CN111095424A - 临床试验支援系统、临床试验支援程序以及临床试验支援方法 - Google Patents

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Abstract

一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

Description

临床试验支援系统、临床试验支援程序以及临床试验支援 方法
基于参照的引入
本申请主张作为平成30年(2018年)5月29日申请的日本申请的特愿2018-102103的优先权，通过参照将其内容引入本申请。
技术领域
本发明涉及临床试验支援系统。
背景技术
在临床试验、新药的药物临床试验(以下，一并记载为药物临床试验)时，药物临床试验委托人(制药公司、CRO：合同研究组织(Contract Research Organization))为了检测实施药物临床试验的医疗机关(以下，称为实施设施)中的有害事件的发生、应检查的数值的缺损等(以下，记载为事故(incident))，由临床开发监察员(CRA：临床监察员(ClinicalResearch Associate))访问实施设施，进行在现场确认数据的现场监测和从多个实施设施汇总数据并确认的中央监测。
当CRA访问实施设施而发现了事故时，会产生与事故相对应的处理成本。
作为本技术领域的背景技术，有以下的现有技术。在日本特开2009-64200号中记载了一种药物临床试验管理装置，制药公司在将临床试验委托给外部的药物临床试验专门机构时，使用制药公司用终端装置访问药物临床试验管理装置，进行临床试验的委托，从存储于药物临床试验者名单DB中的药物临床试验者名单中抽取能够应对临床试验的药物临床试验者，针对抽取出的药物临床试验者的手机询问能否到药物临床试验专门机构进行药物临床试验，从存储于CRCDB中的药物临床试验协调员名单中基于能力技能判别并抽取适当的药物临床试验协调员，向抽取出的药物临床试验协调员所持有的手机发送向药物临床试验专门机构的派遣指示数据，接受了指示的药物临床试验协调员基于所设定的日程表前往药物临床试验专门机构，支持药物临床试验者的药物临床试验，在药物临床试验结束后，将病例报告书发送至委托人的制药公司。
发明内容
发明所要解决的课题
实施设施中的现场监测按照已确定的访问计划，通过定期地访问各实施设施来进行，但在某个实施设施中，事故的发生频率高，或者应对成本较高的事故发生得比其他实施设施多等情况下，以增加与该实施设施相关的现场监测的频率的方式变更访问计划。
该变更是基于经验而进行的，没有按照事故的频率、种类而定量地决定。没有设想不仅变更向事故较多的实施设施的访问频率，还变更向事故较少的实施设施的访问频率，考虑整体而定量地重组访问计划。由于访问计划的评价指标根据经营指标而变化，因此未考虑提出能够比较访问计划的好坏的指标。例如，对大多用作评价指标的成本的考虑不充分。
此外，在日本特开2009-64200号中，虽然选择与实施设施相应的适当的技能水平的CRC：临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)，但没有考虑成本。
用于解决课题的手段
如下所示，示出本申请中公开的发明的代表性的一个例子。即，一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，其特征在于，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。
发明效果
根据本发明的一个方式，能够以预定的评价指标对CRA的访问计划进行评价。除了前述以外的课题、构成及效果通过以下的实施例的说明而明确。
附图说明
图1是表示本发明实施例的临床试验支援系统的构成的图。
图2是表示本实施例的临床试验支援系统的物理构成的框图。
图3是将访问计划的例子图形化后的图。
图4是表示事故应对成本表的构成例的图。
图5是表示风险评价模型的构成例的图。
图6是表示监察员单价表的构成例的图。
图7是临床试验支援步骤的流程图。
图8是说明基于成本预测部的成本模拟的方法的图。
图9是表示风险评价模型计算部的周边构成的图。
图10是表示风险评价参数初始表的构成例的图。
图11是表示事故数据库的构成例的图。
图12是表示测试评价结果表的构成例的图。
图13是风险评价模型初始值计算步骤的流程图。
具体实施方式
以下，说明本发明实施例的临床试验支援系统1支援新药的药物临床试验的实施例，但本实施例的临床试验支援系统1不限于药物临床试验，能够广泛应用于一般的临床试验。此外，在本实施例中，作为评价指标的一例，对成本进行说明，但如后所述，能够使用各种评价指标。
图1是表示本发明实施例的临床试验支援系统1的构成的图。
首先，说明本发明实施例的临床试验支援系统1的功能的概要。在本实施例的临床试验支援系统1中，构建用于推定各实施设施中的事故发生频率的风险评价模型22。使用该风险评价模型22、向各实施设施的访问计划15、事故应对成本表21、以及记录临床开发监察员(CRA：Clinical Research Associate)的成本的监察员单价表23，由成本预测部20计算CRA的访问成本。
成本预测部20选择访问成本降低的访问计划25，所述访问成本为评价访问计划的指标。根据访问计划25，决定每个实施设施的访问频率以及访问的CRA的组合，按照该访问计划进行药物临床试验的监视业务。
然后，对于新实施药物临床试验时的实施设施的风险评价模型22，使用记录过去事故的事故数据库33以及药物临床试验之前实施设施的药物临床试验协调员(CRC：Clinical Research Coordinator)所接受测试的测试结果来构建。CRC所接受的测试的结果被记录在测试评价结果数据库34中。
药物临床试验开始后，收集事故的信息作为监视记录，更新事故数据库33，之后，更新风险评价模型22。此外，按照更新后的风险评价模型22来重新考虑访问计划。
接着，参照图1来说明本实施例的临床试验支援系统1的构成。本实施例的临床试验支援系统1具有访问计划制作部10以及成本预测部20。此外，如在图9中后述的那样，临床试验支援系统1中，作为可选择的构成，也可以具有风险评价模型计算部30。
访问计划制作部10参照药物临床试验计划11、实施设施一览12以及监察员一览13，制作访问计划15。访问计划15是CRA在预定时机(例如，每日～在药物临床试验实施期间中进行1次)访问实施设施的模式，将其一例示于图3中。访问计划制作部10为了使成本预测部20用于成本预测，根据CRA的访问时机、CRA与实施设施的组合来制作多个访问计划15。药物临床试验计划11存储要实施的药物临床试验的信息(例如，实施期间)。实施设施一览12存储实施该药物临床试验的实施设施的信息。监察员一览13存储负责该药物临床试验的CRA的信息。
成本预测部20参照事故应对成本表21、风险评价模型22和监察员单价表23来计算每个访问计划15的成本，并且输出成本较小的访问计划25。
事故应对成本表21记录了在药物临床试验中发生的每个事故的应对成本，将其构成例示于图4中。风险评价模型22记录了每个实施设施的风险评价结果，将其构成例示于图5中。监察员单价表23记录了CRA的成本，将其构成例示于图6中。
风险评价模型计算部30的详情后述，其生成与实施设施的风险等级相对应的风险评价模型22。
图2是表示本实施例的临床试验支援系统1的物理构成的框图。
本实施例的临床试验支援系统1由具有处理器(CPU)101、存储器102、辅助存储装置103、通信接口104、输入接口105以及输出接口108的计算机构成。
处理器101是执行存储在存储器102中的程序的运算装置。处理器101通过执行各种程序来实现临床试验支援系统1的各种功能。需要说明的是，也可以由其他运算装置(例如，FPGA)执行由处理器101执行程序而进行的处理的一部分。
存储器102包括作为非易失性存储元件的ROM和作为易失性存储元件的RAM。ROM存储不变程序(例如，BIOS)等。RAM是DRAM(Dynamic Random Access Memory：动态随机存取存储器)那样的高速且易失性的存储元件，暂时存储处理器101所执行的程序和执行程序时所使用的数据。
辅助存储装置103例如是磁存储装置(HDD)、闪存(SSD)等大容量且非易失性的存储装置。此外，辅助存储装置103存储处理器101在执行程序时所使用的数据(例如，药物临床试验计划11、实施设施一览12、监察员一览13、访问计划15、事故应对成本表21、风险评价模型22、监察员单价表23)、以及处理器101所执行的程序。即，程序从辅助存储装置103读出，被加载到存储器102，由处理器101执行，由此实现临床试验支援系统1的各功能。
通信接口104是按照预定的协议来控制与其他装置的通信的网络接口装置。
输入接口105是连接有键盘106、鼠标107等输入装置并接受操作员的输入的接口。输出接口108是连接有显示器装置109、打印机(省略图示)等输出装置并以操作员能够观看的形式输出程序的执行结果的接口。需要说明的是，经由网络与临床试验支援系统1连接的终端也可以提供输入装置以及输出装置。
处理器101所执行的程序经由可移动介质(CD-ROM、闪存等)或网络提供给临床试验支援系统1，并存储在作为非暂时性存储介质的非易失性辅助存储装置103中。因此，临床试验支援系统1可以具有从可移动介质读入数据的接口。
临床试验支援系统1是在物理上的一个计算机上或者在逻辑或物理上构成的多个计算机上构成的计算机系统，也可以在多个物理计算机资源上构建的虚拟计算机上运行。
图3是将访问计划15的示例进行了图示化的示意图。实际上，访问计划15以表格等数据形式作为数据库而被记录。
访问计划15记录每个实施设施的CRA的访问预定，包括实施设施151以及访问预定日152。访问计划15由访问计划制作部10制作，作为由成本预测部20进行的成本模拟的参数来使用。
实施设施151是实施药物临床试验的医疗机构等。访问预定日152是CRA访问该实施设施的日期，与能够确定所访问的CRA的信息(ID、姓名等)一起被记录。
图4是表示事故应对成本表21的构成例的图。
事故应对成本表21记录了在药物临床试验中发生的每个事故的应对成本，包括事故211以及应对成本212。
事故211是在药物临床试验中发生的事故的种类，作为事故的种类记录事故的名称、代码。应对成本212被划分出实施设施的风险等级(例如，H：高风险、M：中等风险、L：低风险这3个阶段)，对于每个风险等级以例如由货币单位表示的正值来记录每1次事故的应对成本。实施设施的风险等级也可以不是例示的3个等级，也可以是任意数量的等级。此外，对各事故的应对成本可以使用预先由专家计算出的成本。
在发生了记录于图4所例示的事故应对成本表21中的未报告的有害事件的情况下，产生用于进行向被试验者的听取、确认追加治疗、制作报告书的成本。此外，在发生了电子病历与记录于EDC：电子数据捕获(Electronic Data Capture)中的病例报告书不匹配的情况下，产生用于进行向医生、护士等的听取、修正数据、重新计算统计值的成本。此外，在发生了检查值的缺损的情况下，产生用于对被试验者进行检查、修正数据的成本。
图5是表示风险评价模型22的构成例的图。
风险评价模型22记录每个实施设施的风险评价结果，包含事故221、平均发生次数222以及风险等级223。
事故221是在药物临床试验中发生的事故的种类。平均发生次数222是该事故发生的频率(每单位期间的发生次数的平均值)。风险等级223是事故应对成本表21的实施设施的风险等级(例如，H：高风险、M：中等风险、L：低风险这3个阶段)中的任一个。
即，风险评价模型22记录每个实施设施的每个事故的风险等级，对于风险等级，也可以在每个实施设施、每个事故都不同。
例如，Nij(i为事故编号，j为设施编号)的初始值根据对后述的CRC进行的测试结果而被设定为NiH、NiM、NiL中的任一个，之后随着药物临床试验的进行，可以根据实际的事故发生频率进行更新。Lij是实施设施j中的事故i的风险等级，也可以例如简单化地按照Nij的值而定义为H、M、L中的任一个值。Nij的更新方法没有限定，例如可以使用贝叶斯模型。在该情况下，对于平均次数，例如初始值可以设为药物临床试验开始前的分布的平均，更新后的值可以设为药物临床试验开始后的分布的平均值。
图6是表示监察员单价表23的构成例的图。
监察员单价表23记录临床开发监察员的成本，包含监察员231以及单价232。
监察员231是唯一识别CRA的识别信息(ID、名称等)。单价232是该CRA的每单位时间的成本，例如以由货币单位表示的正值进行记录。
图7是临床试验支援步骤的流程图。
首先，处理器101为了评价CRC的技能，对实施设施的CRC提出测试问题，登记结果(得分)(S101)。之后，处理器101启动风险评价模型计算部30，按照CRC的测试结果和风险评价模型初始值计算步骤，计算每个事故的风险等级的初始值(S102)。参照图13对风险评价模型初始值计算步骤的详细情况进行说明。
接着，处理器101启动访问计划制作部10，为了使成本预测部20用于成本预测，通过CRA、访问时机和实施设施的组合，制作多个访问计划15(S103)。
接着，处理器101启动成本预测部20，执行成本模拟，该成本模拟计算实施由访问计划制作部10所制作的访问计划15时的CRA的访问成本。参照图8对访问成本的计算方法进行说明。然后，按照计算出的访问成本，选择向用户建议的访问计划(S104)。所选择的访问计划25的数量可以是成本最低的一个，也可以是在人能够选择的程度上成本低的多个。
在本实施例中，计算多个访问计划15的成本，选择了成本低的访问计划，但也可以将一个访问计划15作为出发点，通过使参数(所访问的CRA、访问时机)变化的递归运算来计算出最佳的访问计划。
需要说明的是，也可以制作CRA的能力模型，优先选择使能力高的CRA访问事故多的实施设施的访问计划。具体而言，按照能力来调整CRA的单价。
之后，根据所选择的访问计划来实施药物临床试验，处理器101受理监视结果的输入(S105)。在监视中输入的事故被登记在事故数据库33中。
之后，如果药物临床试验结束(S106中为“是”)，则结束临床试验支援步骤。另一方面，如果药物临床试验未结束(S106中为“否”)，则按照风险评价模型更新步骤，根据实际的事故更新风险评价模型22(S107)。例如，可以将更新对象的实施设施的事故发生次数的平均值与每个风险等级的事故发生次数进行比较，更新为发生次数接近的风险等级。此外，也可以不使用平均值而使用其他统计值来决定实施设施的风险等级。一般来说，事故的发生次数由泊松分布提供时，也可以更新为分布的重叠最大的风险等级。该风险评价模型22的更新可以在预定的时机(例如每一周等预定的时间间隔、向全部实施设施的访问轮完一圈的时机)执行。
图8是说明由成本预测部20进行的成本模拟的方法的图。
图8A所示的式1是计算一个访问计划中的CRC的访问成本的合计值(必要成本总计(预测值))的式子。事故(I)的成本能够通过在实施设施A中到下次访问为止的发生事故(I)的次数(预测值)×事故(I)的应对成本+对实施设施A的访问成本来计算。
在实施设施A中到下次访问为止的发生事故(I)的次数(预测值)如式2(图8B)所示，能够通过事故(I)的每一天的平均发生次数×对实施设施A的访问间隔来计算。从风险评价模型22取得事故(I)的每1天的平均发生次数，从作为成本预测参数的访问计划15取得对实施设施A的访问间隔。
从事故应对成本表21中取得事故(I)的应对成本。
对实施设施A的访问成本根据谁访问几次而确定，如式3(图8C)所示，能够通过每次访问的成本×药物临床试验期间中的对实施设施A的访问次数来计算。从监察员单价表23获取每次访问的成本。从作为成本预测参数的访问计划15取得药物临床试验期间中的对实施设施A的访问次数。
通过将这样计算出的每个实施设施的每个事故的成本以全部事故和全部实施设施进行合计，能够计算一个访问计划中的CRA的访问成本的合计值。
接着，对作为临床试验支援系统1的选项构成的风险评价模型计算部30进行说明。临床试验支援系统1可以使用预先赋予的风险评价模型22进行成本模拟，但风险评价模型计算部30也可以制作风险评价模型22。
图9是表示风险评价模型计算部30的周边构成的图。
风险评价模型计算部30参照风险评价参数初始值表32、事故数据库33和测试评价结果数据库34，生成风险评价模型22。风险评价参数初始值表32、事故数据库33和测试评价结果数据库34存储在辅助存储装置103中。
风险评价参数初始值表32记录每个风险等级的事故的发生数，将其构成例示于图10中。事故数据库33记录在实施设施中发生的事故，将其构成例示于图11中。测试评价结果数据库34记录CRC所接受测试的测试结果，将其构成例示于图12中。
图10是表示风险评价参数初始值表32的构成例的图。
风险评价参数初始值表32记录每个事故、每个风险等级的事故的发生数，包含事故321以及风险等级322。
事故321是在药物临床试验中发生的事故的种类。风险等级322是每个风险等级的该事故发生的频率(每单位期间的发生次数的平均值)。风险评价参数初始值表32中记录的风险等级322，如后述那样，能够根据记录在事故数据库33中的事故的发生数来决定，但也可以根据专家所具有的见解来确定。
图11是表示事故数据库33的构成例的图。
事故数据库33记录在实施设施中发生的事故，包括发生日331、发生事故332、发生设施333、实施设施应对人334、应对CRA335以及应对所需的时间336。
发生日331是事故发生的年月日。发生事故332是所发生的事故的种类，例如记录有电子病历与EDC数据不匹配、检查值缺损等。发生设施333是该事故发生的实施设施的名称。也可以代替实施设施的名称而记录实施设施的识别信息。实施设施应对人334是应对该事故的CRC的识别信息。应对CRA335是应对该事故的CRA的识别信息。应对所需的时间336是CRA对该事故的应对所使用的时间。
图12是表示测试评价结果数据库34的构成例的图。
测试评价结果数据库34记录对CRC进行的测试的结果，包括测试实施日341、受试者342以及测试结果343。
测试实施日341是测试的实施年月日。受试者342是接受测试的CRC的识别信息。测试结果343是每个问题的得分。CRC所接受测试的测试问题涉及用于抑制事故发生的注意点、对所发生的事故的应对等，与事故的种类建立关联，能够通过每个问题的得分来推定该种类的事故的发生概率。
图13是风险评价模型初始值计算步骤的流程图。
首先，风险评价模型计算部30获取实施设施的CRC的测试结果(例如，每个问题的得分)(S111)。
然后，计算实施设施的CRC的测试结果的平均分，并按照计算出的平均分，将与该问题相关的事故的风险等级的初始值决定为例如H：高风险、M：中等风险、L：低风险这3个阶段中的任一个(S112)。
然后，参照风险评价参数初始值表32中记录的每个风险等级的事故的发生数，根据从CRC的测试结果确定的风险等级来确定每个事故的平均发生次数的初始值。
然后，将事故的平均发生次数的初始值和风险等级的初始值记录于风险评价模型22中，确定风险评价模型22的初始值(S113)。
在本实施例中，作为评价指标的一例，对成本进行了说明，但如以下所示，对于各种评价指标，也能够通过由成本预测部20进行计算来应用。
1.负责的CRA的人数：在访问计划中，通过对唯一的CRA的数量进行计数，计算负责的CRA的人数。由此，能够选择人数少的访问计划。
2.CRA的劳动时间的均衡化：在访问计划中，对每个CRA的访问次数进行计数，计算其方差。由此，通过选择方差的值小的访问计划，能够选择使劳动时间均衡化后的访问计划。
3.风险高低：考虑事故发生并对其进行修正的成本，在图8A的式1中，通过将“对实施设施A的访问成本”设为0的式子来进行计算。由此，通过选择式子的值小的访问计划，能够选择风险低的访问计划。
如以上说明的那样，根据本实施例的临床试验支援系统1，成本预测部20参照事故应对成本表21(评价指标信息)和风险评价模型22，计算执行由访问计划制作部10所制作的访问计划15时的评价指标，输出根据评价指标而选择的访问计划，因此能够按照经营指标来评价CRA的访问计划，能够选择匹配评价指标的访问计划。
此外，成本预测部20参照事故应对成本表21(评价指标信息)、风险评价模型22以及监察员单价表23(监察员单价信息)，计算用于实施由访问计划制作部10所制作的访问计划15的成本，输出成本低的访问计划25，因此能够计算实施访问计划所需的CRA的访问成本，能够选择低成本的访问计划。
此外，成本预测部20根据药物临床试验期间的事故的发生次数乘以事故的应对成本而得到的值与对实施设施的访问成本之和，计算用于实施访问计划的成本，因此能够通过简单的四则运算高速地计算成本，能够从多个访问计划15中选择最佳成本的访问计划。
此外，由于具有根据测试评价结果数据库34(评价结果信息)和事故数据库33(事故信息)，预测实施设施中的事故的发生量，计算风险评价模型22的风险评价部(风险评价模型计算部30)，因此从药物临床试验的初始阶段就能够估算各实施设施的风险。
此外，风险评价模型计算部30根据在测试评价结果数据库34中记录的、实施设施中的药物临床试验协调员(CRC)的关于药物临床试验的评价结果来判定实施设施的风险等级，因此能够设定与实施设施所属的CRC的实力相应的风险等级。
此外，风险评价模型计算部30根据实施设施的风险等级计算记录在事故数据库33中的事故发生数的平均值作为风险评价模型22，因此能够预测适于实施设施的风险等级的事故的发生数。
此外，风险评价模型计算部30在药物临床试验开始并更新了所述事故信息之后，根据该实施设施的事故发生次数来判定实施设施的风险等级，因此能够根据最新的信息来设定适当的风险等级。
需要说明的是，本发明并不限定于上述的实施例，还包括所附的权利要求的主旨内的各种变形例及同等的构成。例如，上述的实施例是为了清楚地说明本发明而进行了详细说明，本发明并非限定于具备所说明的所有构成。此外，可以将某个实施例的构成的一部分置换为其他实施例的构成。此外，也可以对某个实施例的构成追加其他实施例的构成。此外，对于各实施例的构成的一部分，也可以进行其他构成的追加、删除、置换。
此外，对于前述的各构成、功能、处理部、处理单元等，可以例如通过集成电路进行设计等来以硬件实现它们的一部分或全部，也可以通过由处理器解释并执行实现各个功能的程序来以软件实现它们的一部分或全部。
实现各功能的程序、表、文件等信息能够存储在存储器、硬盘、SSD(Solid StateDrive：固态硬盘)等存储装置、或者IC卡、SD卡、DVD等记录介质中。
此外，对于控制线及信息线，示出了认为说明上所需要的控制线及信息线，并不一定示出安装时所需要的全部控制线及信息线。实际上可以认为几乎所有构成相互连接。

Claims (15)

1.一种临床试验支援系统，其特征在于，其具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，
所述临床试验支援系统具有：
访问计划制作部，由所述运算装置制作临床开发监察员对实施设施的访问计划；以及
预测部，由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标，
所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果，
所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标选择的访问计划。
2.根据权利要求1所述的临床试验支援系统，其特征在于，
所述预测部中，由所述运算装置计算用于实施所述访问计划的成本作为评价指标，
所述评价指标信息记录在临床试验中发生的每个事故的应对成本作为用于评价所述访问计划的信息，
所述存储装置存储有记录临床开发监察员的成本的监察员单价信息，
所述预测部参照所述评价指标信息、所述风险评价模型和所述监察员单价信息，计算用于实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划的成本，并输出成本低的访问计划。
3.根据权利要求2所述的临床试验支援系统，其特征在于，
所述预测部根据临床试验期间内的事故的发生次数乘以事故的应对成本而得的值与对实施设施的访问成本之和，计算用于实施访问计划的成本。
4.根据权利要求1所述的临床试验支援系统，其特征在于，
所述存储装置存储有事故信息和评价结果信息，所述事故信息记录过去的临床试验中发生的事故，所述评价结果信息记录事故发生时与实施设施的应对级别相关的信息，
所述临床试验支援系统具有风险评价部，所述风险评价部由所述运算装置根据所述评价结果信息和所述事故信息，预测所述实施设施中的事故的发生量，计算所述风险评价模型。
5.根据权利要求4所述的临床试验支援系统，其特征在于，
所述事故信息包括实施设施与协调员的应对信息，
所述风险评价部根据在所述评价结果信息中记录的、实施设施中协调员关于临床试验的评价结果，判定实施设施的风险等级。
6.根据权利要求5所述的临床试验支援系统，其特征在于，
作为所述风险评价模型，所述风险评价部根据所述实施设施的风险等级，计算记录在所述事故信息中的事故发生数的统计值。
7.根据权利要求4所述的临床试验支援系统，其特征在于，
在临床试验开始而更新了所述事故信息之后，所述风险评价部根据每个实施设施的事故发生次数，判定该实施设施的风险等级。
8.一种程序，是用于使计算机执行临床试验支援方法的程序，其特征在于，
所述计算机具有执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，
所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果，
所述程序使所述运算装置执行以下步骤：
访问计划制作步骤，制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，
预测步骤，参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施在所述访问计划制作步骤中制作的访问计划时的评价指标，以及
输出步骤，输出根据所述评价指标选择出的访问计划。
9.根据权利要求8所述的程序，其特征在于，
所述预测步骤是使所述运算装置计算用于实施所述访问计划的成本作为评价指标的步骤，
所述评价指标信息记录在临床试验中发生的每个事故的应对成本作为用于评价所述访问计划的信息，
所述存储装置存储有记录临床开发监察员的成本的监察员单价信息，
在所述预测步骤中，使所述运算装置参照所述评价指标信息、所述风险评价模型和所述监察员单价信息，计算用于实施在所述访问计划制作步骤中制作的访问计划的成本，
在所述输出步骤中，使所述运算装置输出成本低的所述访问计划。
10.根据权利要求9所述的程序，其特征在于，
在所述预测步骤中，使所述运算装置根据临床试验期间内的事故的发生次数乘以事故的应对成本而得的值与对实施设施的访问成本之和，计算用于实施访问计划的成本。
11.根据权利要求8所述的程序，其特征在于，
所述存储装置存储有事故信息和评价结果信息，所述事故信息记录过去的临床试验中发生的事故，所述评价结果信息记录发生事故时与实施设施的应对级别相关的信息，
所述程序使所述运算装置执行以下风险评价步骤：根据所述评价结果信息和所述事故信息，预测所述实施设施中的事故的发生量，计算所述风险评价模型。
12.根据权利要求11所述的程序，其特征在于，
所述事故信息包括实施设施与协调员的应对信息，
在所述风险评价步骤中，使所述运算装置根据在所述评价结果信息中记录的、实施设施中协调员关于临床试验的评价结果来判定实施设施的风险等级。
13.根据权利要求12所述的程序，其特征在于，
在所述风险评价步骤中，作为所述风险评价模型，使所述运算装置根据所述实施设施的风险等级来计算记录在所述事故信息中的事故发生数的统计值。
14.根据权利要求11所述的程序，其特征在于，
在所述风险评价步骤中，在临床试验开始而更新了所述事故信息之后，使所述运算装置根据每个实施设施的事故发生次数来判定该实施设施的风险等级。
15.一种临床试验支援方法，其是由计算机执行的临床试验支援方法，其特征在于，
所述计算机具有执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，
所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果，
所述临床试验支援方法包含：
访问计划制作步骤，制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，
成本预测步骤，参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施在所述访问计划制作步骤中制作的访问计划时的评价指标，以及
输出步骤，输出根据所述评价指标选择的访问计划。
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