JP5185026B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、液体に含まれている成分を分析する自動分析装置に係り、特に、ヒトから採取した血清などの試料を分注して、その試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。

自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された被検試料及び各検査項目に該当する試薬の混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を、分光光度計や比濁計等の光分析器を用いて光学的に測定することにより、被検試料中の様々な検査項目成分の濃度や酵素の活性等の分析データを生成する。

この自動分析装置では、検査を行う被検試料中の多数の検査項目の成分を分析するために、各検査項目の標準試料や被検試料等の試料の量、各検査項目に該当する試薬の量、前記標準試料に予め値付けされた標準値等を設定する。そして、検査項目毎に設定した標準試料及び試薬の混合液を測定して、吸光度やこの吸光度から算出される単位時間当たりの吸光度変化量等で表される標準データを生成した後、設定した標準値とこの標準値の標準試料に対応する標準データの関係を表す検量線を作成する。この検量線の作成により分析可能になった多数の検査項目の中から所望の検査項目を被検試料毎に設定した後、その被検試料を測定する操作により、設定された検査項目の分析データを生成する。

ところで、複数の標準試料を用いて作成される検量線は、検査項目成分と試薬の反応の特性に基づいて設定された関数により形成される。その関数は、設定した標準値とこの標準値の標準試料の測定により生成された標準データとの座標に基づいて、隣り合う各座標間を補間する直線や曲線で表される複数の関数により構成される。そして、曲線で表される関数には指数関数やスプライン関数などがあることが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

この検量線を作成するために生成された標準データに異常な標準データが含まれていると、全ての標準試料を再測定して正しい検量線に修正する必要がある装置がある。この装置の場合、再測定により正常な標準データに対応する標準試料及びこの標準試料と混合する試薬が浪費される問題がある。

この問題に対して、異常な標準データに対応する標準試料のみを再測定し、再測定により生成される例えば吸光度を出力させて読み取る。次いで、読み取った吸光度を入力する操作、又は読み取った吸光度から吸光度変化量を算出して入力する操作により、検量線を修正することができる装置がある。
特開平１０−３３２６９４号公報

しかしながら、自動分析装置は検査可能な検査項目の種類が多いので、知識の乏しい検査項目の検量線の修正に関する作業や入力操作が行われると、不慣れなために作業や操作にミスを生じる恐れがある。また、作業や操作に時間が掛かる問題がある。

本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、複数の標準試料を用いて作成された検量線の修正が簡単な自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、試料及びこの試料の検査項目に該当する試薬を反応容器に分注してその混合液を測定する自動分析装置において、前記検査項目に該当する複数の標準試料及び前記試薬の混合液を測定して標準データを生成する測定手段と、前記測定手段により生成された標準データに対応する標準試料の予め設定された標準値とその標準データの関係を表す検量線を作成する演算手段と、前記検量線を修正する修正モードを設定するための修正モード設定手段と、前記演算手段により作成された検量線と、前記修正モード設定手段により設定された修正モードに基づいて、この検量線の作成に用いられた標準データを指定する指定手段とを備え、前記演算手段は、前記検量線の作成に用いた標準データの内の前記指定手段により指定された標準データ以外の標準データ、及び前記指定手段により指定された標準データに対応する標準データを用いて、前記検量線を修正するようにしたことを特徴とする。

本発明によれば、検量線の作成に用いられた標準データの指定に応じて、その標準データの内の指定された標準データ以外の標準データ、及び指定された標準データに対応する標準試料の測定により生成される標準データを用いて、その検量線を修正することができる。これにより、簡単に検量線の修正を行うことができ、効率よく検査を行うことができる。

以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図１０を参照して説明する。

図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の標準試料や被検試料及び各検査項目に該当する試薬の混合液を測定して、標準データや被検データを生成する分析部２４と、分析部２４の測定に関る各分析ユニットの制御を行う分析制御部２５とを備えている。

また、分析部２４で生成された標準データや被検データを処理して各検査項目の検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０と、データ処理部３０で作成された検量線や生成された分析データを出力する出力部４０と、各種コマンド信号の入力操作等を行う操作部５０と、分析制御部２５、データ処理部３０、及び出力部４０を統括して制御するシステム制御部６０とを備えている。

図２は、分析部２４の構成を示した斜視図である。この分析部２４は、各検査項目に該当する標準試料や被検試料を収容した試料容器１７を回動可能に保持するディスクサンプラ５と、各試料に含まれる検査項目の成分に反応する１試薬系及び２試薬系の第１試薬を収容する試薬容器６と、この試薬容器６を回動可能に保持する試薬ラック１ａを有する試薬庫１と、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、この試薬容器７を回動可能に保持する試薬ラック２ａを有する試薬庫２と、円周上に配置された複数の反応容器３を回転可能に保持する反応ディスク４とを備えている。

また、ディスクサンプラ５に収納された試料容器１７内の各試料をサンプル分注プローブ１６内に吸引して反応容器３内へ吐出するサンプル分注ポンプ１６ａと、各試料の分注終了毎にサンプル分注プローブ１６を洗浄する洗浄槽１６ｂと、各試料の試料容器１７から反応容器３への分注を行うために、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０とを備えている。

なお、各検査項目の標準試料の測定が行われるとき、サンプル分注ポンプ１６ａは、各検査項目成分を含有しない例えば純水等のブランク試料をサンプル分注プローブ１６に供給する。また、サンプル分注プローブ１６は、サンプル分注ポンプ１６ａから供給されたブランク試料を反応容器３内に吐出する。

また、試薬庫１に収納された試薬容器６内の第１試薬を第１試薬分注プローブ１４内に吸引して、ブランク試料、標準試料、被検試料等の各試料が分注された反応容器３内に吐出する第１試薬分注ポンプ１４ａと、第１試薬の分注終了毎に第１試薬分注プローブ１４を洗浄する洗浄槽１４ｂと、第１試薬の試薬容器６から反応容器３への分注を行うために、第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に保持する第１試薬分注アーム８とを備えている。

また、反応容器３に分注された各試料及び第１試薬からなる第１混合液を撹拌する第１撹拌子１８と、第１混合液の撹拌終了毎に第１撹拌子１８を洗浄する洗浄槽１８ａと、第１撹拌子１８を回動及び上下移動可能に保持する第１撹拌アーム２０とを備えている。

また、試薬庫２に収納された試薬容器７内の第２試薬を第２試薬分注プローブ１５内に吸引して、各試料及び第１試薬が分注された反応容器３内に吐出する第２試薬分注ポンプ１５ａと、第２試薬の分注終了毎に第２試薬分注プローブ１５を洗浄する洗浄槽１５ｂと、第２試薬の試薬容器７から反応容器３への分注を行うために、第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に保持する第２試薬分注アーム９とを備えている。

また、反応容器３内に分注された各試料、第１試薬、及び第２試薬からなる第２混合液を撹拌する第２撹拌子１９と、第２混合液の撹拌終了毎に第２撹拌子１９を洗浄する洗浄槽１９ａと、第２撹拌子１９を回動及び上下移動可能に保持する第２撹拌アーム２１と、反応容器３内の第１混合液や第２混合液を光学的に測定する測光部１３と、反応容器３内の測定を終えた第１混合液や第２混合液を吸引した後に、反応容器３内を洗浄する洗浄ユニット１２とを備えている。

そして、測光部１３は、回転移動する反応容器３内のブランク試料や標準試料を含む第１混合液や第２混合液に光を照射し、その混合液内を透過した各検査項目の波長光を検出して電気信号に変換する。そして、その変換した電気信号を処理して吸光度や吸光度変化量で表される標準データを生成し、生成した標準データをデータ処理部３０に出力する。

また、反応容器３内の被検試料を含む第１混合液や第２混合液に光を照射し、その混合液内を透過した各検査項目の波長光を検出して電気信号に変換する。そして、その変換した電気信号を処理して吸光度や吸光度変化量で表される被検データを生成し、生成した被検データをデータ処理部３０に出力する。

分析制御部２５は、分析部２４の各分析ユニットを駆動する機構部２６、及びこの機構部２６を制御して分析部２４の各分析ユニットを作動させる制御部２７を備えている。そして、機構部２６は、分析部２４のディスクサンプラ５、試薬庫１の試薬ラック１ａ、及び試薬庫２の試薬ラック２ａを夫々回動する機構、並びに反応ディスク４を回転する機構を備えている。また、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、第１撹拌アーム２０、及び第２撹拌アーム２１を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１２を上下移動する機構、並びにサンプル分注ポンプ１６ａ、第１試薬分注ポンプ１４ａ、及び第２試薬分注ポンプ１５ａを夫々吸引及び吐出駆動する機構等を備えている。

図１に示したデータ処理部３０は、分析部２４の測光部１３から出力された標準データや被検データを処理して各検査項目の検量線の作成や分析データの生成を行う演算部３１と、演算部３１で作成された検量線や生成された分析データを保存するデータ記憶部３２と、演算部３１で作成された検量線の作成に用いられた標準データを指定する指定部３３とを備えている。

演算部３１は、システム制御部６０から供給される予め設定されたブランク試料及び標準試料に値付けされた標準値と、測光部１３から出力されたそのブランク試料及び標準試料に対応する標準データとの関係を表す検量線を作成し、作成した検量線をデータ記憶部３２に保存すると共に、検量線の作成に用いた標準データを出力部４０に出力する。

また、複数の標準試料の測定により作成された検量線を修正するために、指定部３３で指定された標準データに対応する標準試料の測定により生成された標準データ、及び修正する検量線の作成に用いられた標準データの内の指定部３３で指定された標準データ以外の標準データを用いて、その検量線を修正する。そして修正した検量線をデータ記憶部３２に保存すると共に、検量線の修正に用いた標準データを出力部４０に出力する。

更に、測光部１３から出力された被検データに対応する検査項目の検量線をデータ記憶部３２から読み出す。次いで読み出した検量線を用いてその被検データから濃度値や活性値として表される分析データを生成し、生成した分析データを出力部４０に出力すると共にデータ記憶部３２に保存する。

データ記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を検査項目毎に保存する。また、演算部３１から出力された各検査項目の分析データを被検試料毎に保存する。

指定部３３は、複数の標準試料の測定により演算部３１で作成された検量線を修正するために、操作部５０からの指定操作に応じて、その検量線の作成に用いられた標準データを指定し、指定した標準データに対応する標準試料の情報を分析制御部２５の制御部２７に出力する。

また、複数の標準試料の測定により演算部３１で作成された検量線を形成している関数が単調増加及び単調減少の関数でないときに、その単調増加又は単調減少の妨げとなる異常な標準データを指定する。

ここで、妨げとなる標準データの一例を説明する。検量線の作成に用いられた標準試料の全ての標準データが正常である場合、例えば左から標準値の小さい順に標準試料を並べると、並べた標準試料の標準データは左から順に大きくなる。従って、隣り合う２つの標準試料の右側の標準試料に対応する標準データが、左側の標準試料に対応する標準データよりも小さいと、その右側の小さい標準データを異常であると判定して指定する。そして、指定した標準データに対応する標準試料の情報を分析制御部２５の制御部２７に出力する。

なお、検量線の作成に用いられた全ての標準試料の標準データが正常であっても、左から標準値の小さい順に標準試料を並べると、並べた標準試料の標準データは左から順に小さくなる場合がある。この場合、隣り合う２つの標準試料の右側の標準試料に対応する標準データが、左側の標準試料に対応する標準データよりも大きいと、その右側の大きい標準データを異常であると判定して指定する。

出力部４０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された検量線や分析データを印刷出力する印刷部４１及び表示出力する表示部４２を備えている。そして、印刷部４１は、プリンタなどを備え、演算部３１から出力された検量線や分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷する。

表示部４２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１から出力された検量線や分析データを表示する。また、自動分析装置１００で検査可能な検査項目の分析パラメータを設定するための分析パラメータ設定画面、検査項目に該当する標準試料及びこの標準試料に値付けされた標準値を設定するための標準試料設定画面、作成した検量線や修正した検量線を表示するための検量線出力画面、作成した検量線を修正するための修正モード設定画面及び標準試料指定画面、被検試料毎にこの被検体の検査項目を設定するための検査項目設定画面等を表示する。

操作部５０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、検査項目毎の分析パラメータの設定、標準試料及び標準値の設定、標準試料の測定、検量線の表示、検量線を修正する修正モードの設定、検量線を修正する標準試料の指定、被検試料毎の検査項目の設定、被検試料の測定等を行うための操作を行う。
システム制御部６０は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部５０から入力されたコマンド信号、各検査項目の分析パラメータの情報、標準試料及び標準値の情報、修正モードの情報、指定された標準試料の情報、被検試料毎に設定された検査項目の情報等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部２５、データ処理部３０、及び出力部４０を統括してシステム全体を制御する。

次に、図１乃至図３を参照して、複数の標準試料を用いて作成される検量線の一例を説明する。

図３は、複数の標準試料を用いて作成された検量線の一例を示した図である。このｘ，ｙ軸に表された検量線Ａは、ブランク試料及び標準試料設定画面で設定された検査項目Ａ１のｍ個の標準試料の測定により作成され、ｍ個の補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）により構成される第１の関数により形成される。

各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）は、予め設定されたブランク試料の標準値Ｃ０及び標準試料設定画面で設定されたｍ個の標準試料の標準値Ｃ１乃至Ｃｍを小さい順に並べた時に隣り合う２つの標準値で区分される各区間[{Ｃ０，Ｃ１}乃至{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}］を補間している。そして、各標準値Ｃ０乃至Ｃｍをｘ座標とし、ｍ個の標準試料の測定により生成される各標準データＡ０乃至Ａｍ（Ａ０＜Ａ１＜・・・＜Ａ（ｍ−１）＜Ａｍ）をｙ座標とする各座標Ｐ０（Ｃ０，Ａ０）乃至Ｐｍ（Ｃｍ，Ａｍ）の隣り合う各座標間を補間する、検査項目Ａ１の分析パラメータ設定画面で設定された直線、スプライン、指数等の関数の係数を求めることにより得られる。なお、スプライン関数や指数関数では、隣り合う座標以外の座標も用いて係数を求める。このようにして得られた各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）は、単調増加の関数として表される。

なお、第１の関数が単調増加する関数である場合、標準データＡ０乃至Ａｍは、Ｃ０＜Ｃ１＜・・・＜Ｃ（ｍ−１）＜Ｃｍに対応してＡ０＜Ａ１＜・・・＜Ａ（ｍ−１）＜Ａｍとなる関係が成り立つ。この関係が成り立たない場合、標準試料の測定で何らかの異常があったものと見なし、検量線にエラーコードを付加して出力部４０に出力されることになる。また、第１の関数は、標準データＡ０乃至Ａｍが、Ｃ０＜Ｃ１＜・・・＜Ｃ（ｍ−１）＜Ｃｍに対応してＡ０＞Ａ１＞・・・＞Ａ（ｍ−１）＞Ａｍとなる関係が成り立つ単調減少の関数であってもよい。

以下、図１乃至図１０を参照して、複数の標準試料を用いて検量線の作成及び修正を行う自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図４は、表示部４２に表示された分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。図５は、表示部４２に表示された標準試料設定画面の一例を示す図である。図６は、自動分析装置１００の動作を示すフローチャートである。

また、図７は、表示部４２に表示された検量線修正前の検量線出力画面の一例を示す図である。図８は、表示部４２に表示された修正モード設定画面の一例を示す図である。図９は、表示部４２に表示された標準試料指定画面の一例を示す図である。図１０は、表示部４２に表示された検量線修正後の検量線出力画面の一例を示す図である。

先ず、複数の標準試料を用いて検量線の作成が行われる検査項目の分析パラメータを設定するために、操作部５０から分析パラメータ設定画面を表示させる操作が行われると、表示部４２に分析パラメータ設定画面が表示される。

図４は、表示部４２に表示された分析パラメータ設定画面の一例を示した図である。この分析パラメータ設定画面４３は、各検査項目の分析パラメータを設定するための「項目」、「試料量」、「試薬」、「波長」、「観測区間」、及び「検量線の種別」等の欄により構成される。そして、操作部５０からの入力操作により、各欄に設定された各分析パラメータは、システム制御部６０の記憶回路に保存されると共に表示部４２に表示される。

「項目」の欄に、検査項目である例えばＣ反応性蛋白を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３０内に例えばＣ反応性蛋白の略称である「ＣＲＰ」が表示される。

「試料量」の欄に、反応容器３内に吐出するブランク試料、標準試料、及び被検試料等の各試料の量として例えば２．０μＬを設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３１内に「２．０」が表示される。

「試薬」の欄は、「項目」の欄に設定された検査項目に該当する試薬を設定するための「第１試薬」及び「第２試薬」の欄と、「第１試薬」及び「第２試薬」の欄に設定した試薬を反応容器３内に吐出する試薬の量を設定するための「第１試薬量」及び「第２試薬量」の欄とにより構成される。

そして、「第１試薬」の欄に「項目」の欄に設定された検査項目の第１試薬を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３２内に例えばＣ反応性蛋白の第１試薬の略称である「ＣＲＰI」が表示され、「第２試薬」の欄に第２試薬を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３３内にＣ反応性蛋白の第２試薬の略称である「ＣＲＰII」が表示される。また、「第１試薬量」及び「第２試薬量」の欄に「第１試薬」及び「第２試薬」の欄に設定された第１及び第２試薬を反応容器３内に吐出する量として例えば１２０μＬを設定する入力操作が行われると、各ダイアログボックス４３４，４３５内に「１２０」が表示される。

「波長」の欄は、分析部２４の測光部１３で測定する光の波長を設定するための「波長１」及び「波長２」の欄により構成される。「波長１」の欄に設定可能な波長の一覧を表示させ、その中から「試薬」の欄に表示された第１及び第２試薬と各試料の反応を検出するのに適した主波長を選択設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３６内に主波長（ｎｍ）である「５４８」が表示される。

また、「波長２」の欄に「波長１」の欄に設定した主波長と対を成す副波長を設けないと、ダイアログボックス４３７内は空白になる。なお、設定可能な波長の一覧を表示させ、その中から副波長を選択設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３７内に設定された副波長が表示されるようになっている。

「観測区間」の欄には、測光部１３で測定する観測時間を設定する。そして、観測の開始時間及び終了時間を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４３８内に開始時間に対応する「２０」が表示され、ダイアログボックス４３９内に終了時間に対応する「３３」が表示される。ここでは、各試料を反応容器３に分注した後、その反応容器３が回転移動して１回目に測光部１３を通過するときを第１の測光ポイントとする。各試料を含む混合液を収容した反応容器３が２０回目乃至３３回目に通過する各第２０乃至第３３の測光ポイントにおける測定により標準データや被検データが生成される。

「検量線の種別」の欄に設定可能な直線関数、スプライン関数、指数関数等の関数の一覧を表示させ、その中から各試料に含まれる「項目」の欄に設定された検査項目の成分と「試薬」の欄に設定された試薬の反応の特性に合った関数を選択設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４０内に例えばスプライン関数である「スプライン」が表示される。

次に、図４に示した分析パラメータ設定画面４３の「項目」の欄に設定された検査項目の標準試料を設定するために、操作部５０から標準試料設定画面を表示させる操作が行われると、表示部４２に標準試料設定画面が表示される。

図５は、表示部４２に表示された標準試料設定画面の一例を示した図である。この標準試料設定画面４４は、「項目」、「標準試料」、「値」、及び「位置」の欄により構成される。そして、操作部５０からの入力操作により各欄に設定された標準試料の情報は、システム制御部６０の内部記憶回路に保存されると共に表示部４２に表示される。

「項目」の欄には検査項目を設定する。そして、操作部５０から図４の分析パラメータ設定画面４３の「項目」の欄に設定された検査項目である例えばＣ反応性蛋白を選択設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４１内に「ＣＲＰ」が表示される。

「標準試料」の欄には、上から順に「ＳＴ１」乃至「ＳＴｎ」（ｎ≧ｍ）が表示され、「項目」の欄に設定された検査項目の標準試料を、最大でｎ個まで設定できるようになっている。

「値」の欄には、「標準試料」の欄の各「ＳＴ１」乃至「ＳＴｎ」に対応する標準試料に値付けされた標準値を、上から小さい順に設定する。そして、「項目」の欄に設定された検査項目の標準試料が例えば６個である場合、まず「ＳＴ１」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２１内に例えば「０．１５」が表示され、「ＳＴ２」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２２内に「ＳＴ１」に対して設定された標準値よりも大きい値である「０．７５」が表示される。

また、「ＳＴ３」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２３内に「ＳＴ２」に対して設定された標準値よりも大きい値である「２．００」が表示され、「ＳＴ４」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２４内に「ＳＴ３」に対して設定された標準値よりも大きい値である「４．００」が表示される。

更に、「ＳＴ５」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２５内に「ＳＴ４」に対して設定された標準値よりも大きい値である「１６．００」が表示され、「ＳＴ６」に対応する標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４２６内に「ＳＴ５」に対して設定された標準値よりも大きい値である「３２．００」が表示される。

そして、標準値の設定が行われない「ＳＴ７」乃至「ＳＴｎ」に対応するダイアログボックス４４２７乃至４４２ｎ内は空白になる。

「位置」の欄には、「標準試料」の欄の各「ＳＴ１」乃至「ＳＴｎ」に対応する標準試料を収容した試料容器１７を収納するディスクサンプラ５の収納位置を設定する。そして、「項目」の欄に設定された検査項目の標準試料の内、「ＳＴ１」に対応する収納位置を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４３１内に収納位置である「１ＳＴ１」が表示され、「ＳＴ２」に対応する収納位置を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４４３２内に「１ＳＴ２」が表示される。

また、「ＳＴ３」に対応する収納位置の入力操作により、ダイアログボックス４４３３内に「１ＳＴ３」が表示され、「ＳＴ４」に対応する収納位置の入力操作により、ダイアログボックス４４３４内に「１ＳＴ４」が表示される。更に、「ＳＴ５」に対応する収納位置の入力操作により、ダイアログボックス４４３５内に「１ＳＴ５」が表示され、「ＳＴ６」に対応する収納位置の入力操作により、ダイアログボックス４４３６内に「１ＳＴ６」が表示される。

次に、図５に示した標準試料設定画面４４の「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ１」乃至「ＳＴ６」に対応する各標準試料を収容した試料容器１７を、「位置」の欄に設定したディスクサンプラ５の収納位置へ収納した後、操作部５０から標準試料測定を開始する操作が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（図６のステップＳ１）。

システム制御部６０は、分析制御部２５、データ処理部３０、及び出力部４０に標準試料の測定を指示する。分析制御部２５の制御部２７は、図４の分析パラメータ設定画面４３で設定された各分析パラメータ及び標準試料設定画面４４で設定された標準試料の情報に基づいて、機構部２６を制御して分析部２４の各分析ユニットを作動させる。

分析部２４のサンプル分注プローブ１６は、サンプル分注ポンプ１６ａから供給されるブランク試料を反応容器３内に吐出する。また、ディスクサンプラ５に収納された各試料容器１７から標準試料を吸引して反応容器３内に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬庫１に収納された試薬容器６から第１試薬を吸引してブランク試料及び各標準試料が収容された各反応容器３内に吐出する。第１撹拌子１８は、各反応容器３に収容されたブランク試料又は各標準試料、及び第１試薬からなる第１混合液を撹拌する。第２試薬分注プローブ１５は、試薬庫２に収納された試薬容器７から第２試薬を吸引して、第１混合液を収容した各反応容器３内に吐出する。第２撹拌子１９は、各反応容器３に収容された第１混合液及び第２試薬からなる第２混合液を撹拌する。測光部１３は、各反応容器３内の第２混合液を測定して各標準データを生成し、生成した各標準データをデータ処理部３０の演算部３１及び指定部３３に出力する。

演算部３１は、分析パラメータ設定画面４３で設定された関数の情報に基づいて、予め設定されたブランク試料の標準値及び標準試料設定画面４４で設定された各標準値と、測光部１３から出力された各標準データとの関係を表す検量線を作成し、作成した検量線をデータ記憶部３２に保存すると共に、検量線の作成に用いた標準データを出力部４０に出力する。

次いで、操作部５０から検量線出力画面を表示させる操作が行われると、表示部４２は検量線修正前の検量線出力画面を表示する（図６のステップＳ２）。

図７は、表示部４２に表示された検量線修正前の検量線出力画面の一例を示した図である。この検量線出力画面４５は、「標準試料」、「値」、及び「データ」の欄と、演算部３１で作成された検量線が表示されるグラフ表示エリア４６とにより構成される。

「標準試料」の欄には、ブランク試料に対応する「ＳＴ０」及び標準試料設定画面４４の「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ１」乃至「ＳＴｎ」が表示されている。また、「値」の欄には、「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ０」に対応する標準値である「０」及び標準試料設定画面４４の「値」の欄に設定された「ＳＴ１」乃至「ＳＴ６」に対応する各標準値が表示されている。

「データ」の欄には、演算部３１から出力された「ＳＴ０」に対応する標準データである「０．０００２」が表示されている。また、「ＳＴ１」に対応する標準データである「０．０１３３」が表示され、「ＳＴ２」に対応する標準データである「０．０４１３」が表示されている。更に、「ＳＴ３」に対応する標準データである「０．０１００」が表示され、「ＳＴ４」に対応する標準データである「０．０６７９」が表示されている。更にまた、「ＳＴ５」に対応する標準データである「０．１０９８」が表示され、「ＳＴ６」に対応する標準データである「０．１４８８」が表示されている。

グラフ表示エリア４６には、分析パラメータ設定画面４３の「検量線の種別」の欄に設定されたスプライン関数により形成された検量線４５１が表示されている。この検量線４５１は、「値」の欄に表示された各「ＳＴ０」乃至「ＳＴ６」に対応する標準値をグラフ表示エリア４６の横軸の座標とし、「データ」の欄に表示された各「ＳＴ０」乃至「ＳＴ６」に対応する標準データをグラフ表示エリア４６の縦軸の座標とする各座標（標準値，標準データ）の隣り合う各座標間を補間する６個の補間関数により構成された第１の関数により形成されている。

ここで、検量線４５１を形成する第１の関数が正常である場合、単調増加する関数である。しかしながら、検量線４５１は単調増加していないため、異常であると判定され、エラーコードが付加される。

次に、異常な検量線４５１の原因を調査して解決した後、検量線４５１を修正するために、操作部５０から修正モード設定画面の表示操作が行われると、表示部４２は修正モード設定画面を表示する（図６のステップＳ３）。

図８は、表示部４２に表示された修正モード設定画面の一例を示した図である。この修正モード設定画面４７は、検量線４５１を修正する修正モードを設定するための「種類」の欄、及び修正する検量線４５１の検査項目を設定するための「項目」の欄により構成される。そして、操作部５０からの入力操作により各欄に設定された修正モード及び検査項目の情報は、システム制御部６０の内部記憶回路に保存されると共に表示部４２に表示される。

「種類」の欄には、「新規」、「標準試料の選択」、及び「自動」が表示され、いずれか１つを設定することができるようになっている。そして、「新規」を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４７１内に「レ」が表示される。「新規」が設定されると、ブランク試料、及び「項目」の欄に設定される検査項目の全ての標準試料を用いて、新たに検量線の作成を行う。

なお、標準試料の測定により生成される全ての標準データが異常になる場合、例えば標準試料に含まれる検査項目成分と試薬の反応が異常であると推測され、全ての標準試料に共通する例えば試薬の異常が疑われる。このようなとき、「新規」の設定が行われる。

また、「標準試料の選択」を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４７２内に「レ」が表示される。「標準試料の選択」が設定されると、「項目」の欄に設定される検査項目の全ての標準試料の中から、操作部５０の操作により指定された標準試料の測定により生成される標準データ、及び検量線４５１の作成に用いられた標準データの内の指定された標準試料の標準データ以外の標準データを用いて検量線４５１を修正する。

更に、「自動」を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス４７３内に「レ」が表示される。「自動」が設定されると、指定部３３は、例えば左から標準値の小さい順に標準試料を並べ、並べた標準試料の隣り合う２つの標準試料の右側の標準試料の標準データが、左側の標準試料の標準データよりも小さいと、その右側の小さい標準データを異常であると判定して指定する。

ここでは、図７に示した検量線出力画面４５の各欄に表示された情報に基づいて、隣り合う「ＳＴ２」及び「ＳＴ３」に対応する標準試料の右側の「ＳＴ３」に対応する標準データである「０．０１００」が、左側の「ＳＴ２」に対応する標準データである「０．０４１３」よりも小さいので、その右側の「ＳＴ３」に対応する小さい標準データを異常であると判定して指定する。

なお、標準試料の測定により生成される一部の標準データが異常になる場合、標準試料を収容した試料容器１７のディスサンプラ５への収納位置の間違いや、標準試料の分注にかかわるサンプル分注プローブ１６等の整備不良による分注精度の低下等が疑われる。このようなとき、「標準試料の選択」又は「自動」の設定が行われる。

「検査項目」の欄には、分析パラメータ設定画面４３の「項目」の欄に設定された検査可能な全ての検査項目が表示されている。

ここで、「種類」の欄に例えば「標準試料の選択」を設定した後、「検査項目」の欄に検査項目であるＣ反応性蛋白を設定する入力操作が操作部５０から行われると、表示部４２は標準試料指定画面を表示する（図６のステップＳ４）。

図９は、表示部４２に表示された標準試料指定画面の一例を示した図である。この標準試料指定画面４８は、「項目」、「値」、「データ」、及び「標準試料」の欄により構成される。そして、操作部５０からの入力操作により指定された標準試料の情報はシステム制御部６０の内部記憶回路に保存されると共に表示部４２に表示される。

「項目」の欄には、図８に示した修正モード設定画面４７の「項目」の欄に設定された「ＣＲＰ」が表示されている。

「値」及び「データ」の欄には、「項目」の欄に表示された検査項目の図７に示した検量線出力画面４５に表示された標準値及び標準データが表示されている。

「標準試料」の欄には、「項目」の欄に表示された検査項目の検量線出力画面４５に表示された標準値及び標準データの標準試料に対応する「ＳＴ１」乃至「ＳＴ６」が表示されている。

ここで、検量線４５１の作成に用いられた異常であると判断した標準データに対応する「ＳＴ３」を指定する入力操作が操作部５０から行われると、ダイアログボックス４８３内に「レ」が表示される。指定部３３は、操作部５０から指定された「ＳＴ３」に対応する標準試料の情報を制御部２７に出力する。制御部２７は、指示部３３から出力された標準試料の情報に基づいて、分析部２４を作動させる。分析部２４は、「ＳＴ３」に対応する標準試料の測定により生成した標準データを演算部３１に出力する。

このように、修正モード設定画面４７で修正モード及び異常を示す検量線４５１の検査項目を設定した後に、異常を示す標準データを指定する操作に応じて、指定した標準データに対応する標準試料の測定を行うことができる。

演算部３１は、分析部２４から出力された標準データ、及び検量線４５１の作成に用いた標準データの内の指定部３３で指定された標準データ以外の標準データを用いて、検量線４５１を修正する。そして修正した検量線をデータ記憶部３２に保存すると共に、検量線の修正に用いた標準データを出力部４０に出力する。

ここで、図７に示した検量線出力画面４５の「値」の欄に表示された「ＳＴ０」乃至「ＳＴ２」及び「ＳＴ４」乃至「ＳＴ６」に対応する標準値と、「データ」の欄に表示された「ＳＴ０」乃至「ＳＴ２」及び「ＳＴ４」乃至「ＳＴ６」に対応する標準データの座標、並びに検量線出力画面４５の「値」の欄に表示された「ＳＴ３」に対応する標準値及び「ＳＴ３」の指定操作に応じて分析部２４から出力された標準データの座標に基づいて、隣り合う各座標間を補間する複数の補間関数により構成される第１の関数を求める。次いで、求めた第１の関数により形成される検量線を作成する。

次に、操作部５０から検量線出力画面を表示させる操作が行われると、表示部４２は検量線修正後の検量線出力画面を表示する（図６のステップＳ５）。

図１０は、表示部４２に表示された検量線修正後の検量線出力画面の一例を示した図である。この検量線出力画面４５ａが、図７に示した検量線出力画面４５と異なる点は、検量線出力画面４５の「標準試料」の欄の「ＳＴ３」に対応する「データ」の欄の標準データである「０．０１００」が「０．０５８２」に修正されている点と、グラフ表示エリア４６の検量線４５１が検量線４５１ａに修正されている点である。

検量線４５１ａは、「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ０」乃至「ＳＴ６」に対応する「値」の欄の標準値及び「データ」の欄の標準データから求められた単調増加する第１の関数により形成されている。

このように、異常を示す標準データを指定する操作に応じて、異常な検量線４５１の作成に用いた正常な標準データ及び異常を示す標準データに対応する標準試料の測定により生成された標準データを用いて、検量線４５１を検量線４５１ａに修正することができる。

なお、図８に示した修正モード設定画面４７の「種類」の欄に「自動」を設定し、「項目」の欄の異常な検量線４５１の検査項目を設定する操作に応じて、異常な検量線４５１の作成に用いた正常な標準データ及び異常を示す標準データに対応する標準試料の測定により生成された標準データを用いて、検量線４５１を検量線４５１ａに修正することができる。

そして、操作部５０から標準試料測定の終了操作が行われると、システム制御部６０が分析制御部２５、データ処理部３０、及び出力部４０を停止させることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（図６のステップＳ６）
以上述べた本発明の実施例によれば、複数の標準試料の測定により異常な検量線４５１が作成された場合、その検量線４５１の修正モード及び検査項目を設定した後に、検量線４５１の作成に用いられた異常を示す標準データを指定する操作により、指定した標準データに対応する標準試料の測定により生成された標準データ、及び検量線４５１の作成に用いられた標準データの内の指定された標準データ以外の標準データを用いて、異常な検量線４５１の修正を行うことができる。

また、異常な検量線４５１の修正モード及び検査項目を設定する操作により、検量線４５１を形成している第１の関数の単調増加及び単調減少の妨げとなる異常な標準データを指定し、指定した標準データに対応する標準試料の測定により生成された標準データ、及び検量線４５１の作成に用いられた標準データの内の指定された標準データ以外の標準データを用いて、異常な検量線４５１の修正を行うことができる。

これにより、簡単な操作で短時間に検量線の修正を行うことが可能となり、効率よく検査を行うことができる。

本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 本発明の実施例に係る分析部の構成を示す斜視図。 本発明の実施例に係る複数の標準試料を用いて作成された検量線の一例を示す図。 本発明の実施例に係る表示部に表示された分析パラメータ設定画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る表示部に表示された標準試料設定画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。 本発明の実施例に係る表示部に表示された検量線修正前の検量線出力画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る表示部に表示された修正モード設定画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る表示部に表示された標準試料指定画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る表示部に表示された検量線修正後の検量線出力画面の一例を示す図。

符号の説明

２４ 分析部
２５ 分析制御部
２６ 機構部
２７ 制御部
３０ データ処理部
３１ 演算部
３２ データ記憶部
３３ 指定部
４０ 出力部
４１ 印刷部
４２ 表示部
５０ 操作部
６０ システム制御部
１００ 自動分析装置

Claims (10)

1. 試料及びこの試料の検査項目に該当する試薬を反応容器に分注してその混合液を測定する自動分析装置において、
   前記検査項目に該当する複数の標準試料及び前記試薬の混合液を測定して標準データを生成する測定手段と、
   前記測定手段により生成された標準データに対応する標準試料の予め設定された標準値とその標準データの関係を表す検量線を作成する演算手段と、
   前記検量線を修正する修正モードを設定するための修正モード設定手段と、
   前記演算手段により作成された検量線と、前記修正モード設定手段により設定された修正モードに基づいて、この検量線の作成に用いられた標準データを指定する指定手段とを備え、
   前記演算手段は、前記検量線の作成に用いた標準データの内の前記指定手段により指定された標準データ以外の標準データ、及び前記指定手段により指定された標準データに対応する標準データを用いて、前記検量線を修正するようにしたことを特徴とする自動分析装置。
2. 前記修正モード設定手段は、新規、標準試料の選択及び自動のうち、いずれか１つを設定可能とすることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
3. 前記演算手段は、前記修正モード設定手段により、新規と設定された場合、ブランク試料及び検査項目の全ての標準試料を用いて新たに検量線の作成を行うことを特徴とする請求項２記載の自動分析装置。
4. 前記演算手段は、前記修正モード設定手段により、標準試料の選択と設定された場合、検査項目の全ての標準試料の中から、前記指定手段により指定された標準試料の測定により生成される標準データ及び検量線の作成に用いられた標準データの内の指定された標準試料の標準データ以外の標準データを用いて検量線を修正することを特徴とする請求項２記載の自動分析装置。
5. 前記指定手段は、前記修正モード設定手段により、自動と設定された場合、標準値の小さい順に標準試料を並べ、並べた標準試料の隣り合う２つの標準試料の右側の標準試料の標準データが、左側の標準試料の標準データよりも小さいと、その右側の小さい標準データを異常であると判定して指定することを特徴とする請求項２記載の自動分析装置。
6. 前記演算手段は、前記指定手段により指定された標準データに対応する標準試料及び前記試薬の混合液の測定により生成された標準データを用いて、前記検量線を修正するようにしたことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
7. 前記検量線は、前記標準値とこの標準値の標準試料に対応する標準データの座標の隣り合う各座標間を補間する補間関数からなる第１の関数により形成されることを特徴とする請求項１又は請求項６に記載の自動分析装置。
8. 前記指定手段は、前記第１の関数の単調増加及び単調減少の妨げとなる標準データを指定するようにしたことを特徴とする請求項７に記載の自動分析装置。
9. 前記指定手段は、正常な前記第１の関数が単調増加の関数である場合、前記標準値の小さい順に一方から他方に前記標準試料を並べ、並べた標準試料の内の隣り合う２つの標準試料の前記他方側の標準試料に対応する標準データが、前記一方側の標準試料に対応する標準データよりも小さいときに、前記他方側の標準データを指定するようにしたことを特徴とする請求項８に記載の自動分析装置。
10. 前記指定手段は、正常な前記第１の関数が単調減少の関数である場合、前記標準値の小さい順に一方から他方に前記標準試料を並べ、並べた標準試料の内の隣り合う２つの標準試料の前記他方側の標準試料に対応する標準データが、前記一方側の標準試料に対応する標準データよりも大きいときに、前記他方側の標準データを指定するようにしたことを特徴とする請求項８に記載の自動分析装置。

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