JP2015078963A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】撹拌条件が適切であるか否かを効率的に判定することが可能な自動分析装置を提供する。
【解決手段】自動分析装置は、試料と試薬とを撹拌する撹拌機構と、反応容器内の反応液の吸光度を計測する光度機構と、反応容器を撮影する撮影機構と、光度機構および撮影機構に結合された制御機構とを有する。制御機構は、データの入力部と情報の出力部とを有し、撮影機構による撮影により得られた「画像による判定」と、光度機構により計測された「吸光度（反応過程）による判定」と、撹拌機構によって撹拌された反応容器内の液体の吸光度に基づいて算出される「測定結果による判定」とに基づいて、撹拌の状態を判定し、総合判定を行う。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体試料等の定性・定量分析を行う自動分析装置に関し、特に試料と試薬を撹拌する撹拌機構を有する自動分析装置に関する。

自動分析装置は、臨床検査において用いられる。例えば、臨床検査において、自動分析装置は、血液・尿などの生体試料に含まれる特定成分の測定を行うために用いられる。この様な自動分析装置の概略的な動作は、次の様になる。すなわち、専用の分注チップで試料と試薬を、一定量反応容器へ分注する。反応容器に分注された試料と試薬とを、撹拌機構により撹拌し、試料と試薬とを反応させて、反応容器内に反応液を生成させる。その後、反応液から得られる吸光度あるいは発光量などの情報を取得し、目的とする項目（特定成分）の濃度演算を行う。

この様にして、自動分析装置により得られた測定結果は、医師による診断および／あるいは投薬量の決定に使用される。従って、自動分析装置による測定結果には、高い信頼性が要求される。臨床検査を行うためには、検査を行う装置であるところの自動分析装置以外に、試料、分析する項目毎の試薬、試薬のキャリブレーションを行うための標準液、精度管理を行うためのコントロール（標準試料）が必要とされる。そのため、自動分析装置による測定結果は、その装置、試料および試薬等に由来する要因によって、その精度が左右される。精度を左右する要因の一例としては、次の様なものがある。勿論、これらは一例で有り、全てではない。

すなわち、要因の一例は、（Ａ）試料あるいは試薬の分注精度、（Ｂ）反応溶液の撹拌精度、（Ｃ）光度系の精度（ノイズ等）、（Ｄ）反応温度、（Ｅ）反応容器の状態（容器表面の状態および／あるいは容器表面での残水）、（Ｆ）試薬あるいは試料の液性、（Ｇ）試薬の成分、である。これらのうち、（Ｂ）反応溶液の撹拌精度は、試料中の成分と試薬成分とを適切に反応させるために重要な項目である。

（Ｂ）反応溶液の撹拌精度を左右する撹拌条件は、主に試薬の特性（液性）を指標として、測定に用いる試薬毎に決定されている。しかしながら、実際の撹拌精度は、測定対象である試料と、自動分析装置の特徴（反応容器の材質、分注するための分注機構の動作・振動、撹拌様式等）との組み合わせによって変化する。すなわち、実際の撹拌精度は、種々の要因（試薬の特性、試料、自動分析装置の特徴）に依存している。これらの要因を考慮して、撹拌条件を決定するのは大変難しい。

もし、撹拌条件が適切に設定されていないと、例えば試料と試薬とが適切に反応していない状態で測定を行ってしまうと言う様な事態が発生し、その結果として異常な測定結果が出力される。ところが、異常な測定結果は、撹拌精度が悪い場合だけに発生するものでは無い。そのため、異常な測定結果が、撹拌精度が悪いことが原因で発生しているかを確認することが必要とされる。また、撹拌精度が悪いことが原因であったとしても、撹拌精度を向上させるためには、撹拌精度を悪くしている要因を把握することが必要となる。ところが、上記した様に撹拌精度は種々の要因に依存しているため、要因を把握するのは容易ではない。

特許文献１には、反応溶液の吸光度の経時的な変化である反応過程を自動でチェックする機能を有する自動分析装置が示されている。また、特許文献２には、カメラにより分注あるいは撹拌の状態を確認する機能を有する自動分析装置が示されている。

特開２００９−２０４４４８号公報 特開２０１２−８０７７号公報

測定に使用している撹拌条件が、適切であるか否かを判断するチェックポイントは、測定において様々なところに存在する。例えば、測定の過程において、反応容器内に飛散りが存在するか、反応溶液に気泡が含まれているか、キャリブレーションの結果は適切か、反応過程に乱れはないか、等がチェックポイントとして挙げられる。これらのチェックポイントを、測定を行うユーザが、一つずつ確認するとなると、その作業量は膨大となる。

しかしながら、撹拌条件が適切であるか否かを特定できないと、自動分析装置から出力された測定結果が信頼するに足るものか否かの判断もすることができない。一方、上記した様に、撹拌精度は種々の要因に依存している。そのため、測定に使用している撹拌条件が適切か否かの判断をするためには、上記で例示した様々なチェックポイントを個別に確認することが要求される。すなわち、測定を行うユーザが、それぞれのチェックポイントでの結果を確認し、判断することが要求される。この確認および判断は膨大な作業量になるため、撹拌条件が適切であるか否かの判定をするまでには長い時間を要することになり、効率的でない。

特許文献１および特許文献２は、一部のチェックポイントにおいて確認することを示しているが、複数の（様々な）チェックポイントを総合的に判断することができる様にすることは示唆されていない。また、他に撹拌条件に影響を与えている要因はないかを確認することができる様にすることも、示唆されていない。

本発明の目的は、撹拌条件が適切であるか否かを効率的に判定することが可能な自動分析装置を提供することにある。

本発明の前記ならびにそのほかの目的と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。

本願において開示される発明のうち、代表的なものの概要を簡単に説明すれば、次のとおりである。

すなわち、自動分析装置は、試料と試薬とを撹拌する撹拌機構と、反応容器内の反応液の吸光度を計測する光度機構と、反応容器を撮影する撮影機構と、光度機構および撮影機構に結合された制御機構とを具備する。ここで、制御機構は、データの入力部と情報の出力部とを有し、撮影機構による撮影により得られた画像情報と、光度機構により計測された吸光度情報と、撹拌機構によって撹拌された反応容器内の液体の吸光度に基づく測定情報とに基づいて、撹拌の状態を判定し、判定の結果に応じた情報を出力部で出力する。これにより、複数の（様々な）チェックポイントでの確認を、総合的に、情報として出力することが可能となり、効率化することが可能となる。

一実施の形態においては、上記した測定情報は、撹拌機構による撹拌を含むキャリブレーションにおいて測定された情報とされる。これにより、測定に用いられる試料に対する撹拌の状態ではなく、標準液を用いたキャリブレーションにおいて行われる撹拌についての状態も反映される。

一実施の形態においては、制御機構の入力部に入力されるデータは、撮影機構により撮影された画像情報に基づいた第１判定の際に適用される第１条件と、吸光度情報に基づいた第２判定の際に適用される第２条件と、第１判定に対する第１重みづけファクタと、第２判定に対する第２重みづけファクタと、総合判定条件とを含む。ここで、第１条件および第２条件のそれぞれは、所定の条件と、所定の条件を満たす場合の第１スコア値と所定の条件を満たさない場合の第２スコア値とを含む。また、第１判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第１重みづけファクタとの積で表され、第２判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第２重みづけファクタとの積で表される。第１判定の結果と第２判定の結果との和が、総合判定条件を満たしていないとき、第１判定の結果と第２判定の結果との和が、判定の結果に応じた情報として、出力部に出力される。

これにより、所望の値を総合判定条件とすることにより、総合判定条件を満たさない場合には、数値として、撹拌の状態を把握することができる。第１判定および第２判定のそれぞれに対して、別々に重みづけファクタを設定することが可能なため、撹拌の状態に影響を与える判定を優先させることが可能となる。

更に、一実施の形態においては、キャリブレーションにおける測定情報が、所定の条件を満たしていないとき、総合判定条件を満たしていないと判定する。この場合、キャリブレーションの後に実行されるべき測定を実行しない様にすることにより、測定に用いられる試料および試薬が消費されるのを防ぐことが可能となる。

更に、一実施の形態においては、試料として生体試料が用いられる。これにより、臨床検査において、設定した撹拌条件が適切であったか否かを効率的に判断することが可能となる。

実施の形態においては、臨床検査で用いられる自動分析装置だけでなく、試薬を提供するメーカあるいは自動分析装置を提供するメーカにおいて用いられる自動分析装置も開示される。次に、試薬を提供するメーカあるいは自動分析装置を提供するメーカが用いる自動分析装置の観点で述べる。

この観点での一実施の形態においては、自動分析装置に具備された制御機構は、互いに同じ試料と互いに同じ試薬を撹拌することにより形成された複数の反応液の測定結果が、所定の条件（第３条件）を満たしているか否かを判定する。これにより、一の撹拌条件に対して、複数の反応液間でのバラツキも判定することが可能となる。この様にすることにより、試薬を提供するメーカあるいは自動分析装置を提供するメーカが、撹拌条件を提示する際に、例えばバラツキの少ない撹拌条件を提示することが可能となる。

試薬を提供するメーカあるいは自動分析装置を提供するメーカが用いる自動分析装置に係わる実施の形態においては、試料として標準的な検体が用いられる。また、この実施の形態においては、上記した第３条件は、制御機構の入力部から入力されるデータに含まれる。この場合、第３条件は、所定の条件と、所定の条件を満たす場合の第３スコア値と、所定の条件を満たさない場合の第４スコア値と、第３重みづけファクタとを含む。第３条件を用いた判定においては、その結果を、第３スコア値あるいは第４スコア値と第３重みづけファクタとの積として表す。これにより、複数の反応液間の相違を数値として表すことができ、定量的な扱いが可能となる。

更に、一実施の形態においては、制御機構の入力部に入力されるデータは、第１判定の際に適用される第１条件と、第２判定の際に適用される第２条件と、第１判定に対する第１重みづけファクタと、第２判定に対する第２重みづけファクタと、総合判定条件とを含む。ここで、第１条件および第２条件のそれぞれは、所定の条件と、所定の条件を満たす場合の第１スコア値と所定の条件を満たさない場合の第２スコア値とを含む。

第１判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第１重みづけファクタとの積で表され、第２判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第２重みづけファクタとの積で表される。第１判定の結果と、第２判定の結果と、第３条件に基づく判定の結果との和が、総合判定条件を満たしていないとき、第１判定の結果と、第２判定の結果と、第３条件に基づく判定の結果との和が、判定の結果に応じた情報として、出力部で出力される。これにより、総合判定条件を満たしていない場合、一の撹拌条件に対する撹拌の状態を、総合的に数値で把握することができ、定量的な情報に基づいて判断を行うことが可能となる。

一実施の形態において述べる制御機構は、例えばプロセッサとそのプロセッサによって実行されるプログラム等により実現される。プログラムに従って、制御機構を構成するプロセッサは、試料と試薬を用いた測定においては、当該測定を制御し、測定により得た情報に対して演算等の処理を行い、測定結果として出力する様に機能する。また、プログラムに従って、制御機構のプロセッサは、設定した撹拌条件によって撹拌された撹拌の状態を判定する様に機能する。後者の機能を、撹拌条件判定機能と称する。

本願において開示される発明のうち、代表的なものによって得られる効果を簡単に説明すれば、以下のとおりである。

撹拌条件が適切であるか否かを効率的に判定することが可能な自動分析装置を提供することができる。

実施の形態に係わる自動分析装置の構成を示すブロック図である。 撹拌条件判定機能の条件設定画面を示す図である。 画像による判定の条件設定画面を示す図である。 反応過程による判定の条件設定画面を示す図である。 測定結果（数値）による判定の条件設定画面を示す図である。 反応容器内の飛散りを示す反応容器の模式的断面図である。 光束の通過する位置を示す反応容器の模式的断面図である。 光束の通過する位置と気泡との関係を示す反応容器の模式的断面図である。 反応液面の気泡層を示す反応容器の模式的断面図である。 撹拌条件判定のアラーム付きの測定結果を示す図である。 撹拌条件判定機能を有効にしたときの測定依頼画面を示す図である。 実施の形態２に係わる測定結果（数値）による判定の条件設定画面を示す図である。 キャリブレーションの処理を示すフローチャート図である。 測定依頼の処理を示すフローチャート図である。 実施の形態１に係わる撹拌条件判定機能の処理を示すフローチャート図である。 実施の形態１に係わる撹拌条件判定機能の処理を示すフローチャート図である。 実施の形態２に係わる撹拌条件判定機能の処理を示すフローチャート図である。 実施の形態２に係わる撹拌条件判定機能の処理を示すフローチャート図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施の形態を説明するための全図において、同一部分には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は、原則として省略する。

以下の実施の形態においては便宜上その必要があるときは、複数のセクションまたは実施の形態に分割して説明するが、特に明示した場合を除き、それらはお互いに無関係なものではなく、一方は他方の一部または全部の変形例、詳細、補足説明等の関係にある。また、以下の実施の形態において、要素の数等（個数、数値、量、範囲等を含む）に言及する場合、特に明示した場合および原理的に明らかに特定の数に限定される場合等を除き、その特定の数に限定されるものではなく、特定の数以上でも以下でも良い。また、以下の実施の形態において、その構成要素（要素ステップ等も含む）は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことはいうまでもない。

同様に、以下の実施の形態において、構成要素等の形状、位置関係等に言及するときは、特に明示した場合および原理的に明らかにそうでないと考えられる場合等を除き、実質的にその形状等に近似または類似するもの等を含むものとする。このことは、上記数値および範囲についても同様である。

以下、実施の形態１および実施の形態２について、順次説明する。各実施の形態を説明する前に、それぞれの対象について説明する。

実施の形態１は、ユーザが自動分析装置を使用して試料を測定する場合を対象としている。ここで、「ユーザ」とは、例えば臨床検査技師や製薬メーカ、臨床検査用試薬を供給する試薬メーカ、自動分析装置を提供する装置メーカなどが含まれる。本願明細書においては、自動分析装置を使用して試料を測定する場合を、「試薬運用バージョン」と称し、臨床検査技師が臨床検査室で自動分析装置を用いる場合を例に、実施の形態１を説明する。ユーザが臨床検査技師の場合の試薬運用バージョンにおいては、臨床検査室で、ルーチン的に検査が行われる。この検査においては、患者の血液や尿など個々の検体（生体試料あるいは試料）が、自動分析装置の測定対象となる。この場合、自動分析装置には、既に撹拌条件が設定されている。この既に設定されている撹拌条件が適切かどうかの判定が、実施の形態１においては行われる。既に設定されている撹拌条件は、例えば、試薬を提供するメーカ（試薬メーカ）が試薬を供給する際に提供した撹拌条件、あるいは自動分析装置を据え付ける時に検討して決めた撹拌条件である。

測定すべき試料の液性によっては、試薬メーカが提供した撹拌条件や装置据付時に検討決定した撹拌条件が適さない場合がある。既に設定されている撹拌条件を基にして、実施の形態１に従い判定を行い、撹拌条件が適切でなかったと判定した場合には、例えば撹拌条件を変更して、検体を再度検査する。これにより、適切でない撹拌条件を使用することによる誤った測定結果を報告する危険性を除去することが可能となる。そのため、実施の形態１において述べる撹拌条件判定機能は、個々の検体（Ｎ＝１）に対して運用される。

一方、実施の形態２は、自動分析装置を使用して、ユーザが臨床検査用試薬に適した撹拌条件あるいは撹拌条件を含む分析パラメータを決める場合を対象としている。ここで「ユーザ」とは、臨床検査用試薬を供給する試薬メーカや自動分析装置を提供する装置メーカなどが含まれる。本願明細書では、自動分析装置を試薬の測定条件を決定するために使用する場合を「試薬評価バージョン」と称し、試薬メーカが試薬を供給する際にその試薬に適した撹拌条件を検討する場合を例に、実施の形態２を説明する。

試薬メーカにおいては、実施の形態２において述べる撹拌条件判定機能を、例えば供給する試薬に対して適切な撹拌条件を定める際に運用する。すなわち、供給する試薬に対して、仮の撹拌条件を設定し、実施の形態２において述べる撹拌条件判定機能を運用し、試薬に適した撹拌条件が求まるまで、撹拌条件を変更しながら判定を繰り返す。あるいは自動分析装置据付時の試薬ランニングで運用する。この場合、撹拌条件判定機能を用いて、仮に設定した撹拌条件あるいはそれを含む分析パラメータが適切かどうかをチェックする。

試薬評価バージョンの場合、測定すべき試料は標準液やコントロールであり、判定対象は数検体に及ぶ（Ｎ＝ｘ）。この場合、検体間で、試料としては同じ標準液やコントロールが用いられ、試薬も同じ試薬が用いられる。これにより、検体間の再現性、バラツキも判定することが可能となる。

いずれの実施の形態においても、撹拌条件が適切でないと判定されると、撹拌条件を再設定して適切な条件が出るまで評価を行うことができる。また、後で詳しく説明するが、すべての評価は自動的にスコア化され、定量化される。そのため、ユーザ（検査技師、試薬メーカ、装置メーカ）は評価に使用する時間・労力を短縮することができる。すなわち、効率化を図ることができる。

また、撹拌条件判定機能は、先に述べた様に、プログラムをプロセッサが実行することにより、達成される。従って、試薬運用バージョンに対応したプログラムと試薬評価バージョンに対応したプログラムを用意し、いずれかをプロセッサによって実行させることにより、自動分析装置の構成を変更せずに、試薬運用バージョンの自動分析装置と試薬評価バージョンの自動分析装置を提供することができる。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態に係わる自動分析装置の構成を示すブロック図である。この実施の形態においては、血液、尿などの生体試料の分析を行う、ラックタイプの臨床用自動分析装置を例として説明するが、本発明はこれに限定されるものでは無い。図１において、１０００は、自動分析装置を示している。

自動分析装置１０００は、反応ディスク１、反応容器２、反応容器２の洗浄機構３、光度計４、撹拌機構５（同図では、５_１〜５_２）、撹拌機構５の撹拌棒を洗浄するための洗浄槽６（同図では、６_１〜６_２）、試薬分注機構７（同図では、７_１〜７_２）、試薬分注機構７の試薬分注プローブを洗浄するための洗浄槽８（同図では、８_１〜８_２）を具備している。さらに自動分析装置１０００は、試薬ディスク９、様々な試薬が入った試薬ボトル１０、試料分注機構１１（同図では、１１_１〜１１_２）、試料分注機構１１の試料分注プローブを洗浄するための洗浄槽１２（同図では、１２_１〜１２_２）、試料容器１３、試料容器１３を搬送するための搬送ラック１４、試料搬送機構１５を具備している。上記した自動分析装置１０００の構成の説明において、（）内は、図面における構成を示している。例えば、５_１〜５_２は、それぞれ撹拌機構を示しており、これらの撹拌機構を纏めて表現する場合、本願明細書においては、撹拌機構５の様に記載する。他の構成についても同様である。

反応容器２は、反応ディスク１上に同心円状に配置される。試薬ボトル１０は、試薬ディスク９上に同心円状に配置される。試薬分注機構７には試薬用ポンプ１６が接続される。試料分注機構１１には試料用ポンプ１７が接続される。洗浄機構３には洗浄用ポンプ１８が接続される。なお、同図においては、反応ディスク１に配置された複数の反応容器の内、１つの反応容器についてのみ、符号が付されている。同様に、試薬ディスク９に配置された複数の試薬ボトル１０についても、１つの試薬ボトルについてのみ、符号が付されている。

同図において、１９は、機構制御部（同図では、制御部）であり、プロセッサ、メモリなどから構成され、各機構に結合され、各機構の動作を制御する。また、ユーザは、表示部２０に表示された操作画面２１を通して、機構制御部１９に動作の指示をすることができる。なお、動作の指示は、キーボード、マウス、タッチパネル等の入力装置（図示せず）を用いて入力される。制御部１９、表示部２０および入力装置を、制御機構部と見なすことができる。この様に見なした場合、表示部２０は、情報を出力する出力部と見なし、表示部２０の操作画面２１および入力装置を、データを入力する入力部と見なす。

図１において、２２は、撮影機構であり、撹拌前後の反応容器２内の様子を確認するために反応容器２内の写真あるいは動画を撮影する。撮影機構２２も機構制御部１９に結合され、その動作は機構制御部１９によって制御される。

自動分析装置１０００による測定（分析）は、以下の順で実施される。まず、試料分注機構１１（１１_１〜１１_２）が、被分析試料を試料容器１３から反応容器２へと分注する。次に、試薬分注機構７（７_１〜７_２）が、分析に使用する試薬を試薬ボトル１０から反応容器２へと分注する。続いて、撹拌機構５（５_１〜５_２）が、反応容器２に分注された試料と試薬を撹拌して、反応液を生成する。

光度計４（光度機構）は、反応容器２が光度計４の前を通過する度に反応液を測光する。すなわち、反応ディスク１は所定の方向に回転し、回転する度に、反応容器２は、光度計４の前を通過し、通過の際に、測光が行われる。機構制御部１９は、光度計４にも結合されており、光度計４により取得された測光データは、機構制御部１９へ供給される。機構制御部１９は、測光データに基づいて、分析対象項目の濃度演算を行う。表示部２０（情報機器）は、濃度演算によって得られた結果を表示する。

撹拌機構５（５_１〜５_２）の撹拌棒は、撹拌をする毎に洗浄槽６（６_１〜６_２）で洗浄される。試薬分注機構７（７_１〜７_２）の分注プローブは、分注をする毎に洗浄槽８（８_１〜８_２）で洗浄される。試料分注機構１１（１１_１〜１１_２）の分注プローブは、分注をするごとに洗浄槽１２（１２_１〜１２_２）で洗浄される。また、測光終了後の反応容器２は洗浄機構３によって洗浄され、次の分析に繰り返し使用される。

次に、機構制御部１９、表示部２０および入力装置を有する制御機構（図示せず）により実現される撹拌条件判定機能について、説明する。撹拌条件判定機能は、設定されている撹拌条件に従って撹拌が行われたとき、複数のチェックポイントで撹拌の状態を判定し、総合的に撹拌の状態を判定する。この実施の形態においては、次の３つのチェックポイントで撹拌の状態を判定する。すなわち、（１）画像による判定、（２）反応過程による判定、（３）測定結果（数値）による判定である。

ここで、「（１）画像による判定」は、撮影機構２２によって撮影された反応容器２の写真画像あるいは動画画像を解析することにより、行われる。「（２）反応過程による判定」は、反応液の吸光度の経時的変化（反応過程）を解析することにより、行われる。また、「（３）測定結果（数値）による判定」は、キャリブレーションの結果、あるいは測定結果の再現性あるいは測定結果の正確性などの数値を解析することにより、行われる。後で図面を用いて説明するが、それぞれのチェックポイントにおける判定結果は、スコアとして表される。この実施の形態においては、「（１）画像による判定」の結果は、スコアＡ１として表され、「（２）反応過程による判定」の結果は、スコアＡ２として表され、更に「（３）測定結果（数値）による判定」の結果は、スコアＡ３として表される。総合的な判定（総合判定）は、これらのスコアＡ１〜Ａ３の合計で表され、総合スコアＳとされる。

この実施の形態においては、チェックポイントに優先順位を付与することが可能とされている。優先順位を付与することにより、総合判定における各チェックポイントの比重を定めることが可能となる。比重を定める（反映させる）と言う観点で、本願明細書においては、優先順位は「重みづけファクタ」で表す。この場合、３つのチェックポイントは、重みづけファクタｂ１〜ｂ３で表し、「（１）画像による判定」に対する重みづけファクタはｂ１とし、「（２）反応過程による判定」に対する重みづけファクタはｂ２とし、「（３）測定結果（数値）による判定」に対する重みづけファクタはｂ３とする。特に制限されないが、重みづけファクタｂ１〜ｂ３のそれぞれは、数値で定義し、数値を高くするほど、その重みづけファクタに対応するチェックポイントの優先順位が高くなる。

例えば、３つのチェックポイントのうち、「（１）画像による判定」のチェックポイントを、総合判定において優先させたい場合、「（１）画像による判定」のチェックポイントに対応する重みづけファクタｂ１の数値を、他の重みづけファクタｂ２、ｂ３に比べて高い値とする。これにより、総合判定における「（１）画像による判定」のチェックポイントの優先順位を高くし、「（１）画像による判定」の結果が、総合判定により高く反映される様になる。

一方、各チェックポイントの全ての優先順位を等しくする場合には、全ての重みづけファクタｂ１〜ｂ３の数値を同じ値にする。例えば、この場合、重みづけファクタｂ１〜ｂ３のそれぞれの数値は１とされる。

各チェックポイントの結果であるスコアＡ１〜Ａ３と、各チェックポイントの重みづけファクタｂ１〜ｂ３が、総合判定の総合スコアＳに反映される様に、この実施の形態においては、総合スコアＳは、式（１）によって求められる。すなわち、スコアとそれに対応する重みづけファクタとを掛けて求めた数値の総和を求めて、総和の値を総合スコアＳとする。

Ｓ＝Ａ１×ｂ１＋Ａ２×ｂ２＋Ａ３×ｂ３ ・・・・・・・式（１）
この様に総合判定を数値（スコアＳの値）として表す様にしたことにより、定量的に比較および／あるいは判定を行うことが可能となる。また、この実施の形態においては、総合判定の総合スコアＳに対して基準となる基準値を設定することが可能とされる。総合判定に対する設定値Ｓ’として設定された設定値は、式（１）で求めた総合スコアＳの値と比較される。この比較の結果を見ることにより、測定に使用した撹拌条件が適切であったか否かを容易に判定することが可能となり、より効率化を図ることが可能となる。設定値Ｓ’および重みづけファクタｂ１〜ｂ３のそれぞれの数値は、ユーザが任意に設定する。

また、各チェックポイントにおいて、判定の結果が適切であることを示す場合のスコア値と、判定の結果が適切でないことを示す場合のスコア値も、ユーザが任意に設定する。例えば、ユーザは、「（１）画像による判定」のチェックポイントにおいて、判定の結果が適切であることを示す場合のスコア値と、このチェックポイントにおいて、判定の結果が適切でないことを示す場合のスコア値とを設定する。他のチェックポイントにおいても同様にして、ユーザは、判定の結果を示すスコア値を設定する。

設定されたスコア値が、チェックポイントの結果であるスコアの値とされる。上記した「（１）画像による判定」のチェックポイントを例にすると、このチェックポイントでの判定が、適切を示す場合、適切を示す様に設定されたスコア値が、このチェックポイントの結果であるスコアＡ１の数値とされる。これに対して、このチェックポイントでの判定が、適切でないことを示す場合、適切でないことを示す様に設定されたスコア値が、このチェックポイントの結果であるスコアＡ１の数値とされる。他のチェックポイントについても同様である。

また、後で説明するが、各チェックポイントにおいて、適切であるか否かを判定する際に用いられる条件（基準値等）についても、ユーザが任意に設定することができる。条件を用いて判定すると考えた場合、上記した「判定の結果が適切であることを示す場合」とは、「条件を満たした場合」と見なすことができる。同様に、上記した「判定の結果が適切でないことを示す場合」とは、「条件を満たさない場合」と見なすことができる。この様に見なした場合、条件を満たした場合のスコア値と条件を満たさない場合のスコア値を、ユーザが設定することになる。

制御部１９は、図１を用いて説明した自動分析装置の動作を制御するだけでなく、上記した３つのチェックポイントにおいて、解析および判定（スコアの算出を含む）を行い、更に総合判定の総合スコアＳの算出および設定値Ｓ’と総合スコアＳとの比較を自動で行う。すなわち、制御部１９は、試料と試薬とを用いた測定の制御と、上記したチェックポイントでの解析、判定および総合判定の動作の制御を行う。以下では、測定の制御に関する説明は省略し、チェックポイントでの解析、判定および総合判定の制御について、主に説明する。チェックポイントでの解析、判定および総合判定の制御においても、ユーザ（オペレータ）は、図１に示した表示部２０に表示された操作画面２１および入力装置（図示せず）を用いて、各チェックポイントの詳細を制御部１９に対して入力する。ここで入力された条件、情報に従い、制御部１９は各種の制御を行う。

制御部１９による制御の動作を説明する前に、自動分析装置１０００の表示部２０に表示される操作画面２１の構成を説明する。以下の説明では、特に制限されないが、制御部１９へ入力される条件、情報等は、図示されていない入力装置を用いて行われる。

図２から図５は、この実施の形態に係わる自動分析装置１０００の表示部２０に表示される操作画面２１の構成を説明する図である。表示部２０に表示される操作画面２１は、２種類の画面がある。すなわち、この実施の形態の例においては、表示部２０は、２種類の操作画面を、相互に切り替えて表示する。図２には、１種類目の操作画面２１ａが示されており、図３から図５には、２種類目の操作画面２１ｂ〜２１ｄが示されている。

図２に示した操作画面２１ａは、予め設定した撹拌条件に従って撹拌された状態を判定する撹拌条件判定機能を有効あるいは無効に設定するための操作画面である。また、この操作画面２１ａには、撹拌条件判定機能を有効に設定した場合に、上記した（１）から（３）のチェックポイントのそれぞれにおける条件・情報（判定基準や重みづけファクタなど）を登録するための２種類目の操作画面２１ｂ〜２１ｄへの遷移を指示する詳細ボタン３２が設けられている。更に、この操作画面２１ａには、撹拌条件判定機能を有効に設定した場合、総合判定の設定値Ｓ’を登録するテキストボックス３３が設けられている。先ず、この操作画面２１ａの操作方法について、説明する。

図２に示した操作画面２１ａにおいて、３１ａは、この操作画面のタイトルを示しており、この実施の形態においては、操作画面２１ａのタイトルは、「分析パラメータ設定画面―撹拌条件判定」となっている。同図において、３１はチェックボックスであり、撹拌条件判定機能を有効に設定する場合には、このチェックボックス３１にチェックマークが付される。反対に、この撹拌条件判定機能を無効に設定する場合には、チェックボックス３１のチェックマークを外す。この実施の形態においては、撹拌条件判定に使用するチェックポイントは、上記した（１）から（３）の３つとなっている。

同図において、３２ａは、この３つのチェックポイントを項目として記載したチェックポイント項目表示である。３つのチェックポイント３２ａに対して、詳細ボタン３２（図では詳細と記載）が設けられている。すなわち、一つのチェックポイントに対して１つの詳細ボタンが設けられている。同図では、チェックポイントの項目表示の右側に、対応する詳細ボタンが配置されている。（１）のチェックポイント「（１）画像による判定」を例にすると、同図において、その右側に配置された詳細ボタンが、このチェックポイントに対応する。残りの（２）から（３）のチェックポイントについても、同様に詳細ボタンが配置されている。また、同図において、３３は、総合判定の設定値Ｓ’を登録（設定）するテキストボックスであり、その左側に、このテキストボックス３３の名称である「総合判定 設定値」が記載されている。

ユーザは、チェックボックス３１にチェックマークを付して、撹拌条件判定機能を有効にする。例えば、この機能を有効に設定した後、各チェックポイントに対応した詳細ボタンを順次押す。詳細ボタン３２を、同図において、例えば上から下に向かって順次押すことにより、それぞれの詳細ボタンに対応するチェックポイントに対して、条件・情報を登録する２種類目の操作画面２１ｂ〜２１ｄへ遷移する。例えば、同図において示した３個の詳細ボタンのうちの最も上側の詳細ボタンを押すことにより、この詳細ボタンに対応する（１）のチェックポイントにおける、条件・情報を設定する操作画面２１ｂへ遷移し、上から２番目の詳細ボタンを押すことにより、（２）のチェックポイントにおける、条件・情報を設定する操作画面２１ｃへ遷移し、上から３番目の詳細ボタンを押すことにより、（３）のチェックポイントにおける、条件・情報を設定する操作画面２１ｄへ遷移する。

上記した説明から理解される様に、テキストボックス３３は。スコアの総合判定の際に使用する基準の設定値Ｓ’を設定するテキストボックスである。また、同図において、３４は設定ボタンであり、３５は取消ボタンである。この操作画面２１ａで設定した条件で登録する場合、設定ボタン３４が押され、設定した条件をキャンセルし操作画面２１ａを非表示にする場合には、取消ボタン３５が押される。

詳細ボタン３２、設定ボタン３４、取消ボタン３５は、例えば入力装置（図示しない）に含まれるマウス等により、押してもよいし、操作画面２１ａにタッチすることにより、これらのボタンを押す様にしてもよい。また、テキストボックス３３へのテキスト（数値）の入力は、入力装置のキーボードを用いて入力する様にすればよい。更にチェックボックス３１についても、上記したマウスあるいは操作画面のタッチにより、チェックマークを付したり、外したりすればよい。以下の操作画面においても、同様な方法で、チェックボックスにマークを付したり、外したりする。また、各種ボタンを押す操作も同様であり、テキストボックスへの入力も同様である。

撹拌条件判定機能における各種の詳細な条件・情報を決定し、登録する操作画面（２種類目の操作画面）２１ｂ〜２１ｄは、この操作画面「分析パラメータ設定画面−撹拌条件判定」２１ａから遷移する。そのため、判定機能の詳細を決定する操作画面は、分析パラメータ設定画面２１ａに付属していると見なすこともできる。次に、分析パラメータ設定画面２１ａにおいて、順次詳細ボタン３２が押された場合を説明する。

先ず、分析パラメータ設定画面２１ａにおける３個の詳細ボタン３２の内、最も上側の詳細ボタンが押された場合を述べる。（１）のチェックポイントに対応する詳細ボタンが押される（選択される）と、表示部２０における操作画面は、図３に示す操作画面２１ｂへ遷移する。操作画面２１ｂは、（１）のチェックポイントの詳細条件・情報を設定する操作（設定）画面である。図３において、４１ａは、この操作画面２１ｂのタイトルであり、この実施の形態においては、「（１）画像による判定詳細画面」となっている。この操作画面２１ｂにおいては、（１）のチェックポイントに関する条件・情報を設定する。この実施の形態においては、条件・情報として、撮影タイミング４１、判定手段４２、スコア４３および重みづけファクタ４４を、この操作画面２１ｂで設定する。

撮影タイミング４１および判定手段４２のそれぞれは、項目が列記されており、該当する項目にチェックボックスが設けられている。列記されている項目から任意の項目を選択して、チェックマークを付すことにより、そのチェックマークが付された項目が選択される。一方、スコア４３および重みづけファクタ４４のそれぞれは、テキストボックスであり、ユーザにより任意の数値が入力される。

図３に示した操作画面２１ｂにおいて、撮影タイミング４１としては、項目として４つの項目が設けられている。すなわち、第１試薬を注入し、撹拌する直前を意味する「第１試薬撹拌直前」、第１試薬を注入し、撹拌をした直後を意味する「第１試薬撹拌直後」、第２試薬を注入し、撹拌する直前を意味する「第２試薬撹拌直前」、更に第２試薬を注入し、撹拌した直後を意味する「第２試薬撹拌直後」である。同図において、これらの項目の右側には、それぞれに対応するチェックボックスが設けられている。チェックボックスにチェックマークを付すことにより、そのチェックボックスに対応する項目が選択される。選択された項目によって意味されているタイミングで、撮影が行われる。例えば、同図においては、最も下側のチェックボックスにチェックマークが付されている。これにより、最も下側の項目である「第２試薬撹拌直後」が選択される。選択された項目である「第２試薬撹拌直後」により意味されているタイミング、すなわち第２試薬を注入し、撹拌を行った直後に、撮影機構２２により撮影が行われる。

判定手段４２としては、項目として２つの項目が設けられている。すなわち、写真による画像撮影を意味する項目「写真」と、動画による画像撮影を意味する項目「動画」である。同図において、各項目の左側に、チェックボックスが設けられおり、チェックボックスにチェックマークを付すことにより、対応する項目が選択される。同図では、項目「写真」の左側に設けられたチェックボックスにチェックマークが付されているため、写真により撮影された画像が、判定手段として用いられる。

（１）のチェックポイントには、判定指標が多数あり、すべてを判定に用いることができる。この実施の形態においては、判定指標として、「飛散り（エリア１）」、「飛散り（エリア２）」、「反応液中の気泡（図では、気泡）」、「反応液面の気泡層（図では、反応液面の気泡）」が例として示されている。各指標には、後に説明する方法で、「正常（条件を満たす）」あるいは「異常（条件を満たさない）」と判定された場合のスコア値をテキストボックス４３に設定する。

すなわち、「飛散り（エリア１）」に対応したテキストボックス４３ａに正常（条件を満たす）と判定された場合のスコア値が設定され、「飛散り（エリア１）」に対応したテキストボックス４３ｂに異常（条件を満たさない）と判定された場合のスコア値が設定される。同様にして、「飛散り（エリア２）」に対応したテキストボックス４３ｃに正常と判定された場合のスコア値が設定され、「飛散り（エリア２）」に対応したテキストボックス４３ｄに異常と判定された場合のスコア値が設定される。また、「反応液中の気泡」に対応したテキストボックス４３ｅに正常と判定された場合のスコア値が設定され、「反応液中の気泡」に対応したテキストボックス４３ｆに異常と判定された場合のスコア値が設定される。更に、「反応液面の気泡層」に対応したテキストボックス４３ｇに正常と判定された場合のスコア値が設定され、「反応液面の気泡層」に対応したテキストボックス４３ｈに異常と判定された場合のスコア値が設定される。図３の例においては、正常と判定された場合のスコア値として２が設定され、異常と判定された場合のスコア値として０が設定されている。

図３において、４４は、（１）のチェックポイントの判定結果に付与する重みづけの値を設定するテキストボックスである。また、４５は、条件の詳細を決定する設定ボタンであり、４６は、設定した条件をキャンセルして画面２１ｂを非表示にする取消ボタンである。これらのボタン４５および４６は、先に説明したボタン３４および３５と類似している。

図３に示した操作画面の設定例では、第２試薬添加後の撹拌直後に撮影機構２２が撮影した反応容器２と反応液の写真を解析して判定する設定となっている。さらに、重みづけファクタはｂ１（数値）として設定されている。

次に、図２に示した分析パラメータ設定画面において、上から２番目の詳細ボタンが押された（選択された）場合を説明する。上から２番目の詳細ボタンを選択することにより、表示部２０の画面は、図４に示した操作画面２１ｃへ遷移する。操作画面２１ｃは、「（２）反応過程による判定詳細画面」５１ａであり、（２）のチェックポイントの詳細条件・情報を設定する操作（設定）画面である。

この操作画面２１ｃには、チェックボックス５１とテキストボックス５２〜５４が設けられている。チェックボックス５１は、判定に使用する波長を設定するチェックボックスであり、項目として、「主波長（図では主）」、「副波長（図では副）」、「二波長差」がある。ここで、二波長差は、主波長と副波長との差を意味する。テキストボックス５４は、判定に使用する指標の基準値を設定するテキストボックスであり、テキストボックス５２は、正常時と異常時のスコア値を設定するテキストボックスであり、テキストボックス５３は、重みづけファクタｂ２を設定するテキストボックスである。

この実施の形態においては、（２）のチェックポイントにおける判定の指標として、反応液の反応過程における吸光度を用いている。すなわち、反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋを、指標として用いる場合を示している。これらの反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋのそれぞれについて、基準値をテキストボックス５４に設定する。反応開始時点の吸光度Ａ_０を、一例として説明すれば、同図において、反応開始時点の吸光度Ａ_０の右側に配置されている２つのテキストボックスが、この反応開始時点の吸光度Ａ_０に対応し、この２つのテキストボックスに、基準となる範囲の下限値ａ００と上限値ａ０１を設定する。同様にして、最終反応吸光度Ａ_１（反応速度定数ｋ）についても、基準値となる範囲の下限値ａ１０（ｋ００）と上限値ａ１１（ｋ０１）を、テキストボックス５４に設定する。

各指標（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）には、後で説明する方法で「正常（条件を満たす）」あるいは「異常（条件を満たさない）」と判定された場合のスコア値を予め定め、この予め定めたスコア値をテキストボックス５２に設定する。同図では、各指標（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）の右側に、対応するスコア値を設定するテキストボックスが配置されている。すなわち、各指標（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）の右側に、正常の場合のスコア値と異常の場合のスコア値を設定するテキストボックス５２が設けられている。また、同図において、５３は、（２）のチェックポイントに対して付与される重みづけファクタｂ２を設定するテキストボックスである。

なお、指標として、反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋを例として示したが、これ以外に複数の指標があり、それらを用いることができる。

ユーザによって、図４に示す様に設定された場合、この設定は、二波長吸光度変化の解析を行い、重みづけファクタはｂ２（数値）であることを示している。また、操作画面２１ｂと同様に、条件の詳細を決定する設定ボタン４５、設定した条件をキャンセルして画面２１ｃを非表示にする取消ボタン４６が、この操作画面にも設けられている。

最後に、図２に示した分析パラメータ設定画面において、上から３番目の詳細ボタンが押された（選択された）場合を説明する。上から３番目の詳細ボタンを選択することにより、表示部２０の画面は、図５に示した操作画面２１ｄへ遷移する。操作画面２１ｄは、「（３）測定結果（数値）による判定詳細画面」６１ａであり、（３）のチェックポイントの詳細条件・情報を設定する操作（設定）画面である。この実施の形態においては、指標として、キャリブレーションの際に行うチェックの項目を用いている。そのため、操作画面２１ｄには、キャリブレーションの際に行うチェックの基準値を設定するチェックボックス６１が設けられている。この場合も、判定に使用することが可能な指標は複数存在し、それらを判定に用いることができる。ここでは、説明を容易にするために、指標の一例として、「収束許容吸光度」、「ばらつき許容吸光度」、「感度許容吸光度」、「第一標準液吸光度範囲」を挙げている。

図５に示した操作画面２１ｄにおいては、各指標の右側に基準値の範囲を示す下限値と上限値を設定する２つのテキストボックスが配置されている。すなわち、各指標のそれぞれに対して、対応する下限値と上限値とを設定するテキストボックスが設けられている。

この実施の形態は、試薬運用バージョンであるため、（３）のチェックポイントに対して、重みづけの設定はない。これは、後で図１５Ａおよび図１５Ｂを用いて説明するが、（３）のチェックポイントで異常と判定された場合（指標の基準値を超えていた場合）、撹拌条件判定機構は、撹拌条件が不適切であると判定するためである。言い換えるならば、設定しなくても、（３）のチェックポイントに対しては、最も高い優先順位が付与されていると見なすこともできる。

なお、図５に示した設定では、収束許容吸光度が０〜２０と設定されている。また、図３において説明したのと同様に、条件の詳細を決定する設定ボタン４５、設定した条件をキャンセルして画面２１ｄを非表示にする取消ボタン４６が、この操作画面２１ｄにも設けられている。

図２から図５を用いて説明した様にして、操作画面２１ａ〜２１ｄにより、ユーザが条件・情報を設定する。設定された条件・情報は、制御部１９に伝えられ、後で図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａおよび図１６Ｂで説明する処理が行われる。

次に、（１）から（３）のチェックポイントにおける判定方法について説明する。先ず、（１）のチェックポイントにおける判定方法を説明する。図６から図９は、（１）のチェックポイントにおける判定方法を説明するための反応容器の模式的な断面図である。

（１）のチェックポイントにおける判定は、以下に述べる４点を用いて行う。以下に述べる４点は、試料と試薬を用いた測定に対して影響を与える。そのため、（１）のチェックポイントにおいて判定に用いている。この４点は、図３に示した操作画面２１ｂにおいて、指標として設定した「飛散り（エリア１）」、「飛散り（エリア２）」、「反応液中の気泡」、および「反応液面の気泡層」に対応している。そのため、正常と判定された場合のスコア値と異常と判定された場合のスコア値が予め決められ、図３に示したテキストボックス４３に設定されている。

（１）のチェックポイントにおいては、各指標のスコアの和（合計）が求められ、求められた和に対して重みづけファクタｂ１が掛け算されて、その掛け算の結果が、（１）のチェックポイントのスコアとされる。ここでは、「飛散り（エリア１）」のスコアをＡ１＿１とし、「飛散り（エリア２）」のスコアをＡ１＿２とし、「反応液中の気泡」のスコアをＡ１＿３とし、「反応液面の気泡層」のスコアをＡ１＿４として表す。

先ず、１点目の「飛散り（エリア１）」について述べる。すなわち、試薬あるいは試料の「飛散り（エリア１）」である。ここで、飛散りとは、試薬あるいは試料が一定量分注されたとき、試料分注プローブや試薬分注プローブからの吐出あるいは撹拌の勢い、試料分注プローブや試薬分注プローブや撹拌棒が反応容器２から引き抜かれるときの速度や振動と試薬・試料の液性との関係で、試薬や試料が本来の液面よりも高くに飛んで反応容器２の内側に付着している状態を指す。

図６に示した反応容器２の模式的な断面において、液面が、本来の液面の位置７２よりも非常に高い位置（エリア１）に、試料および／あるいは試薬の液体７１が飛散り、付着すると、洗浄機構３から吐出される洗浄液の液面より高いために、飛散りの洗浄は不可能となる。反応容器２は次の測定に再利用されるため、洗浄ができなかった飛散りは汚れとなり次の測定項目に影響を与える可能性があり、必ず避ける必要がある。撮影した画像を解析し、エリア１に飛散りがあると認識された場合、異常が発生していると判定する。この場合、飛散り（エリア１）のスコアは、異常時の値であるスコア値０となる。そのため、「飛散り（エリア１）」のスコアをＡ１＿１＝０となり、それ以外のチェックを行わず総合判定の総合スコアＳを０とする。画像の解析により、飛散りがないと認識された場合には、正常と判定し、操作画面２１ｂで設定されたスコア値（図３の正常時：２）をスコアＡ１＿１とする。

２点目は、「飛散り（エリア２）」である。反応溶液の液面７２より上（図６エリア２）に飛散った液体７３は、撹拌後に反応容器２の内壁を伝って反応溶液に滴下する可能性がある。この場合は、反応溶液中の局所的な濃度が変化するので吸光度変化率の変化として現れる。例えば、酵素を測定対象の項目とした場合、この現象が、測定対象として設定された測光ポイントで起こると測定結果に大きな影響を与える。

取得した画像を解析し、エリア２への飛散り有無を確認する。この確認によって、操作画面２１ｂで設定した正常時のスコア値あるいは異常時のスコア値が、スコアＡ１＿２として決定される。すなわち、エリア２への飛散りがある場合、「飛散り（エリア２）」の異常スコア値（図３では０）、飛散りが無い場合は正常スコア値（図３では２）が、スコアＡ１＿２とされる。

３点目は、「反応液中の気泡」である。自動分析装置では、光度計４の前を反応溶液の入った反応容器２が通過する際に吸光度を測定する。つまり、図７に示す様に、反応容器２から見ると光度計から出ている光束８１（縦ｙｍｍ×横ｚｍｍ）が、反応容器（反応セルと称する場合がある）の決まった高さ（反応セルの底からｘｍｍ）を右から左、あるいは回転が逆の場合は左から右へ移動していく。この光束が移動する箇所８２の反応容器２の内壁に、図８に示す様に、気泡９１および／あるいは気泡９２が付着していると、吸光度が異常に高くなり測定に影響するため、必ず避ける必要がある。このような状態をモニタするため、取得した画像を基にして、制御部１９は反応液の光束が通過する箇所８２について気泡の有無をチェックする。光路にかかる気泡は必ず避ける必要があるため、光路に気泡が確認された場合（異常）は、先に行われている飛散りのスコアＡ１＿１とＡ１＿２のそれぞれを異常時のスコア値０とし、さらに気泡のスコアＡ１＿３を０とする。さらにこの後の判定を行わずに、総合判定の総合スコアＳを０とする。光路に気泡がない場合（正常）は、画面２１ｂで設定されたスコア値（図３の正常時：２）をスコアＡ１＿３とする。

４点目は、「反応液面の気泡層」である。この場合、判定は気泡層の厚さに基づくものであるため、「反応液面の気泡層の厚さ」と称する場合がある。臨床検査用の試薬は界面活性剤を含んでいることが多く、第１試薬を撹拌し過ぎると、図９に示す様に、反応溶液の液面に細かい気泡の層１０１が発生する。ここに少量の第２試薬を添加しても、第１試薬と第２試薬が均一に混合することができない。このため、反応が正常に進まず異常な測定結果となる。そのため、サンプル・試薬分注の量から算出される液面高さ（反応溶液の液面付近）１０２を対象に気泡層のチェックを行う。このチェックは、取得した画像を制御部１９によって解析し、例えば液面１０２から±２ｍｍのエリア１０３において気泡層があるか否かを確認する。エリア１０３での気泡層有無によって、操作画面２１ｂの設定に従って、スコアＡ１＿４が決まる。すなわち、エリア１０３に気泡層がある場合（異常）、「反応液面の気泡層」の異常スコア値（図３では０）を、気泡層が無い場合は正常スコア値（図３では２）をＡ１＿４とする。言うまでもないが、上記した判定の範囲±２ｍｍは、一例であって、この数値に限定されるものではない。

以上の４点、すなわち「飛散り（エリア１）」、「飛散り（エリア２）」、「反応液中の気泡」、「反応液面の気泡層の厚さ」のそれぞれのスコアＡ１＿１〜Ａ１＿４を合計して、（１）のチェックポイントのスコアＡ１とする。すなわち、スコアＡ１＝Ａ１＿１＋Ａ１＿２＋Ａ１＿３＋Ａ１＿４として、演算により求める。

次に（２）のチェックポイントについて判定方法の一例を述べる。この実施の形態において、（２）のチェックポイントでは、特許文献１に開示されている技術を使用して反応溶液の吸光度の経時的変化である反応過程を自動でチェックすることが行われる。特許文献１に従えば、各反応液の反応過程は、式（２）で近似することができる。

Ａｂｓ＝Ａ_０＋Ａ_１（１−ｅ^-ｋｔ） ・・・・・式（２）
ここでＡｂｓは吸光度、Ａ_０は反応開始時点の吸光度、Ａ_１は最終反応吸光度、ｋは反応速度定数である。特許文献１に従えば、自動分析装置によって計測した反応過程データを最少二乗法で式（２）に近似し、その結果得られた各係数（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）と実測値との差（残差）より、反応異常をチェックすることができる。この実施の形態における撹拌条件判定機能では、図４において説明した様に、各係数についての基準値（範囲）を先に設定し、指標の値として設定している。試料と試薬とを用いた計測および計測された結果を用いた演算により吸光度および反応速度定数を求め、図４で設定した基準値（範囲）を超えているか否かの判定を行う。

この場合、それぞれの係数（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）に対して、基準値（範囲）を超えているか否かの判定をする。そのため、それぞれの係数（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）に対してスコアを求める。この実施の形態においては、それぞれの係数（Ａ_０、Ａ_１、ｋ）のスコアを、Ａ２＿１、Ａ２＿２、Ａ２＿３とし、これらの合計を（２）のチェックポイント（反応過程）のスコアＡ２とする。すなわち、Ａ２＝Ａ２＿１＋Ａ２＿２＋Ａ２＿３となる。例えば、測定により求めた値が、図４において設定した係数Ａ_０の基準値（範囲）を超えていた場合、この係数Ａ_０に対応した異常時のスコア値（０）が、係数Ａ_０のスコアＡ２＿１の値となる。これに対して、測定により求めた値が、図４において設定した係数Ａ_０の基準値（範囲）に納まっている場合には、この係数Ａ_０に対応した正常時のスコア値（２）が、係数Ａ_０のスコアＡ２＿１の値となる。

同様に、他の係数Ａ_１（係数ｋ）についても、基準値を超えていた場合、この係数Ａ_１（係数ｋ）に対応した異常時のスコア値（０）が、係数Ａ_１（係数ｋ）のスコアＡ２＿２（Ａ２＿３）の値となる。一方、測定により求めた値が、図４において設定した係数Ａ_１（係数ｋ）の基準値に納まっている場合には、このＡ_１（係数ｋ）に対応した正常時のスコア値（２）が、Ａ_１（係数ｋ）のスコアＡ２＿２（Ａ２＿３）の値となる。そして、これらのスコアＡ２＿１、Ａ２＿２、Ａ２＿３の合計が、スコアＡ２の値となる。

最後に（３）のチェックポイントについて、判定方法の一例を示す。この実施の形態では、（３）のチェックポイントは、キャリブレーションの結果を利用する。臨床検査の測定は、相対分析が一般的である。そのため、臨床検査の現場ではユーザによりキャリブレーションが行われ、測定項目ごとに検量線が作成される。キャリブレーションは、特定の標準液を各濃度２回以上測定し、その吸光度平均値と標準液の表示値を用いて検量線を作成する。キャリブレーション結果の判定指標は複数個あり、例えば収束許容吸光度（非直線法のキャリブレーションで、近似曲線の良否を判定するための許容値）、ばらつき許容吸光度（多重測定した標準液の吸光度差の許容値）、感度許容吸光度（標準液の感度許容値）、第一標準液吸光度範囲（ブランク液の吸光度許容範囲）などがある。これらは、各検査項目の分析パラメータから設定する。

（３）のチェックポイントは、患者の検体（生体試料）の測定前に、図５の操作画面２１ｄで設定したところの、これらの基準値（範囲）と、各項目のキャリブレーション結果を、比較して、チェックする。チェックの結果として、予め設定された基準値（図５）を満たしていない場合、検体の測定とその後の上記した（１）および（２）のチェックポイントの判定は行われない。測定前に実施する（３）のチェックポイントを通過できた場合、患者の検体に対して、上記した（１）および（２）のチェックポイントにおける判定を行う。（１）および（２）のチェックポイントにより求められたスコアＡ１、Ａ２と、それぞれに対応する重みづけファクタｂ１、ｂ２とを用いて、制御部１９は、総合判定のための総合スコアＳを算出する。算出された総合スコアＳは、総合判定の設定値Ｓ’と比較される。この比較により、先に設定した撹拌条件に対する総合判定をすることが可能となる。また、総合スコアＳおよび／あるいはスコアＡ１、Ａ２を参照することにより、撹拌条件の見直しを効率化することが可能となる。すなわち、ユーザは総合判定の設定値Ｓ’との比較により、先に設定した撹拌条件をアラームとして確認し、適切でない撹拌条件で測定した試料を再度確認することが可能となる。また、見直しにより、撹拌条件を変更することもできる。

次に、図１３、図１５Ａおよび図１５Ｂを用いて、この実施の形態に係わる自動分析装置１０００において行われる撹拌条件判定機能の判定処理を説明する。この実施の形態は、試薬運用バージョンであるため、図１５Ａおよび図１５Ｂは、試薬運用バージョンにおける判定を示している。なお、図１５Ａに示す処理は、図１５Ｂに示す処理に繋がっている。すなわち、図１５Ａにおいて、符号Ａは、図１５Ｂの符号Ａに繋がっており、符号Ｂは、図１５Ｂの符号Ｂに繋がっており、符号Ｃは、図１５Ｂの符号Ｃに繋がっており、符号Ｄは、図１５Ｂの符号Ｄに繋がっている。また、図１３は、図１５Ａにおける開始のステップよりも時間的に前に実施されるキャリブレーションの処理を示すフローチャート図である。キャリブレーションは、例えば１日１回実施してもよいし、所定の時間間隔で実施してもよく、撹拌条件判定機能を実施する前に、毎回実施しなくてよい。

まず、図１３を用いて、キャリブレーションの処理を説明する。図１３において、ｓｔｅｐ１３０は、反応容器２に標準液を分注する標準液分注の工程である。ここで分注される標準液は、その濃度等が予め判明している。次に、ｓｔｅｐ１３１において、試薬を反応容器２に分注する（試薬分注）。その後、ｓｔｅｐ１３２において、予め定めた撹拌条件に従って試薬と標準液とを、反応容器２内で撹拌する（撹拌）。予め定めた撹拌条件で、試薬と標準液とを撹拌することにより、反応容器２内に生成された反応液に対して、ｓｔｅｐ１３３において、吸光度の測定を行う（吸光度測定）。

標準液の濃度を変更しながら、ｓｔｅｐ１３０からｓｔｅｐ１３３を複数回繰り返し実行して、標準液の各濃度に対する吸光度を求める。求めたこれらの吸光度と、標準液の表示値とを用いて検量線を、ｓｔｅｐ１３４において作成する（検量線作成）。また、このｓｔｅｐ１３４において、上記した収束許容吸光度、ばらつき許容吸光度、感度許容吸光度、および第一標準液吸光度範囲を算出する。算出により求めたこれらの情報（収束許容吸光度、ばらつき許容吸光度、感度許容吸光度、および第一標準液吸光度範囲）は、ｓｔｅｐ１３２において、予め定めた撹拌条件で撹拌して生成された反応液に基づいている。そのため、これらの情報は、撹拌条件を反映した値となっている。

次に、試薬運用バージョンにおける撹拌条件判定機能の処理を、図１５Ａおよび図１５Ｂを用いて説明する。以下においては、図３から図５で設定した条件で、撹拌条件判定機能の処理が行われる場合を説明する。

先ず、制御部１９は、生体試料の測定を開始する。その後、（３）のチェックポイントの条件（図５の場合、収束許容吸光度０〜２０）に従って、キャリブレーションの結果のチェックを行う（ｓｔｅｐ１）。図１３を用いて説明した様に、キャリブレーションは、生体試料ではなく、標準液を対象としているが、その結果は撹拌条件を反映している。ｓｔｅｐ１において、（３）のチェックポイントの条件をクリアしている（満たしている）と判定した場合、（３）のチェックポイントは正常であるとして、生体試料の測定を開始する。すなわち、ｓｔｅｐ２および３において、生体試料の分注（試料分注）と試薬の分注（試薬分注）を行う。一方、（３）のチェックポイントの条件をクリアしていない（満たしていない）と、ｓｔｅｐ１において判定された場合、制御部１９は、異常であると判断して、判定対象の検査項目について測定を中止する。この様にすることにより、適切でない撹拌条件で測定を行うことによって検体試料と試薬を無駄遣いすることを防ぐことが可能となる。

（３）のチェックポイントにおいて、異常と判断された場合、ユーザ（臨床検査技師）は判定対象の項目についてキャリブレーションをやり直す。この（３）のチェックポイントの条件をクリアしないと、判定対象の項目の測定を再開することはできない。なお、この例では、図５において設定した条件（収束許容吸光度０〜２０）を基準値の範囲として、キャリブレーションによって求めた値が、この基準値の範囲内に納まっている場合を、条件をクリアしているとし、基準値の範囲を超えている場合を、条件をクリアしていないとしている。

（３）のチェックポイントの条件をクリアし、ｓｔｅｐ２および３において、試料および試薬の分注が行われると、制御部１９は、次に、反応容器２内に分注された試薬および試料の撹拌を、ｓｔｅｐ４において行う。制御部１９は、図３に示した設定画面２１ｂで設定された（１）のチェックポイントの条件に従って、自動分析装置１０００に設置された撮影機構（例えばカメラ）２２を起動して反応容器２の写真あるいは動画を撮影し、取得した画像情報に対して画像解析を行う（ｓｔｅｐ５）。画像解析により得られた情報に基づいて、制御部１９は、ｓｔｅｐ６からｓｔｅｐ９において、反応容器２の内部の様子が正常か異常かの判定を行う。

最初に、ｓｔｅｐ６において、飛散り（エリア１）の判定を行う。画像解析により得られた情報から、エリア１に飛散りが存在すると判定した場合、飛散り（エリア１）の異常と判断し、総合スコアＳを０として、判定を終了する。これに対して、エリア１に飛散りが無ければ（ｓｔｅｐ６：正常）、操作画面２１ｂにおいて予め設定したスコア値（正常時のスコア値）をスコアＡ１＿１の値とする（スコアＡ１＿１（正常時））。図３の例においては、スコアＡ１＿１＝２となる。

次に、ｓｔｅｐ７において、飛散り（エリア２）の判定を行う。画像解析により得られた情報から、エリア２に飛散りが存在すると判定した時、飛散り（エリア２）の異常と判断する（ｓｔｅｐ７：異常）。この様に判断した場合は、操作画面２１ｂにおいて予め設定したスコア値（異常時）をスコアＡ１＿２の値とする。図３の例では、スコアＡ１＿２＝０となる。これに対して、画像解析により得た情報から、エリア２への飛散りが無いと判断した場合（ｓｔｅｐ７：正常）、操作画面２１ｂにおいて予め設定したスコア値（正常時）をスコアＡ１＿２の値とする（スコアＡ１＿２（正常時））。図３の例では、スコアＡ１＿２＝２となる。

次に、ｓｔｅｐ８において、気泡の判定を行う。画像解析により得られた情報から、光路に気泡が存在すると判断した場合（ｓｔｅｐ８：異常）、総合スコアＳを０として、判定を終了する。これに対して、光路に気泡が無い場合（ｓｔｅｐ８：正常）、操作画面２１ｂにおいて予め設定したスコア値（正常時のスコア値）をスコアＡ１＿３の値とする（スコアＡ１＿３（正常時））。図３の例では、スコアＡ１＿３＝２となる。

最後に、ｓｔｅｐ９において、反応液面の気泡層の厚さの判定を行う。画像解析により得られた情報から、液面に気泡層が存在していると判断した場合（ｓｔｅｐ９：異常）、操作画面２１ｂにおいて予め設定したスコア値（異常時のスコア値）を、スコアＡ１＿４の値とする（スコアＡ１＿４（異常時））。これに対して、液面に気泡層が存在していないと判断した場合（ｓｔｅｐ９：正常時）、予め設定したスコア値（正常時のスコア値）を、スコアＡ１＿４の値とする（スコアＡ１＿４（正常時））。図３の例においては、異常時のスコア値は０であり、正常時のスコア値は２である。そのため、図３の例では、異常と判断した場合、スコアＡ１＿４は０となり、正常と判断した場合は、スコアＡ１＿４は２となる。

以上のｓｔｅｐ６〜９において求めたスコアＡ１＿１〜Ａ１＿４の合計が、ｓｔｅｐ１０において算出される。算出された合計のスコア値は、（１）のチェックポイントのスコアＡ１とされる。この実施の形態においては、（１）のチェックポイント、すなわち画像による判定は、ｓｔｅｐ５〜ｓｔｅｐ１０により行われている。

次に、制御部１９は、ｓｔｅｐ１１（図１５Ｂ）において、反応液の吸光度を光度計（光度機構）４で測定する。図４に示した操作画面２１ｃにおいて予め設定した（２）のチェックポイントの条件に従って、撹拌条件判定機能は反応過程を解析する（ｓｔｅｐ１２）。解析後に反応過程が正常か異常かを、反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋに基づいて判断を行う（ｓｔｅｐ１３）。操作画面２１ｃにおいて予め設定したところのこれらの係数Ａ_０、Ａ_１、ｋの基準値（範囲）を、解析により求めた反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋが満たしていれば正常（ｓｔｅｐ１３：正常）と判断する。これに対して、解析により求めた反応開始時点の吸光度Ａ_０、最終反応吸光度Ａ_１、反応速度定数ｋが、予め設定したところの係数Ａ_０、Ａ_１、ｋの基準値（範囲）を満たしていなければ異常（ｓｔｅｐ１３：異常）と判断する。

この正常および異常の判断は、係数毎に行われる。先に図４において説明した様に、係数Ａ_０における正常／異常に応じたスコア値（正常時／異常時）が、この係数の正常／異常に従って、スコアＡ２＿１の値とされる。同様に、係数Ａ_１における正常／異常に応じたスコア値（正常時／異常時）が、この係数の正常／異常に従って、スコアＡ２＿２の値とされる。また、係数ｋにおける正常／異常に応じたスコア値（正常時／異常時）が、この係数の正常／異常に従って、スコアＡ２＿３の値とされる。この様にして、操作画面２１ｃにおいて予め設定した正常時／異常時スコア値に従って、それぞれのスコアＡ２＿１〜Ａ２＿３が算出される（スコアＡ２＿１〜３（正常時）、スコアＡ２＿１〜３（異常時））。

次に、ｓｔｅｐ１４において、スコアＡ２＿１〜Ａ２＿３の合計を算出し、算出された合計の値が、（２）のチェックポイントのスコアＡ２とされる。

次に、制御部１９は、ｓｔｅｐ１５において、検体試料と試薬とを用いた測定結果を取得し、取得した測定結果に基づいた測定データを算出する。

制御部１９は、ｓｔｅｐ１０および１４において得られたスコアＡ１およびＡ２と、設定画面２１ｂおよび２１ｃにおいて予め設定した重みづけファクタｂ１、ｂ２とを使用して、総合スコアＳを算出する（ｓｔｅｐ１６）。総合スコアＳの値は、前記した式（１）で、算出する。（３）のチェックポイントは、この実施の形態においては、測定開始のトリガーとなっている。そのため、この実施の形態においては、（３）のチェックポイントにおけるスコアは、総合スコアＳを算出する式（１）に算入しない。そのため、ｓｔｅｐ１６において、総合スコアＳを算出する際には、式（１）におけるスコアＡ３および重みづけｂ３は、両方とも０とする。

制御部１９は、ｓｔｅｐ１６において算出した総合スコアＳが、設定画面２１ａで予め設定された総合判定用の設定値Ｓ’以上か、未満かの総合判定を、ｓｔｅｐ１７において行う。ｓｔｅｐ１７は、例えば総合スコアＳの値と設定値Ｓ’とを比較することにより、行うことができる。ｓｔｅｐ１７において、設定値Ｓ’未満と判断された場合（ｓｔｅｐ１７：設定値未満）には、撹拌条件が適切でないことをユーザに知らせるためのアラームを付加する（ｓｔｅｐ１８）。後で、図１０を用いて、一例を示すが、アラームはデータアラームとして測定結果に付加する。総合スコアＳが、設定値Ｓ’以上であると判断された場合は（ｓｔｅｐ１７：設定値以上）、設定した撹拌条件は適切であるとして、アラームは付加せず、ｓｔｅｐ１９へ進む。

この実施の形態においては、ｓｔｅｐ６と、ｓｔｅｐ８で異常と判断された場合、ｓｔｅｐ１６において、総合スコアＳを０として確定させる。ｓｔｅｐ６あるいはｓｔｅｐ８において、異常と判断された場合は、上記した様に、撹拌条件判定機能による判定は、停止する。しかしながら、ｓｔｅｐ６あるいはｓｔｅｐ８において異常と判断された場合であっても、ｓｔｅｐ１１とｓｔｅｐ１５は実施される。すなわち、撹拌条件判定機能による判定を停止した検体試料に対しても、ｓｔｅｐ１１における吸光度の測定とｓｔｅｐ１５における測定結果の取得および算出は実行される。この様にして、ｓｔｅｐ６あるいは８において異常と判断された検体試料については、（２）のチェックポイントの判定は行われず、スコアＡ２の算出も行われない。また、総合スコアＳは０となるため、この検体試料の測定結果は、データアラームが付加されて、表示される。

撹拌条件の総合判定（ｓｔｅｐ１７）と、必要な場合はアラームの付加（ｓｔｅｐ１８）を終了すると、制御部１９は、試料分注プローブ、試薬分注プローブ、反応容器２の洗浄を行い（ｓｔｅｐ１９）、測定を終了する。以上述べた様にして、撹拌条件判定を行うと、撹拌条件による撹拌の状態が、（１）〜（３）のチェックポイントによって適切であるか否かの判定が行われ、当該撹拌条件が適切であるか否かを効率よく判断することが可能となる。また撹拌条件が適切でない場合は、アラームを確認することによって誤った測定結果を報告することを避けることができる。

図１０は、表示部２０に表示される測定結果画面２１ｅの一例を示す図である。図１０において、１１０は、この画面のタイトル「測定結果画面」を示している。測定結果は、特に制限されないが、表形式で表示される。表示される表は、測定した検体を特定する検体番号の列、検査項目の列、測定結果の列およびアラームの列を有している。表の各行には、測定した検体試料を特定する検体番号と、その検体試料に対する検査項目と、その測定結果と、アラームがある場合には総合評価の総合スコアＳの値（アラームデータｓｃｏｒｅ、図１０では「０」）と異常と判断されたチェックポイント（図１０では（１））が含まれている。同図には示されていないが、測定結果画面２１ｅには、対象の検体の測定日時やユーザコメントを示す行を設けるようにしてもよい。図１０に示した測定結果画面２１ｅは、一例であって、これに限定されるものではない。

例えば、検体番号１００２６に対して行われた測定では、検査項目がＬＤであり、その測定結果が１８０Ｕ／Ｌであり、アラームがないことが示されている。一方、検体番号１００２５に対して行われた測定では、検査項目がＬＤであり、測定結果が３００Ｕ／Ｌであり、総合評価の総合スコアＳの値が、操作画面２１ａで設定した設定値Ｓ’よりも低く、アラームデータとして、総合スコアＳの値が０として表示されている。さらに検体番号１００２５ではチェックポイント（１）画像による判定にて異常と判断されたことが示されている。

なお、アラームの列において、記号「！」は、アラームであることを喚起するためのマークである。また、図１０において、Ｕ／Ｌは単位を表し、ＡＳＴはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを表し、ＬＤは乳酸脱水素酵素、γＧＴはγグルタミルトランスペプチダーゼを表す。

（実施の形態２）
この実施の形態によれば、試薬評価バージョンの撹拌条件判定機能を有する自動分析装置が提供される。以下、図２、図３〜図４、図１１〜図１２、図１４、図１６Ａおよび図１６Ｂを用いて、実施の形態１と異なる部分を主に説明する。なお、自動分析装置１０００の構成、（１）から（３）のチェックポイント、スコアの求め方については、実施の形態１と同様であるので、詳細は省略する。

自動分析装置１０００の構成は、制御部１９を構成するプロセッサにより実行されるプログラムが、実施の形態１と異なるだけで有り、構成は同じであるため、その説明は省略する。

図３〜図４および図１１〜図１２は、この実施の形態に係わる自動分析装置１０００の表示部２０に表示される操作画面２１の一例を示す図である。操作画面２１としては、実施の形態１で示した２種類の画面（撹拌条件判定機能を有効/無効を設定するための操作画面２１ａ（図２）、（１）〜（２）のチェックボックスの条件（判定基準や重みづけファクタなど）を登録するための操作画面２１ｂ〜２１ｃ（図３〜図４））に、判定機能を反映させる試料を選択する画面（図１１）と、操作画面２１ｄに類似する操作画面２１ｇ（図１２）が追加される。ユーザであるメーカのオペレータは、操作画面２１ｂ、２１ｃ、２１ｇを通して各チェックポイントの詳細な条件を自動分析装置に登録する。

試薬評価バージョンの撹拌条件判定機能においては、各検査項目の分析パラメータ画面から撹拌条件判定機能の有効/無効を設定する。詳細は実施の形態１で示した画面２１ａ（図２）と同様であるため、説明を省略する。

先ず、撹拌条件判定機能の対象となる試料の範囲の設定について説明する。図１１は、本判定機能の対象となる試料の範囲を設定する画面を説明するための図である。図１１には、測定を依頼する際の測定依頼画面２１ｆが示されている。図１１において、１２１ａは、この画面のタイトル「測定依頼画面」を示している。この測定依頼画面２１ｆにおいて、撹拌条件判定機能を有効とする検査項目を指定する。測定依頼画面２１ｆには、検体番号を設定するボックス１２１ｂ、試料分注量（減量や増量パラメータ）を指定するプルダウンメニュー１２１などの測定依頼条件を設定する箇所を有している。さらに、この実施の形態においては、測定依頼画面２１ｆに、撹拌条件判定機能の有効／無効を指定するチェックボックス１２２が設けられている。このチェックボックス１２２にチェックマークを入れた状態で、複数の検査項目キー１２３から所望の項目を選択する。これにより、選択された検査項目を測定する際に、撹拌条件判定が行われる。

例えば、図１１では、撹拌条件判定機能のチェックボックスにチェックマークを入れ、ＬＤ検査項目を選択している。この操作により、撹拌条件判定機能を指定した印として◎マーク１２４が、ＬＤ検査項目に付いている。また、測定依頼画面２１ｆには、測定依頼を決定する設定ボタン１２５、依頼をキャンセルして画面２１ｆを閉じる取消ボタン１２６が設けられている。なお、図１１において、ＡＬＴはアラニンアミノトランスフェラーゼを表している。

撹拌条件判定機能の詳細を決定する操作画面は、分析パラメータ設定画面に付属している。詳細を決定する操作画面のうち、（１）および（２）のチェックポイントの詳細を決定する操作画面は、実施の形態１において説明した図３（操作画面２１ｂ）および図４（操作画面２１ｃ）と同様である。そのため、ここでは説明を省略する。この実施の形態において、（３）のチェックポイントの詳細を決定する操作画面の一例が、図１２に示されている。図１２において、１３１ａは、この画面のタイトル「（３）測定結果（数値）による判定詳細画面」である。この図には、（３）のチェックポイントの判定条件の操作画面２１ｇが示されており、画面２１ｇには、キャリブレーションの判定の際に用いられる基準値（範囲）を設定するチェックボックス１３１が設けられている。キャリブレーションの判定に用いられる指標は、実施の形態１と同じであるので、説明は省略する。なお、図１２では、キャリブレーションの判定に使用する指標として、「収束許容吸光度」が選択され、基準値が入力されている。

操作画面２１ｇには、さらに撹拌判定に使用する撹拌判定指標（ここでは例として「再現性」を挙げる）を選択するチェックボックス１３２と、その基準値を設定するテキストボックス１３３が設けられている。例えば図１２では、撹拌判定指標として、再現性が判定に使用する指標として選択されており、基準値として判定範囲の測定結果の最大値と最小値の差を表すレンジが２であり、変動係数ＣＶが０．１％と設定されている。このレンジと変動係数ＣＶが両方設定されている場合は、両方を判定に使用し、スコアに反映させる。スコアはテキストボックス１３４に設定される。レンジと変動係数ＣＶを両方設定した場合は、両方が基準値を満たしていないときだけでなく、どちらか一方が基準値を満たしていないときも「異常」と判断する。つまり「正常」となるのは、どちらも基準値を満たしたときだけである。テキストボックス１３４において、「正常時」のテキストボックスには、「正常」と判断された場合のスコア値が設定される。一方、「異常時」のテキストボックスには、「異常」と判断された場合のスコア値が設定される。

さらに、詳細画面２１ｇには、重みづけファクタを設定するテキストボックス１３５がある。（１）および（２）のチェックポイントと同様に、条件の詳細を決定する設定ボタン４５、設定した条件をキャンセルして画面２１ｇを非表示にする取消ボタン４６が、操作画面２１ｇに設けられている。

次に、図１４、図１６Ａおよび図１６Ｂを用いて、この実施の形態に係わる自動分析装置１０００における撹拌条件判定機能の判定処理を説明する。図１４は、測定依頼をする際の処理を示すフローチャート図である。測定を依頼する場合、ｓｔｅｐ１４０からｓｔｅｐ１４２の様に、順次検体番号を特定する。複数の検体を特定した後、ｓｔｅｐ１４３において、測定を開始する。ｓｔｅｐ１４３において、測定が開始されると、図１６Ａおよび図１６Ｂの処理が開始される。

試薬評価バージョンにおいては、例えば、試薬に対して適切な撹拌条件を、臨床検査技師を含む顧客に供給するために、自動分析装置が用いられる。この場合、検体としては予め濃度等の判明した標準液あるいは標準検体を用いて、試薬に適した撹拌条件を求める。そのため、測定依頼をする場合、対象となる複数の検体は、互いに同じ標準液あるいは標準検体が用いられる。また、これらの検体と反応させる試薬についても、互いに同じ試薬が用いられる。この様にして、標準的な検体と試薬とを反応させ、複数の反応液を生成する。予め設定した撹拌条件で、上記した複数の反応液を生成し、それぞれの反応液の測定結果から、設定した撹拌条件が適切か否かを判定する。

この実施の形態においても、実施の形態１と同様に、設定された撹拌条件に従ってキャリブレーションが、予め実行されている。

なお、図１５Ａと図１５Ｂと同様に、図１６Ａに示す処理は、図１６Ｂに示す処理に繋がっている。すなわち、図１６Ａにおいて、符号Ａは、図１６Ｂの符号Ａに繋がっており、符号Ｂは、図１６Ｂの符号Ｂに繋がっており、符号Ｃは、図１６Ｂの符号Ｃに繋がっており、符号Ｄは、図１６Ｂの符号Ｄに繋がっている。

以下では、図３、４、１１〜１２で設定した条件で、例えば２０検体について判定すると仮定する。すなわち、図１４において、２０個の検体を特定し、測定を開始した場合を説明する。この場合、２０個の検体は、互いに同じ標準液あるいは標準検体であり、測定に用いられる試薬は共通である。

先ず、制御部１９は、図１２に示した操作画面２１ｇで設定された（３）のチェックポイントの条件（図１２の場合、収束許容吸光度０〜２０）に従って、キャリブレーション結果の判定を行う（ｓｔｅｐ２０）。基準値（０〜２０）を満たしていれば（ｓｔｅｐ２０：正常）、ｓｔｅｐ２１へ進む。一方、基準値を満たしていなければ（ｓｔｅｐ２０：異常）、その後、判定対象の撹拌条件での検体（試料）測定は行わない。これは適切でない撹拌条件で自動分析を行うことによって、試料と試薬の無駄遣いを防ぐためである。

制御部１９は、ｓｔｅｐ２１および２２において、試料と試薬の分注を行い、次に反応液の撹拌を行う（ｓｔｅｐ２３）。このとき、制御部１９は、操作画面２１ｂで設定された（１）のチェックポイントの条件に従って、自動分析装置１０００に設置されたカメラ２２を起動して反応容器２の写真あるいは動画を撮影し、解析を行う（ｓｔｅｐ２４）。解析後からスコアＡ２の算出までの処理（ｓｔｅｐ２５〜ｓｔｅｐ３３）は、実施の形態１において述べたｓｔｅｐ６〜ｓｔｅｐ１４までと同じであるため、ここでは説明を省略する。

上記したｓｔｅｐ２０〜ｓｔｅｐ３３を、依頼された複数の検体に対して実行する。ここで述べている例では、２０個の検体が特定されているため、２０個の検体のそれぞれに対して、ｓｔｅｐ２０〜ｓｔｅｐ３３を実施する。この特定されている複数個の検体が、撹拌条件判定対象となる。制御部１９は、この撹拌条件判定対象のすべての検体の測定結果を、ｓｔｅｐ３４で算出する。

図１２に示した操作画面２１ｇで設定された（３）のチェックポイントの条件に従って、撹拌条件判定機能は、ｓｔｅｐ３５において、測定結果の同時再現性を解析し、判定する。このときの解析に用いられる測定結果は、ｓｔｅｐ３４で算出された測定結果であり、複数の検体から求められた情報である。解析においては、撹拌条件判定対象である複数の検体のそれぞれの測定結果が用いられる。同時再現性について述べるならば、複数の測定結果における最大値と最小値との間の差（レンジ）が算出され、また複数の測定結果の分布に関する変動係数ＣＶが算出される。この算出されたレンジと変動係数ＣＶが、操作画面２１ｇで予め設定された基準値を満たしているかどうか判定を行う（ｓｔｅｐ３５）。基準を満たしていると判定された場合は（ｓｔｅｐ３５：正常）、操作画面２１ｇで設定した正常時用のスコア値（図１２では２）を、（３）のチェックポイントのスコアＡ３として算出する。一方、基準を満たしていないと判定した場合は（ｓｔｅｐ３５：異常）、異常時用のスコア値（図１２では０）を、（３）のチェックポイントのスコアＡ３として算出する。

次に、制御部１９は、上記で算出したスコアＡ３と、ｓｔｅｐ２９および３３で得られたスコアＡ１、Ａ２と、設定画面２１ｂ、２１ｃおよび２１ｇにおいて予め設定した重みづけファクタｂ１〜ｂ３を使用して、総合判定の総合スコアＳの値を算出する（ｓｔｅｐ３６）。総合スコアＳの値の算出は、式（１）に従って行う。制御部１９は、算出した総合スコアＳの値が、操作画面２１ａで設定された総合判定用の設定値Ｓ’以上か、未満かを総合判定する（ｓｔｅｐ３７）。設定値未満の時は（ｓｔｅｐ３７：設定値未満）、撹拌条件が適切でないことをオペレータに知らせるためのアラームを付加する（ｓｔｅｐ３８）。アラームは、実施の形態１と同様にデータアラームとして測定結果に付加する（図１０の１１１）。アラームは判定対象の全ての検体に付く。設定値以上の場合は（ｓｔｅｐ３７：設定値以上）、設定した撹拌条件が適切であるので、アラームを付加せず（図１０の１１２）、次のステップへ進む。

撹拌条件の総合判定（ｓｔｅｐ３７）と必要な場合はアラームの付加（ｓｔｅｐ３８）を終了すると、制御部１９は試料分注プローブや試薬分注プローブ、反応容器２の洗浄を行い（ｓｔｅｐ３９）、測定を終了する。

この実施の形態によれば、メーカは、適切な撹拌条件を効率的に求めることが可能となる。

以上本発明者によってなされた発明を、前記実施形態に基づき具体的に説明したが、本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々変更可能である。例えば、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａおよび図１６Ｂにおいては、スコアＡ１、Ａ２、Ａ３（図１６Ａ、図１６Ｂ）のそれぞれの算出が終了した後で、それぞれに重みづけファクタｂ１、ｂ２、ｂ３（図１６Ａ、図１６Ｂ）を掛ける様にしていたが、各スコアＡ１、Ａ２、Ａ３のそれぞれを算出する時に、重みづけファクタｂ１、ｂ２、ｂ３を掛ける様にしてもよい。試薬運用バージョンにおいては、試料として生体試料を用いる例を説明した。しかしながら、試料は、自動分析装置を用いる製薬メーカ、試薬メーカあるいは装置メーカによって決められる。そのため、試料は生体試料に限定されず、化学物質あるいは土壌由来の物質等であってもよい。

１ 反応ディスク
２ 反応容器
３ 洗浄機構
４ 光度計
５ 撹拌機構
６、８、１２ 洗浄槽
７ 試薬分注機構
９ 試薬ディスク
１０ 試薬ボトル
１１ 試料分注機構
１３ 試料容器
１４ 搬送ラック
１５ 試料搬送機構
１６ 試薬用ポンプ
１７ 試料用ポンプ
１８ 洗浄用ポンプ
１９ 制御部
２０ 表示部
２１ 操作画面
２２ 撮影機構
２１ａ〜２１ｇ 操作画面
３１、４１、４２、５１、６１、１３１、１３２ チェックボックス
３２ 詳細ボタン
３３、４３、４４、５２、５３、５４、１３３、１３４、１３５ テキストボックス
３４、４５、１２５ 設定ボタン
３５、４６、１２６ 取消ボタン
１２１ 測定条件を設定するためのボックス
１２２ 撹拌条件判定機能を選択するボックス
１０００ 自動分析装置

Claims (10)

1. 試料と試薬とを反応容器内で撹拌し、撹拌により生成された前記反応容器内の反応液の吸光度を計測する自動分析装置であって、
   前記試料と前記試薬とを撹拌する撹拌機構と、
   前記反応容器内の反応液の吸光度を計測する光度機構と、
   前記反応容器を撮影する撮影機構と、
   データの入力部と情報の出力部とを有し、前記撹拌機構、前記光度機構および前記撮影機構に結合された制御機構と、
   を具備し、
   前記制御機構は、前記撮影機構による撮影により得られた画像情報と、前記光度機構により計測された吸光度情報と、前記撹拌機構によって撹拌された前記反応容器内の液体の吸光度に基づく測定情報とに基づいて、撹拌の状態を判定し、判定の結果に応じた情報を前記出力部で出力する、自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記測定情報は、前記撹拌機構による撹拌を含むキャリブレーションにおいて測定された情報である、自動分析装置。
3. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記制御機構は、前記画像情報に基づく第１判定と、前記吸光度情報に基づく第２判定と、前記測定情報に基づく第３判定とを行い、前記第１判定、前記第２判定および前記第３判定に基づいて、前記出力部に出力される前記情報を形成する、自動分析装置。
4. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記制御機構の入力部に入力されるデータは、前記第１判定の際に適用される第１条件と、前記第２判定の際に適用される第２条件と、前記第１判定に対する第１重みづけファクタと、前記第２判定に対する第２重みづけファクタと、総合判定条件とを含み、
   前記第１条件および前記第２条件のそれぞれは、所定の条件と、前記所定の条件を満たす場合の第１スコア値と前記所定の条件を満たさない場合の第２スコア値とを含み、
   前記第１判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第１重みづけファクタとの積で表され、前記第２判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第２重みづけファクタとの積で表され、
   前記第１判定の結果と第２判定の結果との和が、前記総合判定条件を満たしていないとき、前記第１判定の結果と第２判定の結果との和が、前記判定の結果に応じた情報として、前記出力部に出力される、自動分析装置。
5. 請求項４に記載の自動分析装置において、
   前記第３判定において、前記測定情報が所定の条件を満たしていないと判定されたとき、前記総合判定条件を満たしていないと判定する、自動分析装置。
6. 請求項５に記載の自動分析装置において、
   前記試料は、生体試料を含む試料である、自動分析装置。
7. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記制御機構は、互いに同じ試料と互いに同じ試薬を撹拌することにより形成された複数の反応液の測定結果が、第３条件を満たしているか否かを判定する、自動分析装置。
8. 請求項７に記載の自動分析装置において、
   前記試料は標準的な検体であり、
   前記第３条件は、前記制御機構の入力部から入力されるデータに含まれる情報であって、所定の条件と、前記所定の条件を満たす場合の第３スコア値と、前記所定の条件を満たさない場合の第４スコア値と、第３重みづけファクタとを含み、判定の結果を、前記第３スコア値あるいは第４スコア値と前記第３重みづけファクタとの積として表す、自動分析装置。
9. 請求項８に記載の自動分析装置において、
   前記制御機構の入力部に入力されるデータは、前記第１判定の際に適用される第１条件と、前記第２判定の際に適用される第２条件と、前記第１判定に対する第１重みづけファクタと、前記第２判定に対する第２重みづけファクタと、総合判定条件とを含み、
   前記第１条件および前記第２条件のそれぞれは、所定の条件と、前記所定の条件を満たす場合の第１スコア値と前記所定の条件を満たさない場合の第２スコア値とを含み、
   前記第１判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第１重みづけファクタとの積で表され、前記第２判定の結果は、第１スコア値あるいは第２スコア値と第２重みづけファクタとの積で表され、
   前記第１判定の結果と、前記第２判定の結果と、前記第３条件に基づく判定の結果との和が、前記総合判定条件を満たしていないとき、前記第１判定の結果と、第２判定の結果と、前記第３条件に基づく判定の結果との和が、前記判定の結果に応じた情報として、前記出力部に出力される、自動分析装置。
10. 請求項９に記載の自動分析装置において、
    前記第３判定において、前記測定情報が所定の条件を満たしていないと判定されたとき、前記総合判定条件を満たしていないと判定する、自動分析装置。