CN1860494A - 便于集中进行候选人选择及监视对象参与临床实验研究的系统和方法 - Google Patents

便于集中进行候选人选择及监视对象参与临床实验研究的系统和方法 Download PDF

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Abstract

便于集中和标准化临床试验研究的对象评价的系统和方法，包括对位于至少一个中央评价人站的评价人进行培训，使其采用基本上相同的标准确定是否一个候选人是一个临床试验的合格的对象，和/或进行实际的评估，或信息的收集，临床试验的各阶段等。通过使集中一致培训的评价人独立于临床试验研究员，增强了评价人间的可靠性，减小了可能的偏差，从而通过提供更合格的对象和更准确的结果增加了临床试验结果的有效性。

Description

便于集中进行候选人选择及监视对象 参与临床实验研究的系统和方法
相关申请
本申请要求美国专利申请号为NO.10/640692，申请日为2003年8月14日的申请的优先权，其全部内容在此引入作为参考。
背景技术
本发明涉及医疗研究商业系统和方法；更具体的说，涉及便于集中并标准化参与临床试验的对象、尤其是跨越大范围的对象的评估的系统和方法。
高质量快速执行的临床试验或研究对于制药工业意义重大。每年，制药和生物技术公司耗费上亿美元用于临床研究和开发以期开发出新的药品化合物。临床试验是研究开发过程中至关重要、耗钱耗时的一部分。据估计，对于一种即定的新药，每延迟一天投放市场就将损失上亿美元。这种延迟也推迟了需要这些新药或治疗方法的病人能够获得的时间。由于一种新药投放市场之前临床试验的完成总是必需的，因此这样的研究的执行和完成过程中的延迟对于及时获得药物和收益具有显著的负作用。而且，研究上的延迟也造成与研究本身相关的花费的大幅度增加。因此，制药和生物技术工业对于尽快并尽可能高效的完成试验有着强大的经济动力。
临床试验的加速经常导致目标人口选择的匮乏，目标人口包括被诊断或鉴定的不准确的病人，对以前的治疗起反应或有副作用的病人，及不是具有普遍代表性的一般的失调病人。典型的多点研究用于完成试验病人的快速登记，以及基于市场渗透打下广泛的基础，该研究不是关于信息的优化使用，因为大多数的研究点仅有相对较少的病人样本。这也增加了主要的监视方面的困难，使得研究点间的结果存在更大的差异。因此，加大力度的努力由于样本大小在研究中在短期内不能增大而失败了。(Kane，John M.D.，“Improving Clinical Trial，”ArchGen Psychiartry，Vol.59(Mar.2002)，273页。
尽管在临床试验研究的设计和执行方面已经取得了很大的进步，但是通过完成充足的适当的研究对象实现快速的共享登记已经成为快速完成高质量、高成本效益的临床试验的最大的绊脚石。通常对象通过广告活动或赠与或积极响应站点的研究招募所推举的人来获得。对象并不总是付费的。因此，候选人通常也经过了筛选、会谈或通过其他评估方式筛选出不合格的候选人，从而获得合适的研究对象。这些对象然后通常通过定期到临床研究站点根据特定研究的需要进行适当的咨询、治疗、测试、评估监视、数据收集等参与研究。通常，有关当事人如制药公司与组织者如合同开发组织或CRO联系协调管理研究的执行。
在受控的临床试验中，建立不同估价人间的足够的可靠性或“估价人间可靠性”是主要考虑的问题。估价人负责招募合格的对象及收集与临床试验相关的原始数据。关于临床试验对象的招募，在迅速查明适当的病人方面存在很大困难，因为很多甚至大部分病人在不涉及临床开发的地点(如医生的办公室)接收常规治疗。这些不参与这样的临床试验的医疗地点经常追求潜在的利益，因此经常“伸向”大量的病人获得丰厚的收入以实现或超过它们固定的成本。对每一个招募的病人付费的结果是，存在一种在资格方面出现错误的倾向。而且，一种比对照剂、缺乏治疗或特定的比较剂好的药物FDA所需的最小阈值如果在临床试验期间更多的样本被使用的话更容易实现，因此鼓励招募更多数量的对象。
由于这种过度登记的倾向(例如包括，如果进行更加精确的评估和评价而在技术上不合格的病人)，在某些临床试验中已经观察到，例如，所选对象的合格性的基线成绩倾向于聚集在或者稍高于门限进入标准。该聚集可能导致一种减弱效应，因为向着具有边界成绩的那些病人的登记相关的均值退化。因此，基线评估中缺乏精确，会妨碍试验剂(如，一种新的化学体)的功效的检测能力。
另外，差的估价人间可靠性增加了测量误差，这又增加了II型误差的机会，即无法检测出有效药物和对照剂之间的差异。例如，症状严重的测量中的误差或变异性，是多点随机临床试验中的不可中断结果的重要因素。此外，低可靠性降低了临床试验的统计能力，导致需要更巨大的样本大小来检测有效药物和对照剂之间，或任何有效治疗之间，或者任何类型的治疗和控制条件之间的重要差异。例如，研究的评估可靠性从1.0降到0.8，其能力从0.8降到0.71，并需要多25％的对象来检测重要差异(Muller和Szgidi，2002)。给定临床试验(如，药物开发)中涉及的时间和财政资源，最小化误差方差的这个来源极为重要。
由于多种原因，建立多中心临床试验中估价人间可靠性是很困难的。例如，用作其主要输出的大多数抗抑郁药的临床试验，测量临床医生管理的症状评价尺度，该尺度包括基于临床判断的评价。但是，尺度，例如Hamilton忧郁评价尺度(HAMD；Hamilton，1960；1967)，仅提供了对特定项目进行管理和评分的一般准则。没有提供标准化的问题或明确的评分算法。结果，在如何管理这些尺度及给项目评分方面由于对病人的陈述、外表或行为的主观解释不同，评价人的结果也大不相同。
大多数行业赞助的试验并不能充分地在站点内或站点间建立和评估估价人间的可靠性。通常，几个被录像的访谈被显示在评价人的会议中(并且经常是站点的许多最终评价人根本没有出席)。并没有试图来进行正式的估价人间可靠性的统计分析，很少在正在进行的基础上监视估价人间的可靠性。即使到估价人间可靠性被建立了，在这种可靠性中还有偏差，因为评价人中会有很高的逆转，并且对评价人的监督很差。可以被完成以减小涉及临床试验的不同评价人的数目，增强他们的监督的任何事物，都可以保证他们在精确评估所有相关项目中的细心，消除任何潜在的导致偏激评价的动机(如赞成资格)将增强临床试验的质量和有效性。
很明显，当相关当事人让研究员提交他们的评估或评论的录音带或录像带后，尽管这些是“自愿”提交的，但结果经常非常令人失望。研究员经常不对评价人进行培训，使其能够就所有的恰当的问题进行提问或阐明答案，以引导一个适当的会谈并正确充分的完成该等级量表。
大部分评价人培训在启动会见阶段就已被证明不足以获得适当的结果。例如，在一个为多点临床试验而进行的评价人间可靠性培训尝试中，评估相同主题的录像带陈述的总HAMD成绩(全部等级范围是0-52)(N＝86个评价人；32个地点)的最高分和最低分间的差异从最好情况下的14点范围到最坏情况下的21点范围(Demitrack等，1997)。该研究的作者得出的结论是测量误差非常大，并且“没有证据证明6小时的可靠性培训能改善评价表现”(第20页)。
增强临床试验研究的准确性的方法和系统已有人提出，如未决美国专利申请，申请号为NO.10/076738，标题为“便于候选人和对象参与临床试验研究的系统和方法”，申请日为2002年2月14日，其在此引用作为参考。但是没能缓解确保临床试验研究中评价人间的可靠性和一致性的主要问题。因此，现有临床试验研究中的上述问题仍然存在。
发明内容
本发明的一个特征和优点是在临床试验中使用一个高度受训的小的骨干(cadre)和多个充分监视的集中式的评价人。
本发明的另一个特征和优点是使评价人能够从试验对象中获得集中式的同意，从而确保整个及充分的同意过程始终如一的被执行。
本发明的另一个特征和优点是提供了评价人培训的一致性，从而能够进行更强的信号检测，例如对药品对对照剂的性能差异的检测。
本发明的另一个特征和优点是提供集中式的评价人操作，从而使得评价人和研究员分离，并减少评价人包括在特定的临床试验中刚好满足调查员设置的招募目标而具有边界资格的对象的经济鼓励。
本发明的另一个特征和优点是利用远程通信方法如因特网、远程医学和/或视频会议在一个或多个核心中心点进行临床试验的评价。
本发明的另一个特征和优点是通过减少评价人在本地进行临床试验可能的需求，减少评价人的停工期，以及因此进行试验的开支负担。
本发明的另一个特征和优点是为临床试验中的盲目或“被蒙蔽”的对象评价创造更好的机会。
本发明的另一个特征和优点是通过为后续的观看记录(以适当的同意)会谈增强临床试验的质量控制。
本发明的这些以及其他的特征和优点通过一个便于集中和标准化临床试验的对象评价的方法而实现。该方法包括对位于至少一个中央评价人站的评价人进行培训使其采用基本上相同的标准招募合格的对象和/或根据该临床试验的需要从这些合格的对象中收集原始数据。该至少一个中央评价人站可以是至少一个物理场所或一个虚拟的场所。该方法还包括位于该至少一个中央评价人站的评价人与合格的对象会谈。该会谈根据正在进行的特定试验的需要在可以用于招募合格的对象和/或从这些合格的对象中收集原始数据。
本发明的这些以及其他的特征和优点也可以通过一个便于集中式和标准化临床试验的对象评价的系统而实现。该系统包括至少一个中央评价人站。位于该至少一个中央评价人站的评价人被培训使其采用一致的标准招募合格的对象和/或从这些合格的对象中收集原始数据。该至少一个中央评价人站可以是至少一个物理场所或一个虚拟的场所。该系统还包括至少一个卫星站，在那里研究候选人可能与集中的评价人进行会谈以确定是否该候选人能够成为合格的对象和/或提供原始数据给评价人。
本发明的这些以及其他的特征和优点还可以通过存储程序代码的计算机可读介质实现，当这些代码在一个计算机设备中执行时，能使得该计算机设备执行一种便于集中式和标准化临床试验的对象评价的方法。该方法包括对位于至少一个中央评价人站的评价人进行培训，使其采用基本上相同的标准招募合格的对象和/或根据该临床试验的需要从这些合格的对象中收集原始数据。该至少一个中央评价人站可以是至少一个物理场所或一个虚拟的场所。该方法还包括位于该至少一个中央评价人站的评价人与合格的对象会谈。该会谈可以用于招募合格的对象和/或从这些合格的对象中收集原始数据。
评价人培训的一致性使得能够获得更强的信号检测，如对一种药物相对于对照剂的性能差异的检测。培训的一致性减小了评价人所使用的评估策略的差异，并能获得更一致和更准确的结果。而且，集中式的评价人操作及评价人与研究员的分离减少了评价人包括在特定的临床试验中刚好满足调查员设置的招募目标而具有边界资格的对象的经济鼓励。通过集中评价人并使其免受研究员的影响，可以在临床试验期间获得更多更重要和更准确的结果。
这里仅是概要性而非广泛地描述了本发明的比较重要的特征，以使得其中的具体描述可以被更好地理解，以及本发明对现有技术的贡献可以被更好地明白。当然，还有之后将描述的本发明其他的特征，这些特征将形成所附权利要求的主题。
在详细描述本发明的至少一个具体实施方式之前，应该理解本发明并不仅限于下面描述或附图所示的细节的解释及元件的排列。本发明可以具有其他实施方式并能以多种方式实施。而且，应该理解这里使用的措辞和术语只是为了描述的目的并非用于限制。
同样，本领域技术人员可以理解本公开所基于的概念，可以很容易地作为实施本发明的几种目标的其他结构、方法和系统的设计基础。因此很重要的一点是这些权利要求被认为在不脱离本发明的精神和范围的前提下包括了这样的等同结构。
而且，前述摘要的目的是使美国专利商标局和一般公众，尤其是科学家、工程师和不熟悉专利或法律术语或措辞的本领域技术人员能够根据粗略的观察迅速确定本申请的技术公开的特性和本质。该摘要既不是用于限定本申请的发明，其由权利要求书来衡量，也不是用于以任何方式限制本发明的范围。
本发明的这些及其他的优点，以及各种体现本发明的新颖性的特征，在所附的构成当前公开的一部分的权利要求书中被特别提出。为了更好地理解本发明，以及其使用所能获得的好处，应该参照示出本发明的具体实施方式的附图及相应的描述。
尤其是结合下面的对示例性实施方式的详细描述，本发明的其他的优点对于普通技术人员而言是显而易见的。
附图说明
附图中示出的本发明仅是示例性的，不是用于限制，其中相同的附图标记表示相同或相应的部分，其中：
图1A是根据本发明的一个或多个实施方式的在进行临床试验研究时使用的一个集中式系统的方框图。
图1B是根据本发明的一个或多个实施方式的在进行临床试验研究时使用的另一个集中式系统的方框图。
图2是根据本发明的一个实施方式用于临床试验研究的分布式网络计算机系统的方框图，该系统包括一个中央评价人站计算机，卫星站计算机，相关当事人站计算机，一个临床试验数据库和辅助数据库。
图3是根据本发明的一个实施方式的显示在一个中央评价人站计算机显示器上的图形化用户界面的和显示在一个相关卫星站计算机显示器上的相关图形用户界面的简化表示。
图4是根据本发明的一个实施方式的图3所示的图形用户界面之一和一组相关技术设备的简化表示。
图5是根据本发明的一个实施方式的便于集中候选人选择和监视对象参与临床试验研究的方法的流程图。
具体实施方式
以下的详细描述中，提出了关于本发明的系统和方法以及该系统和方法运行的环境等的大量特定细节，以能对本发明有更透彻的理解。对于本领域技术人员，没有这些特定的细节也能实现本发明。在其他实施例中，众所周知的部件、结构和技术没有详细示出以避免不必要地混淆本发明的主题。而且，提供了各种例子来解释本发明的操作。应该理解这些例子都是示例性的，其他的方法和系统也都包含在本发明的范围内。
另外，以下的详细描述将结合附图，这些附图构成了其中的一部分。其中以图示的方式示出了实施本发明的一个特定实施方式。应该理解在不脱离本发明的范围的前提下也可采用其他实施方式及进行结构上的变化。
本发明大体上提供了一种便于集中和标准化临床试验研究中的对象的评价的系统和方法。临床试验病人在跨越多个地理位置的物理实践过程中由远程研究评价人通过例如视频会议、远程医学平台、和/或因特网进行评价。这些评价人在使用对象尺度方面是高度受训的，以最小化评价人间的差异。利用长距离的通信工具，如视频会议使得病人能够高度流动并增加集中大评价人群组的经济合理化。
术语“相关当事人”这里用于表示任何团体或组织，如一个合同研究组织的相关当事人，在特定的临床试验研究中有着利益关系，如对该临床实验研究的执行负责或需要完成该项临床实验研究或需要该研究的结果。
术语“临床实验研究”这里用于泛指很多种类型的对象的临床或医学研究，一般是指获得有关对象对治疗如服药的反应的数据。术语“医学专家”这里用于泛指从事医疗或卫生保健相关领域的大范围的个人，如医生和护士。术语(医学专家的)“病人”这里用于泛指通过与相关医学专家联系已经或正在接受任何医疗或卫生保健相关治疗或建议的任何人。术语“原先的病人”这里用于表示在为一个特定的临床试验研究而由医学专家进行的任何招募或协助招募之前已经作为医学专家的病人的人。
术语“候选人”用于泛指多个人，他们知晓一个临床试验研究，因此他们能够考虑参与作为一个对象，能够试图参与作为一个对象，或能够实际参与作为一个研究对象。术语“招募对象”、“招募...作为对象”等这里泛指试图导致获得候选人或研究对象的行为，例如“招募对象”包括使有可能适合参与一个临床试验的人知道该临床试验研究，推荐这个人考虑参与或努力参与该项研究，或实际登记这个人作为该项研究的一个对象。术语“研究员”这里用于表示任何的组织或个人，他们基本上负责临床试验的执行，包括如临床试验研究的协调和管理，或临床试验研究数据的分析，并包括例如负责涉及该项研究的医学专家。
术语“评价人”这里用于表示基本上负责选择一个临床试验的可接受的对象，通过与该临床试验的可能的对象进行会谈，进行接受研究的对象的对象条件评估，评价这些可能的对象，和/或通过在试验过程中与可接受的对象会谈收集关于测试产品的原始数据。评价人可以是一个医学专家，如医生、护士等；非医学专家，如社会工作人员；或培训过评价过程和方法的非专业人士。
术语“评价”这里用于表示但不限于一个临床试验中的对象的确认、选择、招募、同意、评估及监视中的一种或多种。
图1A是根据本发明的一个具体实施方式进行一个临床试验研究的系统100的方框图。系统100例如包括：一个或多个研究员102；一个或多个候选人104；一个或多个相关当事人108；至少一个中央评价人站106。相关当事人108可以指导研究人102执行一种新产品(如一种新药)的临床试验。或者，研究员102可以自己发起一个临床试验。临床试验的对象从一个侯选池104中选出。虽然仅示出了一个研究员102，但研究员102也可以包括一个或多个主要研究员及一个或多个在主要研究员的控制和指导下为特定的临床试验场合设定的从属研究员。侯选池104中的人如医生办公室和/或门诊中的病人。
研究员请求独立的专家评价人在中央评价站106如根据一些选择标准选择适当的候选人104，并通过与所选的候选人104会谈获得临床试验的原始数据。
评价人也可以进行诊断会谈，通知病人关于该研究的性质，如风险和收益，并参与获取经过通知的集中同意的过程。实施集中的经过通知的病人同意确保了该同意人如该集中的评价人正在执行一个完备和充分的同意过程。经常，由于时间不够，医生不让病人通过全部的同意过程而是可能丢弃或跳过同意表格的某些部分。病人也可能对同意感觉有些压力，因为他们的医生看上去希望他们同意。不让医生执行同意过程，而是将该同意过程转交给独立的同意人(如评价人)可以避免医生受经济利益的驱使让病人参与试验。
评价人也可以与家庭成员或与病人状态、过程结束时间、对治疗的反应相关的其他关键人会谈和进行评估。评价人也可以评估治疗给与者、相对或重要的其他方面对病人的状况、对他们的精神状况、个人负担、生活质量或机能造成的影响。评价人也可以评估病人对接受的治疗的不利影响。评价人(或他们的集中的职员)也可以回答病人关于他们的疾病、研究或其他促进病人参与正在进行的试验的问题。候选人104可位于不同的地方，如医生的办公室、医院、门诊部、办公室、学校、车间厂房、工厂大楼或任何团体场所。位于中央评价人站106的评价人也可直接由相关当事人108聘请。中央评价人站106可以是一个物理场所。而且，虽然示出了一个中央评价人站106，也可以使用多个这样的中央评价人站106。而且，中央评价人站106可以是虚拟的，这样实际的评价人不必位于任意特定的地理位置。
位于至少一个中央评价人站106的评价人接受类似的培训和准备，这样在选择候选人104及随后的会谈中才能使用相同的标准。中央评价人站106的评价人或者也可不知道这些选择标准、临床试验的研究设计、访问数目等因素，从而增强分析的敏感度。分析的敏感度是临床试验中当存在利益时分辨测试产品的纯利的能力。另外，集中评价人，而不是让评价人与一个特定的研究员相连系，避免了评价人受利益所驱抬高基线成绩或招募不合格的病人或夸大改变成绩，减少由于研究员暗中或明确提供的经济鼓励而产生的负作用成绩或引入任何主观偏见。
图1A示出了集中系统100的一个实施例。在该实施例中，三个不同的临床试验正在进行：试验A；试验B；试验C。各个试验可由独立的相关当事人108a，108b，108c分别启动。该相关当事人108a，108b，108c可然后分别通知一个特定的研究员102a，102b，102c执行临床试验。也可能是不只一个研究员102与一个相关当事人108联系。
每个试验A，B，C可具有独立的侯选池。例如，试验A集中在侯选池104a，其例如是一个目标年龄组。试验B集中在侯选池104b，其例如是一个目标性别组。试验C集中在侯选池104c，其例如是一个目标种族组。当然，各个病人可分入不同的侯选池。
以试验A为例，研究员102a或者研究员108a利用位于中央评价人站106的评价人通过适当的筛选和选择技术筛选侯选池104a，以确定侯选池104a中的哪个候选人有资格成为试验A的对象。中央评价人站106的评价人被培训成对所有可能的临床试验对象应用一致的筛选和选择程序。从侯选池104a中选择完合适的的对象后，中央评价人站106的评价人利用远程通信方法110a与对象进行会谈。例如，该会谈可通过电话，可通过视频会议，也可通过因特网，或任意其他合适的能够使得评价人与候选人和/或对象进行联系的通信介质。在会谈过程中收集的原始数据然后转发到研究员102a(112a)，他然后处理并分析这些原始数据，或者将这些原始数据转发至相关当事人108a进行处理和分析。或者，该原始数据可直接转发给相关当事人108a(116a)进行处理和分析。
类似的情形也发生在试验B和C中。再次重申，假定评价人的培训是一致的，并且在评价人在所有的中央评价人站从侯选池中选择合适的对象时采用的标准一致，多个中央评价人站106可用于任意的一个试验。
图1B示出了集中式临床试验的集中系统的另一实施例。集中式系统150利用一个hub-and-spoke系统，其中一个或多个研究员102“hub”分别与一个或多个“spoke”卫星站152联系。卫星站152可以是一个医生的办公室、门诊部、对象的家、写字楼、学校、社区活动中心等。临床试验研究的协调、管理及卫星站152的管理由研究员102执行。参与候选人的招募等的评价人在中央评价人站106工作，该中央评价人站106作为一个虚拟的“超hub”。每组研究员102和卫星站152可涉入同一或不同的临床试验活动。但是，只有与中央评价人站106有关的评价人执行评价。中央评价人站106可以是一个或多个物理场所或是一个虚拟的场所，这样评价人可以地理上分开。但是，与中央评价人站106有关的评价人具有类似的培训和评估技能，并如前所述采用类似的评估标准。
图2示出了根据本发明的一个具体实施方式的用于执行一项集中式临床试验研究的网络分布式计算机系统200。该计算机系统200包括如：一个或多个位于中央评价人站106的中央评价人站计算机224；一个或多个卫星站计算机204，每台卫星站计算机204位于一个不同的卫星站152；一个或多个位于相关当事人站108的相关当事人站计算机272；一个或多个位于研究员站102的研究员站计算机282；一个临床试验数据库205，和一个或多个辅助数据库206。该网络220连接各计算机204，224，272，282和数据库204，206，用于泛指但不限于任何类型的计算机网络或包括一个或多个局域网、一个或多个广域网如因特网、卫星和电话通信装置的网络组。另外，网络220可以是一个无线网，计算机间的通信可以通过无线连接，如通过无线因特网连接。而且，网络220可以包括其他传输介质如T-1线。
每一卫星站计算机204，中央评价人站计算机224，相关当事人站计算机272，以及研究员站计算机282包括如一个或多个中央处理单元(CPU)208，214，274，284及一个或多个数据存储设备210，216，276，286，这些存储设备分别包含一个或多个浏览器程序212，218，278，288，以允许通过网络220访问和通信。例如，在网络220为因特网的实施例中，浏览器程序212，218，278，288可以是微软的Internet Explorer或其他互联网浏览器。该数据存储设备210，216，276，286可以包括各种数量的RAM，以存储计算机程序和其他数据。另外，中央评价人站计算机224，卫星站计算机204，相关当事人站计算机272，和研究员站计算机282可包括计算机中常见的其它部件，包括一个或多个输出设备如显示器，其他固定或可移动式数据存储设备如硬盘，磁盘驱动器和CD-ROM驱动器，及一个或多个输入设备，如鼠标设备，styluse，照相机，和键盘。另外，也可部分采用各种其他计算机和计算机相关的器件以增强中央评价人站计算机224和卫星站计算机204间的通信。
通常，该中央评价人站计算机224，卫星站计算机204，相关当事人站计算机272，在操作系统如Windows，Macintosh，UNIX等的控制下运行并执行计算机程序。而且，通常本发明的计算机程序很明确地嵌入到计算机可读介质如计算机附带的一个或多个存储设备中。在操作系统的控制下，计算机程序可从数据存储设备下载到计算机RAM中以之后由CPU执行。该计算机程序包括各种指令，当这些指令被计算机读取和执行时，使得计算机执行必要的步骤执行本发明的内容。
该卫星站计算机204包括卫星计算机设备252，和包含卫星程序250的该卫星站计算机的数据存储设备210。该卫星站计算机204被编程和配置为能使得医学专家和对象从卫星站152参与，从对象获得的临床试验数据传送到中央评价人站计算机224。卫星计算机设备252和卫星程序250的一个具体实施方式将在下面参考附图4进行详细描述。
中央评价人站计算机224包括核心计算机设备256，和包含核心程序254的中央评价人站计算机224的数据存储设备216。该核心计算机256和核心程序254包括支持中央评价人站功能所需的所有设备和程序设计，包括与卫星站计算机204及研究协作间的通信和接口连接。收集的临床试验研究数据最终被通过网络发送给相关当事人站计算机272，在此对数据根据研究而进行分析。例如，在本发明的各种实施例中，收集的临床试验研究数据可以从卫星站计算机204同时被发送给中央评价人站计算机224和相关当事人站计算机272，或者临床试验数据可以从卫星站计算机204被发送给中央评价人站计算机224，并从中央评价人站计算机224发送给相关当事人站计算机272。另外，在本发明的某些实施例中，收集的临床试验研究数据可以从卫星站计算机204被发送给某些中间源，并从这些中间源发送给中央评价人站计算机224。
在某些实施例中，临床试验数据从位于卫星站152的对象处被收集，输入到卫星站计算机204中，并使用例如视频、音频、手工输入(即用键盘)等通过网络220传送给中央评价人站计算机224。临床试验数据可以被非易失地分别存储在中央评价人站计算机224或卫星站计算机204的数据存储设备216、210中，存储在临床试验数据库205中，或它们的任何组合中。例如，临床试验数据可以被输入到卫星站计算机204中，并立即被通过网络220传送到中央评价人站计算机224以在其中非易失地存储，或者可以被传送给临床试验数据库205，并从中央评价人站计算机224远程访问和管理。尽管仅描述了一个临床试验数据库205，在其它实施例中，使用位于一个或多个位置的多个临床试验数据库。来自临床试验数据库205的信息可以通过各种方式来使用和分析，以完成研究的目的，并且在某些实施例中，也用于下面将进一步描述的目的。
数据库204、206、258可以包括例如多种类型的任何数据库，包括例如从Oracle公司可以买到的Oracle关系数据库系统，市场上可买到的DB2数据库，LotusDominoTM服务器计算机数据库，从Sybase公司可以买到的Sybase数据库，Microsoft结构化查询语言(SQL)服务器，和各种开放式数据库兼容(ODBC)数据库。
图3是根据本发明的一个实施方式的显示在一个中央评价人站106的中央评价人站计算机显示器308上的图形化用户界面334，以及显示在一个卫星站152的相关卫星站计算机显示器306上的相关图形用户界面332的简化表示。在本发明的某些实施例中，使用实时或几乎实时的视频和/或音频，在线聊天，或其它通信技术，如视频会议，以增强中央评价人站106和卫星站152之间的通信。
另外，在本发明的某些实施例中，使用软件及硬件或其它设备来提供与中央评价人站计算机224和卫星站计算机204之间的临床试验研究相关的通信。图3的目的是为了帮助说明一个实施例，在该实施例中，在位于中央评价人站106的中央评价人站计算机224与位于卫星站152的卫星站计算机204之间的通信中使用实时或几乎实时的视频。图3包括一个卫星站计算机区域的简化快照302和一个中央评价人站计算机区域的简化快照304。双头指针326用于指示中央评价人站计算机224和卫星站计算机204都被连接至网络220，如互联网，并使用例如高速互联网访问连接，如线缆调制解调器或DSL，而互相通信。
如图3中所示，图形用户界面332、334是用户提供的应用软件，它可以由本领域的技术人员基于这里提供的描述而编制，以适应使用位于卫星站152的卫星站计算机204与例如使用位于中央评价人站106的中央评价人站计算机224的医学专家或研究员进行通信的参与对象的预期需要。特别是，图3描述了使用位于卫星站152的卫星站计算机204的对象与使用位于中央评价人站106的中央评价人站计算机224的评价人间的实时或几乎实时的双向视频和音频会议。在卫星站计算机显示器306，窗口310显示了参加会议的评价人的图像。小窗口314显示了坐在显示器306前面的对象的图像。类似地，在中央评价人站计算机显示器308，窗口312显示了参加会议的对象的图形。小窗口316显示了坐在显示器308前面的评价人的图像。每一个计算机204、224的扬声器组332、324用于提供实时或几乎实时的音频会议能力。
图形用户界面332、334中的每一个还可以包括具有文字行的文本区域318、320，以简化的方式它们被显示为直线。文本区域318、320，如图所示，用于对象和评价人之间的在线聊天，但在各种实施例中可以用于其它目的，如显示医疗和保健信息，或者来自在线项目或至评估过程包括的问题列表或项目的通道。
图形用户界面332、334还包括多个按钮工具条328、330。可以执行特定的软件程序以方便工具条328、330上按钮的使用，以在会议中起辅助作用，它可以是一个“虚房屋呼叫”，在其中对象从卫星站计算机204向中央评价人站计算机224处的评价人传送临床试验数据或其它医学数据，并且评价人与对象进行交互，以询问与对象对临床试验相关的问题，和/或与临床试验本身相关的本质问题。例如，这些按钮每一个都可以被用以表示一个特定的医学监视指令，按下按钮可以引发打开一个新窗口，显示与来自指令的当前或过去阅读相关的详细信息。在某些实施例中，显示器306，308的屏幕是触摸敏感的，并且一个类似笔的设备或stylus可用来选择按钮或者与图形用户接口332，334进行交互。在某些实施例中，使用指示设备，如“鼠标”或仅一个键盘。在某些实施例中，用户参与虚房屋呼叫，即使他们仅具有最小计算机熟练度。
尽管本发明的一个或多个实施例可以使用如上所述的计算机化的视频会议，对象和评价人间的其它通信方法也是期望的。例如，可以使用传统的不使用计算机的视频会议方法，或使用传统的电话方式来完成通信。另外，使用计算机完成的会议可以在不使用可视部件和/或音频部件，仅使用文本、如实况在线聊天的情况下执行。也可以使用计算机化的通信的其它非实时方法，如电子邮件。
图4是图3中所示的计算机显示器308和相关的技术设备组412中的一个的简化表示，该计算机显示器308和相关的技术设备组412可以被用在或作为卫星站计算机204的某些实施例的一部分，以及用以实现如图3所述的虚房屋呼叫。参考图4所述的设备和程序，表示卫星站计算机204的一个典型实施例，包括卫星站计算机设备252和卫星站计算机程序250。
如图所示，组412包括例如：一个控制站计算机402、一个用于和计算机一起使用的摄像头403或“网络摄像头”、一个线缆调制解调器404，或路由器，或其它可以使卫星站计算机204连接至网络220的设备、和一个或多个电子医学监视设备406。摄像头403用于提供视频会议功能。线缆调制解调器或路由器404提供高速互联网访问，例如每秒100000比特或更高的下载速度的互联网访问。
该一个或多个电子医学监视设备406可以包括如一个听诊器、脉冲血氧定量监视器、体温计、体重称、血压监视器，及其他从对象或其他参与者中提供临床试验数据和医疗或健康数据的设备。在该具体实施方式中，该电子医疗监视设备连接至控制站计算机402，从那里获得的信息可利用图形用户界面332，334(如图3所示)进行显示或与之进行交互。在一些实施方式中，设备组412在从卫星站152处的对象获取临床试验数据时，在某些得到医学专家的帮助的时候，及在与中央评价人站106传送数据时被使用。该设备组也可包括其他电子设备，如可连接至并与计算机协同工作的个人数字助理(PDA)，其可以帮助医学专家参与研究或帮助活动中的对象，它们执行研究中的连接。
控制站计算机402包括如线缆调制解调器404和数据存储设备416。该控制站计算机402在本发明的一些实施方式中被使用，该实施方式中，中央评价人站计算机224或卫星站计算机204，以及与计算机一起使用的各种其他设备，专用于该临床试验研究。在一些实施方式中，控制站计算机402和相关外围设备可以是中央评价人站计算机224中的一个或卫星站计算机204中的一个，或在其他实施方式中，可以是其中的一部分。
在本发明的一个或多个具体实施方式中，数据存储设备416包括如一个虚房屋呼叫417。该虚房屋呼叫417用于泛指所有对于执行适于执行临床试验研究相关活动的计算机功能所必需的程序，这些相关活动在一些实施方式中例如为虚房屋呼叫，如上参考图3所述的。卫星站计算机204的精确的配置，以及如果使用的话，控制站计算机402将根据他们所应用的特定临床试验研究的精确要求进行改变。类似地，虚房屋呼叫程序417，或其他用于提供临床试验研究相关使用的软件也可以改变。在一些实施方式中，电子虚房屋呼叫程序417帮助用户使用该虚房屋呼叫程序417的最小的计算机熟练程度或经验参与这样的会议。
虽然图4描述了卫星站计算机设备和程序，应该理解该中央评价人站计算机224也可包括除此以外所有必要的硬件和程序来支持与卫星站计算机204的接口。
应该理解，在本发明的不同的实施方式中，中央评价人站计算机224和卫星站计算机204例如可以是在任意的临床试验研究之前已经存在并已被用于一般的办公目的的计算机。在一些实施方式中，这样的计算机可以升级，增加配置，假定根据本发明附加的软件或假定因特网访问或快速因特网访问允许它们用于特定的临床试验研究。在其他实施方式中，计算机204，224，软件，设备和因特网访问可被设计或专门被提供或专用于临床试验研究。
图5示出根据本发明的一个或多个实施方式的便于集中和标准化临床试验研究的评价的方法500的流程图。方法500例如可以用于与图1A的系统模型相结合。相关当事人108可通过委托临床试验启动该过程(步骤502)。相关当事人108可直接委派一个或多个研究员102执行该临床试验。但是，应该注意在一些实施方式中，该临床试验可在没有独立研究员的情况下执行。此时，评价人自己可执行通常与研究员相关的功能。该相关当事人例如可以是一个制药公司，一个生物技术公司等。位于中央评价人站106处的评价人然后进行培训，例如由研究员102或其他组织来培训，以能从侯选池104中识别合格的对象(步骤504)。如前所述，位于中央评价人站106处的评价人接受一致的培训并使用一致的选择标准，这样评价人间的可靠性提高了。
位于中央评价人站106处的评价人通过与候选人会谈识别临床试验的合格的对象(步骤506)。这些会谈可以通过关于图3和图4所描述的方式与候选人进行，从例如卫星站计算机204与评价人进行通信。该评价人也可使用中央评价人站计算机224与候选人通信。
在步骤507，由位于中央评价人站106处的评价人进行候选人的招募。步骤507可包括评价人的任何必须的对候选人的筛选，以确保他们具有足够的资格，如具有适当的年龄、具有的适当的医疗状况等参与该研究。
在一些实施方式中，步骤507包括从候选人，如那些表示希望参与未来的研究的候选人，获取原始数据，并在辅助数据库中存储这些数据，以备将来研究规划和招募活动时使用。而且，步骤507可以包括利用从之前的研究中获得这类信息来识别、选定目标或接近可能的候选人。步骤507还包括邀请合格的候选人参与作为对象，并从答应参与作为对象的候选人那里得到任何必要的同意，包括书面同意或协议。步骤507还包括任何招募，其可能需要在稍后的时间进行，以代替任何没有预料的决定不参与或放弃但可以找人代替的对象。同样，步骤507可在方法600的不同阶段重复执行。
识别完合格的对象之后，评价人可能接着与这些合格的对象进行评估会谈，并为该临床试验收集需要的原始数据(步骤508)。然后，该评估会谈也可利用关于图3和4描述的装置来执行。在步骤509，合格的对象参与该研究，数据被获得并根据本发明被传送。步骤509包括根据该研究的需要从卫星站向中央评价人站传送临床试验数据。在本发明的一些实施方式中，步骤509还包括由综合组织监视研究的执行和完成。
评估会谈结束后，位于中央评价人站106处的评价人将原始数据转发给研究员102进行分析(步骤510)。然后研究员102自己可以接着转发该分析和/或原始数据给相关当事人108，进行与临床试验相关的进一步的分析(步骤512)。或者，评价人可直接转发该原始数据给相关当事人108进行分析。
虽然本发明结合示例性的附图进行了描述，但是本领域技术人员很显然可以在不脱离本发明的精神和范围的前提下进行很多改变和修改，因此本发明不仅限于前面所提出的方法或结构的精确的细节，因为这些改变和修改也包含在本发明的范围之内。

Claims (32)

1、一种便于集中和标准化临床试验研究的对象评价的方法，该方法包括：
对位于至少一个中央评价人站处的评价人进行培训，以使用基本上相同的标准进行招募合格的对象和从该合格的对象中收集信息中的至少一个；并且
由位于该至少一个中央评价人站处的评价人与该合格的对象会谈，其中该会谈用于完成招募合格的对象和从该合格的对象中收集信息中的至少一个。
2.如权利要求1所述的方法，其中该评价人由该合格的对象获得集中的通过通知的同意。
3、如权利要求1所述的方法，其中至少一个中央评价人站是距离该对象的多个远程和集中式地点中的至少之一。
4、如权利要求1所述的方法，其中至少一个中央评价人站是类似的物理场所或虚拟场所中的至少一个。
5、如权利要求1所述的方法，其中该合格的对象位于至少一个卫星位置。
6、如权利要求5所述的方法，其中该至少一个卫星位置包括医生办公室、门诊部、合格对象的家、医院、学校、办公大楼、商店、车间厂房和工厂中的至少一个。
7、如权利要求1所述的方法，其中该会谈利用通过网络的虚拟通信来实现。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述网络包括因特网。
9.如权利要求7所述的方法，其中所述虚拟通信包括视频和音频会议、在线聊天和电子邮件中的至少一种。
10.如权利要求1所述的方法，其中会谈的步骤利用视频会议来完成。
11.如权利要求1所述的方法，其中会谈的步骤利用音频和视频电话装置中的至少一种来完成。
12.如权利要求1所述的方法，还包括向至少一个研究员转发所收集的信息以进行分析的步骤。
13.如权利要求12所述的方法，其中所述转发步骤包括向至少一个相关当事人转发所收集的信息中的至少之一并分析所收集的信息的步骤。
14.如权利要求1所述的方法，还包括向至少一个相关当事人转发所收集的信息以进行分析的步骤。
15.一种便于集中和标准化临床试验研究的对象评价的系统，该系统包括：
至少一个中央评价人站，包括评价人，所述评价人被培训以使用一致的标准进行招募合格的对象和从这些合格的对象中收集信息中的至少一个；以及
至少一个卫星站，与至少一个中央评价人站相连接，在那里研究候选人与评价人进行会谈用以确定是否该候选人能够成为合格的对象并提供信息给评价人中的至少一个。
16.如权利要求15所述的系统，其中至少一个中央评价人站包括至少一个中央评价人站计算机。
17.如权利要求15所述的系统，其中至少一个卫星站的每一个包括至少一个卫星站计算机。
18.如权利要求15所述的系统，其中至少一个中央评价人站是距离该对象的多个远程和集中式地点中的至少之一。
19、如权利要求15所述的系统，其中至少一个中央评价人站是类似的物理场所或虚拟场所中的至少一个。
20、如权利要求15所述的系统，其中评价人利用至少一个中央评价人站计算机通过网络与位于至少一个卫星站的候选人会谈，其中所述网络连接该至少一个卫星站和该至少一个中央评价人站。
21.如权利要求20所述的系统，其中该候选人接受会谈的提问并利用该至少一个卫星站计算机对会谈提问做出响应。
22、如权利要求20所述的系统，其中所述网络包括因特网、企业网、卫星和电话通信装置中的至少一个。
23.如权利要求21所述的系统，其中该候选人接受会谈的提问并利用视频电话装置、音频电话装置、视频会议装置、在线聊天及电子邮件对会谈的提问做出响应。
24.如权利要求22所述的系统，还包括用于利用快速连接将该至少一个中央评价人站计算机和该至少一个卫星站计算机连接至因特网的装置。
25.如权利要求22所述的系统，还包括用于通过网络在该至少一个卫星站计算机和该至少一个中央评价人站计算机之间进行实时或接近实时的通信使位于至少一个卫星站处的候选人能够与位于至少一个中央评价人站处的评价人进行通信的装置。
26.如权利要求24所述的系统，还包括用于帮助通过该至少一个卫星站计算机和至少一个中央评价人站计算机的外围设备提供的交互式流音频和交互式视频媒体表达的装置。
27.如权利要求15所述的系统，其中该至少一个卫星站包括医生办公室、门诊部、合格对象的家、医院、学校、办公大楼、商店、车间厂房和工厂中的至少一个。
28.如权利要求15所述的系统，还包括使评价人能够与候选人进行会谈的视频会议系统。
29.一种存储有程序代码的计算机可读介质，当这些程序代码在一个计算机设备中执行时，使得该计算机设备执行一种集中和标准化临床试验研究中的对象评价的方法，该方法包括：
对位于至少一个中央评价人站处的评价人进行培训，以使用基本上相同的标准进行招募合格的对象以及从这些合格的对象中收集信息中的至少一个，其中该至少一个中央评价人站是类似的物理场所或一个虚拟的场所中的至少一个；并且
由位于该至少一个中央评价人站处的评价人与合格的对象会谈，其中该会谈要完成招募合格的对象以及从这些合格的对象中收集信息中的至少一个。
30.如权利要求28所述的计算机可读介质，其中该计算机可读介质还使得会谈能够利用网络通信来完成。
31.如权利要求29所述的方法，其中所述网络包括因特网、企业网、卫星和电话通信装置。
32.如权利要求29所述的方法，其中所述会谈利用视频会议、音频会议、在线聊天和电子邮件中的至少一种来完成。
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