JP2018114184A

JP2018114184A - オクルージョンバルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2018114184A
Application number: JP2017007957A
Authority: JP
Inventors: 謙二森; Kenji Mori; 綾季星田; Ayaki Hoshida
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2017-01-19
Filing date: 2017-01-19
Publication date: 2018-07-26
Anticipated expiration: 2037-01-19
Also published as: JP6731691B2; WO2018135195A1

Abstract

【課題】動脈瘤内でバルーンを拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルシャフト１０と、ハブと、管状のバルーン３０とを備え、バルーン３０の外周は円滑面で形成され、バルーン３０の内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な凸部３３１〜３３８が円周方向に沿って４５°間隔に配置され、カテーテルシャフト１０のルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、凸部３３１〜３３８の各々が拡張し、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、バルーン３０が拡張する。【選択図】図３

Description

本発明は、動脈瘤の治療に使用するオクルージョンバルーンカテーテルに関する。

近年、大動脈瘤の治療法としてステントグラフト内挿術が注目されている。
ステントグラフト内挿術においては、通常、エンドリークを回避することなどを目的として、留置したステントグラフトをオクルージョンバルーンカテーテルによって圧着することが行われており、かかるバルーンカテーテルとして３葉に分かれたバルーンを備えたＴｒｉ−Ｌｏｂｅバルーンカテーテルが紹介されている（下記非特許文献１参照）。
このＴｒｉ−Ｌｏｂｅバルーンカテーテルによれば、大動脈内でのバルーン拡張時にも、末梢への血流を一部維持できるとされる。

しかしながら、Ｔｒｉ−Ｌｏｂｅバルーンカテーテルを構成する３つのバルーンの隙間から確保できる血流は十分なものではない。
また、これらバルーンによる拡張力は、ステントグラフトを圧着させるためには十分とはいえず、しかも、３つのバルーンによるステントグラフトに対する圧着力は、円周方向のバラツキがある。

一方、下記の特許文献１には、カテーテルの先端部分に、伸縮性を有する袋状物を添設してなり、この袋状物が、その内部に流体を受け入れない時には平坦化された膜状であり、流体を受け入れた時には管状であって、この袋状物を構成する内側の膜状物と外側の膜状物とが部分的に接合せしめられている解離性大動脈瘤治療具が提案されている。
この治療具によれば、内部に流体を受け入れた時の袋状物（バルーン）は管状となるため、末梢への血流を十分に確保することができる。

しかしながら、特許文献１に記載された治療具においても、流体を受け入れた時の袋状物（略円筒状のバルーン）による拡張力は十分とはいえない。

胸部動脈瘤に対するステントグラフト内挿術：適応と手技人工臓器３８巻１号２００９年

特開２００１−６１９６８号公報

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、動脈瘤内でバルーンを拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができるオクルージョンバルーンカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のオクルージョンバルーンカテーテルは、流体を流通させるためのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハブと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された管状のバルーンとを備え、
前記バルーンの外周は円滑面で形成され、
前記バルーンの内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な互いに同一形状の少なくとも４本の凸部が円周方向に沿って等角度間隔に配置され、
前記カテーテルシャフトの前記ルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、前記凸部の各々が拡張し、隣り合う前記凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、前記バルーンが拡張することを特徴とする。

（２）本発明のオクルージョンバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内周には６〜１２本の前記凸部が配置されていることが好ましい。

（３）本発明のオクルージョンバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内周には８本の前記凸部が配置されていることが好ましい。

上記のような構成のバルーンカテーテルによれば、これを構成するバルーンが管状であるため末梢への血流を十分に確保することができる。
また、バルーンの内周において円周方向に沿って等角度間隔に配置された凸部の各々が拡張して相互に押圧し合うことで当該バルーンが拡張するので、拡張するバルーンは、横断面の真円度が高く、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンよりも高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができる。

（４）本発明のオクルージョンバルーンカテーテルにおいて、前記凸部の形成部分における前記バルーンの外周側の膜厚（ｔ₁）が８０〜１５０μｍ、前記バルーンの内周側の膜厚（ｔ₂）が８０〜１５０μｍ、外周側の膜厚（ｔ₁）と内周側の膜厚（ｔ₂）との比率（ｔ₁／ｔ₂）が０．５〜２．０であることが好ましい。

（５）本発明のオクルージョンバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの先端部には、前記凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの先端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
前記バルーンの後端部には、前記凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの後端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
前記先端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
前記後端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
前記凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された先端凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された後端凸部の内部とが、狭小流路を介して互いに連通していることにより、
前記凸部の内部どうしが互いに連通していることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、円周方向に沿って互いに離間して配置された先端凸部および後端凸部により、バルーンの先端部および後端部が変形や過膨張を起こすことなく当該バルーンを拡張させることができ、拡張時のバルーンの先端部および後端部における横断面の真円度も高いものとなる。

（６）上記（５）のオクルージョンバルーンカテーテルにおいて、バルーンの先端部および後端部における過膨張を防止する観点から、前記先端凸部および前記後端凸部の高さが、前記凸部の高さより低いことが好ましい。

本発明のオクルージョンバルーンカテーテルによれば、これを構成するバルーンを動脈瘤内で拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができ、これにより、留置したステントグラフトを確実に圧着させることができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの斜視図である。図１に示したバルーンカテーテルの側面図である。図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。（Ａ）は、図２のＩＶＡ−ＩＶＡ断面図、（Ｂ）は、図２のＩＶＢ−ＩＶＢ断面図である。（Ａ）は、図２のＶＡ−ＶＡ断面図、（Ｂ）は、図２のＶＢ−ＶＢ断面図である。図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの展開図である。流体の流入によりバルーンの凸部の各々が拡張する状態を示す断面である。実施例１で使用したバルーンカテーテルを構成するバルーンの展開図（寸法を説明するための図）である。

図１〜図７に示すこの実施形態のオクルージョンバルーンカテーテル１００は、大動脈瘤の治療法であるステントグラフト内挿術に使用される。
このバルーンカテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたハブ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続された管状のバルーン３０とを備えている。

バルーンカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、流体を流通させるための拡張用ルーメン１１とガイドワイヤルーメン１３とが形成されている。
拡張用ルーメン１１を流通する流体は、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する孔１９からバルーン３０の内部（後述する凸部３３１の内部）に流入される。
ここに、流体としては生理食塩水を例示することができる。

カテーテルシャフト１０の基端側にはハブ２０が接続されている。このハブ２０には、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１の開口であるインフレーションポート２１と、ガイドワイヤルーメン１３の開口であるガイドワイヤポート２３とが設けられている。

カテーテルシャフト１０の先端側にはバルーン３０が接続されている。
このバルーン３０は管状であり、動脈瘤内で拡張させてステントグラフトを圧着させたときにも末梢への血流を十分に確保することができる。

バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一の樹脂材料を使用することができ、好適な材料としてポリウレタンを挙げることができる。

バルーン３０の外周は凹凸のない円滑面で形成されている。これにより、バルーン３０によって圧着されるステントグラフトを動脈瘤の内壁面に適合させることができる。

一方、図３に示すように、バルーン３０の内周には、管軸方向に延びるよう形成された互いに同一形状の凸部３３１〜３３８が円周方向に沿って４５°間隔に配置されている。凸部３３１〜３３８は、各々の内部に流体を収容することができ、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１から供給される流体が流入されることによって拡張する、いわば小バルーンである。

凸部３３１〜３３８の形成部分において、バルーン３０の外周側の膜厚（ｔ₁）としては５０〜１８０μｍであることが好ましく、更に好ましくは８０〜１５０μｍ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
外周側の膜厚（ｔ₁）が過小である場合には、拡張時におけるバルーンの外周が部分的に過膨張となって横断面の真円性が損なわれ、円周方向に均一な拡張力を発現させることができなくなることがある。一方、この膜厚（ｔ₁）が過大である場合には、バルーンを管状に加工することが困難となったり、バルーンを十分に拡張させることができなかったりすることがある。

バルーン３０の内周側の膜厚（ｔ₂）としては５０〜１８０μｍであることが好ましく、更に好ましくは８０〜１５０μｍ、特に好ましくは１２０〜１５０μｍ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
内周側の膜厚（ｔ₂）が過小である場合には、拡張時におけるバルーンの内周が部分的に過膨張となって横断面の真円性が損なわれ、円周方向に均一な拡張力を発現させることができなくなることがある。一方、この膜厚（ｔ₂）が過大である場合には、バルーンを管状に加工することが困難となったり、凸部の拡張が抑制されることにより、バルーンを十分に拡張させることができなかったりすることがある。

凸部３３１〜３３８の形成部分における外周側の膜厚（ｔ₁）と内周側の膜厚（ｔ₂）との比率（ｔ₁／ｔ₂）としては０．１〜３．０であることが好ましく、更に好ましくは０．５〜２．０、好適な一例を示せば１．０とされる。
この比率（ｔ₁／ｔ₂）が０．１以上であることにより、より高い拡張圧（圧縮抵抗）を円周方向に均一に発現させることができる。
また、比率（ｔ₁／ｔ₂）が３．０以下であることにより、内周における過膨張などを防止することができる。

図３および図６に示すように、バルーン３０の凸部３３１には、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１に連通し、当該カテーテルシャフト１０の外周面に開口する孔１９の位置に合わせて、拡張用ルーメン１１からの流体を内部に流入させるための孔３９が形成されている。

図４および図６に示すように、バルーン３０の先端部には、凸部３３１〜３３８の形成位置（円周方向位置）に対応して、８つの先端凸部３１１〜３１８が、円周方向に沿って互いに離間して配置されている。
先端凸部３１１〜３１８は、各々の内部に流体を収容することができ、流体が流入されることによって拡張する。
先端凸部３１１〜３１８の高さは、凸部３３１〜３３８の高さより低くなっている。
先端凸部３１１〜３１８の内部どうしは狭小流路３６を介して互いに連通している。

また、図５および図６に示すように、バルーン３０の後端部には、凸部３３１〜３３８の形成位置（円周方向位置）に対応して、８つの後端凸部３５１〜３５８が、円周方向に沿って互いに離間して配置されている。
後端凸部３５１〜３５８は、各々の内部に流体を収容することができ、流体が流入されることによって拡張する。
後端凸部３５１〜３５８の高さは、先端凸部３１１〜３１８の高さと同じである（凸部３３１〜３３８より低い）。
後端凸部３５１〜３５８の内部どうしは狭小流路３８を介して互いに連通している。

図６に示すように、凸部３３１〜３３８の各々の内部と、これら凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して配置された先端凸部３１１〜３１８の各々の内部とは、括れ部３２１〜３２８の狭小流路の各々を介して互いに連通している。
また、凸部３３１〜３３８の各々の内部と、これら凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して配置された後端凸部３５１〜３５８の各々の内部とは、括れ部３４１〜３４８の狭小流路の各々を介して互いに連通している。

これにより、凸部３３１〜３３８の内部どうしは、先端凸部３１１〜３１８および狭小流路３６を先端側の連通流路とし、後端凸部３５１〜３５８および狭小流路３８を後端側の連通流路として互いに連通している。これにより、孔３９から凸部３３１の内部に流入した流体は、凸部３３２〜３３８のすべてに流入される。

図６に示すように、バルーン３０の先端側の連通流路を構成する狭小流路３６の幅（Ｗ３６）は、先端凸部３１１〜３１８の軸方向長さ（Ｌ３１）より短くなっている。
また、図４に示すように、狭小流路３６の高さ（Ｈ３６）は、先端凸部３１１〜３１８の高さ（Ｈ３１）より低くなっている。
このような構造によれば、バルーン３０の先端部分に変形や過膨張を起こすことなく、当該バルーン３０を拡張させることができ、拡張時のバルーン３０の先端側における真円度も高いものとなる。

また、バルーン３０の後端側の連通流路を構成する狭小流路３８の幅（Ｗ３８）は、後端凸部３５１〜３５８の軸方向長さ（Ｌ３５）より短くなっている。
また、図５に示すように、狭小流路３８の高さ（Ｈ３８）は、先端凸部３５１〜３５８の高さ（Ｈ３５）より低くなっている。
このような構造によれば、バルーン３０の後端部分に変形や過膨張を起こすことなく、当該バルーン３０を拡張させることができ、拡張時のバルーン３０の後端側における真円度も高いものとなる。

もし、バルーンの先端側および後端側の連通流路が、同一径の管路によって形成される場合には、バルーンの先端側および後端側において変形や過膨張が起こって、横断面の真円性が損なわれる。

バルーン３０は、膜厚（ｔ₁）を有する平滑な第１の樹脂シートと、膜厚（ｔ₂）を有し、完成後の内周側形状に成形された第２の樹脂シート（当該シートの凸部を形成しない領域）とを貼り合わせて、図６に示したような、流体の収容空間を有する積層シートを作製し、得られた積層シートの両側を、第１の樹脂シートが外周側に位置するよう貼り合わせて管状（筒状）に加工することにより製造することができる。

この実施形態のバルーンカテーテル１００において、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１から流体が流入されて凸部３３１〜３３８の各々が拡張することにより、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合い、これにより、バルーン３０を、その径方向に押し広げようとする強い拡張力が発現する。

図７は、流体の流入によって凸部３３１〜３３８の各々が拡張する状態を示すバルーン３０の横断面図であり、（Ａ）は、凸部３３１〜３３８の内部に流体を流入する前の状態、（Ｂ）は、各々の内部に流体が流入されて凸部３３１〜３３８が拡張し、隣り合う凸部が接触し始めた状態、（Ｃ）は、凸部３３１〜３３８が更に拡張し、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合っている状態である。

なお、図７（Ａ）〜（Ｃ）では、バルーン３０の拡張を抑制するチューブ（図示省略）にバルーン３０を収容した状態で凸部３３１〜３３８を拡張させているため、バルーン３０の外径は変化していないが、チューブの内周面への押圧力（拡張圧）は、同図（Ａ）＜（Ｂ）＜（Ｃ）となっている。

上記のように、バルーン３０の内周に形成された凸部どうしが押圧し合うことによって拡張するバルーン３０は、拡張時における横断面の真円度が高く（真円柱形に近い形状であり）、また、発現される拡張力は十分に高くて均一である。
その理由としては、互いに張り合う力が働くことで外部からの圧力に対して歪みにくくなり、また、互いに同一形状の凸部を用いることで均等に拡張されるからであると考えられる。

本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、動脈瘤内でバルーン３０を拡張させてステントグラフトを動脈瘤の内壁に圧着させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、拡張時におけるバルーン３０は、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができ、留置したステントグラフトを確実に圧着させることができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の偏向が可能である。
例えば、バルーンの内部に配置される凸部は、４本以上であれば８本に限定されるものでない。但し、凸部の本数が増加するに伴って拡張力が低下する傾向があるため、凸部の本数としては６〜１２本であることが好ましい。

＜実施例１＞
平滑な第１の樹脂シート（材料：ポリウレタン，膜厚（ｔ₁）：１２０μｍ）と、完成後の内周側の形状に成形された第２の樹脂シート（材料：ポリウレタン，膜厚（ｔ₂）：８０μｍ）とを貼り合わせて、図６に示したような形状（図８に示したような寸法）を有する積層シートを作製し、得られた積層シートの両側を、第１の樹脂シートが外周側に位置するよう貼り合わせて管状（筒状）に加工することにより、図３〜図５に示したような断面形状のバルーン３０を製造した。
次に、上記のようにして得られたバルーン３０と、外径２．３ｍｍのカテーテルシャフト１０とを、前者の凸部３３１に形成された孔３９と、後者の先端部分の外周面に開口する孔１９との位置を合わせて接続し、その後、カテーテルシャフト１０の基端側にハブ２０を接続して、図１〜図２に示したような本発明のバルーンカテーテルを製造した。

＜実施例２〜９＞
下記の表１に従って、第１の樹脂シートの膜厚（ｔ₁）および第２の樹脂シートの膜厚（ｔ₂）を変更したこと以外は実施例１と同様にして本発明のバルーンカテーテルを製造した。

＜比較例１＞
市販されているＴｒｉ−Ｌｏｂｅバルーンカテーテル「ＢＣＭ１６３４」（日本ゴア株式会社製）を用意した。

上記実施例１〜９により得られた本発明のバルーンカテーテル、および比較例１に係るバルーンカテーテルの各々について、下記の方法に従って拡張力試験を行った。
結果を併せて下記表１に示す。

（試験方法）
外径３８ｍｍ、内径３２ｍｍ、長さ１００ｍｍの塩化ビニル製チューブ内に、バルーンカテーテルを構成するバルーンを配置し、当該バルーンの内部に流体を流入して３２ｍｍ径に拡張させた。
次いで、塩化ビニル製のチューブの外周面を、軸方向に沿って径方向に８ｍｍ押し込むことにより、バルーンを径方向に２５％圧縮し、そのときの最大荷重を測定した。
最大荷重の測定は、チューブ（バルーン）の周方向に沿って６０°ごとに６回測定した。最大荷重（６回平均値）が大きい程高い拡張圧が発現され、最大荷重の標準偏差が小さい程、拡張圧が円周方向に均一に発現されているといえる。

１００バルーンカテーテル
１０カテーテルシャフト
１１拡張用ルーメン
１３ガイドワイヤルーメン
１９孔
２０ハブ
２１インフレーションポート
２３ガイドワイヤポート
３０バルーン
３１１〜３１８先端凸部
３２１〜３２８括れ部
３３１〜３３８凸部
３４１〜３４８括れ部
３５１〜３５８後端凸部
３６狭小流路
３８狭小流路
３９孔

Claims

流体を流通させるためのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハブと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された管状のバルーンとを備え、
前記バルーンの外周は円滑面で形成され、
前記バルーンの内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な互いに同一形状の少なくとも４本の凸部が円周方向に沿って等角度間隔に配置され、
前記カテーテルシャフトの前記ルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、前記凸部の各々が拡張し、隣り合う前記凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、前記バルーンが拡張することを特徴とするオクルージョンバルーンカテーテル。
前記バルーンの内周には６〜１２本の前記凸部が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のオクルージョンバルーンカテーテル。
前記バルーンの内周には８本の前記凸部が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のオクルージョンバルーンカテーテル。
前記凸部の形成部分における前記バルーンの外周側の膜厚（ｔ₁）が８０〜１５０μｍ、前記バルーンの内周側の膜厚（ｔ₂）が８０〜１５０μｍ、
外周側の膜厚（ｔ₁）と内周側の膜厚（ｔ₂）との比率（ｔ₁／ｔ₂）が０．５〜２．０であることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のオクルージョンバルーンカテーテル。
前記バルーンの先端部には、前記凸部の形成位置に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの先端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
前記バルーンの後端部には、前記凸部の形成位置に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの後端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
前記先端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
前記後端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
前記凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された先端凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された後端凸部の内部とが、狭小流路を介して互いに連通していることにより、
前記凸部の内部どうしが互いに連通していることを特徴とする請求項１に記載のオクルージョンバルーンカテーテル。
前記先端凸部および前記後端凸部の高さが、前記凸部の高さより低いことを特徴とする請求項５に記載のオクルージョンバルーンカテーテル。