JP2002332241A - 腫瘍転移および癌の治療 - Google Patents

腫瘍転移および癌の治療

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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 癌患者の腫瘍転移を、有効量のインターロイ
キン−２およびタウロリジン、タウルルタムまたはそれ
らの混合物のようなメチロール移行剤を含む組合せ治療
剤の投与により阻止する。 【効果】 インターロイキン−２の重篤な毒性および副
作用を軽減または実質的になくすことができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】関連出願の参考文献 本出願は、２０００年、１０月２７日出願の米国特許仮
出願第６０／２４３,４０９号に基づく権利を請求す
る。
【０００２】発明の分野 本発明は、腫瘍転移および癌の治療の分野に関する。
【０００３】
【従来の技術】技術背景の説明 インターロイキン−２（ＩＬ−２）は、腫瘍細胞増殖阻
止用に提案されている薬剤である。しかしながら、患者
へのＩＬ−２の投与は、ＩＬ−２が患者に極度に強い全
身性炎症応答症候群（ＳＩＲＳ）反応を誘出させるの
で、重篤な毒性問題を引き起こしている。また、ＩＬ−
２の毒性は、患者の約７０％が治療に耐えることができ
ないほど重篤である。さらに、癌治療を受ける患者の共
通問題は、腫瘍の再発および転移である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】従って、癌治療の進歩
にもかかわらず、新規および改善された癌治療方法に対
する技術の著しい要請が残ったままである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】発明の要旨 本発明によれば、腫瘍転移を、有効量のインターロイキ
ン−２（ＩＬ−２）およびメチロール移行剤（methylol
transfer agent）を含む組合せ治療剤を癌患者に投与
することにより、癌患者において阻止する。
【０００６】
【発明の実施の形態】発明の詳細な記載 本発明は、驚くべきことに、タウロリジン（taurolidin
e）およびタウルルタム（taurultam）のようなメチロー
ル移行剤が、患者への腫瘍転移阻止用および癌治療用の
組合せ治療剤において、ＩＬ−２の重篤な毒性および副
作用を軽減または実質的に無くすことを見出し、同時に
本発明は、意外なことに、ＩＬ−２の効果が、本発明の
組合せ治療剤において、メチロール移行剤により実際に
増強されることを見出した。
【０００７】本発明に従って使用するＩＬ−２は、天然
または組換え体インターロイキン−２、またはそれらの
生物学的活性誘導体またはそれらの実質的に同等物を包
含する。
【０００８】メチロール移行剤は、タウロリジンおよび
タウルルタムのようなメチロール含有化合物を包含す
る。タウロリジンおよびタウルルタム化合物は、米国特
許第５,２１０,０８３号に開示されている。他の適当な
メチロール含有化合物は、ＰＣＴ公報第ＷＯ ０１／３
９７６３号に示すものの中から見つけることができる。
本発明に従って利用するのに特に好ましいメチロール移
行剤は、タウロリジン、タウルルタム、それらの生物学
的活性誘導体およびそれらの混合物である。
【０００９】特に好ましい実施態様は、悪性黒色腫およ
び腎臓癌からなる群から選ばれる癌の治療、およびそれ
らの腫瘍転移の阻止を包含する。例えば、本発明の組合
せ治療剤は、転移性悪性黒色腫および転移性腎細胞癌腫
の阻止において特に有効であることを見出している。
【００１０】本発明の組合せ治療剤が有効である他の癌
は、他の癌腫、肉腫またはリンパ腫を挙げることができ
る。本発明が適用可能である癌は、神経膠腫、神経芽細
胞腫、星状膠細胞腫、癌性髄膜炎、乳癌、卵巣癌、結腸
癌、前立腺癌、膵臓癌、中枢神経系（ＣＮＳ）癌、肝臓
癌、肺癌、胃癌、食道癌、膀胱癌、白血病、リンパ腫、
黒色腫、腎細胞癌およびそれらの転移を挙げることがで
きる。
【００１１】ＩＬ−２の有効な一日あたりの投与量は、
身体表面積ｍ2あたりＩＬ−２を１,０００,０００〜１
００,０００,０００ユニット（Ｕ）範囲内の薬剤投与量
単位を含むことができる。ＩＬ−２の投与量は、また、
体重キログラムあたり１００,０００〜１,０００,００
０Ｕの範囲内で見つけることができる。ＩＬ−２の投与
量は、更に、体重キログラムあたり０．１〜１００μｇ
の範囲内で見つけることができる。
【００１２】本発明によるメチロール移行剤の有効投与
量は、約０．１〜１,０００ｍｇ／ｋｇの範囲内の薬剤
投与量単位を含むことができる。好ましい投与量は、１
投与あたり約１０〜２０グラム範囲内のタウロリジン、
タウルルタムまたはそれらの混合物であることができ
る。
【００１３】本発明の組合せ治療剤の薬剤投与量単位
は、口腔投与、局所投与または腹膜投与、例えば皮下、
腹膜内、筋肉内または静脈内へ、例えば注入または注射
による投与を包含する適当な経路により投与することが
できる。
【００１４】好ましい実施態様において、治療期間中１
日あたり約１０,０００,０００〜４０,０００,０００ユ
ニット／ｍ2のＩＬ−２を静脈内注射により投与すると
共に、２５０ｍｌのタウロリジン２％溶液を、治療期間
中１日あたり約１〜６回、より好適には１日あたり約２
〜４回の静脈内注射により投与する。
【００１５】本発明は、また、同時、別々または逐次投
与用癌患者腫瘍転移阻止性有効量のインターロイキン−
２およびメチロール移行剤の組合せ剤に関するものであ
る。本発明は、また、癌患者における腫瘍転移阻止用有
効量のインタロイキン−２およびメチロール移行剤を含
む薬剤投与量単位を包含する薬剤組合せ剤、並びにその
ような組合せ剤を含む薬剤組成物に関するものである。
本発明を、以下の非限定的参考例によりさらに説明す
る。
【００１６】
【実施例】参考例１ 転移性悪性黒色腫と診断された６３歳の患者に、以下の
治療をした。 病状 右上鎖骨（腫瘍）塊。被験体原物は、右ひじ
から小結節性黒色腫を切除し、手術後に高投与量のイン
ターフェロンを受けた。８ヶ月後に右腋窩の（腫瘍）塊
に対する腋窩除去を必要とした。さらに、同時に腐食止
めを取り除いた。１年後に右上鎖骨区域における固定し
た手術不可能な（腫瘍）塊が存在していた。 治療剤 インターロイキン−２およびタウロリジン 養生法（治療上の規制）インターロイキン−２（ＩＬ−２） １日目： ６時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ２日目：１２時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ３日目：２４時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ４〜７日目：７８時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2
のＩＬ−２を注入タウロリジン ＩＬ−２投与中１日あたり、２５０ｍｌの２％タウロリ
ジンを１２時間にわたって注入 上記の５つのコースを完了した。１年後患者は、臨床画
像法による病気の形跡がなく元気で良好であった。
【００１７】参考例２ 転移性腎細胞癌腫と診断された５０歳の患者に、以下の
治療をした。 病状 Haemoptysis−２°の肺転移。肝臓転移、さ
らに左腎臓に大きな（腫瘍）塊をもつことが示された。 治療剤 インターロイキン−２およびタウロリジン 養生法（治療上の規制）インターロイキン−２（ＩＬ−２） １日目： ６時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ２日目：１２時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ３日目：２４時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ４〜７日目：７８時間にわたって、１８×１０6Ｕ／ｍ2
のＩＬ−２を注入タウロリジン ＩＬ−２投与中１日あたり２回、２５０ｍｌの２％タウ
ロリジンを１２時間にわたって注入 上記の５つのコースを完了した。 継続治療 左方根治的腎摘出術 ５年後患者は、臨床画像法による病気の形跡がなく元気
で良好であった。
【００１８】参考例３ インターフェロン治療後に再発性小結節性黒色腫をもつ
男性患者に、以下のインターロイキン−２およびタウロ
リジンを用いて治療した。 病状 右肩の小結節性黒色腫外傷の再発 治療剤 インターロイキン−２およびタウロリジン 養生法（治療上の規制）インターロイキン−２（ＩＬ−２） １日目： ６時間にわたって、３６×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ２日目：１２時間にわたって、３６×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ３日目：２４時間にわたって、３６×１０6Ｕ／ｍ2のＩ
Ｌ−２を注入 ４〜７日目：７８時間にわたって、３６×１０6Ｕ／ｍ2
のＩＬ−２を注入タウロリジン １〜６日間、ＩＬ−２投与に引き続き、２５０ｍｌの２
％タウロリジンを１２時間にわたって注入 ５つのコースを試み、第２コース中の治療は７８時間で
中断および停止し、第５コース中の治療は４日間で中断
した。引き続き行ったＣＴスキャンは、外傷の大きさの
縮小を示し、次いで病気の形跡がないことを示した。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 35/04 Ａ６１Ｋ 37/02 (71)出願人 500140219 Ｂａｈｎｈｏｆｓｔｒａｓｓｅ 40， Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ 157， 6110 Ｗｏｌ ｈｕｓｅｎ， Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ (72)発明者 エイチ・ポール・レドモンド アイルランド国、コーク、ウィルトン、コ ーク・ユニヴァーシティ・ホスピタル (72)発明者 ロルフ・ヴェー・プフィルマン スイス国、6006 リュセルヌ、シェトリュ トルストラーセ 27 Ｆターム(参考） 4C084 AA02 AA19 BA01 BA21 DA14 MA02 MA17 MA66 NA06 NA14 ZB261 ZB271 4C086 AA01 AA02 BC87 MA02 MA17 MA66 NA06 NA14 ZB26 ZB27

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 有効量のインターロイキン−２（ＩＬ−
    ２）およびメチロール移行剤を含む組合せ治療剤を癌患
    者に投与することを包含する、癌患者における腫瘍転移
    の阻止方法。
  2. 【請求項２】 腫瘍が、リンパ腫、癌腫または肉腫であ
    る請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 腫瘍が、神経膠腫、神経芽細胞腫、星状
    膠細胞腫、癌性髄膜炎、乳癌、卵巣癌、結腸癌、前立腺
    癌、膵臓癌、中枢神経系（ＣＮＳ）癌、肝臓癌、肺癌、
    胃癌、食道癌、膀胱癌、白血病、黒色腫および腎細胞癌
    である請求項１記載の方法。
  4. 【請求項４】 メチロール移行剤が、タウロリジン、タ
    ウルルタム、それらの生物学的活性誘導体、またはそれ
    らの混合物である請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】 メチロール移行剤が、タウロリジン、タ
    ウルルタム、またはそれらの混合物である請求項１記載
    の方法。
  6. 【請求項６】 腫瘍転移が、転移性悪性黒色腫または転
    移性腎細胞癌腫である請求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】 有効量のインターロイキン−２（ＩＬ−
    ２）およびメチロール移行剤を含む組合せ治療剤を癌患
    者に投与することを包含する、癌患者における、腎臓癌
    および悪性黒色腫からなる群から選ばれる癌の治療方
    法。
  8. 【請求項８】 メチロール移行剤が、タウロリジン、タ
    ウルルタム、それらの生物学的活性誘導体、またはそれ
    らの混合物である請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】 メチロール移行剤が、タウロリジン、タ
    ウルルタム、またはそれらの混合物である請求項７記載
    の方法。
  10. 【請求項１０】 同時、別々または逐次投与用癌患者腫
    瘍転移阻止性有効量のインターロイキン−２（ＩＬ−
    ２）およびメチロール移行剤の組合せ剤。
  11. 【請求項１１】 インターロイキン−２（ＩＬ−２）お
    よびメチロール移行剤が、薬剤投与量単位としてそれぞ
    れ存在する請求項１０記載の組合せ剤。
  12. 【請求項１２】 メチロール移行剤が、タウロリジン、
    タウルルタム、それらの生物学的活性誘導体、またはそ
    れらの混合物である請求項１１記載の組合せ剤。
  13. 【請求項１３】 メチロール移行剤が、タウロリジン、
    タウルルタム、またはそれらの混合物である請求項１１
    記載の組合せ剤。
  14. 【請求項１４】 癌患者の腫瘍転移阻止用の、請求項１
    ３記載のそれぞれの薬剤投与量単位を含む薬剤組合せ
    剤。
  15. 【請求項１５】 請求項１４記載の組合せ剤を含む、癌
    患者の腫瘍転移阻止用薬剤組成物。
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