JP2019207521A - 臨床試験支援システム、臨床試験支援プログラム及び臨床試験支援方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ＣＲＡの訪問計画を所定の評価指標で評価する。【解決手段】所定の処理を実行する演算装置と、前記演算装置と接続された記憶装置とを備える臨床試験支援システムであって、前記演算装置が、臨床開発モニタの実施施設への訪問計画を作成する訪問計画作成部と、前記演算装置が、前記訪問計画の評価指標を算出する予測部とを有し、前記記憶装置は、訪問計画の評価のための情報が記録される評価指標情報と、実施施設毎のリスク評価結果が記録されるリスク評価モデルとを格納しており、前記予測部は、前記評価指標情報と前記リスク評価モデルとを参照して、前記訪問計画作成部が作成した訪問計画を実施する際の評価指標を算出し、前記評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力する。【選択図】図１

Description

本発明は、臨床試験支援システムに関する。

臨床試験や新薬の治験（以下、あわせて治験と記載する）の際に、治験依頼者（製薬会社やＣＲＯ：Contract Research Organization）は、治験を実施する医療機関（以下、実施施設と称する）における有害事象の発生や検査すべき数値の欠損など（以下、インシデントと記載する）を検出するために、臨床開発モニタ（ＣＲＡ：Clinical Research Associate）が実施施設を訪問して、現場でデータを確認するオンサイトモニタリングと、複数の実施施設からデータを集約して確認するセントラルモニタリングを行っている。

ＣＲＡが実施施設を訪問してインシデントを発見すると、インシデントに応じた処理コストが発生する。

本技術分野の背景技術として、以下の先行技術がある。特許文献１（特開２００９−６４２００号公報）には、製薬会社は臨床試験を外部の治験専用機関に委託する際に、治験管理装置に製薬会社用端末装置を用いてアクセスして臨床試験の依頼をし、治験者リストＤＢに記憶された治験者リストから、臨床試験に対応可能な治験者を抽出し、抽出された治験者に係る携帯電話に対し、治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診し、ＣＲＣＤＢに記憶された治験コーディネータリストから、能力スキルをもとに適切な治験コーディネータを判別して抽出し、抽出された治験コーディネータの所持する携帯電話に治験専用機関への派遣指示データを送信し、指示を受けた治験コーディネータは、設定されたスケジュールをもとに治験専用機関へ出向し、治験者の治験をサポートし、治験終了後、症例報告書を依頼元の製薬会社に送信する治験管理装置が記載されている。

特開２００９−６４２００号公報

実施施設におけるオンサイトモニタリングは、定められた訪問計画に従って、定期的に各実施施設への訪問によって行われているが、ある実施施設において、インシデントの発生頻度が高い、又は対応コストが高いインシデントが他の実施施設より多く発生するなどの場合、当該実施施設に関するオンサイトモニタリングの頻度を増やすように訪問計画を変更していた。

この変更は経験に基づいて行われており、インシデントの頻度や種類に応じて定量的に決定されていない。インシデントが多い実施施設への訪問頻度だけでなく、インシデントが少ない実施施設への訪問頻度も変更し、全体を考慮して定量的に訪問計画を組み直す工夫がされていない。経営指標によって訪問計画の評価指標が変わるため、訪問計画の良否を比較できる指標を提示することは考慮されていない。例えば、評価指標として多く用いられるコストへの考慮が不十分である。

また、特許文献１では、実施施設に応じた適切なスキルレベルのＣＲＣ：Clinical Research Coordinatorを選択するものの、コストは考慮されていない。

本願において開示される発明の代表的な一例を示せば以下の通りである。すなわち、臨床試験支援システムであって、所定の処理を実行する演算装置と、前記演算装置と接続された記憶装置とを備え、前記演算装置が、臨床開発モニタの実施施設への訪問計画を作成する訪問計画作成部と、前記演算装置が、前記訪問計画の評価指標を算出する予測部とを有し、前記記憶装置は、訪問計画の評価のための情報が記録される評価指標情報と、実施施設毎のリスク評価結果が記録されるリスク評価モデルとを格納しており、前記予測部は、前記評価指標情報と前記リスク評価モデルとを参照して、前記訪問計画作成部が作成した訪問計画を実施する際の評価指標を算出し、前記評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力することを特徴とする。

本発明の一態様によれば、ＣＲＡの訪問計画を所定の評価指標で評価できる。前述した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施例の説明によって明らかにされる。

本発明の実施例の臨床試験支援システムの構成を示す図である。 本実施例の臨床試験支援システムの物理的な構成を示すブロック図である。 訪問計画の例を図式化した図である。 インシデント対応コストテーブルの構成例を示す図である。 リスク評価モデルの構成例を示す図である。 モニタ単価テーブルの構成例を示す図である。 臨床試験支援手順のフローチャートである。 コスト予測部によるコストシミュレーションの方法を説明する図である。 リスク評価モデル算出部の周辺の構成を示す図である。 リスク評価パラメータ初期テーブルの構成例を示す図である。 インシデントデータベースの構成例を示す図である。 テスト評価結果テーブルの構成例を示す図である。 リスク評価モデル初期値算出手順のフローチャートである。

以下、本発明の実施例の臨床試験支援システム１が新薬の治験を支援する実施例を説明するが、本実施例の臨床試験支援システム１は、治験に限らず、臨床試験一般に広く適用可能である。また、本実施例では、評価指標の一例としてコストについて説明するが、後述するように、様々な評価指標を使用できる。

図１は、本発明の実施例の臨床試験支援システム１の構成を示す図である。

まず、本発明の実施例の臨床試験支援システム１の機能の概要を説明する。本実施例の臨床試験支援システム１では、各実施施設でのインシデント発生頻度を推定するためのリスク評価モデル２２を構築する。このリスク評価モデル２２と、各実施施設への訪問計画１５と、インシデント対応コストテーブル２１と、臨床開発モニタ（ＣＲＡ：Clinical Research Associate）のコストを記録するモニタ単価テーブル２３とを用いて、コスト予測部２０がＣＲＡによる訪問コストを算出する。

コスト予測部２０は、訪問計画を評価する指標である訪問コストが低くなる訪問計画２５を選択する。訪問計画２５によって、実施施設ごとの訪問頻度及び訪問するＣＲＡの組み合わせが決定され、この訪問計画に従って治験のモニタリング業務を行う。

そして、新たに治験を実施する際の実施施設のリスク評価モデル２２は、過去のインシデントを記録するインシデントデータベース３３と、治験の前に実施施設の治験コーディネータ（ＣＲＣ：Clinical Research Coordinator）が受験するテストの結果を用いて構築する。ＣＲＣが受けたテストの結果はテスト評価結果データベース３４に記録される。

治験が開始して、モニタリング記録としてインシデントの情報を収集して、インシデントデータベース３３が更新された後、リスク評価モデル２２を更新する。また、更新されたリスク評価モデル２２に従って、訪問計画を見直す。

次に、図１を参照して、本実施例の臨床試験支援システム１の構成を説明する。本実施例の臨床試験支援システム１は、訪問計画作成部１０及びコスト予測部２０を有する。また、図９で後述するように、臨床試験支援システム１は、オプションの構成として、リスク評価モデル算出部３０を有してもよい。

訪問計画作成部１０は、治験計画１１と実施施設一覧１２とモニタ一覧１３とを参照して、訪問計画１５を作成する。訪問計画１５は、ＣＲＡが所定のタイミング（例えば、毎日〜治験実施期間中に１回）で実施施設を訪問するパターンであり、その一例を図３に示す。訪問計画作成部１０は、コスト予測部２０がコスト予測に用いるために、ＣＲＡの訪問タイミングや、ＣＲＡと実施施設との組み合わせによって、多数の訪問計画１５を作成する。治験計画１１は、実施される治験の情報（例えば、実施期間）を格納する。実施施設一覧１２は、当該治験を実施する実施施設の情報を格納する。モニタ一覧１３は、当該治験を担当するＣＲＡの情報を格納する。

コスト予測部２０は、インシデント対応コストテーブル２１とリスク評価モデル２２とモニタ単価テーブル２３とを参照して、訪問計画１５の各々におけるコストを算出し、コストが小さい訪問計画２５を出力する。

インシデント対応コストテーブル２１は、治験で発生するインシデント毎の対応コストを記録しており、その構成例を図４に示す。リスク評価モデル２２は、実施施設毎のリスク評価結果を記録しており、その構成例を図５に示す。モニタ単価テーブル２３は、ＣＲＡのコストを記録しており、その構成例を図６に示す。

リスク評価モデル算出部３０は、詳細は後述するが、実施施設のリスクレベルに応じたリスク評価モデル２２を生成する。

図２は、本実施例の臨床試験支援システム１の物理的な構成を示すブロック図である。

本実施例の臨床試験支援システム１は、プロセッサ（ＣＰＵ）１０１、メモリ１０２、補助記憶装置１０３、通信インターフェース１０４、入力インターフェース１０５及び出力インターフェース１０８を有する計算機によって構成される。

プロセッサ１０１は、メモリ１０２に格納されたプログラムを実行する演算装置である。プロセッサ１０１が、各種プログラムを実行することによって、臨床試験支援システム１の各種機能が実現される。なお、プロセッサ１０１がプログラムを実行して行う処理の一部を、他の演算装置（例えば、ＦＰＧＡ）で実行してもよい。

メモリ１０２は、不揮発性の記憶素子であるＲＯＭ及び揮発性の記憶素子であるＲＡＭを含む。ＲＯＭは、不変のプログラム（例えば、ＢＩＯＳ）などを格納する。ＲＡＭは、ＤＲＡＭ（Dynamic Random Access Memory）のような高速かつ揮発性の記憶素子であり、プロセッサ１０１が実行するプログラム及びプログラムの実行時に使用されるデータを一時的に格納する。

補助記憶装置１０３は、例えば、磁気記憶装置（ＨＤＤ）、フラッシュメモリ（ＳＳＤ）等の大容量かつ不揮発性の記憶装置である。また、補助記憶装置１０３は、プロセッサ１０１がプログラムの実行時に使用するデータ（例えば、治験計画１１、実施施設一覧１２、モニタ一覧１３、訪問計画１５、インシデント対応コストテーブル２１、リスク評価モデル２２、モニタ単価テーブル２３）、及びプロセッサ１０１が実行するプログラムを格納する。すなわち、プログラムは、補助記憶装置１０３から読み出されて、メモリ１０２にロードされて、プロセッサ１０１によって実行されることによって、臨床試験支援システム１の各機能を実現する。

通信インターフェース１０４は、所定のプロトコルに従って、他の装置との通信を制御するネットワークインターフェース装置である。

入力インターフェース１０５は、キーボード１０６やマウス１０７などの入力装置が接続され、オペレータからの入力を受けるインターフェースである。出力インターフェース１０８は、ディスプレイ装置１０９やプリンタ（図示省略）などの出力装置が接続され、プログラムの実行結果をオペレータが視認可能な形式で出力するインターフェースである。なお、臨床試験支援システム１にネットワークを介して接続された端末が入力装置及び出力装置を提供してもよい。

プロセッサ１０１が実行するプログラムは、リムーバブルメディア（ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリなど）又はネットワークを介して臨床試験支援システム１に提供され、非一時的記憶媒体である不揮発性の補助記憶装置１０３に格納される。このため、臨床試験支援システム１は、リムーバブルメディアからデータを読み込むインターフェースを有するとよい。

臨床試験支援システム１は、物理的に一つの計算機上で、又は、論理的又は物理的に構成された複数の計算機上で構成される計算機システムであり、複数の物理的計算機資源上に構築された仮想計算機上で動作してもよい。

図３は、訪問計画１５の例を図式化した図である。実際には、訪問計画１５はテーブルなどのデータ形式でデータベースとして記録されている。

訪問計画１５は、実施施設ごとのＣＲＡの訪問予定を記録しており、実施施設１５１及び訪問予定日１５２を含む。訪問計画１５は、訪問計画作成部１０が作成し、コスト予測部２０によるコストシミュレーションのパラメータとして使用される。

実施施設１５１は、治験が実施されている医療機関等である。訪問予定日１５２は、ＣＲＡが当該実施施設を訪問する日であり、訪問するＣＲＡを特定可能な情報（ＩＤ、氏名など）と共に記録される。

図４は、インシデント対応コストテーブル２１の構成例を示す図である。

インシデント対応コストテーブル２１は、治験で発生するインシデント毎の対応コストを記録しており、インシデント２１１及び対応コスト２１２を含む。

インシデント２１１は、治験で発生するインシデントの種類であり、インシデントの名称やコードがインシデントの種類として記録される。対応コスト２１２は、実施施設のリスクレベル（例えば、Ｈ：高リスク、Ｍ：中リスク、Ｌ：低リスクの３段階）に区分されており、リスクレベル毎にインシデント１回あたりの対応コストが、例えば通貨単位で表した正の値で記録される。実施施設のリスクレベルは、例示した３段階ではなく、何段階でもよい。また、各インシデントへの対応コストは、予め専門家により算出されているものを用いるとよい。

図４に例示するインシデント対応コストテーブル２１に記録されている未報告の有害事象が生じた場合、被験者へのヒアリングを行い、追加治療を確認し、報告書を作成するためのコストが発生する。また、電子カルテとＥＤＣ:Electronic Data Captureに記録した症例報告書の不整合が生じた場合、医師や看護師等へのヒアリングを行い、データを修正し、統計値を再計算するためのコストが発生する。また、検査値の欠損が生じた場合、被験者に検査を行い、データを修正するためのコストが発生する。

図５は、リスク評価モデル２２の構成例を示す図である。

リスク評価モデル２２は、実施施設毎のリスク評価結果を記録しており、インシデント２２１、平均発生回数２２２及びリスクレベル２２３を含む。

インシデント２２１は、治験で発生するインシデントの種類である。平均発生回数２２２は、当該インシデントが発生する頻度（単位期間あたりの発生回数の平均値）である。リスクレベル２２３は、インシデント対応コストテーブル２１の実施施設のリスクレベル（例えば、Ｈ：高リスク、Ｍ：中リスク、Ｌ：低リスクの３段階）の何れかである。

すなわち、リスク評価モデル２２は、実施施設ごとインシデントごとのリスクレベルを記録しており、リスクレベルは実施施設ごとインシデントごとに異なってもよい。

例えば、Ｎｉｊ（ｉはインシデント番号、ｊは施設番号）の初期値は、後述するＣＲＣに対して行うテスト結果に基づいてＮｉＨ、ＮｉＭ、ＮｉＬのいずれかに設定され、以後治験が進むと、実際のインシデント発生頻度に従って更新するとよい。Ｌｉｊは実施施設ｊにおけるインシデントｉのリスクレベルで、例えば単純化してＮｉｊの値に応じてＨ、Ｍ、Ｌの何れかの値となるように定義してもよい。Ｎｉｊの更新方法は特定しないが、例えば、ベイズモデルを用いればよい。その場合、平均回数は、例えば初期値は治験開始前の分布の平均とし、更新後の値は治験開始後の分布の平均値とするとよい。

図６は、モニタ単価テーブル２３の構成例を示す図である。

モニタ単価テーブル２３は、臨床開発モニタのコストを記録しており、モニタ２３１及び単価２３２を含む。

モニタ２３１は、ＣＲＡを一意に識別する識別情報（ＩＤ、名前など）である。単価２３２は、当該ＣＲＡの単位時間あたりのコストであり、例えば、通貨単位で表した正の値で記録される。

図７は、臨床試験支援手順のフローチャートである。

まず、プロセッサ１０１は、ＣＲＣのスキルを評価するために、実施施設のＣＲＣにテスト問題を出題し、結果（得点）を登録する（Ｓ１０１）。その後、プロセッサ１０１は、リスク評価モデル算出部３０を起動し、ＣＲＣのテスト結果と、リスク評価モデル初期値算出手順に従ってインシデント毎のリスクレベルの初期値を算出する（Ｓ１０２）。リスク評価モデル初期値算出手順の詳細は図１３を参照して説明する。

次に、プロセッサ１０１は、訪問計画作成部１０を起動し、コスト予測部２０がコスト予測に用いるために、ＣＲＡと訪問タイミングと実施施設との組み合わせによって、多数の訪問計画１５を作成する（Ｓ１０３）。

次に、プロセッサ１０１は、コスト予測部２０を起動し、訪問計画作成部１０が作成した訪問計画１５を実施した場合のＣＲＡの訪問コストを算出するコストシミュレーションを実行する。訪問コストの算出方法は、図８を参照して説明する。そして、算出された訪問コストに従ってユーザに提案する訪問計画を選択する（Ｓ１０４）。選択される訪問計画２５の数は、コストが最低な一つでも、人が選択できる程度でコストが低い複数でもよい。

本実施例では、多数の訪問計画１５のコストを計算して、コストが低い訪問計画を選択したが、一つの訪問計画１５を出発点として、パラメータ（訪問するＣＲＡや訪問タイミング）を変化させた再帰演算によって、コストが最適な訪問計画を算出してもよい。

なお、ＣＲＡの能力のモデルを作成し、インシデントが多い実施施設には能力が高いＣＲＡを訪問させる訪問計画が優先的に選択されるようにしてもよい。具体的には、能力に応じてＣＲＡの単価を調整する。

その後、選択された訪問計画に基づいて治験を実施して、プロセッサ１０１は、モニタリング結果の入力を受け付ける（Ｓ１０５）。モニタリングで入力されたインシデントは、インシデントデータベース３３に登録される。

その後、治験が終了すれば（Ｓ１０６でＹＥＳ）、臨床試験支援手順を終了する。一方、治験が終了していなければ（Ｓ１０６でＮＯ）、リスク評価モデル更新手順に従って、実際のインシデントに基づいてリスク評価モデル２２を更新する（Ｓ１０７）。例えば、更新対象の実施施設のインシデントの発生回数の平均値とリスクレベル毎のインシデントの発生回数とを比較し、発生回数が近いリスクレベルに更新するとよい。また、平均値ではなく他の統計値を用いて、実施施設のリスクレベルを決定してもよい。一般的に、インデントの発生回数はポアソン分布で与えられるところ、分布の重なりが最も大きいリスクレベルに更新してもよい。このリスク評価モデル２２の更新は、所定のタイミング（例えば、１週間毎などの所定の時間間隔や、全ての実施施設への訪問が一巡したタイミング）で実行するとよい。

図８は、コスト予測部２０によるコストシミュレーションの方法を説明する図である。

図８Ａに示す式１は、一つの訪問計画におけるＣＲＣの訪問コストの合計値（必要コスト総計（予測値））を計算する式である。インシデント（Ｉ）のコストは、実施施設Ａで次回訪問までにインシデント（Ｉ）が発生する回数（予測値）×インシデント（Ｉ）の対応コスト＋実施施設Ａへの訪問コストで算出できる。

実施施設Ａで次回訪問までにインシデント（Ｉ）が発生する回数（予測値）は、式２（図８Ｂ）に示すように、インシデント（Ｉ）の１日当たりの平均発生回数×実施施設Ａへの訪問インターバルで算出できる。インシデント（Ｉ）の１日当たりの平均発生回数はリスク評価モデル２２から取得し、実施施設Ａへの訪問インターバルはコスト予測のパラメータである訪問計画１５から取得する。

インシデント（Ｉ）の対応コストは、インシデント対応コストテーブル２１から取得する。

実施施設Ａへの訪問コストは、誰が何回訪問するかによって定められるものであり、式３（図８Ｃ）に示すように、訪問毎のコスト×治験期間中の実施施設Ａへの訪問回数で算出できる。訪問毎のコストは、モニタ単価テーブル２３から取得する。治験期間中の実施施設Ａへの訪問回数は、コスト予測のパラメータである訪問計画１５から取得する。

このように計算した実施施設毎インシデント毎のコストを、全インシデント及び全実施施設で合計することによって、一つの訪問計画におけるＣＲＡの訪問コストの合計値を計算できる。

次に、臨床試験支援システム１のオプションの構成であるリスク評価モデル算出部３０について説明する。臨床試験支援システム１は、予め与えられたリスク評価モデル２２を使用してコストシミュレーションを行ってもよいが、リスク評価モデル算出部３０がリスク評価モデル２２を作成してもよい。

図９は、リスク評価モデル算出部３０の周辺の構成を示す図である。

リスク評価モデル算出部３０は、リスク評価パラメータ初期値テーブル３２とインシデントデータベース３３とテスト評価結果データベース３４とを参照して、リスク評価モデル２２を生成する。リスク評価パラメータ初期値テーブル３２とインシデントデータベース３３とテスト評価結果データベース３４とは、補助記憶装置１０３に格納される。

リスク評価パラメータ初期値テーブル３２は、リスクレベル毎のインシデントの発生数を記録しており、その構成例を図１０に示す。インシデントデータベース３３は、実施施設で発生したインシデントを記録しており、その構成例を図１１に示す。テスト評価結果データベース３４は、ＣＲＣが受験したテストの結果を記録しており、その構成例を図１２に示す。

図１０は、リスク評価パラメータ初期値テーブル３２の構成例を示す図である。

リスク評価パラメータ初期値テーブル３２は、インシデント毎、リスクレベル毎のインシデントの発生数を記録しており、インシデント３２１及びリスクレベル３２２を含む。

インシデント３２１は、治験で発生するインシデントの種類である。リスクレベル３２２は、リスクレベル毎の当該インシデントが発生する頻度（単位期間あたりの発生回数の平均値）である。リスク評価パラメータ初期値テーブル３２に記録されるリスクレベル３２２は、後述するように、インシデントデータベース３３に記録されたインシデントの発生数から定めることができるが、専門家が有する知見によって定めてもよい。

図１１は、インシデントデータベース３３の構成例を示す図である。

インシデントデータベース３３は、実施施設で発生したインシデントを記録しており、発生日３３１、発生インシデント３３２、発生施設３３３、実施施設対応者３３４、対応ＣＲＡ３３５及び対応に要した時間３３６を含む。

発生日３３１は、インシデントが発生した年月日である。発生インシデント３３２は、発生したインシデントの種類であり、例えば、電子カルテとＥＤＣデータの不整合や、検査値欠損などが記録される。発生施設３３３は、当該インシデントが発生した実施施設の名称である。実施施設の名称に代えて、実施施設の識別情報を記録してもよい。実施施設対応者３３４は、当該インシデントに対応したＣＲＣの識別情報である。対応ＣＲＡ３３５は、当該インシデントに対応したＣＲＡの識別情報である。対応に要した時間３３６は、ＣＲＡが当該インシデントへの対応に使った時間である。

図１２は、テスト評価結果データベース３４の構成例を示す図である。

テスト評価結果データベース３４は、ＣＲＣに対して行われたテストの結果を記録しており、テスト実施日３４１、受験者３４２及びテスト結果３４３を含む。

テスト実施日３４１は、テストの実施年月日である。受験者３４２は、テストを受験したＣＲＣの識別情報である。テスト結果３４３は、問題ごとの得点である。ＣＲＣが受験するテストの問題は、インシデントの発生を抑制するための注意点や、発生したインシデントへの対応などに関し、インシデントの種類と関連付けられており、問題毎の得点によって当該種類のインシデントの発生確率を推定できる。

図１３は、リスク評価モデル初期値算出手順のフローチャートである。

まず、リスク評価モデル算出部３０は、実施施設のＣＲＣのテスト結果（例えば、問題ごとの得点）を取得する（Ｓ１１１）。

その後、実施施設のＣＲＣのテスト結果の平均点を計算し、計算された平均点に従って、当該問題に関係するインシデントのリスクレベルの初期値を、例えば、Ｈ：高リスク、Ｍ：中リスク、Ｌ：低リスクの３段階の何れかに決定する（Ｓ１１２）。

その後、リスク評価パラメータ初期値テーブル３２に記録されたリスクレベル毎のインシデントの発生数を参照して、ＣＲＣのテスト結果から定められたリスクレベルからインシデント毎の平均発生回数の初期値を定める。

そして、インシデントの平均発生回数の初期値とリスクレベルの初期値とをリスク評価モデル２２に記録して、リスク評価モデル２２の初期値を定める（Ｓ１１３）。

本実施例では、評価指標の一例としてコストについて説明したが、以下に示すように様々な評価指標についても、コスト予測部２０で計算することにより適用できる。
１．担当するＣＲＡの人数：訪問計画において、ユニークなＣＲＡの数を数えることによって、担当するＣＲＡの人数を算出する。これにより、人数が少ない訪問計画を選択できる。
２．ＣＲＡの労働時間の平準化：訪問計画において、ＣＲＡ毎の訪問回数を数え、その分散を計算する。これにより、分散の値が小さいものを選択することで、労働時間が平準化された訪問計画を選択できる。
３．リスクの低さ：インシデントが発生し、それを修正するコストと考え、図８Ａの式１において、「実施施設Ａへの訪問コスト」を０とした式により計算する。これにより、式の値が小さいものを選択することで、リスクが低い訪問計画を選択できる。

以上に説明したように、本実施例の臨床試験支援システム１によると、コスト予測部２０は、インシデント対応コストテーブル２１（評価指標情報）とリスク評価モデル２２とを参照して、訪問計画作成部１０が作成した訪問計画１５を実施する際の評価指標を算出し、評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力するので、経営指標に応じてＣＲＡの訪問計画を評価でき、評価指標を整合する訪問計画を選択できる。

また、コスト予測部２０は、インシデント対応コストテーブル２１（評価指標情報）とリスク評価モデル２２とモニタ単価テーブル２３（モニタ単価情報）とを参照して、訪問計画作成部１０が作成した訪問計画１５を実施するためのコストを算出し、コストが低い訪問計画２５を出力するので、訪問計画の実施に必要なＣＲＡの訪問コストを算出でき、低コストの訪問計画を選択できる。

また、コスト予測部２０は、治験期間におけるインシデントの発生回数にインシデントの対応コストを乗じた値と、実施施設への訪問コストとの和によって、訪問計画を実施するためのコストを算出するので、単純な四則演算で高速にコストを計算でき、多くの訪問計画１５から最適なコストの訪問計画を選択できる。

また、テスト評価結果データベース３４（評価結果情報）とインシデントデータベース３３（インシデント情報）とに基づいて、実施施設におけるインシデントの発生量を予測して、リスク評価モデル２２を算出するリスク評価部（リスク評価モデル算出部３０）を有するので、治験の初期段階から各実施施設のリスクを見積もることができる。

また、リスク評価モデル算出部３０は、テスト評価結果データベース３４に記録された実施施設における治験コーディネータ（ＣＲＣ）の治験に関する評価結果に基づいて、実施施設のリスクレベルを判定するので、実施施設に所属するＣＲＣの実力に応じたリスクレベルを設定できる。

また、リスク評価モデル算出部３０は、実施施設のリスクレベルに基づいて、インシデントデータベース３３に記録されたインシデントの発生数の平均値をリスク評価モデル２２として算出するので、実施施設のリスクレベルに適するインシデントの発生数を予測できる。

また、リスク評価モデル算出部３０は、治験が開始して、前記インシデント情報が更新された後に、当該実施施設のインシデント発生回数に基づいて、実施施設のリスクレベルを判定するので、最新の情報に基づいて適切なリスクレベルを設定できる。

なお、本発明は前述した実施例に限定されるものではなく、添付した特許請求の範囲の趣旨内における様々な変形例及び同等の構成が含まれる。例えば、前述した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに本発明は限定されない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えてもよい。また、ある実施例の構成に他の実施例の構成を加えてもよい。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をしてもよい。

また、前述した各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路で設計する等により、ハードウェアで実現してもよく、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し実行することにより、ソフトウェアで実現してもよい。

各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリ、ハードディスク、ＳＳＤ（Ｓｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｄｒｉｖｅ）等の記憶装置、又は、ＩＣカード、ＳＤカード、ＤＶＤ等の記録媒体に格納することができる。

また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、実装上必要な全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には、ほとんど全ての構成が相互に接続されていると考えてよい。

１ 臨床試験支援システム
１０ 訪問計画作成部
１１ 治験計画
１２ 実施施設一覧
１３ モニタ一覧
１５、２５ 訪問計画
２０ コスト予測部
２１ インシデント対応コストテーブル
２２ リスク評価モデル
２３ モニタ単価テーブル
３０ リスク評価モデル算出部
１０１ プロセッサ（ＣＰＵ）
１０２ メモリ
１０３ 補助記憶装置
１０４ 通信インターフェース
１０５ 入力インターフェース
１０８ 出力インターフェース
１０６ キーボード
１０７ マウス
１０９ ディスプレイ装置

Claims (15)

1. 臨床試験支援システムであって、
   所定の処理を実行する演算装置と、前記演算装置と接続された記憶装置とを備え、
   前記演算装置が、臨床開発モニタの実施施設への訪問計画を作成する訪問計画作成部と、
   前記演算装置が、前記訪問計画の評価指標を算出する予測部とを有し、
   前記記憶装置は、訪問計画の評価のための情報が記録される評価指標情報と、実施施設毎のリスク評価結果が記録されるリスク評価モデルとを格納しており、
   前記予測部は、
   前記評価指標情報と前記リスク評価モデルとを参照して、前記訪問計画作成部が作成した訪問計画を実施する際の評価指標を算出し、
   前記評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力することを特徴とする臨床試験支援システム。
2. 請求項１に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記予測部は、前記演算装置が、前記訪問計画を実施するためのコストを評価指標として算出するものであって、
   前記評価指標情報は、前記訪問計画の評価のための情報として、臨床試験で発生するインシデント毎の対応コストを記録しており、
   前記記憶装置は、臨床開発モニタのコストが記録されるモニタ単価情報を格納しており、
   前記予測部は、
   前記評価指標情報と前記リスク評価モデルと前記モニタ単価情報とを参照して、前記訪問計画作成部が作成した訪問計画を実施するためのコストを算出し、
   コストが低い訪問計画を出力することを特徴とする臨床試験支援システム。
3. 請求項２に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記予測部は、臨床試験の期間におけるインシデントの発生回数にインシデントの対応コストを乗じた値と、実施施設への訪問コストとの和によって、訪問計画を実施するためのコストを算出することを特徴とする臨床試験支援システム。
4. 請求項１に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記記憶装置は、過去の臨床試験において発生したインシデントが記録されるインシデント情報と、インシデント発生時の実施施設における対応レベルに関する情報が記録される評価結果情報とを格納しており、
   前記臨床試験支援システムは、前記演算装置が、前記評価結果情報と前記インシデント情報とに基づいて、前記実施施設におけるインシデントの発生量を予測して、前記リスク評価モデルを算出するリスク評価部を有することを特徴とする臨床試験支援システム。
5. 請求項４に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記インシデント情報は、実施施設とコーディネータとの対応情報を含み、
   前記リスク評価部は、前記評価結果情報に記録された実施施設におけるコーディネータの臨床試験に関する評価結果に基づいて、実施施設のリスクレベルを判定することを特徴とする臨床試験支援システム。
6. 請求項５に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記リスク評価部は、前記実施施設のリスクレベルに基づいて、前記インシデント情報に記録されたインシデントの発生数の統計値を前記リスク評価モデルとして算出することを特徴とする臨床試験支援システム。
7. 請求項４に記載の臨床試験支援システムであって、
   前記リスク評価部は、臨床試験が開始して、前記インシデント情報が更新された後に、実施施設毎のインシデント発生回数に基づいて、当該実施施設のリスクレベルを判定することを特徴とする臨床試験支援システム。
8. 計算機に臨床試験支援方法を実行させるためのプログラムであって、
   前記計算機は、所定の処理を実行する演算装置と、前記演算装置と接続された記憶装置とを有し、
   前記記憶装置は、訪問計画の評価のための情報が記録される評価指標情報と、実施施設毎のリスク評価結果が記録されるリスク評価モデルとを格納しており、
   前記プログラムは、
   臨床開発モニタの実施施設への訪問計画を作成する訪問計画作成手順と、
   前記評価指標情報と前記リスク評価モデルとを参照して、前記訪問計画作成手順で作成した訪問計画を実施する際の評価指標を算出する予測手順と、
   前記評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力する出力手順とを、前記演算装置に実行させるためのプログラム。
9. 請求項８に記載のプログラムであって、
   前記予測手順は、前記訪問計画を実施するためのコストを評価指標として、前記演算装置に算出させるものであって、
   前記評価指標情報は、前記訪問計画の評価のための情報として、臨床試験で発生するインシデント毎の対応コストを記録しており、
   前記記憶装置は、臨床開発モニタのコストが記録されるモニタ単価情報を格納しており、
   前記予測手順では、前記評価指標情報と前記リスク評価モデルと前記モニタ単価情報とを参照して、前記訪問計画作成手順で作成した訪問計画を実施するためのコストを、前記演算装置に算出させ、
   前記出力手順では、コストが低い前記訪問計画を前記演算装置に出力させることを特徴とするプログラム。
10. 請求項９に記載のプログラムであって、
    前記予測手順では、臨床試験期間におけるインシデントの発生回数にインシデントの対応コストを乗じた値と、実施施設への訪問コストとの和によって、訪問計画を実施するためのコストを、前記演算装置に算出させることを特徴とするプログラム。
11. 請求項８に記載のプログラムであって、
    前記記憶装置は、過去の臨床試験において発生したインシデントが記録されるインシデント情報と、インシデント発生時の実施施設における対応レベルに関する情報が記録される評価結果情報とを格納しており、
    前記プログラムは、前記評価結果情報と前記インシデント情報とに基づいて、前記実施施設におけるインシデントの発生量を予測して、前記リスク評価モデルを算出するリスク評価手順を、前記演算装置に実行させることを特徴とするプログラム。
12. 請求項１１に記載のプログラムであって、
    前記インシデント情報は、実施施設とコーディネータとの対応情報を含み、
    前記リスク評価手順では、前記評価結果情報に記録された実施施設におけるコーディネータの臨床試験に関する評価結果に基づいて、実施施設のリスクレベルを、前記演算装置に判定させることを特徴とするプログラム。
13. 請求項１２に記載のプログラムであって、
    前記リスク評価手順では、前記実施施設のリスクレベルに基づいて、前記インシデント情報に記録されたインシデントの発生数の統計値を前記リスク評価モデルとして、前記演算装置に算出させることを特徴とするプログラム。
14. 請求項１１に記載のプログラムであって、
    前記リスク評価手順では、臨床試験が開始して、前記インシデント情報が更新された後に、実施施設毎のインシデント発生回数に基づいて、当該実施施設のリスクレベルを、前記演算装置に判定させることを特徴とするプログラム。
15. 計算機が実行する臨床試験支援方法であって、
    前記計算機は、所定の処理を実行する演算装置と、前記演算装置と接続された記憶装置とを有し、
    前記記憶装置は、訪問計画の評価のための情報が記録される評価指標情報と、実施施設毎のリスク評価結果が記録されるリスク評価モデルとを格納しており、
    前記臨床試験支援方法は、
    臨床開発モニタの実施施設への訪問計画を作成する訪問計画作成手順と、
    前記評価指標情報と前記リスク評価モデルとを参照して、前記訪問計画作成手順で作成した訪問計画を実施する際の評価指標を算出するコスト予測手順と、
    前記評価指標に基づいて選択された訪問計画を出力する出力手順とを含むことを特徴とする臨床試験支援方法。

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