JP2009064200A - 治験管理装置、コンピュータプログラムおよび治験管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与すること。
【解決手段】製薬会社は臨床試験を外部の治験専用機関に委託する際に、治験管理装置10に製薬会社用端末装置30を用いてアクセスして臨床試験の依頼をする。治験者リストDBに記憶された治験者リストから、臨床試験に対応可能な治験者を抽出する。抽出された治験者に係る携帯電話に対し、治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診する。CRCDBに記憶された治験コーディネータリストから、能力スキルをもとに適切な治験コーディネータを判別して抽出する。そして、抽出された治験コーディネータの所持する携帯電話に治験専用機関への派遣指示データを送信する。指示を受けた治験コーディネータは、設定されたスケジュールをもとに治験専用機関へ出向し、治験者の治験をサポートする。治験終了後、症例報告書を依頼元の製薬会社に送信する。
【選択図】図１

Description

本発明は、治験に関する情報を管理するための技術に関し、特に、治験プロセス全体を効率よく統制するための情報処理技術に関する。

新薬を開発していくためには、製薬会社が、医薬品機構（厚生労働省）による審査を受けた上で、健康な人や対象となる患者に参加してもらい、新薬の効果や安全性を調べる「治療試験（以下、『治験』と略記する）」を実施する必要がある。この治験については、現在、特定の医療機関と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する治験施設支援機関（以下、ＳＭＯと表記する）が知られている。このＳＭＯでは、治験に関わる医師、看護士、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質及びスピードの向上を支援することが目的とされている。

さて、治験プロセスをシステム化した技術に関して特許調査をしたところ、特開２００３―３２３５００号公報を抽出した（特許文献１参照）。
この技術は、問合せ側に設けられた第１の通信手段と、応答側に設けられた第２の通信手段と、第１の通信手段と第２の通信手段の間に介在する第１のサーバと、治験の薬剤割付に関する情報を記憶する第２のサーバとを備えており、第１のサーバは、通信回線網に接続された送受信部と、問合せ情報を第２の通信手段へ通知する処理、第２の通信手段が第２のサーバから取得した応答情報を問い合わせ側へ送付する処理を行う制御部を備えた治験情報提供システムである。

この治験情報提供システムによれば、通信回線網及び通信手段を利用し、サーバに記憶された応答情報を検索するだけで、被験者に投薬された治験薬に関する情報を取得することができる。また、被験者に投与されている治験薬についての情報を、迅速且つ確実に提供することが可能であり、また低コストでの運営が可能となる、とある。

特開２００３―３２３５００号公報

さて、前述したＳＭＯでは、治験者、治験コーディネータ及び医師などのそれぞれは分散実施されている。このため、次のような問題が生じていた。
第一に、治験者候補の中から被験者を抽出する時間が多くかかり、治験開始から完了までのリードタイムが長く掛かってしまう、という点である。
第二に、数十人以上の医師が一つの治験に関わるため、各医師それぞれが独自の判断をするためその判断にばらつきが生じてしまう、客観性に疑問が残る可能性がある、という点である。
第三に、治験をスムーズに行うための調整役を担う、治験コーディネータ（ＣＲＣ（Clinical Research Coordinator））を、現在は医療機関ごとに派遣している。この治験コーディネータの能力はそのパーソナリティに依存する部分が大きく、能力の高くない治験コーディネータによっては待機時間が多くなってしまうことがあり、人件費の増大を招いている、という点である。

前述した問題点をまとめると、治験者、治験コーディネータ及び医師などの治験に関わる人的資源や客観的であるべきデータなど、治験プロセス全体において統制が取れていないため、治験スピード、治験品質、コストの面で改善要求が望まれている、ということとなる。
なお、特許文献１に記載の技術では、被験者に投与されている治験薬についての情報提供や問い合わせへの対応が迅速にできるものの、治験スピードや治験品質の問題に対しては対応できているとは言い難い。

本発明は、上記課題を解決するために案出したものであり、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピードおよび治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能な技術を提供する。

請求項１から請求項５に記載の発明の目的は、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能な治験管理装置を提供することにある。
請求項６から請求項１０に記載の発明の目的は、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能なコンピュータプログラムを提供することにある。
請求項１１に記載の発明の目的は、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能な治験管理方法を提供することにある。

（請求項１）
請求項１記載の発明は、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベースと、専門分野に応じた複数の治験コーディネータリストが記憶されたＣＲＣデータベースと、治験専用の医療機関に設置された治験専用機関端末装置とをネットワーク接続し、製薬会社に係る製薬会社用端末装置から臨床試験を受託する治験管理装置を提供する。
この治験管理装置は、前記製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手段と、
前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手段と、
その治験者リスト抽出手段によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対して、当該臨床試験に係る治験可能か否かを打診する治験打診データ送信手段と、
その治験打診データを受信した治験者用携帯端末装置から、治験が可能か否かの意志データを受信する治験意志データ受信手段と、
前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手段と、その治験コーディネータ基準作成手段が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手段と、その治験コーディネータ抽出手段によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手段と、を備えた治験管理装置に係る。

（用語説明）
「治験者リスト」とは、医療ボランティアを組織化し、被験者として予め治験専用機関に登録された人のリストである。このため、健康状態など治験者に相応しい最低限の検査をクリアしているリストとなる。
「治験コーディネータ」とは、治験実施施設（治験専用機関）における責任医師または治験分担医師の指示のもとで、治験の進行をサポートするスタッフのことである。インフォームドコンセントや、参加者のメンタルケアなど、医学的判断を伴わない被験者に関わる業務や、治験が円滑に行われるように事務的業務や治験に携わるチーム内の調整をする業務を担当する。
「治験専用機関端末装置」とは、治験を専門的に行っている医療機関内に設置された端末装置のことである。
「治験者に係る携帯端末装置」とは、治験者自身が所有または貸与された携帯端末装置のことである。これには、携帯電話やＰＤＡなど携帯可能な装置が好ましい。

（作用）
製薬会社から臨床試験の依頼を受ける。
治験管理装置は、治験者リストデータベースにアクセスし、臨床試験に対応可能な治験者を治験者リストから抽出する。
抽出された治験者リストをもとに、治験者が所持している携帯端末装置に対して治験専用機関へと治験に行けるか否かを打診する。
また、治験コーディネータリストが記憶されたＣＲＣデータベースにアクセスし、治験コーディネータリストをもとに、臨床試験の種類及び能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する。

そして、治験コーディネータ基準作成手段が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出できたら、その治験コーディネータが所持する携帯端末装置に対して治験専用機関への派遣指示データを送信する。
すなわち、治験者及び治験コーディネータをデータベースに登録してリスト化しておき、状況に応じて治験者及び治験コーディネータを抽出する。
このようにすれば、予め大量の治験者をデータベースに登録しておくことで、治験者の確保に困らない。

また、治験者及び治験コーディネータには、携帯端末装置を所持してもらい、この携帯端末装置に治験の打診依頼や派遣指示を行うことによって、迅速に治験専用機関へ治験者及び治験コーディネータの派遣を実現することができる。
これにより、適切な治験者や治験コーディネータの抽出から派遣に至るまでのスピードが向上するとともに、治験コーディネータの待機時間も減少し、人的コストの低減に寄与する。

（請求項２）
請求項２の発明は、請求項１記載の治験管理装置を限定したものである。
すなわち、前記治験意志データ受信手段が受信した意志データが治験に参加不可能である場合には、前記治験者リスト抽出手段によって他の治験者を抽出する治験者リスト再抽出手段を備えたことを特徴とする。

（作用）
治験打診データ送信手段によって打診した治験者から治験に行けないという返信を治験者端末装置から返信された場合には、再度、適切な治験者リストを抽出する。
このようなロジックとしておけば、治験者の確保を迅速に行うことができる。

（請求項３）
請求項３の発明は、請求項１または請求項２のいずれかに記載の治験管理装置を限定したものである。
すなわち、前記臨床試験委託データに基づいて臨床試験を行った結果の症例報告書を、前記製薬会社端末装置に送信する症例報告書送信手段を備えたことを特徴とする。

（作用）
症例報告書送信手段が症例報告書を製薬会社端末装置に送信する。製薬会社は、依頼した臨床試験の結果をデジタルデータとして受信することで、臨床試験の依頼から終了までをシステマチックに行うことができ、新薬開発の迅速化に寄与する。

（請求項４）
請求項４記載の発明は、請求項１または請求項２に記載の治験管理装置を限定したものである。
すなわち、治験コーディネータ基準作成手段が作成する治験コーディネータ基準は、前記能力スキルを分類する識別子を付与したことを特徴とする。

（作用）
能力スキルとは、治験者のメンタルケアが得意、症例報告書の作成ができる、などの能力に加え、看護師資格や薬剤師資格を有するか否かなどのことである。
治験コーディネータ基準作成手段が作成する治験コーディネータ基準は、治験コーディネータの能力スキルを分類する識別子を付与している。このため、能力スキルに応じた治験コーディネータを対象とする治験専用機関に派遣できるので、治験の精度及び治験品質の向上に寄与する。

（請求項５）
請求項５記載の発明は、請求項４に記載の治験管理装置を限定したものである。
すなわち、前記ＣＲＣデータベースには、治験コーディネータの勤務スケジュールを記録し、前記治験コーディネータ抽出手段は、その勤務スケジュールと前記能力スキルの識別子との組み合わせによって、治験専門医療機関へ派遣可能な治験コーディネータを抽出することとしたことを特徴とする。

（作用）
治験専門医療機関へ派遣するために、治験コーディネータの勤務スケジュールを把握しておくスケジュールデータがＣＲＣデータベースに記憶されている。この勤務スケジュールと能力スキルの識別子との組み合わせによって、治験専門医療機関へ派遣可能な治験コーディネータを判別するのである。

（請求項６）
請求項６に記載の発明は、製薬会社に係る製薬会社用端末装置から委託された臨床試験を、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベース及び専門分野に応じた複数の治験コーディネータが記憶されたＣＲＣデータベースから抽出し、治験専用の医療機関へと派遣するためのコンピュータプログラムである。
そのプログラムは、前記製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手順と、前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手順と、その治験者リスト抽出手順によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対し、前記治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診する治験打診データ送信手順と、前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手順と、その治験コーディネータ基準作成手順が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手順と、その治験コーディネータ抽出手順によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手順と、をコンピュータに実行させることとしたコンピュータプログラムである。

（請求項７）
請求項７記載の発明は、請求項６記載のコンピュータプログラムを限定したものである。
すなわち、前記治験意志データ受信手順が受信した意志データが治験に参加不可能である場合には、前記治験者リスト抽出手順によって他の治験者を抽出する治験者リスト再抽出手順を備えたことを特徴とする。

（請求項８）
請求項８記載の発明は、請求項６または請求項７のいずれかに記載のコンピュータプログラムを限定したものである。
すなわち、前記臨床試験委託データに基づいて臨床試験を行った結果の症例報告書を、前記製薬会社端末装置に送信する症例報告書送信手順を備えたことを特徴とする。

（請求項９）
請求項９記載の発明は、請求項６から請求項８のいずれかに記載のコンピュータプログラムを限定したものである。
すなわち、前記治験コーディネータ基準作成手順が作成する治験コーディネータ基準は、前記能力スキルを分類する識別子を付与したことを特徴とする。

（請求項１０）
請求項１０記載の発明は、請求項９に記載のコンピュータプログラムを限定したものである。
すなわち、前記ＣＲＣデータベースには、治験コーディネータの勤務スケジュールを記録し、前記治験コーディネータ抽出手順は、その勤務スケジュールと前記能力スキルの識別子との組み合わせによって、治験専門医療機関へ派遣可能な治験コーディネータを抽出することを特徴とする。

請求項６から請求項１０に記載のコンピュータプログラムを、記録媒体へ記憶させて提供することもできる。ここで、「記録媒体」とは、それ自身では空間を占有し得ないプログラムを担持することができる媒体であり、例えば、フレキシブルディスク、ハードディスク、ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ、ＭＯ（光磁気ディスク）、ＤＶＤ±Ｒ、ＤＶＤ-ＲＷ、フラッシュメモリなどである。また、この発明に係るプログラムを格納したコンピュータから、通信回線を通じて他の端末装置へ伝送することも可能である。

（請求項１１）
請求項１１記載の発明は、製薬会社に係る製薬会社用端末装置から委託された臨床試験を、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベース及び専門分野に応じた複数の治験コーディネータが記憶されたＣＲＣデータベースから抽出し、治験専用の医療機関へと派遣するための治験管理方法を提供する。
すなわち、この製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手順と、前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手順と、その治験者リスト抽出手順によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対し、前記治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診する治験打診データ送信手順と、前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手順と、その治験コーディネータ基準作成手順が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手順と、その治験コーディネータ抽出手順によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手順と、を備えた治験管理方法に係る。

請求項１から請求項５記載の発明によれば、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能な治験管理装置を提供することができた。
請求項６から請求項１０記載の発明によれば、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能なコンピュータプログラムを提供することができた。
請求項１１記載の発明によれば、治験プロセス全体の統制を図ることで、治験スピード及び治験品質が向上し、コスト低減に寄与することが可能な治験管理方法を提供することができた。

本発明の実施の形態について、図面を参照させながら説明する。ここで使用する図面は、図１から図６である。図１は、本発明の全体構成を示した概念図であり、図２は、治験管理装置のハードウェア構成を示したブロック図であり、図３は、治験専用機関端末装置のハードウェア構成を示したブロック図であり、図４は、製薬会社用端末装置のハードウェア構成を示したブロック図であり、図５及び図６は、臨床試験の依頼から症例報告書の受信までの一連の処理を示したフローチャートである。

（全体構成）
図１は、製薬会社に係る製薬会社用端末装置３０と治験専用の医療機関に設置された治験専用機関端末装置２０と、これらのパイプ役として各種データ処理や治験コーディネータの派遣などを担う治験管理装置１０とがネットワークによって接続された構成を示した概念図である。
製薬会社は臨床試験を外部の治験専用機関に委託する際に、治験管理装置１０に製薬会社用端末装置３０を用いてアクセスして臨床試験の依頼をする。治験管理装置１０は、治験者及び治験コーディネータが所持する携帯電話に連絡をし、打診及び指示によって提携している治験専用医療機関に派遣を行うこととしている。

（治験管理装置）
図２は、治験管理装置１０のハードウェア構成について説明したブロック図である。
治験管理装置１０は、装置全体の制御を行うとともに、各種演算処理を行うＣＰＵ１１、各種データを書き込む際に、それらのデータを一時的に展開するＲＡＭ１２、オペレーティングシステム、アプリケーションソフトおよび各種データが記憶される記憶部１３、マウスやキーボード等の入力部１４、ディスプレイなどの表示部１５、インターネットやイントラネットなどの電気通信回線に接続可能な通信部１６、各種データをプリンタ等に出力可能な出力部１７および各種データの入出力部である入出力ポート１８を備えて構成されている。

また、治験管理装置１０には、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベース４０、治験の種類や難易度など、能力スキルに応じた複数の治験コーディネータリストが記憶されたＣＲＣデータベース５０、製薬会社用端末装置３０から送信された臨床試験委託データ、実施した治験データ及び治験完了に伴う症例報告書（ＣＲＦ）が記憶された治験情報データベース６０にイントラネットによって接続されており、必要なデータを読み書きすることで各種処理を実行している。

治験者リストデータベース４０記憶される「治験者リスト」は、医療ボランティア団体に登録された治験ボランティア、その治験ボランティアが治験者になるために所定の検査を受診してクリアした治験候補者の二パターンのリストがある。そして、これら治験ボランティア及び治験候補者の中で、製薬会社から依頼された治験に適切なデータを所有するリストに治験実施の依頼をし、受諾してもらえた場合に、治験者となる。

ＣＲＣデータベース５０に記憶される「治験コーディネータ」は、治験専用機関における責任医師または治験分担医師の指示のもとで、治験の進行をサポートするスタッフのことである。インフォームドコンセントや、参加者のメンタルケアなど、医学的判断を伴わない被験者に関わる業務や、治験が円滑に行われるように事務的業務や治験に携わるチーム内の調整をする業務を担当する。治験コーディネータは、治験者のメンタルケアや症例報告書の作成などの能力に加え、看護師資格や薬剤師資格を有する専門性の高い人が望ましい。このため、各治験コーディネータの得意分野や能力を分類するための識別子が各治験コーディネータリストに付与されている。

また、ＣＲＣデータベース５０には、治験コーディネータの勤務スケジュールも記憶されている。これは、派遣先が無く待機している治験コーディネータの待機時間を減少するために設けられたものである。つまり、識別子による治験コーディネータの管理と、治験コーディネータのスケジュール管理を行う。

なお、上記の各データベース４０、５０、６０は、治験管理装置１０と物理的に離れて接続された形態としているが、治験管理装置１０の内部に収容されている形態とすることもできる。このようにした場合、処理スピードが向上する。ただし、データの格納、セキュリティ及びバックアップの点などで、治験管理装置１０と物理的に別とすることが望ましい。

（治験専用機関端末装置）
図３は、治験専用機関端末装置２０のハードウェア構成を示すブロック図である。
治験専用機関端末装置２０は、治験専用機関内に設置された端末装置またはサーバであっても良いし、外部に設置され管理されていても良いが、イントラネットまたは専用回線などを使用して十分なセキュリティが確保されたインターネットによって治験管理装置１０と接続可能であればよい。

ハードウェア構成は、前述した治験管理装置１０と基本的には同様であり、ＣＰＵ２１、ＲＡＭ２２、記憶部２３、入力部２４、表示部２５、通信部２６、出力部２７および入出力ポート２８を備えて構成されている。なお、治験専用機関端末装置２０には、スケジュールデータベース７０を備えている。このスケジュールデータベース７０は、治験者及び治験コーディネータの来院日などのスケジュールデータが記録されたファイルであり、治験管理サーバ１０から送信されてくる。

（製薬会社用端末装置）
図４は、製薬会社用端末装置３０のハードウェア構成を示すブロック図である。
製薬会社用端末装置３０も、治験専用機関端末装置２０同様に、製薬会社内もしくは外部に管理された端末装置またはサーバであり、治験管理装置１０とイントラネットまたは専用回線などを使用して十分なセキュリティが確保されたインターネットによって接続されている。

ハードウェア構成は、前述した治験管理装置１０及び治験専用機関端末装置２０と基本的には同様であり、ＣＰＵ３１、ＲＡＭ３２、記憶部３３、入力部３４、表示部３５、通信部３６、出力部３７および入出力ポート３８を備えて構成されている。
製薬会社用端末装置３０は、治験管理装置１０に臨床試験の依頼をする臨床試験委託データを送信し、治験後、臨床結果となる症例報告書を受信する。

（携帯電話）
治験者及び治験コーディネータが所持する携帯電話は、治験者及び治験コーディネータ自身が所有または会社から貸与された携帯電話である。連絡手段としては、音声通話か電子メールで行うものとする。このため、携帯電話のほか、ＰＨＳ、ＰＤＡなどの音声通話及び電子メール機能が付いた端末装置であれば良い。

（作用）
図５及び図６は、臨床試験の依頼から症例報告書の受信までの一連の処理を示したフローチャートである。
まず、製薬会社用端末装置３０が治験管理装置１０に臨床試験の依頼を行うための臨床試験委託データを送信する（Ｓ１０１）。
治験管理装置１０は、その臨床試験委託データを受信すると（Ｓ１０２）、治験者リストデータベース４０にアクセスし、依頼された臨床試験に対応可能な医療ボランティアまたは治験者候補（治験者リスト）から抽出する（Ｓ１０３）。

抽出した治験者リストをもとに、医療ボランティアまたは治験者候補が所持している治験者用携帯電話に対して治験専用機関へ治験に行けるか否かの治験打診データを送信する（Ｓ１０４）。
治験者用携帯電話に係る医療ボランティアまたは治験者候補は、その受信した治験打診データから治験に行くか否かを判断する（Ｓ１０５）。
ここで、治験に行ける場合には、治験に行ける旨のデータを治験者用携帯電話に入力し、その参加可能としたデータを、治験者用携帯電話が治験者管理装置１０に送信する（Ｓ１０６）。

一方、治験に行けない場合には、治験に行けない旨のデータを治験者用携帯電話から治験者管理装置１０に送信すると、治験者管理装置１０は、治験者リストから治験者候補を再抽出するために、再度、治験者リストデータベース４０にアクセスし、依頼された臨床試験に対応可能な医療ボランティアまたは治験者候補を抽出する（Ｓ１０７）。

治験へ参加可能な治験者が決定すると、治験コーディネータを抽出するために、ＣＲＣデータベース５０にアクセスし、治験コーディネータリストから今回の臨床試験の種類及び能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する（Ｓ１０８）。この治験コーディネータ基準は、治験コーディネータの能力スキルと勤務スケジュールに準じて判別される。能力スキルとは、治験者のメンタルケアが得意、症例報告書の作成ができる、などの能力に加え、看護師資格や薬剤師資格を有するか否かなどのことである。

この治験コーディネータ基準の作成処理によって適切な治験コーディネータを治験コーディネータリストから抽出すると（Ｓ１０９）、その抽出した治験コーディネータが所持するＣＲＣ用携帯電話に対して治験専用機関への派遣指示となる派遣指示データを送信する（Ｓ１１０）。

ＣＲＣ用携帯電話が派遣指示データを受信すると（Ｓ１１１）、治験コーディネータは、その派遣指示を了承できるか否かを判別する（Ｓ１１２）。これは、勤務スケジュールなどの現況はすでにＣＲＣデータベース５０に登録されているものの、業務が長引いてしまうなどの何らかの不都合によって、ＣＲＣデータベース５０にスケジュール登録が反映されていない場合に対応したものである。通常であれば、了承可能であるため、了承データをレスポンスし（Ｓ１１３）、派遣指示データのもと治験専用機関へと出向する。

一方、上記のような理由によって治験専用機関へ行けない場合には、その理由を明記して治験管理装置１０に送信する。治験管理装置１０は、不了承の旨を受信すると、他の治験コーディネータの再抽出処理を行う（Ｓ１１４）。

治験管理装置１０は、ＣＲＣ用携帯電話から送信された了承データを受信すると（Ｓ２０１）、治験者及び治験コーディネータの詳細データや、治験専用機関に到着する曜日や時刻などの日時データを含むスケジュールファイルを治験専用機関端末装置２０に送信する（Ｓ２０２）。治験専用機関端末装置２０は、そのスケジュールファイルを受信すると（Ｓ２０３）、当該治験専用機関においてのスケジュールに不具合等がないことを確認し、スケジュール用データベース７０に登録する（Ｓ２０４）。

そして、設定された治験実施日に治験者及び治験コーディネータが治験専用機関に集合し、治験が実施される（Ｓ２０５）。治験専用機関端末装置２０は、治験者の治験結果を症例報告書（ＣＲＦ）として治験管理装置１０に送信する（Ｓ２０６）。治験管理装置１０は、その症例報告書を受信すると（Ｓ２０７）、治験データベース６０に症例報告書を記録する（Ｓ２０８）。また、依頼主である製薬会社に係る製薬会社側端末装置２０に症例報告書を送信する（Ｓ２０９）。製薬会社側端末装置２０は、その症例報告書を受信し（Ｓ２１０）、新薬を承認してもらうための証明データとして利用することとなる。

すなわち、治験管理装置１０が製薬会社からの治験依頼をもとに、最適な治験者及び治験コーディネータを抽出して、治験専用機関へと派遣することで、治験専用機関では、スケジュールに応じてスムーズに治験を実施することができる。このため、治験スピードが向上する。
また、治験の種類に応じて専門スキルの高い治験コーディネータが派遣されてくるので治験品質が向上する。さらに、治験コーディネータの勤務スケジュールが管理されていることにより、従来では待機中となっていた治験コーディネータを減少させることができる。これにより、人件費などのコストダウンも図れる。

なお、上述した実施形態は一例であり、以下のような形態とすることもできる。
治験者候補を抱える医療ボランティア団体と治験コーディネータを抱える人材派遣会社が、提携はしているもののそれぞれが独立した形態とする。この場合には、治験管理装置１０は、医療ボランティア団体から治験者リストを送信してもらい、治験コーディネータも人材派遣会社によって適切な治験コーディネータを判別してもらい治験コーディネータリストを送信してもらう。

このようにすれば、治験管理装置１０で行う処理が負荷分散される。ただし、治験者リストや治験コーディネータリストを治験管理装置１０が一元管理することによって、製薬会社の依頼から治験専門機関への派遣までのスピードを向上できる上、システムの簡易化が図れるというメリットがある。

本願発明は、治験ビジネスのコンサルティング業、治験ソフトを扱うソフトウェア業界、治験データの加工管理をするデータ加工業などの業界において利用可能性がある。

本発明の全体構成を示した概念図である。 治験管理装置のハードウェア構成を示したブロック図である。 治験専用機関端末装置のハードウェア構成を示したブロック図である。 製薬会社用端末装置のハードウェア構成を示したブロック図である。 臨床試験の依頼から症例報告書の受信までの一連の処理を示したフローチャートである。 臨床試験の依頼から症例報告書の受信までの一連の処理を示したフローチャートである。

符号の説明

１０ 治験管理装置
１１、２１，３１ ＣＰＵ
１２、２２，３２ ＲＡＭ
１３、２３，３３ 記憶部
１４、２４，３４ 入力部
１５、２５，３５ 表示部
１６、２６，３６ 通信部
１７、２７，３７ 出力部
１８、２８，３８ 入出力ポート
２０ 治験専用機関端末装置
３０ 製薬会社用端末装置
４０ 治験者リストデータベース
５０ ＣＲＣデータベース
６０ 治験情報データベース置
７０ スケジュールデータベース

Claims (11)

1. 医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベースと、専門分野に応じた複数の治験コーディネータリストが記憶されたＣＲＣデータベースと、治験専用の医療機関に設置された治験専用機関端末装置とをネットワーク接続し、製薬会社に係る製薬会社用端末装置から臨床試験を受託する治験管理装置であって、
   この治験管理装置は、前記製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手段と、
   前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手段と、
   その治験者リスト抽出手段によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対して、当該臨床試験に係る治験可能か否かを打診する治験打診データ送信手段と、
   その治験打診データを受信した治験者用携帯端末装置から、治験が可能か否かの意志データを受信する治験意志データ受信手段と、
   前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手段と、
   その治験コーディネータ基準作成手段が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手段と、その治験コーディネータ抽出手段によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手段と、を備えた治験管理装置。
2. 前記治験意志データ受信手段が受信した意志データが治験に参加不可能である場合には、前記治験者リスト抽出手段によって他の治験者を抽出する治験者リスト再抽出手段を備えた請求項１に記載の治験管理装置。
3. 前記臨床試験委託データに基づいて臨床試験を行った結果の症例報告書を、前記製薬会社端末装置に送信する症例報告書送信手段を備えたことを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載の治験管理装置。
4. 前記治験コーディネータ基準作成手段が作成する治験コーディネータ基準は、前記能力スキルを分類する識別子を付与したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の治験管理装置。
5. 前記ＣＲＣデータベースには、治験コーディネータの勤務スケジュールを記録し、
   前記治験コーディネータ抽出手段は、その勤務スケジュールと前記能力スキルの識別子との組み合わせによって、治験専門医療機関へ派遣可能な治験コーディネータを抽出することとした請求項４に記載の治験管理装置。
6. 製薬会社に係る製薬会社用端末装置から委託された臨床試験を、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベース及び専門分野に応じた複数の治験コーディネータが記憶されたＣＲＣデータベースから抽出し、治験専用の医療機関へと派遣するためのコンピュータプログラムであって、
   そのプログラムは、前記製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手順と、
   前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手順と、
   その治験者リスト抽出手順によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対し、前記治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診する治験打診データ送信手順と、
   前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手順と、
   その治験コーディネータ基準作成手順が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手順と、
   その治験コーディネータ抽出手順によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手順と、
   をコンピュータに実行させることとしたコンピュータプログラムである。
7. 前記治験意志データ受信手順が受信した意志データが治験に参加不可能である場合には、前記治験者リスト抽出手順によって他の治験者を抽出する治験者リスト再抽出手順を備えた請求項６に記載のコンピュータプログラム。
8. 前記臨床試験委託データに基づいて臨床試験を行った結果の症例報告書を、前記製薬会社端末装置に送信する症例報告書送信手順を備えたことを特徴とする請求項６または請求項７のいずれかに記載のコンピュータプログラム。
9. 前記治験コーディネータ基準作成手順が作成する治験コーディネータ基準は、前記能力スキルを分類する識別子を付与したことを特徴とする請求項６から請求項８のいずれかに記載のコンピュータプログラム。
10. 前記ＣＲＣデータベースには、治験コーディネータの勤務スケジュールを記録し、
    前記治験コーディネータ抽出手順は、その勤務スケジュールと前記能力スキルの識別子との組み合わせによって、治験専門医療機関へ派遣可能な治験コーディネータを抽出することとした請求項９に記載のコンピュータプログラム。
11. 製薬会社に係る製薬会社用端末装置から委託された臨床試験を、医療ボランティアとして登録されたボランティア団体の治験者リストが記憶された治験者リストデータベース及び専門分野に応じた複数の治験コーディネータが記憶されたＣＲＣデータベースから抽出し、治験専用の医療機関へと派遣するための治験管理方法であって、
    この製薬会社用端末装置から送信された臨床試験委託データを受信する臨床試験委託データ受信手順と、
    前記治験者リストデータベースに記憶された治験者リストから、前記臨床試験に対応可能な治験者を抽出する治験者リスト抽出手順と、
    その治験者リスト抽出手順によって抽出された治験者リストの治験者に係る携帯端末装置に対し、前記治験専用機関へ治験に行けるか否かを打診する治験打診データ送信手順と、
    前記ＣＲＣデータベースに記憶された治験コーディネータリストから、臨床試験の種類および能力スキルに適切な治験コーディネータ基準を作成する治験コーディネータ基準作成手順と、
    その治験コーディネータ基準作成手順が作成した治験コーディネータ基準に合致する治験コーディネータを抽出する治験コーディネータ抽出手順と、
    その治験コーディネータ抽出手順によって抽出された治験コーディネータの所持する携帯端末装置に対して、治験専用機関への派遣指示データを送信する派遣指示データ送信手順と、を備えたことを特徴とする治験管理方法。

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