JP2020510000A5 - - Google Patents
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フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩をさらに放出する、1つまたはそれ以上のフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する新規な組成物が必要とされる。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
(先行技術文献)
(特許文献)
(特許文献1) 国際公開第2013/087410号
(非特許文献)
(非特許文献1) "ANNEX I,SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: SPASFON,coated tablet ED − ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS",21 October 2008 (2008−10−21),page 103−105,Retrieved from the Internet: URL:http://www.legemiddelverket.no/upload/Core%20safety%20profiles/CSP%20phloroglucinol%20200909.PDF
(非特許文献2) ANITA ANNAH?ZI ET AL,"Role of antispasmodics in the treatment of irritable bowel syndrome",WORLD JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY,Vol.20,No.20,28 May 2014 (2014−05−28),page 6031−6043
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
(先行技術文献)
(特許文献)
(特許文献1) 国際公開第2013/087410号
(非特許文献)
(非特許文献1) "ANNEX I,SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: SPASFON,coated tablet ED − ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS",21 October 2008 (2008−10−21),page 103−105,Retrieved from the Internet: URL:http://www.legemiddelverket.no/upload/Core%20safety%20profiles/CSP%20phloroglucinol%20200909.PDF
(非特許文献2) ANITA ANNAH?ZI ET AL,"Role of antispasmodics in the treatment of irritable bowel syndrome",WORLD JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY,Vol.20,No.20,28 May 2014 (2014−05−28),page 6031−6043
Claims (26)
- 経口投薬単位であって、
フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する即時放出製剤であって、約37℃で約0.1NのHCl溶液を有する約750mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記即時放出製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が約5分〜約2時間で前記投薬単位から放出される、前記即時放出製剤と、
フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する放出調節製剤であって、約37℃で約6.8のpHで約0.1NのHClおよび約20mMの三塩基性リン酸ナトリウムを有する約1000mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記放出調節製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が少なくとも約2時間後に前記投薬単位から放出される、前記放出調節製剤と
を有する、経口投薬単位。 - 前記即時放出製剤または放出調節製剤の一方または両方が、フロログルシノールまたはその薬学的に許容される塩を有する、請求項1に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤または放出調節製剤の一方または両方が、トリメチルフロログルシノールまたはその薬学的に許容される塩を有する、請求項1または2に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤および放出調節製剤が、フロログルシノールまたはその薬学的に許容される塩と、トリメチルフロログルシノールまたはその薬学的に許容される塩とを有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- フロログルシノール対トリメチルフロログルシノールの比が、例えば約80:20、約70:30、約60:40、約50:50、約40:60、約30:70、または約20:80などの約90:10〜約10:90である、請求項4に記載の経口投薬単位。
- 前記フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩が、約2時間〜約12時間かけて前記放出調節製剤から放出される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤の一部が前記放出調節製剤でコーティングされている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記経口投薬単位の重量に基づいて、約10〜約50重量%の前記放出調節製剤を有する、請求項7に記載の経口投薬単位。
- 第二の放出調節製剤をさらに有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 約37℃で約6.8のpHで約0.1NのHClおよび約20mMの三塩基性リン酸ナトリウムを有する約1000mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記第二の放出調節製剤の重量に基づいて、少なくとも約90重量%のフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはその薬学的に許容される塩が、約4時間〜約6時間で前記投薬単位から放出される、請求項9に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤の一部が前記第二の放出調節製剤でコーティングされている、請求項9または10に記載の経口投薬単位。
- 前記放出調節製剤が腸溶性ポリマーを有する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記腸溶性ポリマーが、例えばAcryl−EZE(登録商標)ポリマーなどのアクリルポリマーである、請求項12に記載の経口投薬単位。
- 前記腸溶性ポリマーが、例えばSureteric(登録商標)ポリマーなどのポリ酢酸ビニルフタレートポリマーである、請求項13に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤、放出調節製剤、またはそれらの組み合わせがビーズまたは顆粒の形態である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 錠剤、カプセル、小袋、ソフトゲル、または液体である、請求項1〜15のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤、放出調節製剤、またはそれらの組み合わせが、錠剤、カプセル、小袋、ソフトゲル、または液体の形態である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤を有するビーズと前記放出調節製剤を有するビーズとを有する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記即時放出製剤中に約50mg〜約800mgのフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記放出調節製剤中に約50mg〜800mgのフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 約50mg〜約1000mgのフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 経口投薬単位であって、
複数のビーズであって、各ビーズはフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する即時放出製剤を有し、約37℃で約0.1NのHClを有する約750mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記即時放出製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が約1時間後に前記投薬単位から放出される、前記複数のビーズと、
複数のビーズであって、各ビーズはフロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する放出調節製剤を有し、約37℃で約6.8のpHで約0.1NのHClおよび約20mMの三塩基性リン酸ナトリウムを有する約1000mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記放出調節製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が少なくとも約2時間後に前記投薬単位から放出される、前記複数のビーズと
を有する、経口投薬単位。 - 複数のビーズを有する経口投薬単位であって、各ビーズは、
フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する即時放出製剤の形態のコアであって、約37℃で約0.1NのHClを有する約750mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記即時放出製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が約1時間後に前記投薬単位から放出される、前記コアと、
前記コアを覆うコーティングであって、
(i)フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する放出調節製剤であって、約37℃で約6.8のpHで約0.1NのHClおよび約20mMの三塩基性リン酸ナトリウムを有する約1000mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記放出調節製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が少なくとも約2時間後に前記投薬単位から放出される、前記放出調節製剤、または
(ii)フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩を有する放出調節製剤であって、約37℃で約6.8のpHで約0.1NのHClおよび約20mMの三塩基性リン酸ナトリウムを有する約1000mLの水溶液において約50rpmでUSP2パドル法によって測定した場合に、前記放出調節製剤の重量に基づいて、フロログルシノール、トリメチルフロログルシノール、またはそれらの薬学的に許容される塩の少なくとも約90重量%が約4時間〜約6時間後に前記投薬単位から放出される、前記放出調節製剤、または
(iii)(i)および(ii)の組み合わせ
である、前記コーティングと
を有する、経口投薬単位。 - 対象のけいれん性状態の治療のための請求項1〜23のいずれか一項に記載の経口投薬単位。
- 前記けいれん性状態が、気管支、胃、腸、尿管、胆嚢、腎臓、または胆管の突然の不随意筋収縮である、請求項24に記載の経口投薬単位。
- 前記けいれん性状態が、尿路けいれん、胆石、胃腸障害、炎症性腸症候群、腎臓疝痛、または胆道のけいれん性状態である、請求項24に記載の経口投薬単位。
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