項に記載のシステム。
(項目75)
前記インターフェース装置は、前記第1のモジュールから前記第2のモジュールまでの前記容器の通過を可能にする、項目53に記載のシステム。
(項目76)
前記システムは、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目77)
前記第1のモジュール内の圧力は、前記第2のモジュール内の圧力の少なくとも2倍である、項目53に記載のシステム。
(項目78)
チャンバ壁は、ステンレス鋼を含む、項目53に記載のシステム。
(項目79)
前記乾燥チャンバは、外部熱交換器を備える、項目53に記載のシステム。
(項目80)
前記乾燥チャンバの壁は、シリコーン油を含む、項目79に記載のシステム。
(項目81)
前記第2のモジュールは、赤外線熱源を備える、項目53に記載のシステム。
(項目82)
前記医薬品の最大許容温度は、摂氏マイナス19.5度である、項目55に記載のシステム。
(項目83)
前記容器の外面は、ポリマーフィルムでコーティングされる、項目53に記載のシステム。
(項目84)
前記第2のモジュール内の乾燥速度は、各モジュール内の前記容器の適切な滞留時間をもたらすために要求される前記容器の流率を決定する、項目53に記載のシステム。
(項目85)
システムは、0.01m/時間〜2m/時間の速度で前記コンベヤに沿って前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目86)
所与のモジュールの容積は、参照バッチプロセスで使用される凍結および/または乾燥チャンバのものより15倍小さい、項目27に記載のシステム。
(項目87)
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
前記組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、共通経路に沿って共通速度で複数の容器を連続的に移動させるステップであって、各容器は、前記組成物を含有するように構成され、各容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備える、ステップ
を含む、方法。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールを通した前記容器の移動中に、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、ステップ
を含む、方法。
(項目2)
1つ以上の制御システムを動作させ、前記複数のモジュールを通して移動するにつれて前記容器の温度を制御するステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記容器が前記組成物を含有している間に、前記方法は、凍結および/または乾燥中に制御された値において前記組成物の温度を維持するために、熱伝達流体の温度を調節するように、無線熱電対からモデルベースの制御システムの中に1つ以上の測定を入力するステップを含む、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記容器は、前記複数のモジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、20ミクロン〜1,000ミクロンの平均細孔径を有する、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、40ミクロン〜70ミクロンの平均細孔径を有する、項目1に記載の方法。
(項目7)
充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の1%〜90%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の10%〜50%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目7に記載の方法。
(項目9)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり10個の容器〜モジュールあたり1時間あたり100個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり40個の容器〜モジュールあたり1時間あたり60個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目11)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり10個の容器〜1時間あたり1,000個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目12)
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり200個の容器〜1時間あたり400個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目1に記載の方法。
(項目13)
物質を凍結乾燥させるための方法であって、前記方法は、
a)調整モジュールを通して、物質を含む組成物を含有する容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を調整温度にするために十分な時間にわたって前記調整モジュールの中に存在する、ステップと、
b)前記調整モジュールから凍結モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を凍結させるために十分な時間にわたって前記凍結モジュールの中に存在する、ステップと、
c)前記凍結モジュールから一次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物から凍結した溶媒を昇華させるために十分な時間にわたって前記一次乾燥モジュールの中に存在する、ステップと
を含む、方法。
(項目14)
d)前記一次乾燥モジュールから二次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質から残留溶媒を脱着させるために十分な時間にわたって前記二次乾燥モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目13に記載の方法。
(項目15)
ステップa)に先立って、前記組成物で前記容器を充填するステップをさらに含む、項目13または14に記載の方法。
(項目16)
ステップd)の後に、前記二次乾燥モジュールから事前貯蔵モジュールまで前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質を貯蔵温度にするために十分な時間にわたって前記事前貯蔵モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目13−15のいずれか1項に記載の方法。
(項目17)
不活性ガスで前記容器を充填し、前記容器の開口部を閉鎖して前記不活性ガスを密閉するステップをさらに含む、項目13−16のいずれか1項に記載の方法。
(項目18)
前記容器は、外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、ステップa)からd)のうちの1つ以上のものの間に、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、項目13または14に記載の方法。
(項目19)
前記容器は、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目13−18のいずれか1項に記載の方法。
(項目20)
前記容器は、前記組成物を含有するように構成される内部空間と外部との間の境界を画定する筐体を備え、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部が、前記外部で1つ以上のモジュール内の対流空気流に完全に暴露可能であるように、前記コンベヤから懸架される、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記組成物は、医薬物質を含む、項目1−20のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
前記組成物は、賦形剤を含む、項目1−21のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目1−20のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
物質を凍結乾燥させるために要求される時間は、参照バッチプロセスを使用することによって要求されるものよりも2〜10倍少ない、項目13に記載の方法。
(項目25)
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、20ミクロン〜1,000ミクロンの平均細孔径を有する、項目13に記載の方法。
(項目26)
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、40ミクロン〜70ミクロンの平均細孔径を有する、項目13に記載の方法。
(項目27)
組成物を処理するためのシステムであって、前記システムは、
組成物の段階的凍結および乾燥を助長するように配列される複数のモジュールと、
前記複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤシステムと
を備え、
前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールのうちのモジュールの中に存在するとき、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の全体部分を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、システム。
(項目28)
1つ以上の処理条件を制御するように構成される1つ以上の制御システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目29)
前記1つ以上の制御システムは、モデルベースの制御システムを備える、項目28に記載のシステム。
(項目30)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の無線温度センサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目31)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の白金抵抗温度計を備える、項目28に記載のシステム。
(項目32)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の空気圧弁を備える、項目28に記載のシステム。
(項目33)
前記1つ以上の制御システムは、1つ以上の圧力センサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目34)
前記1つ以上の制御システムは、真空誘導表面凍結のインライン制御のために構成される1つ以上のカメラまたはレーザセンサを備える、項目28に記載のシステム。
(項目35)
前記システムは、前記組成物を処理することの完全自動制御のために構成される、項目28に記載のシステム。
(項目36)
個別のモジュールが前記組成物を含有する容器を含有していない間に、1つ以上のモジュールを滅菌するように構成される1つ以上の清掃/滅菌モジュールをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目37)
前記複数のモジュールは、0.1m 3 〜4m 3 の全容積を占有する、項目27に記載のシステム。
(項目38)
前記複数のモジュールは、2m 3 〜3m 3 の全容積を占有する、項目27に記載のシステム。
(項目39)
凍結モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目40)
前記凍結モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記凍結モジュールを通して移動するように構成される、項目39に記載のシステム。
(項目41)
乾燥モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目42)
前記乾燥モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記乾燥モジュールを通して移動するように構成される、項目41に記載のシステム。
(項目43)
前記複数のモジュールは、1つの凍結モジュールと、1つの乾燥モジュールとを備え、前記乾燥モジュールは、インターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目27に記載のシステム。
(項目44)
前記複数のモジュールは、1つの凍結モジュールと、6つの乾燥モジュールとを備え、前記6つの乾燥モジュールは、並行して動作するように構成され、前記6つの乾燥モジュールはそれぞれ、個別のインターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目27に記載のシステム。
(項目45)
前記複数のモジュールは、充填モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目46)
前記複数のモジュールは、調整モジュールを備える、項目27に記載のシステム。
(項目47)
前記複数のモジュールは、核形成チャンバを備える、項目27に記載のシステム。
(項目48)
冷蔵システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目49)
真空システムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目50)
前記真空システムは、1つ以上の真空ポンプと、1つ以上の凝縮器とを備える、項目49に記載のシステム。
(項目51)
前記真空システムは、3つの真空ポンプと、2つの凝縮器とを備える、項目50に記載のシステム。
(項目52)
前記第1のモジュールと前記第2のモジュールとの間の圧力の変化に適応するように構成される、第1のモジュールの容器出口および第2のモジュールの容器入口に位置するロードロックシステムをさらに備える、項目27に記載のシステム。
(項目53)
組成物の連続凍結乾燥のためのシステムであって、前記システムは、
第1のモジュールおよび第2のモジュールであって、前記第1のモジュールは、凍結チャンバを備え、前記第2のモジュールは、乾燥チャンバを備え、組成物を備える容器は、コンベヤに沿ったライン内で懸架される、第1のモジュールおよび第2のモジュールと、
前記第1のモジュールを前記第2のモジュールに接続するインターフェース装置と
を備える、システム。
(項目54)
組成物を処理するための方法であって、項目27または53のシステムを使用し、組成物を連続的に凍結乾燥させるステップを含む、方法。
(項目55)
前記組成物は、医薬品を含む、項目27または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目56)
前記組成物は、賦形剤を含む、項目25または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目57)
前記賦形剤は、スクロースを含む、項目56に記載のシステムまたは方法。
(項目58)
前記賦形剤は、マンニトールを含む、項目56に記載のシステムまたは方法。
(項目59)
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目25または53に記載のシステムまたは項目54に記載の方法。
(項目60)
前記第1のモジュールは、大気圧において動作するように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目61)
各容器は、医薬品の単位用量を備える、項目53に記載のシステム。
(項目62)
第3のモジュールをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目63)
前記第3のモジュールは、二次乾燥チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目64)
前記第3のモジュールは、調整チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目65)
前記第3のモジュールは、核形成チャンバである、項目62に記載のシステム。
(項目66)
冷蔵システムをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目67)
前記第1のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目66に記載のシステム。
(項目68)
前記第2のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目66に記載のシステム。
(項目69)
前記冷蔵システムは、液体窒素を備える、項目66に記載のシステム。
(項目70)
真空システムをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目71)
前記第2のモジュールは、前記真空システムに接続される、項目70に記載のシステム。
(項目72)
前記インターフェース装置は、水門システムを備える、項目53に記載のシステム。
(項目73)
前記インターフェース装置は、ロードロックシステムを備える、項目43−44または53のいずれか1項に記載のシステム。
(項目74)
前記インターフェース装置は、弁を備える、項目43−44または53のいずれか1項に記載のシステム。
(項目75)
前記インターフェース装置は、前記第1のモジュールから前記第2のモジュールまでの前記容器の通過を可能にする、項目53に記載のシステム。
(項目76)
前記システムは、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目77)
前記第1のモジュール内の圧力は、前記第2のモジュール内の圧力の少なくとも2倍である、項目53に記載のシステム。
(項目78)
チャンバ壁は、ステンレス鋼を含む、項目53に記載のシステム。
(項目79)
前記乾燥チャンバは、外部熱交換器を備える、項目53に記載のシステム。
(項目80)
前記乾燥チャンバの壁は、シリコーン油を含む、項目79に記載のシステム。
(項目81)
前記第2のモジュールは、赤外線熱源を備える、項目53に記載のシステム。
(項目82)
前記医薬品の最大許容温度は、摂氏マイナス19.5度である、項目55に記載のシステム。
(項目83)
前記容器の外面は、ポリマーフィルムでコーティングされる、項目53に記載のシステム。
(項目84)
前記第2のモジュール内の乾燥速度は、各モジュール内の前記容器の適切な滞留時間をもたらすために要求される前記容器の流率を決定する、項目53に記載のシステム。
(項目85)
システムは、0.01m/時間〜2m/時間の速度で前記コンベヤに沿って前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目86)
所与のモジュールの容積は、参照バッチプロセスで使用される凍結および/または乾燥チャンバのものより15倍小さい、項目27に記載のシステム。
(項目87)
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
前記組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、共通経路に沿って共通速度で複数の容器を連続的に移動させるステップであって、各容器は、前記組成物を含有するように構成され、各容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備える、ステップ
を含む、方法。
Claims (18)
- 組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールを通した前記容器の移動中に、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、ステップ
を含む、方法。 - 1つ以上の制御システムを動作させ、前記複数のモジュールを通して移動するにつれて前記容器の温度を制御するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記容器は、前記複数のモジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、請求項1に記載の方法。
- 前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、20ミクロン〜1,000ミクロンの平均細孔径を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記処理方法に起因する前記組成物の1つ以上の成分を含む製品は、40ミクロン〜70ミクロンの平均細孔径を有する、請求項1に記載の方法。
- 充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の1%〜90%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の10%〜50%の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、請求項6に記載の方法。
- 個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり10個の容器〜モジュールあたり1時間あたり100個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり1時間あたり40個の容器〜モジュールあたり1時間あたり60個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり10個の容器〜1時間あたり1,000個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を1時間あたり200個の容器〜1時間あたり400個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 物質を凍結乾燥させるための方法であって、前記方法は、
a)調整モジュールを通して、物質を含む組成物を含有する容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を調整温度にするために十分な時間にわたって前記調整モジュールの中に存在する、ステップと、
b)前記調整モジュールから凍結モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を凍結させるために十分な時間にわたって前記凍結モジュールの中に存在する、ステップと、
c)前記凍結モジュールから一次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物から凍結した溶媒を昇華させるために十分な時間にわたって前記一次乾燥モジュールの中に存在する、ステップと
を含む、方法。 - 前記組成物は、医薬物質を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物は、賦形剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、請求項1に記載の方法。
- 組成物を処理するためのシステムであって、前記システムは、
組成物の段階的凍結および乾燥を助長するように配列される複数のモジュールと、
前記複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤシステムと
を備え、
前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールのうちのモジュールの中に存在するとき、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の全体部分を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、システム。 - 組成物の連続凍結乾燥のためのシステムであって、前記システムは、
第1のモジュールおよび第2のモジュールであって、前記第1のモジュールは、凍結チャンバを備え、前記第2のモジュールは、乾燥チャンバを備え、組成物を備える容器は、コンベヤに沿ったライン内で懸架される、第1のモジュールおよび第2のモジュールと、
前記第1のモジュールを前記第2のモジュールに接続するインターフェース装置と
を備える、システム。 - 組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
前記組成物の段階的凍結および/または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、共通経路に沿って共通速度で複数の容器を連続的に移動させるステップであって、各容器は、前記組成物を含有するように構成され、各容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備える、ステップ
を含む、方法。
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