JP2020106331A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】分析データの精度の低下を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】自動分析装置は、第１のパラメータに基づく標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データと標準試料に対して設定された標準値との関係を示す第１の関係式を生成する演算部と、第２のパラメータに基づく検証試料及び試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行なう判定部とを備え、判定部は、第１の関係式及び検証試料に対して設定された許容範囲値を用いて、検証データの良否の判定を行なう。【選択図】図８

Description

本発明の実施形態は、被検体から採取された試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。

自動分析装置は、生化学検査項目や免疫検査項目等を対象の検査項目とし、試料と試薬との混合液中の反応を光学的に測定することにより、試料に含まれる検査項目成分の濃度や酵素活性で表される分析データを生成する。そして、自動分析装置では、キャリブレーションのときに既知濃度の標準試料と試薬との混合液の測定により検量線を作成し、検査のときに未知濃度の被検試料と試薬との混合液の測定により生成されるデータに対して検量線を用いて分析データを生成する。

自動分析装置は、各検査項目に設定された通常のパラメータに基づく既知濃度の標準試料と試薬との混合液の測定により検量線を作成し、通常のパラメータに基づく未知濃度の被検試料と試薬との混合液の測定により検量線を用いて分析データを生成する。また、自動分析装置は、各検査項目に設定された通常のパラメータとは異なる特定のパラメータに基づく被検試料と試薬との混合液の測定により、通常のパラメータに基づいて作成された検量線を用いて分析データを生成することがある。

しかしながら、通常のパラメータによる条件と特定のパラメータによる条件とで装置の状態が異なると、特定のパラメータに基づく測定により生成された分析データの精度が低下するため、細心の注意が必要である。

特開２０１４−７０９００号公報

本発明が解決しようとする課題は、分析データの精度の低下を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供することである。

上記課題を達成するために、実施形態の自動分析装置は、第１のパラメータに基づく標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データと、前記標準試料に対して設定された標準値との関係を示す第１の関係式を生成する演算部と、前記第１の関係式と第２のパラメータに対応する検証試料の許容範囲とを用いて、前記第２のパラメータに基づく前記検証試料及び前記試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行なう判定部とを備える。

実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 実施形態に係る分析部の構成の一例を示す斜視図。 実施形態に係る表示部に表示されたパラメータ設定画面の一例を示す図。 実施形態に係る第１の関係式の一例を説明するための図。 実施形態に係る検証データが良であると判定される場合の一例を示す図。 実施形態に係る検証データが不良であると判定される場合の一例を示す図。 実施形態に係る第２の関係式の一例を説明するための図。 実施形態に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。

以下、図面を参照して実施形態を説明する。

本実施形態では、第１のパラメータに基づく標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データと標準試料に対して設定された標準値との関係を示す第１の関係式を生成する演算部と、第２のパラメータに基づく検証試料及び試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行なう判定部とを備え、判定部は、第１の関係式と第２のパラメータに対応する検証試料の許容範囲値とを用いて、検証データの良否の判定を行なう。

図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目に対して設定された複数のパラメータに基づいて、当該検査項目に対応する標準試料、検証試料及び被検試料の各試料と当該検査項目に対応する試薬とを分注し、当該試料及び当該試薬の混合液を測定する分析部１０を備えている。また、自動分析装置１００は、分析部１０の各試料や各試薬の分注等を行う複数のユニットを駆動する駆動部３０と、駆動部３０を制御する分析制御部３１とを備えている。

また、自動分析装置１００は、複数のパラメータのうちの通常のパラメータである第１のパラメータに基づいて分析部１０で標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データから第１の関係式を生成し、被検試料及び試薬の混合液の測定により生成された被検データから第１の関係式を用いて第１の分析データを生成する演算部３２を備えている。

また、自動分析装置１００は、演算部３２で生成された第１の関係式や第１の分析データ等を保存するデータ記憶部３３を備えている。また、自動分析装置１００は、第１のパラメータに基づいて生成された標準データや、複数のパラメータのうちの特定のパラメータである第２のパラメータに基づき検証試料及び試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行う判定部３４を備えている。

また、自動分析装置１００は、演算部３２で生成された各検査項目の第１の関係式や第１の分析データ等を表示する表示部３５を備えている。また、自動分析装置１００は、第１のパラメータ、第２のパラメータ等の各パラメータを設定するための入力、各試料の識別情報や検査項目情報を設定するための入力等を行う入力部３６を備えている。また、自動分析装置１００は、分析制御部３１、演算部３２、データ記憶部３３、判定部３４及び表示部３５を制御するシステム制御部３７を備えている。

図２は、分析部１０の構成の一例を示した斜視図である。この分析部１０は、標準試料、検証試料及び被検試料等の各試料を収容する試料容器１１と、試料容器１１を保持する試料ラック１２とを備えている。また、分析部１０は、各試料に含まれる各検査項目の成分と反応する試薬である例えば１試薬系及び２試薬系の第１試薬や各試料を希釈する希釈液を収容する第１試薬容器１３と、複数の第１試薬容器１３を移動可能に保持する第１試薬ラック１４とを備えている。

また、分析部１０は、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する第２試薬容器１５と、複数の第２試薬容器１５を移動可能に保持する第２試薬ラック１６とを備えている。また、分析部１０は、円周上に配置された複数の反応容器１７と、この反応容器１７を回転移動可能に保持する反応ディスク１８とを備えている。

また、分析部１０は、各検査項目の成分を含有しないブランク液や、各試料容器１１内の試料を吸引して反応容器１７内に吐出する分注を行う試料分注プローブ１９と、試料分注プローブ１９を上下移動及び回転移動可能に支持する試料分注アーム２０とを備えている。また、分析部１０は、各第１試薬容器１３内の第１試薬や希釈液を吸引して反応容器１７内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ２１と、第１試薬分注プローブ２１を上下移動及び回転移動可能に支持する第１試薬分注アーム２２とを備えている。

また、分析部１０は、各第２試薬容器１５内の第２試薬を吸引して反応容器１７に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ２３と、第２試薬分注プローブ２３を上下移動及び回転移動可能に支持する第２試薬分注アーム２４とを備えている。また、分析部１０は、各反応容器１７内の試料及び第１試薬の混合液や、試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット２５と、撹拌が行われた各混合液を光学的に測定する測定部２６とを備えている。また、分析部１０は、各混合液の測定が行われた反応容器１７内を洗浄して空にする洗浄ユニット２７を備えている。

そして、測定部２６は、ブランク液及び試薬の混合液の測定により例えば吸光度で示されるブランクデータを生成する。また、測定部２６は、標準試料及び試薬の混合液の測定により例えば吸光度で示される標準データを生成する。また、測定部２６は、検証試料及び試薬の混合液の測定により例えば吸光度で示される検証データを生成する。また、測定部２６は、被検試料及び試薬の混合液の測定により吸光度で示される被検データを生成する。

図１に戻り、駆動部３０は、搬送機構及びこの搬送機構を駆動するモータを有し、分析部１０の試料ラック１２を搬送する。また、駆動部３０は、第１及び第２試薬ラック１４，１６をそれぞれ駆動するモータを有し、各第１及び第２試薬容器１３，１５を回転移動する。また、駆動部３０は、反応ディスク１８を駆動するモータを有し、各反応容器１７を回転移動して各停止位置で停止させる。

また、駆動部３０は、試料分注アーム２０、第１試薬分注アーム２２及び第２試薬分注アーム２４をそれぞれ上下駆動するモータ及び回転駆動するモータを有し、試料分注プローブ１９、第１試薬分注プローブ２１、及び第２試薬分注プローブ２３をそれぞれ上下移動及び回転移動する。

分析制御部３１はＣＰＵ及び記憶回路を有し、入力部３６からの入力により各検査項目に対して設定された第１のパラメータや第２のパラメータ等の各パラメータ、第１のパラメータに対応する標準試料、第２のパラメータに対応する検証試料、及び被検試料の各試料に対して設定された識別情報や検査項目情報等の入力情報に基づき駆動部３０を制御して、分析部１０の各ユニットを作動させる。

そして、分析制御部３１は、入力部３６よりキャリブレーションを開始させる入力が行われると、試料ラック１２の搬送、第１試薬容器１３の移動、第２試薬容器１５の移動、標準試料の分注、第１試薬の分注、第２試薬の分注、混合液の撹拌、混合液の測定等の第１のキャリブレーションを実行させる。また、分析制御部３１は、第１のキャリブレーションに引き続き、試料ラック１２の搬送、第１試薬容器１３の移動、第２試薬容器１５の移動、検証試料の分注、第１試薬の分注、第２試薬の分注、混合液の撹拌、混合液の測定等の第２のキャリブレーションを実行させる。

また、分析制御部３１は、入力部３６より検査を開始させる入力が行われると、試料ラック１２の搬送、第１試薬容器１３の移動、第２試薬容器１５の移動、被検試料の分注、第１試薬の分注、第２試薬の分注、混合液の撹拌、混合液の測定等の検査を実行させる。

演算部３２は、ＣＰＵ及び記憶回路を備えている。そして、演算部３２は、第１のキャリブレーションのときに分析部１０で各検査項目の第１のパラメータに基づき標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データが判定部３４により良であると判定された場合、標準データと標準試料に対して設定された当該検査項目の成分の濃度を示す標準値とに基づいて、第１の関係式を生成する。

また、演算部３２は、第２のキャリブレーションのときに分析部１０で各検査項目の第２のパラメータに基づき検証試料及び試薬の混合液の測定により生成された検証データが判定部３４により良であると判定された場合、検証データと検証試料に対して設定された当該検査項目の成分の濃度を示す検証値とに基づいて、第２の関係式を生成する。

また、演算部３２は、検査のときに分析部１０で第１のパラメータに基づき被検試料及び各検査項目の試薬の混合液の測定により生成された被検データから、当該検査項目の第１の関係式を用いて活性値や濃度値で表される第１の分析データを生成する。

データ記憶部３３は、例えばハードディスクドライブ（ＨＤＤ）等のストレージを備えている。そして、データ記憶部３３は、各検査項目の標準試料に対して設定された識別情報及び標準値や検証試料に対して設定された識別情報、検証値及び許容範囲値、分析部１０で生成された各検査項目の標準データ、検証データ及び被検データ、演算部３２で生成された第１の関係式、第２の関係式及び第１の分析データ等を保存する。

判定部３４はＣＰＵ及び記憶回路を備え、各検査項目の第１のパラメータに対応する標準試料に対して設定された許容範囲値に基づいて、分析部１０で生成された当該検査項目の標準データの良否を判定する。また、判定部３４は、各検査項目の第１の関係式と第１のパラメータに対応する検証試料に対して設定された許容範囲値とに基づいて、分析部１０で生成された各検査項目の検証データの良否を判定する。

表示部３５は液晶パネルなどのモニタを備えている。そして、表示部３５は、各各検査項目の標準試料の識別情報、標準値及び許容範囲値、各検査項目の検証試料の識別情報、検証値及び許容範囲値等を設定するための標準試料設定画面、各検査項目のパラメータを設定するためのパラメータ設定画面、被検試料毎に識別情報及び検査項目を設定するための被検試料設定画面等を表示する。また、表示部３５は、分析部１０で生成された標準データ、検証データ、被検データ、演算部３２で生成された第１の関係式、第２の関係式、第１の分析データ等を表示する。

入力部３６は例えばキーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備えている。そして、入力部３６は、各検査項目の標準試料の識別情報、標準値及び許容範囲値、各検査項目の検証試料の識別情報、検証値及び許容範囲値等を設定するため入力を行なう。また、入力部３６は、各検査項目のパラメータを設定するための入力、被検試料の識別情報及び検査項目を設定するための入力等を行う。

システム制御部３７はＣＰＵ及び記憶回路を備え、入力部３６から入力されたコマンド信号や、入力情報を記憶回路に記憶する。そして、システム制御部３７は、入力情報に基づいて、分析制御部３１、演算部３２、データ記憶部３３、判定部３４及び表示部３５を統括してシステム全体を制御する。

次に、表示部３５に表示されたパラメータ設定画面及びこのパラメータ設定画面で設定されたパラメータに基づく分析部１０、演算部３２及び判定部３４の動作の一例について説明する。

図３は、表示部３５に表示されたパラメータ設定画面の一例を示した図である。このパラメータ設定画面４０は、「項目」の欄、「通常のパラメータ」の欄及び「特定のパラメータ」の欄等により構成される。そして、入力部３６からの入力により設定された各パラメータが各欄に表示されている。

「項目」の欄には、検査項目を識別する例えば項目名を設定する。ここでは、検査項目Ａの項目名として設定された「Ａ」が表示されている。

「通常のパラメータ」の欄は、「検査のパラメータ」の欄、「再検査１のパラメータ」の欄、「再検査２のパラメータ」の欄等により構成される。

「検査のパラメータ」の欄は、「検体量」の欄、「第１試薬量」の欄、「第２試薬量」の欄等により構成される。そして、「検査のパラメータ」の欄には、第１のキャリブレーションのときに検査項目Ａの第１の関係式を生成させ、検査のときに検査項目Ａの第１の分析データを生成させるための第１のパラメータを設定する。

「検体量」の欄には、反応容器１７に分注させる検査項目Ａの標準試料及び被検試料の各試料の量を設定する。ここでは、各試料の量として設定された例えば３．０μＬであることを示す「３．０」が表示されている。これにより、３．０μＬの被検試料が、検査項目Ａの分析に用いられる。

「第１試薬量」の欄には、各試料が分注された反応容器１７に分注させる検査項目Ａの第１試薬の量を設定する。ここでは、第１試薬の量として設定された１００μＬであることを示す「１００」が表示されている。これにより、１００μＬの第１試薬が、検査項目Ａの分析に用いられる。

「第２試薬量」の欄には、検査項目Ａの第１試薬が分注された反応容器１７に分注させる検査項目Ａの第２試薬の量を設定する。ここでは、第２試薬の量として設定された５０μＬであることを示す「５０」が表示されている。これにより、５０μＬの第２試薬が、検査項目Ａの分析に用いられる。

第１のキャリブレーショでは、試料分注プローブ１９は、「検体量」の欄に設定された量の、例えば測定波長域で吸光度が０に相当する水等のブランク液を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「第１試薬量」の欄に設定された量の検査項目Ａの第１試薬を、ブランク液が分注された反応容器１７に分注する。第２試薬分注プローブ２３は、「第２試薬量」の欄に設定された量の検査項目Ａの第２試薬を、第１試薬が分注された反応容器１７に分注する。撹拌ユニット２５は、反応容器１７内のブランク液、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する。

また、試料分注プローブ１９は、ブランク液と同量の検査項目Ａの標準試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「第１試薬量」の欄に設定された量の検査項目Ａの第１試薬を、標準試料が分注された反応容器１７に分注する。第２試薬分注プローブ２３は、「第２試薬量」の欄に設定された量の検査項目Ａの第２試薬を、第１試薬が分注された反応容器１７に分注する。撹拌ユニット２５は、反応容器１７内の標準試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する。

測定部２６は、ブランク液、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定によりブランクデータを生成する。また、測定部２６は、標準試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により標準データを生成する。判定部３４は、標準試料に対して設定された許容範囲値を用いて、標準データの良否を判定する。

演算部３２は、判定部３４により標準データが良であると判定された場合、当該標準試料に対して設定された検査項目Ａの成分の濃度を示す標準値Ｃ１、並びに測定部２６で生成されたブランクデータ及び標準データに基づいて、標準値Ｃ１と標準データとの関係を示す第１の関係式を生成する。

図４は、第１の関係式の一例を説明するための図である。この第１の関係式は、Ｘ軸を検査項目Ａの成分の濃度とし、Ｙ軸を吸光度とする２次元座標上に検量線Ｄ１で表すことができる。この検量線Ｄ１は、ブランクデータを吸光度Ａ０とし、標準データを吸光度Ａ１とすると、座標Ｐ０（０，Ａ０）と座標Ｐ１（Ｃ１，Ａ１）とを通る直線で表すことができる。

図３に戻り、「再検査１のパラメータ」の欄は、「検体量」の欄、「希釈液量」の欄、「希釈検体量」の欄及び「再検査条件」の欄により構成される。ここでは、第１のパラメータに基づき被検試料及び試薬の混合液の測定により生成された第１の分析データの値が「再検査条件」の欄に設定された値よりも高い場合、当該被検試料を希釈して再検査を実行させる再検パラメータを設定する。

「検体量」の欄には、再検査のときに、洗浄されて空になった反応容器１７に分注させる被検試料の量を設定する。ここでは、被検試料の量として設定された２０．０μＬであることを示す「２０．０」が表示されている。

「希釈液量」の欄には、再検査のときに、被検試料が分注された反応容器１７に、当該被検試料を希釈する希釈液を分注させる量を設定する。ここでは、希釈液の量として設定された８０μＬであることを示す「８０」が表示されている。これにより、被検試料が希釈液で５倍希釈された希釈被検試料が分析に用いられる。

「希釈検体量」の欄には、再検査のときに、希釈液の分注により希釈された反応容器１７内の希釈被検試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注させる量を設定する。ここでは、希釈被検試料の量として設定された３．０μＬであることを示す「３．０」が表示されている。これにより、再検査では、検査のときの被検試料の量と同量の希釈被検試料が分注されることから、検査のときの５分の１の量の被検試料が分析に用いられる。

「再検査条件」の欄には、検査のときに生成された第１の分析データに対応する被検試料に対して、再検査を実行させるか否かを判断する閾値を設定する。ここでは、閾値として設定された１０００であることを示す「１０００」が表示され、第１の分析データが閾値以上であると、再検査が実行される。

再検査が実行されると、再検パラメータに基づいて、試料分注プローブ１９は、「検体量」の欄に設定された量の被検試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「希釈液量」の欄に設定された量の希釈液を、被検試料が分注された反応容器１７に分注する。試料分注プローブ１９は、反応容器１７内における「希釈検体量」の欄に設定された量の希釈被検試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「第１試薬量」の欄に設定された量の第１試薬を、希釈被検試料が分注された反応容器１７に分注する。第２試薬分注プローブ２３は、「第２試薬量」の欄に設定された量の検査項目Ａの第２試薬を、第１試薬が分注された反応容器１７に分注する。撹拌ユニット２５は、反応容器１７内の希釈被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する。測定部２６は、希釈被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により被検データを生成する。

「再検査２のパラメータ」の欄は、「再検査１のパラメータ」の欄と同様に構成される。そして、「再検査２のパラメータ」の欄には、「再検査１のパラメータ」に設定された再検パラメータと異なる再検パラメータを設定する。ここでは、一部の再検パラメータしか設定されていないので、「再検査２のパラメータ」の欄の再検パラメータを用いての再検査を実行させることできない。

「特定のパラメータ」の欄は、「パラメータ」の欄と、「選択」の欄とにより構成される。そして、「特定のパラメータ」の欄には、検査のときに第１のパラメータ以外のパラメータを用いて分注や測定等を行わせる可能性がある場合、そのパラメータを第２のパラメータとして設定する。第２のパラメータを設定し選択することにより、第１のキャリブレーションに引き続き、第２のパラメータを用いて第２のキャリブレーションを実行させることができる。

「パラメータ」の欄は、「再検査１のパラメータ」の欄、「再検査２のパラメータ」の欄等の複数の第２のパラメータの設定が可能な複数の欄により構成される。

「再検査１のパラメータ」の欄は、「試料」の欄、「値」の欄及び「許容値」の欄の各欄により構成され、各欄に設定されたパラメータと「通常のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄に設定された再検パラメータとを第２のパラメータとして用いる。

「試料」の欄には、第２のキャリブレーションに用いる検証試料を設定する。ここでは、例えば検査項目Ａの標準試料であることを示す「標準試料」が表示されている。これにより、第２のパラメータでは、第１のパラメータで用いられた標準試料が検証試料として用いられる。

「値」の欄には、「試料」の欄に設定された標準試料が検証試料として用いられたときに検証試料に含まれる検査項目Ａの成分の濃度を検証値として設定する。「通常のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄に設定された再検パラメータを用いると、標準試料が５倍に希釈されることになる。従って、「値」の欄には、標準試料の標準値Ｃ１を５で除した値が設定され、その値が検証値Ｃ２であることを示す「Ｃ２」が表示されている。

「許容値」の欄には、検証試料及び試薬の混合液の測定により生成される検証データを良と判定する許容範囲値を設定する。ここでは、例えば、「値」の欄に設定した検証値Ｃ２に対する許容範囲値の下限が例えば検証値Ｃ２よりも小さい下限値ＣＬであり、上限が検証値Ｃ２よりも大きい上限値ＣＨであることを示す「ＣＬ−ＣＨ」が表示されている。

「再検査２のパラメータ」の欄は、「再検査１のパラメータ」の欄と同様に、「試料」の欄、「値」の欄及び「許容値」の欄の各欄により構成され、各欄に設定されたパラメータと「通常のパラメータ」の欄の「再検査２のパラメータ」の欄に設定された再検パラメータとを第２のパラメータとして用いる。ここでは、「試料」の欄、「値」の欄及び「許容値」の欄には、パラメータが設定されていないので空白になっている。

「選択」の欄は、「パラメータ」の欄に設定された第２のパラメータのうち、第２のキャリブレーションのときに用いる第２のパラメータを選択設定する。ここでは、「再検査１のパラメータ」に対応する四角枠に、「再検査１のパラメータ」の再検パラメータと、「試料」の欄、「値」の欄及び「許容値」の欄の各欄に設定されたパラメータとが第２のパラメータとして選択設定されたことを示す「レ」が表示されている。

ここで、「通常のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄に再検パラメータが設定され、且つ、第２のパラメータとして「再検査１のパラメータ」が選択設定されているので、キャリブレーションのとき、分析制御部３１は、検査項目Ａに対して、第１のパラメータに基づいて第１のキャリブレーションを実行させ、第２のパラメータに基づいて第２のキャリブレーションを実行させる。

なお、「通常のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄に再検パラメータが設定されていない、又は第２のパラメータが選択設定されていない場合、分析制御部３１は、キャリブレーションのとき、検査項目Ａに対して、第２のキャリブレーションを実行させない。

第２のキャリブレーションでは、試料分注プローブ１９は、「通常のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄における「検体量」の欄に設定された量の標準試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「再検査１のパラメータ」の欄の「希釈液量」の欄に設定された量の希釈液を、標準試料が分注された反応容器１７に分注する。

標準試料及び希釈液の分注により反応容器１７内の標準試料は希釈されて検証試料となる。試料分注プローブ１９は、「再検査１のパラメータ」の欄の「希釈検体量」の欄に設定された量の検証試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、「検査のパラメータ」の欄の「第１試薬量」の欄に設定された量の第１試薬を、検証試料が分注された反応容器１７に分注する。第２試薬分注プローブ２３は、「検査のパラメータ」の欄の「第２試薬量」の欄に設定された量の第２試薬を、第１試薬が分注された反応容器１７に分注する。測定部２６は、検証試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により検証データを生成する。

判定部３４は、「特定のパラメータ」の欄の「再検査１のパラメータ」の欄における「許容値」の欄に設定された許容範囲値及び第１のキャリブレーションで生成された検査項目Ａの第１の関係式を用いて、測定部２６で生成された検証データの判定を行う。

そして、判定部３４は、図５に示すように、検証データが例えば吸光度Ａ３であると、検量線Ｄ１で示される第１の関係式に吸光度Ａ３を代入して値Ｃｘ１を算出し、値Ｃｘ１が下限値ＣＬから上限値ＣＨまでの許容範囲値に入ることから、吸光度Ａ３を良であると判定する。また、判定部３４は、図６に示すように、検証データが例えば吸光度Ａ４であると、第１の関係式に吸光度Ａ４を代入して値Ｃｘ２を算出し、値Ｃｘ２が上限値ＣＨよりも大きいので許容範囲値から外れることから、吸光度Ａ４を不良であると判定する。

演算部３２は、判定部３４により吸光度Ａ３が良であると判定された場合、吸光度Ａ３と、「特定のパラメータ」の欄における「再検査１のパラメータ」の欄の「値」の欄に設定された検証値Ｃ２との関係を示す第２の関係式を生成する。また、演算部３２は、判定部３４により吸光度Ａ４が不良であると判定された場合、第２の関係式の生成を止める。

ここで、図３のパラメータ設定画面４０に表示された第１のパラメータと第２のパラメータとでは、混合液の量と、第１試薬の分注量と、第２試薬の分注量とが同じである。また、第１のパラメータと第２のパラメータとでは、第１試薬の量と第２試薬の量を合計した試薬の量に対する試料の量の割合が異なり、第２のパラメータでは第１のパラメータに対して試料の量が５分の１になるように試料を希釈する工程がある。従って、検証データが不良である場合、第２のパラメータとして設定された試料を５倍に希釈するときの分注精度の低下が想定される。

図７は、第２の関係式の一例を説明するための図である。この第２の関係式は、Ｘ軸を検査項目Ａの成分の濃度とし、Ｙ軸を吸光度とする２次元座標上に検量線Ｄ２で表すことができる。

再検パラメータを用いた場合、ブランク液の分注量は、「再検査１のパラメータ」の欄の「希釈検体量」の欄に設定された量と同じになるので、ブランクデータは図４で説明した吸光度Ａ０を用いることができる。従って、検量線Ｄ２は、座標Ｐ０（０，Ａ０）と座標Ｐ３（Ｃ２，Ａ３）とを通る直線で表すことができる。ここでは、値Ｃｘ１が検証値Ｃ２と異なる場合の例を示したが、値Ｃｘ１が検証値Ｃ２に一致する場合、第２の関係式は第１の関係式で示されることになる。

以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例について説明する。

図８は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。この自動分析装置１００には、図３のパラメータ設定画面４０に表示された検査項目Ａのパラメータが設定されている。

各検査項目のうち、検査項目Ａを選択してキャリブレーションを開始させる入力が入力部３６から行なわれると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。

システム制御部３７は、分析制御部３１、演算部３２及び判定部３４等に検査項目Ａのキャリブレーションの開始を指示する。分析制御部３１は、駆動部３０を制御して、分析部１０の各ユニットを作動させる。

分析部１０は、第１のパラメータに基づいて作動する。試料分注プローブ１９は、ブランク液を洗浄ユニット２７により洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、ブランク液が分注された反応容器１７に第１試薬を分注する。第２試薬分注プローブ２３は、第１試薬が分注された反応容器１７に第２試薬を分注する。また、試料分注プローブ１９は、標準試料を洗浄ユニット２７により洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、標準試料分注された反応容器１７に第１試薬を分注する。第２試薬分注プローブ２３は、第１試薬が分注された反応容器１７に第２試薬を分注する。

測定部２６は、撹拌ユニット２５により撹拌された反応容器１７内のブランク液、第１試薬及び第２試薬の混合液を測定してブランクデータを生成する。また、測定部２６は、撹拌ユニット２５により撹拌された反応容器１７内の標準試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を測定して標準データを生成する。

判定部３４は、標準試料に対して設定された許容範囲値に基づいて、標準データの良否の判定を行なう。以下では、標準データが良であると判定された場合について説明する。

演算部３２は、測定部２６により生成されたブランクデータ、標準データ及び標準値Ｃ１等に基づいて、標準値Ｃ１と標準データとの関係を示す第１の関係式を生成する（ステップＳ２）。

試料分注プローブ１９は、第１のパラメータに基づき標準試料を分注した後、第２のパラメータに基づいて、洗浄されて空になった反応容器１７に標準試料を分注する。第１試薬分注プローブ２１は、標準試料が分注された反応容器１７に希釈液を分注する。試料分注プローブ１９は、標準試料及び希釈液が分注された反応容器１７内の検証試料を、洗浄されて空になった反応容器１７に分注する。第１試薬分注プローブ２１は、検証試料が分注された反応容器１７に第１試薬を分注する。第２試薬分注プローブ２３は、第１試薬が分注された反応容器１７に第２試薬を分注する。測定部２６は、撹拌ユニット２５により撹拌された反応容器１７内の検証試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を測定して検証データを生成する（ステップＳ３）。

判定部３４は、演算部３２で生成された第１の関係式及び検証試料の許容範囲値を用いて、測定部２６で生成された検証データの良否の判定を行なう（ステップＳ４）。

そして、第１の関係式と検証データとを用いて算出した値が許容範囲値内である場合（ステップＳ５のはい）、ステップＳ６に移行する。また、第１の関係式と検証データとを用いて算出した値が許容範囲値から外れている場合（ステップＳ６のいいえ）、ステップＳ７に移行する。

ステップＳ５の「はい」の後、演算部３２は、検証試料に対して設定された検証値Ｃ２と検証データとの関係を示す第２の関係式を生成する（ステップＳ６）。

ステップＳ５の「いいえ」の後、表示部３５は、検査項目Ａの検証データの不良情報を表示出力する（ステップＳ７）。

ステップＳ６又はステップＳ７の後、システム制御部３７が分析制御部３１、演算部３２及び判定部３４等に指示してキャリブレーションの終了を指示することにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ８）。

キャリブレーションの終了後、図８のステップ５において検証データが良である場合、検査項目Ａの検査を実行させる入力が入力部３６から行なわれると、演算部３２は、分析部１０で第１のパラメータに基づく被検試料及び試薬の混合液の測定により生成された被検データに対して第１の関係式を用いて第１の分析データを生成する。

そして、第１の分析データが「再検査１のパラメータ」に再検査条件として設定された閾値未満である場合、表示部３５は、閾値未満の第１の分析データを表示する。また、第１の分析データが「再検査１のパラメータ」に再検査条件として設定された閾値以上である場合、演算部３２は第１の分析データに閾値以上であることを示す第１のフラグを付加する。表示部３５は、第１のフラグが付加された第１の分析データを表示する。

また、第１の分析データが「再検査１のパラメータ」に再検査条件として設定された閾値以上である場合、分析制御部３１は第２のパラメータに基づき被検試料の希釈、並びに希釈被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により被検データを生成させる。演算部３２は、被検データから第２の関係式を用いて第２の分析データを生成し、第２の分析データに第２のパラメータに基づき生成したことを示す第２のフラグを付加する。表示部３５は、第２のフラグが付加された第２の分析データを表示する。

このように、キャリブレーションのときに第１のパラメータに基づいて第１の関係式を生成させるだけでなく、第２のパラメータに基づいて第２の関係式を生成させることにより、検査のときに第２のパラメータを用いた測定により、第２の関係式を用いて第２の分析データを生成させることができる。これにより、第１の関係式を用いるよりも分析精度の高い第２の分析データを得ることができる。

キャリブレーションの終了後、図８のステップ５において、検証データが不良である場合、検査項目Ａに対して、第２のパラメータに基づく被検試料の分注、試薬の分注、及び被検試料及び試薬の混合液の測定を停止させる。

このように、キャリブレーションのときに第１のパラメータだけでなく、検査のときに用いる第２のパラメータを用いた第２のキャリブレーションを実行させることにより、検査のときに第２のパラメータに基づく被検試料及び試薬の分注及び測定を停止させることができるので、分析精度が低下する第２の分析データの生成を未然に防ぐことができる。

以上述べた実施形態によれば、キャリブレーションのときに、第１のキャリブレーションを行なわせて第１のパラメータに基づき標準試料及び試薬の混合液の測定により第１の関係式を生成させ、第１のキャリブレーションに引き続き第２のキャリブレーションを行なわせて第２のパラメータに基づき検証試料及び試薬の混合液の測定により検証データを生成させて、検証試料に対して設定された許容範囲値及び第１の関係式に基づいて検証データの良否の判定を行なうことができる。

そして、検証データが良である場合、検証試料に対して設定された検証値及び検証データに基づいて第２の関係式を生成させ、第２のパラメータに基づき被検試料及び試薬の混合液の測定により生成される被検データから第２の関係式を用いて第２の分析データを生成させることができる。また、検証データが不良である場合、第２のパラメータに基づく被検試料及び試薬の分注、及びその混合液の測定を停止させることができる。

以上により、精度の低下した第２の分析データの生成を未然に防ぐことができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

１０ 分析部
３１ 分析制御部
３２ 演算部
３４ 判定部

Claims (8)

1. 第１のパラメータに基づく標準試料及び試薬の混合液の測定により生成された標準データと、前記標準試料に対して設定された標準値との関係を示す第１の関係式を生成する演算部と、
   前記第１の関係式と第２のパラメータに対応する検証試料の許容範囲値とを用いて、前記第２のパラメータに基づく前記検証試料及び前記試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行なう判定部とを
   備える自動分析装置。
2. 前記演算部は、前記判定部により前記検証データが良であると判定された場合、前記検証データと前記検証試料に対して設定された検証値との関係を示す第２の関係式を生成する請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記演算部は、前記判定部により前記検証データが良であると判定された場合、前記第１のパラメータに基づく被検試料及び前記試薬の混合液の測定により生成された被検データから前記第１の関係式を用いて第１の分析データを生成し、前記第２のパラメータに基づく当該被検試料及び当該試薬の混合液の測定により生成された被検データから前記第２の関係式を用いて第２の分析データを生成する請求項２に記載の自動分析装置。
4. 前記判定部により前記検証データが不良であると判定された場合、前記第２のパラメータに基づく前記被検試料及び前記試薬の混合液の測定を停止させる分析制御部を有する請求項３に記載の自動分析装置。
5. 前記演算部は、前記第１の分析データが予め設定された閾値から外れている場合、前記第２の分析データを生成する請求項３に記載の自動分析装置。
6. 前記第２のパラメータに基づいて測定される前記混合液中の前記試薬の量に対する前記被検試料の量の割合は、前記第１のパラメータに基づいて測定される前記混合液中の前記試薬の量に対する前記被検試料の量の割合とは異なる請求項３乃至請求項５のいずれかに記載の自動分析装置。
7. 前記判定部は、前記第１の関係式に前記検証データを代入して算出した値が前記許容範囲値内である場合に良であると判定し、当該値が前記許容範囲値から外れている場合に不良であると判定する請求項１乃至請求項６のいずれかに記載の自動分析装置。
8. 前記第２のパラメータは、複数あり、
   前記判定部は、前記第１の関係式並びに前記複数の少なくとも１つのパラメータとして設定された検証試料及びこの検証試料に対して設定された許容範囲値を用いて、前記１つのパラメータに基づく当該検証試料及び前記試薬の混合液の測定により生成された検証データの良否の判定を行なう請求項１に記載の自動分析装置。