JP2020510002A - 吸入可能なニコチン製剤、およびその作製および使用方法 - Google Patents
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- A61P25/30—Drugs for disorders of the nervous system for treating abuse or dependence
- A61P25/34—Tobacco-abuse
Abstract
Description
本出願は、現在米国特許第9,585,835号である、2015年9月16日に出願された米国特許出願第14/856,102号の一部継続出願である、第2017年3月7日に出願された米国特許出願第15/452,133号の優先権を主張し、これらの両方が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
他の場所で定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および学術用語は、本発明が属する技術分野の当業者が通常理解しているものと同じ意味を有する。本明細書に説明されているものと類似または同等の任意の方法および材料が、本発明の実施または試験に使用されうるが、好ましい方法および材料について説明する。
一態様では、本発明は、吸入に適した乾燥粉末ニコチン製剤に関連する。一実施形態では、ニコチンは、遊離塩基として製剤中に存在する。別の実施形態では、製剤はニコチン塩を含む。一実施形態では、ニコチン塩はニコチン酒石酸塩である。別の実施形態では、ニコチン塩はニコチン酒石酸水素である。別の実施形態では、ニコチン塩は、無機酸、有機酸、溶媒和物、水和物またはこれらのクラスレートを含む、任意の好適な非毒性酸から調製されうる。このような無機酸の例は、塩酸、臭化水素酸、ヨウ化水素酸、硝酸、硫酸、リン酸、酢酸、ヘキサフルオロリン酸、クエン酸、グルコン酸、安息香酸、プロピオン酸、ブタン酸、サリチル酸硫酸、マレイン酸、ラウリン酸、リンゴ酸、フマル酸、コハク酸、酒石酸、アルソン酸、パモ酸、p−トルエンスルホン酸およびメシル酸である。適切な有機酸は、例えば、有機酸の脂肪族、芳香族、カルボンおよびスルホンクラスから選択されうるが、その例は、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、コハク酸、カンファースルホン酸、クエン酸、フマル酸、グルコン酸、イセチオン酸、乳酸、リンゴ酸、ムチン酸、酒石酸、パラ−トルエンスルホン酸、グリコール酸、グルクロン酸、マレイン酸、フロン酸、グルタミン酸、安息香酸、アントラニル酸、サリチル酸、フェニル酢酸、マンデル酸、エンボン酸(パモ酸)、メタンスルホン酸、エタンスルホン酸、パントテン酸、ベンゼンスルホン酸(ベシレート)、ステアリン酸、スルファニル酸、アルギン酸、ガラクツロン酸等である。
本発明は、吸入に適したニコチンの乾燥粉末製剤に関連する。一実施形態では、製剤はニコチン粒子を含む。別の実施形態では、製剤は賦形剤をさらに含む。別の実施形態では、製剤は治療剤をさらに含む。別の実施形態では、製剤は風味成分をさらに含む。
一態様では、本発明は、対象によって吸入されるニコチンの量およびメントールの量を制御するための方法であって、対象によって吸入される粉末製剤中のニコチンの量およびメントールの量を増加する、低減する、または維持することを含む、方法に関連する。例えば、図1に示すように、方法100は、対象が吸入するニコチンの濃度を特定する工程110、対象が吸入するニコチンの総用量を特定する工程120、対象が吸入するメントールの濃度を特定する工程130、対象が吸入するメントールの総用量を特定する工程140を含む。最後に、工程150で、製剤中のニコチン粒子およびメントール粒子の総量が、ニコチンの総用量およびメントールの総用量と等しくなるように、ニコチンの特定された濃度を有するニコチン粒子を含み、メントールの特定された濃度を有するメントール粒子を含む、ある量の製剤を、対象に提供する。
本発明はまた、本発明の製剤を作製する方法に関連する。一実施形態では、方法は乾式混合を含む。一実施形態では、方法は湿式混合を含む。
本発明はまた、ニコチン療法キットおよび禁煙キットを含むがこれに限定されない、ニコチンキットにも関連する。一実施形態では、キットは、カプセルまたはブリスターパックなどの密封された保存チャンバー内に含有される、複数のニコチンをベースとする粉末製剤用量を含みうる。本明細書で企図されるように、少なくとも二つの製剤用量は、総ニコチンの量が等しいが、ニコチン濃度が異なる。別の実施形態では、キットは、ニコチンの濃度が異なる、包装されていないニコチンをベースとする粉末の少なくとも二つのセット、および乾燥粉末吸入器の保存チャンバー内に装填することができる、粉末のセット量を測定するための手段、例えば、計量スプーンまたは目盛り付き測定容器を含む。
Claims (17)
- ニコチン、少なくとも一つの糖、およびグリシンおよびリシンまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも一つのアミノ酸を含む乾燥粉末ニコチン製剤であって、前記製剤が吸入に適している、乾燥粉末ニコチン製剤。
- 少なくとも一つのリン脂質をさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記ニコチンがニコチン酒石酸塩を含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記ニコチンの濃度が0.5%〜10%である、請求項1に記載の製剤。
- 前記糖の濃度が50%〜99%である、請求項1に記載の製剤。
- 前記アミノ酸の濃度が0.5%〜50%である、請求項1に記載の製剤。
- メントールをさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- ミントをさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- ニコチン、少なくとも一つの糖、ミント、およびグリシン、リシンおよびロイシンからなる群から選択される少なくとも一つのアミノ酸からなる乾燥粉末ニコチン製剤であって、前記製剤が吸入に適している、乾燥粉末ニコチン製剤。
- 前記ニコチン粒子およびアミノ酸粒子の少なくとも約40%が3〜4ミクロンである、請求項9に記載の製剤。
- 前記ニコチン粒子およびアミノ酸粒子の少なくとも約80%が1〜7ミクロンである、請求項9に記載の製剤。
- 前記糖粒子サイズが少なくとも約50ミクロンである、請求項9に記載の製剤。
- 前記ミント粒子サイズが少なくとも約20ミクロンである、請求項9に記載の製剤。
- ニコチン粒子、少なくとも一つの糖粒子、およびグリシン、リシンおよびロイシンからなる群から選択される少なくとも一つのアミノ酸粒子を含む乾燥粉末ニコチン製剤であって、前記アミノ酸粒子が前記ニコチン粒子に実質的に結合しておらず、前記製剤が吸入に適している、乾燥粉末ニコチン製剤。
- 少なくとも一つのリン脂質をさらに含む、請求項14に記載の製剤。
- メントールをさらに含む、請求項14に記載の製剤。
- ミントをさらに含む、請求項14に記載の製剤。
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