JP2018513871A - 片頭痛の治療または予防法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年4月24日出願の米国仮出願第62/152,708号の利益を請求し、米国仮出願第62/152,708号は、本明細書中参照としてそのまま全体が援用される。
本出願は、ASCIIフォーマットで電子出願された配列表を含み、この配列表は、参照としてそのまま全体が援用される。コンピューターで読み取り可能なフォーマットの配列表コピーは、2015年8月3日付で作成されており、ファイル名はA−1945−WO−PCT_ST25.txtであり、ファイルサイズは134キロバイトである。
本発明は、神経学及び生物製剤の分野に関する。詳細には、本発明は、ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体を選択的に阻害する抗体を用いた、片頭痛の予防的治療に関する。
(a)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号14、23、及び34の配列を有する;
(b)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、24、及び35の配列を有する;
(c)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号16、25、及び36の配列を有する;
(d)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号17、26、及び37の配列を有する;
(e)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号18、27、及び38の配列を有する;
(f)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、29、及び35の配列を有する;
(g)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号20、30、及び40の配列を有する;
(h)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、31、及び35の配列を有する;
(i)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号14、23、及び41の配列を有する;
(j)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号21、32、及び42の配列を有する;
(k)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号22、33、及び43の配列を有する;または
(l)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号19、28、及び39の配列を有する。
(a)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号44、55、及び65の配列を有する;
(b)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号45、56、及び66の配列を有する;
(c)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号46、57、及び67の配列を有する;
(d)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号47、58、及び68の配列を有する;
(e)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号48、59、及び69の配列を有する;
(f)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号49、60、及び70の配列を有する;
(g)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号50、59、及び69の配列を有する;
(h)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号45、61、及び66の配列を有する;
(i)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号51、62、及び71の配列を有する;
(j)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号52、59、及び69の配列を有する;
(k)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号53、63、及び72の配列を有する;
(l)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号54、64、及び73の配列を有する;または
(m)CDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号54、64、及び74の配列を有する。
(a)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号14、23、及び34の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号44、55、及び65の配列を有する;
(b)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号14、23、及び41の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号44、55、及び65の配列を有する;
(c)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、24、及び35の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号45、56、及び66の配列を有する;
(d)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、29、及び35の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号45、61、及び66の配列を有する;
(e)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号15、31、及び35の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号45、61、及び66の配列を有する;
(f)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号16、25、及び36の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号46、57、及び67の配列を有する;
(g)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号17、26、及び37の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号47、58、及び68の配列を有する;
(h)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号18、27、及び38の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号48、59、及び69の配列を有する;
(i)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号18、27、及び38の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号50、59、及び69の配列を有する;
(j)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号19、28、及び39の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号49、60、及び70の配列を有する;
(k)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号20、30、及び40の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号51、62、及び71の配列を有する;
(l)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号21、32、及び42の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号53、63、及び72の配列を有する;
(m)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号22、33、及び43の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号54、64、及び73の配列を有する;または
(n)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号22、33、及び43の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号54、64、及び74の配列を有する;または
(o)CDRH1、CDRH2、及びCDRH3は、それぞれ、配列番号18、27、及び38の配列を有し、かつCDRL1、CDRL2、及びCDRL3は、それぞれ、配列番号52、59、及び69の配列を有する。
(a)VLは配列番号75の配列を含み、かつVHは配列番号92の配列を含む;
(b)VLは配列番号76の配列を含み、かつVHは配列番号93の配列を含む;
(c)VLは配列番号77の配列を含み、かつVHは配列番号94の配列を含む;
(d)VLは配列番号78の配列を含み、かつVHは配列番号95の配列を含む;
(e)VLは配列番号79の配列を含み、かつVHは配列番号96の配列を含む;
(f)VLは配列番号80の配列を含み、かつVHは配列番号92の配列を含む;
(g)VLは配列番号81の配列を含み、かつVHは配列番号97の配列を含む;
(h)VLは配列番号82の配列を含み、かつVHは配列番号96の配列を含む;
(i)VLは配列番号83の配列を含み、かつVHは配列番号92の配列を含む;
(j)VLは配列番号84の配列を含み、かつVHは配列番号98の配列を含む;
(k)VLは配列番号85の配列を含み、かつVHは配列番号99の配列を含む;
(l)VLは配列番号86の配列を含み、かつVHは配列番号100の配列を含む;
(m)VLは配列番号86の配列を含み、かつVHは配列番号101の配列を含む;
(n)VLは配列番号87の配列を含み、かつVHは配列番号96の配列を含む;
(o)VLは配列番号88の配列を含み、かつVHは配列番号102の配列を含む;
(p)VLは配列番号89の配列を含み、かつVHは配列番号103の配列を含む;
(q)VLは配列番号90の配列を含み、かつVHは配列番号104の配列を含む;または
(r)VLは配列番号91の配列を含み、かつVHは配列番号104の配列を含む。
(a)配列番号105の配列を含む重鎖及び配列番号118の配列を含む軽鎖;
(b)配列番号106の配列を含む重鎖及び配列番号119の配列を含む軽鎖;
(c)配列番号107の配列を含む重鎖及び配列番号120の配列を含む軽鎖;
(d)配列番号108の配列を含む重鎖及び配列番号121の配列を含む軽鎖;
(e)配列番号109の配列を含む重鎖及び配列番号122の配列を含む軽鎖;
(f)配列番号105の配列を含む重鎖及び配列番号123の配列を含む軽鎖;
(g)配列番号110の配列を含む重鎖及び配列番号124の配列を含む軽鎖;
(h)配列番号109の配列を含む重鎖及び配列番号125の配列を含む軽鎖;
(i)配列番号105の配列を含む重鎖及び配列番号126の配列を含む軽鎖;
(j)配列番号111の配列を含む重鎖及び配列番号127の配列を含む軽鎖;
(k)配列番号112の配列を含む重鎖及び配列番号128の配列を含む軽鎖;
(l)配列番号113の配列を含む重鎖及び配列番号129の配列を含む軽鎖;
(m)配列番号114の配列を含む重鎖及び配列番号129の配列を含む軽鎖;
(n)配列番号109の配列を含む重鎖及び配列番号130の配列を含む軽鎖;
(o)配列番号115の配列を含む重鎖及び配列番号131の配列を含む軽鎖;
(p)配列番号116の配列を含む重鎖及び配列番号132の配列を含む軽鎖;
(q)配列番号117の配列を含む重鎖及び配列番号133の配列を含む軽鎖;または
(r)配列番号117の配列を含む重鎖及び配列番号134の配列を含む軽鎖。
AMG334(本明細書中、抗体4E4とも称する)は、高いin vitro力価でヒトCGRP受容体と結合する完全ヒトIgG2モノクローナル抗体である。皮膚血流(DBF)のカプサイシン(CAP)誘導型増加の阻害は、CGRP受容体アンタゴニストの薬物動態学的効果を特性決定するための翻訳モデルとして広く使用されてきた。この確証されたモデルを使用して、AMG334の単回及び複数回投与後の、AMG334の薬物動態学的効果の特性決定、ならびに健康な対象者(HS)及び片頭痛患者(MP)におけるDBFのCAP誘導型増加に対するAMG334の阻害効果の定量を行った。
片頭痛は、日常生活に支障をきたす頭痛であり、この頭痛にはカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)が関与すると思われる。AMG334(4E4抗体)は、CGRP受容体に対する完全ヒトモノクローナル抗体である。これらの第I相、無作為化、プラセボ対照、単回投与(SD)及び複数回投与(MD)試験では、健康な対象者及び片頭痛患者におけるAMG334の薬物動態学(PK)、薬力学(PD)、及び安全性を評価した。
この第II相、二重盲検、プラセボ対照臨床では、反復性片頭痛の予防におけるAMG334(すなわち4E4抗体)の効果を評価した。
この第II相臨床試験では、慢性片頭痛の予防におけるAMG334(すなわち4E4抗体)の効果をプラセボと比較して評価した。
・ベースライン相中、頭痛日数が≧15日であり、頭痛日数のうち≧8日は片頭痛基準を満たす;
・ベースライン相中、≧4回の明らかな頭痛エピソードがあり、エピソードはそれぞれ、4時間以上継続するか、または、それより短い場合は、カレンダー上の同一日にトリプタンまたは麦角誘導体の使用を伴うものであった;及び
・eダイアリーの少なくとも80%順守を示した(例えば、ベースライン相中、28日のうち少なくとも23日はeダイアリーの項目を全部記入しなければならない)。
・慢性片頭痛のある患者で、月々の片頭痛日数のベースラインからの変化;
・月々の片頭痛日数にベースラインから少なくとも50%の減少がある対象者の割合;
・慢性片頭痛のある患者で、月々の片頭痛発作のベースラインからの減少;
・片頭痛身体機能インパクトダイアリー(MPFID)により測定した場合の経時的な身体的支障の変化;及び
・MPFIDにより測定した場合の経時的な日々の活動に対する影響の変化。
この臨床試験の第一目的は、反復性片頭痛のある対象者における、月々の片頭痛の平均日数のベースラインからの変化について、プラセボと比較したAMG334(すなわち4E4抗体)の効果を評価することである。臨床試験の第二目的には、月々の片頭痛の平均日数のベースラインから少なくとも50%の減少を示す対象者の割合、月々の急性片頭痛専用薬治療の平均日数のベースラインからの変化、片頭痛身体機能インパクトダイアリー(MPFID)により測定した場合の身体的支障のベースラインからの変化、及びMPFIDにより測定した場合の日々の活動に対する影響のベースラインからの変化が含まれる。
Claims (122)
- 片頭痛の発生を予防または減少させる必要がある患者における片頭痛の発生の予防または減少方法であって、前記患者に、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物を、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量で、投与することを含む、前記方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mg〜約140mgである、請求項1に記載の方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mgである、請求項1に記載の方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約140mgである、請求項1に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、1ヶ月に1回投与される、請求項1から4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、非経口で投与される、請求項1から5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非経口投与は、皮下投与である、請求項6に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、前記医薬組成物を充填済であるシリンジを用いて、前記患者に投与される、請求項1から7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、自己注射器を用いて、前記患者に投与される、請求項1から7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛日数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛日数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項1から9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛時間数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛時間数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項1から9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項1から9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与は、前記患者に有害副作用を実質的に引き起こさない、請求項1から12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、反復性片頭痛を有しているか、反復性片頭痛と診断されている、請求項1から13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、慢性片頭痛を有しているか、慢性片頭痛と診断されている、請求項1から13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、以前に片頭痛の予防的治療を受けたことがない、請求項1から15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、少なくとも1つの他の片頭痛予防的治療に失敗したことがあるか、それに対して不耐性である、請求項1から15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記他の片頭痛予防的治療は、抗癲癇薬、三環系抗鬱薬、またはベータ遮断薬である、請求項17に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、ヒトCGRP受容体のヒトCRLRポリペプチド構成要素及びヒトRAMP1ポリペプチド構成要素の両方のアミノ酸から形成されるエピトープと特異的に結合する、請求項1から18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、前記ヒトCGRP受容体と、KD≦100nMで特異的に結合する、請求項1から18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号14の配列を有するCDRH1、配列番号23の配列を有するCDRH2、配列番号34の配列を有するCDRH3、配列番号44の配列を有するCDRL1、配列番号55の配列を有するCDRL2、及び配列番号65の配列を有するCDRL3を含む、請求項1から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号92の配列を含む重鎖可変領域(VH)、及び配列番号80の配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む、請求項1から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、配列番号105の配列を含む重鎖、及び配列番号123の配列を含む軽鎖を含む、請求項1から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、モノクローナルIgG1またはモノクローナルIgG2抗体である、請求項1から23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、緩衝剤を含む、請求項1から24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記緩衝剤は、酢酸緩衝剤である、請求項25に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、界面活性剤を含む、請求項1から26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記界面活性剤は、ポリソルベート20またはポリソルベート80である、請求項27に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、安定剤を含む、請求項1から28のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定剤は、スクロースである、請求項29に記載の方法。
- 患者の片頭痛の予防的治療方法であって、前記患者に、抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物を、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量で投与することを含む、前記方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mg〜約140mgである、請求項31に記載の方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mgである、請求項31に記載の方法。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約140mgである、請求項31に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、1ヶ月に1回投与される、請求項31から34のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、非経口で投与される、請求項31から35のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非経口投与は、皮下投与である、請求項36に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、前記医薬組成物を充填済であるシリンジを用いて、前記患者に投与される、請求項31から37のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、自己注射器を用いて、前記患者に投与される、請求項31から37のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛日数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛日数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項31から39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛時間数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛時間数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項31から39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数は、前記医薬組成物を投与されない患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数と比較して、前記医薬組成物の投与後に減少する、請求項31から39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の投与は、前記患者に有害副作用を実質的に引き起こさない、請求項31から42のいずれか1項に記載の方法。
- 前記片頭痛は、反復性片頭痛である、請求項31から43のいずれか1項に記載の方法。
- 前記片頭痛は、慢性片頭痛である、請求項31から43のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、以前に片頭痛の予防的治療を受けたことがない、請求項31から45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者は、少なくとも1つの他の片頭痛予防的治療に失敗したことがあるか、それに対して不耐性である、請求項31から45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記他の片頭痛予防的治療は、抗癲癇薬、三環系抗鬱薬、またはベータ遮断薬である、請求項47に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、ヒトCGRP受容体のヒトCRLRポリペプチド構成要素及びヒトRAMP1ポリペプチド構成要素の両方のアミノ酸から形成されるエピトープと特異的に結合する、請求項31から48のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、前記ヒトCGRP受容体と、KD≦100nMで特異的に結合する、請求項31から48のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号14の配列を有するCDRH1、配列番号23の配列を有するCDRH2、配列番号34の配列を有するCDRH3、配列番号44の配列を有するCDRL1、配列番号55の配列を有するCDRL2、及び配列番号65の配列を有するCDRL3を含む、請求項31から50のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号92の配列を含む重鎖可変領域(VH)、及び配列番号80の配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む、請求項31から50のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、配列番号105の配列を含む重鎖、及び配列番号123の配列を含む軽鎖を含む、請求項31から50のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、モノクローナルIgG1またはモノクローナルIgG2抗体である、請求項31から53のいずれか1項に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、緩衝剤を含む、請求項31から54のいずれか1項に記載の方法。
- 前記緩衝剤は、酢酸緩衝剤である、請求項55に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、界面活性剤を含む、請求項31から56のいずれか1項に記載の方法。
- 前記界面活性剤は、ポリソルベート20またはポリソルベート80である、請求項57に記載の方法。
- 前記医薬組成物は、さらに、安定剤を含む、請求項31から58のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定剤は、スクロースである、請求項59に記載の方法。
- 片頭痛の発生を予防または減少させる必要がある患者における片頭痛の発生の予防または減少方法で使用するための抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片であって、前記方法は、前記患者に、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量で、投与することを含む、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 患者の片頭痛の予防的治療方法で使用するための抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片であって、前記方法は、前記患者に、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量で投与することを含む、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mg〜約140mgである、請求項61または62に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mgである、請求項61または62に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約140mgである、請求項61または62に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、1ヶ月に1回投与される、請求項61から65のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、非経口で投与される、請求項61から66のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記非経口投与は、皮下投与である、請求項67に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を充填済であるシリンジを用いて、前記患者に投与される、請求項61から68のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、自己注射器を用いて、前記患者に投与される、請求項61から68のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛日数は、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を投与されない患者が経験する月々の片頭痛日数と比較して、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の投与後に減少する、請求項61から70のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛時間数は、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を投与されない患者が経験する月々の片頭痛時間数と比較して、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の投与後に減少する、請求項61から70のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数は、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片を投与されない患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数と比較して、前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の投与後に減少する、請求項61から70のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の用量は、前記患者に有害副作用を実質的に引き起こさない、請求項61から73のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者は、反復性片頭痛を有しているか、反復性片頭痛と診断されている、請求項61から74のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者は、慢性片頭痛を有しているか、慢性片頭痛と診断されている、請求項61から74のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者は、以前に片頭痛の予防的治療を受けたことがない、請求項61から76のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記患者は、少なくとも1つの他の片頭痛予防的治療に失敗したことがあるか、それに対して不耐性である、請求項61から76のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記他の片頭痛予防的治療は、抗癲癇薬、三環系抗鬱薬、またはベータ遮断薬である、請求項78に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、ヒトCGRP受容体のヒトCRLRポリペプチド構成要素及びヒトRAMP1ポリペプチド構成要素の両方のアミノ酸から形成されるエピトープと特異的に結合する、請求項61から79のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、前記ヒトCGRP受容体と、KD≦100nMで特異的に結合する、請求項61から79のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号14の配列を有するCDRH1、配列番号23の配列を有するCDRH2、配列番号34の配列を有するCDRH3、配列番号44の配列を有するCDRL1、配列番号55の配列を有するCDRL2、及び配列番号65の配列を有するCDRL3を含む、請求項61から81のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号92の配列を含む重鎖可変領域(VH)、及び配列番号80の配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む、請求項61から81のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、配列番号105の配列を含む重鎖、及び配列番号123の配列を含む軽鎖を含む、請求項61から81のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、モノクローナルIgG1またはモノクローナルIgG2抗体である、請求項61から84のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、緩衝剤を含む医薬組成物に入れられて投与される、請求項61から85のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記緩衝剤は、酢酸緩衝剤である、請求項86に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、界面活性剤を含む医薬組成物に入れられて投与される、請求項61から87のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記界面活性剤は、ポリソルベート20またはポリソルベート80である、請求項88に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、安定剤を含む医薬組成物に入れられて投与される、請求項61から89のいずれか1項に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 前記安定剤は、スクロースである、請求項90に記載の抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片。
- 片頭痛の発生を予防または減少させる必要がある患者における片頭痛の発生の予防または減少用医薬の調製における、抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の使用であって、前記医薬は、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量での投与用に配合される、前記使用。
- 患者の片頭痛の予防的治療用医薬の調製における、抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片の使用であって、前記医薬は、1ヶ月あたり約35mg〜約210mgの用量での投与用に配合される、前記使用。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mg〜約140mgである、請求項92または93に記載の使用。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約70mgである、請求項92または93に記載の使用。
- 前記用量は、1ヶ月あたり約140mgである、請求項92または93に記載の使用。
- 前記医薬は、1ヶ月に1回投与される、請求項92から96のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、非経口で投与される、請求項92から97のいずれか1項に記載の使用。
- 前記非経口投与は、皮下投与である、請求項98に記載の使用。
- 前記医薬は、シリンジを用いた投与用に配合される、請求項92から99のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、自己注射器を用いた投与用に配合される、請求項92から99のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、前記患者が経験する月々の片頭痛日数を、前記医薬を投与されない患者が経験する月々の片頭痛日数と比較して、減少させる、請求項92から101のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、前記患者が経験する月々の片頭痛時間数を、前記医薬を投与されない患者が経験する月々の片頭痛時間数と比較して、減少させる、請求項92から101のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、前記患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数を、前記医薬を投与されない患者が経験する月々の片頭痛専用薬物使用日数と比較して、減少させる、請求項92から101のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、前記患者に有害副作用を実質的に引き起こさない、請求項92から104のいずれか1項に記載の使用。
- 前記患者は、反復性片頭痛を有しているか、反復性片頭痛と診断されている、請求項92から105のいずれか1項に記載の使用。
- 前記患者は、慢性片頭痛を有しているか、慢性片頭痛と診断されている、請求項92から105のいずれか1項に記載の使用。
- 前記患者は、以前に片頭痛の予防的治療を受けたことがない、請求項92から107のいずれか1項に記載の使用。
- 前記患者は、少なくとも1つの他の片頭痛予防的治療に失敗したことがあるか、それに対して不耐性である、請求項92から107のいずれか1項に記載の使用。
- 前記他の片頭痛予防的治療は、抗癲癇薬、三環系抗鬱薬、またはベータ遮断薬である、請求項109に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、ヒトCGRP受容体のヒトCRLRポリペプチド構成要素及びヒトRAMP1ポリペプチド構成要素の両方のアミノ酸から形成されるエピトープと特異的に結合する、請求項92から110のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、前記ヒトCGRP受容体と、KD≦100nMで特異的に結合する、請求項92から110のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号14の配列を有するCDRH1、配列番号23の配列を有するCDRH2、配列番号34の配列を有するCDRH3、配列番号44の配列を有するCDRL1、配列番号55の配列を有するCDRL2、及び配列番号65の配列を有するCDRL3を含む、請求項92から112のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体またはその抗原結合断片は、配列番号92の配列を含む重鎖可変領域(VH)、及び配列番号80の配列を含む軽鎖可変領域(VL)を含む、請求項92から112のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、配列番号105の配列を含む重鎖、及び配列番号123の配列を含む軽鎖を含む、請求項92から112のいずれか1項に記載の使用。
- 前記抗CGRP受容体抗体は、モノクローナルIgG1またはモノクローナルIgG2抗体である、請求項92から115のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬は、さらに、緩衝剤を含む、請求項92から116のいずれか1項に記載の使用。
- 前記緩衝剤は、酢酸緩衝剤である、請求項117に記載の使用。
- 前記医薬組成物は、界面活性剤を含む、請求項92から118のいずれか1項に記載の使用。
- 前記界面活性剤は、ポリソルベート20またはポリソルベート80である、請求項119に記載の使用。
- 前記医薬は、安定剤を含む、請求項92から120のいずれか1項に記載の使用。
- 前記安定剤は、スクロースである、請求項121に記載の使用。
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