WO2018135195A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

バルーンカテーテル Download PDF

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WO2018135195A1
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balloon
convex portion
fluid
convex portions
balloon catheter
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Inventor
謙二 森
綾季 星田
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter used for treating an aneurysm.
  • stent graft insertion has attracted attention as a method for treating an aortic aneurysm.
  • stent graft insertion usually, in order to avoid endoleaks, etc., an indwelling stent graft is crimped by an occlusion balloon catheter, and a balloon divided into three leaves is provided as such a balloon catheter.
  • a Tri-Lobe balloon catheter has been introduced (see Non-Patent Document 1 below). According to the Tri-Lobe balloon catheter, a part of blood flow to the periphery can be maintained even when the balloon is expanded in the aorta.
  • the blood flow that can be secured from the gap between the three balloons constituting the Tri-Lobe balloon catheter is not sufficient.
  • the expansion force by these balloons is not sufficient for crimping the stent graft, and the crimping force to the stent graft by the three balloons varies in the circumferential direction.
  • Patent Document 1 a bag-like material having elasticity is attached to the distal end portion of the catheter, and the bag-like material is flattened when it does not receive fluid therein.
  • a device for treating dissecting aortic aneurysm that is tubular when receiving fluid and in which the inner membrane and the outer membrane constituting the bag are partially joined is proposed. ing. According to this treatment tool, since the bag-like object (balloon) when the fluid is received therein becomes a tubular shape, a sufficient blood flow to the periphery can be ensured.
  • the present invention has been made based on the above situation.
  • the purpose of the present invention is to ensure a sufficient blood flow to the periphery when the balloon is expanded within the aneurysm, the circularity of the cross section is high, and a high expansion pressure is evenly distributed in the circumferential direction.
  • An object of the present invention is to provide a balloon catheter that can be expressed in
  • a balloon catheter of the present invention includes a catheter shaft having a lumen for circulating a fluid, a hub connected to the proximal end side of the catheter shaft, and a tubular balloon connected to the distal end side of the catheter shaft. And
  • the outer periphery of the balloon is formed with a smooth surface.
  • On the inner periphery of the balloon at least four convex portions of the same shape that are formed so as to extend in the tube axis direction and can contain a fluid are arranged at equiangular intervals along the circumferential direction, When the fluid supplied from the lumen of the catheter shaft flows into the interior, each of the projections expands, and the adjacent projections come into contact with each other to press each other, thereby It is characterized by expansion.
  • the balloon constituting the balloon catheter is tubular, blood flow to the periphery can be sufficiently secured.
  • each of the convex portions arranged at equiangular intervals along the circumferential direction in the inner periphery of the balloon expands and presses each other, the balloon expands. Roundness is high, and high expansion pressure can be uniformly expressed in the circumferential direction.
  • the film thickness (t 1 ) on the outer peripheral side of the balloon in the portion where the projection is formed is 80 to 150 ⁇ m
  • the film thickness (t 2 ) on the inner peripheral side of the balloon is 80 to It is preferable that the ratio (t 1 / t 2 ) between the outer peripheral film thickness (t 1 ) and the inner peripheral film thickness (t 2 ) (t 1 / t 2 ) is 0.5 to 2.0, particularly 150 to 150 ⁇ m. .
  • the tip of the balloon there are at least four tip projections that can accommodate a fluid inside corresponding to the formation position (circumferential position) of the projection. Spaced apart from each other along the circumferential direction, At the rear end portion of the balloon, at least four rear end convex portions that can accommodate a fluid are spaced apart from each other along the circumferential direction, corresponding to the formation position (circumferential direction position) of the convex portion.
  • the insides of the tip protrusions communicate with each other through a narrow channel
  • the interiors of the rear end protrusions communicate with each other through a narrow channel
  • the inside of the convex portion, the inside of the tip convex portion formed corresponding to the formation position of the convex portion, and the inside of the rear end convex portion formed corresponding to the formation position of the convex portion are narrow.
  • the front and rear end portions of the balloon are deformed and over-expanded by the front and rear end convex portions that are spaced apart from each other along the circumferential direction.
  • the balloon can be expanded without any problem, and the roundness of the cross section at the front end and rear end of the balloon at the time of expansion is high.
  • the height of the front end convex portion and the rear end convex portion is higher than the height of the convex portion. Preferably it is low.
  • the balloon catheter of the present invention when the balloon constituting the balloon catheter is expanded in the aneurysm, blood flow to the periphery can be sufficiently secured, the roundness of the cross section is high, and the dilation is high.
  • the pressure can be uniformly expressed in the circumferential direction, and the indwelling stent graft can be reliably crimped.
  • FIG. 1 is a perspective view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. It is a side view of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line III-III in FIG. (A) is a cross-sectional view taken along the line IVA-IVA in FIG. 2, and (B) is a cross-sectional view taken along the line IVB-IVB in FIG. (A) is a VA-VA sectional view of FIG. 2, and (B) is a VB-VB sectional view of FIG.
  • It is an expanded view of the balloon which comprises the balloon catheter shown in FIG. It is a section which shows the state where each convex part of a balloon expands by inflow of fluid.
  • FIG. 2 is a development view (a diagram for explaining dimensions) of a balloon constituting the balloon catheter used in Example 1.
  • a balloon catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 7 is an occlusion balloon catheter used for stent graft insertion which is a treatment method for an aortic aneurysm.
  • the balloon catheter 100 includes a catheter shaft 10, a hub 20 connected to the proximal end side of the catheter shaft 10, and a tubular balloon 30 connected to the distal end side of the catheter shaft 10.
  • An expansion lumen 11 and a guide wire lumen 13 for flowing a fluid are formed on the catheter shaft 10 constituting the balloon catheter 100.
  • the fluid flowing through the expansion lumen 11 flows into the inside of the balloon 30 (inside a convex portion 331 described later) from the hole 19 opened in the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10.
  • physiological fluid can be exemplified as the fluid.
  • the hub 20 is connected to the proximal end side of the catheter shaft 10.
  • the hub 20 is provided with an inflation port 21 that is an opening of the expansion lumen 11 of the catheter shaft 10 and a guide wire port 23 that is an opening of the guide wire lumen 13.
  • a balloon 30 is connected to the distal end side of the catheter shaft 10.
  • the balloon 30 is tubular and can sufficiently ensure blood flow to the periphery even when it is expanded within the aneurysm and the stent graft is crimped.
  • the same resin material as that of the balloon constituting a conventionally known balloon catheter can be used, and polyurethane can be exemplified as a suitable material.
  • the outer periphery of the balloon 30 is formed with a smooth surface without irregularities. Thereby, the stent graft crimped by the balloon 30 can be adapted to the inner wall surface of the aneurysm.
  • convex portions 331 to 338 having the same shape and extending in the tube axis direction are arranged at 45 ° intervals along the circumferential direction.
  • the convex portions 331 to 338 are so-called small balloons that can accommodate a fluid therein and expand when the fluid supplied from the expansion lumen 11 of the catheter shaft 10 flows in.
  • the film thickness (t 1 ) on the outer peripheral side of the balloon 30 is preferably 50 to 180 ⁇ m, more preferably 80 to 150 ⁇ m, and a preferable example is 120 ⁇ m. .
  • the film thickness (t 1 ) on the outer peripheral side is too small, the outer periphery of the balloon at the time of expansion is partially overexpanded and the roundness of the cross section is impaired, and the expansion force is uniform in the circumferential direction. May not be able to be expressed.
  • the film thickness (t 1 ) is excessive, it may be difficult to process the balloon into a tubular shape, or the balloon may not be sufficiently expanded.
  • the film thickness (t 2 ) on the inner peripheral side of the balloon 30 is preferably 50 to 180 ⁇ m, more preferably 80 to 150 ⁇ m, particularly preferably 120 to 150 ⁇ m, and a preferable example is 120 ⁇ m.
  • the film thickness (t 2 ) on the inner peripheral side is excessively small, the inner periphery of the balloon at the time of expansion is partially over-expanded to impair the roundness of the cross section, and uniform in the circumferential direction. It may become impossible to develop expansion force.
  • this film thickness (t 2 ) is excessive, it becomes difficult to process the balloon into a tubular shape, or the expansion of the convex portion is suppressed, so that the balloon can be sufficiently expanded. There may be no.
  • the ratio (t 1 / t 2 ) between the film thickness (t 1 ) on the outer peripheral side and the film thickness (t 2 ) on the inner peripheral side in the portions where the convex portions 331 to 338 are formed is 0.1 to 3.0. It is preferably 0.5 to 2.0, more preferably 1.0 if a suitable example is shown. When this ratio (t 1 / t 2 ) is 0.1 or more, a higher expansion pressure (compression resistance) can be uniformly expressed in the circumferential direction. Further, when the ratio (t 1 / t 2 ) is 3.0 or less, overexpansion in the inner periphery can be prevented.
  • the convex portion 331 of the balloon 30 communicates with the expansion lumen 11 of the catheter shaft 10 and expands in accordance with the position of the hole 19 opened on the outer peripheral surface of the catheter shaft 10.
  • a hole 39 for allowing the fluid from the lumen 11 to flow into the inside is formed.
  • tip convex portions 311 to 318 are provided at the distal end portion of the balloon 30 corresponding to the formation positions (circumferential positions) of the convex portions 331 to 338 in the circumferential direction. Are spaced apart from each other.
  • the tip protrusions 311 to 318 can accommodate a fluid therein and expand when the fluid is introduced.
  • the heights of the tip protrusions 311 to 318 are lower than the heights of the protrusions 331 to 338.
  • the insides of the tip protrusions 311 to 318 communicate with each other through a narrow channel 36.
  • each of the convex portions 331 to 338 and the inside of each of the tip convex portions 311 to 318 arranged corresponding to the formation positions (circumferential positions) of these convex portions are: Narrow part 32
  • Each of the narrow channels 1 to 328 communicates with each other.
  • the inside of each of the convex portions 331 to 338 and the inside of each of the rear end convex portions 351 to 358 arranged corresponding to the formation positions (circumferential positions) of these convex portions are the constricted portions 341 to Each of the 348 narrow channels communicates with each other.
  • the projections 331 to 338 have the tip projections 311 to 318 and the narrow channel 36 as communication channels on the tip side, and the rear end projections 351 to 358 and the narrow channel 38 on the rear side.
  • the communication channels communicate with each other.
  • the width (W 36) of the narrow channel 36 constituting the communication channel on the tip side of the balloon 30 is shorter than the axial length (L 31) of the tip convex portions 311 to 318. Further, as shown in FIG. 4, the height (H36) of the narrow flow path 36 is lower than the height (H31) of the tip convex portions 311 to 318. According to such a structure, the balloon 30 can be expanded without causing deformation or overexpansion of the distal end portion of the balloon 30, and the roundness on the distal end side of the balloon 30 at the time of expansion is high. .
  • the width (W38) of the narrow channel 38 constituting the communication channel on the rear end side of the balloon 30 is shorter than the axial length (L35) of the rear end convex portions 351 to 358. Further, as shown in FIG. 5, the height (H38) of the narrow channel 38 is lower than the height (H35) of the tip convex portions 351 to 358. According to such a structure, the balloon 30 can be expanded without causing deformation or excessive expansion at the rear end portion of the balloon 30, and the roundness on the rear end side of the balloon 30 at the time of expansion is high. It becomes.
  • the balloon 30 includes a smooth first resin sheet having a film thickness (t 1 ) and a second resin sheet (the sheet) having a film thickness (t 2 ) and formed into an inner peripheral shape after completion. 6), a laminated sheet having a fluid accommodation space as shown in FIG. 6 is produced, and the first resin sheet is disposed on both sides of the obtained laminated sheet. It can manufacture by bonding together so that it may be located in a side and processing it into a tube shape (tubular shape).
  • FIG. 7 is a cross-sectional view of the balloon 30 showing a state where each of the convex portions 331 to 338 expands due to the inflow of fluid
  • FIG. 7A shows a state before the fluid flows into the convex portions 331 to 338
  • (B) is a state in which the fluid flows into each of the inside and the convex portions 331 to 338 expand and the adjacent convex portions start to contact
  • (C) is a state where the convex portions 331 to 338 further expand, Adjacent protrusions are in contact with each other and pressed against each other.
  • the balloon 30 that expands when the convex portions formed on the inner periphery of the balloon 30 are pressed against each other has a high roundness of the cross section at the time of expansion (having a shape close to a perfect cylinder). Also, the expansion force expressed is sufficiently high and uniform. The reason for this is considered to be that the forces that stick to each other work to make it difficult to be distorted against external pressure, and that the same convex portions are used to equally expand each other.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment when the balloon 30 is expanded in the aneurysm and the stent graft is crimped to the inner wall of the aneurysm, a sufficient blood flow to the periphery can be ensured.
  • the balloon 30 has a high roundness in the cross section, can uniformly develop a high expansion pressure in the circumferential direction, and can securely crimp the indwelling stent graft.
  • the number of convex portions arranged inside the balloon is not limited to eight as long as it is four or more. However, since the expansion force tends to decrease as the number of convex portions increases, the number of convex portions is preferably 6 to 12.
  • Example 1 A smooth first resin sheet (material: polyurethane, film thickness (t 1 ): 120 ⁇ m) and a second resin sheet (material: polyurethane, film thickness (t 2 ) formed into a shape on the inner peripheral side after completion. ): 80 ⁇ m) to produce a laminated sheet having a shape as shown in FIG. 6 (dimensions as shown in FIG. 8 (unit is “mm”)).
  • the balloons 30 having a cross-sectional shape as shown in FIGS. 3 to 5 were manufactured by bonding both sides so that the first resin sheet was positioned on the outer peripheral side and processing into a tubular shape (tubular shape).
  • the balloon 30 obtained as described above and the catheter shaft 10 having an outer diameter of 2.3 mm are opened in the outer peripheral surface of the hole 39 formed in the former convex portion 331 and the latter tip portion.
  • the balloon 19 of the present invention as shown in FIGS. 1 and 2 was manufactured by connecting the hub 19 with the hole 19 and then connecting the hub 20 to the proximal end side of the catheter shaft 10.
  • Examples 2 to 9 In accordance with the following Table 1, the balloon catheter of the present invention was prepared in the same manner as in Example 1 except that the film thickness (t 1 ) of the first resin sheet and the film thickness (t 2 ) of the second resin sheet were changed. (In Table 1, the unit of film thickness is “ ⁇ m”).
  • a balloon constituting a balloon catheter is placed in a polyvinyl chloride tube having an outer diameter of 38 mm, an inner diameter of 32 mm, and a length of 100 mm. Expanded to diameter. Next, the outer peripheral surface of the vinyl chloride tube was pushed 8 mm in the radial direction along the axial direction, whereby the balloon was compressed 25% in the radial direction, and the maximum load at that time was measured. The maximum load was measured 6 times every 60 ° along the circumferential direction of the tube (balloon). It can be said that the higher the maximum load (average of 6 times) is, the higher the expansion pressure is expressed, and the smaller the standard deviation of the maximum load is, the more the expansion pressure is expressed in the circumferential direction.

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Abstract

動脈瘤内でバルーンを拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させるバルーンカテーテルを提供することを課題とする。本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフト（１０）と、ハブ（２０）と、管状のバルーン（３０）とを備え、バルーン（３０）の外周は円滑面で形成され、バルーン（３０）の内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な凸部（３３１）～（３３８）が円周方向に沿って４５°間隔に配置され、カテーテルシャフト（１０）のルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、凸部（３３１）～（３３８）の各々が拡張し、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、バルーン（３０）が拡張する。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、動脈瘤の治療に使用するバルーンカテーテルに関する。
　近年、大動脈瘤の治療法としてステントグラフト内挿術が注目されている。
　ステントグラフト内挿術においては、通常、エンドリークを回避することなどを目的として、留置したステントグラフトをオクルージョンバルーンカテーテルによって圧着することが行われており、かかるバルーンカテーテルとして３葉に分かれたバルーンを備えたＴｒｉ－Ｌｏｂｅバルーンカテーテルが紹介されている（下記非特許文献１参照）。
　このＴｒｉ－Ｌｏｂｅバルーンカテーテルによれば、大動脈内でのバルーン拡張時にも、末梢への血流を一部維持できるとされる。
　しかしながら、Ｔｒｉ－Ｌｏｂｅバルーンカテーテルを構成する３つのバルーンの隙間から確保できる血流は十分なものではない。
　また、これらバルーンによる拡張力は、ステントグラフトを圧着させるためには十分とはいえず、しかも、３つのバルーンによるステントグラフトに対する圧着力は、円周方向のバラツキがある。
　一方、下記の特許文献１には、カテーテルの先端部分に、伸縮性を有する袋状物を添設してなり、この袋状物が、その内部に流体を受け入れない時には平坦化された膜状であり、流体を受け入れた時には管状であって、この袋状物を構成する内側の膜状物と外側の膜状物とが部分的に接合せしめられている解離性大動脈瘤治療具が提案されている。
　この治療具によれば、内部に流体を受け入れた時の袋状物（バルーン）は管状となるため、末梢への血流を十分に確保することができる。
　しかしながら、特許文献１に記載された治療具においても、流体を受け入れた時の袋状物（略円筒状のバルーン）による拡張力は十分とはいえない。
胸部動脈瘤に対するステントグラフト内挿術：適応と手技　人工臓器３８巻１号　２００９年
特開２００１－６１９６８号公報
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、動脈瘤内でバルーンを拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができるバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、流体を流通させるためのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハブと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された管状のバルーンとを備え、
　前記バルーンの外周は円滑面で形成され、
　前記バルーンの内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な互いに同一形状の少なくとも４本の凸部が円周方向に沿って等角度間隔に配置され、
　前記カテーテルシャフトの前記ルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、前記凸部の各々が拡張し、隣り合う前記凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、前記バルーンが拡張することを特徴とする。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内周には６～１２本の前記凸部が配置されていることが好ましい。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内周には８本の前記凸部が配置されていることが好ましい。
　上記のような構成のバルーンカテーテルによれば、これを構成するバルーンが管状であるため末梢への血流を十分に確保することができる。
　また、バルーンの内周において円周方向に沿って等角度間隔に配置された凸部の各々が拡張して相互に押圧し合うことで当該バルーンが拡張するので、拡張するバルーンは、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができる。
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記凸部の形成部分における前記バルーンの外周側の膜厚（ｔ1 ）が８０～１５０μｍ、前記バルーンの内周側の膜厚（ｔ2 ）が８０～１５０μｍ、特に１２０～１５０μｍ、外周側の膜厚（ｔ1 ）と内周側の膜厚（ｔ2 ）との比率（ｔ1 ／ｔ2 ）が０．５～２．０であることが好ましい。
（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの先端部には、前記凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの先端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
　前記バルーンの後端部には、前記凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの後端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
　前記先端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
　前記後端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
　前記凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された先端凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された後端凸部の内部とが、狭小流路を介して互いに連通していることにより、
　前記凸部の内部どうしが互いに連通していることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、円周方向に沿って互いに離間して配置された先端凸部および後端凸部により、バルーンの先端部および後端部が変形や過膨張を起こすことなく当該バルーンを拡張させることができ、拡張時のバルーンの先端部および後端部における横断面の真円度も高いものとなる。
（６）上記（５）のバルーンカテーテルにおいて、バルーンの先端部および後端部における過膨張を防止する観点から、前記先端凸部および前記後端凸部の高さが、前記凸部の高さより低いことが好ましい。
　本発明のバルーンカテーテルによれば、これを構成するバルーンを動脈瘤内で拡張させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができ、これにより、留置したステ
ントグラフトを確実に圧着させることができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの斜視図である。 図１に示したバルーンカテーテルの側面図である。 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。 （Ａ）は、図２のＩＶＡ－ＩＶＡ断面図、（Ｂ）は、図２のＩＶＢ－ＩＶＢ断面図である。 （Ａ）は、図２のＶＡ－ＶＡ断面図、（Ｂ）は、図２のＶＢ－ＶＢ断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの展開図である。 流体の流入によりバルーンの凸部の各々が拡張する状態を示す断面である。 実施例１で使用したバルーンカテーテルを構成するバルーンの展開図（寸法を説明するための図）である。
　図１～図７に示すこの実施形態のバルーンカテーテル１００は、大動脈瘤の治療法であるステントグラフト内挿術に使用されるオクルージョンバルーンカテーテルである。
　このバルーンカテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたハブ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続された管状のバルーン３０とを備えている。
　バルーンカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、流体を流通させるための拡張用ルーメン１１とガイドワイヤルーメン１３とが形成されている。
　拡張用ルーメン１１を流通する流体は、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する孔１９からバルーン３０の内部（後述する凸部３３１の内部）に流入される。
　ここに、流体としては生理食塩水を例示することができる。
　カテーテルシャフト１０の基端側にはハブ２０が接続されている。このハブ２０には、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１の開口であるインフレーションポート２１と、ガイドワイヤルーメン１３の開口であるガイドワイヤポート２３とが設けられている。
　カテーテルシャフト１０の先端側にはバルーン３０が接続されている。
　このバルーン３０は管状であり、動脈瘤内で拡張させてステントグラフトを圧着させたときにも末梢への血流を十分に確保することができる。
　バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一の樹脂材料を使用することができ、好適な材料としてポリウレタンを挙げることができる。
　バルーン３０の外周は凹凸のない円滑面で形成されている。これにより、バルーン３０によって圧着されるステントグラフトを動脈瘤の内壁面に適合させることができる。
　一方、図３に示すように、バルーン３０の内周には、管軸方向に延びるよう形成された互いに同一形状の凸部３３１～３３８が円周方向に沿って４５°間隔に配置されている。
　凸部３３１～３３８は、各々の内部に流体を収容することができ、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１から供給される流体が流入されることによって拡張する、いわば小バルーンである。
　凸部３３１～３３８の形成部分において、バルーン３０の外周側の膜厚（ｔ1 ）としては５０～１８０μｍであることが好ましく、更に好ましくは８０～１５０μｍ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
　外周側の膜厚（ｔ1 ）が過小である場合には、拡張時におけるバルーンの外周が部分的に過膨張となって横断面の真円性が損なわれ、円周方向に均一な拡張力を発現させることができなくなることがある。一方、この膜厚（ｔ1 ）が過大である場合には、バルーンを管状に加工することが困難となったり、バルーンを十分に拡張させることができなかったりすることがある。
　バルーン３０の内周側の膜厚（ｔ2 ）としては５０～１８０μｍであることが好ましく、更に好ましくは８０～１５０μｍ、特に好ましくは１２０～１５０μｍ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
　内周側の膜厚（ｔ2 ）が過小である場合には、拡張時におけるバルーンの内周が部分的に過膨張となって横断面の真円性が損なわれ、円周方向に均一な拡張力を発現させることができなくなることがある。一方、この膜厚（ｔ2 ）が過大である場合には、バルーンを管状に加工することが困難となったり、凸部の拡張が抑制されることにより、バルーンを十分に拡張させることができなかったりすることがある。
　凸部３３１～３３８の形成部分における外周側の膜厚（ｔ1 ）と内周側の膜厚（ｔ2 ）との比率（ｔ1 ／ｔ2 ）としては０．１～３．０であることが好ましく、更に好ましくは０．５～２．０、好適な一例を示せば１．０とされる。
　この比率（ｔ1 ／ｔ2 ）が０．１以上であることにより、より高い拡張圧（圧縮抵抗）を円周方向に均一に発現させることができる。
　また、比率（ｔ1 ／ｔ2 ）が３．０以下であることにより、内周における過膨張などを防止することができる。
　図３および図６に示すように、バルーン３０の凸部３３１には、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１に連通し、当該カテーテルシャフト１０の外周面に開口する孔１９の位置に合わせて、拡張用ルーメン１１からの流体を内部に流入させるための孔３９が形成されている。
　図４および図６に示すように、バルーン３０の先端部には、凸部３３１～３３８の形成位置（円周方向位置）に対応して、８つの先端凸部３１１～３１８が、円周方向に沿って互いに離間して配置されている。
　先端凸部３１１～３１８は、各々の内部に流体を収容することができ、流体が流入されることによって拡張する。
　先端凸部３１１～３１８の高さは、凸部３３１～３３８の高さより低くなっている。
　先端凸部３１１～３１８の内部どうしは狭小流路３６を介して互いに連通している。
　また、図５および図６に示すように、バルーン３０の後端部には、凸部３３１～３３８の形成位置（円周方向位置）に対応して、８つの後端凸部３５１～３５８が、円周方向に沿って互いに離間して配置されている。
　後端凸部３５１～３５８は、各々の内部に流体を収容することができ、流体が流入されることによって拡張する。
　後端凸部３５１～３５８の高さは、先端凸部３１１～３１８の高さと同じである（凸部３３１～３３８より低い）。
　後端凸部３５１～３５８の内部どうしは狭小流路３８を介して互いに連通している。
　図６に示すように、凸部３３１～３３８の各々の内部と、これら凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して配置された先端凸部３１１～３１８の各々の内部とは、括れ部３２
１～３２８の狭小流路の各々を介して互いに連通している。
　また、凸部３３１～３３８の各々の内部と、これら凸部の形成位置（円周方向位置）に対応して配置された後端凸部３５１～３５８の各々の内部とは、括れ部３４１～３４８の狭小流路の各々を介して互いに連通している。
　これにより、凸部３３１～３３８の内部どうしは、先端凸部３１１～３１８および狭小流路３６を先端側の連通流路とし、後端凸部３５１～３５８および狭小流路３８を後端側の連通流路として互いに連通している。これにより、孔３９から凸部３３１の内部に流入した流体は、凸部３３２～３３８のすべてに流入される。
　図６に示すように、バルーン３０の先端側の連通流路を構成する狭小流路３６の幅（Ｗ３６）は、先端凸部３１１～３１８の軸方向長さ（Ｌ３１）より短くなっている。
　また、図４に示すように、狭小流路３６の高さ（Ｈ３６）は、先端凸部３１１～３１８の高さ（Ｈ３１）より低くなっている。
　このような構造によれば、バルーン３０の先端部分に変形や過膨張を起こすことなく、当該バルーン３０を拡張させることができ、拡張時のバルーン３０の先端側における真円度も高いものとなる。
　また、バルーン３０の後端側の連通流路を構成する狭小流路３８の幅（Ｗ３８）は、後端凸部３５１～３５８の軸方向長さ（Ｌ３５）より短くなっている。
　また、図５に示すように、狭小流路３８の高さ（Ｈ３８）は、先端凸部３５１～３５８の高さ（Ｈ３５）より低くなっている。
　このような構造によれば、バルーン３０の後端部分に変形や過膨張を起こすことなく、当該バルーン３０を拡張させることができ、拡張時のバルーン３０の後端側における真円度も高いものとなる。
　もし、バルーンの先端側および後端側の連通流路が、同一径の管路によって形成される場合には、バルーンの先端側および後端側において変形や過膨張が起こって、横断面の真円性が損なわれる。
　バルーン３０は、膜厚（ｔ1 ）を有する平滑な第１の樹脂シートと、膜厚（ｔ2 ）を有し、完成後の内周側形状に成形された第２の樹脂シート（当該シートの凸部を形成しない領域）とを貼り合わせて、図６に示したような、流体の収容空間を有する積層シートを作製し、得られた積層シートの両側を、第１の樹脂シートが外周側に位置するよう貼り合わせて管状（筒状）に加工することにより製造することができる。
　この実施形態のバルーンカテーテル１００において、カテーテルシャフト１０の拡張用ルーメン１１から流体が流入されて凸部３３１～３３８の各々が拡張することにより、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合い、これにより、バルーン３０を、その径方向に押し広げようとする強い拡張力が発現する。
　図７は、流体の流入によって凸部３３１～３３８の各々が拡張する状態を示すバルーン３０の横断面図であり、（Ａ）は、凸部３３１～３３８の内部に流体を流入する前の状態、（Ｂ）は、各々の内部に流体が流入されて凸部３３１～３３８が拡張し、隣り合う凸部が接触し始めた状態、（Ｃ）は、凸部３３１～３３８が更に拡張し、隣り合う凸部どうしが接触して相互に押圧し合っている状態である。
　なお、図７（Ａ）～（Ｃ）では、バルーン３０の拡張を抑制するチューブ（図示省略）にバルーン３０を収容した状態で凸部３３１～３３８を拡張させているため、バルーン３０の外径は変化していないが、チューブの内周面への押圧力（拡張圧）は、同図（Ａ）＜
（Ｂ）＜（Ｃ）となっている。
　上記のように、バルーン３０の内周に形成された凸部どうしが押圧し合うことによって拡張するバルーン３０は、拡張時における横断面の真円度が高く（真円柱形に近い形状であり）、また、発現される拡張力は十分に高くて均一である。
　その理由としては、互いに張り合う力が働くことで外部からの圧力に対して歪みにくくなり、また、互いに同一形状の凸部を用いることで均等に拡張されるからであると考えられる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、動脈瘤内でバルーン３０を拡張させてステントグラフトを動脈瘤の内壁に圧着させたときに、末梢への血流を十分に確保することができ、拡張時におけるバルーン３０は、横断面の真円度が高く、高い拡張圧を円周方向に均一に発現させることができ、留置したステントグラフトを確実に圧着させることができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の偏向が可能である。
　例えば、バルーンの内部に配置される凸部は、４本以上であれば８本に限定されるものでない。但し、凸部の本数が増加するに伴って拡張力が低下する傾向があるため、凸部の本数としては６～１２本であることが好ましい。
＜実施例１＞
　平滑な第１の樹脂シート（材料：ポリウレタン，膜厚（ｔ1 ）：１２０μｍ）と、完成後の内周側の形状に成形された第２の樹脂シート（材料：ポリウレタン，膜厚（ｔ2 ）：８０μｍ）とを貼り合わせて、図６に示したような形状（図８に示したような寸法（単位は「ｍｍ」である）を有する積層シートを作製し、得られた積層シートの両側を、第１の樹脂シートが外周側に位置するよう貼り合わせて管状（筒状）に加工することにより、図３～図５に示したような断面形状のバルーン３０を製造した。
　次に、上記のようにして得られたバルーン３０と、外径２．３ｍｍのカテーテルシャフト１０とを、前者の凸部３３１に形成された孔３９と、後者の先端部分の外周面に開口する孔１９との位置を合わせて接続し、その後、カテーテルシャフト１０の基端側にハブ２０を接続して、図１～図２に示したような本発明のバルーンカテーテルを製造した。
＜実施例２～９＞
　下記の表１に従って、第１の樹脂シートの膜厚（ｔ1 ）および第２の樹脂シートの膜厚（ｔ2 ）を変更したこと以外は実施例１と同様にして本発明のバルーンカテーテルを製造した（表１中、膜厚の単位は「μｍ」である）。
＜比較例１＞
　市販されているＴｒｉ－Ｌｏｂｅバルーンカテーテル「ＢＣＭ１６３４」（日本ゴア株式会社製）を用意した。
　上記実施例１～９により得られた本発明のバルーンカテーテル、および比較例１に係るバルーンカテーテルの各々について、下記の方法に従って拡張力試験を行った。
　結果を併せて下記表１に示す。
（試験方法）
　外径３８ｍｍ、内径３２ｍｍ、長さ１００ｍｍの塩化ビニル製チューブ内に、バルーンカテーテルを構成するバルーンを配置し、当該バルーンの内部に流体を流入して３２ｍｍ
径に拡張させた。
　次いで、塩化ビニル製のチューブの外周面を、軸方向に沿って径方向に８ｍｍ押し込むことにより、バルーンを径方向に２５％圧縮し、そのときの最大荷重を測定した。
　最大荷重の測定は、チューブ（バルーン）の周方向に沿って６０°ごとに６回測定した。最大荷重（６回平均値）が大きい程高い拡張圧が発現され、最大荷重の標準偏差が小さい程、拡張圧が円周方向に均一に発現されているといえる。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　１００　バルーンカテーテル
　　１０　カテーテルシャフト
　　１１　拡張用ルーメン
　　１３　ガイドワイヤルーメン
　　１９　孔
　　２０　ハブ
　　２１　インフレーションポート
　　２３　ガイドワイヤポート
　　３０　バルーン
　　３１１～３１８　先端凸部
　　３２１～３２８　括れ部
　　３３１～３３８　凸部
　　３４１～３４８　括れ部
　　３５１～３５８　後端凸部
　　３６　狭小流路
　　３８　狭小流路
　　３９　孔

Claims (7)

  1. 　流体を流通させるためのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハブと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された管状のバルーンとを備え、
    　前記バルーンの外周は円滑面で形成され、
    　前記バルーンの内周には、管軸方向に延びるように形成され、内部に流体を収容可能な互いに同一形状の少なくとも４本の凸部が円周方向に沿って等角度間隔に配置され、
    　前記カテーテルシャフトの前記ルーメンから供給される流体が内部に流入されることで、前記凸部の各々が拡張し、隣り合う前記凸部どうしが接触して相互に押圧し合うことにより、前記バルーンが拡張することを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記バルーンの内周には６～１２本の前記凸部が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記バルーンの内周には８本の前記凸部が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記凸部の形成部分における前記バルーンの外周側の膜厚（ｔ1 ）が８０～１５０μｍ、前記バルーンの内周側の膜厚（ｔ2 ）が８０～１５０μｍ、
    　外周側の膜厚（ｔ1 ）と内周側の膜厚（ｔ2 ）との比率（ｔ1 ／ｔ2 ）が０．５～２．０であることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記バルーンの内周側の膜厚（ｔ2 ）が１２０～１５０μｍであることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記バルーンの先端部には、前記凸部の形成位置に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの先端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
    　前記バルーンの後端部には、前記凸部の形成位置に対応して、内部に流体を収容可能な少なくとも４つの後端凸部が円周方向に沿って互いに離間して配置され、
    　前記先端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
    　前記後端凸部の内部どうしは狭小流路を介して互いに連通し、
    　前記凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された先端凸部の内部と、前記凸部の形成位置に対応して形成された後端凸部の内部とが、狭小流路を介して互いに連通していることにより、
    　前記凸部の内部どうしが互いに連通していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記先端凸部および前記後端凸部の高さが、前記凸部の高さより低いことを特徴とする請求項６に記載のバルーンカテーテル。
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