JP3840481B2 - 症例データベースを利用した治験管理システムおよびその方法 - Google Patents

Description

本発明は、臨床治験管理システム及びその方法又はその方法を記録した記録媒体及びその方法を伝送する伝送媒体に関し、特に、臨床治験計画の立案に際し、治験受託機関毎の委託可能な症例数を把握するとともに、最適受託機関選定と該受託機関毎の症例数の最適配分を自律的に決定する臨床治験管理システム及びその方法又はその方法を記録した記録媒体及びその方法を伝送する伝送媒体に関する。

一つの医薬品等が実用に至るまでには、莫大な開発費とともに長期間を要することが普通であるが、この大部分は医薬品等の有効性と安全性を確認するために「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（以下「ＧＣＰ」という。）」に基づいて行われる臨床治験の実施に要するものといって差し支えない。特に、症例の少ない疾患に対する医薬品の場合、臨床治験の被験者を集め、その被験者が通院等可能な治験業務受託機関を手当することが非常に難しい場合があり得る。

一方、治験に参加する患者にとっては、治療薬の早期開発を願うことは当然としても、臨床治験薬となれば、副作用等のリスクも当然に予想されることから、参加を決意するまでには相当な覚悟を要し、標準治療法による薬効に比べ、実感できる優越性が期待できなければ、治験参加に二の足を踏むことになろう。また、臨床治験が実施される場所が遠隔地となる場合には、尚更であろう。

更に、製薬企業等、治験を依頼する側にとっても、治験を希望する対象症例患者がどこに何人居るかを特定することがそもそも難しい上、その治験業務を受託してくれる医療機関を選定することも難しいといった具合に、不確定要素が多過ぎることから、現実的な治験実施計画の立案そのものが至難を極める。

このような治験依頼者と被験者のコミュニケーションの仲介を行い、治験の実施の促進を図ろうとする総合治験管理システムが提案されている（例えば、特許文献１参照のこと。）。このシステムは、治験業務を受託する手段、治験実施者を選択する手段、被験者を選択する手段、被験者に対する治験を実施させることを促進する手段、治験結果を治験実施者より収集する手段、治験依頼者に治験結果を提供する手段からなる。

また、医師、患者等の予断（バイアス）を消失し、薬剤の効能や治療効果などの判定を客観的とし、信頼性を高めるために、第一段階として、第一薬剤をランダムに選択し、その薬剤投与によって設定目標値内に該当した者のみを、治験の被験者として選択し、第二段階として、該選択された被験者のみに対して、治験を続行する臨床治療・治験の支援方法が提案されている。（例えば、特許文献２参照のこと。）

さらに、治験の効率化、正確化のために、症例記録フォーマット、治験実施計画書、検査情報、同意書等の画像情報等をデータベース化して記録し、重篤事象報告書等を容易に出力できるようにした治験支援装置が提案されている。（例えば、特許文献３参照のこと。）

なお、患者や受診者等の被医療者がコンピュータ上で仮想医療施設空間を疑似体験することを通して、健康に関する理解を深め、健康管理を促進する技術が開示されている。（例えば、特許文献４参照のこと。）

特開２００２−４１６５７号公報 特開２００２−９５６４１号公報 特開２００１−１４２９７８号公報 特開平１１−４８１０号公報

しかしながら、上記特許文献１は、治験業務を受託する手段、治験実施者を選択する手段、被験者を選択する手段、被験者に対する治験を実施させることを促進する手段、治験結果を治験実施者より収集する手段、治験依頼者に治験結果を提供する手段の何れも具体的な内容が開示されておらず、いかにして、その効果を奏するのかを把握できない。

また、特許文献２に開示された技術は、臨床治験開始後のオペレーション段階で、被験者選定の客観性を確保するためのもので、治験計画の立案時に特に有益な情報をもたらすものではない。
更に、特許文献３には、被験者の同意書の取り扱い方法についても開示があるものの、ここで開示された技術は、実質的に臨床治験実施中に重篤症例等が発生した場合に、その重篤事象報告書を簡便に作成するために支援ツールに過ぎず、治験計画の立案作業を容易にするものではない。

以上の従来の技術は、何れも、治験業務を実施する機関の立場にたって発案されたもので、治験依頼者が治験計画の立案時に役に立つものではないばかりか、被験者の都合についてもほとんど考慮されておらず、被験者の過度の負担を強いるものすらある。

一方、特許文献４は、シミュレーション技術を健康管理に応用した技術であるが、治験等のためにシミュレーション技術を利用したものではなく、一般的に健康への意識を高めているに過ぎず、治験参加への動機付けを促進するといった具体的な目的を支援するための技術ではない。

治験への参加の同意書取得率が低いこととも相まって、治験依頼者にとって、治験の対象症例のエントリーの見込みを推定することは重要な課題となる。これまでは、人口規模と対象症例の平均的発生確率等から、委託機関と、その機関への委託症例数を人為的に決めることが一般的であったが、稀有な症例の場合など、被験者のエントリーが進まないことも十分想定されることから、幅広に多くの委託機関を選定して委託契約をしなければならなかった。

このため、多くの委託機関では、委託症例数分のエントリーが得られず、委託費用が一部未執行となり無駄な支出となることが少なからず発生してきた。こうした無駄な費用が薬品等の開発費を押し上げている隠れた要因になっていると考えられる。

本発明は、こうした技術的課題を解決すべく発案されたものである。具体的には、臨床治験の被験者並びに治験業務受託機関を、過去の対象症例の発生頻度と同意取得状況から今後のエントリー見込みを治験受託機関毎に推算する技術と、治験に要する費用の観点から最適な治験受託機関を数理計画法等を用いて自動的に絞り込む技術であり、治験計画立案時の負担を大幅に緩和するものである。

ここで、治験受託研究費用の費目を精査するに、多くの費目は、症例数に依存する料金体系をなしている。一見、予定治験症例数が各受託機関に分配されるだけであることから、治験依頼者側が負担するトータルの委託費用は、予定治験症例数が同じであれば、概ね一定であるように思われがちであるが、次のような理由から、治験受託機関の選定及び委託症例数の配分如何によって、委託費用は大幅に変動する。しかもこの変動分は、治験症例のエントリーがなかったという見込み違いのために生じるもので、みすみす無駄な費用となっている。

まず、薬剤等の治験にあっては、治験受託機関毎に治験コーディネータを設置することが推奨されていることから、委託する症例数が少ない場合には、治験コーディネータを設置する費用を捻出できないことから、委託症例数は、ある程度まとまった人数となるように設定される傾向にある。

その一方で、治験委託機関毎にみると、被験者のエントリーがスケジュール通りに進まない治験受託機関と、被験者のエントリーがスケジュール以上に順調に進む治験受託機関とが発生し、エントリーの進捗にばらつきが発生することがほとんどである。

こうしたばらつきが発生した場合、製品化を急ぐ治験依頼者側としては、被験者のエントリーが多い治験受託機関でのエントリーを優先的に進めることになるが、その結果、重複して受託研究費用を支出しなければならなくなる症例が発生する。

もちろん、未エントリー症例分の委託費が返還される可能性もないとはいえないものの、前述のとおり、少なくとも治験コーディネータを雇用する費用分は、未エントリー症例にかかる費用の発生如何にかかわらず、必要となることから、現実的には返却される可能性は極めて小さい。

本発明は、以上の考察に基づいて、未エントリー症例数を最小にすることができれば、資金の有効活用となる上、治験委託研究費全体としてもかなりの節約となる可能性に着眼したものである。

本発明は、特に、治験受託機関間でエントリーの進捗に不均衡が生じることは避けられないことから、事前に治験受託機関毎のエントリーの発生頻度を見積もることが重要であり、未エントリー症例の発生し易い過少の委託症例数となる治験受託機関を避けつつ、さらに受託機関毎の受託単価差を考慮して、最少の費用となる受託機関の選定することにより、上記技術的課題を大幅に緩和できるであろうという技術的な予測に基づいている。

さらに、予想される患部の３Ｄ映像等を擬似的に作成して、被験者に事前に治験薬の効用をビジュアルに提示する、シミュレーション技術を絡めることで、患者に対し被験参加へのインセンティブを付与することができるようにしたものである。

本発明（１）は、患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む該治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合した治験管理システムであって、
前記ホストコンピュータは、
前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出する症例抽出手段と、
抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診察単価に基づいて当該の医師の所属する前記治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を、治験受託機関毎に算出する対象症例発生頻度算出手段、
該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定する受託可能症例数推定手段を含み、
該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、その組み合わせのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を導出する治験受託機関候補選択手段、
該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、前記治験受託機関候補の受託可能症例数が前記治験受託機関候補の受託可能症例数の合計に占める割合に応じて、前記実施予定症例数を分配する受託症例数配分手段をさらに含み、
該治験受託機関及びそれぞれの治験受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するものであることを特徴とする、治験管理システムである。
本発明（２）は、患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む該治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合した治験管理システムであって、
前記ホストコンピュータは、
前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出する症例抽出手段と、
抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診療単価に基づいて当該医師の所属する治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を、治験受託機関毎に算出する対象症例発生頻度算出手段、
該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定する受託可能症例数推定手段を含み、
該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、その組み合わせのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を導出する治験受託機関候補選択手段、
該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、各治験受託機関候補の受託症例数の合計が前記実施予定症例数と等しく、かつ前記治験受託機関候補に所属する医師の診察単価にそれぞれの受託症例数を乗じた額の合計額が最小になる、前記実施予定症例数の配分を数理計画法によって決定する受託症例数配分手段をさらに含み、
該受託機関及びそれぞれの受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するものであることを特徴とする、治験管理システムである。
本発明（３）は、前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せをすべて抽出し、その組合せのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出し、所定の閾値未満の症例数となる治験受託機関が含まれる組合せを除外するものであることを特徴とする、本発明（１）又は（２）の何れか１発明の臨床治験管理システム。
本発明（４）は、前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数の大きさの順にランキングを導出し、該ランキングの上位の治験受託機関から集計し、前記実施予定症例数以上となるまで集計を繰り返し、該集計の対象となった治験受託機関を治験受託機関候補として選択するものであることを特徴とする、本発明（１）又は（２）の何れか１発明の治験管理システムである。
本発明（５）は、前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数推定手段により推定された治験受託機関個々の受託可能症例数と、同様に推定された近隣の治験受託機関の受託可能症例数との論理和を該治験受託機関の受託可能症例数と見なし、該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、抽出された治験受託機関の組合せのうち、治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出するものであることを特徴とする、本発明（１）又は（２）の何れか1発明の治験管理システムである。
本発明（６）は、前記治験受託機関端末は、その委託条件に合致する症例患者に対し、治験への参加希望の有無を予備的に確認する参加希望確認手段をさらに含み、
前記参加希望確認手段により収集された参加希望者の比率データに基づいて推定される値を、当該治験受託機関に関する同意取得率とすることを特徴とする、本発明（１）〜（５）の何れか1発明の治験管理システムである。
本発明（７）は、前記治験受託機関端末は、各対象被験者に治験参加への同意書を発行する同意書発行手段をさらに含み、
前記治験委託者端末より、前記受託可能症例数につき委託合意が通知された場合、通知時に存在する対象症例患者及び実施予定期間中に発生する対象症例患者に対して前記同意書発行手段により同意書を発行することを特徴とする、本発明（１）〜（６）の何れか1発明の治験管理システムである。
本発明（７）は、前記ホストコンピュータには、各疾患に対する標準治療データを記憶する標準治療データベース手段と、各被験者の重症度に応じた標準治療効果を視覚的に表示するための症例シミュレーションデータを作成する症状シミュレーション手段とをさらに含むとともに、
前記治験業務受託機関端末は、前記症状シミュレーション手段によって作成された症例シミュレーションデータを受信し、該症状シミュレーションを該当患者に対して表示する機能を更に含むことを特徴とする、本発明（７）又は（８）の何れか１発明の治験管理システムである。
本発明（９）は、前記ホストコンピュータは、さらに治験参加者データベースを含み、
前記治験実施機関端末の入力手段は、同意書のイメージを読み取る機能を有し、
前記対象患者の署名、捺印がなされた同意書のイメージデータが入力された場合には、該患者の個人情報と症例情報と前記同意書のイメージデータを前記治験参加者データベースに格納することを特徴とする本発明（７）又は（８）の何れか１発明の治験管理システムである。
また、本発明（１０）〜（１８）は、前記本発明（１）〜（９）相当の方法の発明である。

ここで、症例データベース手段には、被験者個々の氏名、年齢、性別、住所、身長、体重、既往歴等からなる個人情報と、当該治療中の疾病について検査データや医師の診察所見についての症例情報とからなる。なお、個人情報の各項目については、プライバシー保護の観点から、個人を特定することに繋がる事項については、マスキング処理が可能であって、開示許可項目だけが治験委託者端末からは閲覧が可能に構成してある。

また、標準治療データベース手段は、各疾患に対する標準治療法を施術した場合の代表的な症状データを重症度毎に記憶するものであって、被験者に対する症例シミュレーションに際して素データを提供される。そして、標準治療をしない場合の症状の経過と標準治療を行った場合の症状の経過を対比して表示する、若しくは、前臨床データから予想される、標準治療法に比べた重症度の変化に要する期間を対比して表示するように構成することもできる。

治験業務受託機関端末における受託条件とは、治験業務に際して必要とされる経費単価で、診断に必要とされる検査や薬剤等に要する費用単価、診断に当たる治験分担医師の診察料単価、治験を監督する治験責任医師等の諸手当等について、治験受託機関毎に定めたものである。

さらに、委託条件とは、実施予定期間のほか、治験実施希望の疾患種別、実施予定症例数等治験参加者数、治験対象重症度、改善予想度及び予算額を含む治験を依頼する際の基礎データである。

また、同意書とは、治験への参加希望の確認にあった者の中から、予算等から絞込んだ候補者群に対して、治験内容を理解した上で、当該治験へ参加する自発的な意思を書面として残すためのもので、同意する内容と当該被験者の署名、捺印欄が少なくとも印刷された書面である。

なお、この発明のシミュレーション手段が作成した映像データを治験参加希望の確認に際して利用する外、該治験受託機関における診療準備の研修材料としても二次的に利用する態様も、本発明から除外するものではない。

本発明にかかる治験計画管理システムの概要を図１に示す。Centerには、本システムを統括するホストコンピュータ（CPU）が属する。該ホストコンピュータ（CPU）には、患者の個人情報と医師の診察所見を含む症例情報を記憶する症例データベース手段（DB1）、治験業務治験に携わる治験受託機関に所属する医師の診察単価を含む治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段（DB2）、各疾患に対する標準治療データを記憶する標準治療データベース手段（DB3）及びインターネット等に接続する通信手段（R）とバスライン（BL）を介して接続している。

また、ホストコンピュータ（CPU）は、治験委託条件に基づいて、前記被験者データベース手段から該当症例の候補者群を一次抽出するためのサブユニット (U1)と、該抽出された症例に基づいて、単位期間当たりの対象症例の発生頻度（φ（ｊ））を割り出すサブユニット（U2）と、アクセス時の対象症例数 （ｎ_0j）と今後の治験委託期間中に見込まれる対象症例数（φ（ｊ）・Term）との受託機関毎の合計に該疾患についての同意書取得率（ε）をかけた受託可能症例数（ｎ_j＝ε（ｎ_0j＋φ（ｊ）・Term））を割り出すサブユニット（U3）とを備える。

この受託可能症例数（ｎ_ｊ）を合計して、該システムに加盟する全医療機関トータルの受託可能件数を算出し、アクセスのあった委託者端末（CL）に対して、この件数を表示する。なお、同意書取得率は、上述のとおり、統計的データを採用しても良いし、該一次抽出された候補者群が属するそれぞれの治験受託機関端末の希望確認手段に対し、治験への参加希望についての確認を指示し、アクセス時点で存在する患者に対するon-line調査を実施して、その調査結果に基づいて推定するようにしても良い。

ここで、管理センター（Center）のホストコンピュータ（CPU）には、製薬企業等の治験を依頼する側であるクライアント（CL-1〜CL- l）の治験委託者端末（Tcl-1〜Tcl-l）と、治験業務を受託する側である医療機関（H1〜Hm）の端末（Th-1〜Th-m）とが、インターネット等の回線を通じて接続している。情報管理の観点から、各クライアント（CL-1〜CL-ｌ）間と、各療機関（Th-1〜Th-m）が直接交信することはなく、管理センターが情報を管理しつつ仲介するように構成されることが望ましい。

なお、図１中、各クライアント（CL-1〜CL-l）が治験を希望する製剤をそれぞれMed-A〜Med-Xと表記している。また、各医療機関（H1〜Hm）において診療を受けている患者をP1〜Pnと表記してある。

そして、各クライアント（CL-1〜CL-l）が、治験を依頼する場合には、その端末（Tcl-1〜Tcl-l）に、治験を予定する疾患名、治験実施に必要とされる重症度別の治験参加者数、治験の委託費の上限、治験薬等の投与スケジュール、検査項目等の治験業務の委託条件を入力し、そのデータを管理センター（Center）のホストコンピュータCPUに送信することから、一連の治験委託作業は開始される。

ここで、図１中の患者（Pi）は、最寄りの医療機関が治験受託機関にならない場合に、他の医療機関（Hm）に通院することを破線にて示している。この事例のように、被験者を可能な限り少ない治験受託機関に振り分けることにより、エントリーの頻度を高め、委託計画上の無駄な症例数を極力抑え、結果として、治験受託研究費用が節約されるものである。

さらに、管理センター（Center）のホストコンピュータ（CPU）には、各被験者の重症度に応じた標準治療効果を視覚的に表示するためのシミュレーションデータを作成する症状シミュレーション手段（U4）を備え、それにより作成された３D等の症状シミュレーション画像は、インターネット等の通信回線を経由して、各医療機関（H1〜Hm）の端末（Th-1〜Th-m）に送信され、その端末のディスプレイで再生され、患者が治験への参加の有無を判断するに際して、標準治療法による場合との比較で、症状の進行速度や改善の様子をビジュアルに表示し、医学的に知識が十分でない患者にとっても治験対象の製剤等の効果をイメージし易く構成されていることが望ましい。この症状シミュレーション機能は、治験への参加に対するインセンティブとなる。

また、治験への参加を希望し、本発明のシステムによって作成される治験計画策定上の治験参加予定者と決定された場合には、該端末に付設されたプリンター等によって、該患者に対して同意書（C）を発行できるように構成されている。さらに、この端末では、署名、押印済みの同意書のイメージを保存することができるように、イメージリーダを含むことができる。

なお、被験者データベース手段（DB1）における症例情報としては、医師の所見情報に加えて、遺伝子診断等の情報を追加することができる。各受託機関が提携する遺伝子分析機関（Lab）から提供された患者の遺伝子分析情報を対応する症例情報に予め紐付けて格納しておくことができる。

具体的には、図２のように遺伝子分析機関（Lab）から送付された遺伝子分析情報が電子カルテに追記され、追記済みの電子カルテを治験管理センターが収集し、被験者データベース(DB1)に格納することにより、所見情報に加えて、遺伝子分析情報に基づくきめ細かい被験者集団を選抜することが可能となる。

場合によっては、遺伝子分析施設（Lab）が本発明の臨床治験支援システムに参画を了承しており、十分な情報セキュリティ措置が講じられているのであれば、二次的な被験者集団の絞り込みが必要となったときに、管理センター(center)が、一次被験者集団の個々の遺伝子分析情報を遺伝子分析機関（Lab）のデータベース（DB）に照会収集し、その遺伝子分析情報に基づいて被験者集団を絞り込む構成とすることもできる

続いて、このトータルの受託可能症例数を把握した上で、その症例数以下の委託をクライアントが希望した場合における、受託機関の選択並びに該受託機関毎の受託症例数の導出処理について説明する。

（受託機関数最小化）
前述のとおり、委託する医療機関を絞り込み、治験対象症例のエントリーがより多く見込まれる医療機関に対して委託することが、エントリーの機関間の進捗の差による委託費用の無駄を小さくすることに繋がるので、希望委託症例数を満たしつつ、委託する医療機関数（ｍ）を最小にする医療機関の組合せを選ぶ必要がある。

そこで、図３のとおり、本システムに加盟する医療機関の現在の（対象症例数）＋（過去の対象症例の発生頻度を集計することにより、委託研究期間中に発生が見込まれる症例数）の合計に、該治験対象疾患における同意書取得率を乗じて、医療機関毎の受け入れ可能な症例数、すなわち受託可能症例数（ｎ_１，ｎ_２，ｎ_３，・・・，ｎ_Ｎ）を算出し、ベクトル化する。

次に、この機関毎の受託可能症例数（ｎ）を大きさの順にソートする（Ｍ（ｊ）（ｊ＝１〜Ｎ））。該Ｍ（ｊ）を大きい順に、すなわちランキングＮｏ．１の機関の症例数から順次積算し、委託症例数（ＲＣＮ）を超えるまで、対象医療機関を拡大させ、最小受託機関数（ｍ）を求める。

この場合、各受託機関の受託可能症例数（ｎ）を個々の受託機関の過去から現在までの実績及び今後推定値をそのまま用いることが簡便であるが、近隣の医療機関であれば、被験者は通うことは可能であるので、近隣の医療機関の受託可能症例数も加味して医療機関を絞り込むことが望ましい。但し、この積算方式を採用する場合、医療機関単位でなく、近傍の医療機関分も加算した場合、重複カウントする症例数が発生することから、症例数の積算に際しては、重複カウントを控除した和集合をもって積算する必要を生じる。

そこで、本例では、図４のような２つの対応テーブルを予め用意する。図４（ａ）が、受託可能症例数（ｎ）のランキング（Ｍ（ｒ_ｋ））と医療機関データとの対応を示し、この図のｎ_ｊ欄の上の欄から順に積算し、受託症例数（ＲＣＮ）を上回るまで続ける。図４（ａ）では、ランキング１位のＮｏ．αの受託機関のｎ_α症例からＮｏ．μの受託機関のｎ_μ症例までのｍ機関分の合計で、ＲＣＮを超えたことを示す。

一方、図４の（ｂ）には、各医療機関の所在地の近接性（Ｆａ（ｊ））についての対応テーブルを示す。つまり、（ｂ）のテーブル中、所在地が離れていて通 院が現実的でない場合には、「０」、通院可能な距離の場合には、「１」とし、このマトリックスの横列を採用してベクトル化する。これにより、前記受託機関 毎の受託可能症例数ベクトルとの内積をとることにより、対象受託機関で受託できる見込みのある症例数を算出することができる。

したがって、Ｍ（ｒ_ｋ）のｒ_ｋ＝１〜ｍまでの和集合は、図３の下段の式のように、近接性のベクトルについての論理和をとり、そのベクトルと前記受託可能症例数ｎのベクトルとの内積をとって積算することによって求める。こうして求められた受託機関（Ｎｏ．α，β，・・・，μ）を委託医療機関として選択することが、受託症例数を達成する上で、最もエントリーの進捗が良好となると予想される。

ここで、本事例では、受託可能症例数のランキングの大きい順に集計するという方式をとったが、受託機関の選択手法はこの手法に限るものではない。１機関、２機関、３機関と次第に選択機関数を増やしつつ、あらゆる組合せの症例数を求めて、条件を満足する組合せを全て候補として選ぶことも可能である。

但し、この場合には、何れの組合せであっても理論的は、最終的には、受託症例数分のエントリーが期待できるものの、現実には、例えば、受託可能症例数が「１０件、１０ 件、１０件」と均等に想定される場合に、３０症例のエントリーを待つ場合と、受託可能症例数が「１５件、１０件、５件」と差が想定される場合に、３０症例のエントリーを待つ場合とでは、後者の組合せの方が３番目の医療機関のエントリーが遅くなる可能性が高い。このことから、この方式を受託機関の選択方式に採用する場合には、過少の受託可能症例数の医療機関を含む組合せを排除する必要がある。

なお、例えば、中小の受託機関が、受託単価を極端にディスカウントした場合、近接した大規模受託機関から大量の被験者を受け入れ、過大なエントリー数が割当てられる可能性も否定できないので、各受託医療機関の受け入れ規模に応じた機関毎の上限受託可能症例数を設定しておくことが望ましい。

（症例数の割り当て）
次に、こうして選択された各受託機関（ｋ）に、受託症例数（ＲＣＮ）をどのように割り当てるかが効率的であるかを考慮する必要がある。単純には、該選択された受託機関の受託可能症例数が大きい機関に多く委託することが、症例のエントリーの進捗が円滑になると予想されることから、図５下段の(i)のとおり、各受託機関の受託可能症例数が、全選択された受託機関の受託可能症例数の合計に占める割合に応じて、分配することが望ましい。

一方、この症例数の割り当てについては、必ずしもエントリーの進捗のみを指標として割り当てることが合理的でないことがありうる。すなわち、本発明は、エントリーが計画通りに進捗しない場合に発生する重複分の受託費用を節約することを目指すものであることから、受託症例数を確保しつつ、受託単価（ＵＣ_ｊ）の安い医療機関に多くの症例数を割り当てることが、より目的（トータルの受託費用を安く上げる。）に合致した選択となると予想される。

そこで、図６のような目的関数Ｚを設定し、選択された医療機関（ｊ_α''，ｊ_β''，・・・ｊ_ω''）への症例数の合計が受託症例数（ＲＣＮ）となる条件下で、目的関数Ｚ、すなわち、受託費用（ＴＣ_ｋ）の合計（ΣＴＣ_ｋ）が最小になる受託症例数の組合せ（ｎ_α'',ｎ_β''，・・・，ｎ_μ''）を、数理計画法を用いて決定する。なお、その決定には、リアルタイムな処理を要求されないため、特に高速な解法は要せず、シンプレックス法等の周知の解法を用いることができる。

この方式によれば、受託症例数を確保できる受託機関に対し、受託費用の総額（ΣＴＣｋ）が最小になる症例数配分が可能となる。こうして決定された本システムが推奨する受託機関名と該受託機関毎の受託症例数がアクセスのあった治験委託者端末に対して送信され、出力される。

慢性疾患Aに対する治験薬Xについての第２相後期の臨床治験を実施予定の製薬メーカYから、７０症例についての委託希望の依頼が管理センター(Center)になされた。対象症例抽出手段（U1）を用いて治験者データベース手段（DB1）から患者の重篤度等に基づき対象患者の絞り込みを行った。なお、この絞り込みに際しては、対象症例発生頻度算出手段(U3)によって、過去の同意書取得率についても考慮した。

その結果として、提携受託医療機関毎の予測受託可能症例数と治験実施機関データベース（DB2）から導出された提携受託医療機関毎の受託費用単価の一覧を次の表１に示す。

これらのデータに基づいて、本臨床治験支援システムは、線形計画法によって、最適な治験参加者の配分を行った。その結果を次の表２に示す。

ケースAの欄の結果がそれである。すなわち、まず、近傍の受託医療機関間で患者が相互に通院できると仮定して、地域毎の症例数を各機関の受託可能症例数とし、次に受託可能症例数の多い地域から順に地域を選び出し、70症例を超える組み合わせを検討する。

全組み合わせの中で、受託医療機関数が最も少なくなる組み合わせを導出する。ここでは、札幌、東京、名古屋、京都、大阪、神戸、高知、北九州、那覇の９地域を選抜し、その地域に所在する受託医療機関の選択及び各受託医療機関への委託症例数の配分を総委託費用が最小になるように計算により導出した。

本例では、札幌のSP-2に９件、東京のTK-1に10件、名古屋のNG-1に9件、京都のKT-2に9件、大阪のOS-2に12件、神戸のKB-1に5件、高知のKC-1に6件、北九州のKK-1に5件、那覇のNH-1に5件配分して、70件とするのが最適な症例数配分であると予測された。因みに、その総委託費用は、77,503,000円となった。

ここで、参考として、横浜のYK-1の受託可能予測症例数が変わった場合（2人から3人又は４人に変更）の症例配分についても上記表１にそれぞれケースBとケースCとして掲載した。この結果を見ると分かるように、受託可能予測症例数が変わると、配分機関並びに配分症例数も大きく変化するとともに、その総委託費用も変化することが観察された。

以上の結果は、症例数配分の仕方における微妙な差により、臨床治験にかかる委託費用を節約できる可能性を示すものと本発明者らは考えている。しかも、ケースA及びBの場合とケースCの場合とでは、委託費用が大きく減額したが、これは受託医療機関数が9機関から8機関に減ったことに依るものと考えられ、この点からみても、受託医療機関数を最小にする組み合わせに絞り込む手法には、相応の実利的な有効性があるものと考えられる。

これまでは、必要とされる症例の患者群を見つけだすだけでも容易なことではない上、将来における対象患者の発生見込みははなはだ曖昧なものであったため、製薬会社等の治験依頼者は、治験期間の短縮のために幅広に治験受託機関を選定してきた。

これが、治験にかかる費用をさらに増大させ、ひいては薬価等を押し上げる要因となってきた点に着目し、本発明では、その臨床治験管理システムに参加する医療機関についての全患者データを広範に蓄積し、その中から対象症例についての情報を収集するとともに、これらのデータに基づいて、将来の被験者のエントリー数を見積もるようにしたものである。

本発明は、治験委託者側としては、所定の確度をもって受入れ可能症例数の概数を予見でき、稀な疾患等に対する臨床治験にあっても、治験委託計画を簡便にデザイン可能となる臨床治験管理システムを提供するものである。

さらに、本発明は、最大受入れ可能症例数の積算に留まらず、具体的な委託症例数を治験受託機関間でどのように配分することが費用の節減になるかを評価できるので、エントリーの進捗のばらつきによる委託費用の重複支出がなくなり、より一層コストパフォーマンスの高い治験委託計画を立案可能とする臨床治験管理システムを提供するものである。

また、本発明は、症例シミュレーション機能も備えているので、症状の改善を医学的知識に欠ける患者本人でもイメージし易く、治験参加に対する同意取得率の向上が期待できる上、同意書を巡る一連の作業も、すべて本発明のシステムが自律的に管理できるので、受託医療機関側にとっても作業負担の軽減が期待できる臨床治験管理システムを提供するものである。

本発明の治験計画管理システムの構成についての概略図 本発明の治験計画管理システムにおいて、遺伝子分析情報を取り扱う場合のシステム構成図 本発明にかかる治験受託機関の選定処理フローの概要図 本発明にかかる受託可能症例数と治験受託機関の対応テーブル（ａ）と受託医療機関相互の近接性関数テーブル（ｂ）の一例を示す図 本発明にかかる症例数配分を受託可能症例数に基づいて決定する処理フローを示す図 本発明にかかる症例数配分を数理計画法によって決定する処理フローを示す図

符号の説明

Center 管理センター
CPU ホストコンピュータ
U1 対象症例抽出手段
U2 対象症例発生頻度算出手段
U3 受託可能症例数推定手段
U4 症状シミュレーション手段
DB1 症例データベース手段
DB2 治験受託機関データベース手段
DB3 標準治療データベース手段
BL バスライン
R 通信手段
CL-1〜ｌ クライアント
Tcl-1〜ｌ 治験委託者端末
Med-A〜X 治験薬
H1〜m 治験受託機関（医療機関）
Th-1〜m 治験受託機関端末
C 同意書
P1〜ｎ 患者
Lab 遺伝子分析機関

Claims (18)

1. 患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
   症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
   対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
   前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合した治験管理システムであって、
   前記ホストコンピュータは、
   前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出する症例抽出手段と、
   抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診察単価に基づいて当該医師の所属する治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を、治験受託機関毎に算出する対象症例発生頻度算出手段、
   該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定する受託可能症例数推定手段を含み、
   該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、その組み合わせのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を導出する治験受託機関候補選択手段、
   該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、前記治験受託機関候補の受託可能症例数が前記治験受託機関候補の受託可能症例数の合計に占める割合に応じて、前記実施予定症例数を分配する受託症例数配分手段をさらに含み、
   該治験受託機関及びそれぞれの治験受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するものであることを特徴とする、治験管理システム。
2. 患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
   症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
   対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
   前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合した治験管理システムであって、
   前記ホストコンピュータは、
   前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出する症例抽出手段と、
   抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診察単価に関する情報に基づいて当該医師の所属する治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を、治験受託機関毎に算出する対象症例発生頻度算出手段、
   該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定する受託可能症例数推定手段を含み、
   該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、その組み合わせのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を導出する治験受託機関候補選択手段、
   該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、各治験受託機関候補の受託症例数の合計が前記実施予定症例数と等しく、かつ前記治験受託機関候補に所属する医師の診察単価にそれぞれの受託症例数を乗じた額の合計額が最小になる、前記実施予定症例数の配分を数理計画法によって決定する受託症例数配分手段をさらに含み、
   該治験受託機関及びそれぞれの治験受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するものであることを特徴とする、治験管理システム。
3. 前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せをすべて抽出し、その組合せのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出し、所定の閾値未満の症例数となる治験受託機関が含まれる組合せを除外するものであることを特徴とする、請求項１又は２の何れか１項記載の臨床治験管理システム。
4. 前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数の大きさの順にランキングを導出し、該ランキングの上位の治験受託機関から集計し、前記実施予定症例数以上となるまで集計を繰り返し、該集計の対象となった治験受託機関を治験受託機関候補として選択するものであることを特徴とする、請求項１又は２の何れか１項記載の治験管理システム。
5. 前記治験受託機関候補選択手段は、前記受託可能症例数推定手段により推定された治験受託機関個々の受託可能症例数と、同様に推定された近隣の治験受託機関の受託可能症例数との論理和を該治験受託機関の受託可能症例数と見なし、該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、抽出された治験受託機関の組合せのうち、治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出するものであることを特徴とする、請求項１又は２の何れか1項記載の治験管理システム。
6. 前記治験受託機関端末は、その委託条件に合致する症例患者に対し、治験への参加希望の有無を予備的に確認する参加希望確認手段をさらに含み、
   前記参加希望確認手段により収集された参加希望者の比率データに基づいて推定される値を、当該治験受託機関に関する同意取得率とすることを特徴とする、請求項１〜５の何れか1項記載の治験管理システム。
7. 前記治験受託機関端末は、各対象被験者に治験参加への同意書を発行する同意書発行手段をさらに含み、
   前記治験委託者端末より、前記受託可能症例数につき委託合意が通知された場合、通知時に存在する対象症例患者及び実施予定期間中に発生する対象症例患者に対して前記同意書発行手段により同意書を発行することを特徴とする、請求項１〜６の何れか1項記載の治験管理システム。
8. 前記ホストコンピュータには、各疾患に対する標準治療データを記憶する標準治療データベース手段と、各被験者の重症度に応じた標準治療効果を視覚的に表示するための症例シミュレーションデータを作成する症状シミュレーション手段とをさらに含むとともに、
   前記治験業務受託機関端末は、前記症状シミュレーション手段によって作成された症例シミュレーションデータを受信し、該症状シミュレーションを該当患者に対して表示する機能を更に含むことを特徴とする、請求項７又は８の何れか１項記載の治験管理システム。
9. 前記ホストコンピュータは、さらに治験参加者データベースを含み、
   前記治験実施機関端末の入力手段は、同意書のイメージを読み取る機能を有し、
   前記対象患者の署名、捺印がなされた同意書のイメージデータが入力された場合には、該患者の個人情報と症例情報と前記同意書のイメージデータを前記治験参加者データベースに格納することを特徴とする請求項７又は８の何れか１項記載の治験管理システム。
10. 患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
    症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
    対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
    前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合したハードウェア構成上で、少なくとも次のステップを実行することを特徴とする治験管理方法。
    前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出するステップ、
    抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診察単価に基づいて当該医師の所属する治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を治験受託機関毎に算出するステップ、
    該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定するステップ、
    該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せの抽出し、該組合せのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を選択するステップ、
    該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、前記治験受託機関候補の受託可能症例数が前記治験受託機関候補の受託可能症例数の合計に占める割合に応じて、前記実施予定症例数を分配するステップ、
    該治験受託機関及びそれぞれの治験受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するステップ。
11. 患者の個人情報と医師の所見情報を含む症例情報を記憶する症例データベース手段、各医師の診察単価を含む治験受託機関の受託条件を記憶する治験受託機関データベース手段とを少なくとも含むホストコンピュータと、
    症例データを入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験受託機関端末と、
    対象症例、対象重篤度、実施予定症例数及び実施予定期間を少なくとも含む委託条件を入力する入力手段と、前記ホストコンピュータからの通知された情報を出力する出力手段とを少なくとも含む治験委託者端末とを少なくとも含み、
    前記ホストコンピュータと、前記治験受託機関端末及び前記治験委託者端末とは、それぞれ独立に通信可能に結合したハードウェア構成上で、少なくとも次のステップを実行することを特徴とする治験管理方法。
    前記委託条件に含まれる対象症例及び対象重篤度と前記症例情報に含まれる医師の所見情報に基づいて、前記症例データベース手段から該当症例の患者群の個人情報及び症例情報を抽出するステップ、
    抽出された個人情報及び症例情報を、該症例情報に含まれる医師の所見情報と前記受託条件に含まれる各医師の診察単価に基づいて当該医師の所属する治験受託機関毎に集計するとともに、該医師の所見情報に含まれる診察日に基づき前記実施予定期間単位で集計することにより、これまでの前記委託条件に合致する対象症例の発生頻度を治験受託機関毎に算出するステップ、
    該対象症例発生頻度に基づいて、前記実施予定期間中に発生が見込まれる対象症例数を治験受託機関毎に算出し、これに統計的データに基づく同意取得率を乗じて、治験受託機関毎の受託可能症例数を推定するステップ、
    該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せの抽出し、該組合せのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関候補を選択するステップ、
    該選択された治験受託機関候補に対し、治験受託費用がより小さくなるように、各治験受託機関候補の受託症例数の合計が前記実施予定症例数と等しく、かつ前記治験受託機関候補に所属する医師の診察単価にそれぞれの受託症例数を乗じた額の合計額が最小になる、前記実施予定症例数の配分を数理計画法によって決定し、前記実施可能予定症例数を分配するステップ、
    該治験受託機関及びそれぞれの治験受託機関への受託症例数を前記治験委託者端末に対し通知するステップ。
12. 前記治験受託機関候補を選択するステップは、前記受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せをすべて抽出し、その組合せのうち治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出し、所定の閾値未満の症例数となる治験受託機関が含まれる組合せを除外するものであることを特徴とする、請求項１０又は１１の何れか１項記載の治験管理方法。
13. 前記治験受託機関候補を選択するステップは、前記受託可能症例数の大きさの順にランキングを導出し、該ランキングの上位の治験受託機関から集計し、前記実施予定症例数以上となるまで集計を繰り返し、該集計の対象となった治験受託機関を治験受託機関候補として選択するものであることを特徴とする、請求項１０又は１１の何れか１項記載の治験管理方法。
14. 前記治験受託機関候補を選択するステップは、前記治験受託機関毎の受託可能症例数を推定するステップで推定された受託症例数と、同様に推定された近隣の治験受託機関の受託可能症例数との論理和を該治験受託機関の受託可能症例数と見なし、該受託可能症例数の合計が前記実施予定症例数以上となる治験受託機関の組合せを抽出し、抽出された治験受託機関の組合せのうち、治験受託機関の数が最小となる治験受託機関の組合せを導出するステップであることを特徴とする、請求項１０〜１１の何れか1項記載の治験管理方法。
15. 前記治験受託機関端末による、その委託条件に合致する症例患者に対し、治験への参加希望の有無を予備的に確認するステップをさらに含み、
    前記参加希望を確認するステップによって収集された参加希望者の比率データに基づいて推定される値を、当該治験受託機関に関する同意取得率とすることを特徴とする、請求項１０〜１４の何れか1項記載の治験管理方法。
16. 前記治験受託機関端末により、各対象被験者に治験参加への同意書を発行するステップをさらに含み、
    前記治験委託者端末より、前記受託可能症例数につき委託合意が通知された場合、通知時に存在する対象症例患者及び実施予定期間中に発生する対象症例患者に対して同意書を発行するステップを特徴とする、請求項１０〜１５の何れか1項記載の治験管理方法。
17. 前記ホストコンピュータは、各疾患に対する標準治療データを記憶する標準治療データベースをさらに含み、
    各被験者の重症度に応じた標準治療効果を視覚的に表示するための症例シミュレーションデータを作成するステップをさらに含むとともに、
    前記治験業務受託機関端末により、前記症例シミュレーションデータを受信し、該症状シミュレーションを該当患者に対する表示するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１５又は１６の何れか１項記載の治験管理方法。
18. 前記ホストコンピュータは、さらに治験参加者データベースを含み、
    前記治験実施機関端末の入力手段により、同意書のイメージを読み取るステップと、
    前記対象患者の署名、捺印がなされた同意書のイメージデータが入力された場合に、該患者の個人情報と症例情報と前記同意書のイメージデータを前記治験参加者データベースに格納するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１６又は１７の何れか１項記載の治験管理方法。

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