JP2008251006A - 精神病理学に関する臨床試験において、疾患の重症度を評価するための正確な方法 - Google Patents
精神病理学に関する臨床試験において、疾患の重症度を評価するための正確な方法 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】観察者と患者間の面接の視聴覚的な確認された患者−観察者が結びついた記録を作成するステップと、1名または複数の基準観察者に再考のために、確認された記録を提出するステップと、確認された記録の観察に基づいて、評価尺度により疾患または症状の重症度にスコアをつけるように基準観察者または観察者らに依頼するステップと、基準観察者または基準観察者らによる、患者−観察者の記録を基にしたスコアを対応する観察者が利用できるようにするステップを含み、これにより、確認された記録は、介入効果の評価用に観察者がスコアをつけるために患者と観察者によって持たれた面接から作成され、さらに、上記一連の中に総合的スコアを得ることに使用するために、観察者にスコアを統合または調整することを依頼するステップを含む。
【選択図】なし
Description
1.不正確な患者の診断、またはより一般には、試験の組入れ/除外基準に対する非遵守;
2.試験群全体の脱落率の相違;
3.以下によるバイアスまたは誤ったスコア、
3.1 試験登録基準を満たすための誇張または減少されたベースラインスコア、および治療への反応を示唆しているプラセボ治療被験者における評価尺度スコアのその後の「正常化」(参考文献1、2);
3.2 (二重盲検、実験的)治療に対する調査者および/または被験者の期待(参考文献3、4、5、6);
3.3 試験の参加を延長することの調査者および/または患者の経済的利害;
3.4 有害事象の有無に基づく治療群の推測;
3.5 同じ評価尺度を用いた患者に対する質問の繰り返しによる学習効果;
3.6 自身の疾患に関する洞察または質問の基本的理解が欠けている可能性のある被験者の疎通性に対する信頼;
3.7 劣った評価面接技術または評価ガイドラインの不十分なコンプライアンス;
4.以下による評価者間変動(症状重症度の一貫性のない評価)、
4.1 臨床経験の差(参考文献7);
4.2 教育および訓練の差(参考文献7);
4.3 面接法/技術の差(参考文献8、9および10);
4.4 文化的背景の差;
4.5 語学力の差;
4.6 評価尺度のバージョンの相違;
4.7 評価規定および規則に対する非遵守;
4.8 評価者の変動および/または交代;
5.治療に対する非コンプライアンス;
6.長期にわたりわずかな改善しか達成しない、慢性、共存症および/または低い疾患重症度のベースライン値。
Ad1)診断の面接スケジュール、プロトコールに基づく解析(有効性解析からプロトコール違反被験者を除外すること)、控え目な登録予測および/または重要な適格基準のより明確な定義の使用。
Ad2)いわゆる混合モデル反復測定(Mixed−Model−Repeated−Measurements)法に従った有効性の評価。
Ad3)中央管理された(独立の)評価または面接ごとに複数の評価者のスコアを平均化(または一致)させること(3.1〜4)、脱落者に対する救済治療または試験期間と無関係に金銭的保証を提供すること(3.3)、評価頻度の最小化(3.5)、疾患の重症度の総体的評価において介護者および血縁者から患者についての転帰および情報の考察を報告された調査者に焦点を当てた一次解析(3.6)、評価者の面接成績の同時評価および適切な面接法の質の基準を満たしていない評価者のスコアの以降の除外(3.7)。
Ad4)
試験において最低水準の経験(4.1)および/または教育(4.2)を有する調査者のみ許可する;
認証を与える評価者訓練計画の実施(4.2、4.3、4.4)、試験中の再教育訓練(証明書の更新)、試験期間の制限および試験期間中に新しい評価者に資格を与えるインターネットを利用した訓練(4.8)、十分な水準の評価者間信頼度の遡及的(統計的)確認(4.1〜5)、ならびに評価の信頼性評価に基づく試験中の指導(4.1〜5、4.8);
尺度に特異的な、(半)構造化された臨床面接スケジュールの使用(4.3);
単一の評価尺度バージョン(4.6)および検証された訳文(4.5)の使用;
Ad5)患者の教育、義務的入院、または目覚まし時計付き投薬ディスペンサーなどのその他のコンプライアンス向上の方法もしくは技術。
Ad6)併用薬の服用のない急性、および中等症から重症患者に限定した組入れ。
本方法は、一連の
a)観察者と患者間の面接の視聴覚的な、確認された、患者−観察者が結びついた記録を作成するステップと、
c)1名または複数の基準観察者に再考のために、確認された記録を提出するステップと、
d)確認された記録の観察に基づいて、前記評価尺度により疾患または症状の重症度にスコアをつけるように基準観察者または観察者らに依頼するステップと、
e)基準観察者または基準観察者らによる、患者−観察者の記録を基にしたスコアを対応する観察者が利用できるようにするステップと
を含み、これにより、確認された記録は、介入効果の評価用にスコアをつけるために患者と観察者によって持たれた面接から作成され、
さらに本方法は、上記一連の中に
f)総合的スコアを得ることに使用するために、観察者にスコアを統合または調整することを依頼するステップを含む。
向上された調査者間および調査者内の信頼性、
より焦点を定めた調査者の作業、
主要転帰変数の信頼性を増すことによる信号検出の強化、
あらかじめ定義された規則によるデータの完全性の向上。
Claims (2)
- 複数の観察者からの測定を組み合わせることによって、患者群における疾患の重症度を評価する方法であって、観察者はそれぞれ、評価尺度を用いて、特定の時点での患者における疾患の重症度またはその症状の重症度のスコアを提供し、これらのスコアは群の総合的スコアを得るためにプールされ、
一連の
a)観察者と患者間の面接の視聴覚的な、確認された、患者−観察者が結びついた記録を作成するステップと、
c)1名または複数の基準観察者に再考のために、確認された記録を提出するステップと、
d)確認された記録の観察に基づいて、前記評価尺度により疾患または症状の重症度にスコアをつけるように基準観察者または観察者らに依頼するステップと、
e)基準観察者または基準観察者らによる、患者−観察者の記録を基にしたスコアを対応する観察者が利用できるようにするステップと
を含み、ここで、前記確認された記録は、介入効果の評価用に観察者がスコアをつけるために患者と観察者によって持たれた面接から作成されることを特徴とし、
さらに上記一連の中に
f)総合的スコアを得ることに使用するために、観察者にスコアを統合または調整することを依頼するステップを含む、前記方法。 - 疾患が精神障害または神経障害であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
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