JP2019516793A - イミダクロプリド、モキシデクチン及びプラジカンテルを含む、イヌを冒す外部及び内部の寄生虫病の治療及び予防用の皮膚局所適用(スポットオン)するための獣医学的組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ペット動物の臨床処置の分野に関し、詳細には、イヌにおいて最も頻発する寄生虫病の体系的な対処のための単回投与の一体的な処置に関する。より詳細には、当該処置は、皮膚局所適用による外部及び内部の寄生虫病の治療及び予防用の皮膚局所液からなる。
外部及び内部の寄生虫病は、イヌにおいて非常に頻発し、イヌは、1年の内のいつでも、何歳でも、冒され得る。これらの寄生虫病は、通常、寄生虫の種類、寄生の程度、並びに冒される動物の生理学的及び免疫学的状態に依存する多様な兆候を惹起する。
− それは、肝臓での代謝によって生じる初回通過効果を回避する。
− それは、投与の中断を可能とするので、いかなるあり得る望ましくない効果をも迅速に逆転させる可能性を提供する。
− それは、経口経路によって提供されるものよりも、もっと制御され長時間作用する形態での投与を可能とする。
− それは、吸収を達成するために皮膚バリアの生物学的特性の改変を可能とする。
− 角質層を通しての経皮浸透。
− 角質層を通しての細胞間浸透。
− 毛包、皮脂腺及び汗腺を通しての浸透。
− 角質層の脂質構造を改変ことによって。
− 細胞間タンパク質と相互作用することによって。
− 角質層中で共促進剤(co-enhancers)又は溶媒として作用して、薬物の分離を向上させることによって。
それ故に、本発明の目的は、イヌ科動物を対象とする局所適用(スポットオン)のための単回投与獣医学的組成物(monodose veterinary composition)であり、該組成物は:
(a)8.18〜10.00%のイミダクロプリド、
(b)2.86〜3.50%のモキシデクチン、
(c)8.18〜10.00%のプラジカンテル、並びに
(d)65.45〜80.00%の非プロトン性溶媒であって、ジメチルスルホキシド(DMSO)、N,N−ジメチルアセトアミド(DMAC)、N,N−ジメチルホルムアミド(DMF)及びこれらの混合物から選択される、非プロトン性溶媒
を、獣医学の観点から許容し得る賦形剤と共に含む(ここで、上記百分率は組成物の総重量に対するものである)。
(a)8.18〜10.00%のイミダクロプリド;
(b)2.86g〜3.50%のモキシデクチン;
(c)8.18g〜10.00%のプラジカンテル、;
(d)65.45〜y80.00%のジメチルスルホキシド(DMSO);
(e)0.014〜0.017%のブチルヒドロキシアニソール(BHA);
(f)0.006〜0.008%のブチルヒドロキシトルエン(BHT);
(g)0.041〜0.050%のチオジプロピオン酸;
(h)0.20g〜0.24gの没食子酸プロピル;及び
(i)100.00%とする(c.s.p. 100.00%)ベンジルアルコール
を含む。
本発明は、適切で有効な担体の選択によってそれらの剤の全てを皮下経路により浸透させ、したがって、イヌにおいて薬理学的に有効な血中濃度を達成する、広く知られている寄生虫駆除剤の新規な組合せ及び濃度での組成物からなる。
ノミ:Ctenocephalides felis及びCtenocephalides canis。
ダニ(tick):Rhipicephalus sanguineus。
線虫:Ascaris種(幼生L4、Toxocara canisの未成熟成体及び成体)、Anquilostomas種、Uncinaria種及びTrichuris vulpis。Dirofilaria immitis(幼生L3 y L4)。
条虫:Dipylidium caninum、Taenia taenieformis。
ダニ(mite):Otodectes cynotis、Demodex canis、Sarcoptes scabiei var. canis。
(a)9.00g〜11.00gのイミダクロプリド;
(b)3.15g〜3.85gのモキシデクチン;
(c)9.00g〜11.00gのプラジカンテル;及び
(d)72.00ml〜80.00mlのジメチルスルホキシド(DMSO)
を、獣医学的に許容し得る賦形剤と共に、含む。
(a)9.00g〜11.00gのイミダクロプリド;
(b)3.15g〜3.85gのモキシデクチン;
(c)9.00g〜11.00gのプラジカンテル;並びに
(c)72.00ml〜80.00mlのジメチルスルホキシド(DMSO);
(e)0.0158g〜0.0193gのブチルヒドロキシアニソール(BHA);
(f)0.007g〜0.009gのブチルヒドロキシトルエン(BHT);
(g)0.045g〜0.055gのチオジプロピオン酸;
(h)0.23g〜0.28gの没食子酸プロピル;及び
(i)100.00mlとするベンジルアルコール
を含む(ここで、(e)、(f)、(g)、(h)及び(i)は、好ましい賦形剤である)。
(a)8.18g〜10.00gのイミダクロプリド;
(b)2.86g〜3.50gのモキシデクチン;
(c)8.18g〜10.00gのプラジカンテル;y
(c)65.45g〜80.00gのジメチルスルホキシド
を、獣医学的に許容し得る賦形剤と共に、含む。
(a)8.18g〜10.00gのイミダクロプリド;
(b)2.86g〜3.50gのモキシデクチン;
(c)8.18g〜10.00gのプラジカンテル;
(c)65.45ml〜80.00mlのジメチルスルホキシド(DMSO);
(e)0.014g〜0.017gのブチルヒドロキシアニソール(BHA);
(f)0.006〜0.008gのブチルヒドロキシトルエン(BHT);
(g)0.041g〜0.050gのチオジプロピオン酸;
(h)0.20g〜0.24gの没食子酸プロピル;及び
(i)100.00gとするベンジルアルコール
を含む(ここで、(e)、(f)、(g)、(h)及び(i)は、好ましい賦形剤である)。
最大4キロの体重のイヌには、0.40ミリリットルのピペット。
5〜10キロの体重のイヌには、1.00ミリリットルのピペット。
11〜25キロの体重のイヌには、2.50ミリリットルのピペット。
26〜40キロの体重のイヌには、4.00ミリリットルのピペット。
41〜60キロの体重のイヌには、6.00ミリリットルのピペット。
供給の制御を行ったら、本発明の組成物を、以下に詳述される工程に従って、バルクで製造した。
ジメチルスルホキシド 80.00dm3
モキシデクチン 3.50kg
イミダクロプリド 10.00kg
プラジカンテル 10.00kg
BHA 17.50g
BHT 8.75g
チオジプロピオン酸 50.00g
没食子酸プロピル 250.0g
ベンジルアルコール 100.00dm3とする
完全な希釈が達成されたら、試料を採取して、HPLCにより分析し、満足な結果が得られた後、混合物を1時間静置し、次に濾過を行った。
この研究の目的は、自然感染したイヌにおけるノミ、ダニ;胃腸内の線虫卵及び条虫の片節/卵の除去に基づいて、本発明の獣医学的組成物(スポットオン適用のためのピペット中の、イミダクロプリド、モキシデクチン及びプラジカンテル)の有効性を評価することであった。評価は、ノミとダニの場合には処置の30日後、そして内部寄生虫の場合には処置の15日後の除去量である。この研究を開始した時点で、ダニが寄生した動物は存在しなかったため、当該外部寄生虫に対する有効性は除外しなければならない。
バッチB:ノミ寄生の対照群、未処置群:動物1頭当たりノミ10匹という平均最小寄生虫感染数を持つ動物6頭。観測を、0時間、36時間、並びに7、14及び30日後に行った。
バッチC:胃腸内寄生虫を有する、処置群。雑種及び異なる種のイヌ6頭を、各寄生生物種について、幾つかの場合には混合感染したイヌを使用した(Toxocara canis、Toxocara cati及びToxocara leoninaなどのAscaris;Ancylostoma caninum及びUnicinaria stenocephal;並びに条虫:Dipilidium caninoに自然感染)。寄生虫の数と糞便の分析に基づいてイヌ科動物を前もって選択し、陰性の結果を示す動物を除いた。
イミダクロプリド:10〜25mg/kg
モキシデクチン:3.00〜8.00mg/kg
プラジカンテル:10.0〜25mg/kg
1kg〜4kg未満のイヌ:0.30ml ピペット
4〜10kgのイヌ:1.00ml ピペット
11〜25kgのイヌ:2.50ml ピペット
25〜40kgのイヌ:4.00ml ピペット
ノミを、異なる試験バッチに含まれる動物のそれぞれで数えた。実際の計数を行うために、被毛を指で除けて、Ctenocephalides種の計数を容易にする目の細かい櫛を用いた。
個々の櫛を各動物に使用することによって、処置動物の間での、そして何よりも未処置対照バッチの動物への、活性成分の偶然の移動を回避した。
ダニを有する動物がいなかったため、その外部寄生虫の評価は行わなかった。
バッチが形成され、研究の開始が決定されたら、処置したイヌのバッチ及び未処置の対照イヌの両方で、0日目、36時間、7日目、21日目及び32日目に計数を行った。
肉眼的検査及び系列化した試料全ての浮遊による顕微鏡検査を利用した。
顕微鏡検査のために、浮遊及び遠心分離による濃縮方法(この方法では、厚いカプセルと薄いカプセル両方のカプセル状態の卵の大部分、並びに、嚢胞、オーシスト及び栄養体を同定することができる)を用いた。
水を加熱しながら砂糖を加えて作られるBenbrook溶液(砂糖454g及び水355ml)及びホルマリン6mlを、溶液全体の保存料として加える;密度を1200〜1250g/cm3に調整する。
a)糞便を、10%ホルマリンを含有する運搬フラスコ中でホモジナイズし、同時に、肉眼により寄生虫形態を検索した。フラスコが糞便よりホルマリンを多く含む場合、ホモジナイズする前にホルマリンの一部が捨てられた。他方、ホルマリンの量に対して多くの糞便があることが分かった場合、試料は充分にホモジナイズされ、次に10%ホルマリンが更に添加された。
b)次の工程は、微細メッシュのふるいを通して糞便を濾過することであった。
c)濾過された部分をコニカルチューブに入れ、その後、1500rpmで5分間遠心分離した。
d)ふるいに残った部分は、より清潔でより安全な方法での顕微鏡検査の実施を可能にするために、蛇口の下に置かれ、ここで充分量の水をそれを通して流した。
e)試料を遠心分離したら、遠心分離管を外して、上清を捨て、浮遊液と置き換えた。
f)新しく遠心分離を1500rpmで5分間行った。
g)液体の表面から液滴を採取し、スライドとカバースリップの間に入れて、10倍及び40倍の倍率で顕微鏡により観察した。
ノミ:ノミに対する有効性を示すために本発明の組成物を用いて実施した研究では、その最初のダンピング力(適用の36時間後に確認された)及び最長32日間のその残留力の両方に関して最適な結果が得られた。動物1頭あたりノミ30匹の最初の平均数から、ノミ0匹が36時間後の計数で達成され、適用の32日後もこれが維持され、そして全ての動物について、Abbotの式により93.10%の有効性であった。また、未処置対照動物とは異なり、目の細かい櫛を通したときに、ノミが見つからなかっただけでなく、32日後にその寄生虫からの糞便も回収されなかったことも強調しなければならない:即ち、目の細かい櫛は、それぞれ通した後に非常にきれいだった。
外用抗寄生虫薬としてのその利用が提案されている、本発明の獣医学的組成物のダニ駆除剤としての適合性及び有効性を評価し、イヌ科動物(Canis familiaris)にRiphicephalus sanguineusが引き起こした寄生に対する、製品のダンピング力、外部寄生虫死亡率及び残留力を、35日間の研究期間で測定した。
E(%)=100×(A−B)/A
A=対照群における寄生虫数の幾何平均
B=処置群における寄生虫数の幾何平均
表4から、有効性の最も高い割合は投与後21日目に到達し、この時96.94%になることが理解される。
評価した製品のダンピング力は、製品適用の48時間後に50%より大きく、2日目で61.92%の有効性であった。
表4の解析から、イヌ科におけるRiphisephalus種の寄生虫病に関して、製品の有効性は、14日目に75%を超え、その後の全ての計数においてその範囲を超えたままであったことが明らかとなる。
イヌ科動物6頭に、本発明の組成物中0.145ml/kgの用量のプラジカンテルをスポットオン経路で投与した。報告すべきインシデントはなかった。動物7頭は、陰性対照であったため処置を受けなかった。
本研究は、イヌに投与されるプラジカンテルのスポットオン製剤の薬物動態データを提供する最初の試験である。結果は、4時間から6時間に及ぶ範囲を持つ5時間のTmax、及び14.5mg/kgの投与量に対して77.6ng/mlのCmaxを有する48時間まで検出可能な血漿濃度の存在を示す。
Claims (6)
- イヌ科動物用の局所適用(スポットオン)するための単回投与獣医学的組成物であって、
(a)8.18〜10.00%のイミダクロプリド、
(b)2.86〜3.50%のモキシデクチン、
(c)8.18〜10.00%のプラジカンテル、並びに
(d)65.45〜80.00%の非プロトン性溶媒であって、ジメチルスルホキシド(DMSO)、N,N−ジメチルアセトアミド(DMAC)、N,N−ジメチルホルムアミド(DMF)及びこれらの混合物から選択される、非プロトン性溶媒
を、獣医学の観点から許容し得る賦形剤と共に含むことにより特徴付けられる組成物であって、上記百分率は該組成物の総重量に対するものである、組成物。 - 前記賦形剤が、ブチルヒドロキシアニソール(BHA)、ブチルヒドロキシトルエン(BHT)、チオジプロピオン酸、没食子酸プロピル及びベンジルアルコールであることにより特徴付けられる、請求項2記載の組成物。
- a)8.18〜10.00%のイミダクロプリド;
(b)2.86g〜3.50%のモキシデクチン;
(c)8.18g〜10.00%のプラジカンテル;
(d)65.45〜y80.00%のジメチルスルホキシド(DMSO);
(e)0.014〜0.017%のブチルヒドロキシアニソール(BHA);
(f)0.006〜0.008%のブチルヒドロキシトルエン BHT);
(g)0.041〜0.050%のチオジプロピオン酸;
(h)0.20g〜0.24gの没食子酸プロピル;y
(i)100.00%とする(c.s.p. 100.00%)ベンジルアルコール
を含むことにより特徴付けられる、請求項1又は2記載の組成物。 - イヌ科動物における外部及び内部の寄生虫病を治療、制御及び予防するための単回投与獣医学的組成物を調製するための、有効量の、(a)イミダクロプリド、(b)モキシデクチン;(c)プラジカンテル;並びに(d)ジメチルスルホキシド(DMSO)、N,N−ジメチルアセトアミド(DMAC)、N,N−ジメチルホルムアミド(DMF)及びこれらの混合物から選択される非プロトン性溶媒の、獣医学的に許容し得る賦形剤と共での使用であって、該獣医学的組成物が、局所的に(スポットオン)投与されるように適合されている、使用。
- 前記組成物が、首筋又は背中の領域に、浸漬によりかけて、動物の乾燥皮膚に直接適用されるように適合されていることにより特徴付けられる、請求項5記載の使用。
- 前記外部又は内部の寄生虫の感染が、Ctenocephalides felis、Ctenocephalides canis、Rhipicephalus sanguineus、Ascaris種(幼生L4、Toxocara canisの未成熟成体及び成体)、Ancylostoma種、Uncinaria種、Trichuris vulpis、Dirofilaria immitis(幼生L3及びL4)、Dipylidium caninum、Taenia taenieformis、Otodectes cynotis、Demodex canis、Sarcoptes scabiei var. canisにより引き起こされるものであることにより特徴付けられる、請求項5記載の使用。
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