CN105770862B - 干扰素的干粉吸入剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于生物技术药物的制剂领域，涉及干扰素的干粉吸入剂。所述的干粉吸入剂单次给药剂量1mg、2mg、5mg、10mg、20mg、40mg或60mg中含有1‑100μg的干扰素与适宜量的干粉吸入剂可药用辅料，所述的干扰素由重量比1:19‑19:1的干扰素α与干扰素λ组成。用本发明的干扰素的干粉吸入剂治疗病毒性肺炎，可较单独使用干扰素α的干粉吸入剂或干扰素λ的干粉吸入剂明显提高疗效。

Description

干扰素的干粉吸入剂

技术领域

本发明一般的涉及干扰素的呼吸道及肺部给药制剂，特别的涉及干扰素的干粉吸入剂。

背景技术

病毒性肺炎是一种婴幼儿时期的常见病，严重危害婴幼儿的生命健康。据不完全统计，超过90％的婴幼儿在2岁以前感染过病毒性肺炎，其中80％以上病例在1岁以内，发病高峰年龄为2-6个月，1-6个月可见较重病例。婴幼儿因感染病毒性肺炎造成的死亡在发达国家为0.5％-2.0％，在发展中国家可达7％，在我国更是婴幼儿死亡的首要原因。此外，病毒性肺炎的传染性和再感染性很强，有报道表明家庭成员间可发生相继感染，已感染婴幼儿在10年内再感染发生率高达65％。

引起病毒性肺炎的病毒主要是腺病毒(adenovirus，ADV)和呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus，RSV)，其次是流感病毒(influenza virus，IFV)和副流感病毒(parainfluenza virus，PIV)，再次是巨细胞病毒(cytomegalovirus，CMV)、单纯疱疹病毒(herpes simplex virus，HSV)、肠道病毒(enterovirus，EV)、人类偏肺病毒(hMPV)等。由于这些病毒极易发生变异，加之在病毒感染后容易诱发进一步的细菌感染，从而给患儿造成混合感染和并发症，因此婴幼儿病毒性肺炎很难实现全面的特异防治，临床上缺乏有效的药物治疗。

化学药物是目前治疗病毒性肺炎的最主要药物，原因是临床使用时间最长，可迅速清除感染病毒；但化学药物治疗病毒性肺炎的缺点是停药后病情容易反弹，不能调节和提高患儿机体免疫力对抗病毒，且在长期使用过程中容易产生耐药性。目前临床上治疗病毒性肺炎的化学药物包括但不限于利巴韦林、更昔洛韦、奥司他韦、阿糖腺苷、金刚烷胺等。例如美国专利5,290,540公开了利巴韦林用于治疗病毒性肺炎的方法。

中药对病毒性肺炎的治疗在近年的研究使用日益广泛，这源于中药药性的温和持久，并兼具免疫调节作用，但中药治疗病毒性肺炎周期长，且中药在很大程度上并不适宜于婴幼儿使用，另外中药的长期安全性问题也是一个不容忽视的问题。目前有报道临床研究用于病毒性肺炎治疗的中药包括但不限于大青叶、板蓝根、银花、连翘、射干、黄芩、黄连、麻黄、苦杏仁等。例如中国专利申请03131642.5公开了一种治疗小儿病毒性肺炎的清肺口服液制剂，其由麻黄、生石膏、苦杏仁、葶苈子、桑白皮、前胡、僵蚕、丹参、虎杖、拳参等中草药组成。又如中国专利申请02138175.5公开了一种治疗小儿病毒性肺炎的药物组合物，其由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、前胡、僵蚕、丹参、虎杖、拳参、葶苈子、桑白皮十一味中药组成。

伴随着生物技术药物的迅猛发展，近年来越来越多的研究关注生物技术药物对病毒性肺炎的治疗，其中使用的生物技术药物包括但不限于干扰素、白细胞介素、人血丙种球蛋白、胸腺肽、特异性抗病毒抗体等，尤其以干扰素使用的报道最多。例如中国专利申请03147580.9公开了一种治疗病毒性肺炎的重组人干扰素α喷雾剂，其由重组人干扰素α原液配以适当的保护剂、粘膜吸收促进剂、抑菌剂等制成，pH值在5.0-8.0。

干扰素(interferon,IFN)是一种最初由动物机体产生的兼具抗病毒、抗增殖与免疫调节作用的细胞因子蛋白质类药物，根据其产生部位、作用机理、药效特点等的不同可以分为I、II、III三种大的类型。其中I型干扰素主要是指干扰素α与干扰素β，干扰素α又有包括干扰素α2a、干扰素α2b、干扰素α1b在内的超过20种的天然亚型；II型干扰素主要是指干扰素γ；III型干扰素主要是指干扰素λ，包括干扰素λ1、干扰素λ2、干扰素λ3三种天然亚型。

生物技术药物，尤其是干扰素用于病毒性肺炎的治疗，作用持久，可调节和提高患儿机体免疫力对抗病毒，不易产生耐药性，安全性更高。但目前在干扰素治疗病毒性肺炎的报道中，所用的都是干扰素α，未见有使用III型干扰素，即干扰素λ的报道。

相较于I、II型干扰素，III型干扰素的发现与报道较晚。其中干扰素λ1最早由津莫吉尼蒂克斯公司公开于其国际专利申请PCT/US2001/021087(国际公布日2002年1月10日，进入中国国家阶段后的国家申请号为01813153.0)中，干扰素λ2与干扰素λ3随后亦由该公司公开于其国际专利申请PCT/US2002/012887(国际公布日2002年10月31日，进入中国国家阶段后的国家申请号为02801970.9)中。而在该公司再后的国际专利申请PCT/US2004/025864(国际公布日2005年3月17日，进入中国国家阶段后的国家申请号为200480029170.7)中则对干扰素λ及其多种变体做了系统的梳理，干扰素λ1、λ2、λ3的氨基酸序列分别被确定的报道在了其说明书公开的SEQ ID No.4、SEQ ID No.2和SEQ IDNo.6中，干扰素λ1、λ2、λ3的制备方法则被报道在了其说明书实施例1-9中(此外，干扰素λ1、λ2、λ3的制备方法也可参见国际专利申请PCT/US2002/012887，即中国专利申请02801970.9的说明书实施例1-7)。

干扰素λ1在最初公开时的代号为zcyto21，干扰素λ2在最初公开时的代号为zcyto20，干扰素λ3在最初公开时的代号为zcyto22。在随后的研究中由于发现它们的基因、蛋白质三级结构与白介素10(IL-10)非常接近，因此它们被归于白介素10家族，分别被重新命名为IL-29、IL-28A与IL-28B。

尽管zcyto21、zcyto20与干扰素α的氨基酸序列一致性(也即同源性)只有17％，与干扰素β的氨基酸序列一致性只有14％，与干扰素γ的氨基酸序列一致性只有4％；zcyto22与干扰素α的氨基酸序列一致性只有16％，与干扰素β的氨基酸序列一致性只有13％，与干扰素γ的氨基酸序列一致性只有4％，但它们在随后的研究中都发现和确认与传统的干扰素有相似的信号转导途径，有很多类干扰素性质。因此从功能的角度出发，它们最终分别被命名为干扰素λ1、干扰素λ2与干扰素λ3。

因此，有必要尝试III型干扰素，即干扰素λ用于病毒性肺炎的治疗，更有必要尝试I型干扰素与III型干扰素联用，即干扰素α与干扰素λ联用，用于病毒性肺炎的治疗。

而在治疗呼吸道和/或肺部疾病的药物递送系统方面，干粉吸入剂则是一种近年来新兴发展起来的有很大优势与潜力的新的给药剂型。因为治疗呼吸道和/或肺部疾病的药物制备成常规的片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等剂型虽也有疗效，但全身代谢的特点使这些剂型实际发挥药效的剂量大打折扣；制备成雾化吸入剂、喷雾剂等靶向给药剂型仍存在有效吸入剂量低，给药剂量无法精确控制的缺点。而干粉吸入剂则可以克服这些常规剂型的上述缺点。

所谓“干粉吸入剂”(Dry Power Inhalation,DPI)，也称为“粉雾剂”，是指将微粉化的药物和/或载体以单剂量或多剂量储库形式，采用特殊的干粉吸入装置，由患者主动或被动吸入雾化药物至呼吸道乃至肺部的制剂。

目前干粉吸入剂在生物技术药物中的研究报道及开发应用多见于胰岛素的干粉吸入剂，但在干扰素上也已经有所涉及。例如中国专利申请95193669.7公开了一种干扰素的干粉吸入剂，其由干扰素水溶液制备并含有与药物可接受的辅料结合的治疗有效量的干扰素，该干粉吸入剂优选不含有渗透促进剂但优选含有辅料人血清白蛋白。又如中国专利申请200410018796.X公开了一种干扰素粉雾剂，其由下列重量百分比的物质组成：干扰素0.0002％-0.8％，稀释剂70％-97.9％，活性保护剂0.01％-5％，分散性助剂0％-25％及保持pH 4-9范围的缓冲盐体系，该粉雾剂优选不含有人血白蛋白和吸收促进剂。而本申请人的在先中国专利申请201210236625.9、201210235912.8、201210236604.7、201210235907.7、201210236605.1与也分别公开了干扰素α1b的干粉吸入剂、复合干扰素的干粉吸入剂、干扰素α1b与复合干扰素混合物的干粉吸入剂、无载体的干扰素α的干粉吸入剂以及干扰素α的干粉吸入剂治疗病毒性肺炎的用途。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种干扰素(包括干扰素α与干扰素λ)的干粉吸入剂，以用于婴幼儿病毒性肺炎的治疗，进一步提高疗效。

在基础的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂单次给药剂量(例如1mg、2mg、5mg、10mg、20mg、40mg或60mg)中含有1-100μg的干扰素与适宜量的干粉吸入剂可药用辅料，所述的干扰素由重量比1:19-19:1的干扰素α与干扰素λ组成。

所述的干粉吸入剂可药用辅料按功能划分包括活性保护剂、分散性助剂、pH稳定调节剂、稀释剂和/或大粒度载体中的一种或几种。

活性保护剂起到保护干扰素α与干扰素λ在干粉吸入剂制备、贮存与运输中活性不丧失或较少丧失的作用，可以是白蛋白、氨基酸、多元醇、环糊精、卵磷脂类物质中的一种或多种的组合，优选白蛋白、赖氨酸、2-羟丙基-β-环糊精、大豆卵磷脂中的一种或多种的组合，并更优选不包括白蛋白的优选物质中的一种或多种的组合。

分散性助剂起到分散制备得到的干扰素的干粉吸入剂的颗粒到适宜的分散度，防止颗粒之间彼此团聚和粘连的作用，可以是酪氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸中的一种或多种的组合，优选亮氨酸、苯丙氨酸。

pH稳定调节剂起到将干粉吸入剂溶解后的pH稳定在生理适宜pH的作用，包括但不局限于磷酸盐缓冲溶液体系、枸橼酸盐缓冲溶液体系、抗坏血酸盐缓冲溶液体系，要求生理安全且能将pH调节并稳定在5.0-8.0之间。

稀释剂起到在主药含量与其他可药用辅料含量的基础上填充增加干粉吸入剂颗粒重量到所需装填量或吸入量的作用，可以是多元醇、氨基酸类物质中的一种或多种的组合，优选甘露醇、木糖醇、乳糖、海藻糖、棉籽糖、亮氨酸、苏氨酸、甘氨酸中的一种或多种的组合，并更优选甘露醇、乳糖、亮氨酸、苏氨酸中的一种或多种的组合。

大粒度载体起到帮助将干粉吸入剂颗粒从给药部位输送到咽喉部位的作用。当制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒粒度较小且分散度较高时，其适于从咽喉部位通过呼吸道输送到肺部，但并不适于从给药部位输送到咽喉部位，此时需要在制备得到的干粉吸入剂颗粒中加入大粒度载体；而当制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒虽然单个较小但彼此间有较松散的粘连从而可形成粒度达50-100μm的松散聚集体时(少许施加外力，如增加外界空气流，粘连的干粉吸入剂颗粒就会分散成彼此之间独立的干粉吸入剂颗粒)，则无需在制备得到的干扰素的干粉吸入剂的颗粒中添加大粒度载体。这样的大粒度载体可以选择乳糖、甘露醇、磷脂、氨基酸等物质中的一种或多种的组合，优选乳糖和甘露醇中的一种或两种的组合，并更优选乳糖。大粒度载体的平均粒度应在25-300μm之间，优选50-200μm之间，并更优选50-100μm之间。干粉吸入剂颗粒与大粒度载体混合的比例按重量计应在100:1-1:100之间，优选在50:1-1:50之间，并更优选在20:1-1:20之间。

应当指出的是，不排除选用一种或一类物质同时起到上述多种干粉吸入剂可药用辅料功能作用的情况。

上述干扰素的干粉吸入剂颗粒可采用本领域技术人员公知的冻干-机械粉碎法、喷雾干燥法、超临界流体法、结晶法等方法制备，优选采用喷雾干燥法制备。在采用喷雾干燥法制备干扰素的干粉吸入剂颗粒时应首先制备喷雾干燥用的溶液，也即将除大粒度载体外构成干粉吸入剂的各种成分分别溶解后合并或统一溶解成溶液状态，然后将该溶液用于后续的喷雾干燥。喷雾干燥用溶液中的固含量会影响喷雾干燥的效率及喷雾干燥得到的干粉吸入剂颗粒的性能，其一般应在0.5-10％(m/v)之间，优选在1-5％(m/v)之间，并更优选在1-3％(m/v)之间。

在喷雾干燥中，影响制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒的性能的主要制备工艺参数包括喷雾干燥气体进口温度、喷雾气体流量、喷液流量等。

喷雾干燥气体进口温度越高，干燥速度越快，物料处理能力越大，但干扰素α、干扰素λ及干粉吸入剂可药用辅料在喷雾干燥过程中越容易发生生物失活和/或化学降解/反应，因此适宜的进口温度为80-140℃，优选90-130℃，并更优选100-120℃。

喷雾气体流量越高，干燥速度越快，物料处理能力越大，但同时动力消耗越大，干扰素α、干扰素λ及干粉吸入剂可药用辅料在喷雾干燥过程中越容易发生生物失活和/或化学降解/反应，因此对于像Buchi B-290这样的小型喷雾干燥仪，适宜的气体流量是200-1000L/h，优选300-800L/h，并更优选500-700L/h，其他类型的喷雾干燥仪的喷雾气体流量可利用本领域技术人员公知的反应器放大缩小时操作参数转换的一般原理进行换算。

喷液流量越低，气液流量比越大，干燥速度越快，得到的干粉吸入剂颗粒的粒度越小，但同时处理量会明显降低，处理时间会明显延长，而处理时间过长又更易引起干扰素α、干扰素λ及可药用辅料在喷雾干燥过程中发生生物失活和/或化学降解/反应，因此对于像Buchi B-290这样的小型喷雾干燥仪，适宜的喷液流量是1-10ml/min，优选2-8ml/min，并更优选3-5ml/min，其他类型的喷雾干燥仪的喷液流量可利用本领域技术人员公知的反应器放大缩小时操作参数转换的一般原理进行换算。

其他喷雾干燥条件方面，对喷雾干燥气体的种类一般没有特殊要求，用空气即可，但为了防止喷雾干燥气体与干扰素α及干扰素λ及可药用辅料发生化学反应，也可以选择氮气或惰性气体作为喷雾干燥气体。喷液的温度一般选择冰点温度(0℃)至室温(25℃)间的温度。

通过对上述喷雾干燥过程中操作参数的控制，应该使制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒中50％以上颗粒的粒度0.1-10μm之间，优选70％以上颗粒的粒度在1-5μm之间，并更优选80％以上颗粒的粒度在2-4μm之间。

由于水分含量过高会导致制备得到的干扰素的干粉吸入剂流动性降低，在贮存过程中颗粒粒度增大，主药生物学活性降低，因此通过上述喷雾干燥过程中操作参数的控制，应该使制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒中水分含量控制在5％以下，优选3％以下，并最优选2.5％以下。

通过上述方法制备得到的干扰素的干粉吸入剂颗粒应视情况决定是否与大粒度的载体混合。

在一种优选的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂中的干扰素α是干扰素α2a、干扰素α2b、干扰素α1b中的一种或以任意比例混合的几种。

在一种优选的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂中的干扰素α是干扰素α1b。

在一种优选的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂中的干扰素λ是干扰素λ1、干扰素λ2、干扰素λ3中的一种或以任意比例混合的几种。

在一种优选的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂中的干扰素λ是干扰素λ1。

在一种优选的实施方案中，本发明的干扰素的干粉吸入剂中的干扰素α是干扰素α1b，干扰素λ是干扰素λ1。

在一种优选的实施方案中，本发明的干粉吸入剂可药用辅料包含干扰素活性保护剂，选自白蛋白、赖氨酸、2-羟丙基-β-环糊精、大豆卵磷脂中的一种或多种的组合。

在一种优选的实施方案中，本发明的干粉吸入剂可药用辅料包含分散性助剂，选自酪氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸中的一种或多种的组合。

在一种优选的实施方案中，本发明的干粉吸入剂可药用辅料包含pH稳定调节剂，选自磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液、抗坏血酸盐缓冲溶液中的一种或多种的组合。

在一种优选的实施方案中，本发明的干粉吸入剂可药用辅料包含稀释剂，选自甘露醇、乳糖、亮氨酸、苏氨酸中的一种或多种的组合。

在一种优选的实施方案中，本发明的干粉吸入剂可药用辅料包含大粒度载体，选自乳糖和甘露醇中的一种或两种的组合。

本发明的另一个目的是提供干扰素的干粉吸入剂在制备治疗病毒性肺炎药物中的应用。利用本发明主药含量的干扰素的干粉吸入剂治疗病毒性肺炎，可取得明显更好的治疗效果。

本发明中使用的术语“干扰素α”或“α干扰素”包括人体或动物体在外界病原性物质刺激下由白细胞产生的天然序列的抗病毒活性物质(尤其包括干扰素α1b、干扰素α2a、干扰素α2b)，也包括通过基因工程方法选择适宜的表达载体表达的与上述天然序列完全相同的重组分子，还包括天然序列的干扰素α的突变体，尤其包括通过基因工程方法选择适宜的表达载体表达的集成了上述天然干扰素α保守序列的人工设计的分子，即复合干扰素分子，例如在中国专利申请CN02159950.5中于序列表3公开序列并在说明书实施例中公开制备方法的复合干扰素。

本发明中使用的术语“干扰素λ”或“λ干扰素”包括人体或动物体在外界病原性物质刺激下产生的天然序列的抗病毒活性物质(包括干扰素λ1、干扰素λ2、干扰素λ3)，也包括通过基因工程方法选择适宜的表达载体表达的与上述天然序列完全相同的重组分子，还包括干扰素λ1、干扰素λ2、干扰素λ3的突变体，尤其是国际专利申请PCT/US2004/025864的说明书中明确提及乃至公开氨基酸序列的干扰素λ的突变体。

本发明中使用的术语“治疗有效量”表示当施用药物活性成分用于治疗或预防疾病时，药物活性成分的量足以实现对疾病的治疗或预防。治疗有效量将依药物活性成分、疾病和它的严重性和所治疗病人的年龄、体重等而异。

本发明中使用的术语“干粉吸入剂可药用辅料”是指在干粉吸入剂处方设计时，为解决干粉吸入剂的成型性、有效性、稳定性、安全性等问题，加入到干粉吸入剂处方中的除药物活性成分以外自身对人体或动物体安全的其他辅助成分。

具体实施方式

通过如下的实施例对本发明的实施作进一步说明，但本发明的实施方式并不局限于如下的实施例。

实施例1：干扰素干粉吸入剂颗粒的制备

按如下表1中的配方配制各喷雾干燥用溶液(其中赖氨酸的主要作用为干扰素活性保护剂，亮氨酸的主要作用为分散性助剂，磷酸氢二钠-磷酸二氢钠的主要作用为pH稳定调节剂(调节pH为7.0)，甘露醇的主要作用为稀释剂)，并按表2对应的喷雾干燥条件用Buchi B-290喷雾干燥仪喷雾干燥该溶液(全部液体喷雾完成后继续保持喷雾干燥气体进口温度与流量15分钟)，从而制备得到干扰素干粉吸入剂颗粒。

表1 制备干扰素干粉吸入剂颗粒的喷雾干燥用溶液配方

表2 干扰素干粉吸入剂颗粒的喷雾干燥条件

配方编号	喷液温度	喷液流量	空气入口温度	空气出口温度	空气流量
						1-42	8℃	5ml/min	120℃	65℃	500L/h

实施例2：干扰素干粉吸入剂颗粒的质量评价

按《中华人民共和国药典2010版(三部)》附录“水分测定法”第一法的规定测定制备得到的各配方的干扰素干粉吸入剂颗粒中的水分含量。

按《中华人民共和国药典2010版(二部)》附录“粒度和粒度分布测定法”第一法的规定测定制备得到的各配方的干扰素干粉吸入剂颗粒的平均粒度。

所有测定结果如下表3所示。

表3 喷雾干燥制备得到的干扰素干粉吸入剂颗粒的质量评价结果

实施例3：由干扰素干粉吸入剂颗粒制备干扰素干粉吸入剂

将按实施例1的方法获得的配方1-42的干扰素干粉吸入剂颗粒分别以1:1的质量比与市售大粒度乳糖载体颗粒混合均匀，并分别以每胶囊20mg的量进行分装后分别作为配方1’-42’的干扰素干粉吸入剂用于实施例4的研究。

实施例4：干扰素干粉吸入剂治疗病毒性肺炎的动物试验

1)RSV病毒培养

将呼吸道合胞病毒标准株RSV-Long(引自北京儿科研究所)接种于Hep-2细胞上，待细胞病变达80％以上时收获，将病毒液冻存于液氮中，用时于37℃融化，1000rpm离心10分钟，取上清液备用。

2)RSV小鼠感染模型的建立

取172只6-7周龄的Balb/c小鼠，雌雄各半，均用乙醚麻醉后，分别经鼻腔滴入10⁶PFU/ml RSV病毒液0.1ml，每天滴病毒1次，共滴2次，第3天小鼠出现竖毛、烦躁不安、呼吸急促、腹肌抽搐阳性反应，表明RSV感染小鼠模型建立成功。

3)分组及给药

将上述已经感染RSV病毒的172只小鼠随机分为43组，每组4只，雌雄各半。组1至组42分别每日一次给予配方1’-42’的胶囊一粒，所有各组均连续给药5日。具体给药方法为：将胶囊放入一端带有12^#针头的套管中，以7^#针头将胶囊两端穿孔，套管的另一端与注射器相连；小鼠给药前禁食12小时(自由饮水)后，用戊巴比妥钠(45mg/kg)进行腹腔麻醉，分离气管，然后将上述12^#针头插入气管中，以注射器向胶囊中推入空气2ml将药粉雾化后吹入小鼠肺中。组43不给药作为病毒阳性对照组。

4)病毒滴度测定

将组1至组42的168只小鼠在连续给药结束后的第二天脱颈椎处死，组43的4只小鼠在组1至组42的小鼠给药开始的当天脱颈椎处死。所有处死后的小鼠均迅速摘取右肺组织匀浆后以1∶10进行稀释，稀释后的匀浆液-20℃保存。预先用96孔培养板培养Hep-2单层细胞。将10μl稀释后的匀浆液再经10倍稀释后加入培养板孔中，每孔加10μl，每只动物3个重复孔，设阴性对照、正常对照。37℃，5％CO₂条件下，间歇振摇培养板，1小时后，用RPMI1640液洗涤，覆以1％甲基纤维素。置37℃，5％CO₂培养6天。培养孔内用0.2％福尔马林固定，0.1％结晶紫染色，计数斑个数。病毒滴度定义为每克新鲜右肺组织斑形成单位(PFU/g)，各组的病毒滴度均表示为各组4只小鼠病毒滴度测定结果的平均值，具体结果如下表4所示。

表4 病毒滴度测定结果

Claims (7)

1.干扰素的干粉吸入剂，其特征是单次给药剂量1mg、2mg、5mg、10mg、20mg、40mg或60mg中含有1-100μg的干扰素与适宜量的干粉吸入剂可药用辅料，所述的干扰素由重量比1:19-19:1的干扰素α1b与干扰素λ1组成。

2.根据权利要求1所述的干粉吸入剂，其特征是所述的干粉吸入剂可药用辅料包含干扰素活性保护剂，选自白蛋白、赖氨酸、2-羟丙基-β-环糊精、大豆卵磷脂中的一种或多种的组合。

3.根据权利要求1所述的干粉吸入剂，其特征是所述的干粉吸入剂可药用辅料包含分散性助剂，选自酪氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸中的一种或多种的组合。

4.根据权利要求1所述的干粉吸入剂，其特征是所述的干粉吸入剂可药用辅料包含pH稳定调节剂，选自磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液、抗坏血酸盐缓冲溶液中的一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的干粉吸入剂，其特征是所述的干粉吸入剂可药用辅料包含稀释剂，选自甘露醇、乳糖、亮氨酸、苏氨酸中的一种或多种的组合。

6.根据权利要求1所述的干粉吸入剂，其特征是所述的干粉吸入剂可药用辅料包含大粒度载体，选自乳糖和甘露醇中的一种或两种的组合。

7.根据权利要求1-6 之一所述的干扰素的干粉吸入剂在制备治疗呼吸道合胞病毒引起的肺炎的药物中的应用。