JP2019508476A - トリプルネガティブ乳癌の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
緒言
強力な抗新生物薬としてのタウロリジン及びC−2250の認識に基づいて、これらの薬剤を以下の乳癌細胞株:BT−20(原発性乳癌、HR陰性)、MDA−MB−231(転移性、HR陰性)及びMCF−7(転移性、HR陽性)に対して試験した。BT−20及びMDA−MB−231はTNBC細胞株であるが、MCF−7はTNBC細胞株ではない。
10%ウシ胎児血清(FBS)及び1%ペニシリン−ストレプトマイシン(pen−strep)で補足したEMEM中でBT−20細胞株を培養した。10%FBS、1%pen−strep及び0.1%インスリンで補足したDMEM中でMCF−7を培養した。10%FBS及び1%pen−strepを含むDMEM中でMDA−MB−231を培養した。全ての細胞を5%CO2の加湿雰囲気において37℃で培養した。
データは平均±SEMとして表わされ、3回の別々の実験の代表である。
タウロリジン及びC−2250は、TNBC株に対して、in vitroで強力な抗新生物性活性を示す。250μM(34μg/ml)のC−2250は、48時間後、TNBC細胞株に対して50%超の細胞死を誘導した。100μM(28μg/ml)のタウロリジンは、48時間後、TNBC細胞株に対して50%超の細胞死を誘導した。
研究前の患者の診断及び既往:
1年目9月:右胸3cm、G3、CS腋窩のトリプルネガティブ乳癌(組織学的に髄質の共有(medullary shares)を伴うG3、ER、PR及びHer 2−new陰性)の組織学的診断を有する50歳の白人女性。播種性肺転移。
上記患者は、研究を開始する際に、カルノフスキースコア80%、四肢全てにおいて末梢で強調される軽度神経障害を有し、また、吸気の間、左外側胸壁の激痛、例えば、非常に痛みを伴うくしゃみ、労作時の重篤な息切れ(SOS:severe shortness of breath)、食欲不振、不眠症及び極度の疲労に悩まされた。
乳癌 ICD10:C50.9
肺癌 ICD10:C78.6
リンパ節腫脹 ICD10:R59.1
1.3週に亘るニボルマブ(nivolumab)(0.5mg/kg)によるPD1/PDL−1阻害及びイピリムマブ(0.3mg/kg)によるCTL−4阻害による、毎週の低用量チェックポイント阻害剤療法、
2.3週に亘る高用量のビタミンC(0.5g/kg)及びアルファリポ酸(600mg)と組み合わせて、胸部領域に対して1週間当たり3回のSyncrotherm装置を使用する高周波場(13.56MHz)による局所領域的ハイパーサーミア、続いて、
3.TReg細胞を下方制御するためのシクロホスファミド300mg/m2を使用する低用量化学療法と組み合わせた、長期(6時間〜8時間)の発熱範囲(約42℃)の全身ハイパーサーミア、続いて、
4.タウロリジン(250mlの2%タウロリジン、静脈内)と組み合わせた5日間の高用量IL−2(54Mio I.U./m2漸減レジーム)療法。
低用量のシクロホスファミド又はゲムシタビン療法は、選択的に制御性T細胞(Treg)を枯渇させることができる。免疫に基づく治療法の成功のため、化学療法剤(及び放射線)を組み合わせて免疫寛容を壊し、腫瘍微小環境を作り出してもよい。穏やかな熱範囲(40℃〜42℃)の長期全身ハイパーサーミアは、腫瘍微小環境中の間質圧(interstitial pressure)を減少させる。さらに、ハイパーサーミアは、癌細胞の免疫原性及びリンパ球のトラフィッキング(trafficking:移動)を改善する。高用量のIL−2は重篤な副作用を有することが知られており、その結果、IL−2の使用は広く普及したことがない。高用量のIL−2療法の主な副作用は、体重の増加、全身浮腫、低血圧、及び腎機能障害を主な特徴とする血管漏出症候群によって誘導される。血管漏出症候群(VLS:Vascular leak syndrome)は、癌患者のIL−2治療中に誘導される生命を脅かす毒性である。タウロリジン、タウルルタム、オキサチアジン様化合物、及びこれらの組み合わせの同時投与は、これらの血管漏出によって誘導される副作用を縮小する。
方法:図7A及び図8Aに示されるように、原発性及び転移性のER陰性乳癌細胞(BT−20及びMDA−MB−231)及びER陽性細胞(BT−474及びMCF−7)を、漸増する濃度のタウロリジン及び2250で別々に処理した。アネキシンV及びヨウ化プロピジウム(PI)を使用して、ホスファチジルセリン外在化に基づいてアポトーシス及びネクローシスを評価した。アポトーシス及びオートファジーに対するカスパーゼ3、8及び9の寄与をフローサイトメトリーとウェスタンブロッティングの両方によって評価した。ラジカルスカベンジャー剤であるn−アセチルシステイン(NAC:n-acetylcysteine)、及びグルタチオン枯渇剤であるブチオニンスルホキシミン(BSO:buthionine-sulfoximine)を使用して活性酸素種(ROS)の影響を評価した。ネクロトーシスを、該プロセスの強力な阻害剤であるネクロスタチン(necrostatin)−1を使用して評価した。
図7Bに示されるように、ヒト末梢血単核球を、100マイクロモルから最高5000マイクロモルの濃度のタウロリジン及び2250で処理し、いかなる顕著な細胞死も誘導することなく、非新生物性細胞におけるタウロリジン及び2250の安全性を実証した。
ヒト新鮮血において37℃で2250の半減期を測定した。
Claims (63)
- トリプルネガティブ乳癌(TNBC)に罹患している患者を治療する方法であって、
タウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、若しくはこれらの組み合わせで患者を治療すること、又は、
1以上のチェックポイント阻害剤、ハイパーサーミア、低用量化学療法、並びにタウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される化合物とのインターロイキン−2(IL−2)の併用療法からなる群から選択される複数の治療で患者を治療すること、
を含む、方法。 - 前記患者が、静脈内、経口、又はこれらの組み合わせで投与されるタウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせで治療される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、手術前及び/又は手術中の期間に静脈内、経口、又はこれらの組み合わせで投与されるタウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせで、並びに手術後にタウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせで治療される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、手術前及び/又は手術中の期間に静脈内、経口、又はこれらの組み合わせで投与されるC−2250で、並びに手術後に経口で投与されるC−2250で治療される、請求項1に記載の方法。
- 前記C−2250の経口投与剤形が、経口で摂取された場合、2μg/ml以上の血中濃度Cmaxを達成するカプセル剤である、請求項5に記載の方法。
- 前記C−2250の経口投与剤形が、経口で摂取された場合、5μg/ml以上の血中濃度Cmaxを達成するカプセル剤である、請求項5に記載の方法。
- 前記C−2250の経口投与剤形が、経口で摂取された場合、15μg/ml以上の血中濃度Cmaxを達成するカプセル剤である、請求項5に記載の方法。
- IL−2単独療法と関連する毒性の副作用を誘導することなく、有効量のC−2250及びIL−2を患者に投与することを含む複数の治療で患者を治療することを含む、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも2つの前記治療が、同時に又は前後に行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の治療の全てで前記患者を治療することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に1以上のチェックポイント阻害剤を順次に投与することと、前記患者をハイパーサーミア治療に供することと、前記患者に低用量化学療法を適用することと、タウロリジン、タウルルタム、オキサチアジン様化合物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される化合物とIL−2とを同時投与することとを含む、請求項1に記載の方法。
- IL−2が生物学的有効用量、最大耐用量、又は生物学的有効用量と最大耐用量の間の用量で投与される、請求項1に記載の方法。
- IL−2が、25Mio I.U./m2〜60Mio I.U./m2の用量で投与される、請求項13に記載の方法。
- IL−2がタウロリジン、タウルルタム、又はこれらの組み合わせと同時投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にハイパーサーミア治療を適用する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に局所領域的ハイパーサーミア治療を適用する、請求項18に記載の方法。
- 前記患者に全身ハイパーサーミア(WBHT)を適用する、請求項18に記載の方法。
- 前記患者に局所領域的ハイパーサーミア治療と全身ハイパーサーミア治療とを連続的に組み合わせて適用する、請求項18に記載の方法。
- 前記患者に1以上のチェックポイント阻害剤を投与する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に2種類又は3種類のチェックポイント阻害剤を投与する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に2種類のチェックポイント阻害剤を同時投与する、請求項1に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤が、該1以上のチェックポイント阻害剤に対して食品医薬品局(FDA)が承認した投薬量を下回る投薬量で投与される、請求項22に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤が、ヒトプログラム死受容体−1(PD−1)阻止抗体及び/又はヒト細胞傷害性Tリンパ球抗原4(CTLA−4)阻止抗体ではない、請求項22に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤が、ニボルマブ、イピリムマブ、ペンブロリズマブ、トレメリムマブ、及びピディリズマブからなる群から選択される、請求項22に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤がニボルマブ及びイピリムマブである、請求項24に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤が、週1回、2週間毎に1回、又は3週間毎に1回、0.1mg/kg〜1.8mg/kgの用量で投与される、請求項22に記載の方法。
- 前記1以上のチェックポイント阻害剤が、週1回、2週間毎に1回、又は3週間毎に1回、0.3mg/kg〜0.6mg/kgの用量で投与される、請求項22に記載の方法。
- 前記患者に低用量化学療法を適用する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に、シクロホスファミド、ゲムシタビン、5−フルオロウラシル、パクリタキセル、シスプラチン、及びカルボプラチンを投与する、請求項31に記載の方法。
- 前記低用量化学療法が、100mg/m2〜800mg/m2の抗腫瘍剤を投与することを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記低用量化学療法が、TReg細胞の下方制御に有効な抗腫瘍剤を、下方制御に対して有効であるが細胞傷害性レベル未満の量で投与することを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記複数の治療が、従来の化学療法及びIL−2投与の耐えられない副作用を誘導しない、請求項1に記載の方法。
- 前記患者において血管漏出症候群を誘導することなく、前記患者にIL−2を投与することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者において低血圧及び/又は腎機能障害を誘導することなく、前記患者にIL−2を投与することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の治療が行われた後に、前記患者のカルノフスキースコアが20%以上改善される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者における神経障害及び/又は神経障害性疼痛を軽減させることを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の治療が行われた後に、前記患者の食欲が亢進する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者において不眠症を軽減させることを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者において悪液質及び/又は疲労を軽減させることを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にビタミンを投与することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にビタミンCを投与することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にアルファリポ酸を投与することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にタウロリジンと組み合わせてIL−2を5日間〜7日間投与することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者にPD−1チェックポイント阻害剤及びCTLA−4チェックポイント阻害剤を週1回投与することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記PD−1チェックポイント阻害剤及びCTLA−4チェックポイント阻害剤を3週間〜5週間前記患者に投与する、請求項47に記載の方法。
- 前記患者にPD−1チェックポイント阻害剤及びCTLA−4チェックポイント阻害剤を投与し、並行して前記患者をハイパーサーミア治療で治療することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記ハイパーサーミア治療が、3週間〜5週間患者に適用される、請求項49に記載の方法。
- 前記ハイパーサーミア治療が、局所領域的ハイパーサーミア治療である、請求項49に記載の方法。
- 前記患者に低用量化学療法を適用し、並行して前記患者をハイパーサーミア治療で治療することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記ハイパーサーミア治療が全身ハイパーサーミア治療である、請求項49に記載の方法。
- 前記患者が、1以上のホルモン療法剤と組み合わせて、タウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせで治療される、請求項1に記載の方法。
- 前記ホルモン療法剤がアナストロゾール、レトロゾール、及び/又はタモキシフェンである、請求項54に記載の方法。
- 前記患者が閉経後であり、タウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせと組み合わせて、アナストロゾール及び/又はレトロゾールで治療される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が閉経後であり、前記患者が、タウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせと組み合わせて、タモキシフェンで治療される、請求項1に記載の方法。
- ホルモン療法剤と、タウロリジン、タウルルタム、1以上のオキサチアジン様化合物、又はこれらの組み合わせとの組み合わせが、抗癌剤を投与することを更に含む、請求項54に記載の方法。
- 前記抗癌剤が、IL−2、シクロホスファミド、ゲムシタビン、5−フルオロウラシル、パクリタキセル、シスプラチン、及びカルボプラチンの1以上である、請求項58に記載の方法。
- 前記オキサチアジン様化合物がC−2250である、請求項54に記載の方法。
- 前記患者に1以上のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)阻害剤を投与する、請求項1の方法。
- 前記CDK阻害剤がCDK4/6阻害剤である、請求項61に記載の方法。
- 前記CDK阻害剤が、パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ、ディナシクリブ、又はこれらの組み合わせである、請求項61に記載の方法。
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